Triofan Rhume sans conservant dosierspray für kleinkinder und säuglinge

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
xylometazolini hydrochloridum, carbocisteinum
Verfügbar ab:
Verfora SA
ATC-Code:
R01AB06
INN (Internationale Bezeichnung):
xylometazolini hydrochloridum, carbocisteinum
Darreichungsform:
dosierspray für kleinkinder und säuglinge
Zusammensetzung:
xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg, carbocisteinum 5 mg, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Erkältung
Zulassungsnummer:
55066
Berechtigungsdatum:
2001-12-21

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-07-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-07-2019

Triofan® Schnupfen ohne Konservierungsmittel

VERFORA SA

Was ist Triofan Schnupfen ohne Konservierungsmittel und wann wird es angewendet?

Triofan Schnupfen ohne Konservierungsmittel ist ein lokal anzuwendendes Arzneimittel gegen

Schnupfen, das ein Abschwellen der Nasenschleimhaut bewirkt und den schleimigen Nasenausfluss

vermindert und verflüssigt. Dadurch wird das Atmen durch die Nase wieder möglich. Triofan

Schnupfen ohne Konservierungsmittel wird zur Abschwellung der Nasenschleimhaut zur

Erleichterung der Atmung bei Schnupfen verwendet.

Auf Rat eines Arztes, Apothekers oder Drogisten bzw. einer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin

kann Triofan Schnupfen ohne Konservierungsmittel auch bei Nasenschleimhaut- und

Nasennebenhöhlenentzündung sowie operationsbedingten Entzündungen der Nasengänge

angewendet werden. Triofan Schnupfen ohne Konservierungsmittel für Kleinkinder und Säuglinge

darf bei Säuglingen nur nach Fachberatung durch den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die

Ärztin, Apothekerin oder Drogistin angewendet werden.

Der Spray ohne Treibgas garantiert eine genaue Dosierung und eine gute Verteilung.

Wann darf Triofan Schnupfen ohne Konservierungsmittel nicht angewendet werden?

Wenn bei Ihnen eine Operation im Bereich des Schädels vorgenommen worden ist, muss Ihr Arzt

oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Triofan Schnupfen ohne Konservierungsmittel verwenden

dürfen. Diese Einschränkung betrifft auch alle anderen gefässverengenden Präparate, die in der Nase

angewendet werden.

Triofan Schnupfen ohne Konservierungsmittel darf nicht angewendet werden bei

·Überempfindlichkeit gegenüber den Bestandteilen,

·trockener Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca),

·Engwinkelglaukom.

Bei Kindern unter 6 Jahren darf der Spray für Erwachsene nicht verwendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Triofan Schnupfen ohne Konservierungsmittel Vorsicht geboten?

Triofan Schnupfen ohne Konservierungsmittel darf ohne ärztliche Abklärung nicht länger als 5–7

Tage angewendet werden. Bei längerer Anwendung kann eine medikamentös bedingte

Anschwellung der Nasenschleimhaut auftreten, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr

ähnlich ist.

Bei Patienten mit Hypertonie, kardiovaskulären Krankheiten, Hyperthyreose und Diabetes mellitus

darf Triofan Schnupfen ohne Konservierungsmittel nur mit Vorsicht angewendet werden.

Wie bei anderen Schnupfenmitteln können auch bei der Anwendung von Triofan Schnupfen ohne

Konservierungsmittel vorübergehende allgemeine Nebenwirkungen (wie z.B. Schlafstörungen und

Sehstörungen und Schwindel) als Zeichen einer gesteigerten Empfindlichkeit gegenüber einem der

Wirkstoffe auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an Herzerkrankungen (z.B. Long-QT-Syndrom) leiden. Bei Patienten, die an einem Long-

QT-Syndrom leiden, kann es bei der Anwendung von Triofan Schnupfen ohne Konservierungsmittel

zu schweren Herzrhythmusstörungen kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Triofan Schnupfen ohne Konservierungsmittel während einer Schwangerschaft oder in der

Stillzeit angewendet werden?

Triofan Schnupfen ohne Konservierungsmittel soll während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit

nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin angewendet werden.

Wie verwenden Sie Triofan Schnupfen ohne Konservierungsmittel?

Falls nicht anders vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet:

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 3- bis 4-mal täglich in jedes Nasenloch 1 Sprühnebel des

Nasensprays für Erwachsene und Kinder.

Kinder bis 6 Jahre: 2- bis 3-mal täglich in jedes Nasenloch 1 Sprühnebel des Nasensprays für

Kleinkinder und Säuglinge.

Säuglinge: 1- bis 2-mal täglich in jedes Nasenloch 1 Sprühnebel des Nasensprays für Kleinkinder

und Säuglinge.

Gebrauchsanweisung des Sprays

Die Schutzkappe entfernen. Vor der ersten Anwendung mehrmals den Spray betätigen, um die

Pumpe zu aktivieren. Das Fläschchen ist dann für die nachfolgenden Anwendungen betriebsbereit

(a). Während der Anwendung (b) ist das Fläschchen senkrecht zu halten.

Die Sprayöffnung in das Nasenloch einführen und ein einziges Mal kräftig drücken. Bevor mit dem

Druck nachgelassen wird, den Spray zurückziehen.

Während der Anwendung leicht durch die Nase einatmen, um eine gute Verteilung des Sprühnebels

zu gewährleisten.

Dosierspray für Kleinkinder und Säuglinge: Applikation beim sitzenden aufrechten Kind

(Anwendung beim liegenden Kind vermeiden).

Nach jeder Anwendung Schutzkappe wieder aufsetzen. Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage

angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Konsultieren Sie bitte Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie wirklich zuviel verwendet haben. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder

Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Triofan Schnupfen ohne Konservierungsmittel haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Triofan Schnupfen ohne

Konservierungsmittel auftreten: Jucken oder vorübergehender Eindruck von Brennen in der Nase

oder im Hals sowie örtliche Reizungen und Austrocknung der Nasenschleimhaut, gelegentlich

Übelkeit, Kopfweh oder allergische Reaktionen (Hautausschläge, seltene anaphylaktische

Reaktionen).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Triofan Schnupfen ohne Konservierungsmittel bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser

Reichweite von Kindern aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Triofan Schnupfen ohne Konservierungsmittel enthalten?

1 ml Lösung enthält als Wirkstoffe Xylometazolinhydrochlorid (Erwachsene 1,0 mg; Kleinkinder 0,5

mg) und Carbocystein (Erwachsene 10,0 mg; Kleinkinder 5,0 mg). Triofan Schnupfen ohne

Konservierungsmittel enthält zudem Hilfsstoffe.

1 Sprühnebel für Erwachsene und grössere Kinder enthält 90 µg Xylometazolinhydrochlorid und

900 µg Carbocystein.

1 Sprühnebel für Kleinkinder und Säuglinge enthält 25 µg Xylometazolinhydrochlorid und 250 µg

Carbocystein.

Zulassungsnummer

55066 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Triofan Schnupfen ohne Konservierungsmittel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung:

Dosierspray für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: Fläschchen zu 10 ml.

Dosierspray für Säuglinge und Kinder bis 6 Jahren: Fläschchen zu 10 ml.

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von Vifor SA

Triofan® Schnupfen ohne Konservierungsmittel

VERFORA SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Xylometazolini hydrochloridum; Carbocisteinum.

Hilfsstoffe: ad solut.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Nasendosierspray für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren

1 ml enthält Xylometazolini hydrochloridum 1 mg; Carbocisteinum 10 mg.

Nasendosierspray für Säuglinge und Kleinkinder bis 6 Jahren

1 ml enthält Xylometazolini hydrochloridum 0,5 mg; Carbocisteinum 5 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schnupfen verschiedener Ursache.

Auf ärztliche Verschreibung oder vom Apotheker empfohlen:

Rhinitis. Sinusitis. Postoperative oder posttraumatische Entzündungen der oberen Atmungswege.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren: 3–4× täglich in jedes Nasenloch 1 Sprühnebel des Nasensprays

für Erwachsene und Kinder.

Kinder bis 6 Jahre: 2–3× täglich in jedes Nasenloch 1 Sprühnebel des Nasensprays für Kleinkinder

und Säuglinge.

Säuglinge: 1–2× täglich in jedes Nasenloch 1 Sprühnebel des Nasensprays für Kleinkinder und

Säuglinge.

Gebrauchsanweisung des Sprays

Die Schutzkappe entfernen. Vor der ersten Anwendung mehrmals den Mikrodosierer betätigen, um

die Pumpe zum Ansaugen zu bringen. Der Spray ist dann für die nachfolgenden Anwendungen

bereit.

Die Sprayöffnung in das Nasenloch einführen und einen einzigen, kräftigen Druck auf den Spray

ausüben. Dann den Spray zurückziehen, bevor mit dem Druck nachgelassen wird.

Während der Anwendung leicht durch die Nase einatmen, um eine gute Verteilung des Sprühnebels

zu erhalten.

Die Schutzkappe nach jeder Anwendung wieder aufsetzen.

Kontraindikationen

Hypersensibilität auf Xylometazolin oder andere Inhaltsstoffe.

Nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt ist.

Engwinkelglaukom.

Rhinitis sicca.

Der Dosierspray für Erwachsene darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie mit anderen topischen Vasokonstriktoren ist eine fortlaufende, länger als 1 Woche dauernde

Behandlung mit Triofan Schnupfen ohne Konservierungsmittel, z.B. bei chronischen Schnupfen,

ohne ärztliche Anweisung nicht angezeigt, da eine Rhinitis medicamentosa mit Anschwellung der

Nasenschleimhaut auftreten kann, die in ihren Symptomen einem Schnupfen sehr ähnlich ist.

Triofan Schnupfen ohne Konservierungsmittel soll nur mit Vorsicht angewendet werden bei

Patienten mit Hyperthyreose, Herz-Kreislauferkrankungen, Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder

verstärkter Reaktion auf sympathikomimetische Substanzen mit Anzeichen von Schlaflosigkeit,

Schwindel usw.

Interaktionen

Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind systemische Effekte vernachlässigbar. Insbesondere bei

Überdosierung können aber potentielle systemische Effekte von Triofan Schnupfen ohne

Konservierungsmittel durch die gleichzeitige Einnahme von tri- oder tetrazyklischen Antidepressiva,

MAO-Hemmern oder anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln verstärkt werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Wegen seiner vasokonstriktiven Eigenschaften sollte Triofan Schnupfen ohne Konservierungsmittel

während der Schwangerschaft vorsorglich nicht angewandt werden.

In der Stillzeit sollte die Anwendung mit Vorsicht erfolgen.

Es sind weder kontrollierte Studien bei schwangeren Frauen noch bei Tieren verfügbar.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Bei längerer Applikation oder höherer Dosierung von Xylometazolin-Schnupfen-Arzneimitteln sind

eventuell systemische Wirkungen mit kardiovaskulären Effekten nicht auszuschliessen.

Unerwünschte Wirkungen

Atemwege

Gelegentlich: vorübergehende Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der

Nasenschleimhaut), insbesondere bei empfindlichen Personen.

Einzelne Fälle: verstärkte Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie) nach Abklingen der

Wirkung.

Längerer oder häufiger Gebrauch sowie höhere Dosierung von Xylometazolin kann zu Brennen oder

Trockenheit der Nasenschleimhaut sowie einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa

führen. Dieser Effekt kann schon nach 5- bis 7-tägiger Behandlung auftreten und nach fortgesetzter

Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) hervorrufen.

Nervensystem

Sehr selten oder in Einzelfällen: Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Müdigkeit.

Herz und Kreislauf

Sehr selten: systemische sympathomimetische Reaktionen.

Immunsystem

Sehr selten: allergische Reaktionen mit Dyspnoe und Angioödem.

Augenleiden

Sehr selten: vorübergehende leichte Sehstörungen.

Haut

Allergische Hautausschläge und anaphylaktische Reaktionen, fixe Arzneimittelexantheme.

Überdosierung

Bei Erwachsenen sind bisher keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden.

Eine zu hohe Dosis von Xylometazolin kann bei Kindern zu Beschleunigung oder Unregelmässigkeit

des Pulses, Blutdruckanstieg oder Störungen im ZNS führen. Gegebenenfalls ist eine

symptomatische Behandlung unter ärztlicher Kontrolle angezeigt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R01AB06

Wirkungsmechanismus

Xylometazolin gehört zur Gruppe der Arylalkylimidazoline. Es bewirkt das Abschwellen der

Schleimhaut und vermindert die Nasensekretion. Seine Wirkung ist rasch und hält besonders lange

Carbocystein, als Mucoregulator, vermindert die Viskosität des Sekretes und befreit die oberen

Atmungswege.

Obwohl ohne Treibgas funktionierend, garantiert der Spray eine genaue Dosierung und eine gute

Verteilung.

Pharmakokinetik

Bei korrekter intranasaler Anwendung erfolgt keine merkliche Absorption. Bei zufälliger gastro-

intestinaler Anwendung wird Xylometazolin rasch resorbiert.

Metabolismus und Elimination sind unbekannt.

Die Vasokonstriktion tritt nach 3–5 Minuten ein und dauert ca. 9 Stunden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Präparat spezifischen präklinischen Daten verfügbar.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Bis zum auf der Packung angegebenen Verfalldatum.

Besondere Lagerungshinweise

Ausser Reichweite von Kindern und bei Raumtemperatur (15–25 °C).

Zulassungsnummer

55066 (Swissmedic).

Packungen

Triofan Schnupfen ohne Konservierungsmittel Dosierspray Ad/Inf 10 ml. (D)

Triofan Schnupfen ohne Konservierungsmittel Dosierspray Inf/Bebe 10 ml. (C)

Zulassungsinhaberin

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Stand der Information

Oktober 2011.

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