Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.
Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere
Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen
das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Trimipramin Sandoz® 25/100, Tabletten, Trimipramin Sandoz® 40 mg/ml, Tropfen zum Einnehmen,
Lösung
Sandoz Pharmaceuticals AG
Was ist Trimipramin Sandoz und wann wird es angewendet?
Trimipramin Sandoz wird zur Behandlung von Depressionen eingesetzt. Es hellt die Stimmung auf,
mildert Angstzustände, beseitigt Traurigkeit und innere Unruhe und wirkt bei Schlaflosigkeit
psychischen Ursprungs. Trimipramin Sandoz darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin
angewendet werden.
Wann darf Trimipramin Sandoz nicht eingenommen werden?
Sie dürfen Trimipramin Sandoz nicht einnehmen bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff
Trimipramin oder einen Hilfsstoff von Trimipramin Sandoz, bei gleichzeitiger Einnahme eines MAO-
Hemmers (z.B. zur Behandlung von Depressionen oder von Parkinson-Krankheit), ferner bei
vergrösserter Prostata mit Beschwerden beim Wasserlösen, bei massiv erhöhtem Augeninnendruck
(Glaukom), bei schweren Reizleitungsstörungen des Herzes sowie während der Erholungsphase nach
einem frischen Herzinfarkt.
Wann ist bei der Einnahme von Trimipramin Sandoz Vorsicht geboten?
Unter der Behandlung mit Trimipramin Sandoz können sich die Symptome der Depression,
insbesondere suizidalen Verhaltens, verschlechtern. In diesem Fall sollten Sie umgehend Ihren Arzt
bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.
Bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen oder anderen psychiatrischen Diagnosen wurde unter
der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes Auftreten von Verhaltensstörungen, inkl.
erhöhtem Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und vollendetem Suizid berichtet.
Daten aus klinischen Studien mit jungen Erwachsenen bis 25 Jahren mit psychiatrischen Störungen, die
mit Antidepressiva behandelt wurden, haben ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten gezeigt.
Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich erfolgen und nur in Absprache mit Ihrem Arzt bzw.
mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann.
Studien haben ein erhöhtes Diabetesrisiko in Verbindung mit trizyklischen Antidepressiva gezeigt.
Serotonin-Syndrom: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Medikamente mit Trimipramin-ähnlicher
Wirkung einnehmen.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Trimipramin Sandoz und anderen Arzneimitteln (z.B. Arzneimittel
gegen Epilepsie, Parkinson-Krankheit, Allergien, Gemütserkrankungen oder Herzrhythmusstörungen,
Schlaf- und Beruhigungsmittel, andere Arzneimittel gegen Depressionen, Blutverdünner,
magensäurehemmende Arzneimittel, blutdrucksteigernde oder -senkende Arzneimittel, Triptane, einige
Schmerzmittel wie Tramadol oder Buprenorphin, Lithium, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
(SSRI), selektive Serotonin-/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SSNRI) und Johanniskraut) kann
es zu gegenseitiger Beeinflussung kommen. Teilen Sie deshalb Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn
Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre
Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie Ohnmachtsanfälle haben, an anderen Krankheiten leiden oder
Allergien haben.
Diese Medikamente erhöhen das Risiko von Nebenwirkungen. Beim Serotoninsyndrom einer potenziell
lebensbedrohlichen Erkrankung, treten Bewusstseinsstörungen, Muskelsteifheit (Rigor), Zittern
(Tremor), unwillkürliche Muskelzuckungen und Fieber auf.
Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn solche Symptome auftreten.
Baclofen: Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen und Trimipramin kann es zu einer Verringerung
des Muskeltonus kommen.
Antikonvulsiva (z.B. Valproinsäure und Valpromid): Bei gleichzeitiger Einnahme von Trimipramin und
einem Antikonvulsivum besteht ein Risiko für generalisierte Anfälle. Dies hängt damit zusammen, dass
das Antidepressivum die Krampfschwelle herabsetzt.
Trimipramin Sandoz kann dosisabhängig das QT-Intervall verlängern (den Herzschlag verlangsamen
und das EKG verändern).
Falls Sie an Herz-/Kreislaufstörungen (z.B. tiefer Blutdruck, Herzrhythmusstörungen, koronare
Herzkrankheit), nicht insulinabhängiger Zuckerkrankheit (Typ-II-Diabetes), schweren Leber- oder
Nierenerkrankungen, Epilepsie, erhöhtem Augeninnendruck oder Prostatabeschwerden leiden, sollten
Sie mit der Einnahme von Trimipramin Sandoz vorsichtig sein. Bei Patienten mit
Schilddrüsenüberfunktion ist Trimipramin Sandoz mit besonderer Vorsicht anzuwenden, weil
Antidepressiva zu Herzrhythmusstörungen führen können. Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger
Verwendung von anderen Arzneimitteln z.B. zur Behandlung von Asthma (Adrenalin-Analoge), von
Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (Cimetidin), zur Gewichtsreduktion (Appetitzügler), gegen
Depressionen, gegen andere psychische Störungen, gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin,
Amiodaron) und gewissen Arzneimitteln gegen Bluthochdruck (Reserpin, Guanethidin, Clonidin,
Methyldopa).
Mit besonderer Vorsicht anzuwenden ist Trimipramin Sandoz bei älteren Patienten mit
·einer hohen Empfindlichkeit gegenüber einer Sedierung und einem niedrigen Blutdruck im Stehen,
·chronischer Verstopfung (kann das Risiko für starke Magenschmerzen mit Blähungen, intestinalen
Krämpfen und Erbrechen erhöhen),
·einer Vergrösserung der Prostata.
Trimipramin Sandoz verstärkt die Wirkung von Alkohol, gewissen Schlafmitteln, anderen zentral
beruhigenden oder auf die Psyche wirkenden Arzneimitteln. Von Alkoholkonsum während der
Behandlung wird grundsätzlich abgeraten. Falls ein chirurgischer Eingriff bevorsteht, sollten Sie Ihren
Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Trimipramin Sandoz kann Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen
verursachen und dadurch die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder
Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
Trimipramin Sandoz Tabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Trimipramin Sandoz Tabletten erst
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
Trimipramin Sandoz Tabletten und Tropfen enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette
resp. pro 1 ml Lösung (entsprechen 40 Tropfen), d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
Trimipramin Sandoz Tropfen zum Einnehmen enthalten 12 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 960
mg pro 10 ml Lösung bzw. 400 Tropfen, entsprechend 24 ml Bier, 10 ml Wein pro 10 ml Lösung.
Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Ist bei Schwangeren bzw. Stillenden sowie bei Kindern und Patienten mit erhöhtem Risiko auf Grund
einer Lebererkrankung oder Epilepsie zu berücksichtigen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
Darf Trimipramin Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Nehmen Sie Trimipramin Sandoz während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Verordnung des
Arztes oder der Ärztin ein, denn Trimipramin Sandoz könnte dem ungeborenen oder gestillten Kind
schaden.
Der Wirkstoff von Trimipramin Sandoz geht in die Muttermilch über. Es muss abgestillt werden, wenn
Sie das Medikament einnehmen müssen. Nehmen Sie in jedem Fall Kontakt mit Ihrem Arzt oder mit
Ihrer Ärztin auf.
Wie verwenden Sie Trimipramin Sandoz?
Die Dosierung wird vom Arzt bzw. von der Ärztin für jeden Patienten bzw. jede Patientin individuell
festgelegt. In der Regel beginnt man mit einer niedrigen Dosierung, die langsam gesteigert und nach
Eintreten der Wirkung auf die notwendige Erhaltungsdosis reduziert wird. Die übliche tägliche
Erhaltungsdosis beträgt 50–100 mg Trimipramin Sandoz (entspricht 2–4 Tabletten zu 25 mg, ½–1
Tablette zu 100 mg). Diese Tagesdosis wird entweder auf 2–3 Einzeldosen verteilt (während oder nach
den Mahlzeiten) oder in einer Einmaldosis am Abend, 2 Stunden vor dem Schlafengehen,
eingenommen. In gewissen Fällen, z.B. bei älteren Patienten bzw. Patientinnen, kann der Arzt bzw. die
Ärztin die Erhaltungsdosis auf 25–50 mg Trimipramin Sandoz pro Tag (entspricht 1–2 Tabletten zu 25
mg) reduzieren. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit. Als Alternative kann der
Arzt bzw. die Ärztin auch Tropfen verschreiben (1 Tropfen entspr. 1 mg Trimipramin).
Trimipramin Sandoz Tropfen werden mit etwas Wasser während oder nach den Mahlzeiten
eingenommen, Flasche beim Tropfen senkrecht halten! Nicht schütteln! Zum Antropfen evtl. leicht auf
den Flaschenboden klopfen.
Trimipramin Sandoz darf bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke
zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder
Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Trimipramin Sandoz haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Trimipramin Sandoz auftreten:
Müdigkeit und Schwindel, gelegentlich auch Benommenheit, Zittern, Unruhe, Schlafstörungen,
Schläfrigkeit, Sprechstörungen (Dysarthrie), Kopfschmerzen, hoher Blutzuckerspiegel,
Herzfunktionsstörungen (Herzrhythmusstörungen), Bauchbeschwerden und Entzündung der
Mundschleimhaut. In gewissen Fällen können Mundtrockenheit, verschwommenes Sehen, Wallungen,
Schweissausbruch, Verstopfung und Schwierigkeiten beim Wasserlösen sowie Harnverhaltung
vorkommen. Seltener kommt es zu allergischen Reaktionen, Juckreiz, Lichtempfindlichkeit,
Hautausschlag, Schwellung im Gesicht, Blutdruckabfall, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen,
Launenhaftigkeit und Verwirrtheit v.a. bei älteren Patienten bzw. Patientinnen, epileptischen Anfällen,
Bewegungsstörungen, Beeinträchtigung der Leberfunktion wie Gallenstauung, Gelbsucht,
Leberentzündung oder erhöhten Leberfunktionswerten. In Einzelfällen wurde eine Brustvergrösserung
beim Mann und Milchfluss aus der weiblichen Brust beobachtet. Eine Beeinflussung des gewohnten
Sexualverhaltens ist möglich. Gewichtszunahme aufgrund der psychischen Besserung kann vorkommen.
Eine Zunahme des Auftretens von Verhaltensstörungen, einschliesslich verstärkten Risikos suizidaler
Gedanken, Selbstverletzung und Suizid, wurde bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis
25 Jahre mit Depression oder anderen psychiatrischen Störungen während der Behandlung mit
Antidepressiva berichtet.
Bei Patienten welche trizyklische Antidepressiva oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
einnahmen, wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen beobachtet.
Trimipramin Sandoz kann bestimmte körpereigene Stoffe (die sog. Serotonin-Rezeptoren) hemmen.
Infolge von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (vgl. Hinweis unter «Wann ist bei der
Anwendung von Trimipramin Sandoz Vorsicht geboten?») kam es in Einzelfällen zu unerwünschten
Arzneimittelwirkungen, welche auf diese Eigenschaft zurückzuführen sind. Anzeichen einer solchen
Wechselwirkung können Ängstlichkeit, Zittern, Krämpfe, Rötungen, Kopfschmerzen, Herzrasen,
Kurzatmigkeit und Bluthochdruck sein.
Falls Sie eines der oder mehrere der folgenden Anzeichen auftreten:
·Übelkeit und Erbrechen,
·unwillkürliche Muskelkontraktionen,
·Unruhe,
·Verwirrtheit,
·Schläfrigkeit,
·Bewusstseinsstörungen,
·unwillkürliche und schnelle Augenbewegungen,
·Herzfunktionsstörungen (Herzrasen),
·Koordinationsstörungen,
·Psychosen mit visuellen Halluzinationen und Erregbarkeit,
·Koma,
·schwere Atemprobleme oder
·Krämpfe,
wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihr Spital.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin
oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Nach dem erstmaligen Öffnen sind die Tropfen 12 Monate haltbar.
Lagerungshinweis
In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15−25°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite
von Kindern lagern.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese
Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Trimipramin Sandoz enthalten?
Wirkstoffe
Tabletten: 25 mg resp. 100 mg Trimipramin (als Trimipraminmaleat).
Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 40 mg/ml Trimipramin (als Trimipraminmesilat).
1 Tropfen enthält 1 mg Trimipramin.
Hilfsstoffe
Tabletten: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),
Povidon K 25, Macrogolglycerolbehenate, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
Tropfen zum Einnehmen, Lösung, 1 ml entspricht 40 Tropfen und enthält: Polysorbat 80,
Natriumdodecylsulfat, Ethanol 12% V/V, Pfefferminzöl, gereinigtes Wasser.
Zulassungsnummer
55835, 58449 (Swissmedic)
Wo erhalten Sie Trimipramin Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Tabletten
Packung mit 50 und 200 Tabletten zu 25 mg (teilbar).
Packungen mit 20 und 100 Tabletten zu 100 mg (teilbar).
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Flaschen zu 30 ml zu 40 mg/ml.
Zulassungsinhaberin
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Fachinformation
Trimipramin Sandoz® Tabletten/Tropfen
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Trimipraminum ut Trimipramini maleas (Tabletten) bzw. Trimipraminum ut
Trimipramini mesilas (Tropfen).
Hilfsstoffe
Tabletten: excipiens pro compresso.
Tropfen 4% (40 mg/ml): Aromatica; excipiens ad solutionem; Ethanolum 12% V/V.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Tabletten zu 25 mg und 100 mg (teilbar).
Tropfen 4% (40 mg/ml): 1 ml corresp. 40 guttae corresp. 40 mg Trimipraminum und enthält 12%
Vol. Alkohol.
(1 Tropfen = 1 mg Wirkstoff).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Neurotische und reaktive Depressionen. Bei psychotischen Depressionen in Kombination mit
Neuroleptika.
Schwere chronische Schmerzzustände, z.B. Carcinom-Patienten.
Dosierung/Anwendung
Anwendung bei Erwachsenen
Ambulante Behandlung: bei einfachen Depressionen initial 25–75 mg täglich (1–3 Tabletten zu 25
mg, resp. 25–75 Tropfen) mit progressiver, individueller Steigerung der täglichen Dosis auf 50–150
mg. Nach Stabilisierung des Patienten wird auf eine tägliche Erhaltungsdosis von 50–100 mg
reduziert und diese während mehrerer Wochen verabreicht. In gewissen Fällen, z.B. bei älteren
Personen, kann eine Erhaltungsdosis von 25–50 mg täglich (1–2 Tabletten zu 25 mg, resp. 25–50
Tropfen) ausreichend sein. Die Tagesdosis ist auf 2–3 Einnahmen zu verteilen oder als Einmaldosis
am Abend, 2 Stunden vor dem Schlafengehen, zu verabreichen.
Stationäre Behandlung: grundsätzlich soll während der Akutphase eine tägliche Dosis von 150 bis
300 mg (1½–3 Tabletten zu 100 mg) verabreicht werden. Je nach Schweregrad der Depression kann
die Dosis gelegentlich bis zu 400 mg, in Ausnahmefällen auch mehr, erhöht werden. Die benötigte
Dosis soll progressiv erreicht werden, ausgehend von einer Anfangsdosis von 75 bis 100 mg täglich.
Ist ein Gleichgewicht erzielt, soll die Dosis individuell reduziert (50–200 mg täglich, ½–2 Tabletten
zu 100 mg) und über mehrere Wochen hinweg aufrechterhalten werden.
Trimipramin Sandoz Tabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während oder nach den
Mahlzeiten zu schlucken. Trimipramin Sandoz Tropfen werden mit etwas Wasser während oder nach
den Mahlzeiten eingenommen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Trimipramin Sandoz soll nicht bei Patienten bzw. Patientinnen unter 18 Jahren angewendet werden.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Trimipramin oder einem der Hilfsstoffe von
Trimipramin Sandoz gemäss «Zusammensetzung».
Gleichzeitige Behandlung mit Trimipramin Sandoz und einem MAO-Hemmer (siehe
«Interaktionen»).
Prostatahypertrophie mit Urinretention, Harnverhaltung, Engwinkelglaukom, AV-Block 3. Grades.
Trimipramin Sandoz ist kontraindiziert während der Erholungsphase nach einem frischen
Myokardinfarkt.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Eine Depression geht einher mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und
vollendetem Suizid («suicide-related events» (SRE)). Auch unter antidepressiver Therapie kann es
zu einer Verstärkung von Suizidgedanken und Suizidverhalten kommen. Dieses Risiko besteht, bis
es zu einer signifikanten Linderung kommt. In Übersichten von kontrollierten Studien zeigt sich die
höchste Gefährdung bei Beginn der Therapie und vorwiegend auch bei Kindern und Jugendlichen.
Bei Patienten mit SRE in der Anamnese oder solchen, die vor Therapiebeginn ausgeprägte
Suizidgedanken hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen am
grössten.
Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von
Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren,
die mit Antidepressiva behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich
zu Placebo. Patienten unter Behandlung mit Antidepressiva müssen deshalb engmaschig in Bezug
auf Zeichen einer Depressionsverschlechterung, insbesondere von suizidalem Verhalten sowie von
Unruhe oder psychomotorischer Agitiertheit überwacht werden; dies vor allem zu Beginn der
Behandlung und bei Dosisänderungen. Auch nach der Beendigung der Behandlung müssen Patienten
gut kontrolliert werden, da solche Symptome sowohl als Zeichen eines Entzugs wie auch eines
beginnenden Rückfalls auftreten können. Die Angehörigen der Patienten sollen auf dieses Risiko
aufmerksam gemacht werden und lnstruktionen erhalten, wie sie sich bei verdächtigen Symptomen
verhalten sollen.
Bei Patienten mit kontinuierlich steigendem Leidensdruck oder markantem, plötzlich auftretendem
oder anfänglich nicht festgestelltem Suizidrisiko ist eine Behandlungsanpassung oder ein Absetzen
des Mittels zu erwägen.
Eine antidepressive Therapie ist nicht geeignet, eine wegen Selbstgefährdung indizierte
Hospitalisation zu vermeiden. Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Medikament in der
kleinsten angemessenen Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung
zu vermindern. Andere psychiatrische Diagnosen als eine Depression können ebenfalls mit einem
erhöhten Risiko von Suizidverhalten einhergehen und es sind deshalb die gleichen
Vorsichtsmassnahmen zu beachten wie bei der Behandlung einer Depression.
Von Alkoholkonsum wird abgeraten.
Epidemiologische Studien haben ein erhöhtes Risiko für Typ-II-Diabetes bei Depressiven gezeigt,
die mit trizyklischen Antidepressiva behandelt wurden. Daher ist bei Patienten mit diagnostizierter
Typ-II-Diabetes oder Risikofaktoren für Typ-II-Diabetes, die mit der Einnahme von Trimipramin
Sandoz begonnen haben, der Blutzuckerspiegel angemessen zu überwachen.
Interaktionen/Serotoninsyndrom
Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». Bei gleichzeitiger Behandlung mit trizyklischen
Antidepressiva und anderen serotoninergen Wirkstoffen wie Triptanen, Tramadol, Lithium,
Selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Selektiven Serotonin-/Noradrenalin-
Wiederaufnahmehemmern (SSNRI) kann ein potenziell letales Serotoninsyndrom mit folgenden
Symptomen auftreten: neuromuskuläre Reizzustände, Störungen des vegetativen Nervensystems,
psychische Störungen. In diesem Fall wird eine engmaschige Überwachung empfohlen.
Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Bei gleichzeitiger Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und pflanzlichen
Johanniskrautpräparaten können unerwünschte Wirkungen auftreten. Insbesondere kann es zu einer
serotoninergen Überstimulierung mit darauf folgendem Serotoninsyndrom kommen.
Risiken von Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
Bei Behandlung mit Trimipramin Sandoz kann sich das QT-Intervall dosisabhängig verlängern. Bei
Patienten mit bestimmten Herzerkrankungen müssen besondere Vorsichtsmassnahmen ergriffen
werden (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden,
insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefässe, Erregungsleitungsstörungen oder
Arrhythmien) oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall
im EKG verlängern oder einen Kaliummangel verursachen. Vorsicht ist geboten bei älteren
Patienten, Hypotonie, erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie), Epileptikern unter antikonvulsiver
Therapie, schweren Leber- und Nierenschäden, Prostatahyperplasie ohne Harnverhaltung sowie bei
Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck. Bei Patienten mit Hyperthyreose ist Trimipramin mit
besonderer Vorsicht anzuwenden, weil trizyklische Antidepressiva zu Arrhythmien führen können.
Wenngleich das Risiko für das Auftreten von Agranulozytose und Thrombozytopenie unter
Trimipramin nur als gering einzustufen ist, sind gelegentliche hämatologische Kontrollen empfohlen.
Während der Anästhesie besteht das Risiko der Induktion intrakardialer Reizleitungsstörungen. Im
Notfall kann die Anästhesie ohne vorheriges Absetzen der Behandlung mit Trimipramin Sandoz
erfolgen. Eine strenge Überwachung des EKGs während der Operation ist empfohlen.
Nach längerer Behandlung kann abruptes Absetzen zu Nausea, Kopfschmerzen und Unwohlsein
führen.
Trimipramin Sandoz Tropfen enthalten Alkohol (siehe «Sonstige Hinweise»).
Interaktionen
Zentral dämpfende Substanzen
Trimipramin Sandoz verstärkt die Wirkung von Alkohol, Barbituraten und anderen zentral
dämpfenden Pharmaka.
Anticholinergika
Die gleichzeitige Verabreichung von anticholinergen Medikamenten (z.B. Antiparkinsonika,
Antihistaminika, Neuroleptika, Antidepressiva, Atropin) kann die parasympatholytische Wirkung
von Trimipramin Sandoz verstärken.
MAO-Hemmer
Trimipramin Sandoz darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern verabreicht werden (siehe
«Kontraindikationen»). MAO-Hemmer sollen mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie mit
Trimipramin Sandoz abgesetzt werden. Ebenso muss nach Beendigung einer Trimipramin Sandoz-
Therapie mindestens 1 Woche gewartet werden, bis eine MAO-Hemmer-Therapie eingeleitet werden
darf.
Es sind verschiedene Fälle einer serotoninergen Überstimulierung beschrieben worden (Serotonin-
Syndrom).
Die gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern und trizyklischen Substanzen wie Trimipramin
Sandoz hat bei einigen Patienten zu schwerem toxischem Fieber, Krampfanfällen und Todesfällen
geführt.
Adrenerge Neuronenhemmer
Trizyklische Antidepressiva können die blutdrucksenkende Wirkung von Clonidin, Guanethidin,
Bethanidin, Reserpin und Methyldopa abschwächen oder aufheben; falls erforderlich sind
Antihypertensiva eines anderen Wirkungstyps (Diuretika, Betablocker) zu verwenden.
Trizyklische Antidepressiva
Die gleichzeitige Verabreichung von anderen trizyklischen Antidepressiva kann das Auftreten einer
Hypotonie begünstigen. Die gleichzeitige Verabreichung ist daher nicht zu empfehlen.
Appetitzügler
Die gleichzeitige Verabreichung von Trimipramin Sandoz mit Appetitzüglern (Amphetamin-
Derivate) kann zu hypertensiven Krisen führen.
Antiarrhythmika
Trimipramin kann die Wirksamkeit von Antiarrhythmika, besonders vom Typ Ia (z.B. Chinidin) und
Typ III (z.B. Amiodaron), verstärken.
Anästhetika
Anästhesie eines Patienten unter Trimipramin Sandoz: siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen».
Serotoninergene Wirkstoffe
Für MAO-Hemmer siehe «Kontraindikationen». In Verbindung mit anderen serotoninergenen
Wirkstoffen (SSRI, SSNRI, Lithium, Triptanen, Tramadol) kann ein Serotoninsyndrom auftreten.
Bei dieser Kombination ist eine engmaschige Überwachung geboten, siehe «Warnhinweise und
Vorsichtsmassnahmen».
Substanzen mit bekannter QT-verlängernder, hypokaliämischer oder bradykardischer Wirkung
Trimipramin Sandoz ist bei Patienten, die bereits mit nachweislich QT-verlängernden,
hypokaliämisch oder bradykardisch wirkenden Substanzen behandelt werden, mit Vorsicht
anzuwenden.
Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer
Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern
(Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Citalopram oder Fluvoxamin) kann es durch Substratkonkurrenz
bzw. Enzymhemmung (Cytochrom P-450 2D6) zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von
Trimipramin kommen. Eine Dosisreduktion von Trimipramin bzw. des Serotonin-
Wiederaufnahmehemmers ist erforderlich.
Substanzen, welche über Cytochrom P-450 2D6 metabolisiert werden und/oder dieses hemmen
Die gleichzeitige Verabreichung von Substanzen, die durch Cytochrom P-450 2D6 metabolisiert
werden bzw. dieses Enzym hemmen, kann zu Interaktionen führen (z.B. Amitriptylin, Clozapin,
Fluoxetin, Codein).
Neuroleptika
Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration des
trizyklischen Antidepressivums kommen.
Cimetidin
Bei einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann die Plasmakonzentration trizyklischer
Antidepressiva erhöht werden.
Sympathomimetika
Die gleichzeitige Verabreichung von Trimipramin Sandoz mit Sympathomimetika (inkl.
Vasokonstriktoren in Lokalanästhetika) kann deren Wirkungen, insbesondere die kardiovaskulären
Effekte, verstärken.
Johanniskraut
Bei gleichzeitiger Verwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern und pflanzlichen
Johanniskrautpräparaten können unerwünschte Wirkungen auftreten.
Schwangerschaft/Stillzeit
Es liegen keine Daten der Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Daten weisen auf
das Risiko einer Embryotoxizität bei überhöhten Dosen hin (siehe «Präklinische Daten»).
Trimipramin Sandoz soll nicht während einer Schwangerschaft verabreicht werden, ausser wenn es
eindeutig erforderlich ist.
Bei Neugeborenen, deren Mütter über längere Zeit mit hohen Dosen anderer Antidepressiva (z.B.
Imipramin) behandelt worden sind, wurde über die folgenden Symptome berichtet: erhöhte
Reizbarkeit, Abdominaldehnung, verzögerte Mekoniumentleerung, Ernährungsschwierigkeiten,
Tachykardie, neurologische Störungen und Atemstörungen. Deshalb sollte die Dosierung dieser
Antidepressiva gegen Ende der Schwangerschaft wenn möglich reduziert werden und eine
Überwachung der neurologischen und gastrointestinalen Funktionen des Neugeborenen kann
während einer gewissen Periode erforderlich sein.
Trimipramin tritt in die Muttermilch über, deshalb sollte abgestillt oder das Medikament während der
Stillzeit abgesetzt werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Trimipramin Sandoz kann Schläfrigkeit und verschwommenes Sehen hervorrufen. Deshalb ist beim
Bedienen von Maschinen und Lenken von Fahrzeugen Vorsicht geboten.
Unerwünschte Wirkungen
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Einzelfälle: Knochenmarkdepression einschliesslich Agranulozytose, Eosinophilie,
Thrombozytopenie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Endokrine Störungen
Einzelfälle: Erhöhung des Prolaktinspiegels und dadurch bedingte Gynäkomastie und Galaktorrhö
bei der Frau.
Beeinflussung des Sexualverhaltens kann vorkommen.
In Einzelfällen wurde SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion) beobachtet, wobei ein
Zusammenhang mit Trimipramin nicht ausgeschlossen werden konnte.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Unbekannt: Hyperglykämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Psychiatrische Störungen
Selten: emotionelle Reaktivierung und Launenhaftigkeit beim psychotischen Patienten.
Verwirrtheitszustände (v.a. bei älteren Patienten) z.T. mit Halluzinationen, Ruhelosigkeit,
Schlaflosigkeit, Alpträume.
Störungen des Nervensystems
Häufig: Müdigkeit, Schwindel.
Gelegentlich: Benommenheit, Zittern, Unruhe, Schlafstörungen, Kopfschmerz, Schläfrigkeit.
Selten: Erhöhung der Krampfbereitschaft, Ataxie, periphere Neuropathie.
Sehr selten: extrapyramidale Symptome.
Augenleiden
Gelegentlich: Akkommodationsstörungen, Mydriasis.
Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
Selten: orthostatische Hypotonie, Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmien, Reizleitungsstörungen.
Unbekannt: Verlängerung des QT-Intervalls, Torsades-de-Pointes-Arrhythmien (siehe
«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Gastrointestinale Störungen
Häufig: Mundtrockenheit.
Gelegentlich: Oberbauchbeschwerden, Stomatitis, Obstipation, paralytischer Ileus.
Funktionsstörungen der Leber und der Galle
Selten: Gallenstauung/Gelbsucht und Hepatitis oder erhöhte Leberfunktionswerte.
Funktionsstörungen der Haut
Selten: allergische Reaktionen, Hautausschlag, Urtikaria, Jucken, Photosensibilisierung,
Gesichtsödem.
Funktionsstörungen der Nieren und Harnwege
Gelegentlich: Miktionsbeschwerden, Harnverhaltung.
Allgemeine Störungen
Gelegentlich: Schweissausbrüche, Wallungen.
Selten: Gewichtszunahme.
Bei Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder trizyklischen
Antidepressiva vor allem bei Patienten von 50 Jahren und älter zeigen epidemiologische Studien,
dass ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen besteht. Der Mechanismus welcher zu diesem Risiko
führt, ist nicht bekannt.
Überdosierung
Symptome
Bei Überdosierung werden eine Verstärkung der anticholinergen Symptome, zentralnervöse
Symptome wie Verwirrtheit, Krampfanfälle, epileptische Anfälle oder Koma sowie schwere
kardiovaskuläre Störungen, vor allem Reizleitungsstörungen, QT-Intervall-Verlängerung, Torsade-
de-Pointes-Arrhythmien beobachtet.
Eine Überdosierung kann lebensgefährlich sein.
Behandlung
Bei Vergiftungen mit hohen Dosen trizyklischer Antidepressiva ist innerhalb der ersten Stunde nach
Einnahme eine primäre Dekontamination mit Aktivkohle oder eine Magenspülung indiziert.
Wegen des erhöhten Krampfpotentials ist die Aktivkohle der Magenspülung vorzuziehen. Bei
schweren Vergiftungen bzw. bei verminderten Schutzreflexen ist der Patient vorgängig zu intubieren.
Zur beschleunigten Elimination (sekundäre Dekontamination) ist bei einigen trizyklischen
Antidepressiva die wiederholte orale Gabe von Aktivkohle möglicherweise wirksam. Die
Hämodialyse zur sekundären Dekontamination ist unwirksam.
Bei arterieller Hypotonie und/oder ventrikulären Arrhythmien mit Verbreiterung des QRS-
Komplexes im EKG (>100 msec) ist die Behandlung mit Natriumbikarbonat (1 mmol/kg) als Bolus
oder als Kurzinfusion (5 min) angezeigt. Dies kann wiederholt werden, bis der Blutdruck ansteigt
und die EKG-Veränderungen sich bessern, aber höchstens bis zu einem maximalen arteriellen pH
von 7,55. Evtl. zusätzlich Lidocain i.v. verabreichen. Bei Bradyarrhythmien ist die Einlage eines
provisorischen Schrittmachers indiziert. Bei polymorpher Kammertachykardie vom Typ Torsade-de-
Pointes: Gabe von Magnesiumsulfat 0,5 bis 1,5 g i.v. als einmalige Injektion.
Bei Krampfanfällen: Behandlung mit einem Benzodiazepin i.v.
Bei Koma und/oder Ateminsuffizienz: Intubation und künstliche Beatmung.
Hyperventilation zur Erhöhung des arteriellen pH nur, wenn nicht gleichzeitig Bikarbonat
verabreicht wird (Gefahr der massiven Alkalose).
Pyridostigmin und Physostigmin zur Therapie peripherer und zentraler anticholinerger Symptome
sind wegen der kardialen Effekte kontraindiziert.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: N06AA06
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Trimipramin ist ein trizyklisches Antidepressivum und seiner chemischen Struktur nach sowohl mit
Imipramin als auch mit Levomepromazin verwandt. Auf klinischer Ebene zeichnet sich Trimipramin
in einer ersten Phase durch seine anxiolytischen und sedativen Eigenschaften aus, in einer zweiten
Phase durch seine antidepressive Wirkung. Auf pharmakologischer Ebene weist Trimipramin, wie
die meisten trizyklischen Antidepressiva, zentrale und periphere anticholinerge Effekte auf.
Pharmakokinetik
Absorption
Nach oraler Verabreichung von 50 mg Trimipramin wird nach 3 Stunden eine maximale
Plasmakonzentration von etwa 28 ng/ml erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 40%.
Distribution
Trimipramin wird zu über 90% an Plasma-Proteine gebunden. Das Verteilungsvolumen liegt bei 31
l/kg.
Trimipramin tritt in die Muttermilch über.
Metabolismus
Trimipramin wird wie alle trizyklischen Antidepressiva vorwiegend in der Leber metabolisiert (First-
pass-Effekt). Der Metabolismus erfolgt durch Cytochrom P450 2D6.
Hauptmetabolit ist Demethyl-Trimipramin. Die metabolische Clearance der Leber beträgt 16
ml/min/kg.
Elimination
Trimipramin wird hauptsächlich in Form seiner Metaboliten über die Niere ausgeschieden. Etwa
10% der eingenommenen Substanzmenge werden in unveränderter Form renal eliminiert. Die
Eliminationshalbwertszeit beträgt 24 Stunden.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei niereninsuffizienten Patienten (glomeruläre Filtrationsrate <10 ml/min) sind die
pharmakokinetischen Parameter wie Cmax, tmax, t½, AUC deutlich erhöht. Dies trifft auch für
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zu.
Die Pharmakokinetik bei Kindern wurde nicht geprüft.
Präklinische Daten
In Ratten- und Kaninchenstudien wurden Anzeichen einer Embryotoxizität und/oder eine erhöhte
Inzidenz von Anomalien in den Föten bei Trimipramin in Dosen gefunden, die 20 mal über den
therapeutischen Dosierungen lagen.
Sonstige Hinweise
Bei der empfohlenen Dosis in der stationären Behandlung von 300 mg resp. 400 mg Trimipramin,
verabreicht als Trimipramin Sandoz Tropfen, werden 0,72 g resp. 0,96 g Alkohol eingenommen.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Nach dem erstmaligen Öffnen sind die Trimipramin Sandoz Tropfen 12 Monate haltbar.
Besondere Lagerungshinweise
Das Arzneimittel in der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht geschützt und
ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Flasche beim Tropfen senkrecht halten! Nicht schütteln! Zum Antropfen evtl. leicht auf den
Flaschenboden klopfen.
Zulassungsnummer
55835, 58449 (Swissmedic).
Packungen
Trimipramin Sandoz 25: Packungen mit 50 und 200 Tabletten (teilbar). [B]
Trimipramin Sandoz 100: Packungen mit 20 und 100 Tabletten (teilbar). [B]
Trimipramin Sandoz 4%: Flaschen zu 30 ml (1 Tropfen entspr. 1 mg Trimipramin). [B]
Zulassungsinhaberin
Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
Stand der Information
Dezember 2014.