Trimipramin Aristo 100 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trimipraminmaleat
Verfügbar ab:
Aristo Pharma GmbH
ATC-Code:
N06AA06
INN (Internationale Bezeichnung):
Trimipraminmaleat
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Trimipraminmaleat 139.44mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
52471.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Trimipramin Aristo® 100 mg Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Trimipramin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Trimipramin Aristo® und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trimipramin Aristo® beachten?

Wie ist Trimipramin Aristo® einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trimipramin Aristo® aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Trimipramin Aristo® und wofür wird es angewendet?

Trimipramin Aristo® ist ein Arzneimittel zur Behandlung von krankhafter Verstimmung (Depression).

Trimipramin Aristo® wird angewendet bei:

depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen

Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trimipramin Aristo® beachten?

Trimipramin Aristo® darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Trimipramin, andere trizyklische Antidepressiva oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen;

bei akuten Verwirrtheitszuständen;

bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom);

bei Harnentleerungsstörungen, wie Harnverhalt oder Vergrößerung der Vorsteherdrüse

(Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung;

wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben;

bei Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose);

bei Darmlähmung und Darmverschluss (paralytischer Ileus);

bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten „MAO-Hemmern vom irreversiblen Hemmtyp“;

in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trimipramin Aristo® einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Trimipramin Aristo® nur unter bestimmten Bedingungen

und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Trimipramin Aristo® darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung;

erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie);

schweren Leber- oder Nierenschäden;

bestehender Leistungsverminderung des blutbildenden Systems bzw. Blutbildungsstörungen in der

Vorgeschichte;

gleichzeitiger Einnahme von sogenannten „reversiblen MAO-Hemmern“ (siehe Abschnitt 2.

„Einnahme von Trimipramin Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

älteren Patienten, die besonders empfindlich auf Beruhigungsmittel reagieren und zu

Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen und chronischer Verstopfung neigen;

verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie);

bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame

Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße,

Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen);

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG (QT-

Intervallverlängerung) bewirken, einen verlangsamten Herzschlag oder eine Verminderung des

Kaliumgehaltes im Blut hervorrufen können (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Trimipramin

Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln“);

bestehenden Elektrolytstörungen (z. B. verminderter Kalium- oder Magnesiumgehalt im Blut);

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das Risiko erhöhen können, ein Serotonin-

Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Trimipramin Aristo® zusammen mit

anderen Arzneimitteln“). Ein Serotonin-Syndrom ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand.

Anzeichen für ein Serotonin-Syndrom können unter anderem Ruhelosigkeit, Verwirrtheit,

beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche Blutdruckänderungen, überaktive

Reflexe, Durchfall und Koma sein. Wenn bei Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen

Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung muss Trimipramin Aristo® abgesetzt und eine

geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Unter der Behandlung mit Trimipramin Aristo® sollten, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva,

regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern und Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.

Unter der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten

von Diabetes (Zuckerkrankheit). Daher wird Ihr Arzt bei Ihnen entsprechende Blutzuckerkontrollen

durchführen, wenn Sie an Diabetes leiden oder wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an

Diabetes zu erkranken.

Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern oder Verdacht

auf Epilepsie eine EEG-Überwachung (EEG = Elektroenzephalografie, Messung der Aktionsströme

des Gehirns) empfohlen (siehe Abschnitt 2. „Einnahme von Trimipramin Aristo® zusammen mit

anderen Arzneimitteln“). Wenn Krämpfe auftreten, muss die Behandlung beendet werden.

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Trimipramin Aristo® meist unmittelbar in den

ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der Regel erst nach

1 bis 3 Wochen zu erwarten

Wenn Sie zu Beginn der Behandlung bemerken, dass Sie verstärkt unter Schlaflosigkeit und

Nervosität leiden, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Dosis von Trimipramin Aristo® reduziert oder

vorübergehend eine zusätzliche Behandlung Ihrer Beschwerden notwendig wird.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen

oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von

Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken,

gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind.

Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen,

wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen

über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hoch dosierten Behandlung mit Trimipramin Aristo®

sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit,

Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss (siehe Abschnitt 3. „Wenn Sie die Einnahme

von Trimipramin Aristo® abbrechen“).

Kinder und Jugendliche

Trimipramin Aristo® sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser

Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen

Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten,

Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser

Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Trimipramin Aristo® nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Trimipramin Aristo® in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am

Herz-Kreislauf-System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei

Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen

Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

Herzkranke und ältere Menschen

Bei herzkranken und älteren Patienten sollte die Herzfunktion regelmäßig kontrolliert werden, da diese

Substanzklasse das Risiko für das Auftreten von beschleunigtem Herzschlag, niedrigem Blutdruck und

chinidinähnlichen Effekten erhöht.

Bei älteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der Herzfunktion sind

vor und während der Therapie mit Trimipramin Aristo® entsprechende Kontrolluntersuchungen

durchzuführen und die Dosierung ist entsprechend anzupassen. Insbesondere sollten eine niedrige

Anfangsdosierung mit anschließender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis

gewählt werden (siehe auch Abschnitt 3. „Wie ist Trimipramin Aristo® einzunehmen?").

Einnahme von Trimipramin Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Alkohol und die gleichzeitige Anwendung von anderen zentral dämpfend

wirkenden Arzneimitteln, wie:

Morphin-Abkömmlinge (Schmerzmittel, Hustenstiller und Mittel zur Drogenersatztherapie),

Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z. B. Barbiturate, Benzodiazepine),

sedierende Antihistaminika (Antiallergika, die Müdigkeit auslösen können),

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen),

zentral wirkende Antihypertensiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,

z. B. Alphamethyldopa, Clonidin),

Baclofen (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei Rückenmarksverletzung oder

bei multipler Sklerose),

Thalidomid (Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms),

können zu einer verstärkten Dämpfung des zentralen Nervensystems führen. Wegen der

beeinträchtigten Aufmerksamkeit kann dies eine Gefahr beim Autofahren oder beim Bedienen von

Maschinen sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen kann es zu einem reduzierten Spannungszustand der

Muskulatur kommen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch die Wirkung von Acetylcholin

unterdrücken (anticholinerg wirken), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte

(insbesondere Delir) zu rechnen.

Die Wirksamkeit von Substanzen, die direkt oder indirekt zu einer Erregung des Sympathikus führen

(sympathomimetische Amine, z. B. Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin), kann durch gleichzeitige

Gabe von Trimipramin Aristo® verstärkt werden. Es kann zu anfallsartigem Bluthochdruck und

Herzrhythmusstörungen kommen.

Hier sei besonders hingewiesen auf gefäßverengende (vasokonstringierende) Zusätze bei

Lokalanästhetika. Unter die Haut oder in das Zahnfleisch gespritztes Adrenalin zur Blutstillung kann

zu anfallsartigem Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen führen.

Sogenannte „MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp“ müssen mindestens 14 Tage vor Beginn

der Therapie mit Trimipramin abgesetzt werden. Eine zusätzliche Gabe von „reversiblen MAO-

Hemmern“ (z. B. Moclobemid) ist im Einzelfall unter Beachtung aller notwendigen

Vorsichtsmaßnahmen und bei langsamer Dosissteigerung möglich.

Sogenannte „nicht selektive MAO-Hemmer“ (wie z. B. Tranylcypromin) sollten wegen möglicher

Effekte auf den Blutdruck nicht mit trizyklischen Antidepressiva, wie Trimipramin, eingenommen

werden.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, wie

z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin, kann es zu einem Anstieg der

Blutspiegel beider Antidepressiva kommen. Eine gleichzeitige Anwendung erfordert eine verstärkte

Kontrolle durch Ihren Arzt und gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Trimipramin Aristo® bzw.

des Serotonin-Wiederaufnahmehemmers.

Wenn Sie vorher Fluoxetin eingenommen haben und jetzt mit Trimipramin Aristo® behandelt werden

sollen, wird Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis als gewöhnlich wählen und die Dosis langsam

steigern.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen kann zum Auftreten

eines Serotonin-Syndroms führen (siehe Abschnitt 2. unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden bei Migräne angewendet),

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. Serotonin-Wiederaufnahmehemmer,

MAO-Hemmer oder Arzneimittel, die Lithium enthalten,

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von Infektionen

angewendet),

Arzneimittel, die Tramadol enthalten (werden zur Behandlung von starken Schmerzen

angewendet),

Präparate, die L-Tryptophan enthalten (angewendet z. B. bei Schlafbeschwerden und

Depressionen),

Präparate, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein Naturheilmittel zur Behandlung

einer leichten Depression).

Trimipramin Aristo® kann die Wirksamkeit von Blutdrucksenkern vom Typ des Guanethidin bzw.

Clonidin abschwächen, mit der Gefahr einer überschießenden Blutdruckerhöhung (Rebound-

Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (außer Clonidin und verwandten

Substanzen) kann deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko

für einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG

(QT-Intervall-Verlängerung) bewirken (z. B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika,

Malariamittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut

(Hypokaliämie) führen (z. B. bestimmte Diuretika, Glukokortikoide), zu einem verlangsamten

Herzschlag führen (z. B. Betablocker, Diltiazem, Verapamil, Clonidin, Digitalis) oder den Abbau von

Trimipramin durch die Leber hemmen können (z. B. sogenannte „MAO-Hemmer vom irreversiblen

Hemmtyp“, Imidazol-Antimykotika).

Trimipramin Aristo® kann die Wirksamkeit von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika) besonders vom Typ IA (z. B. Chinidin) und Typ III (z. B. Amiodaron) verstärken.

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen mit

Bewusstseinsspaltung) kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration des trizyklischen

Antidepressivums kommen.

Auch bei einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann die Plasmakonzentration

trizyklischer Antidepressiva erhöht werden.

Die Dosierung von Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle bei Epileptikern) ist

gegebenenfalls anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann und mit einer

erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu überwachen.

Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und, falls erforderlich, ist die

Dosierung von Trimipramin Aristo® einzustellen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu generalisierten Krampfanfällen kommen

(Erniedrigung der Krampfschwelle durch das Antidepressivum) und zu einer Erniedrigung der

Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums (aufgrund erhöhten Metabolismus durch die

Leber). Die Patienten sind klinisch zu überwachen und die Dosierungen gegebenenfalls anzupassen.

Einnahme von Trimipramin Aristo® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Trimipramin Aristo® sollte nicht zusammen mit schwarzem Tee erfolgen, da die

im Tee enthaltenen Gerbsäuren die Wirkung von Trimipramin Aristo® herabsetzen können. Dennoch

muss auf Schwarztee nicht gänzlich verzichtet werden, wenn er zeitlich versetzt zur Trimipramin

Aristo® -Einnahme getrunken wird.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer

Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mit Trimipramin führt, wie für andere

Antidepressiva nachgewiesen wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Trimipramin Aristo® darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf

Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben. Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen

der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden,

dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann

auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Trimipramin Aristo® enthält Lactose

Jede Filmtablette Trimipramin Aristo® enthält 3,1 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat). Bitte

nehmen Sie Trimipramin Aristo® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Trimipramin Aristo® einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die wirksame Dosis wird schrittweise erreicht. Bei mittelgradigen depressiven Zuständen beträgt die

tägliche Dosis 1-1½ Filmtabletten Trimipramin Aristo® (entsprechend 100-150 mg Trimipramin), in

schweren Fällen 3-4 Filmtabletten Trimipramin Aristo® (entsprechend 300-400 mg Trimipramin).

Die Einnahme kann sowohl über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) als auch als

Einmaldosis am Abend erfolgen. Insbesondere bei Vorliegen von Schlafstörungen ist die Einnahme

am Abend als Einmaldosis vorzunehmen.

Trimipramin Aristo® sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren angewandt werden (siehe auch Abschnitt 2. „Kinder und Jugendliche“).

Ältere und gebrechliche Patienten, Hypertoniker, blutdrucklabile Patienten und Arteriosklerotiker

sollten nur mäßige orale Dosen in größeren Abständen einnehmen. Bei Patienten mit ungenügender

Leber- oder Nierenleistung (Insuffizienz) ist die Dosis sorgfältig anzupassen.

Art der Anwendung

Trimipramin Aristo® wird unzerkaut mit Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten

eingenommen.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Hinweis zur leichteren Teilbarkeit:

Legen Sie die Filmtablette mit den Bruchrillen nach oben auf eine feste ebene Unterlage. Drücken Sie

links und rechts einer Bruchrille mit beiden Daumen oder Zeigefingern von oben auf die Tablette, um

die Tablette zu teilen.

Dauer der Anwendung

Klinischen Erfahrungen entsprechend, ist eine Behandlung mit Trimipramin Aristo® über einen

Zeitraum von etwa 4–6 Wochen notwendig, um eine wirksame Therapie mit anhaltender

Normalisierung der Stimmungslage zu erzielen.

Zur Verhinderung eines Rückfalls in die depressive Phase wird eine mehrmonatige Erhaltungstherapie

mit Trimipramin – 4 bis 9 Monate – nach der ersten depressiven Phase mit der Dosis empfohlen, die in

der Akutphase zur vollständigen bzw. teilweisen Besserung geführt hat. Bei Patienten mit mehreren

depressiven Phasen in der Krankengeschichte ist unter Umständen eine mehrjährige Weiterführung der

Therapie mit der Dosis, die in der jetzigen Phase zu einer Besserung geführt hat, notwendig.

Wenn Sie eine größere Menge von Trimipramin Aristo® eingenommen haben als Sie sollten

Bei der Einnahme von Trimipramin Aristo® in einer höheren als in dieser Packungsbeilage

angegebenen Höchstdosis kann es zu Körperfunktionsstörungen unterschiedlicher Ausprägung

kommen. Je höher die Dosis, desto größer ist die Gefährdung für den Patienten. Überdosierungen

können tödlich verlaufen. Deshalb sollte möglichst frühzeitig auf eine erhöhte Einnahme von

Trimipramin Aristo® reagiert werden.

Diese Körperfunktionsstörungen zeigen sich zunächst in einem erhöhten Schlafbedürfnis bis hin zu

Bewusstseinsstörungen bzw. Koma bei hoher Dosierung, in Herz-Kreislauf-Störungen bis hin zum

Herzstillstand sowie in Krampfanfällen. Dabei können Herz-Kreislauf-Störungen besonders

bedrohlich für den Patienten werden, insbesondere wenn eine Vorschädigung des Herzens vorliegt.

Bei Kindern können Vergiftungserscheinungen bedeutend früher auftreten, ab ca. 2 mg Trimipramin

pro kg Körpergewicht.

Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte

einen Arzt. In Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis bzw. den auftretenden Beschwerden

entscheidet der Arzt über das weitere Vorgehen.

Bei Kindern ist in jedem Fall – auch bei geringer Einnahme – ein Arzt hinzuzuziehen.

Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das Reaktionsvermögen stärker

als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.

Bei Einnahme von weiteren Arzneimitteln, insbesondere von anderen Psychopharmaka, können unter

Umständen die zuvor genannten Körperfunktionsstörungen bereits bei niedrigeren Dosierungen als

angegeben eintreten (siehe auch Abschnitt 2. „Einnahme von Trimipramin Aristo® zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Hinweise für den therapierenden Arzt

Als Antidot Applikation von Physostigminsalicylat 2 mg langsam i.v. bei Erwachsenen, bei Kindern

0,5–1 mg i.v. Bei ausgeprägter Hypotension oder Schockzustand entsprechender Volumenersatz. Kein

Adrenalin!

Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin Aristo® vergessen haben

Zum nächsten Einnahmetermin ist Trimipramin Aristo® in der vorgesehenen Dosis einzunehmen.

Eine Erhöhung der Dosis, z. B. Einnahme der doppelten Menge nach einer vergessenen

Einzeldosis, ist nicht vorzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin Aristo® abbrechen

In diesem Fall kann es erneut zum Auftreten von Symptomen der depressiven Erkrankung (z. B.

Schlafstörungen, Herabgestimmtheit usw.) kommen. Deshalb sollte die Therapie mit Trimipramin

Aristo® nicht vorzeitig beendet werden. Wie der Therapieeinstieg sollte auch der Ausstieg

schrittweise gemäß ärztlicher Verordnung unter allmählicher Erniedrigung der Tagesdosis

erfolgen. Bei abruptem Absetzen, insbesondere nach längerer Anwendung, können in den ersten

Tagen Absetzphänomene, wie z. B. Unwohlsein, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen,

Angst, Unruhe, erhöhte Reizbarkeit, auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden mit „Nicht bekannt“ angegeben, da sie auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar sind.

Besonders zu Beginn der Behandlung können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Zittern (Tremor), Benommenheit, Schwindel

verschwommenes Sehen

orthostatische Hypotonie (Störung der Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall), kurze

Bewusstlosigkeit (Synkope), Beschleunigung des Herzschlages

Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen und Übelkeit

Müdigkeit

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

bestimmte Blutbildveränderungen (z. B. Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie und

Eosinophilie). Deshalb sollten unter der Behandlung mit Trimipramin, wie bei anderen

trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern durchgeführt werden.

vermehrte Wasseraufnahme im Körper (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion),

Absinken des Blutzuckers unter Normalwerte (Hypoglykämie)

ähnlich wie bei verwandten Arzneimitteln: eine Erhöhung des Prolaktin-Blutspiegels sowie die

Entwicklung einer Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse) bzw. einer

Galaktorrhö (Absonderung aus der Brustdrüse), sexuelle Funktionsstörungen

erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhtes Risiko für das Auftreten von Diabetes (siehe Abschnitt 2. unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Unruhe, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheitszustände bei älteren Patienten,

Bewusstseinsstörungen (delirante Syndrome)

Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Trimipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden

(siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sprachstörungen, Missempfindungen (meist auf der Haut, z. B. Kribbeln), Erkrankungen der

peripheren Nerven (Polyneuropathien), Krampfanfälle und extrapyramidale Störungen wie

Sitzunruhe, Gangstörungen, motorische Fehlfunktionen

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Blutdrucksenkung. Bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls), unter

Umständen lebensbedrohliche „Torsade de pointes“. In diesen Fällen ist die Behandlung mit

Trimipramin Aristo® abzubrechen.

Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen (insbesondere bei Überdosierung oder bestehenden

Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems)

allergische Reaktionen der Lunge in Form einer besonderen Art von Lungenentzündung

(interstitielle Pneumonie, z. B. eosinophiles Lungeninfiltrat) oder Brustfellentzündung

als Ausdruck einer Überempfindlichkeit: Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege, die sich

meist als vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubins im Serum im Sinne

einer zytolytischen oder cholestatischen Hepatitis (Leberentzündung, u.a. bei Gallestauung)

zeigten. Es sollten regelmäßige Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen durchgeführt

werden.

Hautrötung. Bei entsprechender Veranlagung: Zeichen eines allergischen Geschehens,

insbesondere der Haut, Haarausfall

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser

Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhaltung

Gewichtszunahme, Schwitzen

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Um die möglichen Nebenwirkungen gering zu halten, ist eine einschleichende Dosierung, wie in

der Dosierungsanleitung beschrieben, vorzunehmen.

Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Agranulozytose, zerebrale Krampfanfälle,

Thrombozytopenie) ist die Therapie mit Trimipramin Aristo® sofort abzubrechen und es ist eine

entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten.

Bei allergischen Reaktionen ist vor weiterer Einnahme ein Arzt zu konsultieren, der über das

weitere Vorgehen entscheidet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Trimipramin Aristo® aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister/Etikett und der Faltschachtel nach

"Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trimipramin Aristo® enthält

Der Wirkstoff ist: Trimipramin

1 Filmtablette enthält 139,44 mg Trimipraminmaleat (entsprechend 100 mg Trimipramin).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

,

Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) (Ph. Eur.)

,

Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Hypromellose,

Macrogol 6000, Titandioxid (E 171).

Wie Trimipramin Aristo® 100 mg Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Trimipramin Aristo® 100 mg Filmtabletten sind weiße, runde, gewölbte Filmtabletten mit einseitiger

Kreuzbruchkerbe (Snap-Tab).

Die Filmtabletten sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Die Filmtabletten sind in Plastikdosen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tel.: + 49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2016.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Trimipramin Aristo® 100 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Trimipramin

1 Filmtablette enthält 139,44 mg Trimipraminmaleat (entsprechend 100 mg Trimipramin)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette Trimipramin Aristo® enthält 3,1 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Trimipramin Aristo® sind weiße, runde, gewölbte Filmtabletten mit einseitiger Kreuzbruchkerbe

(Snap-Tab).

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen

Schlafstörungen, Angst, innere Unruhe.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird die wirksame Dosis schrittweise erreicht, beginnend mit

25–50 mg Trimipramin pro Tag und, falls erforderlich, anschließend langsamer

Dosissteigerung.

Bei mittelgradigen depressiven Zuständen beträgt die tägliche Dosis 100–150 mg Trimipramin, in

schweren Fällen 300–400 mg Trimipramin.

Die Einnahme kann sowohl über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) als auch als

Einmaldosis am Abend erfolgen.

Um den schlafanstoßenden Effekt von Trimipramin Aristo® optimal nutzen zu können, empfiehlt es

sich, die Tagesdosis so aufzuteilen, dass die höhere Teildosis abends eingenommen wird. Die

Einnahme der gesamten Tagesdosis abends vor dem Schlafengehen kann verordnet werden.

Trimipramin Aristo® sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere und gebrechliche Patienten, Hypertoniker, blutdrucklabile Patienten und Arteriosklerotiker

sollten nur mäßige orale Dosen in größeren Abständen einnehmen. Bei Patienten mit Leber- oder

Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig anzupassen (siehe auch Abschnitt 5.2).

Hinweis:

Wie der Therapieeinstieg sollte auch der Ausstieg schrittweise gemäß ärztlicher Verordnung unter

allmählicher Erniedrigung der Tagesdosis erfolgen. Bei abruptem Absetzen, insbesondere nach

längerer Anwendung, können in den ersten Tagen Absetzphänomene, wie z. B. Unwohlsein,

Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Angst, Unruhe, erhöhte Reizbarkeit, auftreten.

Art der Anwendung

Trimipramin Aristo® werden unzerkaut mit Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten

eingenommen.

Klinischen Erfahrungen entsprechend, ist eine Behandlung mit Trimipramin über einen Zeitraum

von etwa 4 bis 6 Wochen notwendig, um eine wirksame Therapie mit anhaltender Normalisierung

der Stimmungslage zu erzielen.

Zur Verhinderung eines Rückfalls in die depressive Phase wird eine mehrmonatige

Erhaltungstherapie mit Trimipramin – 4 bis 9 Monate – nach der ersten depressiven Phase mit der

Dosis empfohlen, die in der Akutphase zur Remission bzw. Teilremission geführt hat. Bei

Patienten mit mehreren depressiven Phasen in der Anamnese ist unter Umständen eine mehrjährige

Weiterführung der Therapie mit der Dosis, die in der jetzigen Phase zur Remission bzw.

Teilremission geführt hat, notwendig.

4.3

Gegenanzeigen

Trimipramin Aristo® darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere trizyklische Antidepressiva oder einen der in

Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile;

akuter Alkohol-, Hypnotika-, Analgetika- und Psychopharmakaintoxikation;

akuten Delirien;

unbehandeltem Engwinkelglaukom;

Harnentleerungsstörungen, wie Harnverhalt oder Prostatahyperplasie mit Restharnbildung;

kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt;

Pylorusstenose;

paralytischem Ileus;

gleichzeitiger Einnahme von irreversiblen MAO-Hemmern und

in der Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Trimipramin Aristo® darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung;

erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie);

schweren Leber- oder Nierenschäden (siehe auch Abschnitt 5.2);

bestehender Leistungsverminderung des hämatopoetischen Systems bzw. Blutbildungsstörungen in

der Anamnese;

gleichzeitiger Einnahme von reversiblen MAO-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5);

älteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit für orthostatische Hypotonie, gegenüber Sedativa

bzw. für chronische Verstopfung (Gefahr eines paralytischen Ileus).

QT-Intervall-Verlängerung

Wie andere trizyklische Antidepressiva kann Trimipramin dosisabhängig das QT-Intervall verlängern

(siehe Abschnitt 4.8). Trimipramin Aristo® darf daher nur mit besonderer Vorsicht angewendet

werden bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls wie

Bradykardie;

angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch signifikante kardiale Störungen

(insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien);

gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern, eine

Bradykardie oder Hypokaliämie hervorrufen können (siehe Abschnitt 4.5);

Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie).

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte

Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht

unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis

zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung

zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Metaanalyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25

Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich

zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen, einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer

Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem

Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie

sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Absetzen der Behandlung

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung muss Trimipramin abgesetzt und eine geeignete

Behandlung durchgeführt werden.

Krampfanfälle

Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern oder Verdacht

auf Epilepsie eine EEG-Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Wenn Krämpfe auftreten,

muss die Behandlung beendet werden.

Hyperglykämie/Diabetes mellitus

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass bei depressiven Patienten, die trizyklische

Antidepressiva einnehmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Diabetes mellitus besteht. Daher

sollten bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes, die auf Trimipramin

eingestellt werden, angemessene Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Serotonin-Syndrom

Ein Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, kann auftreten, wenn trizyklische

Antidepressiva gleichzeitig mit anderen serotonergen Wirkstoffen angewendet werden (siehe

Abschnitt 4.5). Folgende Symptome können auftreten:

neuromuskuläre Erregung (Klonus, Hyperreflexie,Myoklonus, Rigidität);

autonome Instabilität (Hyperthermie, Tachykardie, labiler Blutdruck, Diaphorese, Tremor, Flush,

erweiterte Pupillen, Diarrhö);

Änderungen des mentalen Status (Angst, Agitiertheit, Verwirrtheit, Koma).

Eine sorgfältige klinische Überwachung ist erforderlich, wenn serotonerge Wirkstoffe mit

Trimipramin kombiniert werden. Die Behandlung mit Trimipramin sollte beendet werden, wenn ein

Serotonin-Syndrom auftritt.

Hinweise:

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Trimipramin meist unmittelbar in den ersten

Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3

Wochen zu erwarten.

Bei zunehmender oder neu auftretender Schlaflosigkeit oder Nervosität zu Beginn der Behandlung

kann eine Dosisreduktion oder vorübergehende symptomatische Behandlung erforderlich sein.

Kinder und Jugendliche

Trimipramin Aristo® sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser

Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit

anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem

Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung

dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können für Trimipramin nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Trimipramin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre

Nebenwirkungen verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei

Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur

kognitiven Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

Herzkranke und ältere Patienten

Herzkranke und ältere Patienten sollten, insbesondere bei hoch dosierter Langzeittherapie, regelmäßig

kardiologisch kontrolliert werden, da diese Substanzklasse das Risiko für das Auftreten von

Tachykardie, Hypotonie und chinidinähnlichen Effekten erhöht.

Bei älteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der Herzfunktion sind

vor und während der Therapie mit Trimipramin Aristo® entsprechende Kontrolluntersuchungen

durchzuführen und die Dosierung ist entsprechend anzupassen. Insbesondere sollten eine niedrige

Anfangsdosierung mit anschließender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis

gewählt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption sollten Trimipramin Aristo® nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Alkohol und die gleichzeitige Anwendung von anderen zentral dämpfenden

Arzneimitteln, wie:

Morphin-Abkömmlinge (Analgetika, Antitussiva und Substitutionstherapie),

Hypnotika (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine),

Anxiolytika, die nicht zu den Benzodiazepinen gehören,

sedierende Antihistaminika,

Neuroleptika,

zentral wirkende Antihypertensiva,

Baclofen,

Thalidomid,

können zu einer verstärkten Dämpfung des zentralen Nervensystems führen.

Wegen der beeinträchtigten Aufmerksamkeit kann dies eine Gefahr beim Autofahren oder beim

Bedienen von Maschinen sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen besteht das Risiko eines erniedrigten Muskeltonus.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch anticholinerg wirken, ist mit einer

Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.

Die Wirksamkeit sympathomimetischer Amine (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin parenteral zur

systemischen Wirkung) kann durch gleichzeitige Gabe von Trimipramin Aristo® verstärkt werden:

paroxysmaler Bluthochdruck, gegebenenfalls mit ventrikulärer Arrhythmie.

Hier sei besonders hingewiesen auf vasokonstringierende Zusätze bei Lokalanästhetika. Subkutan oder

gingival injiziertes Adrenalin zur lokalen Blutstillung kann zu paroxysmalem Bluthochdruck,

gegebenenfalls mit ventrikulärer Arrhythmie, führen. Die Dosis sollte begrenzt werden, z. B. weniger

als 0,1 mg Adrenalin in 10 Minuten oder 0,3 mg in einer Stunde bei Erwachsenen.

MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp sind mindestens 14 Tage vor Beginn der Therapie mit

Trimipramin abzusetzen. Eine zusätzliche Gabe von reversiblen MAO- Hemmern ist bei

therapieresistenten Depressionen im Einzelfall unter Beachtung aller notwendigen

Vorsichtsmaßnahmen und bei langsamer Dosissteigerung möglich.

Nicht selektive MAO-Hemmer sollten wegen des großen Risikos hypotensiver und hypertensiver

Effekte (die allerdings nicht gut dokumentiert sind) nicht mit trizyklischen Antidepressiva kombiniert

werden.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin- Wiederaufnahmehemmern, wie

z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin, kann es durch Substratkonkurrenz

zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen beider Antidepressiva kommen. Eine gleichzeitige

Anwendung erfordert eine verstärkte medizinische Überwachung und gegebenenfalls eine

Dosisreduktion von Trimipramin Aristo® bzw. des Serotonin-Wiederaufnahmehemmers.

Beim Wechsel von einer Fluoxetin-Behandlung zu trizyklischen Antidepressiva sollte die

Anfangsdosis wegen der langen Halbwertszeit von Fluoxetin und seines Metaboliten vorsichtig

gewählt und langsam gesteigert werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen serotonergen Wirkstoffen (wie SSRIs, SNRIs, MAO-

Hemmern, Lithium, Triptanen, Tramadol, Linezolid, L-Tryptophan, Präparaten mit Johanniskraut

[Hypericum perforatum]) kann zum Auftreten eines Serotonin-Syndroms führen (siehe Abschnitt 4.4).

Trimipramin Aristo® kann die Wirksamkeit von Antihypertensiva vom Typ des Guanethidin bzw.

Clonidin abschwächen, mit der Gefahr einer Rebound-Hypertension bei mit Clonidin behandelten

Patienten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertensiva (ohne Clonidin und verwandte Verbindungen)

kann deren antihypertensive Wirkung verstärkt werden und es besteht ein erhöhtes Risiko für

orthostatische Hypotension.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z. B.

Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malariamittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu

einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika, Glukokortikoide), zu einer Bradykardie führen

(z. B. Betablocker, Diltiazem, Verapamil, Clonidin, Digitalis) oder den hepatischen Abbau von

Trimipramin hemmen können (z. B. irreversible MAO-Hemmer, Imidazol-Antimykotika), ist zu

vermeiden.

Trimipramin Aristo® kann die Wirksamkeit von Antiarrhythmika besonders vom Typ Ia (z. B.

Chinidin) und Typ III (z. B. Amiodaron) verstärken.

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration des

trizyklischen Antidepressivums kommen. Auch bei einer zugleich bestehenden Therapie mit

Cimetidin kann die Plasmakonzentration trizyklischer Antidepressiva erhöht werden.

Die Dosierung von Antiepileptika ist gegebenenfalls anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle

erniedrigen kann und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind

klinisch zu überwachen.

Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und, falls erforderlich, ist die

Dosierung des trizyklischen Antidepressivums einzustellen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu generalisierten Krampfanfällen kommen

(Erniedrigung der Krampfschwelle durch das Antidepressivum) und zu einer Erniedrigung der

Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums (aufgrund erhöhter Metabolisierung durch

die Leber). Die Patienten sind klinisch zu überwachen und die Dosierungen gegebenenfalls

anzupassen.

Trimipramin Aristo® und Nahrungsmittel:

Die im schwarzen Tee enthaltenen Gerbsäuren vermindern die Resorption und damit die Wirkung von

Trimipramin.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer

Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mit Trimipramin führt, wie für andere

Antidepressiva nachgewiesen wurde.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Trimipramin Aristo® darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf

Schädigungen der Nachkommenschaft (Embryoletalität und Missbildungen) gezeigt haben (siehe

auch Abschnitt 5.3). Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch

ausgeschieden werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden,

dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden mit „Nicht bekannt“ angegeben, da sie auf Grundlage

der verfügbaren Daten nicht abschätzbar sind.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen wie Leukopenie bis hin zur Agranulozytose, Thrombopenie und Eosinophilie.

Daher sollten unter der Behandlung mit Trimipramin, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva,

regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern durchgeführt werden.

Endokrine Erkrankungen

SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion), Hypoglykämie. Ähnlich wie bei anderen

trizyklischen Antidepressiva: eine Erhöhung des Prolaktinspiegels sowie die Entwicklung einer

Gynäkomastie bzw. einer Galaktorrhö, sexuelle Funktionsstörungen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hyperglykämie.

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass bei depressiven Patienten, die trizyklische

Antidepressiva einnehmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Diabetes mellitus besteht (siehe

Abschnitt 4.4).

Psychiatrische Erkrankungen

Unruhe, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen und Verwirrtheitszustände bei älteren Patienten,

delirante Syndrome.

Ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie.

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trimipramin oder

kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Besonders zu Beginn der Behandlung: Tremor, Benommenheit, Schwindel. Dysarthrie, Parästhesien,

Polyneuropathien, Krampfanfälle und extrapyramidale Störungen wie Akathisie, Gangstörungen,

Dyskinesien.

Augenerkrankungen

Besonders zu Beginn der Behandlung: Akkommodationsstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus.

Herzerkrankungen

Besonders zu Beginn der Behandlung: orthostatische Hypotonie, Synkope, Tachykardie.

Blutdrucksenkung. Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Torsade de pointes (siehe Abschnitt 4.4).

In diesen Fällen ist die Behandlung mit Trimipramin abzubrechen.

Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen (QRS-Verbreiterung, PR- und QT- Verlängerung, ST-

Abflachung, Schenkelblock) (insbesondere bei Überdosierung oder bestehenden Erkrankungen des

Herz-Kreislauf-Systems).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Allergische pulmonale Symptome in Form einer interstitiellen Pneumonie (z. B. als eosinophiles

Lungeninfiltrat) oder Pleuritis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Besonders zu Beginn der Behandlung: Mundtrockenheit, Obstipation, Verdauungsstörungen und

Übelkeit.

Leber- und Gallenerkrankungen

Als Ausdruck einer Überempfindlichkeit: Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege, die sich

meist als vorübergehende Erhöhung von Leberenzymen und des Bilirubins im Serum im Sinne einer

zytolytischen oder cholestatischen Hepatitis zeigten.

Es sollten regelmäßige Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautrötung. Bei entsprechender Disposition: Zeichen eines allergischen Geschehens, insbesondere der

Haut. Haarausfall.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die 50 Jahre oder

älter waren, wurde bei denen, die mit selektiven Serotonin- Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRIs) oder

trizyklischen Antidepressiva (TCAs) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Miktionsstörungen, Harnverhalt.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Besonders zu Beginn der Behandlung: Müdigkeit. Gewichtszunahme, Schwitzen.

Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Agranulozytose, zerebrale Krampfanfälle,

Thrombozytopenie) ist die Therapie mit Trimipramin Aristo® sofort abzubrechen, und es ist eine

entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierungen – meistens im Rahmen von Suizidversuchen – können tödlich verlaufen.

Der Patient muss daher so schnell wie möglich intensivmedizinisch behandelt werden.

a) Symptome der Intoxikation

Herz-Kreislauf-System:

QT-Intervall-Verlängerung, AV-Block, Arrhythmie, Vorhoftachykardie, Kammertachykardie bis zu

Kammerflimmern, Torsade de pointes, Blutdruckabfall, Kreislaufversagen.

ZNS:

Erregungszustände, Halluzinationen, Desorientiertheit, extrapyramidale Symptome, zerebrale

Krampfanfälle, Delirium und Koma (anticholinerges Syndrom).

Atmung:

Bradypnoe, Atemstillstand.

b) Therapie von Intoxikationen

Sofortige Magenspülung und Gabe von Carbo medicinalis. Kontrollierte Beatmung und Anwendung

eines Schrittmachers. Als Antidot Applikation von Physostigminsalicylat (Köhler) 2 mg langsam i.v.

bei Erwachsenen, bei Kindern 0,5–1 mg i.v. Die Injektion kann bei erneutem Auftreten der

Vergiftungssymptome wiederholt werden.

Hämodialyse oder Hämoperfusion sind aufgrund des großen Verteilungsvolumens, der niedrigen

Plasmaspiegel und der ausgeprägten Plasmaproteinbindung von Trimipramin wenig wirksam.

Bei ausgeprägter Hypotension oder Schockzustand empfiehlt sich eine entsprechende

Volumensubstitution. Auf keinen Fall darf Adrenalin gegeben werden, da es zu einer

lebensgefährlichen Verstärkung des Schockzustandes führen kann.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidepressiva

ATC-Code: N06AA06

Trimipramin wirkt antidepressiv, sedierend und anxiolytisch. Trimipramin ist nach In- vitro-

Rezeptorbindungsstudien als atypisches Trizyklikum anzusehen, da es im Gegensatz zu

vergleichbaren Substanzen seine Wirkung nicht über eine Wiederaufnahmehemmung von

Noradrenalin oder Serotonin entfaltet. Es führt auch nicht zu einer ß-down-Regulation adrenerger

(postsynaptischer) Rezeptoren. Trimipramin besitzt eine Affinität zu folgenden Rezeptoren:

5-HT

5-HT

, starker H1-Antagonismus, deutliche Affinität für muskarinische

Acetylcholinrezeptoren.

Damit weist das Rezeptorprofil von Trimipramin eine Ähnlichkeit mit anderen atypischen Substanzen

(z. B. Clozapin) auf.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

In einer Untersuchung zur Pharmakokinetik von Trimipramin beim Menschen wurden folgende

Parameter gemessen:

Nach intravenöser Gabe betrug die Eliminationshalbwertszeit ca. 23 Stunden (oral: 24 Stunden). Das

Verteilungsvolumen wurde mit im Mittel 30,9 l/kg und die totale metabolische Clearance mit 15,9

ml/min/kg bestimmt. Die Plasmaproteinbindung von Trimipramin lag bei 94,9 % (93,8–96,4 %). Nach

oraler Gabe wurde der maximale Plasmaspiegel nach ca. 3 Stunden erreicht.

Trimipramin unterliegt einem ausgeprägten Metabolismus. Die vier wichtigsten Metaboliten sind: das

Didemethylderivat, das Monodemethylderivat, das Iminodibenzylderivat und das Hydroxyderivat.

Pharmakologische Untersuchungen liegen für das Monodemethylderivat und den Trimipramin-

Enantiomeren vor. Es ist nicht davon auszugehen, dass diese signifikant zur Trimipramin-Wirkung

beitragen.

Die Metabolisierungswege sind: verschiedene Hydroxylierungen und Konjugationen,

Demethylierungen, Entalkylierungen, Desaminierungen und Veränderungen am Ringsystem.

Trimipramin wird in Form seiner Metaboliten hauptsächlich über die Niere ausgeschieden. Etwa 10 %

der eingenommenen Substanzmenge werden in unveränderter Form renal eliminiert.

Bei niereninsuffizienten Patienten (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml/min) sind die

pharmakokinetischen Parameter C

und AUC deutlich erhöht. Dies trifft auch für Patienten

mit eingeschränkter Leberfunktion zu.

Es gibt Hinweise dafür, dass bei einem Defekt des Enzyms Cytochrom-P450 II D6 die

Pharmakokinetik verändert wird. Die Plasmahalbwertszeit wird stark erhöht, während Clearance und

Verteilungsvolumen reduziert werden.

Bioverfügbarkeit

Aufgrund des ausgeprägten First-Pass-Effekts beträgt die absolute Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe

durchschnittlich 41,4 %. Dabei lagen die Einzelwerte zwischen 17,8 % und 62,7 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Eine eingeschränkte Mutagenitätsprüfung mit Trimipramin ergab keine Hinweise auf ein mutagenes

Potenzial. Eine Studie zum kanzerogenen Potenzial von Trimipramin an Mäusen verlief negativ.

Trimipramin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Es liegen Hinweise

auf Missbildungen von zwei Tierspezies vor. Auswirkungen auf die Entwicklung in der Fetalphase

und postnatale Folgen einer In-utero-Exposition sind nicht untersucht. Bei männlichen Ratten wurde

eine Störung des Paarungsverhaltens festgestellt. In einer Generationsstudie an der Ratte wurden bei

den Trimipramin-exponierten Tieren eine erhöhte Totgeburtenrate und eine geringere Anzahl an

Würfen gefunden. Es ist nicht untersucht, ob Trimipramin die männliche oder weibliche Fertilität

beeinträchtigt.

Für einige trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin) ist bekannt, dass sie in mikro-molaren

Konzentrationen exprimierte HERG-Kanäle blockieren. Diese Kanäle sind für die Repolarisation im

Herzen verantwortlich. Die Substanzen haben daher das Potenzial zur Auslösung bestimmter Formen

von Kammerherzrhythmusstörungen (Torsade de pointes). Für Trimipramin gibt es bisher keine

Untersuchungen dazu.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Carboxymethylstärke-

Natrium (Typ A) (Ph.

Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Hypromellose,

Macrogol 6000, Farbstoff: Titandioxid (E 171).

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

60 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Polypropylen-Dosen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 Filmtabletten (N3).

Klinikpackung mit 500 (10 x 50) Filmtabletten und unverkäufliches Muster mit 20 Filmtabletten.

Blister (PVC/PVdC mit kindersicherer Alufolie) mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 Filmtabletten (N3).

Klinikpackung mit 500 (10 x 50) Filmtabletten und unverkäufliches Muster mit 20 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Tel.: +49 30 71094-4200

Fax: + 49 30 71094-4250

8.

ZULASSUNGSNUMMER

52471.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25.09.2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13.06.2013

10.

STAND DER INFORMATION

März 2016

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen