Trimipramin AL 25 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trimipraminmaleat
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
N06AA06
INN (Internationale Bezeichnung):
Trimipraminmaleat
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Trimipraminmaleat 34.86mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
54334.01.00

ALIUD PHARMA

GmbH

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Trimipramin AL 100 mg Tabletten

Wirkstoff: Trimipramin

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Gebrauchsinformation steht

Was ist Trimipramin AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trimipramin AL beachten?

Wie ist Trimipramin AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trimipramin AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Trimipramin AL und wofür wird es angewendet?

Trimipramin AL ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der trizyklischen

Antidepressiva.

Trimipramin AL wird angewendet zur Behandlung von Depressionen

(Erkrankungen mit krankhaft traurigen Verstimmungszuständen), bei denen

Schlafstörungen, Angst, innere Unruhe im Vordergrund stehen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trimipramin AL beachten?

Trimipramin AL darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Trimipramin, andere trizyklische Antidepressiva

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind,

bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und

Psychopharmakavergiftungen,

bei akuten Verwirrtheitszuständen,

bei unbehandeltem, erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),

bei Harnentleerungsstörungen wie Harnverhalt (Unvermögen, die Harnblase

zu entleeren) oder Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie)

mit Restharnbildung,

wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben,

bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),

bei Darmlähmung und Darmverschluss (paralytischem Ileus),

bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten MAO-Hemmern vom

irreversiblen Hemmtyp,

in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trimipramin AL

einnehmen:

bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne

Restharnbildung,

bei erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie),

bei schweren Leber- oder Nierenschäden,

bei bestehender Leistungsverminderung des blutbildenden Systems bzw.

Blutbildungsstörungen in der Vorgeschichte,

bei gleichzeitiger Anwendung von sogenannten reversiblen MAO-Hemmern

(siehe unter Abschnitt 2: Anwendung von Trimipramin AL zusammen mit

anderen Arzneimitteln),

wenn Sie zu den älteren Patienten gehören, die besonders empfindlich auf

Beruhigungsmittel reagieren und zu Blutdruckabfall beim Übergang vom

Liegen zum Stehen und chronischer Verstopfung neigen,

bei Kaliummangel,

bei verlangsamtem Herzschlag,

bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere

klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen

der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen,

Herzrhythmusstörungen),

bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls

Veränderungen im EKG (QT-Intervall-Verlängerung) bewirken oder eine

Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) hervorrufen

können (siehe unter Abschnitt 2: Anwendung von Trimipramin AL

zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Bei herzkranken und älteren Patienten sollte die Herzfunktion regelmäßig

kontrolliert werden, da diese Substanzklasse das Risiko für das Auftreten von

beschleunigtem Herzschlag, niedrigem Blutdruck und chinidinähnlichen

Effekten erhöht.

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung muss Trimipramin AL abgesetzt

und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Unter der Behandlung mit Trimipramin AL sollten, wie bei anderen trizyklischen

Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern und

Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.

Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei

Epileptikern oder Verdacht auf Epilepsie eine EEG-Überwachung (EEG =

Elektroenzephalografie, Messung der Aktionsströme des Gehirns) empfohlen

(siehe unter Abschnitt 2: Anwendung von Trimipramin AL zusammen mit

anderen Arzneimitteln). Wenn Krämpfe auftreten, muss die Behandlung

beendet werden.

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Trimipramin AL meist

unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende,

antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten.

Wenn Sie zu Beginn der Behandlung bemerken, dass Sie verstärkt unter

Schlaflosigkeit und Nervosität leiden, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Dosis von

Trimipramin AL reduziert oder vorübergehend eine zusätzliche Behandlung

Ihrer Beschwerden notwendig wird.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich

selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der

erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese

Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen,

manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher:

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu

nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien

haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen

Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen

Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus

auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich

selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen,

dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie

den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie

sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Sie dürfen die Anwendung von Trimipramin nicht plötzlich abbrechen. Das gilt

besonders nach längerer Anwendung hoher Dosen. Es kann sonst zu

Entzugserscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen

und Schlafstörungen kommen (siehe Abschnitt 3: Wie ist Trimipramin AL

einzunehmen?).

Kinder und Jugendliche

Trimipramin AL sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden. In Studien zur Behandlung

von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva

keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI,

SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten,

Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der

Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für

Trimipramin AL nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Trimipramin AL in

allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-

System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei

Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum,

Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe

auch Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder

der Herzfunktion sind vor und während der Therapie mit Trimipramin AL

entsprechende Kontrolluntersuchungen durchzuführen und die Dosierung ist

entsprechend anzupassen. Insbesondere sollten eine niedrige

Anfangsdosierung mit anschließender langsamer Dosissteigerung und eine

niedrige Erhaltungsdosis gewählt werden (siehe auch Abschnitt 3: Wie ist

Trimipramin AL einzunehmen?).

Bei älteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber orthostatischer

Hypotonie (Störung der Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall) und gegen

Sedativa (Beruhigungsmittel) bzw. mit chronischer Verstopfung (Gefahr von

Darmverschluss) ist Trimipramin AL mit Vorsicht anzuwenden.

Anwendung von Trimipramin AL zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen,

andere Arzneimittel anzuwenden.

Die Wirkung von Alkohol und die gleichzeitige Anwendung von anderen zentral

dämpfend wirkenden Arzneimitteln, wie:

Morphin-Abkömmlinge (Schmerzmittel, Hustenstiller und Mittel zur

Drogenersatztherapie),

Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z.B. Barbiturate, Benzodiazepine),

sedierende Antihistaminika (Antiallergika, die Müdigkeit auslösen können),

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und

Psychosen),

zentral wirkende Antihypertensiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

von Bluthochdruck, z.B. Alphamethyldopa, Clonidin),

Baclofen (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei

Rückenmarksverletzung oder bei multipler Sklerose),

Thalidomid (Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms)

können zu einer verstärkten Dämpfung des zentralen Nervensystems führen.

Wegen der beeinträchtigten Aufmerksamkeit kann dies eine Gefahr beim

Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen kann es zu einem reduzierten

Spannungszustand der Muskulatur kommen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch die Wirkung von

Acetylcholin unterdrücken (anticholinerg wirken), ist mit einer Verstärkung

peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.

Die Wirksamkeit von Substanzen, die direkt oder indirekt zu einer Erregung des

Sympathikus führen (sympathomimetische Amine, z.B. Adrenalin, Noradrenalin,

Dopamin), kann durch gleichzeitige Gabe von Trimipramin AL verstärkt werden.

Es kann zu anfallsartigem Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen kommen.

Hier sei besonders hingewiesen auf gefäßverengende (vasokonstringierende)

Zusätze bei Lokalanästhetika. Unter die Haut oder in das Zahnfleisch

gespritztes Adrenalin zur Blutstillung kann zu anfallsartigem Bluthochdruck und

Herzrhythmusstörungen führen.

Sogenannte MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp müssen mindestens 14

Tage vor Beginn der Therapie mit Trimipramin abgesetzt werden. Eine

zusätzliche Gabe von reversiblen MAO-Hemmern (z.B. Moclobemid) ist im

Einzelfall unter Beachtung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und bei

langsamer Dosissteigerung möglich.

Sogenannte nicht selektive MAO-Hemmer (wie z.B. Tranylcypromin) sollten

wegen möglicher Effekte auf den Blutdruck nicht mit trizyklischen

Antidepressiva, wie Trimipramin, eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmern, wie z.B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin,

Paroxetin und Sertralin, kann es zu einem Anstieg der Blutspiegel beider

Antidepressiva kommen. Eine gleichzeitige Anwendung erfordert eine

verstärkte Kontrolle durch Ihren Arzt und gegebenenfalls eine Dosisreduktion

von Trimipramin AL bzw. des Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmers.

Wenn Sie vorher Fluoxetin eingenommen haben und jetzt mit Trimipramin AL

behandelt werden sollen, wird Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis als

gewöhnlich wählen und die Dosis langsam steigern.

Trimipramin AL kann die Wirksamkeit von Blutdrucksenkern vom Typ des

Guanethidins bzw. Clonidins abschwächen, mit der Gefahr einer

überschießenden Blutdruckerhöhung (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin

behandelten Patienten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (außer

Clonidin und verwandte Substanzen) kann deren blutdrucksenkende Wirkung

verstärkt werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen

Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls

Veränderungen im EKG (QT-Intervall-Verlängerung) bewirken (z.B.

Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malariamittel, Antihistaminika,

Neuroleptika), zu einer Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut

(Hypokaliämie) führen (z B. bestimmte Diuretika) oder den Abbau von

Trimipramin durch die Leber hemmen können (z.B. sogenannte MAO-Hemmer

vom irreversiblen Hemmtyp, Imidazol-Antimykotika).

Trimipramin AL kann die Wirksamkeit von Mitteln gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) besonders vom Typ lA (z.B. Chinidin)

und Typ III (z.B. Amiodaron) verstärken.

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische

Erkrankungen mit Bewusstseinsspaltung) kann es zur Erhöhung der

Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen.

Auch bei einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann die

Plasmakonzentration trizyklischer Antidepressiva erhöht werden.

Die Dosierung von Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle bei

Epileptikern) ist ggf. anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle

erniedrigen kann und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist.

Diese Patienten sind klinisch zu überwachen.

Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und,

falls erforderlich, ist die Dosierung von Trimipramin AL einzustellen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu generalisierten

Krampfanfällen kommen (Erniedrigung der Krampfschwelle durch das

Antidepressivum) und zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration des

trizyklischen Antidepressivums (aufgrund erhöhten Metabolismus durch die

Leber). Die Patienten sind klinisch zu überwachen und die Dosierungen ggf.

anzupassen.

Einnahme von Trimipramin AL zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Bei Einnahme von Trimipramin AL dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Die Einnahme von Trimipramin AL sollte nicht zusammen mit schwarzem Tee

erfolgen, da die im Tee enthaltenen Gerbsäuren die Wirkung von Trimipramin

AL herabsetzen können. Dennoch muss auf Schwarztee nicht gänzlich

verzichtet werden, wenn er zeitlich versetzt zur Einnahme von Trimipramin AL

getrunken wird.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder

Fruchtsäften zu einer Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher

Komplexe mit Trimipramin führt, wie für andere Antidepressiva nachgewiesen

wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Trimipramin AL in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht

einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und

begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der

Nachkommenschaft gezeigt haben.

Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch

ausgeschieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Trimipramin AL beeinträchtigt die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen. Dies gilt in besonderem

Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel sowie im

Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln (Schmerzmittel,

Schlafmittel, Psychopharmaka). Gleichzeitiger Genuss von Alkohol

verschlechtert die Verkehrstüchtigkeit zusätzlich.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder

sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch während

der ersten Tage der Behandlung unterlassen werden. Die Entscheidung ist in

jedem Einzelfall durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der

individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung zu treffen.

3. Wie ist Trimipramin AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Die wirksame Dosis wird schrittweise erreicht.

Bei mittelgradigen depressiven Zuständen beträgt die tägliche Dosis 1 - 1½

Tabletten Trimipramin AL 100 mg (entsprechend 100 - 150 mg Trimipramin pro

Tag), in schweren Fällen 3 - 4 Tabletten Trimipramin AL 100 mg (entsprechend

300 - 400 mg Trimipramin pro Tag).

Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer

Teil der Tagesdosis zur Nacht verordnet werden.

Kinder und Jugendliche

Trimipramin AL sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden (siehe auch unter Abschnitt 2:

Kinder und Jugendliche).

Ältere Patienten sowie Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand,

Bluthochdruck, schwankendem (labilem) Blutdruck oder mit

Arteriosklerose (Arterienverkalkung)

Diese Patienten sollten nur mäßige orale Dosen in größeren Abständen

einnehmen. Bitte fragen Sie hierzu gegebenenfalls Ihren Arzt.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Ihr Arzt wird die Dosis sorgfältig anpassen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Trimipramin AL unzerkaut mit Wasser während oder nach den

Mahlzeiten ein.

Die Tablette ist an der Bruchkerbe leicht in bis zu 4 Teile zu je 25 mg teilbar,

wodurch die individuelle Dosierung erleichtert wird.

Die Einnahme kann sowohl über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends)

als auch als Einmaldosis am Abend erfolgen. Insbesondere bei Vorliegen von

Schlafstörungen ist die Einnahme am Abend als Einmaldosis vorzunehmen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt.

Klinischen Erfahrungen entsprechend, ist eine Behandlung mit Trimipramin AL

über einen Zeitraum von etwa 4 – 6 Wochen notwendig, um eine wirksame

Therapie mit anhaltender Normalisierung der Stimmungslage zu erzielen.

Zur Verhinderung eines Rückfalls in die depressive Phase wird eine

mehrmonatige Erhaltungstherapie mit Trimipramin – 4 bis 9 Monate – nach der

ersten depressiven Phase mit der Dosis empfohlen, die in der Akutphase zur

vollständigen bzw. teilweisen Besserung geführt hat. Bei Patienten mit

mehreren depressiven Phasen in der Krankengeschichte ist unter Umständen

eine mehrjährige Weiterführung der Therapie mit der Dosis, die in der jetzigen

Phase zu einer Besserung geführt hat, notwendig.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Trimipramin AL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Trimipramin AL eingenommen

haben, als Sie sollten

Bei der Einnahme von Trimipramin AL in einer höheren als in dieser

Gebrauchsinformation angegebenen Höchstdosis kann es zu

Körperfunktionsstörungen unterschiedlicher Ausprägung kommen. Je höher die

Dosis, desto größer ist die Gefährdung für den Patienten. Deshalb sollte

möglichst frühzeitig auf eine erhöhte Einnahme von Trimipramin AL reagiert

werden.

Diese Körperfunktionsstörungen zeigen sich zunächst in einem erhöhten

Schlafbedürfnis bis hin zu Bewusstseinsstörungen bzw. Koma bei hoher

Dosierung, in Herz-Kreislauf-Störungen bis hin zum Herzstillstand sowie in

Krampfanfällen. Dabei können Herz-Kreislauf-Störungen besonders bedrohlich

für den Patienten werden, insbesondere wenn eine Vorschädigung des Herzens

vorliegt. Bei Kindern können Vergiftungserscheinungen bedeutend früher

auftreten, ab ca. 2 mg Trimipramin pro kg Körpergewicht.

Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben,

benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt oder die nächstgelegene

Notaufnahme eines Krankenhauses. Abhängig von der eingenommenen Dosis

bzw. den auftretenden Beschwerden entscheidet der Arzt über das weitere

Vorgehen.

Bei Kindern ist in jedem Fall – auch bei geringer Einnahme – ein Arzt

hinzuzuziehen.

Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das

Reaktionsvermögen stärker als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.

Bei Einnahme von weiteren Arzneimitteln, insbesondere von anderen

Psychopharmaka, können unter Umständen die zuvor genannten

Körperfunktionsstörungen bereits bei niedrigeren Dosierungen als angegeben

eintreten (siehe auch unter Abschnitt 2: Anwendung von Trimipramin AL

zusammen mit anderen Arzneimitteln).

Hinweise für den therapierenden Arzt

Als Antidot Applikation von Physostigminsalicylat 2 mg langsam i.v. bei

Erwachsenen, bei Kindern 0,5 – 1 mg i.v. Bei ausgeprägter Hypotension oder

Schockzustand entsprechender Volumenersatz. Kein Adrenalin!

Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin AL vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die

Einnahme von Trimipramin AL wie von Ihrem Arzt verordnet fort.

Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin AL abbrechen

In diesem Fall kann es erneut zum Auftreten von Symptomen der depressiven

Erkrankung (z.B. Schlafstörungen, Herabgestimmtheit usw.) kommen. Deshalb

sollte die Therapie mit Trimipramin AL nicht vorzeitig beendet werden. Wie der

Therapieeinstieg sollte auch der Ausstieg schrittweise gemäß ärztlicher

Verordnung unter allmählicher Erniedrigung der Tagesdosis erfolgen. Bei

abruptem Absetzen, insbesondere nach längerer Anwendung, können in den

ersten Tagen Absetzphänomene, wie z.B. Unwohlsein, Übelkeit,

Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Angst, Unruhe, erhöhte Reizbarkeit,

auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden mit „Nicht bekannt“ angegeben,

da sie auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar sind.

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Bestimmte Blutbildveränderungen (z.B. Leukopenie, Agranulozytose,

Thrombopenie und Eosinophilie). Deshalb sollten unter der Behandlung mit

Trimipramin, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige

Laborkontrollen mit Blutbildern durchgeführt werden.

Endokrine Erkrankungen

Hormonell bedingte vermehrte Wasseraufnahme im Körper (Syndrom der

inadäquaten ADH-Sekretion), Absinken des Blutzuckers unter Normalwerte

(Hypoglykämie).

Ähnlich wie bei verwandten Arzneimitteln: eine Erhöhung des Prolaktin-

Blutspiegels sowie die Entwicklung einer Gynäkomastie (Vergrößerung der

männlichen Brustdrüse) bzw. einer Galaktorrhö (Absonderung aus der

Brustdrüse), sexuelle Funktionsstörungen.

Psychiatrische Erkrankungen

Unruhe, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheitszustände bei

älteren Patienten, Bewusstseinsstörungen (delirante Syndrome).

Ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Trimipramin AL oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet

worden (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Erkrankungen des Nervensystems

Besonders zu Beginn der Behandlung: Zittern (Tremor), Benommenheit,

Schwindel.

Sprachstörungen, Missempfindungen (meist auf der Haut, z.B. Kribbeln),

Erkrankungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), Krampfanfälle und

extrapyramidale Störungen wie Sitzunruhe, Gangstörungen, motorische

Fehlfunktionen.

Augenerkrankungen

Besonders zu Beginn der Behandlung: verschwommenes Sehen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Ohrgeräusche (Tinnitus).

Herzerkrankungen

Besonders zu Beginn der Behandlung: orthostatische Hypotonie (Störung der

Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall), kurze Bewusstlosigkeit (Synkope),

Beschleunigung des Herzschlages. Blutdrucksenkung.

Bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls). In diesem

Fall ist die Behandlung mit Trimipramin AL abzubrechen.

Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen (insbesondere bei Überdosierung

oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Allergische Reaktionen der Lunge in Form einer besonderen Art von

Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie, z.B. eosinophiles Lungeninfiltrat)

oder Brustfellentzündung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Besonders zu Beginn der Behandlung: Mundtrockenheit, Verstopfung,

Verdauungsstörungen und Übelkeit.

Leber-und Gallenerkrankungen

Als Ausdruck einer Überempfindlichkeit: Reaktionen seitens der Leber- und

Gallenwege, die sich meist als vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme

und des Bilirubins im Serum im Sinne einer zytolytischen oder cholestatischen

Hepatitis (Leberentzündung, u.a. bei Gallestauung) zeigten.

Es sollten regelmäßige Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen

durchgeführt werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautrötung. Bei entsprechender Veranlagung: Zeichen eines allergischen

Geschehens, insbesondere der Haut. Haarausfall.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalt (Unfähigkeit, Wasser zu

lassen).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Besonders zu Beginn der Behandlung: Müdigkeit.

Gewichtszunahme, Schwitzen.

Knochenbrüche

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten,

die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Um die möglichen Nebenwirkungen gering zu halten, ist eine einschleichende

Dosierung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, vorzunehmen (siehe

Abschnitt 3: Wie ist Trimipramin AL einzunehmen?).

Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z.B. Agranulozytose,

zerebrale Krampfanfälle, Thrombozytopenie) ist die Therapie mit Trimipramin

AL sofort abzubrechen und es ist eine entsprechende symptomatische Therapie

einzuleiten.

Bei allergischen Reaktionen ist vor weiterer Einnahme ein Arzt zu konsultieren,

der über das weitere Vorgehen entscheidet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Trimipramin AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trimipramin AL enthält

Der Wirkstoff ist Trimipramin.

1 Tablette enthält 100 mg Trimipramin als Trimipraminmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses

Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais).

Wie Trimipramin AL aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit Kreuzbruchkerbe und 11 mm

Durchmesser.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Trimipramin AL ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

ALIUD

PHARMA GmbH, Gottlieb-Daimler-Straße 19, 89150 Laichingen

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Trimipramin AL 25 mg Tabletten

Trimipramin AL 100 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Trimipramin AL 25 mg Tabletten

1 Tablette enthält 25 mg Trimipramin als Trimipraminmaleat.

Trimipramin AL 100 mg Tabletten

1 Tablette enthält 100 mg Trimipramin als Trimipraminmaleat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Tablette

Trimipramin AL 25 mg Tabletten

Weiße, runde, bikonvexe Tablette.

Trimipramin AL 100 mg Tabletten

Weiße, runde,bikonvexe Tablette mit Kreuzbruchkerbe und 11 mm

Durchmesser.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den

Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst, innere Unruhe.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage,

dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden.

Es gilt hier, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein

wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem

Nichtansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt

werden sollte.

Soweit nicht anders verordnet, wird die wirksame Dosis schrittweise erreicht,

beginnend mit 25 - 50 mg Trimipramin pro Tag und, falls erforderlich,

anschließend langsamer Dosissteigerung.

Bei mittelgradigen depressiven Zuständen beträgt die tägliche Dosis 4 - 6

Tabletten Trimipramin AL 25 mg bzw. 1-1½ Tabletten Trimipramin AL 100 mg

(entsprechend 100 - 150 mg Trimipramin pro Tag), in schweren Fällen 12 - 16

Tabletten Trimipramin AL 25 mg bzw. 3 - 4 Tabletten Trimipramin AL 100 mg

(entsprechend 300 - 400 mg Trimipramin pro Tag).

Zusätzlich für Trimipramin AL 100 mg Tabletten

Aufgrund der viertelbaren Tabletten kann die zu verabreichende Dosis in

Schritten von 25 mg Trimipramin individuell angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

Trimipramin AL sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere Patienten und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand sowie

Hypertoniker, blutdrucklabile Patienten und Patienten mit Arteriosklerose

Diese Patienten sollten nur mäßige orale Dosen in größeren Abständen

einnehmen.

Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz ist die Dosierung sorgfältig

anzupassen (siehe auch Abschnitt 5.2).

Hinweis

Wie der Therapieeinstieg sollte auch der Ausstieg schrittweise gemäß ärztlicher

Verordnung unter allmählicher Erniedrigung der Tagesdosis erfolgen. Bei

abruptem Absetzen, insbesondere nach längerer Anwendung, können in den

ersten Tagen Absetzphänomene, wie z.B. Unwohlsein, Übelkeit,

Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Angst, Unruhe, erhöhte Reizbarkeit,

auftreten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Einnahme der Tabletten erfolgt zu oder unabhängig von den Mahlzeiten

unzerkaut mit ausreichend Wasser.

Zusätzlich für Trimipramin AL 100 mg Tabletten

Die Tablette ist an den Bruchkerben leicht in bis zu 4 Teile zu je 25 mg

Trimipramin teilbar.

Die Einnahme kann sowohl über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends)

als auch als Einmaldosis am Abend erfolgen.

Um den schlafanstoßenden Effekt von Trimipramin AL optimal nutzen zu

können, empfiehlt es sich, die Tagesdosis so aufzuteilen, dass die höhere

Teildosis abends eingenommen wird. Die Einnahme der gesamten Tagesdosis

abends vor dem Schlafengehen kann verordnet werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden.

Klinischen Erfahrungen entsprechend, ist eine Behandlung mit Trimipramin

über einen Zeitraum von etwa 4 – 6 Wochen notwendig, um eine wirksame

Therapie mit anhaltender Normalisierung der Stimmungslage zu erzielen.

Zur Verhinderung eines Rückfalls in die depressive Phase wird eine

mehrmonatige Erhaltungstherapie mit Trimipramin – 4 bis 9 Monate – nach der

ersten depressiven Phase mit der Dosis empfohlen, die in der Akutphase zur

Remission bzw. Teilremission geführt hat. Bei Patienten mit mehreren

depressiven Phasen in der Anamnese ist unter Umständen eine mehrjährige

Weiterführung der Therapie mit der Dosis, die in der jetzigen Phase zur

Remission bzw. Teilremission geführt hat, notwendig.

4.3 Gegenanzeigen

Trimipramin AL darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere trizyklische

Antidepressiva oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile,

bei akuter Alkohol-, Hypnotika-, Analgetika- und Psychopharmaka-

Intoxikation,

bei akuten Delirien,

bei unbehandeltem Engwinkelglaukom,

bei Harnentleerungsstörungen wie akutem Harnverhalt oder

Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,

bei kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt,

bei Pylorusstenose,

bei paralytischem Ileus,

bei gleichzeitiger Einnahme von irreversiblen MAO-Hemmern,

in der Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Trimipramin AL darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung,

erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie),

schweren Leber- oder Nierenschäden (siehe auch Abschnitt 5.2),

bestehender Leistungsverminderung des hämatopoetischen Systems bzw.

Blutbildungsstörungen in der Anamnese,

gleichzeitiger Einnahme von reversiblen MAO-Hemmern (siehe Abschnitt

4.5),

älteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit für orthostatische Hypotonie,

gegenüber Sedativa bzw. für chronische Verstopfung (Gefahr eines

paralytischen Ileus),

Hypokaliämie,

Bradykardie,

angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten

kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit,

Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall

im EKG verlängern oder eine Hypokaliämie hervorrufen können (siehe

Abschnitt 4.5).

Herzkranke und ältere Patienten sollten, insbesondere bei hoch dosierter

Langzeittherapie, regelmäßig kardiologisch kontrolliert werden, da diese

Substanzklasse das Risiko für das Auftreten von Tachykardie, Hypotonie und

chinidinähnlichen Effekten erhöht.

Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei

Epileptikern oder Verdacht auf Epilepsie eine EEG-Überwachung empfohlen

(siehe Abschnitt 4.5). Wenn Krämpfe auftreten, muss die Behandlung beendet

werden.

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung muss Trimipramin abgesetzt und

eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Bei älteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder

der Herzfunktion sind vor und während der Therapie mit Trimipramin AL

entsprechende Kontrolluntersuchungen durchzuführen und die Dosierung ist

entsprechend anzupassen. Insbesondere sollte eine niedrige Anfangsdosierung

mit anschließender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige

Erhaltungsdosis gewählt werden.

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Trimipramin meist

unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende,

antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten.

Bei zunehmender oder neu auftretender Schlaflosigkeit oder Nervosität zu

Beginn der Behandlung kann eine Dosisreduktion oder vorübergehende

symptomatische Behandlung erforderlich sein.

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hoch dosierten Behandlung mit

Trimipramin sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie

Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen

gerechnet werden muss.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene

Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer

signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon

während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis

zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige

klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung

ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor

der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die

Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher

während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-

Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für

Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko

für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der

Patienten, vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu

Beginn der Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten

(und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich

jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten

oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen.

Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome

auftreten.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Trimipramin AL sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung

von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva

keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI,

SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten,

Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der

Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können für Trimipramin

nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Trimipramin in allen Altersgruppen

mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden. Darüber

hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern

und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven

Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe Abschnitt 4.8).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die Wirkung von Alkohol und die gleichzeitige Anwendung von anderen zentral

dämpfend wirkenden Arzneimitteln wie:

Morphin-Abkömmlinge (Analgetika, Antitussiva und Substitutionstherapie),

Hypnotika (z.B. Barbiturate, Benzodiazepine),

Anxiolytika, die nicht zu den Benzodiazepinen gehören,

sedierende Antihistaminika,

Neuroleptika,

zentral wirkende Antihypertensiva,

Baclofen,

Thalidomid

können zu einer verstärkten Dämpfung des zentralen Nervensystems führen.

Wegen der beeinträchtigten Aufmerksamkeit kann dies eine Gefahr beim

Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen besteht das Risiko eines

erniedrigten Muskeltonus.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch anticholinerg

wirken, ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere

Delir) zu rechnen.

Die Wirksamkeit sympathomimetischer Amine (Adrenalin, Noradrenalin,

Dopamin parenteral zur systemischen Wirkung) kann durch gleichzeitige Gabe

von Trimipramin verstärkt werden: paroxysmaler Bluthochdruck, gegebenenfalls

mit ventrikulärer Arrhythmie.

Hier sei besonders hingewiesen auf vasokonstringierende Zusätze bei

Lokalanästhetika. Subkutan oder gingival injiziertes Adrenalin zur lokalen

Blutstillung kann zu paroxysmalem Bluthochdruck, gegebenenfalls mit

ventrikulärer Arrhythmie, führen. Die Dosis sollte begrenzt werden, z.B. weniger

als 0,1 mg Adrenalin in 10 Minuten oder 0,3 mg in einer Stunde bei

Erwachsenen.

MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp sind mindestens 14 Tage vor Beginn

der Therapie mit Trimipramin abzusetzen. Eine zusätzliche Gabe von

reversiblen MAO-Hemmern ist bei therapieresistenten Depressionen im

Einzelfall unter Beachtung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und bei

langsamer Dosissteigerung möglich.

Nicht selektive MAO-Hemmer sollten wegen des großen Risikos hypotensiver

und hypertensiver Effekte (die allerdings nicht gut dokumentiert sind) nicht mit

trizyklischen Antidepressiva kombiniert werden.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern, wie z.B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin,

Paroxetin und Sertralin, kann es durch Substratkonkurrenz zu einem Anstieg

der Plasmakonzentration beider Antidepressiva kommen. Eine gleichzeitige

Anwendung erfordert eine verstärkte medizinische Überwachung und

gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Trimipramin AL bzw. des Serotonin-

Wiederaufnahmehemmers.

Beim Wechsel von einer Fluoxetin-Behandlung zu trizyklischen Antidepressiva

sollte die Anfangsdosis wegen der langen Halbwertszeit von Fluoxetin und

seines Metaboliten vorsichtig gewählt und langsam gesteigert werden.

Trimipramin kann die Wirksamkeit von Antihypertensiva vom Typ des

Guanethidins bzw. Clonidins abschwächen, mit der Gefahr einer Rebound-

Hypertension bei mit Clonidin behandelten Patienten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertensiva (ohne Clonidin und

verwandte Verbindungen) kann deren antihypertensive Wirkung verstärkt

werden und es besteht ein erhöhtes Risiko für orthostatische Hypotension.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall

verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel,

Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte

Diuretika) oder den hepatischen Abbau von Trimipramin hemmen können (z.B.

MAO-Hemmer, Imidazol-Antimykotika), ist zu vermeiden.

Trimipramin AL kann die Wirksamkeit von Antiarrhythmika besonders vom Typ

lA (z.B. Chinidin) und Typ III (z.B. Amiodaron) verstärken.

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika kann es zur Erhöhung der

Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen. Auch bei

einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann die

Plasmakonzentration trizyklischer Antidepressiva erhöht werden.

Die Dosierung von Antiepileptika ist ggf. anzupassen, da Trimipramin die

Krampfschwelle erniedrigen kann und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu

rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu überwachen.

Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und falls

erforderlich die Dosierung des trizyklischen Antidepressivums einzustellen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu generalisierten

Krampfanfällen kommen (Erniedrigung der Krampfschwelle durch das

Antidepressivum) und zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration des

trizyklischen Antidepressivums (aufgrund erhöhter Metabolisierung durch die

Leber). Die Patienten sind klinisch zu überwachen und die Dosierungen ggf.

anzupassen.

Trimipramin AL und Nahrungsmittel

Die im schwarzen Tee enthaltenen Gerbsäuren vermindern die Resorption und

damit die Wirkung von Trimipramin. Es ist nicht auszuschließen, dass auch der

Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer Wirkungsminderung durch

Bildung schwer löslicher Komplexe mit Trimipramin führt, wie für andere

Antidepressiva nachgewiesen wurde. Diese Getränke sollten daher zeitlich

versetzt zu der Einnahme von Trimipramin AL getrunken werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Trimipramin AL darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet

werden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte

Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft

(Embryoletalität und Missbildungen) gezeigt haben (siehe Abschnitt 5.3).

Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch

ausgeschieden werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Trimipramin AL beeinträchtigt die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Dies gilt in besonderem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel

sowie im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln

(Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Gleichzeitiger Genuss von

Alkohol verschlechtert die Verkehrstüchtigkeit zusätzlich.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder

sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch während

der ersten Tage der Behandlung unterlassen werden. Die Entscheidung ist in

jedem Einzelfall durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der

individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung zu treffen.

4.8 Nebenwirkungen

Nebenwirkungen treten unter Trimipramin-Behandlung dosisabhängig und

meistens zu Beginn der Behandlung auf. Das Risiko des Auftretens von

Nebenwirkungen lässt sich verringern, wenn mit einer niedrigen Anfangsdosis

begonnen wird und die Dosissteigerung in kleinen Schritten erfolgt; außerdem

sollten die empfohlenen Höchstdosen nicht überschritten werden. Im

Allgemeinen gehen Nebenwirkungen bei Verringerung der Dosierung oder

Absetzen von Trimipramin wieder zurück.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden mit „Nicht bekannt“ angegeben,

da sie auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar sind.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Blutbildveränderungen wie Leukopenie bis hin zur Agranulozytose,

Thrombopenie und Eosinophilie. Daher sollten unter der Behandlung mit

Trimipramin, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige

Laborkontrollen mit Blutbildern durchgeführt werden.

Endokrine Erkrankungen

SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion), Hypoglykämie.

Ähnlich wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva: eine Erhöhung des

Prolaktinspiegels sowie die Entwicklung einer Gynäkomastie bzw. einer

Galaktorrhö, sexuelle Funktionsstörungen.

Psychiatrische Erkrankungen

Unruhe, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen und Verwirrtheitszustände

bei älteren Patienten, delirante Syndrome.

Ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie.

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der

Therapie mit Trimipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung

sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).

Erkrankungen des Nervensystems

Besonders zu Beginn der Behandlung: Tremor, Benommenheit, Schwindel.

Dysarthrie, Parästhesien, Polyneuropathien, Krampfanfälle und extrapyramidale

Störungen wie Akathisie, Gangstörungen, Dyskinesien.

Augenerkrankungen

Besonders zu Beginn der Behandlung: Akkommodationsstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Tinnitus.

Herzerkrankungen

Besonders zu Beginn der Behandlung: orthostatische Hypotonie, Synkope,

Tachykardie.

Blutdrucksenkung. Verlängerung des QT-Intervalls im EKG. In diesen Fällen ist

die Behandlung mit Trimipramin abzubrechen.

Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen (QRS-Verbreiterung, PR- und QT-

Verlängerung, ST-Abflachung, Schenkelblock) (insbesondere bei

Überdosierung oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Allergische pulmonale Symptome in Form einer interstitiellen Pneumonie (z.B.

als eosinophiles Lungeninfiltrat) oder Pleuritis.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Besonders zu Beginn der Behandlung: Mundtrockenheit, Obstipation,

Verdauungsstörungen und Übelkeit.

Leber- und Gallenerkrankungen

Als Ausdruck einer Überempfindlichkeit: Reaktionen seitens der Leber- und

Gallenwege, die sich meist als vorübergehende Erhöhung von Leberenzymen

und des Bilirubins im Serum im Sinne einer zytolytischen oder cholestatischen

Hepatitis zeigten.

Es sollten regelmäßige Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen

durchgeführt werden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautrötung. Bei entsprechender Disposition: Zeichen eines allergischen

Geschehens, insbesondere der Haut. Haarausfall.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Miktionsstörungen, Harnverhalt.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Besonders zu Beginn der Behandlung: Müdigkeit.

Gewichtszunahme, Schwitzen.

Klasseneffekt

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt

wurden, die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit Selektiven

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRI) oder trizyklischen Antidepressiva

(TCA) behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Knochenbrüchen beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist

nicht bekannt.

Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z.B. Agranulozytose,

zerebrale Krampfanfälle, Thrombozytopenie) ist die Therapie mit Trimipramin

AL sofort abzubrechen, und es ist eine entsprechende symptomatische

Therapie einzuleiten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bei Überdosierungen – meistens im Rahmen von Suizidversuchen – kann es zu

lebensbedrohlichen Zuständen kommen. Der Patient muss daher so schnell wie

möglich intensivmedizinisch behandelt werden.

Symptome einer Überdosierung

Herz-Kreislauf-System

AV-Block, Arrhythmie, Vorhoftachykardie, Kammertachykardie bis zu

Kammerflimmern, Blutdruckabfall, Kreislaufversagen.

Zentralnervensystem

Erregungszustände, Halluzinationen, Desorientiertheit, extrapyramidale

Symptome, zerebrale Krampfanfälle, Delirium und Koma (anticholinerges

Syndrom).

Atmung

Bradypnoe, Atemstillstand.

Therapie einer Überdosierung

Sofortige Magenspülung und Gabe von Carbo medicinalis. Kontrollierte

Beatmung und Anwendung eines Schrittmachers. Als Antidot Applikation von

Physostigminsalicylat (Köhler) 2 mg langsam i. v. bei Erwachsenen, bei Kindern

0,5 – 1 mg i.v. Die Injektion kann bei erneutem Auftreten der

Vergiftungssymptome wiederholt werden.

Hämodialyse und Hämoperfusion sind auf Grund des großen

Verteilungsvolumens, der niedrigen Plasmaspiegel und der ausgeprägten

Plasmaproteinbindung von Trimipramin wenig wirksam.

Bei ausgeprägter Hypotension oder Schockzustand empfiehlt sich eine

entsprechende Volumensubstitution. Auf keinen Fall darf Adrenalin gegeben

werden, da es zu einer lebensgefährlichen Verstärkung des Schockzustandes

führen kann.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Trizyklisches Antidepressivum,

Psychopharmakon

ATC-Code: N06AA06

Trimipramin wirkt antidepressiv, sedierend und anxiolytisch.

Trimipramin ist nach In-vitro-Rezeptorbindungsstudien als atypisches

Trizyklikum anzusehen, da es im Gegensatz zu vergleichbaren Substanzen

seine Wirkung nicht über eine Wiederaufnahmehemmung von Noradrenalin

oder Serotonin entfaltet. Es führt auch nicht zu einer β-down-Regulation

adrenerger (postsynaptischer) Rezeptoren. Trimipramin besitzt eine Affinität zu

folgenden Rezeptoren:

5-HT

5-HT

 

, starker H

-Antagonismus, deutliche Affinität für

muskarinische Acetylcholinrezeptoren.

Damit weist das Rezeptorprofil von Trimipramin eine Ähnlichkeit mit anderen

atypischen Substanzen (z.B. Clozapin) auf.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

In einer Untersuchung zur Pharmakokinetik von Trimipramin beim Menschen

wurden folgende Parameter gemessen:

Nach intravenöser Gabe betrug die Eliminationshalbwertszeit ca. 23 Stunden

(oral: 24 Stunden). Das Verteilungsvolumen wurde mit im Mittel 30,9 l/kg und

die totale metabolische Clearance mit 15,9 ml/min/kg bestimmt. Die

Plasmaproteinbindung von Trimipramin lag bei 94,9% (93,8 - 96,4%). Nach

oraler Gabe wurde der maximale Plasmaspiegel nach ca. 3 Stunden erreicht.

Trimipramin unterliegt einem ausgeprägten Metabolismus. Die 4 wichtigsten

Metaboliten sind: Das Didemethylderivat, das Monodemethylderivat, das

Iminodibenzylderivat und das Hydroxyderivat. Pharmakologische

Untersuchungen liegen für das Monodemethylderivat und den Trimipramin-

Enantiomeren vor. Es ist nicht davon auszugehen, dass diese signifikant zur

Trimipramin-Wirkung beitragen.

Die Metabolisierungswege sind: Verschiedene Hydroxylierungen und

Konjugationen, Demethylierungen, Entalkylierungen, Desaminierungen und

Veränderungen am Ringsystem.

Trimipramin wird in Form seiner Metaboliten hauptsächlich über die Niere

ausgeschieden. Etwa 10% der eingenommenen Substanzmenge werden in

unveränderter Form renal eliminiert.

Bei niereninsuffizienten Patienten (glomeruläre Filtrationsrate <10 ml/min) sind

die pharmakokinetischen Parameter C

, AUC deutlich erhöht. Dies

trifft auch für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zu.

Es gibt Hinweise dafür, dass bei einem Defekt des Enzyms Cytochrom-P

die Pharmakokinetik verändert wird. Die Plasmahalbwertszeit wird stark

erhöht, während Clearance und Verteilungsvolumen reduziert werden.

Bioverfügbarkeit:

Aufgrund des ausgeprägten First-Pass-Effekts beträgt die absolute

Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe durchschnittlich 41,4%. Dabei lagen die

Einzelwerte zwischen 17,8% und 62,7%.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Eine eingeschränkte Mutagenitätsprüfung mit Trimipramin ergab keine

Hinweise auf ein mutagenes Potenzial. Eine Studie zum kanzerogenen

Potenzial von Trimipramin an Mäusen verlief negativ.

Trimipramin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften

untersucht. Es liegen Hinweise auf Missbildungen von 2 Tierspezies vor.

Auswirkungen auf die Entwicklung in der Fetalphase und postnatale Folgen

einer In-utero-Exposition sind nicht untersucht. Bei männlichen Ratten wurde

eine Störung des Paarungsverhaltens festgestellt. In einer Generationsstudie

an der Ratte wurde bei den Trimipramin-exponierten Tieren eine erhöhte

Totgeburtenrate und eine geringere Anzahl an Würfen gefunden. Es ist nicht

untersucht, ob Trimipramin die männliche oder weibliche Fertilität beeinträchtigt.

Für einige trizyklische Antidepressiva (z.B. Imipramin) ist bekannt, dass sie in

mikromolaren Konzentrationen exprimierte HERG-Kanäle blockieren. Diese

Kanäle sind für die Repolarisation im Herzen verantwortlich. Die Substanzen

haben daher das Potenzial zur Auslösung bestimmter Formen von

Kammerherzrhythmusstörungen (Torsades de pointes). Für Trimipramin gibt es

keine Untersuchungen dazu.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hochdisperses

Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke (Mais).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA

GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon: 07333/9651-0

Telefax: 07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

Trimipramin AL 25 mg Tabletten

54334.01.00

Trimipramin AL 100 mg Tabletten

54334.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

02. August 2005/ 14. Juni 2013

10. Stand der Information

August 2017

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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