Trimipramin 100 - 1A-Pharma Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trimipraminmaleat
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
N06AA06
INN (Internationale Bezeichnung):
Trimipraminmaleat
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Trimipraminmaleat 139.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
49815.01.00

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Trimipramin 100 - 1A-Pharma

Wirkstoff: Trimipramin 100 mg pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Trimipramin - 1A-Pharma und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma beachten?

3.

Wie ist Trimipramin - 1A-Pharma einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Trimipramin - 1A-Pharma aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Trimipramin - 1A-Pharma und wofür wird es angewendet?

Trimipramin - 1A-Pharma ist ein Mittel gegen Depressionen aus der Stoffgruppe der

trizyklischen Antidepressiva.

Trimipramin - 1A-Pharma wird angewendet

bei depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den

Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma beachten?

Trimipramin - 1A-Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Trimipramin, anderen trizyklischen Antidepressiva

oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind

bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und

Psychopharmakavergiftungen

bei akuten Verwirrtheitszuständen

bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten „MAO-Hemmern vom

irreversiblen Hemmtyp“

bei unbehandeltem erhöhten Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)

bei Harnentleerungsstörungen, wie Harnverhalt oder Vergrößerung der

Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung

wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben

bei Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose)

bei Darmlähmung und Darmverschluss (paralytischer Ileus)

in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trimipramin - 1A-

Pharma einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Trimipramin - 1A-Pharma nur unter

bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen

früher einmal zutrafen.

Trimipramin - 1A-Pharma darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung

erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Epilepsie)

schweren Leber- oder Nierenschäden

bestehender Leistungsverminderung des blutbildenden Systems bzw.

Blutbildungsstörungen in der Vorgeschichte

gleichzeitiger Einnahme von sogenannten „reversiblen MAO-Hemmern“ (siehe

unter „Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

älteren Patienten, die besonders empfindlich auf Beruhigungsmittel reagieren

und zu Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen und chronischer

Verstopfung neigen

verlangsamtem Herzschlag

bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere

klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der

Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG

(QT-Intervall-Verlängerung) bewirken, einen verlangsamten Herzschlag oder

eine Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) hervorrufen

können (siehe unter „Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma zusammen mit

anderen Arzneimitteln“)

bei bestehenden Elektrolytstörungen (z. B. verminderter Kalium- oder

Magnesiumgehalt im Blut)

bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das Risiko erhöhen

können, ein Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt „Einnahme

von Trimipramin - 1A-Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Ein

Serotonin-Syndrom ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand. Anzeichen

für ein Serotonin-Syndrom können unter anderem Ruhelosigkeit, Verwirrtheit,

beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche

Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall und Koma sein. Wenn bei

Ihnen mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem

Arzt.

Bei herzkranken und älteren Patienten sollte die Herzfunktion regelmäßig kontrolliert

werden, da diese Substanzklasse das Risiko für das Auftreten von beschleunigtem

Herzschlag, niedrigem Blutdruck und chinidinähnlichen Effekten erhöht.

Beim Auftreten von manischen Verstimmungen muss Trimipramin - 1A-Pharma

abgesetzt und eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Unter der Behandlung mit Trimipramin - 1A-Pharma sollten, wie bei anderen

trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern und

Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.

Unter der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva besteht ein erhöhtes Risiko für

das Auftreten von Diabetes. Daher wird Ihr Arzt bei Ihnen entsprechende

Blutzuckerkontrollen durchführen, wenn Sie an Diabetes leiden oder wenn bei Ihnen

ein erhöhtes Risiko besteht, an Diabetes zu erkranken.

Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern

oder Verdacht auf Epilepsie eine EEG-Überwachung (EEG =

Elektroenzephalographie, Messung der Aktionsströme des Gehirns) empfohlen (siehe

unter „Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln“). Wenn Krämpfe auftreten, muss die Behandlung beendet werden.

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Trimipramin - 1A-Pharma

meist unmittelbar in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende,

antidepressive Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten.

Wenn Sie zu Beginn der Behandlung bemerken, dass Sie verstärkt unter

Schlaflosigkeit und Nervosität leiden, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Dosis von

Trimipramin - 1A-Pharma reduziert oder vorübergehend eine zusätzliche

Behandlung Ihrer Beschwerden notwendig wird.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich

selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der

erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese

Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen,

manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu

nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien

haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen

Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen

Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf,

wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu

verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass

Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen.

Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre

Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei

Ihnen machen.

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit

Trimipramin - 1A-Pharma sollte vermieden werden, da hier mit

Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und

Schlafstörungen gerechnet werden muss (siehe unter „Wenn Sie die Einnahme von

Trimipramin - 1A-Pharma abbrechen“).

Kinder und Jugendliche

Trimipramin - 1A-Pharma sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern

und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung

von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen

therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und

feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe

gezeigt. Diese Risiken können auch für Trimipramin nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Trimipramin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für

Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden (siehe auch Abschnitt 4).

Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern

und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und

Verhaltensentwicklung vor.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der

Herzfunktion sind vor und während der Therapie mit Trimipramin - 1A-Pharma

entsprechende Kontrolluntersuchungen durchzuführen und die Dosierung ist

entsprechend anzupassen. Insbesondere sollte eine niedrige Anfangsdosierung mit

anschließender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis

gewählt werden (siehe auch Abschnitt 3).

Bei älteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber orthostatischer

Hypotonie (Störung der Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall) und gegenüber

Sedativa bzw. bei Patienten mit chronischer Verstopfung (Gefahr von

Darmverschluss) ist Trimipramin - 1A-Pharma mit Vorsicht anzuwenden.

Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Alkohol und die gleichzeitige Anwendung von anderen zentral

dämpfend wirkenden Arzneimitteln, wie:

Morphin-Abkömmlinge (Schmerzmittel, Hustenstiller und Mittel zur

Drogenersatztherapie)

Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z. B. Barbiturate, Benzodiazepine)

sedierende Antihistaminika (Antiallergika, die Müdigkeit auslösen können)

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen)

zentral wirkende Antihypertensiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung

von Bluthochdruck, z. B. Alphamethyldopa, Clonidin)

Baclofen (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei

Rückenmarksverletzung oder bei multipler Sklerose)

Thalidomid (Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms)

können zu einer verstärkten Dämpfung des zentralen Nervensystems führen.

Wegen der beeinträchtigten Aufmerksamkeit kann dies eine Gefahr beim

Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen kann es zu einem reduzierten

Spannungszustand der Muskulatur kommen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch die Wirkung von

Acetylcholin unterdrücken (anticholinerg) wirken, ist mit einer Verstärkung peripherer

und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.

Die Wirksamkeit von Substanzen, die direkt oder indirekt zu einer Erregung des

Sympathikus führen (sympathomimetische Amine, z. B. Adrenalin, Noradrenalin,

Dopamin), kann durch gleichzeitige Gabe von Trimipramin - 1A-Pharma verstärkt

werden. Es kann zu anfallsartigem Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen

kommen. Hier sei besonders hingewiesen auf gefäßverengende

(vasokonstringierende) Zusätze bei Lokalanästhetika. Unter die Haut oder in das

Zahnfleisch gespritztes Adrenalin zur Blutstillung kann zu anfallsartigem

Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen führen.

Sogenannte „MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp“ müssen mindestens 14

Tage vor Beginn der Therapie mit Trimipramin abgesetzt werden. Eine zusätzliche

Gabe von „reversiblen MAO-Hemmern“ (z. B. Moclobemid) ist im Einzelfall unter

Beachtung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und bei langsamer

Dosissteigerung möglich.

Sogenannte „nicht selektive MAO-Hemmer“ (wie z. B. Tranylcypromin) sollten wegen

möglicher Effekte auf den Blutdruck nicht mit trizyklischen Antidepressiva, wie

Trimipramin, eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmern, wie z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin

und Sertralin, kann es zu einem Anstieg der Blutspiegel beider Antidepressiva

kommen. Eine gleichzeitige Anwendung erfordert eine verstärkte Kontrolle durch

Ihren Arzt und gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Trimipramin - 1A-Pharma

bzw. des Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmers.

Wenn Sie vorher Fluoxetin eingenommen haben und jetzt mit Trimipramin - 1A-

Pharma behandelt werden sollen, wird Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis als

gewöhnlich wählen und die Dosis langsam steigern.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen

kann zum Auftreten eines Serotonin-Syndroms führen (siehe Abschnitt 2 unter

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden bei Migräne angewendet)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, MAO-Hemmer oder Arzneimittel, die Lithium

enthalten

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung

von Infektionen angewendet)

Arzneimittel, die Tramadol enthalten (werden zur Behandlung von starken

Schmerzen angewendet)

Präparate, die L-Tryptophan enthalten (angewendet z. B. bei

Schlafbeschwerden und Depressionen)

Präparate, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein

Naturheilmittel zur Behandlung einer leichten Depression).

Trimipramin - 1A-Pharma kann die Wirksamkeit von Blutdrucksenkern vom Typ des

Guanethidin bzw. Clonidin abschwächen, mit der Gefahr einer überschießenden

Blutdruckerhöhung (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (außer Clonidin

und verwandten Substanzen) kann deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt

werden. Es besteht ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Blutdruckabfall beim

Übergang vom Liegen zum Stehen.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls

Veränderungen im EKG (QT-Intervall-Verlängerung) bewirken (z. B. Antiarrhythmika

Klasse Ia oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer

Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) führen (z. B. bestimmte

Diuretika Glukokortikoide) zu einem verlangsamten Herzschlag führen (z. B.

Betablocker, Diltiazem, Verapamil, Clonidin, Digitalis) oder den Abbau von

Trimipramin durch die Leber hemmen können (z. B. sogenannte „MAO-Hemmer vom

irreversiblen Hemmtyp“, Imidazol-Antimykotika).

Trimipramin - 1A-Pharma kann die Wirksamkeit von Mitteln gegen

Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) besonders vom Typ Ia (z. B. Chinidin) und

Typ III (z. B. Amiodaron) verstärken.

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische

Erkrankungen mit Bewusstseinsspaltung) kann es zur Erhöhung der

Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen.

Auch bei einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann die

Plasmakonzentration trizyklischer Antidepressiva erhöht werden.

Die Dosierung von Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle bei Epileptikern)

ist ggf. anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann und mit

einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu

überwachen.

Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und, falls

erforderlich, die Dosierung von Trimipramin - 1A-Pharma einzustellen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu generalisierten Krampfanfällen

(Erniedrigung der Krampfschwelle durch das Antidepressivum) und zu einer

Erniedrigung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums (aufgrund

erhöhtem Metabolismus durch die Leber) kommen. Die Patienten sind klinisch zu

überwachen und die Dosierungen ggf. anzupassen.

Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Die Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma sollte nicht zusammen mit schwarzem

Tee erfolgen, da die im Tee enthaltenen Gerbsäuren die Wirkung von Trimipramin -

1A-Pharma herabsetzen können. Dennoch muss auf Schwarztee nicht gänzlich

verzichtet werden, wenn er zeitlich versetzt zur Einnahme von Trimipramin - 1A-

Pharma getrunken wird.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu

einer Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mit Trimipramin -

1A-Pharma führt, wie für andere Antidepressiva nachgewiesen wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker.

Trimipramin - 1A-Pharma darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet

werden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte

Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft

gezeigt haben.

Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch

ausgeschieden werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit

verändert werden, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße

im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche

Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.

Trimipramin - 1A-Pharma enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Trimipramin - 1A-Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3

Wie ist Trimipramin - 1A-Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die wirksame Dosis wird schrittweise erreicht, beginnend mit

¼ bis ½ Tablette (entsprechend 25-50 mg Trimipramin) pro Tag und, falls

erforderlich, anschließender langsamer Dosissteigerung.

Bei mittelgradigen Depressionen beträgt die tägliche Dosis 1 bis 1½ Tabletten

(entsprechend 100-150 mg Trimipramin) pro Tag, in schweren Fällen 3-4 Tabletten

(entsprechend 300-400 mg Trimipramin) pro Tag.

Die Einnahme kann sowohl über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) als

auch als Einmaldosis am Abend erfolgen. Insbesondere bei Vorliegen von

Schlafstörungen ist die Einnahme am Abend als Einmaldosis vorzunehmen.

Trimipramin - 1A-Pharma sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern

und Jugendlichen unter 18 Jahren angewandt werden (siehe auch Abschnitt 2 unter

„Kinder und Jugendliche“).

Ältere und gebrechliche Patienten, Hypertoniker, blutdrucklabile Patienten und

Arteriosklerotiker sollten nur mäßige orale Dosen in größeren Abständen einnehmen.

Bei Patienten mit ungenügender Leber- oder Nierenleistung (Insuffizienz) ist die

Dosis sorgfältig anzupassen.

Art der Anwendung

Trimipramin - 1A-Pharma wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser)

während oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

Klinischen Erfahrungen entsprechend ist eine Behandlung mit Trimipramin - 1A-

Pharma über einen Zeitraum von etwa 4-6 Wochen notwendig, um eine wirksame

Therapie mit anhaltender Normalisierung der Stimmungslage zu erzielen.

Zur Verhinderung eines Rückfalls in die depressive Phase wird eine mehrmonatige

Erhaltungstherapie mit Trimipramin - 4 bis 9 Monate - nach der ersten depressiven

Phase mit der Dosis empfohlen, die in der Akutphase zur vollständigen bzw.

teilweisen Besserung geführt hat. Bei Patienten mit mehreren depressiven Phasen in

der Krankheitsgeschichte ist unter Umständen eine mehrjährige Weiterführung der

Therapie mit der Dosis, die in der jetzigen Phase zu einer Besserung geführt hat,

notwendig.

Wenn Sie eine größere Menge Trimipramin - 1A-Pharma eingenommen haben,

als Sie sollten

Bei der Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma in einer höheren als in dieser

Gebrauchsinformation angegebenen Höchstdosis kann es zu

Körperfunktionsstörungen unterschiedlicher Ausprägung kommen. Je höher die

Dosis, desto größer ist die Gefährdung für den Patienten. Überdosierungen können

tödlich verlaufen. Deshalb sollte möglichst frühzeitig auf eine erhöhte Einnahme von

Trimipramin - 1A-Pharma reagiert werden.

Diese Körperfunktionsstörungen zeigen sich zunächst in einem erhöhten

Schlafbedürfnis bis hin zu Bewusstseinsstörungen bzw. Koma bei hoher Dosierung,

in Herz-Kreislauf-Störungen bis hin zum Herzstillstand sowie in Krampfanfällen.

Dabei können Herz-Kreislauf-Störungen besonders bedrohlich für den Patienten

werden, insbesondere wenn eine Vorschädigung des Herzens vorliegt.

Bei Kindern können Vergiftungserscheinungen bedeutend früher auftreten, ab ca. 2

mg Trimipramin pro kg Körpergewicht.

Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben,

benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt. In Abhängigkeit von der eingenommenen

Dosis bzw. den auftretenden Beschwerden entscheidet der Arzt über das weitere

Vorgehen.

Bei Kindern ist in jedem Fall - auch bei geringer Einnahme - ein Arzt hinzuzuziehen.

Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das

Reaktionsvermögen stärker als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.

Bei Einnahme von weiteren Arzneimitteln, insbesondere von Psychopharmaka,

können unter Umständen die zuvor genannten Körperfunktionsstörungen bereits bei

niedrigeren Dosierungen als angegeben eintreten (siehe auch unter „Einnahme von

Trimipramin - 1A-Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Hinweise für den therapierenden Arzt

Als Antidot Applikation von Physostigminsalicylat 2 mg langsam i.v. bei Erwachsenen,

bei Kindern 0,5-1 mg i.v. Bei ausgeprägter Hypotension oder Schockzustand

entsprechender Volumenersatz. Kein Adrenalin!

Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin - 1A-Pharma abbrechen

In diesem Fall kann es erneut zum Auftreten von Symptomen der depressiven

Erkrankung (z. B. Schlafstörungen, Herabgestimmtheit, usw.) kommen. Deshalb

sollte die Therapie mit Trimipramin - 1A-Pharma nicht vorzeitig beendet werden. Wie

der Therapieeinstieg sollte auch der Ausstieg schrittweise gemäß ärztlicher

Verordnung unter allmählicher Verringerung der Tagesdosis erfolgen. Bei abruptem

Absetzen, insbesondere nach längerer Anwendung, können in den ersten Tagen

Absetzphänomene, wie z. B. Unwohlsein, Übelkeit, Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, Angst, Unruhe, erhöhte Reizbarkeit, auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden mit „nicht bekannt“ angegeben, da sie

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar sind.

Störungen des Blutes

Bestimmte Blutbildveränderungen (z. B. Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie

und Eosinophilie). Deshalb sollten unter der Behandlung mit Trimipramin, wie bei

anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern

durchgeführt werden.

Störungen des Nervensystems

Besonders zu Beginn der Behandlung: Zittern (Tremor), Benommenheit, Schwindel,

Sprachstörungen, Missempfindungen (meist auf der Haut, z. B. Kribbeln),

Erkrankungen der peripheren Nerven (Polyneuropathien), Krampfanfälle und

extrapyramidale Störungen wie Sitzunruhe, Gangstörungen, motorische

Fehlfunktionen

Störungen am Auge

Besonders zu Beginn der Behandlung: verschwommenes Sehen

Störungen am Ohr

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Störungen der Atemwege und des Brustraums

Allergische Reaktionen der Lunge in Form einer besonderen Art von

Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie, z. B. eosinophiles Lungeninfiltrat) oder

Brustfellentzündung

Störungen des Magen-Darm-Traktes

Besonders zu Beginn der Behandlung: Mundtrockenheit, Verstopfung,

Verdauungsstörungen und Übelkeit

Störungen der Nieren und Harnwege

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhaltung

Störungen der Haut

Hautrötung

Bei entsprechender Veranlagung: Zeichen eines allergischen Geschehens

(insbesondere der Haut)

Haarausfall

Endokrine Störungen

Vermehrte Wasseraufnahme im Körper (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion),

Absinken des Blutzuckers unter Normalwerte (Hypoglykämie).

Ähnlich wie bei verwandten Arzneimitteln: eine Erhöhung des Prolactin-Blutspiegels

sowie die Entwicklung einer Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen

Brustdrüse) bzw. einer Galaktorrhö (Absonderung aus der Brustdrüse), sexuelle

Funktionsstörungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhtes Risiko für das Auftreten von Diabetes (siehe

Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Besonders zu Beginn der Behandlung: orthostatische Hypotonie (Störung der

Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall), kurze Bewusstlosigkeit (Synkope),

Beschleunigung des Herzschlages. Blutdrucksenkung. Bestimmte Veränderungen im

EKG (Verlängerung des QT-Intervalls), unter Umständen lebensbedrohliche „Torsade

de pointes“. In diesem Fall ist die Behandlung mit Trimipramin - 1A-Pharma

abzubrechen. Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen (insbesondere bei

Überdosierung oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems)

Störungen an den Knochen

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die

mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Allgemeine Störungen

Besonders zu Beginn der Behandlung: Müdigkeit

Gewichtszunahme, Schwitzen

Störungen von Leber und Galle

Als Ausdruck einer Überempfindlichkeit: Reaktionen seitens der Leber- und

Gallenwege, die sich meist als vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme und des

Bilirubins im Serum im Sinne einer zytolytischen oder cholestatischen Hepatitis

(Leberentzündung u. a. bei Gallestauung) zeigten. Es sollten regelmäßige

Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.

Psychiatrische Störungen

Unruhe, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheitszustände bei

älteren Patienten, Bewusstseinsstörungen (delirante Syndrome)

Ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Trimipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden

(siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Um die möglichen Nebenwirkungen gering zu halten, ist eine einschleichende

Dosierung, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, vorzunehmen.

Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Agranulozytose, zerebrale

Krampfanfälle, Thrombozytopenie) ist die Therapie mit Trimipramin - 1A-Pharma

sofort abzubrechen und es ist eine entsprechende symptomatische Therapie

einzuleiten. Bei allergischen Reaktionen ist vor weiterer Einnahme ein Arzt zu

konsultieren, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5

Wie ist Trimipramin - 1A-Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trimipramin - 1A-Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Trimipramin.

1 Tablette enthält 139,44 mg Trimipraminhydrogenmaleat, entsprechend 100 mg

Trimipramin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose,

Glyceroltridocosanoat, Lactose-Monohydrat, [Poly(oxyethylen)-8]docosanoat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Trimipramin - 1A-Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbige, runde Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe (snap-tab)

und der Prägung „T“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann geviertelt werden.

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Trimipramin 25 - 1A-Pharma®

Wirkstoff: Trimipramin 25 mg pro Tablette

Trimipramin 50 - 1A-Pharma®

Wirkstoff: Trimipramin 50 mg pro Tablette

Trimipramin 100 - 1A-Pharma®

Wirkstoff: Trimipramin 100 mg pro Tablette

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Trimipramin 25 - 1A-Pharma

1 Tablette enthält: 34,86 mg Trimipraminhydrogenmaleat, entsprechend 25 mg

Trimipramin

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 35,6 mg Lactose-Monohydrat/Tablette

Trimipramin 50 - 1A-Pharma

1 Tablette enthält: 69,7 mg Trimipraminhydrogenmaleat, entsprechend 50 mg

Trimipramin

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 71,3 mg Lactose-Monohydrat/Tablette

Trimipramin 100 - 1A-Pharma

1 Tablette enthält: 139,44 mg Trimipraminhydrogenmaleat, entsprechend 100 mg

Trimipramin

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 142,6 mg Lactose-Monohydrat/Tablette

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Trimipramin 25 - 1A-Pharma

Weiße bis cremefarbige Tablette, rund mit einseitiger Bruchkerbe (snap tab) und der

Prägung T auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Trimipramin 50 - 1A-Pharma

Weiße bis cremefarbige Tablette, rund mit einseitiger Kreuzbruchkerbe und der Prägung

T auf der anderen Seite. Die Tablette kann geviertelt werden.

Trimipramin 100 - 1A-Pharma

Weiße bis cremefarbige, runde Tablette mit einseitiger Kreuzbruchkerbe (snap-tab) und

der Prägung T auf der anderen Seite. Die Tablette kann geviertelt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen

Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird die wirksame Dosis schrittweise erreicht, beginnend

mit 25 bis 50 mg Trimipramin pro Tag und, falls erforderlich, anschließend langsamer

Dosissteigerung.

Bei mittelgradigen Depressionen beträgt die tägliche Dosis 100-150 mg Trimipramin,

bei schweren Depressionen 300-400 mg Trimipramin.

Die Einnahme kann sowohl über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) als auch

als Einmaldosis am Abend erfolgen.

Um den schlafanstoßenden Effekt von Trimipramin optimal nutzen zu können, empfiehlt

es sich, die Tagesdosis so aufzuteilen, dass die höhere Teildosis abends eingenommen

wird. Die Einnahme der gesamten Tagesdosis vor dem Schlafengehen kann verordnet

werden.

Trimipramin sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere und gebrechliche Patienten, Hypertoniker, blutdrucklabile Patienten und

Arteriosklerotiker sollten nur mäßige orale Dosen in größeren Abständen einnehmen.

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig anzupassen

(siehe Abschnitt 5.2).

Hinweis:

Wie auch der Therapieeinstieg sollte auch der Ausstieg schrittweise gemäß ärztlicher

Verordnung unter allmählicher Erniedrigung der Tagesdosis erfolgen. Bei abruptem

Absetzen, insbesondere nach längerer Anwendung, können in den ersten Tagen

Absetzphänomene, wie z.B. Unwohlsein, Übelkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen,

Angst, Unruhe, erhöhte Reizbarkeit, auftreten.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit (1 Glas Wasser) während oder nach den

Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

Klinischen Erfahrungen entsprechend, ist eine Behandlung mit Trimipramin über einen

Zeitraum von etwa 4-6 Wochen notwendig, um eine wirksame Therapie mit anhaltender

Normalisierung der Stimmungslage zu erzielen.

Zur Verhinderung eines Rückfalls in die depressive Phase wird eine mehrmonatige

Erhaltungstherapie mit Trimipramin - 4 bis 9 Monate - nach der ersten depressiven

Phase mit der Dosis empfohlen, die in der Akutphase zur Remission bzw. Teilremission

geführt hat. Bei Patienten mit mehreren depressiven Phasen in der Anamnese ist unter

Umständen eine mehrjährige Weiterführung der Therapie mit der Dosis, die in der

jetzigen Phase zur Remission bzw. Teilremission geführt hat, notwendig.

4.3

Gegenanzeigen

Trimipramin darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere trizyklischen Antidepressiva

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

bei akuter Alkohol-, Hypnotika-, Analgetika- und Psychopharmakaintoxikation

bei akuten Delirien

bei gleichzeitiger Einnahme von irreversiblen MAO-Hemmern

bei unbehandeltem Engwinkelglaukom

bei Harnentleerungsstörungen, wie Harnverhalt oder Prostatahyperplasie mit

Restharnbildung

bei kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt

bei Pylorusstenose

bei paralytischem Ileus

in der Schwangerschaft und Stillzeit

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Trimipramin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung

schweren Leber- und Nierenschäden (siehe Abschnitt 5.2)

erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Epilepsie)

bestehender Leistungsverminderung des hämatopoetischen Systems bzw.

Blutbildungsstörungen in der Anamnese

gleichzeitiger Einnahme von reversiblen MAO-Hemmern (siehe Abschnitt 4.5)

älteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit für orthostatische Hypotonie und

gegenüber Sedativa bzw. bei Patienten mit chronischer Verstopfung (Gefahr

eines paralytischen Ileus)

QT-Intervall-Verlängerung

Wie andere trizyklische Antidepressiva kann Trimipramin dosisabhängig das QT-Intervall

verlängern (siehe Abschnitt 4.8). Trimipramin darf daher nur mit besonderer Vorsicht

angewendet werden bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung

des QT-Intervalls wie

Bradykardie

angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen

Störungen (insbesondere koronarer Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen,

Arrhythmien)

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im

EKG verlängern, eine Bradykardie oder Hypokaliämie hervorrufen können (siehe

Abschnitt 4.5)

Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie).

Krampfanfälle

Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern oder

Verdacht auf Epilepsie eine EEG-Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5). Wenn

Krämpfe auftreten, muss die Behandlung beendet werden.

Absetzen der Behandlung

Beim Auftreten von manischen Verstimmungen muss Trimipramin abgesetzt und eine

geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Hyperglykämie/Diabetes mellitus

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass bei depressiven Patienten, die

trizyklische Antidepressiva einnehmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Diabetes mellitus besteht. Daher sollten bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit

Risikofaktoren für Diabetes, die auf Trimipramin eingestellt werden, angemessene

Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Serotonin-Syndrom

Ein Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, kann auftreten, wenn

trizyklische Antidepressiva gleichzeitig mit anderen serotonergen Wirkstoffen

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Folgende Symptome können auftreten:

neuromuskuläre Erregung (Klonus, Hyperreflexie, Myoklonus, Rigidität)

autonome Instabilität (Hyperthermie, Tachykardie, labiler Blutdruck, Diaphorese,

Tremor, Flush, erweiterte Pupillen, Diarrhö)

Änderungen des mentalen Status (Angst, Agitiertheit, Verwirrtheit, Koma).

Eine sorgfältige klinische Überwachung ist erforderlich, wenn serotonerge Wirkstoffe mit

Trimipramin kombiniert werden. Die Behandlung mit Trimipramin sollte beendet werden,

wenn ein Serotonin-Syndrom auftritt.

Hinweise

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Trimipramin meist unmittelbar in den

ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der

Regel erst nach 1-3 Wochen zu erwarten.

Bei zunehmender oder neu auftretender Schlaflosigkeit oder Nervosität zu Beginn der

Behandlung kann eine Dosisreduktion oder eine vorübergehende symptomatische

Behandlung erforderlich sein.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse)

verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der

Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der ersten

Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung

engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das

Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der

Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung

besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von placebo-kontrollierten

klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei Erwachsenen mit

psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren, die Antidepressiva

einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor

allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und

nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die

Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des

Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher

Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat

einholen, wenn derartige Symptome auftreten.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Trimipramin sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in

dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen.

Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im

Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können für

Trimipramin nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Trimipramin in allen

Altersgruppen mit einem Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden (siehe

Abschnitt 4.8). Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung

bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven

Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

Herzkranke und ältere Patienten

Herzkranke und ältere Patienten sollten, insbesondere bei hochdosierter

Langzeittherapie, regelmäßig kardiologisch kontrolliert werden, da diese Substanzklasse

das Risiko für das Auftreten von Tachykardie, Hypotonie und chinidinähnlichen Effekten

erhöht.

Bei älteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der

Herzfunktion sind vor und während der Therapie mit Trimipramin entsprechende

Kontrolluntersuchungen durchzuführen und die Dosierung ist entsprechend anzupassen.

Insbesondere sollte eine niedrige Anfangsdosierung mit anschließender langsamer

Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis gewählt werden.

Trimipramin - 1A-Pharma enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten

Trimipramin - 1A-Pharma nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Alkohol und die gleichzeitige Anwendung von anderen zentral

dämpfenden Arzneimitteln, wie:

Morphin-Abkömmlinge (Analgetika, Antitussiva und Substitutionstherapie)

Hypnotika (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine)

Anxiolytika, die nicht zu den Benzodiazepinen gehören

sedierende Antihistaminika

Neuroleptika

zentral wirkende Antihypertensiva

Baclofen

Thalidomid

können zu einer verstärkten Dämpfung des zentralen Nervensystems führen. Wegen der

beeinträchtigten Aufmerksamkeit kann dies eine Gefahr beim Autofahren oder beim

Bedienen von Maschinen sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen besteht das Risiko eines erniedrigten

Muskeltonus.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Wirkstoffe, die auch anticholinerg wirken, ist mit

einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.

Die Wirksamkeit sympathomimetischer Amine (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin

parenteral zur systemischen Wirkung) kann durch gleichzeitige Gabe von Trimipramin

verstärkt werden: paroxysmaler Bluthochdruck, gegebenenfalls mit ventrikulärer

Arrhythmie.

Hier sei besonders auf vasokonstringierende Zusätze bei Lokalanästhetika hingewiesen.

Subkutan oder gingival injiziertes Adrenalin zur lokalen Blutstillung kann zu

paroxysmalem Bluthochdruck, gegebenenfalls mit ventrikulärer Arrhythmie, führen. Die

Dosis sollte begrenzt werden, z. B. weniger als 0,1 mg Adrenalin in 10 Minuten oder 0,3

mg in einer Stunde bei Erwachsenen.

MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp sind mindestens 14 Tage vor Beginn einer

Therapie mit Trimipramin abzusetzen. Eine zusätzliche Gabe von reversiblen MAO-

Hemmern ist bei therapieresistenten Depressionen im Einzelfall unter Beachtung aller

notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und bei langsamer Dosissteigerung möglich.

Nicht selektive MAO-Hemmer sollten wegen des großen Risikos hypotensiver und

hypertensiver Effekte (die allerdings nicht gut dokumentiert sind) nicht mit trizyklischen

Antidepressiva kombiniert werden.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmern (z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin), kann es

durch Substratkonkurrenz zu einem Anstieg der Plasmakonzentrationen beider

Antidepressiva kommen. Eine gleichzeitige Anwendung erfordert eine verstärkte

medizinische Überwachung und gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Trimipramin

bzw. des Serotonin-Wiederaufnahmehemmers.

Beim Wechsel von einer Fluoxetin-Behandlung zu trizyklischen Antidepressiva sollte die

Anfangsdosis wegen der langen Halbwertszeit von Fluoxetin und seines Metaboliten

vorsichtig gewählt und langsam gesteigert werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen serotonergen Wirkstoffen (wie SSRIs, SNRIs,

MAO-Hemmern, Lithium, Triptanen, Tramadol, Linezolid, L-Tryptophan, Präparaten mit

Johanniskraut [Hypericum perforatum]) kann zum Auftreten eines Serotonin-Syndroms

führen (siehe Abschnitt 4.4).

Trimipramin kann die Wirksamkeit von Antihypertensiva vom Typ des Guanethidin bzw.

Clonidin abschwächen, mit der Gefahr einer Rebound-Hypertension bei mit Clonidin

behandelten Patienten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertensiva (ohne Clonidin und verwandte

Verbindungen) kann deren antihypertensive Wirkung verstärkt werden und es besteht ein

erhöhtes Risiko für orthostatische Hypotension.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern

(z. B. Antiarrhythmika Klasse Ia oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika,

Neuroleptika), zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte Diuretika, Glukokortikoide),

zu einer Bradykardie führen (z. B. Betablocker, Diltiazem, Verapamil, Clonidin, Digitalis))

oder den hepatischen Abbau von Trimipramin hemmen können (z. B. irreversible MAO-

Hemmer, Imidazol-Antimykotika) ist zu vermeiden.

Trimipramin kann die Wirksamkeit von Antiarrhythmika, besonders vom Typ Ia (z. B.

Chinidin) und Typ III (z. B. Amiodaron) verstärken.

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika kann es zur Erhöhung der

Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen. Auch bei einer

zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann die Plasmakonzentration trizyklischer

Antidepressiva erhöht werden.

Die Dosierung von Antiepileptika ist ggf. anzupassen, da Trimipramin die

Krampfschwelle erniedrigen kann und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen

ist. Diese Patienten sind klinisch zu überwachen.

Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und, falls

erforderlich, die Dosierung des trizyklischen Antidepressivums einzustellen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu generalisierten Krampfanfällen

(Erniedrigung der Krampfschwelle durch das Antidepressivum) und zu einer Erniedrigung

der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums (aufgrund erhöhter

Metabolisierung durch die Leber) kommen. Die Patienten sind klinisch zu überwachen

und die Dosierungen ggf. anzupassen.

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln

Die im schwarzen Tee enthaltenen Gerbsäuren vermindern die Resorption und damit die

Wirkung von Trimipramin.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu

einer Wirkungsminderung durch Bildung schwerlöslicher Komplexe mit Trimipramin führt,

wie für andere Antidepressiva nachgewiesen wurde.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Trimipramin ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert, da keine

ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren

Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft (Embryoletalität und Missbildungen)

gezeigt haben (siehe Abschnitt 5.3).

Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch

ausgeschieden werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen soweit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden mit „Nicht bekannt“ angegeben, da sie

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar sind.

Störungen des Blutes

Blutbildveränderungen wie Leukopenie bis hin zur Agranulozytose, Thrombopenie und

Eosinophilie. Daher sollten unter der Behandlung mit Trimipramin, wie bei anderen

trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern durchgeführt

werden.

Endokrine Störungen

SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion), Hypoglykämie.

Ähnlich wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva: eine Erhöhung des

Prolaktinspiegels sowie die Entwicklung einer Gynäkomastie bzw. einer Galaktorrhö,

sexuelle Funktionsstörungen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hyperglykämie.

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass bei depressiven Patienten, die

trizyklische Antidepressiva einnehmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Diabetes mellitus besteht (siehe Abschnitt 4.4).

Psychiatrische Störungen

Unruhe, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen und Verwirrtheitszustände bei

älteren Patienten, delirante Syndrome.

Ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie.

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Trimipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden

(siehe Abschnitt 4.4).

Störungen des Nervensystems

Besonders zu Beginn der Behandlung: Tremor, Benommenheit, Schwindel.

Dysarthrie, Parästhesien, Polyneuropathien, Krampfanfälle und extrapyramidale

Störungen wie Akathisie, Gangstörungen, Dyskinesien.

Störungen am Auge

Besonders zu Beginn der Behandlung: Akkommodationsstörungen.

Störungen am Ohr

Tinnitus

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Besonders zu Beginn der Behandlung: orthostatische Hypotonie, Synkope, Tachykardie.

Blutdrucksenkung. Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Torsade de pointes (siehe

Abschnitt 4.4). In diesen Fällen ist die Behandlung mit Trimipramin abzubrechen.

Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen (QRS-Verbreiterung, PR- und QT-

Verlängerung, ST-Abflachung, Schenkelblock) (insbesondere bei Überdosierung oder

bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems).

Störungen der Atemwege und des Brustraums

Allergische pulmonale Symptome in Form einer interstitiellen Pneumonie (z. B. als

eosinophiles Lungeninfiltrat) oder Pleuritis.

Störungen des Gastrointestinaltrakts

Besonders zu Beginn der Behandlung: Mundtrockenheit, Obstipation,

Verdauungsstörungen und Übelkeit.

Störungen von Leber- und Galle

Als Ausdruck einer Überempfindlichkeit: Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege,

die sich meist als vorübergehende Erhöhung von Leberenzymen und des Bilirubins im

Serum im Sinne einer zytolytischen oder cholestatischen Hepatitis zeigten.

Es sollen regelmäßige Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen durchgeführt

werden.

Störungen an den Knochen

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden, die

50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit selektiven Serotonin-

Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) oder trizyklischen Antidepressiva (TCAs) behandelt

wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen beobachtet. Der

Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Störungen der Nieren und Harnwege

Miktionsstörungen, Harnverhalt

Störungen der Haut

Hautrötung. Bei entsprechender Disposition: Zeichen eines allergischen Geschehens,

insbesondere der Haut.

Haarausfall.

Allgemeine Störungen

Besonders zu Beginn der Behandlung: Müdigkeit.

Schwitzen, Gewichtszunahme.

Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Agranulozytose, zerebrale

Krampfanfälle, Thrombozytopenie) ist die Therapie mit Trimipramin sofort abzubrechen,

und es ist eine entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierungen - meistens im Rahmen von Suizidversuchen - kann es zu

lebensbedrohlichen Zuständen kommen. Der Patient muss daher so schnell wie möglich

intensivmedizinisch behandelt werden.

Symptome der Intoxikation

Herz-Kreislauf-System

QT-Intervall-Verlängerung, AV-Block, Arrhythmie, Vorhoftachykardie,

Kammertachykardie bis zu Kammerflimmern, Torsade de pointes, Blutdruckabfall,

Kreislaufversagen.

Zentralnervensystem

Erregungszustände, Desorientiertheit, Halluzinationen, extrapyramidale Symptome,

zerebrale Krampfanfälle, Delirium und Koma (anticholinerges Syndrom)

Atmung

Bradypnoe, Atemstillstand

Therapie von Intoxikationen

Sofortige Magenspülung und Gabe von Carbo medicinalis. Kontrollierte Beatmung und

Anwendung eines Schrittmachers. Als Antidot Applikation von Physostigminsalicylat

(Köhler) 2 mg langsam i.v. bei Erwachsenen, bei Kindern 0,5-1 mg i.v. Die Injektion kann

bei erneutem Auftreten der Vergiftungssymptome wiederholt werden.

Hämodialyse und Hämoperfusion sind auf Grund des großen Verteilungsvolumens, der

niedrigen Plasmaspiegel und der ausgeprägten Plasmaproteinbindung von Trimipramin

wenig wirksam.

Bei ausgeprägter Hypotension oder Schockzustand empfiehlt sich eine entsprechende

Volumensubstitution. Auf keinen Fall darf Adrenalin gegeben werden, da es zu einer

lebensgefährlichen Verstärkung des Schockzustandes führen kann.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Trizyklisches Antidepressivum/Psychopharmakon

ATC Code: N06AA06

Trimipramin wirkt antidepressiv, sedierend und anxiolytisch.

Trimipramin ist nach in-vitro-Rezeptorbindungsstudien als atypisches Trizyklikum

anzusehen, da es im Gegensatz zu vergleichbaren Substanzen seine Wirkung nicht über

eine Wiederaufnahmehemmung von Noradrenalin oder Serotonin entfaltet. Es führt auch

nicht zu einer

-down-Regulation adrenerger (postsynaptischer) Rezeptoren. Trimipramin

besitzt eine Affinität zu folgenden Rezeptoren:

5-HT

5-HT

, starker H

-Antagonismus, deutliche Affinität für

muskarinische Acetylcholinrezeptoren.

Damit weist das Rezeptorprofil von Trimipramin eine Ähnlichkeit mit anderen atypischen

Substanzen (z. B. Clozapin) auf.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

In einer Untersuchung zur Pharmakokinetik von Trimipramin beim Menschen wurden

folgende Parameter gemessen:

Nach intravenöser Gabe betrug die Eliminationshalbwertszeit ca. 23 Stunden (oral: 24

Stunden). Das Verteilungsvolumen wurde mit im Mittel 30,9 l/kg und die totale

metabolische Clearance mit 15,9 ml/min/kg bestimmt. Die Plasmaproteinbindung von

Trimipramin lag bei 94,9 % (93,8 - 96,4 %). Nach oraler Gabe wurde der maximale

Plasmaspiegel nach ca. 3 Stunden erreicht.

Trimipramin unterliegt einem ausgeprägten Metabolismus. Die vier wichtigsten

Metaboliten sind: das Didemethylderivat, das Monodemethylderivat, das

Iminodibenzylderivat und das Hydroxyderivat. Pharmakologische Untersuchungen liegen

für das Monodemethylderivat und das Trimipramin-Enantiomer vor. Es ist nicht davon

auszugehen, dass diese signifikant zur Trimipramin-Wirkung beitragen.

Die Metabolisierungswege sind: verschiedene Hydroxylierungen und Konjugationen,

Demethylierungen, Entalkylierungen, Desaminierungen und Veränderungen am

Ringsystem.

Trimipramin wird in Form seiner Metaboliten hauptsächlich über die Niere

ausgeschieden. Etwa 10 % der eingenommenen Substanzmenge werden in

unveränderter Form renal eliminiert. Bei niereninsuffizienten Patienten (glomeruläre

Filtrationsrate < 10 ml/min) sind die pharmakokinetischen Parameter wie C

AUC deutlich erhöht. Dies trifft auch für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion zu.

Es gibt Hinweise dafür, dass bei einem Defekt des Enzyms Cytochrom-P450 2D6 die

Pharmakokinetik verändert wird. Die Plasmahalbwertszeit wird stark erhöht, während

Clearance und Verteilungsvolumen reduziert werden.

Bioverfügbarkeit

Aufgrund des ausgeprägten First-Pass-Effektes beträgt die absolute Bioverfügbarkeit

nach oraler Gabe durchschnittlich 41,4 %. Dabei lagen die Einzelwerte zwischen 17,8

und 62,7 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Eine eingeschränkte Mutagenitätsprüfung mit Trimipramin ergab keine Hinweise auf ein

mutagenes Potenzial.

Eine Studie zum kanzerogenen Potenzial von Trimipramin an Mäusen verlief negativ.

Trimipramin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Es

liegen Hinweise auf Missbildungen von zwei Tierspezies vor. Auswirkungen auf die

Entwicklung in der Fetalphase und postnatale Folgen einer In-Utero-Exposition sind nicht

untersucht. Bei männlichen Ratten wurde eine Störung des Paarungsverhaltens

festgestellt. In einer Generationsstudie an der Ratte wurde bei den Trimipramin-

exponierten Tieren eine erhöhte Totgeburtenrate und eine geringere Anzahl an Würfen

gefunden. Es ist nicht untersucht, ob Trimipramin die männliche oder weibliche Fertilität

beeinträchtigt.

Für einige trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin) ist bekannt, dass sie in

mikromolaren Konzentrationen exprimierte HERG-Kanäle blockieren. Diese Kanäle

sind für die Repolarisation im Herzen verantwortlich. Diese Substanzen haben daher

das Potenzial zur Auslösung bestimmter Formen von Kammerherzrhythmusstörungen

(Torsade de pointes). Für Trimipramin gibt es bisher keine Untersuchungen dazu.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

mikrokristalline Cellulose

Glyceroltridocosanoat

Lactose-Monohydrat

[Poly(oxyethylen)-8]docosanoat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Povidon K 25

hochdisperses Siliciumdioxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Trimipramin 25/100 - 1A-Pharma

4 Jahre

Trimipramin 50 - 1A-Pharma

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackung

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825 - 0

Telefax: (089) 6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Trimipramin 25 - 1A-Pharma

49815.00.00

Trimipramin 50 - 1A-Pharma

51271.00.00

Trimipramin 100 - 1A-Pharma

49815.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Trimipramin 25/100 - 1A-Pharma

18.06.2003/18.06.2013

Trimipramin 50 - 1A-Pharma

23.09.2003/18.06.2013

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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