Trimineurin 25 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trimipraminmaleat
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
N06AA06
INN (Internationale Bezeichnung):
Trimipraminmaleat
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Trimipraminmaleat 34.9mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
43707.01.01

GEBRAUCHSINFORMATION:

INFORMATION

FÜR

ANWENDER

Trimineurin 25 mg Tabletten

Wirkstoff: Trimipramin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Trimineurin und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trimineurin beachten?

3.

Wie ist Trimineurin einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Trimineurin aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1

Was ist Trimineurin und wofür wird es angewendet?

Trimineurin ist ein Mittel gegen Depressionen aus der Stoffgruppe der trizyklischen

Antidepressiva.

Trimineurin wird angewendet

bei depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen

Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe.

2

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trimineurin beachten?

Trimineurin darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Trimipramin, anderen trizyklischen Antidepressiva oder einen

der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen

bei akuten Verwirrtheitszuständen

bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten „MAO-Hemmern vom irreversiblen

Hemmtyp“

bei unbehandeltem erhöhten Augeninnendruck (Engwinkelglaukom)

bei Harnentleerungsstörungen, wie Harnverhalt oder Vergrößerung der Vorsteherdrüse

(Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung

wenn Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben

bei Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose)

bei Darmlähmung und Darmverschluss (paralytischer Ileus)

in der Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trimineurin einnehmen.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Trimineurin nur unter bestimmten Bedingungen

und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies

gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Trimineurin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) ohne Restharnbildung

erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Epilepsie)

schweren Leber- oder Nierenschäden

bestehender Leistungsverminderung des blutbildenden Systems bzw.

Blutbildungsstörungen in der Vorgeschichte

gleichzeitiger Einnahme von sogenannten „reversiblen MAO-Hemmern“ (siehe unter

„Einnahme von Trimineurin zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

älteren Patienten, die besonders empfindlich auf Beruhigungsmittel reagieren und zu

Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum Stehen und chronischer Verstopfung

neigen

verlangsamtem Herzschlag

bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes langes QT-Syndrom oder andere klinisch

bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße,

Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen)

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG (QT-

Intervall-Verlängerung) bewirken, einen verlangsamten Herzschlag oder eine

Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) hervorrufen können (siehe

unter „Einnahme von Trimineurin zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

bei bestehenden Elektrolytstörungen (z. B. verminderter Kalium- oder Magnesiumgehalt

im Blut)

bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die das Risiko erhöhen können, ein

Serotonin-Syndrom zu entwickeln (siehe Abschnitt „Einnahme von Trimineurin

zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Ein Serotonin-Syndrom ist ein potentiell

lebensbedrohlicher Zustand. Anzeichen für ein Serotonin-Syndrom können unter anderem

Ruhelosigkeit, Verwirrtheit, beschleunigter Herzschlag, erhöhte Körpertemperatur, rasche

Blutdruckänderungen, überaktive Reflexe, Durchfall und Koma sein. Wenn bei Ihnen

mehrere dieser Symptome auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Bei herzkranken und älteren Patienten sollte die Herzfunktion regelmäßig kontrolliert werden,

da diese Substanzklasse das Risiko für das Auftreten von beschleunigtem Herzschlag,

niedrigem Blutdruck und chinidinähnlichen Effekten erhöht.

Beim Auftreten von manischen Verstimmungen muss Trimineurin abgesetzt und eine

geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Unter der Behandlung mit Trimineurin sollten, wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva,

regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern und Leberenzymbestimmungen durchgeführt

werden.

Unter der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva besteht ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Diabetes. Daher wird Ihr Arzt bei Ihnen entsprechende Blutzuckerkontrollen

durchführen, wenn Sie an Diabetes leiden oder wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an

Diabetes zu erkranken.

Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern oder

Verdacht auf Epilepsie eine EEG-Überwachung (EEG=Elektroenzephalographie, Messung der

Aktionsströme des Gehirns) empfohlen (siehe unter „Einnahme von Trimineurin zusammen

mit anderen Arzneimitteln“). Wenn Krämpfe auftreten, muss die Behandlung beendet werden.

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Trimineurin meist unmittelbar in den

ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive Wirkung in der Regel

erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten.

Wenn Sie zu Beginn der Behandlung bemerken, dass Sie verstärkt unter Schlaflosigkeit

und Nervosität leiden, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Dosis von Trimineurin reduziert

oder vorübergehend eine zusätzliche Behandlung Ihrer Beschwerden notwendig wird.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu

verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen

Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen

einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder

daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im

Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit

einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn

Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder

sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie

depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf

Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert

oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Trimineurin

sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen,

Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss

(siehe unter „Wenn Sie die Einnahme von Trimineurin abbrechen“).

Kinder und Jugendliche

Trimineurin sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser

Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit

anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit

der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können auch für Trimipramin nicht

ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Trimipramin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am

Herz-Kreislauf-System verbunden (siehe auch Abschnitt 4).

Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und

Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und

Verhaltensentwicklung vor.

Ältere Menschen

Bei älteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der

Herzfunktion sind vor und während der Therapie mit Trimineurin entsprechende

Kontrolluntersuchungen durchzuführen und die Dosierung ist entsprechend anzupassen.

Insbesondere sollte eine niedrige Anfangsdosierung mit anschließender langsamer

Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis gewählt werden (siehe auch Abschnitt 3).

Bei älteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber orthostatischer Hypotonie

(Störung der Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall) und gegenüber Sedativa bzw. bei

Patienten mit chronischer Verstopfung (Gefahr von Darmverschluss) ist Trimineurin mit

Vorsicht anzuwenden.

Einnahme von Trimineurin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Alkohol und die gleichzeitige Anwendung von anderen zentral dämpfend

wirkenden Arzneimitteln, wie:

Morphin-Abkömmlinge (Schmerzmittel, Hustenstiller und Mittel zur

Drogenersatztherapie)

Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z. B. Barbiturate, Benzodiazepine)

sedierende Antihistaminika (Antiallergika, die Müdigkeit auslösen können)

Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen)

zentral wirkende Antihypertensiva (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck, z. B. Alphamethyldopa, Clonidin)

Baclofen (Arzneimittel zur Entspannung der Skelettmuskulatur bei

Rückenmarksverletzung oder bei multipler Sklerose)

Thalidomid (Arzneimittel zur Behandlung des multiplen Myeloms)

können zu einer verstärkten Dämpfung des zentralen Nervensystems führen.

Wegen der beeinträchtigten Aufmerksamkeit kann dies eine Gefahr beim Autofahren oder

beim Bedienen von Maschinen sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen kann es zu einem reduzierten Spannungszustand

der Muskulatur kommen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Substanzen, die auch die Wirkung von Acetylcholin

unterdrücken (anticholinerg) wirken, ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler

Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.

Die Wirksamkeit von Substanzen, die direkt oder indirekt zu einer Erregung des Sympathikus

führen (sympathomimetische Amine, z. B. Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin), kann durch

gleichzeitige Gabe von Trimineurin verstärkt werden. Es kann zu anfallsartigem

Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen kommen. Hier sei besonders hingewiesen auf

gefäßverengende (vasokonstringierende) Zusätze bei Lokalanästhetika. Unter die Haut oder in

das Zahnfleisch gespritztes Adrenalin zur Blutstillung kann zu anfallsartigem Bluthochdruck

und Herzrhythmusstörungen führen.

Sogenannte „MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp“ müssen mindestens 14 Tage vor

Beginn der Therapie mit Trimipramin abgesetzt werden. Eine zusätzliche Gabe von

„reversiblen MAO-Hemmern“ (z. B. Moclobemid) ist im Einzelfall unter Beachtung aller

notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und bei langsamer Dosissteigerung möglich.

Sogenannte „nicht selektive MAO-Hemmer“ (wie z. B. Tranylcypromin) sollten wegen

möglicher Effekte auf den Blutdruck nicht mit trizyklischen Antidepressiva, wie Trimipramin,

eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmern, wie z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und Sertralin, kann es zu

einem Anstieg der Blutspiegel beider Antidepressiva kommen. Eine gleichzeitige Anwendung

erfordert eine verstärkte Kontrolle durch Ihren Arzt und gegebenenfalls eine Dosisreduktion

von Trimineurin bzw. des Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmers.

Wenn Sie vorher Fluoxetin eingenommen haben und jetzt mit Trimineurin behandelt werden

sollen, wird Ihr Arzt eine niedrigere Anfangsdosis als gewöhnlich wählen und die Dosis

langsam steigern.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen kann zum

Auftreten eines Serotonin-Syndroms führen (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

Triptane (werden bei Migräne angewendet)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z. B. Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, MAO-Hemmer oder Arzneimittel, die Lithium enthalten

Arzneimittel, die Linezolid, ein Antibiotikum, enthalten (werden zur Behandlung von

Infektionen angewendet)

Arzneimittel, die Tramadol enthalten (werden zur Behandlung von starken Schmerzen

angewendet)

Präparate, die L-Tryptophan enthalten (angewendet z. B. bei Schlafbeschwerden und

Depressionen)

Präparate, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum, ein Naturheilmittel zur

Behandlung einer leichten Depression).

Trimineurin kann die Wirksamkeit von Blutdrucksenkern vom Typ des Guanethidin bzw.

Clonidin abschwächen, mit der Gefahr einer überschießenden Blutdruckerhöhung (Rebound-

Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.

Bei gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln (außer Clonidin und

verwandten Substanzen) kann deren blutdrucksenkende Wirkung verstärkt werden. Es besteht

ein erhöhtes Risiko für einen plötzlichen Blutdruckabfall beim Übergang vom Liegen zum

Stehen.

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen

im EKG (QT-Intervall-Verlängerung) bewirken (z. B. Antiarrhythmika Klasse Ia oder III,

Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer Verminderung des

Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) führen (z. B. bestimmte Diuretika, Glukokortikoide)

zu einem verlangsamten Herzschlag führen (z. B. Betablocker, Diltiazem, Verapamil,

Clonidin, Digitalis) oder den Abbau von Trimipramin durch die Leber hemmen können (z. B.

sogenannte „MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp“, Imidazol-Antimykotika).

Trimineurin kann die Wirksamkeit von Mitteln gegen Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika) besonders vom Typ Ia (z. B. Chinidin) und Typ III (z. B. Amiodaron)

verstärken.

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika (Arzneimittel gegen seelische Erkrankungen

mit Bewusstseinsspaltung) kann es zur Erhöhung der Plasmakonzentration des trizyklischen

Antidepressivums kommen.

Auch bei einer zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann die Plasmakonzentration

trizyklischer Antidepressiva erhöht werden.

Die Dosierung von Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle bei Epileptikern) ist ggf.

anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann und mit einer erhöhten

Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu überwachen.

Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und, falls erforderlich,

die Dosierung von Trimineurin einzustellen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu generalisierten Krampfanfällen

(Erniedrigung der Krampfschwelle durch das Antidepressivum) und zu einer Erniedrigung der

Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums (aufgrund erhöhtem Metabolismus

durch die Leber) kommen. Die Patienten sind klinisch zu überwachen und die Dosierungen

ggf. anzupassen.

Einnahme von Trimineurin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Trimineurin sollte nicht zusammen mit schwarzem Tee erfolgen, da die im

Tee enthaltenen Gerbsäuren die Wirkung von Trimineurin herabsetzen können. Dennoch muss

auf Schwarztee nicht gänzlich verzichtet werden, wenn er zeitlich versetzt zur Einnahme von

Trimineurin getrunken wird.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer

Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mit Trimineurin führt, wie für

andere Antidepressiva nachgewiesen wurde.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker.

Trimineurin darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren

Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben.

Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen des Wirkstoffs in die Muttermilch ausgeschieden

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen so weit verändert

werden, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und

gezielt genug reagieren.

Trimineurin enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Trimineurin daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3

Wie ist Trimineurin einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Die wirksame Dosis wird schrittweise erreicht, beginnend mit 1 bis 2 Tabletten Trimineurin

(entsprechend 25-50 mg Trimipramin) pro Tag und, falls erforderlich, anschließender

langsamer Dosissteigerung.

Bei mittelgradigen Depressionen beträgt die tägliche Dosis 4 bis 6 Tabletten Trimineurin

(entsprechend 100-150 mg Trimipramin).

Die Einnahme kann sowohl über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) als auch als

Einmaldosis am Abend erfolgen. Insbesondere bei Vorliegen von Schlafstörungen ist die

Einnahme am Abend als Einmaldosis vorzunehmen.

Trimineurin sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen

unter 18 Jahren angewandt werden (siehe auch Abschnitt 2 unter „Kinder und Jugendliche“).

Ältere und gebrechliche Patienten, Hypertoniker, blutdrucklabile Patienten und

Arteriosklerotiker sollten nur mäßige orale Dosen in größeren Abständen einnehmen.

Bei Patienten mit ungenügender Leber- oder Nierenleistung (Insuffizienz) ist die Dosis

sorgfältig anzupassen.

Art der Anwendung

Trimineurin wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser) während oder nach

den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

Klinischen Erfahrungen entsprechend, ist eine Behandlung mit Trimineurin über einen

Zeitraum von etwa 4-6 Wochen notwendig, um eine wirksame Therapie mit anhaltender

Normalisierung der Stimmungslage zu erzielen.

Zur Verhinderung eines Rückfalls in die depressive Phase wird eine mehrmonatige

Erhaltungstherapie mit Trimipramin – 4 bis 9 Monate – nach der ersten depressiven Phase mit

der Dosis empfohlen, die in der Akutphase zur vollständigen bzw. teilweisen Besserung

geführt hat. Bei Patienten mit mehreren depressiven Phasen in der Krankheitsgeschichte ist

unter Umständen eine mehrjährige Weiterführung der Therapie mit der Dosis, die in der

jetzigen Phase zu einer Besserung geführt hat, notwendig.

Wenn Sie eine größere Menge Trimineurin eingenommen haben als Sie sollten

Bei der Einnahme von Trimineurin in einer höheren als in dieser Gebrauchsinformation

angegebenen Höchstdosis kann es zu Körperfunktionsstörungen unterschiedlicher Ausprägung

kommen. Je höher die Dosis, desto größer ist die Gefährdung für den Patienten.

Überdosierungen können tödlich verlaufen. Deshalb sollte möglichst frühzeitig auf eine

erhöhte Einnahme von Trimineurin reagiert werden.

Diese Körperfunktionsstörungen zeigen sich zunächst in einem erhöhten Schlafbedürfnis bis

hin zu Bewusstseinsstörungen bzw. Koma bei hoher Dosierung, in Herz-Kreislauf-Störungen

bis hin zum Herzstillstand sowie in Krampfanfällen. Dabei können Herz-Kreislauf-Störungen

besonders bedrohlich für den Patienten werden, insbesondere wenn eine Vorschädigung des

Herzens vorliegt.

Bei Kindern können Vergiftungserscheinungen bedeutend früher auftreten, ab ca. 2 mg

Trimipramin pro kg Körpergewicht.

Falls Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis eingenommen haben, benachrichtigen

Sie bitte sofort einen Arzt. In Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis bzw. den

auftretenden Beschwerden entscheidet der Arzt über das weitere Vorgehen.

Bei Kindern ist in jedem Fall – auch bei geringer Einnahme – ein Arzt hinzuzuziehen.

Bitte beachten Sie, dass auch bei geringer Überdosierung in jedem Fall das

Reaktionsvermögen stärker als unter Normaldosierung beeinträchtigt ist.

Bei Einnahme von weiteren Arzneimitteln, insbesondere von Psychopharmaka, können unter

Umständen die zuvor genannten Körperfunktionsstörungen bereits bei niedrigeren

Dosierungen als angegeben eintreten (siehe auch unter „Einnahme von Trimineurin zusammen

mit anderen Arzneimitteln“).

Hinweise für den therapierenden Arzt

Als Antidot Applikation von Physostigminsalicylat 2 mg langsam i.v. bei Erwachsenen, bei

Kindern 0,5-1 mg i.v. Bei ausgeprägter Hypotension oder Schockzustand entsprechender

Volumenersatz. Kein Adrenalin!

Wenn Sie die Einnahme von Trimineurin vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Trimineurin abbrechen

In diesem Fall kann es erneut zum Auftreten von Symptomen der depressiven Erkrankung (z.

B. Schlafstörungen, Herabgestimmtheit, usw.) kommen. Deshalb sollte die Therapie mit

Trimineurin nicht vorzeitig beendet werden. Wie der Therapieeinstieg sollte auch der Ausstieg

schrittweise gemäß ärztlicher Verordnung unter allmählicher Verringerung der Tagesdosis

erfolgen. Bei abruptem Absetzen, insbesondere nach längerer Anwendung, können in den

ersten Tagen Absetzphänomene, wie z. B. Unwohlsein, Übelkeit, Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, Angst, Unruhe, erhöhte Reizbarkeit, auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden mit „nicht bekannt“ angegeben, da sie auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar sind.

Störungen des Blutes

Bestimmte Blutbildveränderungen (z. B. Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie und

Eosinophilie). Deshalb sollten unter der Behandlung mit Trimipramin, wie bei anderen

trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern durchgeführt

werden.

Störungen des Nervensystems

Besonders zu Beginn der Behandlung: Zittern (Tremor), Benommenheit, Schwindel,

Sprachstörungen, Missempfindungen (meist auf der Haut, z. B. Kribbeln), Erkrankungen der

peripheren Nerven (Polyneuropathien), Krampfanfälle und extrapyramidale Störungen wie

Sitzunruhe, Gangstörungen, motorische Fehlfunktionen

Störungen am Auge

Besonders zu Beginn der Behandlung: verschwommenes Sehen

Störungen am Ohr

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Störungen der Atemwege und des Brustraums

Allergische Reaktionen der Lunge in Form einer besonderen Art von Lungenentzündung

(interstitielle Pneumonie, z. B. eosinophiles Lungeninfiltrat) oder Brustfellentzündung

Störungen des Magen-Darm-Traktes

Besonders zu Beginn der Behandlung: Mundtrockenheit, Verstopfung, Verdauungsstörungen

und Übelkeit

Störungen der Nieren und Harnwege

Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhaltung

Störungen der Haut

Hautrötung

Bei entsprechender Veranlagung: Zeichen eines allergischen Geschehens (insbesondere der

Haut)

Haarausfall

Endokrine Störungen

Vermehrte Wasseraufnahme im Körper (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion), Absinken

des Blutzuckers unter Normalwerte (Hypoglykämie).

Ähnlich wie bei verwandten Arzneimitteln: eine Erhöhung des Prolactin-Blutspiegels sowie

die Entwicklung einer Gynäkomastie (Vergrößerung der männlichen Brustdrüse) bzw. einer

Galaktorrhö (Absonderung aus der Brustdrüse), sexuelle Funktionsstörungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhtes Risiko für das Auftreten von Diabetes (siehe Abschnitt 2

unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Besonders zu Beginn der Behandlung: orthostatische Hypotonie (Störung der

Kreislaufregulation mit Blutdruckabfall), kurze Bewusstlosigkeit (Synkope), Beschleunigung

des Herzschlages. Blutdrucksenkung. Bestimmte Veränderungen im EKG (Verlängerung des

QT-Intervalls), unter Umständen lebensbedrohliche „Torsade de pointes“. In diesem Fall ist

die Behandlung mit Trimineurin abzubrechen. Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen

(insbesondere bei Überdosierung oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-

Systems)

Störungen an den Knochen

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser

Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Allgemeine Störungen

Besonders zu Beginn der Behandlung: Müdigkeit,

Gewichtszunahme, Schwitzen

Störungen von Leber und Galle

Als Ausdruck einer Überempfindlichkeit: Reaktionen seitens der Leber- und Gallenwege, die

sich meist als vorübergehende Erhöhung der Leberenzyme und des Bilirubins im Serum im

Sinne einer zytolytischen oder cholestatischen Hepatitis (Leberentzündung u. a. bei

Gallestauung) zeigten. Es sollten regelmäßige Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen

durchgeführt werden.

Psychiatrische Störungen

Unruhe, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Verwirrtheitszustände bei älteren

Patienten, Bewusstseinsstörungen (delirante Syndrome)

Ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trimipramin

oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Um die möglichen Nebenwirkungen gering zu halten, ist eine einschleichende Dosierung, wie

in der Dosierungsanleitung beschrieben, vorzunehmen.

Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Agranulozytose, zerebrale

Krampfanfälle, Thrombozytopenie) ist die Therapie mit Trimineurin sofort abzubrechen und

es ist eine entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten. Bei allergischen Reaktionen

ist vor weiterer Einnahme ein Arzt zu konsultieren, der über das weitere Vorgehen

entscheidet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5

Wie ist Trimineurin aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trimineurin enthält

Der Wirkstoff ist Trimipramin.

1 Tablette enthält 34,86 mg Trimipraminhydrogenmaleat, entsprechend 25 mg Trimipramin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose,

Glyceroltridocosanoat, Lactose-Monohydrat, [Poly(oxyethylen)-8]docosanoat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Trimineurin aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis cremefarbige, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe (snap-tab) und dem

Aufdruck „T“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2015.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Trimineurin 25 mg Tabletten

Trimineurin 50 mg Tabletten

Trimineurin 100 mg Filmtabletten

Trimineurin 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Trimineurin 25 mg Tabletten:

1 Tablette enthält: 34,86 mg Trimipraminhydrogenmaleat, entsprechend 25 mg

Trimipramin

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 35,6 mg Lactose-

Monohydrat/Tablette

Trimineurin 50 mg Tabletten:

1 Tablette enthält: 69,7 mg Trimipraminhydrogenmaleat, entsprechend 50 mg

Trimipramin

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 71,3 mg Lactose-

Monohydrat/Tablette

Trimineurin 100 mg Filmtabletten

1 Filmtablette enthält: 139,44 mg Trimipraminhydrogenmaleat, entsprechend 100

mg Trimipramin

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 3,24 mg Lactose-

Monohydrat/Filmtablette

Trimineurin 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

1 ml Lösung zum Einnehmen enthält 53,06 mg Trimipraminmesilat (entspricht 40

mg Trimipramin)

1 Tropfen entspricht 1 mg Trimipramin

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Trimineurin Lösung enthält 11,9 Vol.-

% Ethanol und Pfefferminzöl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Trimineurin 25 mg/50 mg Tabletten

Tablette

25 mg: Weiße bis cremefarbige Tablette, rund mit einseitiger Bruchkerbe (snap tab)

und der Prägung T auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Hälften

geteilt werden.

50 mg: Weiße bis cremefarbige Tablette, rund mit einseitiger Kreuzbruchkerbe und

der Prägung T auf der anderen Seite. Die Tablette kann geviertelt werden.

Trimineurin 100 mg Filmtabletten

Filmtablette

Weiße, längliche Filmtablette mit beidseitiger 3-Fach-Bruchkerbe. Die Tablette kann

geviertelt werden.

Trimineurin 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Lösung zum Einnehmen

Klare, farblose bis gelbliche Lösung mit charakteristischem Geruch nach

Pfefferminzöl.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den

Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird die wirksame Dosis schrittweise erreicht,

beginnend mit 25 bis 50 mg Trimipramin pro Tag und, falls erforderlich,

anschließend langsamer Dosissteigerung.

Bei mittelgradigen Depressionen beträgt die tägliche Dosis 100-150 mg

Trimipramin, bei schweren Depressionen 300-400 mg Trimipramin.

Die Einnahme kann sowohl über den Tag verteilt (morgens, mittags, abends) als

auch als Einmaldosis am Abend erfolgen.

Um den schlafanstoßenden Effekt von Trimineurin optimal nutzen zu können,

empfiehlt es sich, die Tagesdosis so aufzuteilen, dass die höhere Teildosis abends

eingenommen wird. Die Einnahme der gesamten Tagesdosis vor dem

Schlafengehen kann verordnet werden.

Trimineurin sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ältere und gebrechliche Patienten, Hypertoniker, blutdrucklabile Patienten und

Arteriosklerotiker sollten nur mäßige orale Dosen in größeren Abständen

einnehmen.

Bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz ist die Dosis sorgfältig anzupassen

(siehe Abschnitt 5.2).

Hinweis:

Wie auch der Therapieeinstieg sollte auch der Ausstieg schrittweise gemäß

ärztlicher Verordnung unter allmählicher Erniedrigung der Tagesdosis erfolgen. Bei

abruptem Absetzen, insbesondere nach längerer Anwendung, können in den ersten

Tagen Absetzphänomene, wie z.B. Unwohlsein, Übelkeit, Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, Angst, Unruhe, erhöhte Reizbarkeit, auftreten.

Art der Anwendung

Trimineurin Filmtabletten/Tabletten

Die Filmtabletten/Tabletten werden unzerkaut mit Flüssigkeit (1 Glas Wasser)

während oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Trimineurin 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Trimineurin Lösung wird mit einem halben Glas Wasser verdünnt und unmittelbar

danach während oder nach den Mahlzeiten eingenommen.

Dauer der Anwendung

Klinischen Erfahrungen entsprechend, ist eine Behandlung mit Trimineurin über

einen Zeitraum von etwa 4-6 Wochen notwendig, um eine wirksame Therapie mit

anhaltender Normalisierung der Stimmungslage zu erzielen.

Zur Verhinderung eines Rückfalls in die depressive Phase wird eine mehrmonatige

Erhaltungstherapie mit Trimipramin - 4 bis 9 Monate - nach der ersten depressiven

Phase mit der Dosis empfohlen, die in der Akutphase zur Remission bzw.

Teilremission geführt hat. Bei Patienten mit mehreren depressiven Phasen in der

Anamnese ist unter Umständen eine mehrjährige Weiterführung der Therapie mit

der Dosis, die in der jetzigen Phase zur Remission bzw. Teilremission geführt hat,

notwendig.

4.3

Gegenanzeigen

Trimineurin darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere trizyklischen

Antidepressiva oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

bei akuter Alkohol-, Hypnotika-, Analgetika- und Psychopharmakaintoxikation

bei akuten Delirien

bei gleichzeitiger Einnahme von irreversiblen MAO-Hemmern

bei unbehandeltem Engwinkelglaukom

bei Harnentleerungsstörungen, wie Harnverhalt oder Prostatahypertrophie mit

Restharnbildung

bei kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt

bei Pylorusstenose

bei paralytischem Ileus

in der Schwangerschaft und Stillzeit

Trimineurin Lösung:

Überempfindlichkeit gegenüber Pfefferminzöl

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Trimineurin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

Prostatahyperplasie ohne Restharnbildung

schweren Leber- und Nierenschäden (siehe Abschnitt 5.2)

erhöhter Krampfbereitschaft (z. B. bei Epilepsie)

bestehender Leistungsverminderung des hämatopoetischen Systems bzw.

Blutbildungsstörungen in der Anamnese

gleichzeitiger Einnahme von reversiblen MAO-Hemmern (siehe Abschnitt

4.5)

älteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit für orthostatische Hypotonie

und gegenüber Sedativa bzw. bei Patienten mit chronischer Verstopfung

(Gefahr eines paralytischen Ileus)

QT-Intervall-Verlängerung

Wie andere trizyklische Antidepressiva kann Trimipramin dosisabhängig das QT-

Intervall verlängern (siehe Abschnitt 4.8). Trimineurin darf daher nur mit besonderer

Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine

Verlängerung des QT-Intervalls wie

Bradykardie

angeborenem langem QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten

kardialen Störungen (insbesondere koronarer Herzkrankheit,

Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)

gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall im

EKG verlängern, eine Bradykardie oder Hypokaliämie hervorrufen können

(siehe Abschnitt 4.5)

Elektrolytstörungen (z. B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie).

Krampfanfälle

Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern

oder Verdacht auf Epilepsie eine EEG-Überwachung empfohlen (siehe Abschnitt

4.5). Wenn Krämpfe auftreten, muss die Behandlung beendet werden.

Absetzen der Behandlung

Beim Auftreten von manischen Verstimmungen muss Trimipramin abgesetzt und

eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.

Hyperglykämie/Diabetes mellitus

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass bei depressiven Patienten, die

trizyklische Antidepressiva einnehmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Diabetes mellitus besteht. Daher sollten bei Patienten mit Diabetes mellitus oder mit

Risikofaktoren für Diabetes, die auf Trimineurin eingestellt werden, angemessene

Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

Serotonin-Syndrom

Ein Serotonin-Syndrom, ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, kann auftreten,

wenn trizyklische Antidepressiva gleichzeitig mit anderen serotonergen Wirkstoffen

angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Folgende Symptome können auftreten:

neuromuskuläre Erregung (Klonus, Hyperreflexie, Myoklonus, Rigidität)

autonome Instabilität (Hyperthermie, Tachykardie, labiler Blutdruck,

Diaphorese, Tremor, Flush, erweiterte Pupillen, Diarrhö)

Änderungen des mentalen Status (Angst, Agitiertheit, Verwirrtheit, Koma).

Eine sorgfältige klinische Überwachung ist erforderlich, wenn serotonerge

Wirkstoffe mit Trimipramin kombiniert werden. Die Behandlung mit Trimineurin sollte

beendet werden, wenn ein Serotonin-Syndrom auftritt.

Hinweise

Während die beruhigende, dämpfende Wirkung von Trimipramin meist unmittelbar

in den ersten Stunden einsetzt, ist die stimmungsaufhellende, antidepressive

Wirkung in der Regel erst nach 1-3 Wochen zu erwarten.

Bei zunehmender oder neu auftretender Schlaflosigkeit oder Nervosität zu Beginn

der Behandlung kann eine Dosisreduktion oder eine vorübergehende

symptomatische Behandlung erforderlich sein.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene

Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten

Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht unbedingt schon während der

ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer

Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung zeigt,

dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der

Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von

Suizidgedanken oder -versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung

besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-Analyse von placebo-

kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von Antidepressiva bei

Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter 25 Jahren,

die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im

Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten,

vor allem der Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der

Behandlung und nach Dosisanpassungen einhergehen. Patienten (und deren

Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder

klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder

Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie

sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome

auftreten.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Trimineurin sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von

Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen

therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben

ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung

und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser

Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können für Trimipramin nicht ausgeschlossen

werden. Außerdem ist Trimipramin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für

kardiovaskuläre Nebenwirkungen verbunden (siehe Abschnitt 4.8). Darüber hinaus

liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und

Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur kognitiven Entwicklung und

Verhaltensentwicklung vor.

Herzkranke und ältere Patienten

Herzkranke und ältere Patienten sollten, insbesondere bei hochdosierter

Langzeittherapie, regelmäßig kardiologisch kontrolliert werden, da diese

Substanzklasse das Risiko für das Auftreten von Tachykardie, Hypotonie und

chinidinähnlichen Effekten erhöht.

Bei älteren Patienten mit Störungen des Stoffwechsels, der Nieren-, Leber- oder der

Herzfunktion sind vor und während der Therapie mit Trimipramin entsprechende

Kontrolluntersuchungen durchzuführen und die Dosierung ist entsprechend

anzupassen. Insbesondere sollte eine niedrige Anfangsdosierung mit

anschließender langsamer Dosissteigerung und eine niedrige Erhaltungsdosis

gewählt werden.

Trimineurin Filmtabletten/Tabletten

Trimineurin Filmtabletten/Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen

hereditären Galaktose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-

Malabsorption sollten Trimineurin Filmtabletten/Tabletten nicht einnehmen.

Trimineurin 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Trimineurin Lösung enthält 11,9 Vol.-% Ethanol.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die Wirkung von Alkohol und die gleichzeitige Anwendung von anderen zentral

dämpfenden Arzneimitteln, wie:

Morphin-Abkömmlinge (Analgetika, Antitussiva und Substitutionstherapie)

Hypnotika (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine)

Anxiolytika, die nicht zu den Benzodiazepinen gehören

sedierende Antihistaminika

Neuroleptika

zentral wirkende Antihypertensiva

Baclofen

Thalidomid

können zu einer verstärkten Dämpfung des zentralen Nervensystems führen.

Wegen der beeinträchtigten Aufmerksamkeit kann dies eine Gefahr beim

Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Baclofen besteht das Risiko eines erniedrigten

Muskeltonus.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Wirkstoffe, die auch anticholinerg wirken,

ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu

rechnen.

Die Wirksamkeit sympathomimetischer Amine (Adrenalin, Noradrenalin, Dopamin

parenteral zur systemischen Wirkung) kann durch gleichzeitige Gabe von

Trimipramin verstärkt werden: paroxysmaler Bluthochdruck, gegebenenfalls mit

ventrikulärer Arrhythmie.

Hier sei besonders auf vasokonstringierende Zusätze bei Lokalanästhetika

hingewiesen. Subkutan oder gingival injiziertes Adrenalin zur lokalen Blutstillung

kann zu paroxysmalem Bluthochdruck, gegebenenfalls mit ventrikulärer Arrhythmie,

führen. Die Dosis sollte begrenzt werden, z. B. weniger als 0,1 mg Adrenalin in 10

Minuten oder 0,3 mg in einer Stunde bei Erwachsenen.

MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp sind mindestens 14 Tage vor Beginn

einer Therapie mit Trimipramin abzusetzen. Eine zusätzliche Gabe von reversiblen

MAO-Hemmern ist bei therapieresistenten Depressionen im Einzelfall unter

Beachtung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen und bei langsamer

Dosissteigerung möglich.

Nicht selektive MAO-Hemmer sollten wegen des großen Risikos hypotensiver und

hypertensiver Effekte (die allerdings nicht gut dokumentiert sind) nicht mit

trizyklischen Antidepressiva kombiniert werden.

Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmern (z. B. Citalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin und

Sertralin), kann es durch Substratkonkurrenz zu einem Anstieg der

Plasmakonzentrationen beider Antidepressiva kommen. Eine gleichzeitige

Anwendung erfordert eine verstärkte medizinische Überwachung und

gegebenenfalls eine Dosisreduktion von Trimipramin bzw. des Serotonin-

Wiederaufnahmehemmers.

Beim Wechsel von einer Fluoxetin-Behandlung zu trizyklischen Antidepressiva sollte

die Anfangsdosis wegen der langen Halbwertszeit von Fluoxetin und seines

Metaboliten vorsichtig gewählt und langsam gesteigert werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen serotonergen Wirkstoffen (wie SSRIs,

SNRIs, MAO-Hemmern, Lithium, Triptanen, Tramadol, Linezolid, L-Tryptophan,

Präparaten mit Johanniskraut [Hypericum perforatum]) kann zum Auftreten eines

Serotonin-Syndroms führen (siehe Abschnitt 4.4).

Trimipramin kann die Wirksamkeit von Antihypertensiva vom Typ des Guanethidin

bzw. Clonidin abschwächen, mit der Gefahr einer Rebound-Hypertension bei mit

Clonidin behandelten Patienten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertensiva (ohne Clonidin und verwandte

Verbindungen) kann deren antihypertensive Wirkung verstärkt werden und es

besteht ein erhöhtes Risiko für orthostatische Hypotension.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall

verlängern (z. B. Antiarrhythmika Klasse Ia oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel,

Antihistaminika, Neuroleptika), zu einer Hypokaliämie führen (z. B. bestimmte

Diuretika, Glukokortikoide), zu einer Bradykardie führen (z. B. Betablocker,

Diltiazem, Verapamil, Clonidin, Digitalis)) oder den hepatischen Abbau von

Trimipramin hemmen können (z. B. irreversible MAO-Hemmer, Imidazol-

Antimykotika) ist zu vermeiden.

Trimipramin kann die Wirksamkeit von Antiarrhythmika, besonders vom Typ Ia (z. B.

Chinidin) und Typ III (z. B. Amiodaron) verstärken.

Bei einer Kombinationstherapie mit Neuroleptika kann es zur Erhöhung der

Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen. Auch bei einer

zugleich bestehenden Therapie mit Cimetidin kann die Plasmakonzentration

trizyklischer Antidepressiva erhöht werden.

Die Dosierung von Antiepileptika ist ggf. anzupassen, da Trimipramin die

Krampfschwelle erniedrigen kann und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu

rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu überwachen.

Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und, falls

erforderlich, die Dosierung des trizyklischen Antidepressivums einzustellen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu generalisierten

Krampfanfällen (Erniedrigung der Krampfschwelle durch das Antidepressivum) und

zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums

(aufgrund erhöhter Metabolisierung durch die Leber) kommen. Die Patienten sind

klinisch zu überwachen und die Dosierungen ggf. anzupassen.

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln

Die im schwarzen Tee enthaltenen Gerbsäuren vermindern die Resorption und

damit die Wirkung von Trimipramin.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu

einer Wirkungsminderung durch Bildung schwerlöslicher Komplexe mit Trimipramin

führt, wie für andere Antidepressiva nachgewiesen wurde.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Trimineurin ist in der Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert, da keine

ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an

Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft (Embryoletalität und

Missbildungen) gezeigt haben (siehe Abschnitt 5.3).

Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch

ausgeschieden werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen soweit verändern, dass z. B. die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen werden mit „Nicht bekannt“ angegeben,

da sie auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar sind.

Störungen des Blutes

Blutbildveränderungen wie Leukopenie bis hin zur Agranulozytose, Thrombopenie

und Eosinophilie. Daher sollten unter der Behandlung mit Trimipramin, wie bei

anderen trizyklischen Antidepressiva, regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern

durchgeführt werden.

Endokrine Störungen

SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion), Hypoglykämie.

Ähnlich wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva: eine Erhöhung des

Prolaktinspiegels sowie die Entwicklung einer Gynäkomastie bzw. einer

Galaktorrhö, sexuelle Funktionsstörungen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Hyperglykämie.

Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass bei depressiven Patienten, die

trizyklische Antidepressiva einnehmen, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Diabetes mellitus besteht (siehe Abschnitt 4.4).

Psychiatrische Störungen

Unruhe, Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen und Verwirrtheitszustände bei

älteren Patienten, delirante Syndrome.

Ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie.

Fälle von suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten während der Therapie mit

Trimipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet

worden (siehe Abschnitt 4.4).

Störungen des Nervensystems

Besonders zu Beginn der Behandlung: Tremor, Benommenheit, Schwindel.

Dysarthrie, Parästhesien, Polyneuropathien, Krampfanfälle und extrapyramidale

Störungen wie Akathisie, Gangstörungen, Dyskinesien.

Störungen am Auge

Besonders zu Beginn der Behandlung: Akkommodationsstörungen.

Störungen am Ohr

Tinnitus

Störungen des Herz-Kreislauf-Systems

Besonders zu Beginn der Behandlung: orthostatische Hypotonie, Synkope,

Tachykardie. Blutdrucksenkung. Verlängerung des QT-Intervalls im EKG, Torsade

de pointes (siehe Abschnitt 4.4). In diesen Fällen ist die Behandlung mit Trimipramin

abzubrechen. Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen (QRS-Verbreiterung, PR-

und QT-Verlängerung, ST-Abflachung, Schenkelblock) (insbesondere bei

Überdosierung oder bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems).

Störungen der Atemwege und des Brustraums

Allergische pulmonale Symptome in Form einer interstitiellen Pneumonie (z. B. als

eosinophiles Lungeninfiltrat) oder Pleuritis.

Störungen des Gastrointestinaltrakts

Besonders zu Beginn der Behandlung: Mundtrockenheit, Obstipation,

Verdauungsstörungen und Übelkeit.

Störungen von Leber- und Galle

Als Ausdruck einer Überempfindlichkeit: Reaktionen seitens der Leber- und

Gallenwege, die sich meist als vorübergehende Erhöhung von Leberenzymen und

des Bilirubins im Serum im Sinne einer zytolytischen oder cholestatischen Hepatitis

zeigten.

Es sollen regelmäßige Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen durchgeführt

werden.

Störungen an den Knochen

In epidemiologischen Studien, die hauptsächlich mit Patienten durchgeführt wurden,

die 50 Jahre oder älter waren, wurde bei denen, die mit selektiven Serotonin-

Wiederaufnahme-Inhibitoren (SSRIs) oder trizyklischen Antidepressiva (TCAs)

behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen

beobachtet. Der Mechanismus, der zu diesem Risiko führt, ist nicht bekannt.

Störungen der Nieren und Harnwege

Miktionsstörungen, Harnverhalt

Störungen der Haut

Hautrötung. Bei entsprechender Disposition: Zeichen eines allergischen

Geschehens, insbesondere der Haut.

Haarausfall.

Allgemeine Störungen

Besonders zu Beginn der Behandlung: Müdigkeit.

Schwitzen, Gewichtszunahme.

Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z. B. Agranulozytose, zerebrale

Krampfanfälle, Thrombozytopenie) ist die Therapie mit Trimipramin sofort

abzubrechen, und es ist eine entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierungen - meistens im Rahmen von Suizidversuchen - kann es zu

lebensbedrohlichen Zuständen kommen. Der Patient muss daher so schnell wie

möglich intensivmedizinisch behandelt werden.

Symptome der Intoxikation

Herz-Kreislauf-System

QT-Intervall-Verlängerung, AV-Block, Arrhythmie, Vorhoftachykardie,

Kammertachykardie bis zu Kammerflimmern, Torsade de pointes, Blutdruckabfall,

Kreislaufversagen.

Zentralnervensystem

Erregungszustände, Desorientiertheit, Halluzinationen, extrapyramidale Symptome,

zerebrale Krampfanfälle, Delirium und Koma (anticholinerges Syndrom)

Atmung

Bradypnoe, Atemstillstand

Therapie von Intoxikationen

Sofortige Magenspülung und Gabe von Carbo medicinalis. Kontrollierte Beatmung

und Anwendung eines Schrittmachers. Als Antidot Applikation von

Physostigminsalicylat (Köhler) 2 mg langsam i.v. bei Erwachsenen, bei Kindern 0,5-

1 mg i.v. Die Injektion kann bei erneutem Auftreten der Vergiftungssymptome

wiederholt werden.

Hämodialyse und Hämoperfusion sind auf Grund des großen Verteilungsvolumens,

der niedrigen Plasmaspiegel und der ausgeprägten Plasmaproteinbindung von

Trimipramin wenig wirksam.

Bei ausgeprägter Hypotension oder Schockzustand empfiehlt sich eine

entsprechende Volumensubstitution. Auf keinen Fall darf Adrenalin gegeben

werden, da es zu einer lebensgefährlichen Verstärkung des Schockzustandes

führen kann.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Trizyklisches Antidepressivum/Psychopharmakon

ATC Code: N06AA06

Trimipramin wirkt antidepressiv, sedierend und anxiolytisch.

Trimipramin ist nach in-vitro-Rezeptorbindungsstudien als atypisches Trizyklikum

anzusehen, da es im Gegensatz zu vergleichbaren Substanzen seine Wirkung nicht

über eine Wiederaufnahmehemmung von Noradrenalin oder Serotonin entfaltet. Es

führt auch nicht zu einer

-down-Regulation adrenerger (postsynaptischer)

Rezeptoren. Trimipramin besitzt eine Affinität zu folgenden Rezeptoren:

5-HT

5-HT

, starker H

-Antagonismus, deutliche Affinität für

muskarinische Acetylcholinrezeptoren.

Damit weist das Rezeptorprofil von Trimipramin eine Ähnlichkeit mit anderen

atypischen Substanzen (z. B. Clozapin) auf.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

In einer Untersuchung zur Pharmakokinetik von Trimipramin beim Menschen

wurden folgende Parameter gemessen:

Nach intravenöser Gabe betrug die Eliminationshalbwertszeit ca. 23 Stunden (oral:

24 Stunden). Das Verteilungsvolumen wurde mit im Mittel 30,9 l/kg und die totale

metabolische Clearance mit 15,9 ml/min/kg bestimmt. Die Plasmaproteinbindung

von Trimipramin lag bei 94,9 % (93,8 - 96,4 %). Nach oraler Gabe wurde der

maximale Plasmaspiegel nach ca. 3 Stunden erreicht.

Trimipramin unterliegt einem ausgeprägten Metabolismus. Die vier wichtigsten

Metaboliten sind: das Didemethylderivat, das Monodemethylderivat, das

Iminodibenzylderivat und das Hydroxyderivat. Pharmakologische Untersuchungen

liegen für das Monodemethylderivat und das Trimipramin-Enantiomer vor. Es ist

nicht davon auszugehen, dass diese signifikant zur Trimipramin-Wirkung beitragen.

Die Metabolisierungswege sind: verschiedene Hydroxylierungen und Konjugationen,

Demethylierungen, Entalkylierungen, Desaminierungen und Veränderungen am

Ringsystem.

Trimipramin wird in Form seiner Metaboliten hauptsächlich über die Niere

ausgeschieden. Etwa 10 % der eingenommenen Substanzmenge werden in

unveränderter Form renal eliminiert. Bei niereninsuffizienten Patienten (glomeruläre

Filtrationsrate < 10 ml/min) sind die pharmakokinetischen Parameter wie C

, AUC deutlich erhöht. Dies trifft auch für Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion zu.

Es gibt Hinweise dafür, dass bei einem Defekt des Enzyms Cytochrom-P450 2D6

die Pharmakokinetik verändert wird. Die Plasmahalbwertszeit wird stark erhöht,

während Clearance und Verteilungsvolumen reduziert werden.

Bioverfügbarkeit

Aufgrund des ausgeprägten First-Pass-Effektes beträgt die absolute

Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe durchschnittlich 41,4 %. Dabei lagen die

Einzelwerte zwischen 17,8 und 62,7 %.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Eine eingeschränkte Mutagenitätsprüfung mit Trimipramin ergab keine Hinweise auf

ein mutagenes Potenzial.

Eine Studie zum kanzerogenen Potenzial von Trimipramin an Mäusen verlief

negativ. Trimipramin ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften

untersucht. Es liegen Hinweise auf Missbildungen von zwei Tierspezies vor.

Auswirkungen auf die Entwicklung in der Fetalphase und postnatale Folgen einer In-

utero-Exposition sind nicht untersucht. Bei männlichen Ratten wurde eine Störung

des Paarungsverhaltens festgestellt. In einer Generationsstudie an der Ratte wurde

bei den Trimipramin-exponierten Tieren eine erhöhte Totgeburtenrate und eine

geringere Anzahl an Würfen gefunden. Es ist nicht untersucht, ob Trimipramin die

männliche oder weibliche Fertilität beeinträchtigt.

Für einige trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin) ist bekannt, dass sie in

mikromolaren Konzentrationen exprimierte HERG-Kanäle blockieren. Diese

Kanäle sind für die Repolarisation im Herzen verantwortlich. Diese Substanzen

haben daher das Potenzial zur Auslösung bestimmter Formen von

Kammerherzrhythmusstörungen (Torsade de pointes). Für Trimipramin gibt es

bisher keine Untersuchungen dazu.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Trimineurin 25 mg/50 mg Tabletten:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

mikrokristalline Cellulose

Glyceroltridocosanoat

Lactose-Monohydrat

[Poly(oxyethylen)-8]docosanoat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Povidon K 25

hochdisperses Siliciumdioxid

Trimineurin 100 mg Filmtabletten

Tablettenkern:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)(Ph.Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

mikrokristalline Cellulose

Povidon K 25

Filmüberzug:

Hypromellose

Lactose-Monohydrat

Macrogol 6000

Titandioxid

Trimineurin 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Polysorbat 80

Natriumdodecylsulfat

Ethanol 96 %

Pfefferminzöl

gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Trimineurin 50 mg Tabletten/Lösung: 3 Jahre

Trimineurin 25 mg Tabletten: 4 Jahre

Trimineurin 100 mg Filmtabletten: 5 Jahre

zusätzlich für Trimineurin 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Nach dem Öffnen ist die Lösung 12 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Trimineurin 25 mg/50 mg Tabletten:

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Trimineurin 100 mg Filmtabletten

Die Dose fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Trimineurin 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Trimineurin 25 mg/50 mg Tabletten

PVC/Aluminium-Blisterpackung

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Trimineurin 100 mg Filmtabletten

PP-Dose mit kindergesichertem PE-Verschluss

Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

Trimineurin 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Braunglasflasche mit PE-Tropfeinsatz und kindergesichertem PP-

Schraubverschluss. 30 ml, 50 ml und 90 ml Lösung zum Einnehmen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Trimineurin 25 mg Tabletten: 43707.01.01

Trimineurin 50 mg Tabletten: 43707.02.01

Trimineurin 100 mg Filmtabletten: 43707.00.00

Trimineurin 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen: 61363.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Trimineurin 25 mg Tabletten: 18.06.2003/25.09.2012

Trimineurin 50 mg Tabletten: 23.09.2003/25.09.2012

Trimineurin 100 mg Filmtabletten: 10.04.2001/27.09.2012

Trimineurin 40 mg/ml Lösung zum Einnehmen: 26.05.2006/13.06.2013

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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