Trimethosel Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sulfadimidin-Natrium, Trimethoprim
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QJ01EW035
INN (Internationale Bezeichnung):
Sulfadimidin-Sodium, Trimethoprim
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Sulfadimidin-Natrium 215.8mg; Trimethoprim 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5940.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Trimethosel, 200 + 40 mg/ml, Injektionslösung für Pferde, Rinder und Schweine

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml enthält

WIRKSTOFF:

Sulfadimidin-Natrium

215,8 mg

(entspricht: Sulfadimidin

200,0 mg)

Trimethoprim

40,0 mg

SONSTIGE BESTANDTEILE:

Benzylalkohol 20,0 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Wässrige Injektionslösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

ZIELTIERARTEN

Pferd, Rind und Schwein

4.2

ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)

Pferde, Rinder, Schweine: zur Behandlung von Infektionserkrankungen im frühen

Stadium der Infektion, die durch Sulfadimidin- und Trimethoprim-empfindliche

Erreger

hervorgerufen

sind:

Primär-

Sekundärinfektionen

Atmungsapparates, des Magen-Darm-Traktes, des Harn- und Geschlechtsapparates,

der Haut und der Klauen.

4.3

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei Acidurie.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder Trimethoprim.

Nicht anwenden bei Resistenz gegen Sulfonamide oder Trimethoprim.

Nicht anwenden bei schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen.

Nicht anwenden bei Schädigungen des hämatopoetischen Systems.

Nicht anwenden bei Krankheiten, die mit verminderter Flüssigkeitsaufnahme bzw.

Flüssigkeitsverlusten einhergehen.

Nicht anwenden

vorausgegangener

oder

gleichzeitiger Applikation von

zentralnervös wirkenden Substanzen (z.B. Anästhetika, Neuroleptika).

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

Nicht gleichzeitig mit bakterizid wirkenden Antibiotika verabreichen.

4.4

BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Keine Angaben.

4.5

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN

Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der

Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen; eventuell kann der

Harn

alkalisiert

werden.

Beim

Pferd

können

nach

intravenöser

Injektion

lebensbedrohliche anaphylaktische oder anaphylaktoide Schockreaktionen auftreten.

Die Anwendung bei neugeborenen Tieren erfordert eine strenge Indikationsstellung.

Anwendung

Tierarzneimittels

sollte

unter

Berücksichtigung

einer

Empfindlichkeitsprüfung (Antibiogramm) und entsprechend den offiziellen und

örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika erfolgen.

Eine von dieser Fachinformation abweichende Anwendung des Produktes kann die

Prävalenz von Sulfadimidin- und/oder Trimethoprim-resistenten Bakterien erhöhen

und die Effektivität einer Behandlung mit Sulfonamiden und/oder Trimethoprim

aufgrund potenzieller Kreuzresistenz reduzieren.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Der direkte Kontakt mit der Haut oder den Schleimhäuten des Anwenders ist wegen

Gefahr

einer

Sensibilisierung

vermeiden.

Personen

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Sulfonamiden

sollten

nicht

diesem

Tierarzneimittel in Kontakt kommen.

Suchen Sie im Falle einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Kontakt mit dem

Tierarzneimittel (z.B. Hautrötung) einen Arzt auf und legen Sie die Packungsbeilage

oder das Etikett vor. Im Falle schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.

Gesichtsschwellungen, Augenschwellungen oder Anschwellen der Lippen), holen Sie

sofort ärztliche Hilfe und legen Sie die Gebrauchsinformation vor. Während der

Anwendung nicht essen, trinken oder rauchen.

4.6

NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

Allergische Reaktionen; Blutbildveränderungen; Nieren- und Leberschädigungen. Im

Injektionsbereich können Reizerscheinungen bis hin zu Nekrosen nach Anwendung

auftreten. Nach intravenöser Applikation kommt es beim Rind in Einzelfällen zu kurz

dauernden systemischen Reaktionen (Dyspnoe, Exzitation). Beim Pferd können nach

intravenöser Injektion lebensbedrohliche anaphylaktische oder anaphylaktoide

Schockreaktionen auftreten. Bei gleicher Anwendungsart sind bei narkotisierten oder

sedierten Pferden in Einzelfällen schwere Kreislaufstörungen mit oder ohne

Todesfolge beschrieben worden. Insbesondere bei langanhaltender Behandlung mit

Sulfonamiden

kann

gelegentlich

Kristallausfällung

hinweisenden

Symptomen

(Hämaturie,

Kristallurie,

Nierenkoliken,

zwanghafter

Harnabsatz)

kommen.

Kristallausfällung

hinweisenden

Symptomen

(Hämaturie,

Kristallurie, Nierenkoliken, zwanghafter Harnabsatz) ist die Behandlung mit

Sulfonamiden

sofort

abzubrechen

Flüssigkeit,

u.U.

Zusatz

Natriumbikarbonat,

verabreichen.

Beim

Rind

können

lebensbedrohliche

anaphylaktische

oder

anaphylaktoide

Schockreaktionen

nach

intravenöser

Anwendung auftreten. Beim Auftreten von allergischen Reaktionen ist das

Arzneimittel

sofort

abzusetzen

symptomatisch

behandeln:

anaphylaktischen Schockreaktionen: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide i.v..

Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen

während der Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Trimethosel sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular

unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER

LEGEPERIODE

Die Anwendung bei trächtigen Tieren erfordert eine strenge Indikationsstellung.

Für Trimethoprim sind bei Dosierungen ab 100 mg/kg Körpergewicht teratogene

Effekte an Ratten nachgewiesen.

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

4.8

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

Die Vermischung mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze sollte aufgrund möglicher

Inkompatibilitäten vermieden werden. Lokalanästhetika aus der Gruppe der

Paraaminobenzoesäureester

(Procain,

Tetracain)

können

Wirkung

Sulfadimidin lokal aufheben.

4.9

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Injektionslösung zu intramuskulären oder intravenösen Applikation.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten und eine Unterdosierung zu

vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.

16 - 24 mg Gesamtwirkstoff aus Sulfadimidin-Na + Trimethoprim/kg KGW/Tag

entsprechend 1 ml je 10 - 15 kg KGW z.B.

Tierart

kg KGW

bei 1 ml

je 15 kg =

16 mg/kg

KGW

bei 1 ml

je 10 kg =

24 mg/kg

KGW

Verabrei

-

chungsa

rt

Pferd

30 - 40

45 - 60

i.v.

Pony

10 - 20

15 - 30

i.v.

Fohlen

50 -

4 - 10

5 - 15

i.v.

Rind

30 - 40

45 - 60

i.m., i.v.

Jungrind

10 - 20

15 - 30

i.m., i.v.

Kalb

50 -

4 - 10

5 - 15

i.m., i.v.

Zuchtsau

8 - 15

12 - 20

i.m., i.v.

Mastschwe

75 -

5 - 10

8 - 15

i.m., i.v.

Läufer

30 -

2 - 3

3 - 4

i.m.

Absatzferk

15 -

1 - 2

2 - 3

i.m.

Saugferkel

2 -

0,13 -

0,2 - 1,5

i.m.

Die angegebenen Dosierungen gelten nur bei vorliegender Empfindlichkeit der

Erreger gegen beide Einzelkomponenten.

Bei der intravenösen Injektion langsam injizieren.

Aufgrund der gewebereizenden Eigenschaften von Trimethosel sollten größere

Injektionsvolumina auf mehrere Injektionsstellen verteilt werden. Ein maximales

Injektionsvolumen von 20 ml pro Injektionsstelle sollte nicht überschritten werden.

Die Behandlungsdauer beträgt im Allgemeinen 3 - 5 Tage. Nach Abklingen der

Krankheitserscheinungen sollte noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden.

Sollte

nach

Behandlungstagen

keine

deutliche

Besserung

Krankheitszustandes eingetreten sein, sind eine Überprüfung der Diagnose und ggf.

eine Therapieumstellung durchzuführen.

Hinweis:

intravenöser

Verabreichung

können

beim

Pferd

lebensbedrohliche

Schockreaktionen auftreten. Diese Applikationsart sollte daher bei dieser Tierart nur

bei vitaler Indikation und in Form einer kleinen Vorinjektion mit anschließender

Beobachtung

Patienten

sowie

langsamer

Hauptinjektion

erfolgen.

Injektionslösung sollte dabei annähernd Körpertemperatur besitzen. Bei den ersten

Anzeichen einer Unverträglichkeit ist die Injektion abzubrechen und eventuell eine

Schockbehandlung einzuleiten.

4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN,

GEGENMITTEL), FALLS ERFORDERLICH

Nach

Resorption

hoher

Sulfonamidmengen

werden

allem

ataktische

Bewegungen, Muskelzuckungen und -krämpfe sowie komatöse Zustände und

Leberschädigungen beobachtet. Die symptomatische Behandlung der neurotropen

Effekte erfolgt durch Gabe von zentral

sedierenden Substanzen wie z.B.

Barbituraten.

Zusätzlich zu Vitamin K- oder Folsäure-Gabe ist eine Erhöhung der renalen

Sulfonamidausscheidung

durch

alkalisierende

Mittel

(z.B.

Natriumbikarbonat)

angezeigt.

Bei niedrigem pH-Wert des Harns, wie dies bei Carnivoren physiologischerweise der

Fall ist, oder bei Erkrankungen, bei denen der pH-Wert gesenkt oder der renale

Urinfluss erniedrigt ist, ist bei Sulfonamiden mit einer Auskristallisation in den

Nierentubuli zu rechnen, wobei Inappetenz, Hämaturie, Kristallurie, Nierenkoliken

und zwanghafter Harnabsatz auftreten. Beim Auftreten solcher Symptome ist die

Behandlung abzubrechen und ausreichend Flüssigkeit u.U. mit Zusatz von

Natriumbicarbonat zuzuführen.

4.11 WARTEZEIT(EN)

Schwein

Essbare Gewebe:

10 Tage

Rind, Pferd

Essbare Gewebe:

12 Tage

Milch (Rind):

5 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung

ATCvet-Code: QJ01EW03

5.1

PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff- oder Indikationsgruppe: antimikrobiell wirksame Kombination aus Sulfadimidin

und Trimethoprim.

Sulfadimidin kommt in Kombination mit Trimethoprim im Mischungsverhältnis 5 Teile

Sulfadimidin + 1 Teil Trimethoprim zur Anwendung. Der Wirkungsmechanismus der

Kombination beruht auf einem blockierenden Sequentialeffekt beider Substanzen im

bakteriellen Folsäurestoffwechsel. Die Kombination besitzt eine überadditive

Wirkungsintensität

lässt

damit

eine

erhebliche

Dosisreduzierung

Einzelkomponenten zu.

Das Wirkungsspektrum der Wirkstoffkombination entspricht dem der Sulfonamide.

Die Wirkung richtet sich demnach gegen zahlreiche grampositive und gramnegative

Bakterien (E. coli, Shigella-Arten, Klebsiella-Arten, Proteus vulgaris, Pasteurella-

Arten, Staphylokokken, Actinomyces-Arten u.a.) sowie kokzidiostatisch gegen

verschiedene Eimeria-Arten (E. tenella, E. necatrix, E. maxima, E. brunetti, E.

acervulina

u.a.).

allgemein

Sulfonamiden,

muss

auch

Sulfadimidin/Trimethoprim mit Resistenzen gerechnet werden. Die Resistenz gegen

eine der beiden Komponenten bedingt den Wegfall des für den Therapieerfolg

wichtigen synergistischen Effektes der Kombination. Die Resistenz gegen ein

Sulfonamid betrifft immer die ganze Gruppe der Sulfonamide.

5.2

ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

Beide Komponenten der Kombination werden nach parenteraler Verabreichung

schnell resorbiert; maximale Blutplasmaspiegel werden innerhalb von etwa 1 - 6

Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeiten bewegen sich in einem Bereich

von etwa 3 - 16 Stunden (Sulfadimidin) bzw. etwa 0,5 - 3,0 (bis etwa 4) Stunden

(Trimethoprim). Sulfadimidin und Trimethoprim verteilen sich in alle Gewebe, wobei

das Verteilungsvolumen von Trimethoprim höher ist als das von Sulfadimidin.

Die Elimination von unverändertem und metabolisiertem Sulfadimidin erfolgt über die

Niere, wobei insbesondere bei saurem Urin (Fleischfresser) durch Überschreiten der

Löslichkeitsgrenze eine Kristallausfällung auftreten kann. Trimethoprim wird nach

teilweiser Metabolisierung (vorwiegend über N-Oxidation) durch Harn und Kot

ausgeschieden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

N-Methylpyrrolidon

Wasser für Injektionszwecke

6.2

INKOMPATIBILITÄTEN

Chloramphenicol, Derivate der p-Aminobenzoesäure.

6.3

DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

Jahre

6.4

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Vor Licht schützen.

6.5

ART UND BESCHAFFENHEIT DER PRIMÄRVERPACKUNG

1 x Durchstechflasche aus Braunglas mit 100 ml Injektionslösung,

12 x 1 Durchstechflasche aus Braunglas mit 100 ml Injektionslösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Mitvertreiber:

Selectavet

Am Kögelberg 5

83629 Weyarn

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 5940.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

05.02.1985 / 20.07.05

10.

STAND DER INFORMATION

29.08.2016

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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