Triloc 100 mg/12,5 mg/25 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrochlorothiazid, Metoprololtartrat (Ph.Eur.), Hydralazinhydrochlorid
Verfügbar ab:
EurimPharm Arzneimittel GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Hydrochlorothiazide, Metoprolol Tartrate (Ph. Eur.), Hydralazine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Hydrochlorothiazid 12.5mg; Metoprololtartrat (Ph.Eur.) 100.mg; Hydralazinhydrochlorid 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34419.00.00

2792/93-ZA001b

Gebrauchsinformation,aufmerksamlesen!

Triloc

Zusammensetzung

1 Filmtabletteenthält:

ArzneilichwirksameBestandteile:

Metoprololhemi(R,R)-tartrat 100mg

Hydralazinhydrochlorid 25,0mg

Hydrochlorothiazid 12,5mg

SonstigeBestandteile:

Lactose,mikrokristallineCellulose,Maisstärke,Methylhydroxypropylcellulose,Hydroxypropylcellulose,

Poly(0-carboxymethyl)stärke-Natriumsalz, Crospovidon, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid,

Magnesiumstearat,Macrogol,Paraffin(C45-C50),Riboflavin(E101),Titandioxid(E171),Eisenoxidhydrat

(E172).

Import,UmpackungundVertrieb: Hersteller:

Eurim-PharmArzneimittelGmbH AstraZenecaGmbH,

AmGänslehen4–6 Wedel

83451Piding

Tel.-Nr.:08651/704-0

Anwendungsgebiete

Bluthochdruck

Gegenanzeigen

TrilocdarfnichtangewendetwerdenbeiStörungenderErregungsbildungund/oderErregungsleitungam

Herzen(Sinusknoten-Syndrom,sinuatrialerBlock,AV-BlockII.undIII.Grades),nichtausreichend

behandelterHerzmuskelschwäche,Asthmabronchiale,SpätstadienperiphererDurchblutungsstörungen,

hochgradigenDurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäßeunddesGehirns,Schockzuständen,frischem

Herzinfarkt,LeberversagenmitBewusstseinsstörungen(Comahepaticum),erniedrigtemKaliumspiegelim

Blut,deraufeineBehandlungnichtanspricht(Hypokaliämie),Sulfonamid-Überempfindlichkeit(mögliche

Kreuzreaktionenbeachten)sowieÜberempfindlichkeitgegenHydralazinundbeiPatientenmit

Kollagenkrankheiten.PatientenmitstarkverlangsamterHerzschlagfolgevorBehandlung(Bradykardie<50

SchlägeproMinute)sowieschwerenNierenfunktionsstörungen(Serumkreatininüber1,8mg/100mlund

Kreatinin-Clearanceunter30ml/min)sollennichtmitTrilocbehandeltwerden.

BeieinemNebennierentumor(Phäochromozytom)darfTrilocerstnachα-Blockadeverabreichtwerden.

BeiPatientenmiteinerSchuppenflechte(Psoriasis)inderpersönlichenoderfamiliärenVorgeschichtesollte

dieAnwendungvonArzneimitteln,dieß-Rezeptorenblockerenthalten(z.B.Triloc),nurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Trilocdarfwährend derSchwangerschaftundStillperiodenichteingenommenwerden.

BeiDiabetikernmitstarkschwankendenBlutzuckerwertenundnachlängeremstrengenFastenistunter

BehandlungmitTrilocVorsichtgeboten.DiesgiltauchfürPatientenmitAzidose(AnhäufungvonSäurenim

Blut).

Nebenwirkungen

Gelegentlichkönnen,vorwiegendzuBeginnderBehandlung,Kopfschmerzen,SchwindelundMüdigkeit

vorkommen.DieseErscheinungensindmeistleichterNaturundverschwindennacheinigerZeit,evtl.unter

vor-übergehenderVerminderungderDosis.LetzteresgiltauchfürvereinzeltauftretendeSchlafstörungen,die

z.T.mitgesteigerterTraumaktivitäteinhergehenkönnen.GelegentlichtretenMagen-undDarmstörungen

(Durchfall,Verstopfung,Übelkeit),depressiveVerstimmungen,Schwitzen,Muskelschwächeund

Muskelkrämpfe(z.B.Wadenkrämpfe)undMundtrockenheitauf.

VereinzeltkommteszuÜberempfindlichkeitsreaktionenderHautwiez.B.Juckreiz,RötungderHaut,

entzündlicherHautreaktion(Dermatitisexfoliativa),entzündlichenRötungenderHaut(Erythemamultiforma,

Erythemanodosum),allergischenHauterscheinungen(photoallergischesExanthem,Urticaria)undspärlichem

Haarwuchs(Hypotrichose),Gefäßentzündung(Vasculitis),EntzündungenderBauchspeicheldrüseund

Blutbildveränderungen(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie),VerstopfungderNase,Erkrankung

periphererNerven,rheumatischerGelenkentzündung,Leberfunktionsstörungen,Lymphknotenvergrößerung,

FiebersowiepsychischenStörungen(Angstzuständen, Desorientiertheit, Depressionen).

SelteneNebenwirkungenderdiuretischenKomponentevonTrilocsind:akuteinterstitielleNephritis,Ikterus,

Erhöhung derBlutfetteundVerschlimmerung einerbestehendenKurzsichtigkeit.

BeihoherDosierungkannesinsbesonderebeiVorliegenvonVenenerkrankungenzuThrombosenund

Embolienkommen.

InEinzelfällensindHämolysendurchBildungvonAntikörperngegenHydrochlorothiazidbeigleichzeitiger

EinnahmevonMethyldopaundeinplötzlichauftretendesLungenödemmitSchocksymptomatik(eine

allergischeReaktiongegenüberHydrochlorothiazidwirdangenommen)beschriebenworden.

AufgrunddesVasodilatatoranteilsvonTrilockönneninEinzelfällenaußerdemeinLupus

erythematodes-ähnlichesSyndrommitbestimmtenHautreaktionen,Muskel-undGelenkbeschwerdensowie

antinukleärenAntikörpernbeobachtetwerden.BeimAuftreteneinesLE-ähnlichenSyndromsistTrilocsofort

abzusetzen.

TrilockannimEinzelfall,insbesonderebeiPatientenmitasthmoiderBronchitisundallergischemSchnupfen,

zurErhöhungdesAtemwiderstandesführen.DeshalbsolltensolchePatientensorgfältigüberwachtwerden.

Pulsverlangsamung,KältegefühlundKribbelnindenGliedmaßen,verstärkteBlutdrucksenkung,Nachlassen

derHerzleistung (Herzinsuffizienz)undAV-ÜberleitungsstörungensindinEinzelfällenbeobachtetworden.

GelegentlichkönnenvermehrteAnginapectoris-Anfälleauftreten.

EineVerstärkungderBeschwerdenbeiPatientenmitRaynaud‘scherKrankheitistinEinzelfällennicht

auszuschließen.BeiPatientenmitintermittierendemHinkenkannesanfänglichzueinervorübergehenden

Verstärkung derBeschwerdenkommen.

DiegelegentlichzubeobachtendeVerminderungdesTränenflussesistvorallemvonTrägernvon

Kontaktlinsenzubeachten.

BeidisponiertenPatientenkönnenGichtanfälleausgelöstwerden.

ImVerlaufderBehandlungkanneszueinerErhöhungdesHarnsäurespiegelsimBlutsowiezueiner

VerminderungdesSerumkaliumspiegelsundSerumnatriumspiegelskommen.Dahersindunterder

BehandlungmitTrilocregelmäßigeKontrollenderKaliumwerteimSerumerforderlich.Vorallembei

Patienten,diezuckerkranksindoderanGichtleiden,müssenregelmäßigdieentsprechendenKontrollender

Stoffwechsellage(Harnsäure, Nüchternblutzucker)erfolgen.

GelegentlichtritteinreversiblerAnstiegstickstoffhaltigerharnpflichtigerStoffe(Harnstoff,Kreatinin),vor

allemzuBehandlungsbeginn,auf.

BeieingeschränkterNierenfunktionsindauchdiePlasma-Kreatinin-Wertezukontrollieren.

BeiPatientenmitNeigungzustarkerniedrigtenBlutzuckerwerten(Hypoglykämie),z.B.beieinzelnen

DiabetikernoderstrengemlängerenFasten,kannTrilocdasdabeiauftretendeWarnsymptomschnellerPuls

unterdrückenundverschleiern.InseltenenFällenkanneinlatenterDiabetesmellitusinErscheinungtreten

odereinbereitsbestehendersichverschlechtern.

BesondererHinweis

Arzneimittel,dieß-Rezeptorenblockerenthalten,könneninEinzelfälleneineSchuppenflechte(Psoriasis

vulgaris)auslösen,dieSymptomedieserErkrankungverschlechternoderzuSchuppenflechte-ähnlichen

(psoriasiformen)Hautausschlägenführen.

HinweisfürVerkehrsteilnehmer:

DieBehandlungdesBluthochdrucksmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.

DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginnundPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmit

Alkohol.

MaßnahmenbeiÜberdosierung

ÜberdosierungkannzuBlutdruckabfallundBradykardieführen.AlsGegenmittelwerden0,5-2mg

Atropinsulfati.v.gegeben.WirdeineausreichendePulssteigerungnichterreicht,sokannzusätzlich

*Suprareninverabreichtwerden.ImFalleeinerÜberdosierungkönnenauch1-5mgGlucagoni.v.eingesetzt

werden.

*WarenzeichenderFirmaHoechst

WechselwirkungenmitanderenMitteln

TrilockanndieWirkunggleichzeitigverabreichterzuckersenkenderArzneimittel(Insulinundorale

blutzuckersenkendeArzneimittel)sowohlverstärkenalsauchabschwächen(diuretischeKomponente).Dabei

könnendieWarnsymptomeeinerBlutunterzuckerung(besondersdieErhöhungderHerzschlagfolge)

verschleiertoderabgemildertwerden.DahersindregelmäßigeBlutzuckerkontrollenerforderlich.

EsgibtHinweise,dassdiegleichzeitigeEinnahmevonCimetidin-haltigenArzneimittelndieWirkungvon

Trilocverstärkenkann.BeigleichzeitigerAnwendungvonNifedipinkanneszumstärkerenBlutdruckabfall

kommen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonTrilocundCalziumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazemtypoder

anderenAntiarrhythmikaisteinesorgfältigeÜberwachungdesPatientenangezeigt,daeszuHypotension,

Bradykardieund anderenHerzrhythmusstörungenkommenkann.

DeshalbsolltewährendderBehandlungmitTrilocdieintravenöseVerabreichungvonCalziumantagonisten

und ArzneimittelnzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen(Antiarrhythmika)unterbleiben.

Monoaminooxidase-HemmersolltennichtzusammenmitTriloceingenommenwerden,daeszueinem

Blutzuk-kerabfallundzukrisenhaftenBlutdruckanstiegeneinerseits,andererseitszueinerverstärkten

Blutdrucksenkungkommenkann.

TrilockanndieWirkungvongleichzeitigverabreichtenblutdrucksenkendenArzneimittelnverstärken.Bei

gleichzeitigerAnwendungvonTrilocundReserpin,α-Methyldopa,ClonidinundGuanfacinkönnenBlutdruck

und HerzfrequenzüberdaserwünschteMaßhinausabsinken.

BeieinergleichzeitigenBehandlungmitClonidindarfdieseserstabgesetztwerden,wenneinigeTagevorher

dieVerabreichung vonTrilocbeendetwurde.

AuchbestimmtezusätzlichverabreichteSchlaf-undBeruhigungsmittel(Barbiturate,Phenothiazine),Mittel

gegendepressiveVerstimmung(trizyklischeAntidepressiva)undAlkoholkönnenzuverstärktem

Blutdruckabfallführen.

BeigleichzeitigerAnwendung vonTrilocund

-Glukokortikoidenbzw.LaxantienkanndiekaliumausschwemmendeWirkungdieserMittelverstärktwerden;

-LithiumsalzenkannwegendermöglicherweisevermindertenLithiumausscheidung dieWirkungdesLithiums

aufdasHerzund Zentralnervensystemerhöhtsein;

-HerzglykosidenundKatecholaminenkannesbeieinereventuelleintretendenKaliumverarmungzum

AuftretenvonHerzrhythmusstörungenkommen.

Chinidin: DieChinidinausscheidung wirdvermindert

Cholestyramin:DieAbsorptionvonHydrochlorothiazidwirdvermindert.

WegendermöglichenzusätzlichdieSchlagkraftdesHerzensherabsetzenden(negativinotroper)Wirkungvon

AnästhetikaundTrilocunddermöglichenVerstärkungundVerlängerungdesmuskelrelaxierendenEffektes

vonCurare-ähnlichenArzneimittelndurchThiazidesolltederAnästhesistüberdieBehandlungmitTriloc

informiertwerden.

WennunterderBehandlungmitTriloczusätzlichACE-Inhibitoren(Captopril,Enalapril)eingenommen

werden,kanninitialeinstarkerüberschießenderBlutdruckabfallauftreten.

DieWirkungharnsäuresenkenderMittelsowievonNoradrenalinundAdrenalinkannabgeschwächtwerden.

DieantihypertensiveunddiuretischeWirkungkannvermindertwerdendurchgleichzeitigeEinnahmevon

SalizylatenoderanderennichtsteroidalenAntiphlogistika(z.B.Indometazin).Beihochdosierter

SalizylateinnahmekanndietoxischeWirkung desSalizylatesaufdaszentraleNervensystemverstärktwerden.

BeigleichzeitigerBehandlungmitTrilocundDiazoxidisteinesorgfältigeÜberwachungderPatientenüber

mehrereStundenerforderlich,daesuntereinerKombinationsbehandlungzueinembedrohlichen

Blutdruckabfallkommenkann.

DiazoxidkanninfolgeseinerhyperglykämischenWirkungdieWirkungharntreibenderArzneimittel

(Diuretika)aufdieBlutzuckerkonzentrationverstärken.Esverstärktauchderenharnsäureretinierende

Wirkung.

Dosierungsanleitung

DieDosisistindividuellanzupassenund darfohneAnweisungdesArztesnichtgeändertwerden.

Soweitnichtandersverordnet,sollalsnormaleTagesdosis1FilmtabletteTrilocamMorgeneingenommen

werden.Fallsnotwendig,kanndieDosisauf2-3 maltäglich1 FilmtabletteTrilocerhöhtwerden.

ArtundDauerderAnwendung

TrilocFilmtablettensindunzerkautmitFlüssigkeitnachdenMahlzeiteneinzunehmen.

ZurÜberwachungderTherapieempfiehltsichgenerellnebenderBlutdruckkontrolleeinePulskontrolle.Der

PulssollteinRuhenichtunter45SchlägeproMin.abfallen.

WirdTrilocnachlängererAnwendungunterbrochenoderabgesetztsolldieBehandlungnichtabrupt,sondern

grundsätzlichlangsamausschleichend beendetwerden.

BesondersbeimVorliegeneinerischämischenHerzerkrankungsollteTrilocallmählich,d.h.übereinePeriode

von7-10 Tagen, abgesetztwerden,weileineplötzlicheUnterbrechungderVerabreichungzueinerVerstärkung

vonAnginapectoris-Beschwerdenführenkann.

BeiZeicheneinerHerzdekompensationsolldieBehandlungmitTrilocerstnachausreichenderDigitalisierung

erfolgen.

DererhöhteBlutdruck kannerfahrungsgemäßeinelebenslangeBehandlung notwendigmachen.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

TrilocsollnachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehrangewendetwerden.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

StandderInformation

03/2000

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DarreichungsformundPackungsgrößen

Packungmit 50Filmtabletten

Packungmit100Filmtabletten

Eigenschaften

TrilocisteinAntihypertensivummitdreisichinihrerblutdrucksenkendenWirkungsinnvollergänzenden

Einzelkomponenten:ß1-selektiverRezeptorenblocker(Metoprolol),Diuretikum(Hydrochlorothiazid)und

Vasodilatator(Hydralazin).

EssinddiedreiSubstanzgruppen,aufdiesichheutejedemoderneHochdruckbehandlungstützt.Werdendiese

Substanzenkombiniert,sokann-beigleicherWirksamkeit-dieDosisderEinzelsubstanzenverringertwerden.

DerblutdrucksenkendeEffektvonTrilocsetztbereitsindenerstenTageneinunderreichtseinvollesAusmaß

nachetwaeinbiszweiWochen.

Derß-Blocker-AnteilinTrilocführtzueinerdeutlichenVerminderungderTodesfällebeiPatienten,dieeinen

Infarkterlittenhaben.DiesscheintdieFolgederunterderBehandlungmitMetoprololseltenerauftretenden

schwerenHerzrhythmusstörungenzusein.AuchdieAusdehnungdesInfarkteswirddurchMetoprolol

begrenzt.

DaderBluthochdruckerfahrungsgemäßlebenslangzubehandelnist,darfdieTherapieohneAnweisungdes

Arztesnichtgeändertwerden.

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DiesePackung wurdevonderFirmaEurim-PharmArzneimittelGmbH,

83451Piding, importiert.DerBeipackzettelwurdeebenfallsvonder

FirmaEurim-PharmArzneimittelGmbHgedrucktundhinzugefügt.

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