Trientin Tillomed 167 mg Hartkapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-11-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-11-2021

Wirkstoff:
TRIENTIN DIHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Tillomed Pharma GmbH
ATC-Code:
A16AX12
INN (Internationale Bezeichnung):
TRIENTIN DIHYDROCHLORID
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140884
Berechtigungsdatum:
2021-11-10

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Trientin Tillomed 167 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Trientin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Trientin Tillomed und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trientin Tillomed beachten?

Wie ist Trientin Tillomed einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trientin Tillomed aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Trientin Tillomed und wofür wird es angewendet?

Trientin Tillomed enthält Trientin. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Wilson-Krankheit

verwendet. Die Wilson-Krankheit ist eine Erbkrankheit, bei der der Körper Kupfer nicht auf normale

Weise durch den Körper transportieren oder als Sekret aus der Leber in den Darm entfernen kann. Das

bedeutet, dass sich die geringen Kupfermengen aus Nahrungsmitteln und Getränken zu einem

übermäßigen Wert aufbauen und zu Leberschäden und Problemen im Nervensystem führen können.

Die Wirkung dieses Arzneimittels besteht hauptsächlich darin, dass es sich an das Kupfer im Körper

anlagert, sodass es stattdessen über den Urin ausgeschieden werden kann, wodurch der Kupferspiegel

gesenkt wird. Es kann sich auch im Darm an Kupfer binden und so die Aufnahme in den Körper

verringern.

Trientin Tillomed wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren angewendet, die

Penicillamin, ein anderes Arzneimittel zur Behandlung dieser Krankheit, nicht vertragen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Trientin Tillomed beachten?

Trientin Tillomed darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie allergisch gegen Trientin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Trientin

Tillomed einnehmen.

Wenn Sie bereits ein anderes Trientin-Arzneimittel eingenommen haben, kann Ihr Arzt bei der

Umstellung auf die Behandlung mit Trientin Tillomed Ihre Tagesdosis, die Anzahl der Hartkapseln oder

die Anzahl der Einnahmevorgänge pro Tag ändern.

Nach Beginn der Behandlung können sich Ihre Symptome zunächst verschlimmern. Wenn dies

geschieht, müssen Sie Ihren Arzt informieren.

Ihr Arzt wird regelmäßig Ihr Blut und Ihren Urin untersuchen., um sicherzustellen, dass Sie die richtige

Dosis Trientin Tillomed erhalten, um Ihre Symptome und den Kupfergehalt richtig zu kontrollieren.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, da dies ein Hinweis darauf sein

kann, dass Ihre Trientin-Dosis nach oben oder unten angepasst werden muss.

Dieses Arzneimittel kann auch den Eisengehalt in Ihrem Blut verringern und Ihr Arzt kann Ihnen

Eisenpräparate verschreiben (siehe Abschnitt "Einnahme von Trientin Tillomed zusammen mit anderen

Arzneimitteln" unten). Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt regelmäßig

überprüfen, ob die Behandlungsdosis angemessen ist und die Funktion Ihrer Nieren oder Leber nicht

beeinträchtigt.

Die Kombination von Trientin mit einem anderen zinkhaltigen Arzneimittel wird nicht empfohlen.

Lupus-ähnliche Reaktionen (Symptome können anhaltender Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen

und Müdigkeit) wurden bei einigen Patienten berichtet, die von einem Penicillamin-Arzneimittel auf

ein Trientin-Arzneimittel umgestellt wurden. Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob die

Reaktion auf Trientin oder auf eine vorangegangene Penicillamin-Behandlung zurückzuführen war.

Kinder und Jugendliche

Ihr Arzt wird häufiger Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Ihr Kupferspiegel auf einem

für normales Wachstum und normale geistige Entwicklung geeigneten Niveau gehalten wird.

Einnahme von Trientin Tillomed zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel.

Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Eisenpräparate oder Mittel gegen

Verdauungsstörungen (Arzneimittel, die Beschwerden nach dem Essen lindern) einnehmen. Wenn Sie

diese Arzneimittel einnehmen, müssen Sie Trientin Tillomed zu einer anderen Tageszeit einnehmen,

weil Trientin Tillomed möglicherweise nicht so wirksam ist.

Wenn Sie Eisenpräparate einnehmen, achten Sie darauf, dass zwischen der Einnahme von Trientin

Tillomed und der Einnahme Ihrer Eisenpräparate mindestens zwei Stunden vergangen sind.

Einnahme von Trientin Tillomed zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Schlucken Sie die Hartkapseln nur mit Wasser auf nüchternen Magen, mindestens eine Stunde vor

oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mindestens eine Stunde getrennt von anderen

Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Sie und Ihr Arzt können den potenziellen Nutzen der Behandlung ausführlich besprechen und

gleichzeitig mögliche Risiken abwägen, die mit der Fortsetzung der Behandlung verbunden sein

könnten. Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Behandlung und welche Dosis in Ihrer Situation am besten

geeignet ist.

Wenn Sie schwanger sind und Trientin Tillomed einnehmen, werden Sie während der gesamten

Schwangerschaft auf mögliche Auswirkungen auf das Baby oder auf Veränderungen des

Kupfergehalts in Ihrem Blut überwacht.

Nach der Geburt Ihres Babys werden auch die Kupfer- und Ceruloplasminwerte im Blut des Babys

überwacht.

Es ist nicht bekannt, ob Trientin Tillomed in die Muttermilch übergehen kann. Es ist wichtig, dass Sie

Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie stillen oder dies planen. Ihr Arzt wird Ihnen dann bei der

Entscheidung helfen, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder Trientin Tillomed absetzen sollen, wobei er

den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen von Trientin Tillomed für die Mutter

berücksichtigt. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung und welche Dosis in Ihrer Situation am

besten ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht davon auszugehen, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen durch Trientin Tillomed beeinträchtigt wird.

Trientin Tillomed enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu

"natriumfrei".

Wie ist Trientin Tillomed einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Erwachsenen aller Altersgruppen, einschließlich älterer Patienten, liegt die empfohlene

Tagesgesamtdosis zwischen 4 und 8 Hartkapseln pro Tag (insgesamt 670-1340 mg Trientin-Base), die

eingenommen werden. Diese Tagesgesamtdosis wird in 2 bis 4 kleinere Dosen aufgeteilt, die über den

Tag verteilt einzunehmen sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Hartkapseln Sie wie oft am Tag

einnehmen sollen.

Anwendung bei Kindern

Die Dosis, die Sie einnehmen, ist in der Regel niedriger als bei einem Erwachsenen und hängt von

Ihrem Alter und Körpergewicht ab. Die tägliche Gesamtdosis schwankt zwischen 2 und 5 Hartkapseln

(330-840 mg Trientin-Base), die eingenommen werden. Diese Tagesgesamtdosis wird in 2 bis 4

kleinere Dosen aufgeteilt, die über den Tag verteilt einzunehmen sind. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie

viele Hartkapseln Sie wie oft am Tag einnehmen sollen.

Sobald Sie mit der Behandlung angefangen haben, kann Ihr Arzt die Dosis je nach Ansprechen auf die

Behandlung anpassen.

Schlucken Sie die Hartkapseln mit Wasser auf nüchternen Magen, mindestens eine Stunde vor oder

zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mindestens eine Stunde getrennt von anderen Arzneimitteln,

Nahrungsmitteln oder Milch.

Wenn Sie Eisenpräparate einnehmen, nehmen diese mindestens zwei Stunden nach der Einnahme von

Trientin Tillomed

ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Trientin Tillomed eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie

Trientin Tillomed

nur so ein, wie es Ihnen verschrieben wurde. Wenn Sie glauben, dass

Sie mehr

Trientin Tillomed

eingenommen haben, als Ihnen gesagt wurde, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Trientin Tillomed vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Dosen vergessen haben, nehmen Sie so schnell wie

möglich eine Dosis ein und nehmen Sie dann die nächste Dosis zu Ihrem regulären Einnahmezeitpunkt

ein.. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich kann die Behandlung mit Trientin zu Entzündungen des Dünn- oder Dickdarms führen.

Falls bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich

unverzüglich

an Ihren

Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Übelkeit

Selten (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Hautausschläge

- Juckreiz

- Anämie

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Magenverstimmungen und Unwohlsein, einschließlich starker Magenschmerzen (Duodenitis)

- Entzündungen des Darms, die z. B. zu Bauchschmerzen, wiederkehrendem Durchfall und Blut im

Stuhl führen können (Kolitis)

- Abnahme der Zahl der roten Blutkörperchen aufgrund eines niedrigen Eisengehalts im Blut

(Eisenmangelanämie)

- Urtikaria (Nesselausschlag oder Nesselsucht).

Wenn Sie an der Wilson-Krankheit leiden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes

auftritt:

Schädigung des Nervensystems (z. B. Zittern, Koordinationsstörungen, undeutliches Sprechen,

Muskelsteifheit, Verschlimmerung von Muskelkrämpfen)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Trientin Tillomed aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Flasche fest

verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trientin Tillomed enthält

Der Wirkstoff ist Trientin. Jede Hartkapsel enthält 167 mg Trientin, entsprechend 250 mg Trientin-

Dihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei, Stearinsäure.

Kapselhülle:

Gelatine, Natriumlaurylsulfat, Eisenoxid, rot (E 172), Eisenoxid, gelb (E 172),

Titandioxid (E 171),

Drucktinte

: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisenoxid, schwarz (E

172).

Wie Trientin Tillomed aussieht und Inhalt der Packung

Braune, undurchsichtige Hartgelatinekapsel der Größe 1 mit dem Aufdruck "HP551" in schwarzer

Tinte auf dem Kapselkörper und der Kappe. Die Hartkapsel ist zwischen 18,9 mm und 19,7 mm lang.

Trientin Tillomed

Hartkapseln sind in weißen, undurchsichtigen HDPE-Flaschen mit einem

kindersicheren PP-Verschluss erhältlich.

Packungsgröße: 100 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Hersteller

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House, Strand Road

Portmarnock, Co.

Dublin,

Irland

Z.Nr.:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Trientin Tillomed 167 mg Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Hartkapsel enthält 167 mg Trientin, entsprechend 250 mg Trientin-Dihydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln

Braune, undurchsichtige Hartgelatinekapsel der Größe 1 mit dem Aufdruck "HP551" in schwarzer

Tinte auf dem Kapselkörper und der Kappe, gefüllt mit weißem bis blassgelbem Pulver. Die

Hartkapsel ist zwischen 18,9 mm und 19,7 mm lang.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Morbus Wilson bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren mit

Unverträglichkeit gegenüber einer D-Penicillamin-Therapie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Behandlung darf nur von Fachärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der Behandlung von

Morbus Wilson haben.

Dosierung

Die Anfangsdosis entspricht in der Regel der niedrigsten Dosis im Dosierungsbereich und die Dosis

muss anschließend entsprechend dem klinischen Ansprechen des Patienten angepasst werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Erwachsene (einschließlich ältere Patienten):

Die empfohlene Dosis beträgt 670-1340 mg Trientin-Base (4-8 Hartkapseln) täglich, aufgeteilt auf 2 bis

4 Einzeldosen. Die empfohlenen Dosen sind in mg der Trientin-Base (d. h. nicht in mg des Trientin-

Dihydrochlorid-Salzes) angegeben (siehe Abschnitt 4.4).

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Es liegen nur begrenzte Informationen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion vor. Eine

spezifische Dosisanpassung ist bei diesen Patienten nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Eingeschränkte Leberfunktion

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liegen

keine

Daten

über

Anwendung

Trientin

Patienten

eingeschränkter

Leberfunktion vor. Eine Überwachung kann jedoch erforderlich sein, um Toxizität oder Unwirksamkeit

zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Die Anfangsdosis bei Kindern und Jugendlichen ist niedriger als bei Erwachsenen und hängt vom Alter

und Körpergewicht ab.

Kinder

5 Jahre

Die gewichtsabhängige Dosis ist nicht festgelegt, aber die übliche Anfangsdosis beträgt 20 mg/kg/Tag

(als Trientin-Dihydrochlorid), abgerundet auf die nächste Hartkapsel, die in 2 bis 4 geteilten Dosen

gegeben wird. Die empfohlene Tagesdosis beträgt 330-840 mg Trientin-Base (2-5 Hartkapseln). Die

Erhaltungsdosis wird je nach klinischem Ansprechen und Serumkupferspiegel titriert.

Kinder im Alter von < 5 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trientin bei Kindern im Alter von < 5 Jahren ist nicht erwiesen. Es

liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Hartkapseln sind mit Wasser zu schlucken. Es ist wichtig, dass Trientin auf nüchternen Magen,

mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mindestens eine Stunde

getrennt von anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch eingenommen wird (siehe Abschnitt

4.5).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei der Umstellung eines Patienten von einer anderen Trientin Formulierung ist Vorsicht geboten, da

Trientin-Base

ausgedrückten

Dosen

aufgrund

Unterschieden

Bioverfügbarkeit

möglicherweise nicht gleichwertig sind (siehe Abschnitt 4.2).

Trientin ist ein Chelatbildner, der nachweislich den Serumeisenspiegel senkt. Eisenpräparate können bei

Eisenmangelanämie erforderlich sein und sind zu einem anderen Zeitpunkt zu verabreichen (siehe

Abschnitt 4.5).

Die Kombination von Trientin mit Zink wird nicht empfohlen. Es liegen nur begrenzte Daten zur

gleichzeitigen Anwendung vor, und es können keine spezifischen Dosisempfehlungen gegeben werden

(siehe Abschnitt 4.5).

Bei Patienten, die zuvor mit D-Penicillamin behandelt wurden, wurde über lupusähnliche Reaktionen

während der nachfolgenden Behandlung mit Trientin berichtet; es ist jedoch nicht möglich festzustellen,

ob ein kausaler Zusammenhang mit Trientin besteht.

Überwachung

Patienten, die mit Trientin behandelt werden, sollen unter regelmäßiger ärztlicher Aufsicht stehen und

auf eine angemessene Kontrolle der Symptome und der Kupferwerte überwacht werden, damit die Dosis

optimiert werden kann (siehe Abschnitt 4.2).

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Das Ziel der Erhaltungstherapie ist es, die freien Kupferspiegel im Serum innerhalb akzeptabler

Grenzen zu halten. Der zuverlässigste Index für die Therapieüberwachung ist die Bestimmung des

freien Kupfers im Serum, das aus der Differenz zwischen dem Gesamtkupfer und dem an Ceruloplasmin

gebundenen Kupfer berechnet wird (der Normalwert des freien Kupfers im Serum liegt normalerweise

bei 100 bis 150 Mikrogramm/L).

Die Messung der Kupferausscheidung im Urin kann während der Therapie durchgeführt werden. Da die

Chelattherapie zu einem Anstieg der Kupferwerte im Urin führt, kann bzw. wird dies die überschüssige

Kupferbelastung

Körper

nicht

genau

widerspiegeln,

kann

aber

nützliches

Maß

für

Therapietreue sein.

Eine Verschlechterung der klinischen Symptome, einschließlich einer neurologischen Verschlechterung,

kann zu Beginn der Chelattherapie aufgrund eines Überschusses an freiem Serumkupfer während der

ersten Reaktion auf die Behandlung auftreten. Eine genaue Überwachung ist erforderlich, um die Dosis

zu optimieren oder die Behandlung erforderlichenfalls anzupassen.

Besondere Patientengruppen

Eine Überbehandlung birgt das Risiko eines Kupfermangels. Eine Überwachung auf Anzeichen einer

Überbehandlung soll durchgeführt werden, insbesondere wenn sich der Kupferbedarf ändern kann, wie

z. B. in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6) und bei Kindern, bei denen eine angemessene

Kontrolle des Kupferspiegels erforderlich ist, um ein ordnungsgemäßes Wachstum und eine gute

geistige Entwicklung zu gewährleisten.

Patienten

eingeschränkter

Nieren-

und/oder

Leberfunktion,

Trientin

erhalten,

sollen

angemessenen

Kontrolle

Symptome

Kupferspiegels

unter

regelmäßiger

ärztlicher

Überwachung bleiben. Eine engmaschige Überwachung der Nieren- und/oder Leberfunktion wird auch

bei diesen Patienten empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu

"natriumfrei".

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Es wurde festgestellt, dass Trientin den Serumeisenspiegel senkt, möglicherweise durch Verringerung

der Eisenabsorption, so dass eine Eisenergänzung erforderlich sein kann. Da Eisen und Trientin die

Absorption des jeweils anderen hemmen können, sollen Eisenpräparate frühestens zwei Stunden nach

der Verabreichung von Trientin eingenommen werden.

Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um die gleichzeitige Anwendung von Trientin und Zink zu

unterstützen. Die Kombination von Trientin mit Zink wird nicht empfohlen, da eine Wechselwirkung

von Zink mit Trientin wahrscheinlich ist, wodurch die Wirkung beider Wirkstoffe verringert wird (siehe

Abschnitt 4.4).

Trientin

nach

Einnahme

schlecht

resorbiert

wird

Hauptwirkmechanismus

eine

systemische Exposition erfordert (siehe Abschnitt 5.1), ist es wichtig, dass die Hartkapseln auf leeren

Magen mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten und mindestens

eine Stunde getrennt von anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch eingenommen werden

(siehe Abschnitt 4.2). Dadurch wird die Absorption von Trientin maximiert und die Wahrscheinlichkeit

einer Bindung des Arzneimittels an Metalle im Gastrointestinaltrakt verringert. Es wurden jedoch keine

Wechselwirkungsstudien mit Lebensmitteln durchgeführt, so dass das Ausmaß der Auswirkungen von

Lebensmitteln auf die systemische Trientin-Exposition nicht bekannt ist.

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Obwohl es keine Belege dafür gibt, dass Calcium- oder Magnesium-haltige Antazida die Wirksamkeit

von Trientin verändern, ist es gute Praxis, ihre Verabreichung zu trennen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Trientin bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, die wahrscheinlich auf einen

Trientin-induzierten Kupfermangel zurückzuführen ist (siehe Abschnitt 5.3).

Da Kupfer für ein ordnungsgemäßes Wachstum und die geistige Entwicklung erforderlich ist, kann eine

Dosisanpassung erforderlich sein, um sicherzustellen, dass der Fötus keinen Kupfermangel erleidet, und

eine engmaschige Überwachung der Patientin ist unerlässlich (siehe Abschnitt 4.4).

Das Arzneimittel ist während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzens im

Vergleich zu den Risiken der Behandlung bei der einzelnen Patientin anzuwenden. Faktoren, die

berücksichtigt werden müssen umfassen die mit der Krankheit selbst verbundenen Risiken, die Risiken

der verfügbaren alternativen Behandlungen und die möglichen teratogenen Wirkungen von Trientin.

Die Schwangerschaft ist engmaschig zu überwachen, um mögliche fötale Anomalien zu erkennen und

den mütterlichen Serumkupferspiegel während der gesamten Schwangerschaft zu beurteilen.

Die Dosis von Trientin ist anzupassen, um die Serumkupferwerte im Normalbereich zu halten. Bei

Neugeborenen von Müttern, die mit Trientin behandelt werden, sind gegebenenfalls die Serumkupfer-

und Ceruloplasminspiegel zu überwachen.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Trientin in die menschliche Milch ausgeschieden wird. Ein Risiko für das

Neugeborene/Säugling kann nicht ausgeschlossen werden. Unter Berücksichtigung des Nutzens des

Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Frau muss entschieden werden, ob das Stillen

unterbrochen oder die Trientin-Therapie unterbrochen/abgesetzt werden soll.

Fertilität

Es ist nicht bekannt, ob Trientin Auswirkungen auf die menschliche Fruchtbarkeit hat.

4.7

Auswirkungen

auf

die

Verkehrstüchtigkeit

und

die

Fähigkeit

zum

Bedienen

von

Maschinen

Trientine hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung von Trientin ist Übelkeit. Schwere Eisenmangelanämie

und schwere Kolitis können während der Behandlung auftreten.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Trientin bei

Morbus Wilson berichtet.

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Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥

1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

System-Organ-Klasse

Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Gelegentlich: sideroblastische Anämie.

Nicht bekannt: Eisenmangelanämie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Nicht bekannt: Duodenitis, Kolitis (einschließlich

schwerer Kolitis).

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag, Juckreiz, Erythem.

Nicht bekannt: Urtikaria.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 33207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Dosen vor, die über der empfohlenen therapeutischen Dosis

liegen. Im Falle einer Überdosierung muss der Patient überwacht, eine geeignete biochemische Analyse

durchgeführt und eine symptomatische Behandlung vorgenommen werden. Es gibt kein Antidot für

Trientin.

einem

gemeldeten

Fall

führte

eine

Überdosis

Hartkapseln

keinen

offensichtlichen

Nebenwirkungen. In einem zweiten Fall führte eine große Überdosis Trientin (4000 mg Trientin-

Dihydrochlorid-Salz;

Tabletten

entsprechen

2672

Trientin-Base)

selbstlimitierendem

Schwindel und Erbrechen ohne weitere klinische Folgen oder signifikante biochemische Anomalien.

Eine chronische Überbehandlung kann zu Kupfermangel und reversibler sideroblastischer Anämie

führen.

Eine

Überbehandlung

übermäßiger

Kupferabbau

können

anhand

Werte

Kupferausscheidung im Urin und des nicht an Ceruloplasmin gebundenen Kupfers überwacht werden.

Eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich, um die Dosis zu optimieren oder die Behandlung

gegebenenfalls anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).

Es wurde ein dritter Fall von Überdosierung mit Trientin festgestellt. Bei diesem Fall handelt es sich um

eine

starke

Überdosierung

Trientin

(300

Tabletten,

Gesamtdosis

60000

Trientin-

Dihydrochlorid-Salz,

entsprechend

40000

Trientin-Base),

selbstlimitierendem

Schwindelgefühl am ersten Tag und zu Übelkeit und Erbrechen am zweiten Tag führte. Alle Symptome

waren selbstlimitierend und klangen innerhalb von 48 Stunden nach der Überdosierung ab. Aufgrund

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der pharmakologischen Wirkungen von Trientin wies der Patient einen niedrigen Serumkupferspiegel

und einen erhöhten Kupferwert im Urin auf. Es traten leichte biochemische Anomalien auf (leichte

Abnahme von Serumzink und -phosphat, leichter Anstieg des Serumkreatinins), die sich spontan

und/oder durch Flüssigkeitszufuhr zurückbildeten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel,

Sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX12

Mechanismus der Wirkung

Trientin ist ein Kupfer-Chelatbildner, der die Ausscheidung von Kupfer aus dem Körper fördert, indem

er einen stabilen löslichen Komplex bildet, der leicht über die Nieren ausgeschieden wird. Trientin kann

auch Kupfer im Verdauungstrakt chelatisieren und so die Kupferabsorption hemmen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption

Nach

oraler

Verabreichung

einer

Einzeldosis

Trientin-Base

(250

Trientin-

Dihydrochlorid-Salz)

<{Erfindungsname}>

gesunde

Probanden

wurde

Trientin

schnell

absorbiert mit medianen T

-Werten von 1,25 Stunden. Die terminale Eliminationsrate (Kel) und die

terminale Halbwertszeit (t

) für Trientin betrugen 0,10 ± 0,07 h

und 11,26 ± 7,54 h. Die C

betrug

933,99 ± 345,99 ng/mL und die AUC

3771,15 ± 1962,20 hr.ng/mL.

Nahrung: Die Nahrungsaufnahme hemmt die Absorption, was sich in einer reduzierten C

und einer

verringerten Fläche unter der Kurve (AUC) zeigt.

Verteilung

Die zentralen und peripheren Verteilungsvolumina betragen 393 L bzw. 252 L, was darauf hinweist,

dass Trientin im menschlichen Körper weit verteilt ist, wobei eine Akkumulation in bestimmten

Geweben wahrscheinlich ist.

Biotransformation

Zwei

Hauptmetaboliten

Trientin

wurden

menschlichen

Urin

nachgewiesen:

Acetyltriethylentetramin (MAT) und N

-Diacetyltriethylentetramin (DAT).

Ausscheidung

Trientin und seine Metaboliten werden rasch mit dem Urin ausgeschieden, obwohl nach 20 Stunden

noch geringe Mengen Trientin im Plasma nachgewiesen werden können. Nicht resorbiertes Trientin

wird über die Fäkalien ausgeschieden.

Linearität/Nichtlinearität

Die Plasmaexposition beim Menschen steht in einem linearen Verhältnis zu den eingenommenen

Trientin-Dosen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten, die mit Trientin gewonnen wurden, haben unerwünschte Wirkungen gezeigt, die in

klinischen Studien nicht beobachtet wurden, die aber bei Tieren bei Expositionsniveaus beobachtet

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wurden, die den klinischen Expositionsniveaus ähnlich sind und die möglicherweise für die klinische

Anwendung relevant sind, wie folgt:

Toxizität bei wiederholter Verabreichung

Bei Mäusen, denen Trientin über das Trinkwasser verabreicht wurde, traten vermehrt Entzündungen des

Lungeninterstitiums und eine periportale Fettinfiltration der Leber auf. In der Milz von Männchen

wurde eine Proliferation hämatopoetischer Zellen beobachtet. Nieren- und Körpergewicht waren bei

Männern reduziert, ebenso wie das Auftreten von zytoplasmatischen Vakuolen in den Nieren. Der

NOAEL-Wert wurde mit etwa 92 mg/kg/Tag für männliche Tiere und 99 mg/kg/Tag für weibliche Tiere

festgelegt.

Ratten, denen 26 Wochen lang orale

Trientin-Dosen

von bis

zu 600

mg/kg/Tag

verabreicht wurden, zeigte die Histopathologie eine dosisabhängige Inzidenz und Schwere einer fokalen

chronischen interstitiellen Pneumonitis, die von einer Fibrose der Alveolenwand begleitet wurde. Die

mikroskopischen

Veränderungen

Lunge

wurden

Anzeichen

für

eine

anhaltende

Entzündungsreaktion oder eine anhaltende toxische Wirkung auf die Alveolarzellen angesehen. In

Anbetracht der Tatsache, dass Trientin reizende Eigenschaften hat, wurde angenommen, dass die

beobachtete chronische interstitielle Pneumonitis durch eine zytotoxische Wirkung von Trientin bei

Akkumulation in bronchiolären Epithelzellen und alveolären Pneumozyten zu erklären ist. Diese

Befunde waren nicht reversibel. Der NOAEL-Wert für Ratten wurde mit 50 mg/kg/Tag für weibliche

Tiere angesetzt, ein NOAEL-Wert für männliche Tiere wurde nicht ermittelt.

Hunde, die orale Trientin-Dosen von bis zu 300 mg/kg/Tag erhielten, zeigten in Studien zur Toxizität

wiederholter

Verabreichung

neurologische

und/oder

muskuloskelettale

klinische

Symptome

(abnormaler Gang, Ataxie, schwache Gliedmaßen, Körperzittern), die auf die kupferabbauende Wirkung

von Trientin zurückgeführt wurden. Der NOAEL-Wert wurde auf 50 mg/kg/Tag festgelegt, was zu einer

Sicherheitsspanne von etwa 4 bei Männern und 17 bei Frauen gegenüber therapeutischen Expositionen

beim Menschen führt.

Genotoxizität

Insgesamt

Trientin

In-vitro-Genotoxizitätsstudien,

einschließlich

Ames-Tests

Genotoxizitätstests

Säugetierzellen,

positive

Auswirkungen

gezeigt.

In

vivo

Trientin

Mikronukleustest der Maus jedoch negativ.

Reproduktions- und Entwicklungstoxizität

Wurden Nagetiere während der gesamten Trächtigkeit mit einer Trientin-haltigen Diät gefüttert, kam es

zu einem dosisabhängigen Anstieg der Häufigkeit von Resorptionen und der Häufigkeit abnormer Föten

bei der Geburt. Diese Wirkungen sind möglicherweise auf einen durch Trientin verursachten Kupfer-

und Zinkmangel zurückzuführen.

Lokale Toleranz

In-silico-Daten sagen voraus, dass Trientin reizende und sensibilisierende Eigenschaften aufweist. Es

wurden

positive

Ergebnisse

für

Sensibilisierungspotenzial

Maximierungstests

Meerschweinchen berichtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt

Hochdisperses Siliciumdioxid, wasserfrei

Stearinsäure

Page 8 of 9

Kapselhülle

Gelatine

Natriumlaurylsulfat

Eisenoxid, rot (E 172)

Eisenoxid, gelb (E 172)

Titandioxid (E 171)

Drucktinte

Schellack

Propylenglycol

Kaliumhydroxid

Eisenoxid, schwarz (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Flasche fest

verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße undurchsichtige HDPE-Flasche mit kindersicherem PP-Verschluss.

Packungsgröße: 100 Hartkapseln.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Tillomed Pharma GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:

Page 9 of 9

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10.

STAND DER INFORMATION

09/2021

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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