Triclaben 10% wässrige Suspension (vet.)

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Triclabendazol
Verfügbar ab:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
ATC-Code:
QP52AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
Triclabendazole
Darreichungsform:
wässrige Suspension (vet.)
Zusammensetzung:
Triclabendazol 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400661.00.00

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Triclaben 10 % Suspension zum Eingeben für Rinder

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Suspension zum Eingeben enthält:

Wirkstoff(e):

Triclabendazol

100,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

2,0 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,2 mg

Azorubin (E122)

22,5 µg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Suspension zum Eingeben

Eine wässrige, pinkfarbene Suspension.

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Rind

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Triclaben 10% ist zur Behandlung der Fasziolose bei Rindern, verursacht durch

Triclabendazol-empfindliche frühe unreife, unreife sowie reife Stadien des Leberegels

(Fasciola hepatica).

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Es sollte Sorge getragen werden, die nachfolgenden Praktiken zu vermeiden, da diese das

Risiko einer Resistenzbildung erhöhen und damit schließlich eine unwirksame Therapie zur

Folge haben könnten:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika der gleichen Klasse über

einen längeren Zeitraum.

Unterdosierung als Folge einer Unterschätzung des Körpergewichts,

Falschanwendung des Tierarzneimittels oder fehlende Eichung des Dosiergerätes, sofern ein

solches Verwendung findet.

Vermutete klinische Resistenzfälle gegenüber Anthelminthika sollten mittels geeigneter

Testverfahren untersucht werden (z.B. mit dem Eizahlreduktionstest in Faeces = Faecal Egg

Count Reduction Test). Wenn das Ergebnis dieser Tests eine Resistenz gegenüber einem

bestimmten Anthelminthikum sehr wahrscheinlich macht, sollte ein Anthelminthikum

eingesetzt werden, das zu einer anderen pharmakologischen Klasse gehört und einen

anderen Wirkungsmechanismus besitzt.

Resistenz gegenüber Triclabendazol wurde für Fasciola hepatica bei Rindern berichtet.

Daher sollte der Einsatz dieses Tierarzneimittels nur basierend auf lokalen

epidemiologischen Erkenntnissen zur Empfindlichkeit von Fasciola hepatica, sowie

Empfehlungen zur Einschränkung weiterer Resistenzbildung vorgenommen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur bei Triclabendazol-empfindlichen Leberegelstämmen einsetzen. Eine häufige und

wiederholte Anwendung kann zur Ausbildung von Resistenzen führen.

Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels ist darauf zu achten, dass Maulhöhle und

Rachenraum nicht verletzt werden.

Das Dosiergerät vor und nach der Anwendung reinigen. Behälter vor Gebrauch schütteln.

Nur unverändertes Tierarzneimittel aus dem Originalbehälter verwenden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Bei Anwendung des Tierarzneimittels nicht essen, trinken oder rauchen. Handschuhe tragen.

Spritzer auf Augen und Haut unverzüglich abwaschen. Verunreinigte Kleidung unverzüglich

ausziehen. Hände und exponierte Hautbereiche nach der Anwendung und vor dem Essen

waschen. Bei Überempfindlichkeit und Kontaktallergie sind die direkte Berührung mit der

Haut und das Einatmen zu vermeiden.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen:

Triclabendazol kann für Fische und wirbellose Wassertiere toxisch sein. Die Rinder dürfen

daher innerhalb von 7 Tagen nach der Behandlung mit Triclaben 10% keinen Zugang zu

Oberflächengewässern wie Bächen, Teichen oder Wassergräben haben. Bei der

Ausbringung der Gülle behandelter Tiere auf landwirtschaftlichen Nutzflächen ist ein

Mindestabstand von 10 m zu angrenzenden Oberflächengewässern einzuhalten.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Vereinzelt können nach der Behandlung bei Rindern, die intensiver Sonnenbestrahlung

ausgesetzt waren, Entzündungen der unpigmentierten Haut einschließlich des Euters und

der Zitzen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Triclaben 10% sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117

Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internet-Seite http://www.vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Triclaben 10% kann bei trächtigen Rindern angewendet werden.

Siehe auch Punkt 4.11.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Für die ausschließlich orale Verabreichung dürfen nur vorschriftsmäßig geeichte

Dosiergeräte verwendet werden. Um die Gabe einer korrekten Dosis zu gewährleisten, muss

das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden. Die Genauigkeit des

Dosiergerätes ist zu überprüfen.

Wenn die Tiere eher als Gruppe und nicht individuell behandelt werden sollen, ist vor der

Verabreichung eine Zusammenstellung nach ihrem vergleichbaren Körpergewicht

vorzunehmen, um eine mögliche Unter- oder Überdosierung zu vermeiden.

Empfohlene Dosierungsrate:

Zur einmaligen Anwendung.

12 mg Triclabendazol pro kg Körpergewicht, entsprechend 6 ml Triclaben 10% pro 50 kg

Körpergewicht.

Dosierleitfaden:

Körpergewicht

Dosis

Körpergewicht

Dosis

Bis zu 50 kg

6 ml

250 kg

30 ml

100 kg

12 ml

300 kg

36 ml

150 kg

18 ml

350 kg

42 ml

200 kg

24 ml

400 kg

48 ml

Für Tiere über 400 kg Körpergewicht: - jeweils zusätzlich 6 ml für jede weiteren 50 kg

Körpergewicht verabreichen.

Bekämpfungsprogramm:

Der Zeitpunkt der Behandlung sollte nach epidemiologischen Gesichtspunkten gewählt und

dem Infektionsdruck im Bestand angepasst werden. Ein Bekämpfungsprogramm sollte durch

den behandelnden Tierarzt aufgestellt werden.

Ein dauerhafter Behandlungserfolg kann nur dann erzielt werden, wenn alle potentiellen

Wirtstiere (Wiederkäuer, Pferde, Jagdwild) in ein umfassendes Bekämpfungsprogramm

einbezogen werden.

Im Rahmen von Leberegelbekämpfungsprogrammen sollten gemeinsam weidende Rinder

und Schafe zum gleichen Zeitpunkt behandelt werden; bei Schafen sollte ein geeignetes

zugelassenes Tierarzneimittel eingesetzt werden. Alle neu erworbenen Tiere, bei denen der

Verdacht einer Infektion mit Leberegeln besteht, sollten behandelt werden, bevor sie der

Herde zugeführt werden.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Eine einmalige orale Verabreichung der dreifachen empfohlenen Dosis des Tierarzneimittels

ist bei der Zieltierart gut verträglich. Eine orale Einzeldosis von 150 - 200 mg Triclabendazol /

kg Körpergewicht kann zu Nebenwirkungen wie unsicherem Gang, Teilnahmslosigkeit und

Appetitverlust führen. Diese Nebenwirkungen sind leicht und dauern 1 bis 5 Tage lang an.

Ein Antidot ist nicht bekannt.

4.11

Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 56 Tage

Milch:

Das Arzneimittel darf während der Laktation nicht bei Tieren angewendet werden, deren

Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

Im Falle der Anwendung bei nicht laktierenden Tieren gilt:

Milch zum menschlichen Verzehr darf erst nach Ablauf von 84 Stunden nach dem Kalben

verwendet werden. Nicht anwenden in der Zeit innerhalb von 41 Tagen vor der Kalbung.

Falls die Geburt vor dem 41. Tag nach der Behandlung stattfindet, darf die Milch erst nach

Ablauf von 41 Tagen plus 84 Stunden nach der Behandlung für den menschlichen Verzehr

verwendet werden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Anthelminthika, Benzimidazole und verwandte

Substanzen.

ATCvet-Code: QP52AC01

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Triclaben 10% enthält Triclabendazol, ein Anthelminthikum aus der Gruppe der

Benzimidazole mit einem schmalen Wirkungsspektrum. Der genaue molekulare

Wirkungsmechanismus dieses Fasziolizids ist noch nicht geklärt.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Nach der oralen Verabreichung werden 50 - 75% der Triclabendazol-Dosis aus dem Magen-

Darm-Trakt resorbiert. Anschließend wird Triclabendazol rasch zu seinen Sulfoxid- und

Sulfon-Metaboliten verstoffwechselt. Das Sulfoxid ist vermutlich der wirksame Metabolit. Bei

Rindern erreichen die Sulfoxid- und Sulfon-Metaboliten maximale Plasmakonzentrationen

) von ca. 13 µg/ml bzw. 26 µg/ml nach 18 bzw. 48 Stunden. Der überwiegende Anteil der

oral verabreichten Triclabendazol-Dosis wird innerhalb von 7 Tagen über die Faeces

ausgeschieden. Die Ausscheidung über den Urin ist minimal. Weniger als 1% wird über die

Milch ausgeschieden.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend) (E420)

Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)

Propyl-4-hydroxybenzoat (E216)

Polysorbat 80 (E433)

Aluminium-Magnesium-Silikat

Mikrokristalline Cellulose - Carmellose-Natrium (89:11) (E460 und E466)

Azorubin (E122)

Simeticon Emulsion

Gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern.

Vor Frost schützen.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Packungsgrößen:

Packung mit einem 1 l - Behältnis mit 0,8 l oder 1 l Suspension

Packung mit einem 2,5 l - Behältnis mit 2,2 l oder 2,5 l Suspension

Packung mit einem 5 l - Behältnis mit 5 l Suspension.

Behältnis:

Hochdichtes Polyethylen

Verschluss:

Polypropylen-Copolymer mit Versiegelung

Kappenauskleidung:

Mehrschichtiges Steranpolster

Ausguss:

Polypropylen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Triclaben 10% kann für Fische und wirbellose Wassertiere toxisch sein. Nicht verwendeter

Inhalt oder Abfallmaterialien dürfen nicht in Oberflächengewässer (Bäche, Teiche oder

Wassergräben) gelangen.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland.

8.

Zulassungsnummer:

400661.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

06.06.2003 / 17.04.2008

10.

Stand der Information:

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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