Triamteren comp. Heumann Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Hydrochlorothiazid, Triamteren
Verfügbar ab:
Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Hydrochlorothiazide, triamterene
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Hydrochlorothiazid 25.mg; Triamteren 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6211.00.00

PackmittelmanuskriptNr.64000/009/02/7

Triamterencomp.Heumann

Tabletten Seite1

Faltschachtel

HEUMANNPHARMA

GmbH&Co.GenericaKG

Südwestpark50·90449Nürnberg

info@heumann.de

Triamterencomp.Heumann

Tablettenmit50mgTriamterenund25mgHydrochlorothiazid

Bluthochdruck/Ödeme

Zul.-Nr.:6211.00.00

Ch.-B.:(EindruckaufLinie)

20(N1),50(N2),100(N3)Tabletten

ZumEinnehmen

1Tabletteenthält:

Triamteren 50mg,

Hydrochlorothiazid 25mg.

EnthältLactose.Packungsbeilagebeachten.

Verwendbarbis:(EindruckaufLinieMM/JJJJ)

Verschreibungspflichtig

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

AnweisungenzurAnwendung:

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BlindenschriftimKlartext:Triamterencomp.Heumann

BeiMusterpackungen(20Tabletten,EindruckaufLinie)zusätzlich:„UnverkäuflichesMuster“.

BeiKlinikpackungen(5x100Tabletten,EindruckaufLinie)zusätzlich:„TeileinerKlinikpackung,

Einzelverkaufunzulässig“.

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Triamterencomp.Heumann

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Triamterencomp.Heumann

Tablettenmit50mgTriamterenund25mgHydrochlorothiazid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSiees

nichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenn

diesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistTriamterencomp.Heumannundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTriamterencomp.Heumannbeachten?

3.WieistTriamterencomp.Heumanneinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTriamterencomp.Heumannaufzubewahren?

6.WeitereInformationen.

1. WASISTTRIAMTERENCOMP.HEUMANNUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

Triamterencomp.HeumannisteinKombinationsarzneimittelauseinem

harntreibendenMittelundeinemkaliumsparendenMittel.DurcheineSteigerungder

HarnausscheidungvermagTriamterencomp.Heumanneinevermehrte

WasseransammlungimGewebeauszuschwemmen,unddenBlutdruckzusenken.

Triamterencomp.Heumannwirdangewendetbei

- Bluthochdruck(arterielleHypertonie),

- FlüssigkeitsansammlungenimGewebe(Ödeme)infolgevonErkrankungendes

Herzens,derLeberoderderNieren.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONTRIAMTERENCOMP.

HEUMANNBEACHTEN?

PackmittelmanuskriptNr.64000/009/02/7

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Tabletten Seite5

Triamterencomp.Heumanndarfnichteingenommenwerden

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendieWirkstoffeTriamterenund

Hydrochlorothiazid,andereThiazideodereinendersonstigenBestandteilevon

Triamterencomp.Heumannsind,

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenSulfonamide[mancheArzneimittel

zurBehandlungvonbakteriellenInfektionen,z.B.Co-Trimoxazol

(Kreuzreaktion)]sind,

beischwerenNierenfunktionsstörungen[akutesNierenversagenoderschwere

NiereninsuffizienzmitstarkverminderterHarnproduktion(Oligurie)oder

fehlenderHarnproduktion(Anurie);Kreatinin-Clearanceunter30ml/minbzw.

Serum-Kreatininüber1,8mg/dl],

beiakuterNierenentzündung(Glomerulonephritis),

beiLeberversagenmitBewusstseinsstörungen(KomaundPräkomahepaticum),

beierhöhtemKaliumspiegelimBlut(Hyperkaliämie),

beierniedrigtemKaliumspiegelimBlut(Hypokaliämie),

bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie) oder

Flüssigkeitsmangel(Dehydratation),

beierhöhtemKalziumspiegelimBlut(Hyperkalzämie),

beierniedrigtemNatriumspiegelimBlut(Hyponatriämie),

wennSieschwangersindoderstillen.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTriamterencomp.Heumannist

erforderlich

- wennSieeinenerhöhtenHarnsäurespiegelimBlutoderGichthaben,

- wenn Sie unter einer leichteren Nierenfunktionsstörung leiden

(Kreatinin-Clearance30-60ml/minbzw.Serum-Kreatininüber1,8ml/dl),

- wennbeiIhneneineeingeschränkteLeberfunktionbesteht,

- beibereitsbestehenderoderbishernichtinErscheinunggetretener

Zuckerkrankheit(manifesteroderlatenterDiabetesmellitus);eineregelmäßige

KontrolledesBlutzuckersisterforderlich,

- beiVerdachtaufFolsäuremangel(z.B.beiLeberzirrhoseoderchronischem

Alkoholmissbrauch),

- wennSieeinenstarkerniedrigtenBlutdruck(Hypotonie)haben,

- wenn Sie Durchblutungsstörungen der Hirngefäße (zerebrovaskuläre

Durchblutungsstörungen)haben,

- wennSieDurchblutungsstörungenderHerzkranzgefäße(koronareHerzkrankheit)

haben.

DieBehandlungdesBluthochdrucksbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

BeigleichzeitigerEinnahmevonTriamterencomp.Heumannmitanderen

kaliumsparendenharntreibendenArzneimitteln(Diuretika,z.B.Spironolacton,

Amilorid),kaliumhaltigenPräparatenoderACE-HemmernbestehtdieGefahrfürdas

AuftreteneinerErhöhungdesKaliumgehaltsimBlut(Hyperkaliämie).Die

KombinationdervorgenanntenArzneimittelmitTriamterencomp.Heumannsollte

dahervermiedenwerden.

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Tabletten Seite6

DieWirkungvonInsulinundblutzuckersenkendenArzneimittelninFormvon

Tabletten(oraleAntidiabetika)kannbeigleichzeitigerAnwendungmitTriamteren

comp.Heumannabgeschwächtsein.BeiPatientenmiteinerZuckerkrankheit

(Diabetesmellitus)solltendeshalbdieBlutzuckerwertebesonderssorgfältigüberprüft

werden.BeieinerDauerbehandlungmitTriamterencomp.Heumannkannsicheine

bestehendeZuckerkrankheit(manifesterDiabetesmellitus)odereineGicht

verschlechtern.EinebishernichtinErscheinunggetreteneZuckerkankheit(latenter

Diabetesmellitus)kanninErscheinungtreten.

WährendderBehandlungmitTriamterencomp.Heumannmüsseninregelmäßigen

AbständenbestimmteBlutwerte,insbesondereKalium,Natrium,Kalzium,

Magnesium,KreatininundHarnstoff,fernerdieBlutfette(Cholesterinund

Triglyceride)sowiederBlutzucker,ggf.auchdieHarnsäureunddieLeberwerte

kontrolliertwerden.

VorBehandlungsbeginnundinregelmäßigenAbständensolltenaußerdemdie

Blutplättchen(Thrombozyten)sowiedasBlutbildunddasDifferentialblutbildbestimmt

werden.

BeiPatientenmitVerdachtaufFolsäuremangel(z.B.beiLeberzirrhosebei

chronischemAlkoholmissbrauch,SchwangerschaftmitMangelernährung)sollteauf

VeränderungendesBlutbildesgeachtetwerden,daTriamterenunterdiesen

BedingungendasEntsteheneinerbestimmtenBlutbildstörung(Megaloblastose)

begünstigenkann.GegebenenfallskanndieBehandlungunterGabevonFolsäure

fortgeführtwerden.

Triamterencomp.HeumannmussvoreinerPrüfungderNebenschilddrüsenfunktion,

undmindestensdreiTagevorDurchführungeinesGlucosetoleranztestsabgesetzt

werden.

BeieinerstarkeingeschränktenNierenfunktion(Glomerulumfiltratunter30ml/min

und/oderSerumkreatininüber1,8mg/dl)istTriamterencomp.Heumannnichtnur

unwirksam,sondernsogarschädlich.

BeieingeschränkterNierenfunktion(mitSerumkreatininwertenzwischen1,2und1,8

mg/dlundmiteinerKreatinin-Clearancezwischen60ml/minund30ml/min)sowie

beigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,diezueinemAnstiegdes

KaliumspiegelsimBlutführenkönnen,solltedieBehandlungmitTriamterencomp.

HeumannnurunterhäufigerKontrolledesKaliumspiegelsimBluterfolgen.Dasselbe

giltfürPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionundmiteinerZuckerkrankheit

(Diabetesmellitus).

BeichronischemMissbrauchvonharntreibendenArzneimittelnkanneszu

Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) kommen

(Pseudo-Bartter-Syndrom).

WährendderBehandlungmitTriamterencomp.HeumannsolltendiePatientenauf

eineausreichendeFlüssigkeitsaufnahmeachten.

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Tabletten Seite7

DerdurchverstärkteUrinausscheidunghervorgerufeneGewichtsverlustsollte

unabhängigvomAusmaßderUrinausscheidung1kg/Tagnichtüberschreiten.

Kinder

Triamterencomp.HeumannistfürdieAnwendungbeiKindernundJugendlichen

nichtgeeignet,dakeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonTriamterencomp.HeumannkannbeiDopingkontrollenzu

positivenErgebnissenführen.DieAnwendungvonTriamterencomp.Heumannals

DopingmittelkannzueinerGefährdungderGesundheitführen.

BeiEinnahmevonTriamterencomp.HeumannmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieblutdrucksendendeWirkungvonTriamterencomp.Heumannkanndurchandere

harntreibendeArzneimittel(Diuretika),blutdrucksenkendeArzneimittel(z.B.

Betarezeptorenblocker),Nitrate,Barbiturate(ArzneimittelzurBehandlungvon

Krampfanfällen),Phenothiazine(ArzneimittelgruppezurBehandlungvonpsychischen

Störungen),trizyklischeAntidepressiva,gefäßerweiterndeArzneimitteloderdurch

Alkoholverstärktwerden.

UnterderBehandlungmitTriamterencomp.Heumannbestehtbeizusätzlicher

EinnahmevonACE-Hemmern(z.B.Captopril,Enalapril)zuBehandlungsbeginndas

RisikoeinesmassivenBlutdruckabfallsbiszumSchock,sowiedasRisikoeiner

VerschlechterungderNierenfunktion,dieseltenzueinemakutenNierenversagen

führenkann.

EineDiuretikabehandlungsolltedaher2-3TagevorBeginneinerTherapiemit

einemACE-Hemmerabgesetztwerden,umdieMöglichkeiteinesBlutdruckabfallszu

Behandlungsbeginnzuvermindern.

ArzneimittelmitentzündungshemmenderWirkung(nicht-steroidaleAntiphlogistika,z.

B.Indometacin,Acetylsalicylsäure),Salicylate(Schmerzmittel)undPhenytoin

(ArzneimittelgegenKrampfanfälleundbestimmteFormenvonSchmerzen)können

dieblutdrucksenkendeundharntreibendeWirkungvonTriamterencomp.Heumann

vermindern.

BeidergleichzeitigenBehandlungmithochdosiertenSalicylaten(Arzneimittelzur

BehandlungvonSchmerzenundRheuma)kanndieschädlicheWirkungder

SalicylateaufdaszentraleNervensystemverstärktwerden.

WennunterderBehandlungmitTriamterencomp.HeumanneineVerminderungder

zirkulierendenBlutmenge(Hypovolämie)odereinFlüssigkeitsmangelimKörper

PackmittelmanuskriptNr.64000/009/02/7

Triamterencomp.Heumann

Tabletten Seite8

(Dehydratation)auftritt,kanndiegleichzeitigeGabevonnicht-steroidalen

AntiphlogistikaeinakutesNierenversagenauslösen.

DiegleichzeitigeGabevonTriamterencomp.Heumannundnicht-steroidalen

Antiphlogistika(z.B.Acetylsalicylsäure,Indometacin),ACE-Hemmern(z.B.

Captopril,Enalapril),Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten(z.B.Losartan),

Ciclosporin,Tacrolimus,anderenkaliumsparendenharntreibendenArzneimitteln(z.

B.Amilorid,Spironolacton)oderKaliumsalzenundkaliumreichenNahrungsmitteln

kannzueinemstarkerhöhtenKaliumgehaltimBlut(schwereHyperkaliämie)führen

undistdaherzuvermeiden.

DieWirkungvonInsulinundblutzuckersenkendenArzneimittelninFormvon

Tabletten(oraleAntidiabetika),vonserumharnsäuresenkendenArzneimittelnund

gefäßverengendenArzneimitteln(z.B.Epinephrin,Norepinephrin)kannbei

gleichzeitigerAnwendungmitTriamterencomp.Heumannabgeschwächtsein.

EsbestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftreteneineserhöhtenBlutzuckers

(Hyperglykämie)beigleichzeitigerGabevonTriamterencomp.Heumannund

Beta-Rezeptorenblockern(Arzneimittelu.a.zurBehandlungeineserhöhten

Blutdrucks).

BeigleichzeitigerBehandlungmitbestimmtenHerzmitteln(herzwirksameGlykoside)

istzubeachten,dassbeieinemsichunterderBehandlungmitTriamterencomp.

HeumannentwickelndenKaliummangelimBlut(Hypokaliämie)und/oder

MagnesiummangelimBlut(Hypomagnesiämie)dieEmpfindlichkeitdesHerzmuskels

(Myokard)gegenüberdiesenHerzmittelnerhöhtist.DadurchkönnendieWirkungen

undNebenwirkungendieserHerzmittelverstärktwerden.

EsbestehteinerhöhtesRisikovonHerzrhythmusstörungen(Kammerarrhythmien

inklusiveTorsadesdepointes)beigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,die

einebestimmteEKG-Veränderung(SyndromdesverlängertenQT-Intervalles)

verursachenkönnen[z.B.Terfenadin(ArzneimittelgegenAllergien),einige

ArzneimittelgegenHerzrhythmusstörungen(AntiarrhythmikaderKlassenIundIII)]

beimVorliegenvonElektrolytstörungen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonTriamterencomp.HeumannundGlukokortikoiden

(„Cortison“),ACTH,Carbenoxolon,AmphotericinB(ArzneimittelzurBehandlungvon

Pilzerkrankungen),PenicillinG,Salicylaten(Schmerzmittel),dieKaliumausscheidung

förderndenharntreibendenArzneimitteln(z.B.Furosemid)oderAbführmittelnkann

zuverstärktenKaliumverlustenführen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimittelnzurBehandlungbösartiger

Erkrankungen(Zytostatika,z.B.Cyclophosphamid,Fluorouracil,Methotrexat)istmit

einerverstärktenschädigendenWirkungaufdasKnochenmark[insbesondereeine

VerminderungderAnzahlbestimmterweißerBlutkörperchen(Granulozytopenie)]zu

rechnen.

DiegleichzeitigeGabevonTriamterencomp.HeumannundLithium(Arzneimittel

gegenbestimmteArtenvonDepressionen)führtübereineverminderte

PackmittelmanuskriptNr.64000/009/02/7

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Tabletten Seite9

LithiumausscheidungzueinerVerstärkungderherz-undnervenschädigenden

(kardio-undneurotoxischen)WirkungdesLithiums.Daherwirdempfohlen,bei

Patienten,diegleichzeitigmitLithiumsalzenbehandeltwerden,denLithiumspiegel

sorgfältigzuüberwachen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonTriamterencomp.Heumannundanderen

harntreibendenArzneimitteln(Diuretika)kanneszuverstärkterHarnausscheidung

(Diurese)undverstärktemBlutdruckabfallkommen.

DieWirkungvonbestimmtenArzneimitteln,dieeineMuskelentspannung

herbeiführen(curareartigeMuskelrelaxantien)kanndurchTriamterencomp.

Heumannverstärktoderverlängertwerden.FürdenFall,dassTriamterencomp.

HeumannvorderAnwendungsolcherMuskelrelaxantiennichtabgesetztwerden

kann,mussderNarkosearztüberdieBehandlungmitTriamterencomp.Heumann

informiertwerden.

DiegleichzeitigeAnwendungvonColestyraminoderColestipol(Arzneimittelzur

SenkungerhöhterBlutfettwerte)vermindertdieAufnahmevonTriamterencomp.

HeumannausdemMagen-Darm-Trakt.

DiegleichzeitigeEinnahmevonTriamterencomp.HeumannundChinidinführtzu

einerVerminderungderChinidinausscheidung.

BeizusätzlicherGabevonArzneimitteln,diezueinemNatriummangelimBlutführen

können,wirdbesondersbeiälterenPatientendieGefahreinesschweren

Natriummangelserhöht.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMethyldopa(ArzneimittelzurSenkungdes

Blutdrucks)sindinEinzelfällenAuflösungenderrotenBlutkörperchen(Hämolysen)

durchdieBildungvonAntikörperngegenHydrochlorothiazid(Wirkstoffanteilvon

Triamterencomp.Heumann)beschriebenworden.

BeiEinnahmevonTriamterencomp.HeumannzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

DurchAlkoholkanndieWirkungvonTriamterencomp.Heumannverstärktwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeineErfahrungenmitderEinnahmevonTriamterencomp.Heumannan

schwangerenFrauenvor.DabeideWirkstoffeausTriamterencomp.Heumannzu

einer Schädigung des Kindes (z. B. Verarmung an Blutplättchen,

Wachstumsverzögerung,erniedrigterBlutzucker)führenkönnen,dürfenSie

Triamterencomp.HeumanninderSchwangerschaftnichteinnehmen.

Stillzeit

DieinTriamterencomp.HeumannenthaltenenWirkstoffegehenindieMuttermilch

über.EineVerminderungodersogareineHemmungderMilchproduktiondurch

PackmittelmanuskriptNr.64000/009/02/7

Triamterencomp.Heumann

Tabletten Seite10

Hydrochlorothiazid,einerderbeidenWirkstoffevonTriamterencomp.Heumann,

scheintmöglichzusein.WennSiestillen,dürfenSieTriamterencomp.Heumann

dahernichteinnehmen.SiesolltengemeinsammitIhremArztentscheiden,obSie

dieBehandlungmitTriamterencomp.HeumannbeendenoderobSieabstillen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoder

ApothekerumRat.

KinderundJugendliche

Triamterencomp.HeumannistfürdieAnwendungbeiKndernundJugendlichennicht

geeignet,dakeineausreichendenErfahrungenvorliegen.

ÄltereMenschen

BeiderBehandlungältererMenschenistaufeinemöglicheEinschränkungder

Nierenfunktionzuachten(s.Abschnitt3.„WieistTriamterencomp.Heumann

einzunehmen?“).

VerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechsel,sowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonTriamteren

comp.Heumann

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieTriamterencomp.Heumann

dahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSie

untereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. WIEISTTRIAMTERENCOMP.HEUMANNEINZUNEHMEN?

NehmenSieTriamterencomp.HeumannimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

DieDosierungsolltevomArztindividuell–vorallemnachdemBehandlungserfolg–

festgelegtwerden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

Erwachsene

Bluthochdruck

PackmittelmanuskriptNr.64000/009/02/7

Triamterencomp.Heumann

Tabletten Seite11

ZurBluthochdruck-Behandlungwirdempfohlen,indenerstenbeidenTagenmorgens

undmittags1TabletteTriamterencomp.Heumann(entsprechend100mg

Triamteren+50mgHydrochlorothiazidproTag)einzunehmen;zur

Langzeitbehandlungreichtmeistens1oder½TabletteTriamterencomp.Heumann

morgens(entsprechend25-50mgTriamteren+12,5-25mgHydrochlorothiazidpro

Tag).

AusschwemmungvonFlüssigkeitsansammlungenimGewebe(Ödeme)infolgevon

ErkrankungendesHerzens,derLeberoderderNieren

ZurAusschwemmungvonÖdemenwerdenindenerstenbeidenTagender

Behandlungmorgensundmittagsjeweils1-2TablettenTriamterencomp.Heumann

(100-200mgTriamteren+50-100mgHydrochlorothiazidproTag)eingenommen;

dieweitereDosierungrichtetsichnachdemGradderAusschwemmung.

ImAllgemeinenbeträgtdieErhaltungsdosis½TabletteTriamterencomp.Heumann

täglichbzw.1TabletteTriamterencomp.Heumannjeden2.Tag(morgens);siekann

biszu2TablettenTriamterencomp.Heumanntäglich(morgensundmittags)

gesteigertwerden.

Leber-undNierenfunktionsstörungen

BeiLeber-undNierenfunktionsstörungensollteTriamterencomp.Heumannder

Einschränkungentsprechenddosiertwerden(s.Abschnitt2.„WasmüssenSievor

derEinnahmevonTriamterencomp.Heumannbeachten?“).

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionkommteszueinerverzögerten

AusscheidungvonTriamterencomp.Heumann.Deshalbsolltenfolgende

Dosierungennichtüberschrittenwerden:

Kreatinin-Clearance

(ml/min) Triamteren-Dosis TablettenproTag

(maximal)

100-75 100mgproTag 2-maltaglich1

Tablette

75-50 50mgproTag 1-maltäglich1

Tablette

50-30 25mgproTag 1-maltäglich½

Tablette

BeinachlassenderNierenleistung(Kreatinin-Clearance50-30ml/min)solldie

Dosierungvon½TabletteproTag(entsprechend25mgTriamteren+12,5mg

HydrochlorothiazidproTag)nichtüberschrittenwerden.

PatientenmitausgeprägterWassereinlagerungimGewebe(Ödeme)infolgeeiner

Herzmuskelschwäche(schwereHerzinsuffizienz)

BeiPatientenmitausgeprägterWassereinlagerungimGewebe(Ödeme)infolgeeiner

HerzmuskelschwächekanndieAufnahmevonTriamterencomp.Heumannausdem

Magen-Darm-Traktdeutlicheingeschränktsein.

ArtderAnwendung

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Tabletten Seite12

DieTablettensolltennachdenMahlzeitenmitFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)

unzerkauteingenommenwerden.

DieEinnahmeerfolgtbeiEinmalgabemorgens,beizweimaligerGabemorgensund

mittags.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetderbehandelndeArzt.Sierichtetsich

nachArtundSchwerederErkrankungundsollteaufeinenmöglichstkurzenZeitraum

begrenztwerden.

NachLangzeitbehandlungwirdTriamterencomp.Heumannausschleichend

abgesetzt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonTriamterencomp.Heumannzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeTriamterencomp.Heumanneingenommen

haben,alsSiesollten

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitgrößerenMengenvonTriamterencomp.

HeumannistsoforteinArzt/Notarztzubenachrichtigen.Dieserkannentsprechend

derSchwerederÜberdosierungüberdiegegebenenfallserforderlichenMaßnahmen

entscheiden.

SymptomeeinerÜberdosierung

DasklinischeBildbeiakuteroderchronischerÜberdosierungistvomAusmaßdes

FlüssigkeitsverlustesundderElektrolytstörungen(erniedrigterodererhöhter

KaliumgehaltimBlut,erniedrigterNatrium-undChloridgehaltimBlut)abhängig.

ÜberdosierungkannbeiausgeprägtenFlüssigkeits-undNatriumverlustenzuDurst,

Schwäche-undSchwindelgefühl,MuskelschmerzenundMuskelkrämpfen(z.B.

Wadenkrämpfe),Kopfschmerzen,starkbeschleunigtemHerzschlag(Tachykardie),

vermindertemBlutdruck(Hypotonie)undKreislaufstörungenbeimWechselvom

LiegenzumStehen(orthostatischeRegulationsstörungen)führen.

InfolgeeinervermindertenzirkulierendenBlutmenge(Hypovolämie)und

„Entwässerung“(Dehydratation)könnenBluteindickung(Hämokonzentration)mit

Thomboseneigung,Krämpfe,Benommenheit,Verwirrtheitszustände,Kreislaufkollaps,

BewusstseinsstörungenbiszumKomaodereinakutesNierenversagenauftreten.

BeiraschenWasser-undElektrolytverlustenkönnenschwereVerwirrtheitszustände

(deliranteZustandsbilder)auftreten.

SeltentritteinanaphylaktischerSchock[Symptome:u.a.Schweißausbruch,

Übelkeit,bläulicheVerfärbungderHaut(Zyanose),starkerBludruckabfall,

BewusstseinsstörungenbishinzumKoma,SchläfrigkeitundVerwirrtheitszustände)

auf.

EinerhöhterKaliumgehaltimBlut(Hyperkaliämie)kanndurchAllgemeinsymptome

(Müdigkeit,allgemeinesSchwäche-undUnlustgefühl),Herz-Kreislauf-Störungen

(Herzrhythmusstörungen,Blutdruckabfall)undStörungendesNervensystems

[EmpfindungsstörungenwieKribbeln(Parästhesien),bestimmteFormenvon

PackmittelmanuskriptNr.64000/009/02/7

Triamterencomp.Heumann

Tabletten Seite13

Lähmungserscheinungen(schlaffeParalysen),Gleichgültigkeitgegenüberäußeren

Eindrücken(Apathie),Verwirrtheitszustände]inErscheinungtreten.

InfolgeeineserniedrigtenKaliumgehaltesimBlut(Hypokaliämie)kanneszu

Müdigkeit,Muskelschwäche,EmpfindungsstörungenwieKribbeln(Parästhesien),

leichtenFormenvonLähmungserscheinungen,Apathie,Blähungen,Verstopfungund

zuHerzrhythmusstörungenkommen.

SchwereKaliumverlustekönnenzueinemDarmverschluss(paralytischerIleus)und

zuBewusstseinsstörungenführen.BeigleichzeitigerDigitalisgabekönnen

HerzrhythmusstörungendurcheineneventuellenerniedrigtenKaliumgehaltimBlut

(Hypokaliämie)verstärktwerden.

DurchdenTriamteren-AnteilvonTriamterencomp.Heumannkannsicheine

stoffwechselbedingteÜbersäuerungdesBlutes(metabolischeAzidose)ausbilden.

BeidringendemVerdachtaufeineÜberdosierungbenötigenSieärztlicheHilfe!

HaltenSieeinePackungdesArzneimittelsbereit,damitsichderArztüberden

aufgenommenenWirkstoffinformierenkann.

TherapiebeiÜberdosierung

BeiÜberdosierungoderAnzeicheneinervermindertenzirkulierendenBlutmenge

(Hypovolämie),vermindertemBlutdruck(Hypotonie)oderKreislaufstörungenbeim

WechselvomLiegenzumStehen(orthostatischeRegulationsstörungen)mussdie

BehandlungmitTriamterencomp.Heumannsofortabgesetztwerden.

BeinurkurzeZeitzurückliegenderEinnahmeempfehlensichMaßnahmender

primären Giftelimination (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder

resorptionsminderndeMaßnahmen(medizinischeKohle).

NebenderÜberwachungdervitalenParameterunterintensivmedizinischen

BedingungenmüssenwiederholtKontrollendesWasser-undElektrolythaushaltes,

desSäure-Basen-Haushaltes,desBlutzuckersundderharnpflichtigenSubstanzen

(KreatininundHarnstoff)durchgeführtwerden,unddieAbweichungengegebenenfalls

korrigiertwerden.

SpezifischeGegenmittelgegenTriamterenundHydrochlorothiazidsindnicht

bekannt.

WennSiedieEinnahmevonTriamterencomp.Heumannvergessenhaben

AuchwennSieeinmalzuwenigvonTriamterencomp.Heumanneingenommen

habenodereineEinnahmevergessenhaben,nehmenSiebeimnächstenMalnicht

etwadiedoppelteMengeein,sondernführenSiedieEinnahmewieinder

Dosierungsanleitungbeschrieben,bzw.wievomArztverordnetfort.

WennSiedieEinnahmevonTriamterencomp.Heumannabbrechen

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitTriamterencomp.Heumann

nichtohneRücksprachemitIhrembehandelndenArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

ArztoderApotheker.

PackmittelmanuskriptNr.64000/009/02/7

Triamterencomp.Heumann

Tabletten Seite14

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannTriamterencomp.HeumannNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig mehrals1Behandeltervon10

Häufig 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich 1bis10Behandeltevon1.000

Selten 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,

nehmenSieTriamterencomp.HeumannnichtweitereinundsuchenSiemöglichst

umgehendIhrenArztauf.

BlutundLymphsystem

Häufig:VerringerungderAnzahlderBlutplättchen(Thrombozytopenie).

Gelegentlich:Bluteindickung(Hämokonzentration)mitThrombosenundEmbolien

infolgeeinesMangelsanKörperwasserundeinervermindertenzirkulierenden

BlutmengebeisehrstarkerHarnausscheidung.

Selten:VerminderungderweißenBlutkörperchen(Leukopenie,Neutropenie),

BlutarmutdurchvermehrtenZerfallroterBlutkörperchen(hämolytischeAnämie),

AnämiedurchBlutbildungsstörungenimKnochenmark(megaloblastäreund

aplastischeAnämie),hochgradigeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen

mitInfektneigungundschwerenAllgemeinsymptomen(Agranulozytose).

Hinweise auf eine Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost,

SchleimhautveränderungenundHalsschmerzensein.

InfolgederBildungvonAntikörperngegenHydrochlorothiazid(Wirkstoffanteilvon

Triamterencomp.Heumann)beigleichzeitigerEinnahmevonMethyldopa

(ArzneimittelzurSenkungdesBluthochdrucks)sindinEinzelfällenAuflösungender

rotenBlutkörperchen(Hämolysen)beobachtetworden.

Immunsystem/Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: allergische Reaktionen; diese können als Haut- und

Schleimhautreaktionen(sieheNebenwirkungenbei„HautundUnterhautzellgewebe“)

auftreten,seltenalsNierenentzündung(interstitielleNephritis),Gelbsucht

(cholestatischer Ikterus), Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis),

Blutbildveränderungen(sieheNebenwirkungenbei„BlutundLymphsystem“)oder

Fieber.

Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wie ein Kreislaufkollaps

(anaphylaktischerSchock).ErsteAnzeichenfüreinenSchocksindu.a.

PackmittelmanuskriptNr.64000/009/02/7

Triamterencomp.Heumann

Tabletten Seite15

HautreaktionenwieheftigeHautrötung(Flush)oderNesselsucht,Unruhe,

Kopfschmerz,Schweißausbruch,Übelkeit,bläulicheVerfärbungderHaut(Zyanose),

allergischeReaktionen.

ElektrolyteundStoffwechsel

Sehrhäufig:Dosis-undaltersabhängigkommtesbeiderBehandlungmitTriamteren

comp.Heumann–insbesonderebeieingeschränkterNierenfunktion–alsFolgeder

vermehrtenFlüssigkeits-undElektrolytausscheidungzuStörungenimFlüssigkeits-

undElektrolythaushalt,insbesonderezueinemMangelanKalium,Natriumund

ChloridimBlutsowiezueinemerhöhtenKalziumgehalt.

AlsFolgederElektrolytstörungenimBlutkanneszuMüdigkeit,Benommenheit,

Muskelschwäche,BlutdruckabfallundHerzrhythmusstörungenkommen.

DahersindregelmäßigeKontrollenderSerumelektrolyte(insbesondereKalium,

Natrium,Kalzium,Magnesium)angezeigt.

BeiBehandlungsbeginnundlängererAnwendungvonTriamterencomp.Heumann

mussinsbesonderederKaliumgehaltimBlutregelmäßigkontrolliertwerden,umdas

AuftretenzuniedrigeroderzustarkerhöhterKaliumspiegelimBlutzuverhindern.

BeihoherDosierungkannesinfolgeübermäßigerHarnausscheidung(Diurese)zu

Flüssigkeits-undNatriumverlusten(HypovolämieundHyponatriämie)kommen.Dies

kannsichinAppetitlosigkeit,MundtrockenheitundDurst,Erbrechen,Kopfschmerzen

bzw.Kopfdruck,Schwäche-undSchwindelgefühl,Schläfrigkeit,Sehstörungen,

Teilnahmslosigkeit(Apathie),Verwirrtheitszuständen,Muskelschmerzenoder

Muskelkrämpfen(z.B.Wadenkrämpfen),Herzklopfen,Blutdruckabfall,vermindertem

Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische

Regulationsstörungen)undKreislaufkollapsäußern.Daheristeswichtig,

unerwünschteFlüssigkeitsverluste(z.B.beiErbrechen,Durchfall,starkem

Schwitzen)auszugleichen.

BeisehrstarkerHarnausscheidungkannesinfolgeeinervermindertenzirkulierenden

Blutmenge(Hypovolämie)undeinemMangelanKörperwasser(Dehydratation)zur

Bluteindickung(Hämokonzentration)undinseltenenFällenzuKrämpfen,

Verwirrtheitszuständen,BewusstseinsstörungenbiszumKoma,Kreislaufkollapsund

zueinemakutenNierenversagenkommen.AlsFolgederBluteindickungkannes–

insbesonderebeiVorliegenvonVenenerkrankungenoderbeiälterenPatienten–zu

ThrombosenundEmbolienkommen.

InsbesonderebeigleichzeitigverminderterKaliumzufuhrund/odererhöhten

Kaliumverlusten(z.B.beiErbrechenoderchronischemDurchfall)kannalsFolge

einererhöhtenKaliumausscheidungüberdieNiereeinKaliummangelzustand

(Hypokaliämie)auftreten,dersichinfolgendenSymptomenäußernkann:

Müdigkeit, Schläfrigkeit, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Muskelschwäche,

MissempfindungenindenGliedmaßen(Parästhesien),Lähmungen(Paresen),

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, übermäßige Gasansammlung im

Magen-Darm-Trakt(Meteorismus),übermäßigeHarnausscheidung(Polyurie),

krankhaftgesteigertesDurstgefühlmitübermäßigerFlüssigkeitsaufnahme

PackmittelmanuskriptNr.64000/009/02/7

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Tabletten Seite16

(Polydipsie) sowie Herzrhythmusstörungen und Pulsunregelmäßigkeiten

(Reizbildungs-undReizleitungsstörungenamHerzen).

SchwereKaliumverlustekönnenzueinerDarmlähmung(paralytischerIleus),zu

EKG-VeränderungenundzuBewusstseinsstörungenbiszumKomaführen.

UnterderBehandlungmitTriamterencomp.Heumannwurdebeierhöhten

MagnesiumverlustenüberdieNierenalsFolgeeinesMagnesiummangelsimBlut

(Hypomagnesiämie)inseltenenFälleneineneuromuskuläreÜbererregbarkeit

(Tetanie)oderdasAuftretenvonHerzrhythmusstörungenbeobachtet.

HäufigkanneszueinemAnstiegeinesbestimmtenEnzyms(Amylase)kommen

(Hyperamylasämie).

Gelegentlichkanneszueinemwiederzurückgehenden(reversiblen)Anstiegder

harnpflichtigenStoffe(HarnstoffundKreatinin)kommen.

HäufigkommtesunterderBehandlungmitTriamterencomp.Heumannzuerhöhten

HarnsäurespiegelnimBlut(Hyperurikämie).Dieskannbeientsprechendveranlagten

PatientenzuGichtanfällenführen.

HäufigtretenunterderBehandlungmitTriamterencomp.HeumanneineErhöhung

desBlutzuckers(Hyperglykämie)undZuckerimUrin(Glukosurie)sowohlbei

Stoffwechselgesunden,alsauchbeiPatientenmiteinerZuckerkrankheit(latentem

odermanifestemDiabetesmellitus)bzw.beiPatientenmitKaliummangelauf.Dies

kannbeiPatientenmitbereitsbestehenderZuckerkrankheit(manifestemDiabetes

mellitus)zueinerVerschlechterungderStoffwechsellageführen.Einebishernichtin

erscheinunggetreteneZuckerkrankheit(latenterDiabetesmellitus)kannin

Erscheinungtreten.

HäufigkommtesunterTriamterencomp.HeumannzueinemAnstiegderBlutfette

(Cholesterin,Triglyceride).

DahersolltenwährendderBehandlungmitTriamterencomp.Heumannnebenden

Serumelektrolyten(Kalium,Natrium,Kalzium,Chlorid,Magnesium)auchdie

KonzentrationenderharnpflichtigenSubstanzen(Harnstoff,Kreatinin),dieBlutfette

(Cholesterin,Triglyceride)sowiederBlutzuckerunddieHarnsäureimBlut

regelmäßigkontrolliertwerden.

Gelegentlich:UnterderGabevonTriamterencomp.Heumanntritt–insbesondere

beiälterenPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion–gelegentlicheine

ErhöhungdesKaliumgehaltesimBlut(Hyperkaliämie)auf.BeiMüdigkeit,

Schwächegefühl,Muskelschwäche(z.B.indenBeinen),Missempfindungeninden

Gliedmaßen(Parästhesien)undMuskellähmungserscheinungensowiebeieinem

verlangsamtenPulsschlagoderanderenHerzrhythmusstörungenmussbesondersan

dieMöglichkeitzuhoherKaliumspiegelimBlut(Hyperkaliämie)gedachtwerden.

NachEinnahmevonhohenDosenwurdenextremeSchläfrigkeit(Lethargie)und

Verwirrtheitszuständebeobachtet.DiezusätzlicheGabevonKalium,anderen

kaliumsparendenharntreibendenArzneimitteln(Diuretika)odereinekaliumreiche

Diätsinddaherzuvermeiden.

PackmittelmanuskriptNr.64000/009/02/7

Triamterencomp.Heumann

Tabletten Seite17

StörungenimSäure-Basen-Haushaltsindmöglich.EskannsicheineÜbersäuerung

desBlutes(metabolischeAzidose)ausbilden.

Häufigkeitnichtbekannt:beichronischemMissbrauchvonharntreibenden

ArzneimittelnkanneszuWasseransammlungenimKörpergewebe(Ödeme)kommen

(Pseudo-Bartter-Syndrom).

Psyche

Sehrhäufig:Nervosität,Teilnahmslosigkeit(Apathie).

Gelegentlich:Verwirrtheitszustände.

Selten:Depressionen,Schlaflosigkeit,Unruhe.

Nervensystem

Sehrhäufig:Kopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,Schläfrigkeit.

Gelegentlich:Krämpfe;Müdigkeit,StörungderBewegungsabläufe(Ataxie),

Schwäche,Geschmacksstörungen.

Selten:Missempfindungen(z.B.Kribbeln)indenGliedmaßen(Parästhesien),

Lähmungserscheinungen(Paresen,schlaffeParalysen),Zittern(Tremor),Starre

(Stupor),Enzephalopathie,Bewusstseinsstörungen,Benommenheit,Koma.

Augen

Häufig:Sehstörungen(z.B.verschwommenesSehen,Gelbsehen).

Gelegentlich:EinschränkungderBildungvonTränenflüssigkeit(VorsichtbeimTragen

vonKontaktlinsen).

Herz/Kreislauf

Gelegentlich:EKG-Veränderungen[zulangsamerHerzschlag(Bradykardie)oder

andereHerzrhythmusstörungen],gesteigerteEmpfindlichkeitgegenbestimmte

herzstärkendeArzneimittel(herzwirksmaeGlykoside),Herzklopfen(Palpitationen).

Gelegentlich:InfolgeübermäßigerHarnausscheidung(Diurese)kannesaufgrund

einervermindertenzirkulierendenBlutmenge(Hypovolämie)zuvermindertem

Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen (orthostatische

Regulationsstörungen)oderzuBlutdruckabfallbiszumKreislaufkollaps(Synkope)

kommen.BeisehrstarkerHarnausscheidungkannesinfolgeeiner„Entwässerung“

(Dehydratation)undeinervermindertenzirkulierendenBlutmenge(Hypovolämie)zur

Bluteindickung(Hämokonzentration)kommen.AlsFolgederHämokonzentration

kann–insbesonderebeiVorliegenvonVenenerkrankungenoderälterenPatienten–

eineerhöhteNeigungzuThrombosenundEmbolienauftreten.

Selten:SchmerzeninderBrust(pectanginöseBeschwerden),zuschneller

Herzschlag(Tachykardie).

Gefäße

Gelegentlich:allergischeReaktionenwieEntzündungenderBlutgefäße(Vaskulitis).

Atemwege,Brustraum,Mediastinum

Selten:einebestimmteakuteFormderLungenentzündung(akuteinterstitielle

Pneumonie),Atemnot,Atembeschwerden,verstopfteNase,Husten.

PackmittelmanuskriptNr.64000/009/02/7

Triamterencomp.Heumann

Tabletten Seite18

Sehrselten:plötzlichauftretendesLungenödemmitSchocksymptomatik.Eine

allergischeReaktiongegenüberHydrochlorothiazid(WirkstoffanteilvonTriamteren

comp.Heumann)wirdangenommen.

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich:Mundtrockenheit,Appetitlosigkeit,Magen-Darm-Beschwerden(z.B.

Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Verstopfung,SchmerzenundKrämpfeim

Bauchraum);dieseNebenwirkungenlassensichinderRegelvermeiden,wenn

Triamterencomp.HeumannnachdemEsseneingenommenwird.

Häufigkeitnichtbekannt:StörungenderDarmtätigkeit(Adynamiederglatten

Muskulatur)mitVerstopfunginfolgeeinesKaliummangelsimBlut.Schwere

KaliumverlustekönnenzueinerDarmlähmungodereinemDarmverschluss

(Subileus,paralytischerIleus)führen.

Leber/Gallenblase/Bauchspeicheldrüse

Häufig:akuteBauchspeicheldrüsenentzündung(akutePankreatitis),Anstiegeines

bestimmtenEnzyms(Amylsae)imBlut(Hyperamylasämie),akuteEntzündungder

Gallenblase(Cholezystitis)beivorbestehendemGallenleiden(Cholelithiasis).

Gelegentlich:Gelbsucht(Ikterus),Leberfunktionsstörungen(AnstiegderLeberwerte

GOT,GPT).

HautundUnterhautzellgewebe

Gelegentlich:allergischeHaut-undSchleimhautreaktionen,z.B.Juckreiz,

Hautrötung,Hautausschlag,Nesselausschlag(Urtikaria),erhöhteLichtempfindlickeit

derHaut(Photosensibilität),Blasen-oderSchuppenbildung(bullöseExantheme),

großflächigeHauteinblutungen(Purpura),vermehrtesSchwitzen,bestimmte

schwerwiegendeHauterkrankungmitBlasenbildung(toxischeepidermaleNekrolyse).

In Einzelfällen können ein kutaner Lupus erythematodes, kutane

Lupus-erythematodes-artigeReaktionenoderdieReaktivierungeinesLupus

erythematodes(bestimmteAutoimmunerkrankungmitHautbeteiligung)auftreten.

Skelettmuskulatur,BindegewebeundKnochen

Häufig:Muskelverspannungen,Muskelschwäche,SchmerzenindenGliedmaßen,

Gelenkschmerzen,Rückenschmerzen,SchmerzeninNackenund/oderSchultern,

Muskelkrämpfe(z.B.Wadenkrämpfe).

NiereundHarnwege

Häufig:AnstiegvonStoffen,dieüberdieNiereausgeschiedenwerden(Kreatininund

Harnstoff)imBlutundAusbildungvonHarnsteinen.

Gelegentlich:akutesNierenversagen.

Sehrselten:VerschlimmerungeinesakutenNierenversagenssowieeine

Nierenentzündung(akuteinterstitielleNephritis)mitnachfolgendemNierenversagen.

NachlängererEinnahmevonTriamteren(WirkstoffanteilvonTriamterencomp.

Heumann)wurdesehrseltendasEntstehenvonNierensteinenbeobachtet.Beiden

meistenPatientenfandensichjedochHinweiseauffrüherschonaufgetreteneOxalat-

oderUratsteine,dienichtimZusammenhangmiteinerTriamteren-Einnahme

standen.

PackmittelmanuskriptNr.64000/009/02/7

Triamterencomp.Heumann

Tabletten Seite19

GeschlechtsorganeundBrustdrüse

Häufig:inKombinationmitBetarezeptorenblockern,wahrscheinlichaberauchbei

alleinigerBehandlungmitTriamterencomp.Heumann,könnenPotenzstörungen

auftreten.

Allgemeinbefinden

Sehrhäufig:Müdigkeit,Schwäche.

Gelegentlich:fieberhafteZustände.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,

dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

WelcheGegenmaßnahmensindbeiNebenwirkungenzuergreifen?

SolltenSiedieobengenanntenNebenwirkungenbeisichbeobachten,

benachrichtigenSieIhrenArzt,damiterüberdenSchweregrad,undgegebenenfalls

erfoderlicheweitereMaßnahmenentscheidenkann.

FallseineNebenwirkungplötzlichauftrittodersichstarkentwickelt,informierenSie

umgehendeinenArzt,dabestimmteArzneimittelnebenwirkungen[z.B.einerhöhter

KaliumgehaltimBlut(Hyperkaliämie),Blutbildveränderungenwiehämolytische

AnämieundAgranulozytose]unterUmständenlebensbedrohlichwerdenkönnen.Der

Arztentscheidet,welcheMaßnahmenzuergreifensindundobdieBehandlung

weitergeführtwird.NehmenSieinsolchenFällendasArzneimittelnichtohne

ärztlicheAnweisungweiter.

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktiondarfTriamterencomp.

Heumannnichtnochmalseingenommenwerden.

5. WIEISTTRIAMTERENCOMP.HEUMANNAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundderDurchdrückpackung

nach„Verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.Das

VerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

BewahrenSieTriamterencomp.HeumanninderOriginalverpackungauf,umden

InhaltvorLichtzuschützen.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnicht

mehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

PackmittelmanuskriptNr.64000/009/02/7

Triamterencomp.Heumann

Tabletten Seite20

WasTriamterencomp.Heumannenthält:

DieWirkstoffesind:TriamterenundHydrochlorothiazid.1Tabletteenthält50mg

Triamterenund25mgHydrochlorothiazid.

DiesonstigenBestandteilesind:Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,

Maisstärke,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA),Povidon,Polysorbat60,

hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich].

WieTriamterencomp.Heumannaussieht,undinwelchenPackungsgrößenes

erhältlichist:

Triamterencomp.Heumannsindrunde,biplaneTablettenmiteinseitigerBruchkerbe.

Triamterencomp.HeumannsindinOriginalpackungenmit20(N1),50(N2)und100

(N3)Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

HEUMANNPHARMA

GmbH&Co.GenericaKG

Südwestpark50·90449Nürnberg

Telefon/Telefax:070043862667

E-Mail :info@heumann.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:02/2010.

LiebePatientin,

lieberPatient,

IhrArzthatIhnenTriamterencomp.Heumann,einArzneimittelmitdenbewährtenWirkstoffen

TriamterenundHydrochlorothiazid,verordnet.

DiesesArzneimittelsollIhnenhelfen,schnellerbeschwerdefreizuwerden.DamitTriamteren

comp.HeumannseineWirkungoptimalentfaltenkann,isteswichtig,dassSiesichgenauandie

AnwendungsvorschriftenIhresArzteshaltenunddieAngabeninderGebrauchsinformation

beachten.

ZurbesserenErinnerungkönnenSiedieAnweisungenzurAnwendungindasdafürbestimmte

FeldaufderPackungsrückseiteeintragen.

BeiUnklarheitenwendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker,dieIhnengerneweiterhelfen.

WirwünschenIhnenguteBesserung!

WichtigeInformationzurEntsorgungdiesesArzneimittelsundseinerVerpackung

DieHeumannPharmaGmbH&Co.GenericaKGhatsichdemRücknahme-und

VerwertungssystemVfw-REMEDICAangeschlossen.WirbittenSiedeshalb,diesesArzneimittel

nichtdemRestmüllbeizufügen,sonderneszusammenmitseinerVerpackungbeian

Vfw-REMEDICAteilnehmendenApothekenabzugeben.

<“Vfw“Recyclinglogo>

Verschreibungspflichtig

FachinformationsmanuskriptNr.

64000/008/02/6

Triamterencomp.Heumann,Tabletten Seite1

Fachinformation

1. BezeichnungdesArzneimittels

Triamterencomp.Heumann

Tablettenmit50mgTriamterenund25mgHydrochlorothiazid

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

Wirkstoffe:1Tabletteenthält50mgTriamterenund25mgHydrochlorothiazid.

SonstigerBestandteil:1Tabletteenthält76mgLactose.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Tablette

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

ArterielleHypertonie

Kardiale,hepatogeneodernephrogeneÖdeme

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

DieDosierungsollteindividuell–vorallemnachdemBehandlungserfolg–festgelegt

werden.

EsgeltenfolgendeRichtdosen:

Erwachsene:

Bluthochdruck

ZurBluthochdruck-Behandlungwirdempfohlen,indenerstenbeidenTagen

morgensundmittags1TabletteTriamterencomp.Heumann(entsprechend100mg

Triamteren+50mgHydrochlorothiazidproTag)einzunehmen;zur

Langzeitbehandlungreichtmeistens1oder½TabletteTriamterencomp.Heumann

(entsprechend25-50mgTriamteren+12,5-25mgHydrochlorothiazidproTag).

AusschwemmungvonÖdemen

ZurAusschwemmungvonÖdemenwerdenindenerstenbeidenTagender

Behandlungmorgensundmittagsjeweils1-2TablettenTriamterencomp.Heumann

(100-200mgTriamteren+50-100mgHydrochlorothiazidproTag)eingenommen;

dieweitereDosierungrichtetsichnachdemGradderAusschwemmung.

ImAllgemeinenbeträgtdieErhaltungsdosis½TabletteTriamterencomp.Heumann

täglichbzw.1TabletteTriamterencomp.Heumannjeden2.Tag(morgens);siekann

biszu2TablettenTriamterencomp.Heumanntäglich(morgensundmittags)

gesteigertwerden.

Leber-undNierenfunktionsstörungen

BeiLeber-undNierenfunktionsstörungensollteTriamterencomp.Heumannder

Einschränkungentsprechenddosiertwerden(s.Abschnitt4.3„Gegenanzeigen“).

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionkommteszueinerverzögerten

AusscheidungvonHydrochlorothiazidunddemHauptmetabolitenvonTriamteren.

UmeineKumulationzuvermeiden,solltenfolgendeDosierungennichtüberschritten

werden:

Kreatinin-Clearance(ml/min) Triamteren-Dosis TablettenproTag

(maximal)

100-75 100mgproTag 2-maltäglich1Tablette

75-50 50mgproTag 1-maltäglich1Tablette

50-30 25mgproTag 1-maltäglich½

Tablette

BeierheblichverminderterNierenleistung(Kreatinin-Clearance50-30ml/min)soll

dieDosierungvon½TabletteproTag(entsprechend25mgTriamteren+12,5mg

HydrochlorothiazidproTag)nichtüberschrittenwerden.

PatientenmitschwererHerzinsuffizienz

BeikardialschwerdekompensiertenPatientenkanndieResorptionvonTriamteren

comp.Heumanndeutlicheingeschränktsein.

KinderundJugendliche

Triamterencomp.HeumannwirdfürdieAnwendungbeiKindernundJugendlichen

nichtempfohlen,dakeineausreichendenDatenzurWirksamkeitund

Unbedenklichkeitvorliegen.

ArtderAnwendung

DieTablettensolltennachdenMahlzeitenmitFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)

unzerkauteingenommenwerden.

DieEinnahmeerfolgtbeiEinmalgabemorgens,beizweimaligerGabemorgensund

mittags.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungistzeitlichnichtbegrenzt.SierichtetsichnachArtund

SchwerederErkrankungundsollteaufeinenmöglichstkurzenZeitraumbegrenzt

werden.

NachLangzeitbehandlungwirdTriamterencomp.Heumannausschleichend

abgesetzt.

4.3 Gegenanzeigen

Triamterencomp.Heumanndarfnichtangewendetwerdenbei:

FachinformationsmanuskriptNr.

64000/008/02/6

Triamterencomp.Heumann,Tabletten Seite3

ÜberempfindlichkeitgegendieWirkstoffeTriamterenundHydrochlorothiazid,

andereThiazideodereinendersonstigenBestandteilevonTriamterencomp.

Heumann,

ÜberempfindlichkeitgegenSulfonamide(möglicheKreuzreaktionbeachten),

schwerenNierenfunktionsstörungen(akutesNierenversagenoder

NiereninsuffizienzmitOligurieoderAnurie;Kreatinin-Clearancekleinerals30

ml/minund/oderSerumkreatininüber1,8mg/dl),

akuterGlomerulonephritis,

KomaundPräkomahepaticum,

Hyperkaliämie,

Hypokaliämie,

HypovolämieoderDehydratation,

Hyperkalzämie,

Hyponatriämie,

SchwangerschaftundStillzeit.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Triamterencomp.HeumanndarfnurmitbesondererVorsichtangewendetwerden

bei:

Gicht,Hyperurikämie

eingeschränkterNierenfunktion[leichteEinschränkungderKreatinin-Clearance

(30-60ml/min)und/oderSerumkreatininüber1,8mg/dl]

eingeschränkterLeberfunktion

manifestemoderlatentemDiabetesmellitus(regelmäßigeKontrolledes

Blutzuckersisterforderlich)

VerdachtaufFolsäuremangel(z.B.beiLeberzirrhoseoderchronischem

Alkoholabusus)

Hypotonie

zerebrovaskulärenDurchblutungsstörungen

koronarerHerzkrankheit

DieBehandlungdesBluthochdrucksbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

BeidergleichzeitigenBehandlungmitTriamterencomp.Heumannundanderen

kaliumsparendenDiuretika(z.B.Spironolacton,Amilorid),kaliumhaltigenPräparaten

oderACE-HemmernbestehteineerhöhteGefahrfürdasAuftreteneiner

Hyperkaliämie.DieKombinationdervorgenanntenArzneimittelmitTriamterencomp.

Heumannsolltedahervermiedenwerden.

DieWirkungvonInsulinoderoralenAntidiabetikakannbeigleichzeitigerAnwendung

mitTriamterencomp.Heumannabgeschwächtwerden.DieBlutzuckerwertesollten

deshalbbesonderssorgfältigüberprüftwerden.Einelatenteodermanifeste

ZuckerkrankheitoderGichtkannsichbeiDauerbehandlungverschlechtern.

WährendderTherapiemitTriamterencomp.HeumannmüssendieSerumelektrolyte

(insbesondereKalium,Natrium,Kalzium,Magnesium),dieharnpflichtigen

Substanzen(SerumkreatininundHarnstoff),dieBlutfette(Cholesterinund

Triglyceride)sowieBlutzucker,ggf.auchdieSerumharnsäureunddie

Transaminasen(Leberenzyme),regelmäßigkontrolliertwerden.

VorBehandlungsbeginnundinregelmäßigenAbständensolltenaußerdemdie

Thrombozytenzahl,sowiedasBlutbildundDifferentialblutbildbestimmtwerden.

BeiPatientenmitVerdachtaufFolsäuremangel(Leberzirrhosebeichronischem

Alkoholabusus,GraviditätmitMangelernährung)sollteaufVeränderungendes

Blutbildesgeachtetwerden,daTriamteren(alsschwacherFolsäureantagonist)unter

diesenBedingungendasEntsteheneinerMegaloblastosebegünstigenkann.

GegebenenfallskanndieTherapieunterGabevonFolsäurefortgeführtwerden.

Triamterencomp.HeumannmussvoreinerPrüfungderNebenschilddrüsenfunktion,

undmindestensdreiTagevorDurchführungeinesGlukosetoleranztests,abgesetzt

werden.

BeischwererNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearance<30ml/minund/oder

Serumkreatinin>1,8mg/dl)istTriamterencomp.Heumannunwirksamund,dadie

glomeruläreFiltrationsrateweitergesenktwird,sogarschädlich.

BeieingeschränkterNierenfunktionmitSerumkreatininwertenzwischen1,2und1,8

mg/dlundeinerKreatinin-Clearancezwischen60ml/minund30ml/minsowiebei

gleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,diezueinemAnstiegdesSerum-

Kaliumspiegelsführenkönnen,solltedieBehandlungmitTriamterencomp.

HeumannnurunterhäufigerKontrolledesSerum-Kaliumspiegelserfolgen.Dasselbe

giltfürPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionundDiabetesmellitus.

BeichronischemDiuretika-AbususkanneinPseudo-Bartter-SyndrommitderFolge

vonÖdemenauftreten.DieÖdemesindAusdruckeinesRenin-Anstiegsmitder

FolgeeinessekundärenHyperaldosteronismus.

WährendderBehandlungmitTriamterencomp.HeumannsolltenPatientenaufeine

ausreichendeFlüssigkeitsaufnahmeachten.

DerdurchverstärkteUrinausscheidunghervorgerufeneGewichtsverlustsollte

unabhängigvomAusmaßderUrinausscheidung1kg/Tagnichtüberschreiten.

ÜberdieSicherheitderAnwendungvonTriamterencomp.HeumannbeiKindern

liegenkeineausreichendenErfahrungenvor.SiesinddahervoneinerBehandlung

mitTriamterencomp.Heumannauszuschließen.

DieAnwendungvonTriamterencomp.HeumannkannbeiDopingkontrollenzu

positivenErgebnissenführen.DieAnwendungvonTriamterencomp.Heumannals

DopingmittelkannzueinerGefährdungderGesundheitführen.

Triamterencomp.HeumannenthältLactose.Patientenmitderseltenenhereditären

Galactose-oderFructose-Intoleranz,Lactase-Mangel,Saccharase-Isomaltase-

MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltenTriamterencomp.Heumann

nichteinnehmen.

FachinformationsmanuskriptNr.

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Triamterencomp.Heumann,Tabletten Seite5

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungenzwischendemvorliegendenundanderenArzneimitteln

sindzubeachten:

DieblutdrucksenkendeWirkungvonTriamterencomp.Heumannkanndurchandere

Diuretika,andereblutdrucksenkendeArzneimittel,(z.B.Beta-Rezeptorenblocker),

Nitrate,Barbiturate,Phenothiazine,trizyklischeAntidepressiva,Vasodilatatoren

sowiedurchAlkoholverstärktwerden.

UnterderBehandlungmitTriamterencomp.Heumannbestehtbeizusätzlicher

EinnahmevonACE-Hemmern(z.B.Captopril,Enalapril)zuBehandlungsbeginndas

RisikoeinesmassivenBlutdruckabfallsbiszumSchocksowiedasRisikoeiner

VerschlechterungderNierenfunktion,dieseltenzueinemakutenNierenversagen

führenkann.EineDiuretikabehandlungsolltedaher2-3TagevorBeginneiner

TherapiemiteinemACE-Hemmerabgesetztwerden,umdieMöglichkeiteiner

HypotoniezuTherapiebeginnzuvermindern.

Nicht-steroidaleAntiphlogistika(z.B.Indometacin,Acetylsalicylsäure),Salicylate

sowiePhenytoinkönnendieantihypertensiveunddiuretischeWirkungvon

Triamterencomp.Heumannvermindern.

BeidergleichzeitigenTherapiemithochdosiertenSalicylatenkanndietoxische

WirkungderSalicylateaufdaszentraleNervensystemdurchTriamterencomp.

Heumannverstärktwerden.

WennunterderTherapiemitTriamterencomp.HeumanneineHypovolämieoder

eineDehydratationauftritt,kanndiegleichzeitigeGabevonnicht-steroidalen

AntiphlogistikaeinakutesNierenversagenauslösen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonTriamterencomp.Heumannundnicht-steroidalen

Antiphlogistika(z.B.Acetylsalicylsäure,Indometacin),ACE-Hemmern(z.B.

Captopril,Enalapril),Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten,Ciclosporin,Tacrolimus,

anderenkaliumsparendenArzneimitteln(z.B.Amilorid,Spironolacton)oder

KaliumsalzenundkaliumreichenNahrungsmittelnkannzueinerschweren

Hyperkaliämieführen.

DieWirkungvonInsulinoderoralenAntidiabetika,harnsäuresenkenden

ArzneimittelnsowiegefäßverengendenArzneimitteln(z.B.Epinephrin,

Norepinephrin)kannbeigleichzeitigerAnwendungmitTriamterencomp.Heumann

abgeschwächtsein.

EsbestehteinerhöhtesRisikofürdasAuftreteneinerHyperglykämiebei

gleichzeitigerGabevonTriamterencomp.HeumannundBeta-Rezeptorenblockern.

BeigleichzeitigerBehandlungmitherzwirksamenGlykosidenistzubeachten,dass

beieinersichunterderBehandlungmitTriamterencomp.Heumannentwickelnden

Hypokaliämieund/oderHypomagnesiämiedieEmpfindlichkeitdesMyokards

gegenüberherzwirksamenGlykosidenerhöhtist.DadurchkönnenWirkungenund

NebenwirkungenderherzwirksamenGlykosideentsprechendverstärktwerden.

EsbestehteinerhöhtesRisikovonHerzrhythmusstörungen(Kammerarrhythmien

inklusiveTorsadesdepointes)beigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,die

einSyndromdesverlängertenQT-Intervallsverursachenkönnen(z.B.Terfenadin,

einigeAntiarrhythmikaderKlassenIundIII),beimVorliegenvonElektrolytstörungen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonTriamterencomp.HeumannundGlukokortikoiden,

ACTH,Carbenoxolon,AmphotericinB,PenicillinG,Salicylaten,kaliuretischen

Diuretika(z.B.Furosemid)oderLaxantienkannzuverstärktenKaliumverlusten

führen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonZytostatika(z.B.Cyclophosphamid,Fluorouracil,

Methotrexat)istmiteinerverstärktenKnochenmarkstoxizität(insbesondere

Granulozytopenie)zurechnen.

DiegleichzeitigeGabevonTriamterencomp.HeumannundLithiumführtübereine

verminderteLithiumausscheidungzueinerVerstärkungderkardio-und

neurotoxischenWirkungdesLithiums.Daherwirdempfohlen,beiPatienten,die

gleichzeitigmitLithiumsalzenbehandeltwerden,denLithiumspiegelsorgfältigzu

überwachen.

BeigleichzeitigerAnwendungvonTriamterencomp.Heumannundanderen

DiuretikakanneszuverstärkterDiureseundverstärktemBlutdruckabfallkommen.

DieWirkungvonMuskelrelaxantienvomCurare-TypkanndurchTriamterencomp.

Heumannverstärktoderverlängertwerden.FürdenFall,dassTriamterencomp.

HeumannvorderAnwendungperipherercurareartigerMuskelrelaxantiennicht

abgesetztwerdenkann,mussderNarkosearztüberdieBehandlungmitTriamteren

comp.Heumanninformiertwerden.

DiegleichzeitigeAnwendungvonColestyraminoderColestipol(Cholesterinsenkung)

vermindertdieResorptiondesHydrochlorothiazids.

DiegleichzeitigeEinnahmevonTriamterencomp.HeumannundChinidinführtzu

einerVerminderungderChinidinausscheidung.

BeizusätzlicherGabevonArzneimitteln,diezueinemNatriummangelführen

können,wirdbesondersbeiälterenPatientendieGefahreinesschweren

Natriummangelserhöht.

BeigleichzeitigerAnwendungvonMethyldopasindinEinzelfällenHämolysendurch

dieBildungvonAntikörperngegenHydrochlorothiazidbeschriebenworden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeineErfahrungenmitderAnwendungvonTriamterencomp.Heumannan

schwangerenFrauenvor.HydrochlorothiazidpassiertdiePlazentaschranke.Erhöhte

Harnsäure-undKreatininkonzentrationensindinderAmnionflüssigkeitnachweisbar.

AuswirkungenvonStörungendesElektrolythaushaltsderSchwangerenaufden

Fetussindmöglich.HydrochlorothiazidkanndasPlasmavolumenundden

uteroplazentarenBlutflussreduzieren.ImFalleeinerlängerandauernden

FachinformationsmanuskriptNr.

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Triamterencomp.Heumann,Tabletten Seite7

Hydrochlorothiazid-ExpositionwährenddesdrittenSchwangerschaftstrimesters

kanneszueinerfetoplazentarenIschämieunddemRisikoeiner

Wachstumsverzögerungkommen.BeieinerExpositionkurzvorderGeburtwurde

vereinzeltüberFällevonHypoglykämieundThrombozytopeniebeiNeugeborenen

berichtet.

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonTriamterenbei

Schwangerenvor.FolsäuremangeldurchTriamterenkannim2.und3.Trimenon

eineMegablastosebegünstigen.Auchkannesu.U.zueinerStörungdes

Kaliumstoffwechselskommen(Hyperkaliämie).WegenmöglicherHerabsetzungdes

utero-transplazentarenDurchflusseskönnenbeiLangzeitanwendungvorallemim2.

und3.TrimenonWachstumsstörungennichtausgeschlossenwerden.

TierexperimentelleStudienzurReproduktionstoxizitätvonTriamterencomp.

Heumannwurdennichtdurchgeführt,sondernnurzudeneinzelnenWirkstoffenvon

Triamterencomp.Heumann(siehe5.3).

Triamterencomp.HeumannistwährendderSchwangerschaftkontraindiziert(siehe

4.3).

Stillzeit

BeideWirkstoffegehenindieMuttermilchüber.Thiazid-Diuretikakönnendie

Laktationhemmen.DaheristdieAnwendungvonTriamterencomp.Heumanninder

Stillzeitkontraindiziert(siehe4.3).Essollteentschiedenwerden,obentwederdie

BehandlungoderdasStillenabgebrochenwerdensollte,wobeidieWichtigkeit

dieserBehandlungfürdieMutterbeachtetwerdensollte.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.

DiesesArzneimittelkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdas

Reaktionsvermögensoweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicheren

Haltbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßbeiBehandlungsbeginn,

DosiserhöhungundPräparatewechsel,sowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangaben

zugrundegelegt:

Sehrhäufig 1/10

Häufig 1/100,<1/10

Gelegentlich 1/1.000,<1/100

Selten 1/10.000,<1/1.000

Sehrselten <1/10.000

Nichtbekannt (HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDaten

nichtabschätzbar)

BlutundLymphsystem

Häufig:Thrombozytopenie.

Gelegentlich:HämokonzentrationmitThrombosenundEmbolieninfolge

DehydratationundHypovolämiebeiexzessiverDiurese.

Selten:Leukopenie,Neutropenie,hämolytischeAnämie,megaloblastäreund

aplastischeAnämie,Agranulozytose.

HinweiseaufeineAgranulozytosekönnenFiebermitSchüttelfrost,

SchleimhautveränderungenundHalsschmerzensein.

InfolgederBildungvonAntikörperngegenHydrochlorothiazidbeigleichzeitiger

EinnahmevonMethyldopawurdeeineimmunhämolytischeAnämiebeobachtet.

VorTherapiebeginnundinregelmäßigenAbständensolltendieThrombozyten,

sowiedasBlutbildundDifferentialblutbildbestimmtwerden.

Immunsystem/Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: allergischeReaktionen;diesekönnenalsHaut-und

Schleimhautreaktionen(sieheNebenwirkungenbei„Hautund

Unterhautzellgewebe“)auftreten,seltenalsakuteinterstitielleNephritis,

cholestatischerIkterus,Vaskulitis,Blutbildveränderungen(sieheNebenwirkungen

bei„BlutundLymphsystem“)oderArzneimittelfieber.

Selten:anaphylaktischeoderanaphylaktoideReaktionen(z.B.mitSchock).

ErsteAnzeichenfüreinenSchocksindu.a.HautreaktionenwieFlushoderUrtikaria,

Unruhe,Kopfschmerz,Schweißausbruch,Überlkeit,Zyanose,allergische

Reaktionen.

ElektrolyteundStoffwechsel

Sehrhäufig:Dosis-undaltersabhängigkommtesbeiderTherapiemitTriamteren

comp.Heumann–insbesonderebeieingeschränkterNierenfunktion–alsFolgeder

vermehrtenFlüssigkeits-undElektrolytausscheidungzuStörungenimFlüssigkeits-

undElektrolythaushalt,insbesonderezuHypokaliämie,Hyponatriämieund

HypochlorämiesowiezurHyperkalzämie.

AlsFolgederElektrolytstörungenimBlutkanneszuMüdigkeit,Benommenheit,

Muskelschwäche,BlutdruckabfallundHerzrhythmusstörungenkommen.

DahersindregelmäßigeKontrollenderSerumelektrolyte(insbesondereKalium,

Natrium,Kalzium,Magnesium)angezeigt.

BeiBehandlungsbeginnundlängererAnwendungvonTriamterencomp.Heumann

mussinsbesonderederSerumkaliumspiegelregelmäßigkontrolliertwerden,umdas

AuftretenzuniedrigeroderzustarkerhöhterKaliumspiegelimBlutzuverhindern.

BeihoherDosierungkannesinfolgeübermäßigerDiuresezuFlüssigkeits-und

Natriumverlusten(HypovolämieundHyponatriämie)kommen.Dieskannsichin

Appetitlosigkeit,MundtrockenheitundDurst,Erbrechen,Kopfschmerzenbzw.

Kopfdruck,Schwäche,Schwindel,Schläfrigkeit,Sehstörungen,Apathie,

Verwirrtheitszuständen,Nervosität,Muskelschmerzenoder-krämpfen(z.B.

Wadenkrämpfen),Herzklopfen,Hypotonie,orthostatischenRegulationsstörungen

undSynkopenäußern.Daheristeswichtig,unerwünschteFlüssigkeitsverluste(z.B.

Erbrechen,Durchfall,starkesSchwitzen)auszugleichen.

BeiexzessiverDiuresekannesinfolgeDehydratationundHypovolämiezur

HämokonzentrationundinseltenenFällenzuKonvulsionen,Verwirrtheitszuständen,

BewusstseinsstörungenbiszumKoma,Kreislaufkollapsundzueinemakuten

FachinformationsmanuskriptNr.

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Triamterencomp.Heumann,Tabletten Seite9

Nierenversagenkommen.AlsFolgederHämokonzentrationkannes–insbesondere

beiVorliegenvonVenenerkrankungenoderbeiälterenPatienten–zuThrombosen

undEmbolienkommen.

InsbesonderebeigleichzeitigverminderterKaliumzufuhrund/odererhöhten

extrarenalenKaliumverlusten(z.B.beiErbrechenoderchronischemDurchfall)kann

alsFolgeerhöhterrenalerKaliumverlusteeineHypokaliämieauftreten,diesichin

folgendenSymptomenäußernkann:

neurologischeSymptomatik:Müdigkeit,Schläfrigkeit,Apathie;

neuromuskuläreSymptomatik:Muskelschwäche,Parästhesien,Paresen;

intestinaleSymptomatik:Übelkeit,Erbrechen,AdynamiederglattenMuskulaturmit

Obstipation,Meteorismus;

renaleSymptomatik:Polyurie,Polydipsie;

kardialeSymptomatik:Herzrhythmusstörungen,Reizbildungs-und

ReizleitungsstörungenamHerzen.

SchwereKaliumverlustekönnenzueinemSubileusbishinzumparalytischenIleus,

zuEKG-VeränderungenundzuBewusstseinsstörungenbiszumKomaführen.

UnterTriamterencomp.HeumannwurdebeierhöhtenrenalenMagnesiumverlusten

alsFolgeeinerHypomagnesiämieinseltenenFälleneineTetanieoderdasAuftreten

vonHerzrhythmusstörungenbeobachtet.

HäufigkanneszueinerHyperamylasämiekommen.

GelegentlichkanneszueinemreversiblenAnstiegderharnpflichtigenSubstanzen

(Kreatinin,Harnstoff)kommen.

HäufigkommtesunterderBehandlungmitTriamterencomp.Heumannzueiner

Hyperurikämie.DieskannbeiprädisponiertenPatientenzuGichtanfällenführen.

HäufigtretenunterTriamterencomp.HeumanneineHyperglykämieundGlukosurie,

sowohlbeiStoffwechselgesundenalsauchbeiPatientenmitlatentemoder

manifestemDiabetesmellitusbzw.beiPatientenmitKaliummangelauf.Dieskann

beiPatientenmitmanifestemDiabetesmellituszueinerVerschlechterungder

Stoffwechsellageführen.EinlatenterDiabetesmellituskanninErscheinungtreten.

HäufigkommtesunterTriamterencomp.HeumannzueinerErhöhungder

Serumlipide(Cholesterin,Triglyceride).

DahersolltenwährendderTherapiemitTriamterencomp.Heumannnebenden

SerumelektrolytenauchdieKonzentrationenderharnpflichtigenSubstanzen

(Serumkreatinin,Harnstoff),dieSerumlipide(Cholesterin,Triglyceride)sowieder

BlutzuckerunddieHarnsäureregelmäßigkontrolliertwerden.

Gelegentlich:Hyperkaliämie,besondersbeiälterenPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktion.BeiMüdigkeit,Schwächegefühl,Muskelschwäche(z.B.inden

Beinen),ParästhesienundMuskellähmungserscheinungen(schlaffeParalysen)

sowiebeiBradykardieoderanderenHerzrhythmusstörungenmussbesondersan

dieMöglichkeiteinerHyperkaliämiegedachtwerden.NachEinnahmevonhohen

DosenwurdenLethargieundVerwirrtheitszuständebeobachtet.Diezusätzliche

GabevonKalium,anderenkaliumsparendenDiuretikaodereinekaliumreicheDiät

sinddaherzuvermeiden.

StörungenimSäure-Base-Haushaltsindmöglich:metabolischeAzidose,

metabolischeAlkalose.

Häufigkeitnichtbekannt:beichronischemDiuretika-AbususkanneinPseudo-

Bartter-SyndrommitderFolgevonÖdemenauftreten.DieÖdemesindAusdruck

einesRenin-AnstiegsmitderFolgeeinessekundärenHyperaldosteronismus.

Psyche

Sehrhäufig:Nervosität,ApathieinfolgevonWasser-undElektrolytstörungen.

Gelegentlich:VerwirrtheitszuständeinfolgeDehydratationundHypovolämiebei

exzessiverDiurese.

Selten:Depressionen,Schlaflosigkeit,Unruhe.

Nervensystem

Sehrhäufig:Kopfschmerzen,Schwindel,Benommenheit,Schläfrigkeit.

Gelegentlich:KonvulsioneninfolgeDehydratationundHypovolämiebeiexzessiver

Diurese;Müdigkeit,Ataxie,Schwäche,Geschmacksstörungen.

Selten: Parästhesien,Paresen,schlaffeParalysen,Tremor,Stupor,

Enzephalopathie,Bewusstseinsstörungen,Benommenheit,Koma.

Augen

Häufig:Sehstörungen(z.B.verschwommenesSehen,Xanthopsie).

Gelegentlich:EinschränkungderBildungvonTränenflüssigkeit(Vorsichtbeim

TragenvonKontaktlinsen).

Herz/Kreislauf

Gelegentlich: EKG-Veränderungen (Bradykardie oder andere

Herzrhythmusstörungen),gesteigerteGlykosidempfindlichkeit,Palpitationen

(Herzklopfen).

Gelegentlich:InfolgeübermäßigerDiuresekannesaufgrundeinerHypovolämieund

DehydratationzuorthostatischenRegulationsstörungenoderzuBlutdruckabfallbis

zumKreislaufkollaps(Synkopen)kommen.BeiexzessiverDiuresekannesinfolge

DehydratationundHypovolämiezurHämokonzentrationkommen.AlsFolgeder

Hämokonzentrationkann–insbesonderebeiälterenPatienten–eineerhöhte

NeigungzuThrombosenundEmbolienauftreten.

Selten:pectanginöseBeschwerden,Tachykardie.

Gefäße

Gelegentlich:allergischeReaktionenwieVaskulitis.

Atemwege,Brustraum,Mediastinum

Selten:akuteinterstitiellePneumonie,Dyspnoe,Atembeschwerden,verstopfte

Nase,Husten.

Sehrselten:plötzlichauftretendesLungenödemmitSchocksymptomatik.Eine

allergischeReaktiongegenüberHydrochlorothiazidwirdangenommen.

Magen-Darm-Trakt

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Triamterencomp.Heumann,Tabletten Seite11

Gelegentlich:Mundtrockenheit,Appetitlosigkeit,Magen-Darm-Beschwerden(z.B.

Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Obstipation,SchmerzenundKrämpfeim

Bauchraum);dieseNebenwirkungenlassensichinderRegelvermeiden,wenn

Triamterencomp.HeumannnachdemEsseneingenommenwird.

Häufigkeitnichtbekannt:AdynamiederglattenMuskulaturmitObstipationinfolge

einerHypokaliämie.SchwereKaliumverlustekönnenzueinemSubileusbishinzum

paralytischenIleusführen.

Leber/Gallenblase/Bauchspeicheldrüse

Häufig:Pankreatitis,Hyperamylasämie,akuteCholezystitisbeivorbestehender

Cholelithiasis.

Gelegentlich:intrahepatischercholestatischerIkterus,Leberfunktionsstörungen

(AnstiegvonGOT,GPT).

HautundUnterhautzellgewebe

Gelegentlich:allergischeHaut-undSchleimhautreaktionen(z.B.Pruritus,

Hautrötung,Hautausschlag,Urtikaria,chronischeLichtüberempfindlickeitsreaktion),

bullösesExanthem,Purpura,vermehrtesSchwitzen,toxischeepidermaleNekrolyse.

InEinzelfällenkönnenkutanerLupuserythematodes,kutaneLupus-erythematodes-

artigeReaktionenoderdieReaktivierungeineskutanenLupuserythematodes

auftreten.

Skelettmuskulatur,BindegewebeundKnochen

Häufig:Muskelverspannungen,HypotoniederSkelettmuskulaturinfolgeeiner

Hypokaliämie,SchmerzenindenExtremitäten,Gelenkschmerzen,

Rückenschmerzen,SchmerzeninNackenund/oderSchultern,Muskelkrämpfe(z.B.

Wadenkrämpfe).

NiereundHarnwege

Häufig:ErhöhungderSerumkonzentrationenderharnpflichtigenstickstoffhaltigen

SubstanzenKreatininundHarnstoff(Azotämie)undAusbildungvonHarnsteinen.

Gelegentlich:akutesNierenversageninfolgeDehydratationundHypovolämiebei

exzessiverDiurese.

Sehrselten:VerschlimmerungeinesakutenNierenversagenssowieabakterialle

interstitielleNephritismitkonsekutivemNierenversagen.

NachlängererEinnahmevonTriamterenwurdesehrseltendasEntstehenvon

Nierensteinenbeobachtet.BeidenmeistenPatientenfandensichjedochHinweise

auffrüherschonaufgetreteneOxalat-oderUratsteine,dienichtimZusammenhang

miteinerTriamteren-Einnahmestanden.

GeschlechtsorganeundBrustdrüse

Häufig:inKombinationmitBetarezeptorenblockern,wahrscheinlichaberauchbei

MonotherapiemitTriamterencomp.Heumann,könnenPotenzstörungenauftreten.

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Sehrhäufig:Müdigkeit,Schwäche.

Gelegentlich:Arzneimittelfieber.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung

DasklinischeBildbeiakuteroderchronischerÜberdosierungistvomAusmaßdes

Wasser-undElektrolytverlustes(Hypo-oderHyperkaliämie,Hyponatriämie,

Hypochlorämie)abhängig.

EineÜberdosierungkannbeiausgeprägtenFlüssigkeits-undNatriumverlustenzu

Durst,Schwäche-undSchwindelgefühl,Muskelschmerzenund-krämpfen(z.B.

Wadenkrämpfe),Kopfschmerzen,Tachykardie,Hypotonieundorthostatischen

Regulationsstörungenführen.InfolgeHypovolämieundDehydratationkanneszur

HämokonzentrationmitThomboseneigung,zuKonvulsionen,Somnolenz,

Verwirrtheitszuständen,Kreislaufkollaps,BewusstseinsstörungenbiszumKoma

oderzueinemakutenNierenversagenkommen.BeiraschenWasser-und

ElektrolytverlustenkönnendeliranteZustandsbilderauftreten.

SeltentritteinanaphylaktischerSchock(Symptome:u.a.Schweißausbruch,

Übelkeit,Zyanose,starkerBludruckabfall,Bewusstseinsstörungenbishinzum

Koma)ein.

EineHyperkaliämiekannzuHerzrhythmusstörungen(z.B.AV-Block,

Vorhofflimmern,Kammerflimmern),Herzstillstand,EKG-Veränderungen(hohe

zeltförmigeT-ZackenundzunehmendeVerbreiterungdesQRS-Komplexes),

BlutdruckabfallmitperipheremKreislaufkollapsundneurologischenStörungen

(schlaffeLähmungen,Apathie,Verwirrtheitszustände)führen.

EineHyperkaliämiekannklinischdurchAllgemeinsymptome(Müdigkeit,allgemeines

Schwäche-undUnlustgefühl),kardiovaskuläre(Herzrhythmusstörungen,

Blutdruckabfall)undneurologischeSymptome(Parästhesien,schlaffeParalysen,

Apathie,Verwirrtheitszustände)inErscheinungtreten.

InfolgeeinerHypokaliämiekanneszuMüdigkeit,Muskelschwäche,Parästhesien,

Paresen,Apathie,Meteorismus,ObstipationundHerzrhythmusstörungenkommen.

SchwereKaliumverlustekönnenzueinemparalytischenIleusoderzu

BewusstseinsstörungenbiszumhypokaliämischenKomaführen.Beigleichzeitiger

DigitalisgabekönnenArrhythmiendurcheineeventuelleHypokaliämieverstärkt

werden.

DurchdenTriamteren-AnteilvonTriamterencomp.Heumannkannsicheine

metabolischeAzidoseausbilden.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

BeiAnzeicheneinerÜberdosierungmussdieBehandlungmitTriamterencomp.

Heumannumgehendabgesetztwerden.

BeinurkurzeZeitzurückliegenderEinnahmekanndurchMaßnahmenderprimären

Giftelimination(induziertesErbrechen,Magenspülung)oderresorptionsmindernde

Maßnahmen(medizinischeKohle)versuchtwerden,diesystemischeAufnahmevon

Triamterencomp.Heumannzuvermindern.

NebenderÜberwachungdervitalenParameterunterintensivmedizinischen

BedingungenmüssenwiederholtKontrollendesWasser-undElektrolythaushalts,

desSäure-Basen-Haushalts,desBlutzuckersundderharnpflichtigenSubstanzen

durchgeführtwerden,unddieAbweichungengegebenenfallskorrigiertwerden.

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SpezifischeAntidotsgegenTriamterenundHydrochlorothiazidsindnichtbekannt.

TherapeutischeMaßnahmen

beiHypovolämieundHyponatriämie:Natrium-undVolumensubstitution

beiKreislaufkollaps:Schocklagerung,fallsnötigSchocktherapie

beiHypokaliämie:Kaliumsubstitution,bzw.beigleichzeitigermetabolischer

AzidoseSubstitutionmitKaliumhydrogencarbonat

beiHyperkaliämie:weitereKaliumzufuhrunterbinden

BedrohlicheHyperkaliämienmüssenunverzüglicheinerIntensivbehandlung

zugeführtwerden:

NormalisierungdesVerhältnisseszwischenintra-undextrazellulärer

Kaliumkonzentration:

NatriumhydrogencarbonaterhöhtübereinendirektenMechanismusdie

KaliumaufnahmederZelle:Infusionvon50-100mleiner1molaren(8,4%igen)

Natriumhydrogencarbonatlösungi.v.(Wirkungseintritt:nachwenigenMinuten;

Wirkungsdauer:mehrereStunden).

DerKaliumeinstromindieZellewirdbesondersdurchGlukosegefördert:z.B.

200mleiner25%igen(1,4mol/l)Glukoselösungund25I.E.Altinsulin(1I.E.

Altinsulinpro2gGlukose)i.v.innerhalbvon30-60Minuteninfundieren

(Wirkungsdauer:mehrereStunden).

Eliminationeinesggf.vorhandenenKaliumüberschusses:

NachdenobenerwähntenNotfallmaßnahmensollteüberschüssigesKalium

durchlängerfristigwirkendeMaßnahmenausdemKörpereliminiertwerden.

LässtsichdierenaleAusscheidungnichtsteigern(z.B.durchInjektionvon

Furosemid),sindextrarenaleEliminationswegezuwählen.Hieristdieorale

GabevonKationen-Austauschharzen(z.B.ResoniumAoderKalzium-

Resonium)zuempfehlen:

1gderHarzebindetca.1mmolKaliumimDarmlumen.DasgebundeneKalium

wirmitdenFäzesausgeschieden.

Lässtsichmitdeno.g.MaßnahmenkeineNormalisierungderextrazellulären

Kaliumkonzentrationerreichen,isteinePeritoneal-oderHämodialyse

unumgänglich.

beitherapierefraktärerBradykardiesollteeinetemporäreSchrittmachertherapie

durchgeführtwerden.

beiAzidose:Hydrogencarbonatlösung-Infusion.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Diuretikum,Antihypertonikum

ATC-Code:C03EA01

Triamteren

Dasschwachdiuretischwirkende,kaliumsparendeDiuretikumTriamterenreduziert

amspätdistalenTeildesTubulusdenAustauschvonNatriumgegenKalium-und

Wasserstoff-Ionen,sodasseineverstärkteNatriureseerfolgt;dierenale

AusscheidungvonKaliumwirdverringert.

EskommtzurAusscheidungeinesalkalischenHarnsundzueinergeringgradigen

metabolischeAzidose.

DurchvermehrteWasser-undNatriumeliminationwirktTriamterenschwach

antiödematös.DieblutdrucksenkendeWirkungvonTriamterenberuhtvermutlich

initialaufeinerVerminderungdesExtrazellularvolumens,undspäteraufeiner

SenkungderNatrium-KonzentrationindenGefäßwänden.DieAnsprechbarkeitder

GefäßmuskulaturfürsympathischeErregungistvermindert.

Hydrochlorothiazid

HydrochlorothiazidisteinBenzothiazid.ThiazidewirkendirektandenNieren,indem

siedieNatriumchlorid-unddiedamitverbundeneWasserausscheidungvermehren.

IhrklinischrelevanterHauptangriffsortistderfrühdistaleTubulus.Dorthemmensie

denelektroneutralenNa-Cl-CotranspportinderluminalenZellmembran,die

AusscheidungvonNatriumundChloridistinetwagleichenMengenerhöht.

DiediuretischeWirkungvonHydrochlorothiazidvermindertdasPlasmavolumen,

erhöhtdiePlasma-Renin-AktivitätsowiedieAldosteronsekretion.

NachfolgendnimmtdurchHydrochlorothiaziddieKaliumausscheidungzu,dieim

WesentlichendurchdieKaliumsekretionimdistalenTubulusundimSammelrohr

bestimmtwird(vermehrterAustauschvonNatrium-undKaliumionen),undder

Serumkaliumspiegelsinkt.

AußerdemkanndurchhoheHydrochlorothiazid-DosenHydrogencarbonatinfolge

einerHemmungderCarboanhydratasevermehrtausgeschiedenwerden,wodurch

derHarnalkalisiertwird.

UnterHydrochlorothiazidkannsicheinemetabolischeAzidoseentwickeln.Eswird

wieandereorganischeSäurenaktivimproximalenTubulussezerniert.

DiediuretischeWirkungbleibtbeimetabolischerAzidoseodermetabolischer

Alkaloseerhalten.

WährendeinerTherapiemitHydrochlorothiazidwirddieKalziumausscheidungüber

dieNierereduziert,sodasseineHyperkalzämieresultierenkann.

Magnesiumwirdvermehrtausgeschieden.

DieglomeruläreFiltrationsratewirdinitialgeringgradigvermindert.

DerMechanismusderantihypertensivenWirkungvonThiazidenistnochnicht

gänzlichbekannt.EswirdeinveränderterNatriumhaushalt,eineReduktiondes

extrazellulärenWasser-undPlasmavolumens,eineÄnderungdesrenalen

GefäßwiderstandessowieeinereduzierteAnsprechbarkeitaufNorepinephrinund

AngiotensinIIdiskutiert.

BeichronischniereninsuffizientenPatienten(Kreatinin-Clearanceunter30ml/min

und/oderSerum-Kreatininüber1,8mg/dl)istHydrochlorothiazidpraktisch

unwirksam.

DieElektrolyt-undWasserausscheidungsetztinnerhalbvonetwa1-2Stundenein,

erreichteinWirkungsmaximumnach3-6Stundenundhält6-12Stundenan,

abhängigvonderDosis.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Triamteren

Absorption:

NachoralerGabewirdTriamterenschnellenteralresorbiert,underreichtein

MaximumdernatriuretischenWirkungnach2-3Stunden.Diekaliumretinierende

Wirkunghältbiszu24Stundenan.DiesystemischeBioverfügbarkeitliegtzwischen

FachinformationsmanuskriptNr.

64000/008/02/6

Triamterencomp.Heumann,Tabletten Seite15

30und70%.DieZeitbiszumErreichenderhöchstenPlasmakonzentrationbeträgt

1,5-3Stunden.

Verteilung:

DiePlasmaproteinbindungvonTriamterenliegtzwischen43und53%.

Metabolismus:

EserfolgteineweitgehendvollständigeMetabolisierungzuzweiaktivenMetaboliten,

wobeiprimäramaromatischenKerninp-Stellunghydroxyliertwird.Esentstehtp-

Hydroxytriamteren.Darauserfolgtfastvollständigineinem2.SchrittdieBildungdes

Hauptmetabolitenp-Hydroxytriamterensulfatester,derbereitswenigeMinutennach

oralerApplikationimPlasmavonProbandennachgewiesenwerdenkann,undzwar

in10fachhöhererKonzentrationalsnativesTriamteren.

Elimination:

DiePlasmahalbwertszeitbeträgt4-7Stunden.DieEliminationvonTriamterenund

seinenMetabolitenerfolgtrenaldurchFiltrationundtubuläreAusscheidung;biliäre

AusscheidungfindetnuringeringemUmfangstatt.

DieEliminationshalbwertszeitfürTriamterenistbeiNiereninsuffizienzverlängert(bis

zu10Stunden)(s.auchAbschnitt4.3).

Hydrochlorothiazid

Absorption:

NachoralerGabewirdHydrochlorothiazidzuetwa80%ausdem

Gastrointestinaltraktresorbiert.DiesystemischeVerfügbarkeitliegtbeietwa70%.

SpitzenplasmakonzentrationenwerdeninderRegelnach2-5Stundengemessen.

Verteilung:

DiePlasmaproteinbindungvonHydrochlorothiazidbeträgt64%;dasrelative

Verteilungsvolumenbeträgt0,5bis1,1l/kg.

Metabolismus:

BeigesundenProbandenwirdHydrochlorothiazidüberdieNierezumehrals95%

unverändertausgeschieden.

Elimination:

DieEliminationshalbwertszeitbeträgtbeinormalerNierenfunktionetwa6-8

Stunden.SieerhöhtsichbeieingeschränkterNierenfunktion,undliegtbeiterminal

niereninsuffizientenPatientenbeica.20Stunden.DierenaleClearancevon

HydrochlorothiazidzeigtdabeieineengeKorrelationzurKreatinin-Clearance.Bei

PatientenmitRestfiltraten(10ml/minGFR)konntennurnoch10%derverabfolgten

DosisimUrinnachgewiesenwerden.BeiLeberzirrhosezeigtesichkeinerelevante

VeränderungderPharmakokinetikvonHydrochlorothiazid.Untersuchungender

KinetikbeiPatientenmitHerzinsuffizienzliegennichtvor.

HydrochlorothiazidpassiertdiePlazenta,abernichtdieBlut-Hirn-Schranke,und

gehtindieMuttermilchüber.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AusIn-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenergebensichkeineHinweiseaufein

klinischrelevantesmutagenesundkanzerogenesPotentialvonTriamterenund

Hydrochlorothiazid.

TriamterenpassiertimTierversuchdiePlazenta.UntersuchungenanzweiTierarten

(Ratte,Kaninchen)ergabenkeineHinweiseaufeineteratogeneWirkung.

UntersuchungenandreiTierarten(Ratte,Maus,Kaninchen)ergabenkeineHinweise

aufeinteratogenesPotentialvonHydrochlorothiazid.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,Maisstärke,Carboxymethylstärke-

Natrium,Povidon,Polysorbat60,hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)[pflanzlich].

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt18Monate.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

InderOriginalverpackungaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

BlisterbestehendausPVCoderPVC/PVDC

Packungenmit20(N1),50(N2)und100(N3)Tabletten

Klinikpackung(gebündelt)mit500(5x100)Tabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

DieHeumannPharmaGmbH&Co.GenericaKGhatsichdemRücknahme-und

VerwertungssystemVfw-REMEDICAangeschlossen.DiesesArzneimittelsolldaher

nichtdemRestmüllbeigefügt,sondernzusammenmitseinerVerpackungbeian

Vfw-REMEDICAteilnehmendenApothekenabgegebenwerden.

7. InhaberderZulassung

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail :info@heumann.de

8. Zulassungsnummer

6211.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung

17.04.1985

FachinformationsmanuskriptNr.

64000/008/02/6

Triamterencomp.Heumann,Tabletten Seite17

10. StandderInformation

02/2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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