Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Triamteren, Hydrochlorothiazid
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
C03EA21
INN (Internationale Bezeichnung):
Triamterene, Hydrochlorothiazide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Triamteren 50.mg; Hydrochlorothiazid 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65379.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma

Wirkstoffe: Triamteren 50 mg + Hydrochlorothiazid 25 mg pro Tablette

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma

beachten?

Wie ist Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TRIAMTEREN COMP 50/25 - 1 A PHARMA UND WOFÜR WIRD

ES ANGEWENDET?

Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma ist ein Arzneimittel zur Verstärkung der Wasseraus-

scheidung und gegen hohen Blutdruck.

Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma wird angewendet bei

Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödemen) infolge von Erkrankungen des

Herzens, der Leber oder der Nieren

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRIAMTEREN COMP

50/25 - 1 A PHARMA BEACHTEN?

Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Triamteren, Hydrochlorothiazid, andere Thiazide sowie

Sulfonamide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der in Abschnitt 6 ge-

nannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min

und/oder Serumkreatinin über 1,8 mg/dl) haben

wenn Sie unter einer schweren Leberfunktionsstörung (Coma und Praecoma hepati-

cum) leiden

wenn Ihr Arzt bei Ihnen einen erhöhten oder erniedrigten Kaliumgehalt, einen ernied-

rigten Natriumgehalt oder erhöhten Kalziumgehalt im Blut festgestellt hat

wenn Ihr Blutvolumen vermindert ist (Hypovolämie)

bei fehlender oder stark verminderter Harnausscheidung (Anurie)

bei akuter Nierenentzündung (Glomerulonephritis)

wenn Sie schwanger sind oder stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Triamteren comp 50/25 - 1 A

Pharma einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma ist erfor-

derlich:

wenn Sie eine geringgradig eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

60 ml/min) haben

wenn Ihr Blutdruck zu niedrig ist

bei Durchblutungsstörungen der Hirngefäße (Zerebralsklerose) oder der

Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit)

bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

bei Gicht oder erhöhtem Harnsäuregehalt im Blut

bei eingeschränkter Leberfunktion

bei Verdacht auf Folsäuremangel (z. B. bei schwerer Lebererkrankung oder

chronischem Alkoholmissbrauch)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine Verschlechterung des Sehvermögens o-

der Schmerzen der Augen verspüren. Dies können Anzeichen eines erhöhten Drucks in

Ihren Augen sein und innerhalb von Stunden bis einigen Wochen nach Beginn der Ein-

nahme von Amiloretik auftreten. Ohne Behandlung kann dies zu einer dauerhaften Ver-

schlechterung des Sehvermögens führen

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger wer-

den könnten).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosierung entsprechend den

Dosierungsanweisungen angepasst werden (siehe Abschnitt 3).

Bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min) darf Triam-

teren comp 50/25 - 1 A Pharma nicht eingenommen werden, da es dann weniger wirksam

und sogar schädlich sein kann.

Was sollten Sie noch beachten?

Eine latente oder manifeste Zuckerkrankheit oder Gicht kann sich bei Dauerbehandlung

verschlechtern.

Es empfiehlt sich, bei längerfristiger Anwendung die Blutzucker- und Harnsäurewerte, die

Serumelektrolyte (vor allem Kalium-, Natrium- und Kalzium-Ionen), Kreatinin, Harnstoff

und die Serumlipide (Cholesterin und Triglyceride) regelmäßig vom Arzt kontrollieren zu

lassen.

Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma muss vor einer Prüfung der Nebenschilddrüsenfunk-

tion und mindestens 3 Tage vor Durchführung eines Glukosetoleranztestes abgesetzt

werden.

Während der Therapie mit Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma sollten Sie auf ausrei-

chende Flüssigkeitsaufnahme achten.

Kinder und Jugendliche

Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

nicht geeignet, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Menschen

Bei der Behandlung älterer Menschen ist auf eine mögliche Einschränkung der Nieren-

funktion zu achten (siehe Abschnitt 3).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma

als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Einnahme von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma zusammen mit anderen Arz-

neimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder be-

absichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma wird wie folgt beeinflusst

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung der Nebenwirkungen

Die blutdrucksenkende Wirkung von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma kann durch

andere entwässernde oder blutdrucksenkende Arzneimittel, Mittel bei Erkrankungen der

Herzkranzgefäße (Nitrate), Mittel gegen Bluthochdruck und Herzrhythmusstörungen (Be-

tarezeptorenblocker), gefäßerweiternde Mittel (Vasodilatatoren), bestimmte Schlaf- oder

Narkosemittel (Barbiturate), Mittel zur Behandlung seelischer Erkrankungen (Phenothiazi-

ne, trizyklische Antidepressiva) und Alkohol verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma und einem ACE-

Hemmer (Mittel gegen Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche, z. B. Captopril, Enalap-

ril) sind zu Behandlungsbeginn ein stark überschießender Blutdruckabfall sowie eine Ver-

schlechterung der Nierenfunktion möglich. Eine Behandlung mit Triamteren comp 50/25 -

1 A Pharma sollte daher 2

3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer

abgesetzt werden. Der ACE-Hemmer ist entsprechend vorsichtig zu dosieren.

Bei gleichzeitiger Gabe von Kaliumsalzen oder anderen kaliumsparenden Arzneimitteln

sowie ACE-Hemmern wird die Gefahr eines zu hohen Serumkaliumspiegels erhöht.

Bei zusätzlicher Gabe von Arzneimitteln, die zu einem Natriummangel führen können,

wird besonders bei älteren Patienten die Gefahr eines schweren Natriummangels erhöht.

Abschwächung der Wirkung

Die Kombination von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma mit bestimmten schmerz- und

entzündungshemmenden Mitteln (Salicylate oder nichtsteroidale Antirheumatika, z. B. In-

dometacin, Diclofenac) kann die blutdrucksenkende und entwässernde Wirkung von Tri-

amteren comp 50/25 - 1 A Pharma vermindern. Bei Patienten, bei denen unter der Thera-

pie mit Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma aufgrund starker Entwässerung die zirkulie-

rende Blutmenge vermindert ist, kann die gleichzeitige Gabe von nichtsteroidalen entzün-

dungshemmenden Medikamenten ein akutes Nierenversagen auslösen.

Colestipol und Colestyramin (Mittel zur Cholesterinspiegelsenkung) vermindern die Auf-

nahme von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma.

Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung der Nebenwirkungen

Bei Kombination von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma mit Arzneimitteln, die zu

Kalium- und Magnesiumverlusten führen, z. B. kaliumausscheidende entwässernde

Arzneimittel, Kortikosteroide, ACTH (Hormon), Abführmittel (chronischer Gebrauch),

Amphotericin B (Mittel gegen Pilze), Carbenoxolon (Mittel gegen

Mundschleimhautentzündungen), Penicillin G (Antibiotikum) und Salicylate

(Schmerzmittel), können die Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden

verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma und Zytostatika (z.

B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat) kann deren knochenmarkschädigende

Wirkung verstärkt sein.

Bei Kombination von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma und Lithium (Mittel gegen

Depressionen) kann die herz- und nervenschädigende Wirkung von Lithium verstärkt sein.

Hochdosiertes Salicylat in Kombination mit Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma kann zu

einer verstärkten Schädigung des Zentralnervensystems führen.

Die gleichzeitige Einnahme von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma und Mitteln zur

Muskelentspannung (curareartige Muskelrelaxanzien) verstärkt und verlängert deren

Wirkung. Für den Fall, dass Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma vor der Anwendung

dieser Arzneimittel nicht abgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über die

Behandlung mit Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma informiert werden.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Blutzuckerspiegelerhöhung bei

gleichzeitiger Einnahme von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma und

Betarezeptorenblockern.

Abschwächung der Wirkung

Die Wirksamkeit von Insulin, oralen blutzucker- und harnsäuresenkenden Medikamenten

sowie von Sympathomimetika (Adrenalin, Noradrenalin) kann durch Triamteren comp

50/25 - 1 A Pharma abgeschwächt werden.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa (Mittel gegen Bluthochdruck) sind in

Einzelfällen Hämolysen (Schädigung der roten Blutkörperchen) durch die Bildung von

Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid beschrieben worden.

Die gleichzeitige Einnahme von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma und Chinidin ver-

mindert die Chinidinausscheidung.

Einnahme von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Während der Behandlung mit Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma sollten Sie möglichst

keinen Alkohol trinken, da Alkohol Ihr Reaktionsvermögen herabsetzt.

Die blutdrucksenkende Wirkung von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma kann durch

Alkoholgenuss verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie dürfen Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma in der Schwangerschaft nicht einneh-

men.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger wer-

den könnten). Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma vor ei-

ner Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und

er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen, denn die Einnahme von Triamteren

comp 50/25 - 1 A Pharma kann zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes

führen.

Stillzeit

Während der Stillzeit dürfen Sie Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma nicht einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann Ihr Reaktionsvermögen so

weit verändert sein, dass Ihre Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum

Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies

gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel

sowie im Zusammenhang mit Alkohol.

Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Triamteren comp 50/25 - 1 A

Pharma daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST TRIAMTEREN COMP 50/25 - 1 A PHARMA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Empfohlene Dosis

Erwachsene

Bluthochdruck

Nehmen Sie in den ersten beiden Tagen der Behandlung morgens und mittags jeweils 1

Tablette ein.

Zur Langzeitbehandlung genügt meist 1 oder ½ Tablette morgens.

Ödeme

Nehmen Sie in den ersten beiden Tagen der Behandlung morgens und mittags jeweils

2 Tabletten ein.

Die weitere Dosierung richtet sich nach dem Grad der Ausschwemmung. Im Allgemeinen

beträgt die Erhaltungsdosis ½ Tablette täglich bzw. 1 Tablette jeden 2. Tag (morgens).

Diese Dosis kann bis auf 2 Tabletten täglich (je 1 Tablette morgens und mittags) erhöht

werden.

Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollte Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma der

Einschränkung entsprechend dosiert werden (siehe auch Abschnitt 2).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kommt es zu einer verzögerten Aus-

scheidung von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma. Deshalb sollten folgende Dosierun-

gen nicht überschritten werden:

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Serumkreatinin

(mg/dl)

Tabletten pro Tag

(maximal)

bis 1,3

2-mal 1

1-mal 1

1-mal ½

Bei nachlassender Nierenleistung (Serumkreatinin 1,5

1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-

Clearance 50

30 ml/min) soll die Dosierung von ½ Tablette pro Tag nicht überschritten

werden.

Patienten mit schwerer Einschränkung der Herzfunktion

Bei Patienten mit ausgeprägter Wassereinlagerung im Gewebe (Ödemen) infolge einer

Herzmuskelschwäche kann die Aufnahme von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma aus

dem Magen-Darm-Trakt deutlich eingeschränkt sein.

Kinder und Jugendliche

Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendli-

chen nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklich-

keit vorliegen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser)

nach den Mahlzeiten ein.

Die Einnahme erfolgt bei Einmalgabe morgens, bei zweimaliger Gabe morgens und mit-

tags.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma ist in der Regel eine Langzeit-

behandlung. Ihr Arzt wir Ihnen mitteilen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollen.

Nach Langzeitbehandlung wird Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma ausschleichend ab-

gesetzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma eingenom-

men haben als Sie sollten

Verständigen Sie bitte umgehend einen Arzt. Er wird die notwendigen Maßnahmen ergrei-

fen.

Wenn Sie die Einnahme von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie beim nächsten Mal die gleiche Tablettenmenge wie verordnet. Soll-

ten Sie unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte auf jeden Fall mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma abbrechen

Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z. B. weil Ihnen

die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma ist eine Kombination von Hydrochlorothiazid und

dem kaliumsparenden Triamteren. Diese Kombination reduziert die Gefahr des Auftretens

eines verminderten Kaliumspiegels im Blut, von Herzrhythmusstörungen, einer

gesteigerten Empfindlichkeit auf Herzglykoside sowie von erhöhten Kalium- und

Magnesiumspiegeln im Blut.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig: dosis- und altersabhängige Wasser- und Elektrolytstörungen, insbesondere

verminderte Kalium-, Natrium- und Chloridspiegel sowie erhöhte Kalziumspiegel im Blut.

Dabei treten Allgemeinsymptome wie Mundtrockenheit, Durst, Müdigkeit, Benommenheit,

Schwäche, Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität, verminderter Blutdruck und

Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom Liegen zum Stehen

auf.

Anzeichen eines Kaliummangels sind Übelkeit, Erbrechen, Teilnahmslosigkeit,

Erschlaffung der Muskulatur, Verstopfung bis hin zu Darmlähmung/Darmverschluss und

EKG-Veränderungen. Zu hohe Magnesiumspiegel im Urin äußern sich nur selten in einem

Magnesiummangel, da Magnesium aus dem Knochen freigesetzt wird.

Gelegentlich: erhöhte Kaliumwerte im Blut, besonders bei älteren Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion, Bluteindickung mit Thrombosen und Embolien infolge von

Entwässerung und verminderter zirkulierender Blutmenge bei übermäßiger

Harnausscheidung

Sehr selten: verschiedene Formen der Blutarmut (megaloblastäre und aplastische

Anämie), Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), eine hochgradige

Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektionsneigung und schweren

Allgemeinsymptomen (Agranulozytose), Blutarmut durch vermehrten Zerfall roter

Blutkörperchen (hämolytische Anämie) bei gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa,

häufiger Verminderung der Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Arzneimittelfieber

Sehr selten: anaphylaktoide Reaktionen

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Triamteren comp 50/25

- 1 A Pharma nicht nochmals eingenommen werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Erhöhung der Blutfettwerte (Cholesterin- und Triglyceridspiegel) und Anstieg

des Harnsäuregehaltes im Blut, der bei dafür anfälligen Patienten Gichtanfälle auslösen

kann, erhöhte Blutzuckerwerte und vermehrte Zuckerausscheidung im Urin, sowohl bei

Stoffwechselgesunden als auch bei Patienten mit Zuckerkrankheit (latentem oder

manifestem Diabetes mellitus) bzw. mit Kaliummangel

Gelegentlich: stoffwechselbedingte Störung des Säure-Basen-Gleichgewichtes

(metabolische Azidose, metabolische Alkalose)

Bei andauerndem Missbrauch von harntreibenden Mitteln können Wasseransammlungen

im Körpergewebe auftreten. Diese Wasseransammlungen sind Ausdruck einer

entstehenden Hormonstörung (Pseudo-Bartter-Syndrom).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Verwirrtheitszustände

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Müdigkeit, Benommenheit, Schwäche, Schwindel, Kopfschmerzen,

Nervosität und Apathie infolge von Wasser- und Elektrolytstörungen

Augenerkrankungen

Häufig: geringgradige Sehstörungen

Gelegentlich: Einschränkung der Bildung der Tränenflüssigkeit

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Kreislaufkollaps, Kreislaufstörungen mit vermindertem Blutdruck beim Wechsel vom

Liegen zum Stehen, niedriger Blutdruck und EKG-Veränderungen als Folge von Was-

ser- und Elektrolytstörungen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: akute Entzündung des Lungengewebes (akute interstitielle Pneumonie)

Sehr selten: plötzlich auftretende Wasseransammlung in der Lunge mit Schocker-

scheinungen. Eine allergische Reaktion gegenüber Hydrochlorothiazid wird als Ursa-

che angenommen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Häufig: erhöhte Verdauungsenzymspiegel und Entzündungen der Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall sowie Schmerzen und Krämpfe im Bauch-

raum. Diese Nebenwirkungen lassen sich in der Regel vermeiden, wenn Triamteren

comp 50/25 - 1 A Pharma nach einer Mahlzeit eingenommen wird.

Infolge eines zu niedrigen Kaliumspiegels im Blut kann es zur Erschlaffung der Darm-

muskulatur mit Verstopfung bis hin zur Darmlähmung und zum Darmverschluss kom-

men.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Gallenblasenentzündung bei Patienten mit Gallensteinen

Gelegentlich: Gelbsucht

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: allergische Hauterscheinungen wie Juckreiz, Hautrötung, Nesselsucht, Hau-

tausschlag und chronische Lichtempfindlichkeit

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig: Muskelverspannungen und Schwäche der Skelettmuskulatur infolge eines zu

niedrigen Kaliumspiegels im Blut

Gelegentlich: Krämpfe infolge einer zu starken Entwässerung, bestimmte Hauterschei-

nungen (Lupus erythematodes)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Erhöhung der harnpflichtigen stickstoffhaltigen Substanzen (Azotämie) und

Ausbildung von Harnsteinen

Gelegentlich: akutes Nierenversagen infolge einer übermäßigen Harnausscheidung

Sehr selten: Verschlimmerung eines akuten Nierenversagens sowie eine nichtbakteri-

elle akute oder chronische Entzündung der Nieren mit anschließendem akutem Nie-

renversagen

Nach längerer Einnahme von Triamteren wurde sehr selten das Entstehen von Nieren-

steinen beobachtet. Bei den meisten Patienten fanden sich jedoch Hinweise auf früher

schon aufgetretene Oxalat- oder Uratsteine, die nicht im Zusammenhang mit einer Tri-

amteren-Einnahme standen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich: In Kombination mit Beta-Rezeptorenblockern, wahrscheinlich aber auch

bei alleiniger Behandlung mit Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma, können Erektions-

störungen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TRIAMTEREN COMP 50/25 - 1 A PHARMA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma enthält

Die Wirkstoffe sind Triamteren und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 50 mg Triamteren und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose-

Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maisstärke, Polysorbat 60, Povidon

K 25, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma ist eine hellgelbe bis mattgelbe, runde, flache Tab-

lette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma ist in Packungen mit 20, 30, 50 und 100 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hergesteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2015.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma

Wirkstoffe: Triamteren 50 mg + Hydrochlorothiazid 25 mg pro Tablette

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 50 mg Triamteren und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Hellgelbe bis mattgelbe, runde, biplane Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Arterielle Hypertonie

Kardiale, hepatogene und nephrogene Ödeme

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte individuell

vor allem nach dem Behandlungserfolg

festgelegt werden.

Es gelten folgende Richtdosen:

Erwachsene

Bluthochdruck

In den ersten beiden Tagen der Behandlung morgens und mittags jeweils 1 Tablette ; zur Lang-

zeitbehandlung genügt meist 1 oder ½ Tablette morgens.

Ausschwemmung von Ödemen

In den ersten beiden Tagen der Behandlung morgens und mittags jeweils 1

2 Tabletten; die

weitere Dosierung richtet sich nach dem Grad der Ausschwemmung. Im Allgemeinen beträgt die

Erhaltungsdosis ½ Tablette täglich bzw. 1 Tablette jeden 2. Tag (morgens), sie kann bis auf 2

Tabletten täglich (je 1 Tablette morgens und mittags) erhöht werden.

Besondere Patientengruppen

Leber- und Nierenfunktionsstörungen

Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sollte Triamteren/Hydrochlorothiazidder Einschrän-

kung entsprechend dosiert werden (siehe auch Abschnitt 4.3).

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kommt es zu einer verzögerten Ausscheidung

von Hydrochlorothiazid und dem Hauptmetaboliten von Triamteren. Um eine Kumulation zu

vermeiden, sollten folgende Dosierungen nicht überschritten werden:

Kreatinin-Clearance

(ml/min)

Serumkreatinin

(mg/dl)

Triamteren-Dosis

Tabletten/Tag

(maximal)

bis 1,3

100 mg/Tag

50 mg/Tag

25 mg/Tag

2-mal 1

1-mal 1

1-mal ½

Bei nachlassender Nierenleistung (Serumkreatinin 1,5

1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance 50–

30 ml/min) soll die Dosierung von ½ Tablette pro Tag nicht überschritten werden.

Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz

Bei kardial schwer dekompensierten Patienten kann die Resorption von Triamte-

ren/Hydrochlorothiazid deutlich eingeschränkt sein.

Kinder und Jugendliche

Triamteren/Hydrochlorothiazidwird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht emp-

fohlen, da keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten nach den Mahlzeiten mit Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unzerkaut ein-

genommen werden.

Die Einnahme erfolgt bei Einmalgabe morgens, bei zweimaliger Gabe morgens und mittags.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der

Erkrankung.

Nach Langzeitbehandlung wird Triamteren/Hydrochlorothiazidausschleichend abgesetzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Triamteren, Hydrochlorothiazid und andere Thiazide sowie Sul-

fonamide (mögliche Kreuzreaktion beachten) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Niereninsuffizienz bei einem Serumkreatinin über 1,8 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance

unter 30 ml/min

schwere Leberfunktionsstörungen (Praecoma/Coma hepaticum)

Hypokaliämie

Hyponatriämie

Hypovolämie

Hyperkaliämie

Anurie

Hyperkalzämie

Glomerulonephritis

Schwangerschaft und Stillzeit

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

Hypotonie

Zerebralsklerose

koronarer Herzkrankheit

Diabetes mellitus

Gicht, Hyperurikämie

eingeschränkter Leberfunktion

Niereninsuffizienz bei einem Serumkreatinin zwischen oberem Normalwert und 1,8 mg/dl

bzw. leichter Einschränkung der Kreatinin-Clearance (30

60 ml/min)

Verdacht auf Folsäuremangel (z.B. bei Leberzirrhose oder chronischem Alkoholabusus)

Bei Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat unter 30 ml/min und/oder Serumkreatinin über

1,8 mg/dl) ist Triamteren/Hydrochlorothiazid weniger wirksam und, da die glomeruläre Filtrati-

onsrate weiter gesenkt wird, sogar schädlich.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Öde-

men auftreten. Die Ödeme sind Ausdruck eines Renin-Anstiegs mit der Folge eines sekundären

Hyperaldosteronismus.

Notwendige Überwachungsmaßnahmen

Die Serumkaliumkonzentration muss bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wegen

Hyperkaliämiegefahr besonders überwacht werden (Kreatinin-Clearance zwischen 30

60 ml/min

und/oder Serumkreatinin zwischen 1,8 und 1,5 mg/dl). Dasselbe gilt für Patienten mit einge-

schränkter Leberfunktion und Diabetes mellitus.

Bei Patienten mit Verdacht auf Folsäuremangel (Leberzirrhose bei chronischem Alkoholabusus)

sollte auf Veränderungen des Blutbildes geachtet werden, da Triamteren (als schwacher Folsäu-

reantagonist) unter diesen Bedingungen das Entstehen einer Megaloblastose begünstigen kann.

Gegebenenfalls kann die Therapie unter Gabe von Folsäure fortgeführt werden.

Besonders bei Patienten mit gleichzeitiger Herzglykosid-, Glukokortikoid- oder Laxanzienthera-

pie sowie bei geriatrischen Patienten sind Kalium, Kreatinin bzw. Glucose im Plasma häufiger zu

kontrollieren.

Einer engmaschigeren Überwachung der Elektrolyte und des Kreatinins bedürfen auch Patien-

ten mit primär verändertem Elektrolyt- und Wasserhaushalt.

Während der Therapie mit Hydrochlorothiazid-haltigen Präparaten sollte auf ausreichende Flüs-

sigkeitsaufnahme geachtet werden.

Ein latenter oder manifester Diabetes oder eine latente oder manifeste Gicht kann sich bei Dau-

erbehandlung verschlechtern.

Während einer Langzeittherapie mit Triamteren/Hydrochlorothiazid sollten die Serumelektrolyte

(insbesondere Kalium-, Natrium-, Kalzium-Ionen), Kreatinin und Harnstoff, die Serumlipide (Cho-

lesterin und Triglyceride), die Harnsäure sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.

In der Kombination der beiden Wirkstoffe Hydrochlorothiazid und Triamteren wird eine Verstär-

kung aller therapeutischen Wirkungen herbeigeführt, wobei jedoch die Hydrochlorothiazid-

induzierte Kaliurese durch Triamteren gehemmt wird, so dass ein relativ kaliumneutrales Diureti-

kum entsteht. Triamteren/Hydrochlorothiazid beeinflusst den Säure-Basen-Haushalt nicht nach-

teilig und wirkt auch bei erhöhtem Aldosteronspiegel. Eine gleichzeitige Kalium- oder Magnesi-

umsubstitution ist in der Regel nicht erforderlich.

Triamteren/Hydrochlorothiazid muss vor einer Prüfung der Nebenschilddrüsenfunktion und

mindestens drei Tage vor Durchführung eines Glukosetoleranztests abgesetzt werden.

Akute Myopie und sekundäres Engwinkelglaukom

Hydrochlorothiazid, ein Sulfonamid, wurde mit einer idiosynkratischen Reaktion, die in einer

akuten vorübergehenden Myopie und einem akutem Engwinkelglaukom resultierte, assoziiert.

Die Symptome schließen das akute Auftreten einer verringerten Sehschärfe oder

Augenschmerzen ein und setzen typischerweise innerhalb von Stunden bis Wochen nach

Beginn der Behandlung ein. Ein unbehandeltes Engwinkelglaukom kann zu dauerhaftem

Sehverlust führen.

Die primäre Behandlung stellt das schnellstmögliche Absetzen der Hydrochlorothiazid-Gabe dar.

Eine rasche medikamentöse oder chirurgische Behandlung kann in Betracht gezogen werden,

wenn der intraokulare Druck außer Kontrolle bleibt. Risikofaktoren für die Entwicklung eines

Engwinkelglaukoms können bekannte Sulfonamid- oder Penicillinallergien sein.

Schwangerschaft

Bei Patientinnen mit Schwangerschaftswunsch sollte eine Umstellung auf eine alternative blut-

drucksenkende Behandlung mit geeignetem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen. Wird

eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit Hydrochlorothiazid unverzüglich zu

beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und

4.6).

Kinder und Jugendliche

Über die Sicherheit der Anwendung von Triamteren/Hydrochlorothiazid bei Kindern und Jugend-

lichen liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Sie sind daher von der Behandlung mit Tri-

amteren comp 50/25 - 1 A Pharma auszuschließen.

Die Anwendung von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma kann bei Dopingkontrollen zu positi-

ven Ergebnissen führen. Die Anwendung von Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma als Doping-

mittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Triamte-

ren comp 50/25 - 1 A Pharma nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die antihypertensive Wirkung von Triamteren/Hydrochlorothiazidkann durch andere Diuretika,

Antihypertensiva, Beta-Rezeptorenblocker, Nitrate, Vasodilatatoren, Barbiturate, Phenothiazine,

trizyklische Antidepressiva und Alkohol verstärkt werden.

Bei Behandlung mit Triamteren/Hydrochlorothiazidund zusätzlicher Gabe von ACE-Hemmern

sind zu Behandlungsbeginn ein stark überschießender Blutdruckabfall sowie eine Verschlechte-

rung der Nierenfunktion möglich. Eine Behandlung mit Triamteren/Hydrochlorothiazidsollte da-

her 2

3 Tage vor Beginn einer Therapie mit einem ACE-Hemmer abgesetzt werden. Der ACE-

Hemmer ist entsprechend vorsichtig zu dosieren.

Salicylsäurederivate und nichtsteroidale Antiphlogistika (z. B. Indometacin, Diclofenac) können

die antihypertensive und diuretische Wirkung von Triamteren/Hydrochlorothiazidvermindern.

Bei Patienten, die unter der Therapie mit Triamteren/Hydrochlorothiazideine Hypovolämie entwi-

ckeln, kann die gleichzeitige Gabe nichtsteroidaler Antiphlogistika ein akutes Nierenversagen

auslösen.

Hochdosiertes Salicylat in Kombination mit Triamteren/Hydrochlorothiazidkann die toxische

ZNS-Wirkung des Salicylats verstärken.

Es besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hyperglykämie bei gleichzeitiger Gabe

von Triamteren/Hydrochlorothiazid und Betarezeptorenblockern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Triamteren/Hydrochlorothiazidund Arzneimitteln, die zu Kali-

um- und Magnesiumverlusten führen, z. B. kaliuretische Diuretika, Kortikosteroide, ACTH, Car-

benoxolon, Amphotericin B, Penicillin G, Salicylate und Laxanzien (chronischer Abusus), können

Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden verstärkt werden.

Die Wirksamkeit von Insulin oder oralen Antidiabetika, serumharnsäuresenkenden Medikamen-

ten, Noradrenalin und Adrenalin kann bei gleichzeitiger Anwendung von Triamte-

ren/Hydrochlorothiazid abgeschwächt werden.

Bei zusätzlicher Gabe von Kaliumsalzen oder anderen kaliumsparenden Arzneimitteln sowie

ACE-Hemmern wird die Gefahr einer Hyperkaliämie erhöht.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Hydrochlorothiazid und Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid,

Fluorouracil, Methotrexat) ist mit verstärkter Knochenmarktoxizität (insbesondere Granulozyto-

penie) zu rechnen.

Bei gleichzeitiger Lithium-Therapie wird die kardio- und neurotoxische Wirkung des Lithiums

durch eine verminderte Lithiumausscheidung verstärkt.

Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ können bei gleichzeitiger Therapie mit Triamte-

ren/Hydrochlorothiazid eine verstärkte und verlängerte Wirkung aufweisen. Für den Fall, dass

Triamteren/Hydrochlorothiazid vor der Anwendung curareartiger Muskelrelaxanzien nicht abge-

setzt werden kann, muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Triamte-

ren/Hydrochlorothiazid informiert werden.

Die Resorption von Hydrochlorothiazid wird durch Colestipol und Colestyramin vermindert.

Die gleichzeitige Gabe von Triamteren/Hydrochlorothiazid und Chinidin führt zu einer Verminde-

rung der Chinidinausscheidung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Methyldopa sind in Einzelfällen Hämolysen durch Bildung von

Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid beschrieben worden.

Bei zusätzlicher Gabe von Arzneimitteln, die zu einer Hyponatriämie führen können, wird beson-

ders bei älteren Patienten die Gefahr einer schweren Hyponatriämie erhöht.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Triamteren ist plazentagängig. Hinweise für eine teratogene Wirkung für Triamteren liegen je-

doch nicht vor.

Die Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft ist kontraindiziert (siehe Ab-

schnitte 4.3 und 4.4).

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der

Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters. Ergebnisse aus Tierstudien

sind unzureichend.

Hydrochlorothiazid ist plazentagängig. Aufgrund des pharmakologischen Wirkmechanismus von

Hydrochlorothiazid kann es bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimesters zu einer

Störung der feto-plazentaren Perfusion und zu fetalen und neonatalen Auswirkungen wie Ikte-

rus, Störung des Elektrolythaushalts und Thrombozytopenien kommen.

Aufgrund des Risikos eines verringerten Plasmavolumens und einer plazentaren Hypoperfusion,

ohne den Krankheitsverlauf günstig zu beeinflussen, sollte Hydrochlorothiazid bei Schwanger-

schaftsödemen, Schwangerschaftshypertonie oder einer Präeklampsie nicht zur Anwendung

kommen.

Stillzeit

Hydrochlorothiazid und Triamteren treten in die Muttermilch über. Hydrochlorothiazid hemmt die

Laktation. Daher dürfen stillende Mütter nicht mit Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma behan-

delt werden bzw. sollten abstillen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Die Therapie mit Triamteren/Hydrochlorothiazid bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle.

Durch individuell unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärk-

tem Maße bei Behandlungsbeginn oder Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alko-

hol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich:

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz-

bar)

Triamteren comp 50/25 - 1 A Pharma ist eine Kombination von Hydrochlorothiazid mit dem kali-

umsparenden Triamteren. Diese Kombination reduziert die Gefahr des Auftretens einer Hypoka-

liämie, von Herzrhythmusstörungen, einer gesteigerten Glykosidempfindlichkeit sowie von Hy-

perkaliämien und Hypermagnesiurien.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr häufig:

dosis- und altersabhängige Wasser- und Elektrolytstörungen, insbesondere Hypokaliämie,

Hyponatriämie und Hypochlorämie sowie Hyperkalzämie mit Allgemeinsymptomen wie

Mundtrockenheit, Durst, Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel,

Kopfschmerzen, Nervosität, Hypotonie und orthostatische Regulationsstörungen

Eine Hypokaliämie äußert sich mit Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Apathie, Hypotonie der

Skelettmuskulatur, Adynamie der glatten Muskulatur mit Obstipation sowie Subileus bis hin zum

paralytischen Ileus und EKG-Veränderungen.

Hypermagnesiurien äußern sich nur selten in Hypomagnesiämien, weil Magnesium aus dem

Knochen mobilisiert wird.

Gelegentlich:

Hyperkaliämie, besonders bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

Hämokonzentration mit Thrombosen und Embolien infolge Dehydratation und Hypovolämie bei

exzessiver Diurese

Sehr selten:

megaloblastäre und aplastische Anämie, Leukopenie, Agranulozytose, hämolytische Anämie bei

gleichzeitiger Einnahme von Methyldopa infolge einer Antikörperbildung gegen

Hydrochlorothiazid sowie Thrombozytopenie (häufiger)

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Arzneimittelfieber

Sehr selten:

anaphylaktoide Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig:

Hyperglykämie und Glucosurie, und zwar sowohl bei Stoffwechselgesunden als auch bei Patien-

ten mit latentem oder manifestem Diabetes mellitus bzw. mit Kaliummangel;

Erhöhung der Cholesterin- und Triglyceridspiegel im Serum sowie einer in der Regel asympto-

matischen Hyperurikämie, die jedoch bei prädisponierten Patienten Gichtanfälle auslösen kann

Gelegentlich:

metabolische Azidose, metabolische Alkalose

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Verwirrtheitszustände infolge Dehydratation und Hypovolämie bei exzessiver Diurese

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Müdigkeit, Benommenheit, Schläfrigkeit, Schwäche, Schwindel, Kopfschmerzen, Nervosität,

Apathie infolge von Wasser- und Elektrolytstörungen

Augenerkrankungen

Häufig:

geringgradige Sehstörungen

Gelegentlich:

Einschränkung der Bildung der Tränenflüssigkeit

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Kreislaufkollaps infolge Dehydratation und Hypovolämie bei exzessiver Diurese, orthostatische

Regulationsstörungen, Hypotonie, EKG-Veränderungen

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

allergische Reaktionen wie Vaskulitis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

akute interstitielle Pneumonie

Sehr selten:

plötzlich auftretendes Lungenödem mit Schocksymptomatik. Eine allergische Reaktion ge-

genüber Hydrochlorothiazid wird angenommen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Pankreatitis, Hyperamylasämie, Adynamie der glatten Muskulatur mit Obstipation infolge einer

Hypokaliämie. Schwere Kaliumverluste können zu einem Subileus bis hin zum paralytischen

Ileus führen.

Gelegentlich:

Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum

Diese Nebenwirkungen lassen sich in der Regel vermeiden, wenn das Arzneimittel nach dem

Essen eingenommen wird.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:

akute Cholezystitis bei vorbestehender Cholelithiasis

Gelegentlich:

Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

allergische Hauterscheinungen wie Pruritus, Hautrötung, Hautausschlag, Urtikaria und chroni-

sche Photosensibilität

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Muskelverspannungen, Hypotonie der Skelettmuskulatur infolge einer Hypokaliämie

Gelegentlich:

Konvulsionen infolge Dehydratation und Hypovolämie bei exzessiver Diurese, kutaner Lupus

erythematodes

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Erhöhung der harnpflichtigen stickstoffhaltigen Substanzen (Azotämie) und Ausbildung von

Harnsteinen

Gelegentlich:

akutes Nierenversagen infolge Dehydratation und Hypovolämie bei exzessiver Diurese

Sehr selten:

Verschlimmerung eines akuten Nierenversagens sowie abakterielle interstitielle Nephritiden mit

konsekutivem akutem Nierenversagen.

Nach längerer Einnahme von Triamteren wurde sehr selten das Entstehen von Nierensteinen

beobachtet. Bei den meisten Patienten fanden sich jedoch Hinweise auf früher schon aufgetre-

tene Oxalat- oder Uratsteine, die nicht im Zusammenhang mit einer Triamteren-Einnahme stan-

den.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich:

In Kombination mit Betarezeptorenblockern, wahrscheinlich aber auch bei Monotherapie mit

Triamteren/Hydrochlorothiazid, können Potenzstörungen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-

mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-

benwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Das klinische Bild bei akuter oder chronischer Überdosierung ist vom Ausmaß des Flüssigkeits-

und Elektrolytverlustes (Hypo- oder Hyperkaliämie, Hyponatriämie) abhängig.

Eine Überdosierung kann bei ausgeprägten Flüssigkeits- und Natriumverlusten zu Durst,

Schwäche- und Schwindelgefühl, Muskelschmerzen und Muskelkrämpfen (z.B. Wadenkrämp-

fen), Kopfschmerzen, Tachykardie, Hypotonie und orthostatischen Regulationsstörungen, infol-

ge Dehydratation und Hypovolämie zur Hämokonzentration, zu Konvulsionen, Benommenheit,

Lethargie, Verwirrtheitszuständen, Kreislaufkollaps und zu einem akuten Nierenversagen führen.

Eine Hyperkaliämie kann klinisch durch Allgemeinsymptome (Müdigkeit, allgemeines Schwäche-

und Unlustgefühl), kardiovaskuläre (Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall) und neurologische

Symptome (Parästhesien, schlaffe Paralysen, Apathie, Verwirrtheitszustände) in Erscheinung

treten.

Infolge einer Hypokaliämie kann es zu Müdigkeit, Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen,

Apathie, Meteorismus und Obstipation oder zu Herzrhythmusstörungen kommen. Schwere Kali-

umverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum hypo-

kaliämischen Koma führen.

Durch den Triamteren-Anteil kann sich eine metabolische Azidose ausbilden.

Notfallmaßnahmen und Gegenmittel

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss die Behandlung mit Triamteren/Hydrochlorothiazid

umgehend abgesetzt werden.

Bei nur kurzzeitig zurückliegender Einnahme kann durch Maßnahmen der primären Giftelimina-

tion (induziertes Erbrechen, Magenspülung) oder resorptionsmindernde Maßnahmen (medizini-

sche Kohle) versucht werden, die systemische Aufnahme von Triamteren/Hydrochlorothiazid zu

vermindern.

Neben der Überwachung der vitalen Parameter müssen wiederholt Kontrollen des Wasser- und

Elektrolythaushalts, des Säure-Basen-Haushalts, des Blutzuckers und der harnpflichtigen Sub-

stanzen durchgeführt werden und die Abweichungen ggf. korrigiert werden.

Therapeutische Maßnahmen

bei Hypovolämie: : Volumensubstitution

bei Hypokaliämie: Kaliumsubstitution

bei Kreislaufkollaps: Schocklagerung, ggf. Schocktherapie

bei Hyperkaliämie:

weitere Kaliumzufuhr unterbinden

Glucose-Insulin-Infusion (ggf. unter Zusatz von Natriumhydrogencarbonat)

Ionenaustauscher oral oder rektal (z. B. Resonium A, Sorbisterit)

Hämo- oder Peritonealdialyse bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Kalziumgluconat langsam i.v. (bei digitalisierten Patienten kontraindiziert)

-Agonisten i.v.

Schleifendiuretika bei erhaltener Nierenfunktion

bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchge-

führt werden

bei Azidose: Hydrogencarbonat-Infusion

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Diuretika und kaliumsparende Mittel in Kombination

ATC-Code: C03EA21

Triamteren

Das schwach diuretisch wirkende, kaliumsparende Diuretikum Triamteren reduziert am spätdis-

talen Teil des Tubulus den Austausch von Natrium- gegen Kalium- und Wasserstoff-Ionen, so

dass eine verstärkte Natriurese erfolgt; die renale Ausscheidung von Kalium wird verringert. Es

kommt zur Ausscheidung eines alkalischen Harns und zu einer geringgradigen metabolischen

Azidose.

Durch vermehrte Wasser- und Natriumelimination wirkt Triamteren schwach antiödematös. Die

blutdrucksenkende Wirkung von Triamteren beruht vermutlich initial auf einer Verminderung des

Extrazellularvolumens und später auf einer Senkung der Natriumionenkonzentration in den Ge-

fäßwänden. Die Ansprechbarkeit der Gefäßmuskulatur für sympathische Erregung ist vermin-

dert.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazid ist ein Benzothiadiazin-Dervat

das primär eine Mehrausscheidung von Elekt-

rolyten bewirkt und sekundär durch das osmotisch gebundene Wasser den Harnfluss vergrö-

ßert.

Hydrochlorothiazid hemmt vorwiegend im distalen Tubulus die Natriumresorption, wobei maxi-

mal etwa 15 % des glomerulär filtrierten Natriums ausgeschieden werden können. Das Ausmaß

der Chloridausscheidung entspricht in etwa dem der Natriumausscheidung.

Durch Hydrochlorothiazid nimmt auch die Kaliumausscheidung zu, die im Wesentlichen durch

die Kaliumsekretion im distalen Tubulus und im Sammelrohr bestimmt wird (vermehrter Aus-

tausch zwischen Natrium- und Kaliumionen). Durch hohe Hydrochlorothiazid-Dosen kann Bicar-

bonat infolge einer Hemmung der Carboanhydratase vermehrt ausgeschieden werden, wodurch

der Harn alkalisiert wird.

Durch Azidose oder Alkalose wird die saluretische bzw. diuretische Wirkung des Hydrochlorothi-

azids nicht wesentlich beeinflusst.

Die glomeruläre Filtrationsrate wird initial geringgradig vermindert.

Während einer Langzeittherapie mit Hydrochlorothiazid wird die Kalziumausscheidung über die

Nieren vermindert, so dass eine Hyperkalzämie resultieren kann.

Bei hypertensiven Patienten hat Hydrochlorothiazid einen blutdrucksenkenden Effekt, der Me-

chanismus ist bislang nicht ausreichend geklärt. Diskutiert wird u. a., dass die gefäßtonusmin-

dernde Wirkung der Thiazid-Diuretika durch Abnahme der Natriumionenkonzentration in der

Gefäßwand und damit durch eine verringerte Ansprechbarkeit auf Noradrenalin bedingt ist.

Bei chronisch niereninsuffizienten Patienten (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min und/oder Se-

rumkreatinin über 1,8 mg/dl) ist Hydrochlorothiazid weniger wirksam.

Bei Patienten mit renalem und ADH-sensiblem Diabetes insipidus wirkt Hydrochlorothiazid anti-

diuretisch.

Die diuretische Wirkdauer beträgt dosisabhängig 10

12 Stunden, die antihypertensive Wirkdau-

er bis zu 24 Stunden.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Triamteren

Nach oraler Gabe wird Triamteren schnell enteral resorbiert. Die Zeit bis zum Erreichen der

höchsten Plasmakonzentration beträgt 1,5

3 Stunden. Es erfolgt eine weitgehend vollständige

Metabolisierung zu zwei aktiven Metaboliten, wobei primär am aromatischen Kern in p-Stellung

hydroxyliert wird. Es entsteht p-Hydroxytriamteren. Daraus erfolgt fast vollständig in einem zwei-

ten Schritt die Bildung des Hauptmetaboliten p-Hydroxytriamterensulfatester, der bereits wenige

Minuten nach oraler Applikation im Plasma von Probanden nachgewiesen werden kann, und

zwar in 10-fach höherer Konzentration als natives Triamteren.

Die Plasmahalbwertszeit beträgt 4

7 Stunden. Die Elimination von Triamteren und seinen Meta-

boliten erfolgt renal durch Filtration und tubuläre Ausscheidung; biliäre Ausscheidung findet nur

in geringem Umfang statt. Die Bioverfügbarkeit von Triamteren liegt zwischen 30 und 70 %, die

Eiweißbindung zwischen 43 und 53 %.

Hydrochlorothiazid:

Hydrochlorothiazid wird nach oraler Gabe zu 60

75 % resorbiert. Nach 25 mg Hydrochlorothia-

zid p.o. werden Plasmaspitzenkonzentrationen von 142 ng/ml nach 2

5 Stunden erreicht, nach

50 mg Hydrochlorothiazid p.o. 260 ng/ml nach 2

4 Stunden.

Hydrochlorothiazid wird zu 65 % an Plasmaeiweiß gebunden. Das relative Verteilungsvolumen

beträgt 0,5

1,1 l/kg. Die Elektrolyt- und Wasserausscheidung setzt nach 2 Stunden ein, erreicht

ein Wirkungsmaximum nach 3

6 Stunden und hält 6

12 Stunden an. Bei antihypertensiver An-

wendung tritt eine Wirkung erst nach 3

4 Tagen ein und kann bis zu 1 Woche nach Therapieen-

de anhalten.

Hydrochlorothiazid wird nahezu vollständig unverändert renal ausgeschieden (> 95 %). Nach

oraler Einzeldosis werden 50

70 % der Dosis in 24 Stunden ausgeschieden, bereits nach

60 Minuten erscheinen nachweisbare Mengen im Urin.

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt 6

8 Stunden.

Bei Niereninsuffizienz tritt eine Abnahme der Ausscheidung und eine Verlängerung der Halb-

wertszeit ein. Die renale Clearance von Hydrochlorothiazid zeigt dabei eine enge Korrelation zur

Kreatinin-Clearance. Bei Patienten mit Restfiltraten (< 10 ml/min GFR) konnten nur noch 10 %

der verabreichten Dosis im Urin nachgewiesen werden. Neuere Untersuchungen weisen auf

kompensatorische extrarenale Eliminationswege hin (Galle).

Bei Leberzirrhose zeigte sich keine relevante Veränderung der Pharmakokinetik von Hydrochlo-

rothiazid; Untersuchungen zur Kinetik bei Patienten mit Herzinsuffizienz liegen nicht vor.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Triamteren

Akute Toxizität

Die akute Toxizität von Triamteren wurde bei Ratten und Mäusen untersucht. Nach oraler Gabe

betrug die LD

bei der Maus 285 mg/kg KG. Bei i.v.-Verabreichung an Mäusen wurden LD

Werte von 41 mg/kg KG (nach 24 Stunden) bzw. 34 mg/kg KG (nach 14 Tagen) gefunden. Für

Ratten wurde nach i.v.-Gabe ein LD

-Wert von 40 mg/kg KG ermittelt.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zur Mutagenität (Ames-Test, Chromosomenaberration und Schwesterchroma-

tidaustausch) ergaben keine gültigen Anhaltspunkte für ein mutagenes Risiko.

Aufgrund der fehlenden mutagenen Eigenschaften wurden bisher keine Untersuchungen zur

Kanzerogenität durchgeführt.

Reproduktionstoxizität

Mit Triamteren an Ratten und Kaninchen durchgeführte Studien zur Reproduktionstoxizität erga-

ben keine Hinweise auf embryotoxische Wirkungen oder teratogene Schäden.

Hydrochlorothiazid

Akute Toxizität

Die Prüfung der akuten Toxizität von Hydrochlorothiazid im Tierversuch hat keine besondere

Empfindlichkeit ergeben. Die LD

-Werte lagen nach oraler Applikation bei Mäusen oberhalb von

15,9 g/kg KG, bei Ratten oberhalb von 2,75 g/kg KG und bei Hunden oberhalb von 2 g/kg KG.

Chronische Toxizität

In Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität von Hydrochlorothiazid an

Ratten und Hunden zeigten sich außer Veränderungen im Elektrolytgleichgewicht keine auffälli-

gen Befunde.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen

durch Hydrochlorothiazid verliefen negativ.

Langzeituntersuchungen an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeu-

gendes Potential von Hydrochlorothiazid.

Reproduktionstoxizität

Hydrochlorothiazid passiert im Tierversuch die Plazenta. Untersuchungen an drei Tierarten (Rat-

te, Maus, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Zur teratogenen

Wirkung beim Menschen siehe Abschnitt 4.6.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Maisstärke

Polysorbat 60

Povidon K25

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5. Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blisterpackungen

Packungen mit 20, 30, 50 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. Inhaber der Zulassung

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 +3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825 - 0

Telefax: (089) 6138825 - 65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. Zulassungsnummer

65379.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:13. Juli 2009

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. August 2015

10. Stand der Information

September 2015

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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