TriamSalbe Lichtenstein

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Triamcinolonacetonid
Verfügbar ab:
Winthrop Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
D07AB09
INN (Internationale Bezeichnung):
triamcinolone acetonide
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Triamcinolonacetonid 0.001g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6881118.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

TriamSalbe Lichtenstein

1 mg/g

Triamcinolonacetonid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist TriamSalbe Lichtenstein,

und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von TriamSalbe Lichtenstein

beachten?

Wie ist TriamSalbe Lichtenstein

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TriamSalbe Lichtenstein

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist TriamSalbe Lichtenstein und wofür wird sie angewendet?

TriamSalbe Lichtenstein

ist ein Glukokortikoid (Nebennierenrindenhormon).

TriamSalbe Lichtenstein wird angewendet

zur Behandlung entzündlicher Hautkrankheiten, bei denen mittelstark wirksame Glukokortikoide

angezeigt sind.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von TriamSalbe Lichtenstein beachten?

TriamSalbe Lichtenstein darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Triamcinolonacetonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei besonderen Hauterkrankungen (z. B. Hauttuberkulose, Lues der Haut),

bei Virusinfektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Gürtelrose, Windpocken),

bei durch Pilze oder Bakterien verursachten Hautinfektionen,

bei Impfreaktionen,

bei Rosacea,

bei entzündlichen Hautveränderungen im Gesicht, besonders um den Mund (rosaceaartige

Dermatitis),

während des ersten Drittels der Schwangerschaft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

TriamSalbe Lichtenstein sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht und kurzfristig angewendet

werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

TriamSalbe Lichtenstein sollte nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Kinder

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu

Erwachsenen durch die Beschaffenheit der kindlichen Haut und infolge der größeren Hautoberfläche

im Vergleich zum Körpergewicht zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids durch die

kindliche Haut kommen kann.

TriamSalbe Lichtenstein sollte bei Kindern nur kurzfristig (weniger als 2 Wochen) und kleinflächig

(weniger als 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden.

Anwendung von TriamSalbe Lichtenstein zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden

.

Keine Wechselwirkungen bekannt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Während des ersten Drittels der Schwangerschaft darf TriamSalbe Lichtenstein nicht angewendet

werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf TriamSalbe Lichtenstein nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt angewendet werden. Insbesondere eine

großflächige oder langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der

Schwangerschaft zu vermeiden.

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in TriamSalbe Lichtenstein enthaltenen Wirkstoffs in die

Muttermilch vor. Andere Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen

oder langfristigen Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den

behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

TriamSalbe Lichtenstein hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

TriamSalbe Lichtenstein enthält Vaselin und Paraffin.

Bei gleichzeitiger Anwendung von TriamSalbe Lichtenstein im Genital- oder Analbereich und

Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Vaselins und Paraffins zu einer Verminderung der

Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

3.

Wie ist TriamSalbe Lichtenstein anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosierung

TriamSalbe Lichtenstein wird 1- bis 2-mal täglich dünn auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen.

Art und Dauer der Anwendung

Salbe zur Anwendung auf der Haut.

Eine langfristige (länger als 4 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche)

Anwendung von TriamSalbe Lichtenstein sollte vermieden werden.

Unter Umständen kann die sogenannte Tandemtherapie sinnvoll sein, d. h. pro Tag einmal die

Anwendung von TriamSalbe Lichtenstein und nach 12 Stunden die Anwendung einer geeigneten

glukokortikoidfreien Creme/Salbe.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von

TriamSalbe Lichtenstein und einer glukokortikoidfreien Creme/Salbe.

Kinder

Die Anwendung von TriamSalbe Lichtenstein bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen

Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung erfolgen. Die Behandlung sollte bei Kindern

nur kurzfristig (weniger als 2 Wochen) und kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche)

erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von TriamSalbe Lichtenstein zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge TriamSalbe Lichtenstein angewendet haben, als Sie sollten

Im Allgemeinen wird TriamSalbe Lichtenstein auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen

ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich. Falls Sie

verstärkte oder ungewöhnliche Nebenwirkungen an sich beobachten, sollten Sie den Arzt um Rat

fragen.

Bei lang dauernder und/oder großflächiger Anwendung, insbesondere unter Okklusion (z. B. Pflaster),

kann es zu den beschriebenen Nebenwirkungen kommen. In diesen Fällen ist die Behandlung

abzubrechen, was in der Regel zu einer Rückbildung der Anzeichen führt. Sie sollten Ihren Arzt um

Rat fragen.

Wenn Sie die Anwendung von TriamSalbe Lichtenstein vergessen haben

Sie können die unterlassene Anwendung im Laufe des Tages nachholen und am darauffolgenden Tag

die von Ihrem Arzt verordnete Dosis wie gewohnt weiter anwenden.

Wenn Sie mehrmals die Anwendung vergessen haben, kann es unter Umständen zu einem

Wiederaufflammen oder einer Verschlimmerung der behandelten Krankheit kommen. In solchen

Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, der die Behandlung überprüfen und gegebenenfalls

anpassen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie

TriamSalbe Lichtenstein nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Nicht bekannt: Erkrankung der Ader- und Netzhaut des Auges (zentrale seröse Chorioretinopathie),

verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Selten kann es zu allergischen Hautreaktionen oder Hautreizungen in Form von Brennen, Juckreiz,

Hautrötung kommen. Bei länger dauernder oder großflächiger Anwendung kann es in seltenen Fällen

zu Dünnerwerden der Haut („Pergamenthaut“), Erweiterung der oberflächlichen Hautgefäße,

Dehnungsstreifen der Haut, Steroidakne, punktförmigen oder flächigen Einblutungen, entzündlichen

Hautveränderungen im Gesicht, besonders um den Mund (rosaceaartige Dermatitis), vermehrter

Behaarung, Änderung der Hautpigmentierung, verzögerter Wundheilung kommen.

Bei länger dauernder oder großflächiger Anwendung, besonders unter luftdicht abschließenden

Verbänden (z. B. Pflaster, Windel) oder in Hautfalten, sind Cushing-Syndrom (typische Zeichen sind

z. B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht), Inaktivität bzw. Schwund der Nebennierenrinde nicht

auszuschließen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist TriamSalbe Lichtenstein aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach Anbruch 12 Wochen haltbar.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Vor starken Temperaturschwankungen schützen.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was TriamSalbe Lichtenstein

enthält

Der Wirkstoff ist Triamcinolonacetonid. 1 g Salbe enthält 1 mg Triamcinolonacetonid.

Die sonstigen Bestandteile sind weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin.

Wie TriamSalbe Lichtenstein aussieht und Inhalt der Packung

TriamSalbe Lichtenstein ist eine transparente bis weiße Salbe, erhältlich in Tuben mit 20 g und 50 g

Salbe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10

Telefax: (01 80) 2 02 00 11

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2018.

TriamSalbe Lichtenstein

Mat. Nr.: 328996

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TriamSalbe Lichtenstein

1 mg/g

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält 1 mg Triamcinolonacetonid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Transparente bis weiße Salbe.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung entzündlicher Hautkrankheiten, bei denen mittelstark wirksame Glukokortikoide

angezeigt sind.

.2

Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird TriamSalbe Lichtenstein 1- bis 2-mal täglich dünn auf die

betroffenen Hautstellen aufgetragen.

Eine langfristige (länger als 4 Wochen) oder großflächige (mehr als 20 % der Körperoberfläche)

Anwendung von TriamSalbe Lichtenstein sollte vermieden werden.

Unter Umständen kann die sogenannte Tandemtherapie sinnvoll sein, d. h. pro Tag einmal die

Anwendung von TriamSalbe Lichtenstein und nach 12 Stunden die Anwendung eines geeigneten

glukokortikoidfreien Externums.

Ebenso kann eine Intervalltherapie geeignet sein, mit ca. wöchentlich wechselnder Anwendung von

TriamSalbe Lichtenstein und einem glukokortikoidfreien Externum.

Kinder

Die Anwendung von TriamSalbe Lichtenstein bei Kindern sollte über einen möglichst kurzen

Behandlungszeitraum bei geringstmöglicher Dosierung erfolgen. Die Behandlung sollte bei Kindern

nur kurzfristig (weniger als 2 Wochen) und kleinflächig (weniger als 10 % der Körperoberfläche)

erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

TriamSalbe Lichtenstein darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen Triamcinolonacetonid oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile,

bei besonderen Hauterkrankungen (z. B. Hauttuberkulose, Lues der Haut),

bei Virusinfektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Zoster, Windpocken),

bei durch Pilze oder Bakterien verursachten Hautinfektionen,

TriamSalbe Lichtenstein

Mat. Nr.: 328996

bei Impfreaktionen,

bei Rosacea,

bei rosaceaartiger Dermatitis,

während des ersten Drittels der Schwangerschaft.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

TriamSalbe Lichtenstein sollte im Gesicht nur mit besonderer Vorsicht und kurzfristig angewendet

werden, um Hautveränderungen zu vermeiden.

TriamSalbe Lichtenstein sollte nicht unter Okklusivbedingungen (Pflaster etc.) angewendet werden.

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten.

Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig

wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in

Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung

systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von TriamSalbe Lichtenstein im Genital- oder Analbereich und

Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Vaselins und Paraffins zu einer Verminderung der

Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.

Kinder

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zu

Erwachsenen durch die Beschaffenheit der kindlichen Haut und infolge der größeren Hautoberfläche

im Vergleich zum Körpergewicht zu einer erhöhten Aufnahme des Glukokortikoids durch die

kindliche Haut kommen kann.

TriamSalbe Lichtenstein sollte bei Kindern nur kurzfristig (weniger als 2 Wochen) und kleinflächig

(weniger als 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Triamcinolonacetonid bei Schwangeren

vor. Tierexperimentelle Studien mit Triamcinolonacetonid haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt

(siehe Abschnitt 5.3). TriamSalbe Lichtenstein darf deshalb im ersten Drittel der Schwangerschaft

nicht verwendet werden. In späteren Stadien der Schwangerschaft darf TriamSalbe Lichtenstein nur

nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewandt werden. Insbesondere eine großflächige oder

langfristige Anwendung und okklusive Verbände sind während der Schwangerschaft zu vermeiden.

Es liegen keine Daten zum Übertritt von Triamcinolonacetonid in die Muttermilch vor. Andere

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen oder langfristigen

Anwendung sollte abgestillt werden. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist

zu vermeiden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

TriamSalbe Lichtenstein hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

TriamSalbe Lichtenstein

Mat. Nr.: 328996

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: zentrale seröse Chorioretinopathie (Klasseneffekt), verschwommenes Sehen (siehe

auch Abschnitt 4.4).

Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten kann es zu allergischen Hautreaktionen oder Hautreizungen in Form von Brennen, Juckreiz,

Hautrötung kommen. Bei länger dauernder oder großflächiger Anwendung kann es in seltenen Fällen

zu Hautatrophien, Erweiterung der oberflächlichen Hautgefäße (Teleangiektasien), Dehnungsstreifen

der Haut (Striae), Steroidakne, punktförmigen oder flächigen Einblutungen, entzündlicher

Hautreaktion im Gesicht, besonders um den Mund (rosaceaartige Dermatitis), vermehrter Behaarung

(Hypertrichosis), Änderung der Hautpigmentierung, verzögerter Wundheilung kommen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Bei länger dauernder oder großflächiger Anwendung, besonders unter luftdicht abschließenden

Verbänden (z.

B. Pflaster, Windeln) oder in Hautfalten, sind eine Suppression der Nebennierenrinde

oder Cushing-Syndrom aufgrund einer systemischen Resorption nicht auszuschließen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Im Allgemeinen wird TriamSalbe Lichtenstein auch bei kurzfristiger Anwendung großer Mengen

ohne Komplikationen vertragen. Es sind keine besonderen Maßnahmen erforderlich.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticosteroide, mittelstark wirksam (Gruppe II),

ATC-Code: D07AB09.

TriamSalbe Lichtenstein enthält Triamcinolonacetonid, ein synthetisches Glukokortikoid mit

ausgeprägten antiallergischen, antiphlogistischen und membranstabilisierenden Eigenschaften sowie

TriamSalbe Lichtenstein

Mat. Nr.: 328996

mehreren Stoffwechsel- und Kreislaufwirkungen. Folgende Glukokortikoidwirkungen auf die

Zellsysteme der Haut wurden beschrieben (nach SCHÖPF, E., Allergologie 3 (5) 306

310 (1980)):

Zellsystem

Wirkung

Epidermiszellen

Hemmung der Proliferation,

Normalisierung der Verhornung

Fibroblasten

Hemmung der Kollagensynthese

Lymphozyten, Granulozyten

Einwanderung und Proliferation

Mastzellen

Hemmung der Freisetzung allergiespezifischer

Vermittlerstoffe

Gefäßsystem

Vasokonstriktion

Melanozyten

Hemmung der Pigmentbildung

Fettgewebszellen

Hemmung der Proliferation

Bei der topischen Anwendung von Arzneimitteln decken sich Applikationsort und Zielorgan. Die

therapeutische Wirksamkeit sowie evtl. unerwünschte Wirkungen sind dabei nicht nur von der

chemischen Struktur des Pharmakons abhängig, sondern werden durch verschiedene Faktoren

beeinflusst: Vehikel, Körperstelle (z. B. Fußsohle oder behaarter Kopf), Hautzustand, Größe der zu

behandelnden Region.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Penetrationskinetik eines Dermatikums umfasst nach der Applikation mehrere Transportvorgänge.

Nach der Freigabe aus dem Vehikel muss der Wirkstoff die Hornschicht als Hauptbarriere für die freie

Diffusion penetrieren. Wie Untersuchungen von SCHÄFER et al. zeigten, bildet sich als direkte Folge

der Barrierefunktion an der Hautoberfläche und in der Hornschicht ein Wirkstoffreservoir, welches ein

Fließgleichgewicht in tiefere Hautschichten ermöglicht. Nach Applikation von radiomarkiertem

Triamcinolonacetonid in Salbe und Creme (0,1 %) auf unveränderte und psoriatische Haut verbleiben

70 bis 90 % der applizierten Wirkstoffmenge auf der Hautoberfläche. In normaler Hornschicht werden

bis zu 30 % des Steroids aufgenommen.

In den nachfolgenden Hautschichten der Epidermis und Dermis beschleunigt sich der Wirkstofffluss

aufgrund des geringeren Penetrationswiderstandes. Ca. 30 Minuten nach Applikation von 0,1%iger

Triamcinolonacetonid-Salbe wurden in Epidermis und Dermis Konzentrationen von 5 × 10

3 × 10

mol/l Gewebe gemessen. Von der Dermis werden topisch verabreichte Wirkstoffe an die

Mikrozirkulation und/oder an das subkutane Fettgewebe abgegeben.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Basierend auf Studien zum akuten toxischen Potenzial an Mäusen und Ratten lassen die präklinischen

Daten keine besonderen Gefahren von Triamcinolonacetonid für den Menschen erkennen.

Die dermale Toxizität von Triamcinolonacetonid nach wiederholter Verabreichung wurde bei

Kaninchen und Hunden untersucht. Den Tieren wurde 5-mal wöchentlich über einen Zeitraum von

3 Monaten Triamcinolonacetonid in Dosierungen von 0,5 bis 1,5 mg/kg, zum Teil unter Okklusion,

appliziert. Als Ausdruck einer systemischen Glukokortikoidwirkung wurde ein reduziertes

Nebennierenrindengewicht registriert. Morphologisch ging dieser Befund mit einer Atrophie der

Nebennierenrinde

einher.

Subchronische/chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Triamcinolonacetonid zeigten

typische Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und

Cholesterinwerte, Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression,

atrophische Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren sowie verminderte

Körpergewichtszunahmen).

TriamSalbe Lichtenstein

Mat. Nr.: 328996

Reproduktionstoxizität

Triamcinolonacetonid zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten und

Skelettanomalien) sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität. Untersuchungen zur

peri- und postnatalen Toxizität sowie zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

Mutagenität und Kanzerogenität

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch

relevante genotoxische Eigenschaften.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Haltbarkeit nach Anbruch: 12 Wochen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Vor starken Temperaturschwankungen schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tuben mit 20 g und 50 g Salbe.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10

Telefax: (01 80) 2 02 00 11

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6881118.00.00

TriamSalbe Lichtenstein

Mat. Nr.: 328996

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

03. November 2005

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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