Triamcinolon S acis Tinktur Lösung zur Anwendung auf der Haut

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Triamcinolonacetonid, Salicylsäure
Verfügbar ab:
acis Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
D07XB02
INN (Internationale Bezeichnung):
Triamcinolone Acetonide, Salicylic Acid
Darreichungsform:
Lösung zur Anwendung auf der Haut
Zusammensetzung:
Triamcinolonacetonid 2.mg; Salicylsäure 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
73753.00.00

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Triamcinolon S acis

®

Tinktur

2 mg/g, 20 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoffe: Triamcinolonacetonid und Salicylsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Triamcinolon S acis Tinktur und wofür wird sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Triamcinolon S acis Tinktur beachten?

Wie ist Triamcinolon S acis Tinktur anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Triamcinolon S acis Tinktur aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS

IST

TRIAMCINOLON

S

ACIS

TINKTUR

UND

WOFÜR

WIRD

SIE

ANGEWENDET?

Triamcinolon

acis

Tinktur

Kombinationsarzneimittel

Wirkstoffen

Triamcinolonacetonid (Glucocorticoid = Substanz, die in der Nebennierenrinde erzeugten Hormonen

nachgebildet

wurde)

Salicylsäure

(Keratolytikum

Substanz,

eine

Auflockerung

Hornhaut bewirkt).

Triamcinolon S acis Tinktur

ist geeignet zur Behandlung von:

Entzündliche Hauterkrankungen, insbesondere im behaarten Bereich, wie:

Subakute und chronische Ekzeme (also Ekzeme, die länger als 1 Woche bestehen), besonders

wenn diese mit Schuppen- und Krustenbildung einhergehen (z.B. Neurodermitis, irritatives

und/oder allergisches Kontaktekzem, seborrhoisches Ekzem)

Schuppenflechte.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

TRIAMCINOLON

S

ACIS

TINKTUR BEACHTEN?

Triamcinolon S acis Tinktur darf nicht angewendet werden

wenn Sie überempfindlich gegen Triamcinolonacetonid oder Salicylsäure oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Während der Schwangerschaft dürfen Sie Triamcinolon S acis Tinktur nicht anwenden.

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Nicht im Gehörgang anwenden!

Windpocken

andere

Virusinfektionen,

Impfreaktionen,

tuberkulöse

syphilitische

Erkrankungen, bakteriellen Infektionen oder Pilzerkrankungen, insbesondere im Anwendungsbereich

darf Triamcinolon S acis Tinktur nicht angewendet werden.

Nicht anwenden bei Rosacea und Ekzem im Mundbereich.

Kinder unter 6 Jahren dürfen mit Triamcinolon S acis Tinktur nicht behandelt werden.

Wegen des Gehaltes an Salicylsäure darf eine Langzeitbehandlung (länger als 4 Wochen) und/oder

eine Anwendung auf großen Hautflächen (über 10 % Körperoberfläche) nicht erfolgen. Dies gilt

besonders bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Triamcinolon S acis Tinktur anwenden.

Die Anwendung im Gesicht und in Hautfalten (z.B. zwischen den Fingern, Zehen etc.) ist nur

kurzfristig und wenn die Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln nicht zum gewünschten

Erfolg geführt hat, durchzuführen.

Salicylsäure kann über die Haut in erheblichem Maße aufgenommen werden und insbesondere bei

Nierenfunktionsstörungen

schweren

Nebenwirkungen

führen.

Niereninsuffizienz

(eingeschränkte Nierenleistung) darf daher keine großflächige oder längere Anwendung (länger als 4

Wochen) erfolgen.

Bei einer eventuellen Überempfindlichkeit sollte das Arzneimittel abgesetzt und der Arzt aufgesucht

werden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Hinweise:

Triamcinolon S acis Tinktur nicht in die Augen bringen.

Kontakt mit Schleimhäuten vermeiden.

Kinder

Kindern

Jugendlichen

darf

wegen

erhöhten

Risikos

Nebenwirkungen

keine

Anwendung im Bereich der Geschlechtsorgane erfolgen.

Wie alle Corticoid-Lokalpräparate sollte auch Triamcinolon S acis Tinktur bei Kindern, besonders im

Alter zwischen 6 und 12 Jahren, nicht auf großen Hautgebieten oder für lange Zeit angewendet

werden. Allgemein ist bei

der Behandlung von Kindern mit Corticoid-Lokalpräparaten erhöhte

Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corticoids

durch die kindliche Haut kommen kann.

Ältere Menschen

Auch bei älteren Patienten sollte keine Langzeitbehandlung auf großen Hautflächen erfolgen.

Anwendung von Triamcinolon S acis Tinktur zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürztlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bei lang andauernder (länger als 4 Wochen) bzw. großflächiger Anwendung (auf mehr als 10 % der

Körperoberfläche), besonders unter luftdicht abschließenden Verbänden, kann die Möglichkeit einer

Resorption (Aufnahme in den Blutkreislauf) nicht ausgeschlossen werden.

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In diesen Fällen ist ebenfalls an eine mögliche Aufnahme der Salicylsäure in den Körper zu denken,

wodurch bei gleichzeitiger den Gesamtorganismus betreffender Behandlung

mit Methotrexat (Mittel u.a. zur Behandlung der Schuppenflechte einer erhöhte Methotrexat-

Toxizität (Vergiftung mit Methotrexat) auftreten kann.

mit Sulfonylharnstoff-Präparaten (Mittel zur Behandlung bei Patienten mit Zuckerkrankheit) eine

Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Sulfonylharnstoffen auftreten kann.

Ferner kann die Durchlässigkeit anderer örtlich verabreichter Arzneistoffe durch die Haut verstärkt

werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Triamcinolon S

acis Tinktur bei Schwangeren vor. Tierstudien haben gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in

therapeutischen

Dosen

während

Schwangerschaft

Wachstum

ungeborenen

Kindes

verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten

im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Triamcinolon S acis Tinktur daher nicht anwenden. Bitte setzen

Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um sich über ein Absetzen oder Umstellen der

Therapie zu beraten.

Es liegen keine Daten zum Übertritt der in Triamcinolon S acis Tinktur enthaltenen Wirkstoffe in die

Muttermilch vor. Zu Triamcinolon S acis Tinktur verwandte Substanzen gehen in die Muttermilch

über. Bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des

Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Über die Einschränkung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen liegen keine Hinweise vor.

3.

WIE IST TRIAMCINOLON S ACIS TINKTUR ANZUWENDEN?

Wenden Sie Triamcinolon S acis Tinktur immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird Triamcinolon S acis Tinktur tropfenweise 1 - 2x täglich auf die

befallenen Stellen aufgetragen.

Die tägliche Gesamtdosis sollte 10 ml nicht überschreiten.

Nach der Applikation die Tinktur eintrocknen lassen, bis die Haut nicht mehr glänzt.

Hinweis:

Falls die Tinktur beim Auftragen für kurze Zeit brennt, nach dem letzten Eintrocknen etwas Creme

oder Salbe auf die behandelte Stelle geben. Abends regelmäßig mit Creme oder Salbe nachfetten.

Die Behandlung sollte bei allen Anwendungsgebieten bis zur vollständigen Abheilung fortgesetzt

werden; dabei sollte jedoch eine Dauer von 4 Wochen nicht überschritten werden.

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Wenn Sie eine größere Menge von Triamcinolon S acis Tinktur angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn sich unangenehme Erscheinungen, wie im Abschnitt Nebenwirkungen beschrieben, zeigen,

sollten Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Wenn Sie die Anwendung von Triamcinolon S acis Tinktur vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung gemäß Dosierungsanleitung fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an,

wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung mit Triamcinolon S acis Tinktur abbrechen

Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden, wenn Sie die Behandlung abbrechen. Bitte sprechen

Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Triamcinolon S acis Tinktur abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen z.B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizung, trockener Haut,

allergischer Kontaktdermatitis

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

verschwommenes Sehen

langfristigem

Gebrauch

Salicylsäure

kann

trockener

Haut,

Hautreizung

unerwünschter Schuppung kommen.

Bei lang andauernder bzw. großflächiger Anwendung bzw. unter luftdicht abschließenden Verbänden

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautstreifen, Dünnerwerden der Haut, Erweiterung kleiner Hautgefäße, Steroidakne, Hautbläschen,

vermehrter

Behaarung,

Haarbalgentzündung,

Pigmentverschiebung,

(Fleckenbildung

Haut),

Hautmazeration (Aufquellen und Zerstörung der Haut), Entzündung um den Mund

Eine aufgetretene Hautinfektion muss den Anordnungen des Arztes entsprechend behandelt werden.

zusätzlich

stark

geschädigter

Haut

müssen

aufgrund

Möglichkeit einer

Aufnahme

Corticoids in den Blutkreislauf die Nebenwirkungen einer systemischen Glukokortikoid- sowie einer

Salycilsäure-Therapie beachtet werden.

Mögliche Nebenwirkungen durch Aufnahme des Corticoids in den Blutkreislauf

Als Folgen einer systemischen Resorption (Aufnahme des Corticoids in den Blutkreislauf) von

Glukokortikoiden zur Anwendung auf der Haut wurden eine Unterfunktion der Nebennierenrinde,

Anzeichen von Cushing-Syndrom (wie z.B. „Mondgesicht“), Hyperglykämie (erhöhter Glukosegehalt

im Blutserum) und Glukosurie (erhöhte Glukoseausscheidung im Harn) beobachtet.

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Eine Unterfunktion der Nebennierenrinde kann zu niedrigem Plasmacortisolspiegel (Menge des vom

Körper

selbst

produzierten

Corticoids

Blut)

fehlender

Antwort

ACTH-Stimulation

(Methode zur Überprüfung der Nebennierenrindenfunktion) führen. Symptome eines intrakraniellen

Druckanstiegs

(Druckanstieg

Schädelhöhle)

sind

u.a.

Kopfschmerzen

beidseitiges

Papillenödem (Schwellung der Augennetzhaut).

Symptome von Salicylismus (Vergiftung mit Salicylsäure) sind Übelkeit, Erbrechen, Nasenbluten,

Schwindel,

Gehörverlust,

Ohrensausen,

Lethargie

(Trägheit),

verstärkte

Atmung,

Durchfall

psychische Störungen (z.B. Reizbarkeit).

Nach Therapieunterbrechung bilden sich die Symptome im Allgemeinen schnell und vollständig

zurück.

Gelegentlich kann aber durch den Entzug des Corticoids ein Rückfall der ursprünglichen Erkrankung

ausgelöst werden.

Kinder können gegenüber Glukokortikoiden und Salicylsäure empfindlicher reagieren als Erwachsene

in Folge der größeren Hautoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht. Daher kann es bei Kindern

zu verstärkter Aufnahme des Corticoids in den Blutkreislauf kommen, die schneller zu Wirkungen

den ganzen Körper betreffend führen können: (siehe Abschnitt „Mögliche Nebenwirkungen durch

Aufnahme des Corticoids in den Blutkreislauf“).

Zusätzlich kann es bei Kindern zu einer Beeinträchtigung des Längenwachstums und zu verzögerter

Gewichtszunahme kommen.

Die Anwendung sollte daher bei Kindern über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum bei

geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen.

Hinweis:

Aufgrund des Bestandteiles Alkohol kann es häufig in den ersten Minuten nach dem Auftragen zum

Brennen am Anwendungsort kommen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TRIAMCINOLON S ACIS TINKTUR AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

Arzneimittel

nach

Behältnis

Faltschachtel

angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Triamcinolon S acis Tinktur 6 Monate haltbar.

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Flasche

sollte

nach

jeder

Anwendung

verschlossen

werden,

ansonsten

kann

Alkohol

verdunsten und die Lösung zu konzentriert werden.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Triamcinolon S acis Tinktur enthält

Die Wirkstoffe sind:

Triamcinolonacetonid und Salicylsäure.

1 g Lösung (entspricht 1,14 ml) enthält 2 mg Triamcinolonacetonid und 20 mg Salicylsäure (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Ethanol 96 % und gereinigtes Wasser.

Wie Triamcinolon S acis Tinktur aussieht und Inhalt der Packung

Triamcinolon S acis Tinktur ist eine farblose Lösung und ist in Kunststoffflaschen zu 15 ml oder 50

ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Triamcinolon S acis

Tinktur

2 mg/g, 20 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut

Wirkstoffe: Triamcinolonacetonid und Salicylsäure

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Lösung (entspricht 1,14 ml) enthält 2 mg Triamcinolonacetonid, 20 mg Salicylsäure (Ph.Eur.).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Farblose Lösung zur Anwendung auf der Haut

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Entzündliche Dermatosen, insbesondere im behaarten Bereich, wie:

Subakute

chronische

Ekzeme,

besonders

wenn

diese

Schuppen-

Krustenbildung

einhergehen (z.B. atopische Dermatitis, irritative und/oder allergische Kontaktdermatitis, seborrhoisches

Ekzem)

Psoriasis vulgaris

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Triamcinolon S acis Tinktur wird auf die befallenen Stellen tropfenweise 1 - 2x täglich aufgetragen.

Die tägliche Gesamtdosis sollte 10 ml nicht überschreiten.

Nach der Applikation die Tinktur eintrocknen lassen, bis die Haut nicht mehr glänzt.

Falls die Tinktur beim Auftragen für kurze Zeit brennt, nach dem letzten Eintrocknen etwas Creme oder

Salbe auf die behandelte Stelle geben. Abends regelmäßig mit Creme oder Salbe nachfetten.

Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung auf der Haut

Die Behandlung sollte bei allen Indikationen bis zur vollständigen Abheilung fortgesetzt werden; dabei

sollte jedoch eine Dauer von 4 Wochen nicht überschritten werden.

4.3.

Gegenanzeigen

Triamcinolon S acis Tinktur ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe 4.6).

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

eine

Komponente

Arzneimittels,

insbesondere gegen Salicylate.

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Nicht im Gehörgang anwenden!

Varizellen und andere Virusinfektionen, Impfreaktionen, Tuberkulose und Syphilis (Lues), bakterielle

Infektionen oder Mykosen, insbesondere im Anwendungsbereich. Triamcinolon S acis Tinktur sollte bei fol-

genden Krankheitsbildern nicht eingesetzt werden: Rosaceae, perioraler Dermatitis. Die Anwendung im

Gesicht und in Hautfalten (intertriginöses Ekzem) ist nur kurzfristig und nach Ausschließen anderer

Therapiemöglichkeiten durchzuführen.

Salicylsäure

kann

über

Haut

erheblichem

Maße

aufgenommen

werden

insbesondere

Nierenfunktionsstörungen

Intoxikationen

führen.

Niereninsuffizienz

ist eine

großflächige

oder

längere Anwendung (über mehr als 4 Wochen) daher kontraindiziert.

Bei Kindern unter 6 Jahren ist eine Behandlung mit Triamcinolon S acis Tinktur kontraindiziert.

Bei Kindern und Jugendlichen darf wegen des erhöhten Risikos von Nebenwirkungen keine Anwendung im

Genitalbereich erfolgen.

Wie alle Kortikoid-Lokalpräparate sollte auch Triamcinolon S acis Tinktur bei Kindern, besonders im Alter

zwischen 6 und 12 Jahren, nicht auf großen Hautgebieten oder für lange Zeit angewendet werden. Allgemein

ist bei der Behandlung von Kindern mit Kortikoid-Lokalpräparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im

Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Haut kommen

kann. Die Resorption von Salicylsäure kann erhöht sein.

lang

dauernder

(mehr

Wochen)

bzw.

großflächiger

Anwendung

(mehr

Körperoberfläche), besonders unter Okklusion, kann die Möglichkeit einer Resorption nicht ausgeschlossen

werden. In diesen Fällen sind die Gegenanzeigen einer systemischen Glukokortikoid-Therapie sowie die

einer systemischen Salicylsäure-Therapie zu beachten.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Niereninsuffizienz keine großflächige und längere Anwendung über mehrere Wochen.

Triamcinolon S acis Tinktur enthält 70 %igen Ethanol und ist daher entflammbar.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten.

Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird,

sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung

gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B.

zentrale

seröse

Chorioretinopathie

(CSC),

nach

Anwendung

systemischer

oder

topischer

Corticosteroide gemeldet wurden.

Hinweise:

Triamcinolon S acis Tinktur nicht in die Augen bringen.

Kontakt mit Schleimhäuten vermeiden.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

lang

dauernder

bzw.

großflächiger

Anwendung

(mehr

Wochen

bzw.

mehr

Körperoberfläche), besonders unter Okklusion, sind aufgrund der Möglichkeit einer Resorption die für

Glukokortikoide bekannten Wechselwirkungen zu beachten.

In diesen Fällen ist ebenfalls an eine mögliche Resorption der Salicylsäure zu denken, wodurch bei

gleichzeitiger systemischer Behandlung mit Methotrexat bzw. mit Sulfonylharnstoff-Präparaten eine erhöhte

Methotrexat-Toxizität bzw. eine Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung von Sulfonylharnstoffen

auftreten kann. Ferner kann die Permeation anderer lokal applizierter Arzneistoffe verstärkt werden.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

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Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Triamcinolon S acis Tinktur bei Schwangeren

vor.

Triamcinolon

zeigte

mehreren

Tierspezies

embroyotoxische

teratogene

Wirkungen

(z.B.

Gaumenspalten,

Skelettanomalien,

Hydrozephalus,

sowie

intrauterine

Wachstumsstörungen

Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der

systemischen Anwendung von Glukokortikoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in subteratogenen Dosen während

Schwangerschaft

einem

erhöhten

Risiko

für

eine

intrauterine

Wachstumsverzögerung,

Herz-

Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden

Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Die Anwendung von Triamcinolon S acis Tinktur während der Schwangerschaft ist daher kontraindiziert.

Ist eine Anwendung von Glukokortikoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind Substanzen

wie Hydrocortison, Prednison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das Enzym 11β-

Hydroxyin der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert werden und die Plazenta deshalb bei diesen

Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei den meisten synthetischen Glukokortikoiden.

Es liegen keine Daten zum Übertritt von Triamcinolon S acis Tinktur in die Muttermilch vor. Andere

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen- oder langfristigen Anwendung soll

Triamcinolon S acis Tinktur deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des

Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Über die Einschränkung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen liegen keine Hinweise vor.

4.8.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zu Grunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100)

Selten

(≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.)

In gelegentlichen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, z.B. in Form von Brennen,

Juckreiz, Reizung, trockener Haut, allergischer Kontaktdermatitis.

Bei lang dauernder (mehr als 4 Wochen), großflächiger (mehr als 10 % der Körperoberfläche) Anwendung

bzw.

unter

Okklusion

kann

gelegentlichen

Fällen

Striae,

Hautatrophien,

Teleangiektasien,

Steroidakne,

Miliaria,

Hypertrichose,

Follikulitis,

Pigmentverschiebung,

Hautmazeration,

perioraler

Dermatitis

Sekundärinfektionen

kommen.

lang

dauernder

bzw.

großflächiger

Anwendung,

besonders unter Okklusion oder auf geschädigter Haut, müssen aufgrund der Möglichkeit einer Resorption

Nebenwirkungen

einer

systemischen

Glukokortikoid-

sowie

einer

Salicylsäure-Therapie

beachtet

werden.

Folgen

einer

systemischen

Resorption

topischen

Glukokortikoiden

wurde

eine

reaktive

Unterfunktion der Nebennierenrinde, Anzeichen eines Cushing Syndroms, Hyperglykämie und Glukosurie

beobachtet.

Patienten, die unter o.a. resorptionsfördernden Bedingungen, wie Anwendung über längere Zeit, auf großen

Hautflächen oder unter Okklusion, lokal mit hohen Dosen an stark wirksamen Glukokortikoiden behandelt

werden,

sollten

regelmäßig

Anzeichen

einer

Suppression

hypothalamo-hypophysio-adrenalen

Regelkreises untersucht werden, z.B. anhand des freien Cortisols im Urin, des ACTH-Tests oder der Störung

der thermalen Homöostase. Außerdem ist auf Anzeichen von Salicylismus zu achten.

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Anzeichen und Symptome von Salicylismus sind Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Gehörverlust, Tinnitus,

Lethargie, Hyperpnoe, Diarrhoe und psychische Störungen.

Nach Therapieunterbrechung bilden sich die Symptome im Allgemeinen schnell und vollständig zurück. In

gelegentlichen

Fällen

können

Anzeichen

Symptome

eines

Steroidentzugs

auftreten,

eine

systemische Kortikoidsubstitution erfordern kann.

Kinder können gegenüber Glukokortikoiden und Salicylsäure empfindlicher reagieren als Erwachsene,

infolge der größeren Hautoberfläche in Relation zum Körpergewicht. Daher kann es bei Kindern zu

verstärkter Resorption kommen, die zu systemischen Effekten führen kann: Suppression des hypothalamo-

hypophysio-adrenalen Regelkreises, Cushing-Syndrom und intrakranieller Druckanstieg.

Eine

Unterfunktion

Nebennierenrinde

kann

Kindern

einer

Beeinträchtigung

Längenwachstums, verzögerter Gewichtszunahme, niedrigem Plasmacortisolspiegel und fehlender Antwort

auf ACTH-Stimulation führen. Symptome eines intrakraniellen Druckanstiegs sind u.a. Fontanellenwölbung,

Kopfschmerzen und beidseitiges Papillenödem.

Anwendung

sollte

daher

Kindern

über

einen

möglichst

kurzen

Behandlungszeitraum

geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen. Eine sorgfältige

Beobachtung im Hinblick auf Anzeichen und Symptome systemischer Effekte ist zu empfehlen.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Hinweis:

Aufgrund des Bestandteiles Alkohol kann es häufig in den ersten Minuten nach dem Aufsprühen zum

Brennen am Applikationsort kommen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Triamcinolonacetonid

lang

dauernder

(mehr

Wochen)

und/oder

großflächiger

Anwendung

(mehr

Körperoberfläche), insbesondere unter Okklusion, kann es zu systemischer Resorption und in der Folge zu

allen

Glukokortikoiden

eigenen

Nebenwirkungen

kommen.

diesen

Fällen

Behandlung

abzubrechen, was im Allgemeinen zu einer Revision der Symptome führt.

Falls erforderlich ist eine symptomatische Behandlung durchzuführen.

Salicylsäure

Frühsymptome der Salicylat-Intoxikation können bei Serumwerten über 30 mg/dl auftreten. Sie bestehen in

Ohrensausen,

Tinnitus,

Epistaxis,

Übelkeit,

Erbrechen,

Reizbarkeit

sowie

Trockenheitsgefühl

Schleimhäute.

Durch

Stimulation

Atemzentrums

kommt

Hyperventilation

vermehrter

Abatmung

Folgen

einer

respiratorischen

Alkalose.

kann

später

aufgrund

gesteigerten

Bicarbonat-Ausscheidung

eine

metabolische

Azidose

übergeben.

Eine

Störung

Blutgerinnung und Nierenschäden sind weitere Folgen einer Salicylsäurevergiftung. Unbehandelt führt die

Salicylat-Intoxikation über eine Lähmung des Atemzentrums und Koma zum Exitus letalis.

Bei einer perkutanen Salicylsäure-Anwendung sind im Allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu

erwarten, da kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden.

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5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikoide, mittelstark wirksam, andere Kombination, Triamcinolon

ATC-Code: D07XB02

Triamcinolonacetonid

Triamcinolon

acis

Tinktur

enthält

arzneilich

wirksamen

Bestandteil

Triamcinolonacetonid,

synthetisches

Glukokortikoid

ausgeprägten

antiallergischen,

antiphlogistischen

membran-

stabilisierenden Eigenschaften sowie mehreren Stoffwechsel- und Kreislaufwirkungen. Unter anderem

wurden folgende Glukokortikoidwirkungen auf die Zellsysteme der Haut beschrieben (nach SCHÖPF, E.,

Allergologie 3 (5), 306-310 (1980)):

Zellsystem

Wirkung

Epidermiszellen

Hemmung der Proliferation, Normalisierung der Verhornung

Fibroblasten

Hemmung der Kollagensynthese

Lymphozyten, Granulozyten

Hemmung der Einwanderung und Proliferation

Mastzellen

Hemmung der Freisetzung Allergie-spezifischer Vermittlerstoffe

Gefäßsystem

Vasokonstriktion

Melanozyten

Hemmung der Pigmentbildung

Fettgewebszellen

Hemmung der Proliferation

Salicylsäure

Salicylsäure-haltige

Zubereitungen

wirken

lokaler

Anwendung

Haut

keratolytisch

antiphlogistisch, schwach antimikrobiell gegen gramnegative und grampositive Bakterien, pathogene Hefen,

Dermatophyten und Schimmelpilze.

Die minimale Hemmkonzentration für Propionibacterium acnes und Propionibacterium granulosum liegt

zwischen 0,05 und 0,25 %. Das Bakterienwachstum wird im Konzentrationsbereich von 0,15 - 0,5 %

gehemmt.

keratolytische

Wirkung

beruht

einer

direkten

Einwirkung

interzellulären

Kittsubstanzen bzw. die Desmosomen, die den Verhornungsvorgang fördern.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

topischen

Anwendung

Arzneimitteln

decken

sich

Applikationsort

Zielorgan.

therapeutische Wirksamkeit sowie das Ausmaß der Resorption über die Haut und evtl. unerwünschte

Wirkungen sind dabei nicht nur von der chemischen Struktur des Pharmakons abhängig, sondern werden

durch verschiedene Faktoren beeinflusst: Vehikel, Körperstellen (z.B. Fußsohle oder behaarter Kopf),

Hautzustand (Entzündungen oder andere Krankheitsprozesse der Haut), Größe der zu behandelnden Region.

Okklusivverbände erhöhen die perkutane Resorption von topischen Glukokortikoiden deutlich, woraus sich

ihr Nutzen bei therapieresistenten Dermatosen ableitet.

Die Penetrationskinetik eines Dermatikums umfasst nach der Applikation mehrere Transportvorgänge. Nach

der Freigabe aus dem Vehikel muss der Wirkstoff die Hornschicht als Hauptbarriere für die freie Diffusion

penetrieren.

Triamcinolonacetonid

Wie Untersuchungen von SCHÄFER et al.

zeigten, bildet sich als direkte Folge der Barrierefunktion an der

Hautoberfläche und in der Hornschicht ein Wirkstoffreservoir, welches ein Fließgleichgewicht in tiefere

Hautschichten ermöglicht. Nach Applikation von radiomarkiertem Triamcinolonacetonid in Salbe und

Creme

(0,1 %)

unveränderte

psoriatische

Haut

verbleiben

90 %

applizierten

Seite 6 von 8

Wirkstoffmenge

Hautoberfläche.

normaler

Hornschicht

werden

30 % des Steroids

aufgenommen.

In den nachfolgenden Hautschichten der Epidermis und Dermis beschleunigt sich der Wirkstofffluss

aufgrund

geringeren

Penetrationswiderstandes.

Minuten

nach

Applikation

0,1 %iger

Triamcinolonacetonid -Creme bzw. -Salbe wurden in Epidermis und Dermis Konzentrationen von 5 x 10

bis 3 x 10

mol/l Gewebe gemessen. Von der Dermis werden topisch verabreichte Wirkstoffe an die Mi-

krozirkulation und/oder an das subkutane Fettgewebe abgegeben.

In geschädigter Haut werden aufgrund der reduzierten Barriere 3 - 10 x höhere absolute Konzentrationen in

Epidermis

und Dermis

gemessen; es gelangen

dann

auch

höhere

Wirkstoffmengen zur systemischen

Resorption.

Nach

Aufnahme

Gesamtorganismus

wird

Triamcinolonacetonid

nach

systemischer

Verabreichung metabolisiert und eliminiert.

Salicylsäure

tierexperimentellen

humanpharmakokinetischen

Untersuchungen

hervorgeht,

penetriert

Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren wie etwa dem

Hautzustand

rasch.

Deshalb

Auftreten

seltenen

Intoxikationen

topischer

Applikation

abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche,

Behandlungsdauer,

Behandlungshäufigkeit

dermatologischen

Krankheitsbild.

Risikogruppen sind vor allem Kleinkinder, Säuglinge und Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz. Die

perkutane

Resorption

u.a.

erhöht

psoriatischer

Erythrodermie

bzw.

Dermatosen,

entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen.

Metabolisierung

Salicylsäure

erfolgt

durch

Konjugation

Glycin

Salicylursäure,

Glukuronsäure

phenolischen

OH-Gruppe

Etherglukuronid

COOH-Gruppe

Esterglukuronid

bzw.

durch

Hydroxylierung

Gentisinsäure

bzw.

Dihydroxybenzoesäure.

Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden und kann bei

hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber, Salicylsäure zu konjugieren, auf 15 - 30 Stunden

ansteigen.

Die Resorption von Alkohol durch unversehrte Haut ist vernachlässigbar gering.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Triamcinolonacetonid

Lokale Toxizität

Die dermale Toxizität von Triamcinolonacetonid nach wiederholter Verabreichung wurde bei Kaninchen

und Hunden untersucht. 0,5 - 1,5 mg/kg Triamcinolonacetonid wurde den Tieren 5 x wöchentlich über einen

Zeitraum

Monaten,

Teil

unter

Okklusion,

appliziert.

Ausdruck

einer

systemischen

Glukokortikoidwirkung wurde ein reduziertes Nebennierenrindengewicht registriert. Morphologisch ging

dieser Befund mit einer Atrophie der Nebennierenrinde einher.

Akute Toxizität

Untersuchungen zur akuten Toxizität an verschiedenen Tierspezies haben eine geringe akute Toxizität von

Triamcinolon gezeigt.

Chronische Toxizität

Untersuchungen

chronischen

Toxizität

Triamcinolon

wurden

Ratten,

Hunden

Affen

durchgeführt.

In Abhängigkeit von Dosis, Behandlungsdauer und Verabreichungsart wurden neben einigen Todesfällen

Blutbildveränderungen, Beeinträchtigung des Elektrolythaushaltes, Infektionen und Leberveränderungen

registriert.

Seite 7 von 8

direktem

Zusammenhang

Glukokortikoidwirkung

steht

beobachtete

Verkleinerung

Nebennierenrinde

lymphatischen

Gewebes.

Ratten

Hunden

wurden

außer

o.g.

Erscheinungen

eine

Beeinflussung

Blutgerinnungsfaktoren

sowie

eine

Reduzierung

Glykogengehaltes von Leber, Herz- und Skelettmuskel beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch relevante

genotoxische Eigenschaften.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Die embryotoxischen Eigenschaften von Triamcinolon sind an Ratte, Maus, Hamster, Kaninchen und an drei

nicht-menschlichen

Primatenspezies

untersucht

worden.

wurden

Gaumenspalten

intrauterine

Wachstumsstörungen beobachtet, die zum Teil bereits durch Dosen im humantherapeutischen Bereich

ausgelöst wurden. Bei den Affenspezies wurde eine Störung der Knorpelbildung des Chondrokraniums

beobachtet,

Schädelanomalien

(Enzephalozele)

Gesichtsdysmorphien

führte.

fruchtschädigende

Wirkung

Triamcinolon

Tierversuch

größer

anderen

Glukokortikoiden. Dies könnte zum Teil darauf zurückgeführt werden, dass Triamcinolon in der Plazenta in

geringerem Umfang als andere Glukokortikoide inaktiviert wird.

Salicylsäure

Akute Toxizität

tierexperimentellen

humanpharmakokinetischen

Untersuchungen

hervorgeht,

penetriert

Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden Faktoren wie etwa dem

Hautzustand

rasch.

Deshalb

Auftreten

seltenen

Intoxikationen

topischer

Anwendung

abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufgetragenen Salicylatmenge, der Auftragungsfläche,

der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufigkeit und dem dermatologischen Krankheitsbild.

Erst

Erreichen

Serumwerten

mehr

mg/dl

durch

Resorption

Intoxikationssymptomen zu rechnen.

Lokal kommt es bei über 5%iger Zubereitung zu Irritationen.

Chronische Toxizität

Tierexperimentelle Untersuchungen mit dermaler Applikation über die Langzeitanwendung liegen nicht vor

(s. akute Toxizität).

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In der umfangreichen wissenschaftlichen Literatur findet sich kein relevanter Hinweis auf eine mutagene

Wirkung von Salicylsäure.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Salicylsäure liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Salicylate

haben

Tierversuchen

mehreren

Tierspezies

systemischer

Applikation

teratogene

Wirkungen gezeigt. Implantationsstörungen, embryo- und fetotoxische Wirkungen sowie Störungen der

Lernfähigkeit bei den Nachkommen nach pränataler Exposition sind beschrieben worden.

Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch ist jedoch mit toxischen Effekten nicht zu rechnen, da bei üblicher

Anwendung toxikologisch relevante Plasmaspiegel nicht erreicht werden (s. akute Toxiziät).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Seite 8 von 8

Ethanol 96 %, gereinigtes Wasser.

6.2.

Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch 6 Monate haltbar.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Es stehen folgende Packungsgrößen zur Verfügung:

Kunststoffflasche aus Polyethylen mit 15 ml Lösung oder 50 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

E-Mail: info@acis.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

73753.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

14.04.2009/21.09.2016

10.

STAND DER INFORMATION

August 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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