Triamcinolon AbZ 0,1 % Creme

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Triamcinolonacetonid
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
D07AB09
INN (Internationale Bezeichnung):
triamcinolone acetonide
Darreichungsform:
Creme
Zusammensetzung:
Triamcinolonacetonid 0.1g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
72769.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Triamcinolon AbZ 0,1 % Creme

Wirkstoff: Triamcinolonacetonid 1 mg/g

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist

Triamcinolon AbZ 0,1 %

und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von

Triamcinolon AbZ 0,1 %

beachten?

3. Wie ist

Triamcinolon AbZ 0,1 %

anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Triamcinolon AbZ 0,1 %

aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Triamcinolon AbZ 0,1 % und wofür wird es angewendet?

Triamcinolon AbZ 0,1 %

ist eine entzündungshemmende Creme zur Anwendung auf der Haut.

Triamcinolon AbZ 0,1 %

enthält Triamcinolonacetonid, einen Wirkstoff aus der Gruppe der

Nebennierenrindenhormone (Kortikoide).

Triamcinolon AbZ 0,1 % wird angewendet

zur äußerlichen Behandlung entzündlicher Hautkrankheiten, bei denen mittelstark wirksame, äußerlich

anzuwendende Glukokortikoide (Hormone, die in der Nebennierenrinde gebildet werden) angezeigt

sind.

Triamcinolon AbZ 0,1 %

eignet sich insbesondere für akute bis subchronische (d. h. mit überwiegend

chronischen, aber wenig ausgeprägtem Krankheitsbild und Verlauf) sowie nässende Hautkrankheiten

ohne Verdickung der Hornhaut.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Triamcinolon AbZ 0,1 % beachten?

Triamcinolon AbZ 0,1 % darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Triamcinolonacetonid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei schwer beeinflussbaren Hauterkrankungen, die für bestimmte Krankheiten (z. B. Syphilis oder

Tuberkulose) typisch sind

bei Hauterkrankungen, die durch Viren bedingt sind, z. B. Windpocken (Varizellen),

Fieberbläschen (Herpes simplex), Gürtelrose (Herpes zoster)

bei Impfreaktionen

bei Hautkrankheiten, die durch Bakterien und/oder Pilzbefall hervorgerufen werden

bei Hauterkrankungen im Bereich des Gesichtes, des Rückens und der Brust mit Ausbildung von

Mitessern, Knötchen und Eiterbläschen (Akne vulgaris)

bei Akne, die durch den Wirkstoff hervorgerufen wird (Steroidakne)

bei bestimmten, mit Rötung, Schuppung und/oder Knötchenbildung einhergehenden

Hauterkrankungen im Bereich des Mundes (periorale Dermatitis) bzw. des ganzen Gesichtes

(Rosacea, „Kupferfinne“)

wenn Sie schwanger sind (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Triamcinolon AbZ 0,1 %

anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von

Triamcinolon AbZ 0,1 %

ist erforderlich

im Gesicht. Achten Sie darauf, dass die Creme nicht in die Augen gelangt, da es bei entsprechend

veranlagten Personen zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks kommen kann.

in Körperfalten

im Genital- oder Analbereich (siehe unten)

im Bereich von Hautgeschwüren

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Eine großflächige (mehr als 30 % der Körperoberfläche) und/oder langfristige Anwendung (länger als

2-3 Wochen) von

Triamcinolon AbZ 0,1 %

sollte vermieden werden (siehe 3. „Wie ist

Triamcinolon

AbZ 0,1 %

anzuwenden?“ und 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie dennoch über längere Zeit und/oder auf ausgedehnten Hautflächen - insbesondere unter

Folienverbänden - mit

Triamcinolon AbZ 0,1 %

behandelt werden, sollten Sie besonders sorgfältig

ärztlich überwacht werden.

Besonders anfällig für Hautschäden sind Gesicht, Unterarme und Handrücken, da sie der

Sonnenbestrahlung ausgesetzt sind, was zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen kann.

Weisen die zu behandelnden Hautpartien Zeichen eines Pilzbefalls auf, so müssen speziell gegen

Pilzbefall wirksame Salbenzubereitungen angewendet werden.

Prinzipiell erfordert jede Behandlung mit Hautmitteln, die aus der Gruppe der Kortikoide stammen,

eine ausreichende Kontrolle durch den Arzt.

Bei einer Behandlung mit

Triamcinolon AbZ 0,1 %

im Genital- oder Analbereich kann es wegen des

sonstigen Bestandteils „Weißes Vaselin“ bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu

einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher

Kondome kommen.

Kinder

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern, insbesondere Säuglingen und Kleinkindern, erhöhte

Vorsicht geboten, da die Möglichkeit einer erhöhten Wirkstoffaufnahme durch die kindliche Haut

besteht. Deswegen sollte eine Anwendung bei Kindern nur über den kürzesten, gerade noch effektiven

Zeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit aufweist, erfolgen.

Triamcinolon AbZ 0,1 %

sollte bei Kindern nur kurzfristig (maximal eine Woche) und kleinflächig

(höchstens 10 % der Körperoberfläche) angewendet werden

(siehe 3. „Wie ist

Triamcinolon AbZ 0,1

%

anzuwenden?“).

Neugeborene, deren Mütter in der Schwangerschaft oder in der Stillzeit langfristig (länger als 2-

3 Wochen) oder großflächig (mehr als 30 % der Körperoberfläche) - insbesondere unter

Folienverbänden - mit

Triamcinolon AbZ 0,1 %

behandelt wurden, sollten verstärkt auf mögliche

Nebenwirkungen hin beobachtet werden.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen („Altershaut“) ist besondere Vorsicht geboten, da ein erhöhtes Risiko von

innerlichen Kortikoid-Wirkungen besteht.

Anwendung von Triamcinolon AbZ 0,1 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es sind keine innerlichen (systemischen) Kortikoid-Wirkungen und somit auch keine

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu erwarten, wenn Sie

Triamcinolon AbZ 0,1 %

bestimmungsgemäß - d. h. in nicht zu großer Menge, auf begrenzter Hautfläche und nicht zu lange -

äußerlich anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Sie dürfen

Triamcinolon AbZ 0,1 %

nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind

.

Bitte setzen Sie sich

umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um sich über ein Absetzen oder Umstellen der Therapie zu

beraten.

Es liegen keine Daten zum Übertritt des in

Triamcinolon AbZ 0,1 %

enthaltenen Wirkstoffs

Triamcinolonacetonid in die Muttermilch vor. Andere Medikamente aus der Gruppe der Kortikoide

gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen (mehr als 30 % der Körperoberfläche) oder

langfristigen (länger als 2-3 Wochen) Anwendung sollten Sie abstillen. Ein Kontakt des Säuglings mit

den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Triamcinolon AbZ 0,1 %

hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Triamcinolon AbZ 0,1 % anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Tragen Sie

Triamcinolon AbZ 0,1 %

zu Beginn der Behandlung 1- bis 2-mal täglich auf.

Hat sich das Krankheitsbild gebessert, genügt oft eine Anwendung pro Tag.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder

Triamcinolon AbZ 0,1 %

wird 1-mal täglich angewendet.

Art der Anwendung

Tragen Sie

Triamcinolon AbZ 0,1 %

dünn auf die erkrankten Hautpartien auf und reiben Sie die

Creme nach Möglichkeit leicht ein.

Achten Sie bei einer Anwendung im Gesicht darauf, dass die Creme nicht in die Augen gelangt.

Eine großflächige (mehr als 30 % der Körperoberfläche) und/oder langfristige Anwendung (länger als

2-3 Wochen) von

Triamcinolon AbZ 0,1 %

sollte vermieden werden

Triamcinolon AbZ 0,1 %

ist bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern kleinflächig (unter 10 % der

Körperoberfläche) anzuwenden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art, Schwere

und Verlauf der Erkrankung.

Auch nach Abklingen des Krankheitsbildes sollte die Creme noch einige Tage angewendet werden,

um ein Wiederaufflammen zu vermeiden. Zur Beendigung der Behandlung sollte die

Anwendungshäufigkeit langsam verringert werden.

Die Behandlungsdauer sollte 2-3 Wochen nicht überschreiten.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder sollten - besonders im Windelbereich - nur bis zu einer Dauer von

1 Woche behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Triamcinolon AbZ 0,1 %

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Triamcinolon AbZ 0,1 % angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie

Triamcinolon AbZ 0,1 %

über zu lange Zeit und/oder auf zu großen Hautflächen auftragen -

insbesondere bei vorgeschädigter Haut oder unter Folienverbänden - kann es zu einer nennenswerten

Aufnahme des Wirkstoffs in den Blutkreislauf kommen. Dann ist mit Wirkungen und

Nebenwirkungen zu rechnen, die sonst nur bei

Einnahme

von Kortikoiden auftreten.

In solchen Fällen sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, damit dieser über das weitere Vorgehen

entscheiden kann.

Wenn Sie die Anwendung von Triamcinolon AbZ 0,1 % vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Fahren Sie mit der regelmäßigen Anwendung fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben

bzw. vom Arzt verordnet ist.

Wenn Sie die Anwendung von Triamcinolon AbZ 0,1 % abbrechen

Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigen Beendigung der Behandlung müssen Sie damit rechnen,

dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. die Erkrankung sich wieder verschlechtert.

Halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder

vorzeitig beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit aufgrund Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Selten

- Allergische Hautreaktionen. In solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Das Auftreten weiterer Nebenwirkungen ist wesentlich abhängig von Hautbeschaffenheit sowie

Anwendungsart, -ort und -dauer.

Folgende Nebenwirkungen können insbesondere bei länger dauernder Anwendung (länger als

2-3 Wochen) auftreten:

Häufigkeit nicht bekannt

Dünner werden der oberen Hautschichten

Erweiterung kleiner, oberflächiger Hautgefäße, flächenhafte bzw. vielfache punktförmige Blutungen

in Haut und Schleimhaut, streifenförmige Hautveränderungen (besonders bei Jugendlichen)

durch den Wirkstoff hervorgerufene Akne

vermehrte Behaarung im Gesicht

Hautbläschen

knötchenförmige Hautveränderungen um den Mund herum

Pigmentverschiebungen

erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut

Zweitinfektionen durch Bakterien, Viren oder Pilze

verschwommenes Sehen

Bei längerfristiger Anwendung (länger als 2-3 Wochen) auf großen Flächen (mehr als 30 % der

Körperoberfläche) - insbesondere bei vorgeschädigter Haut oder unter Folienverbänden - muss infolge

einer Aufnahme des Wirkstoffs durch die Haut mit innerlichen (systemischen) Kortikoid-Wirkungen

und -Nebenwirkungen gerechnet werden (siehe 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Triamcinolon AbZ 0,1 % aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Tube nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Anbruch der Tube 12 Monate haltbar.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Triamcinolon AbZ 0,1 % enthält

Der Wirkstoff ist Triamcinolonacetonid.

1 g Creme enthält 1 mg Triamcinolonacetonid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Softisan 601 (bestehend aus: Glycerolmonostearat 40-55 %, Hartfett, Mittelkettige Triglyceride,

Cetomacrogol 1000), Macrogolstearat 400, Weißes Vaselin, Glycerolmonostearat 40-55 %,

Mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Chlorhexidindiglukonat-Lösung (Ph.Eur.), Gereinigtes Wasser.

Wie Triamcinolon AbZ 0,1 % aussieht und Inhalt der Packung

Weiße Creme

Triamcinolon AbZ 0,1 %

ist in Packungen mit 20 g und 50 g erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2017

A

Z-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z06

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Triamcinolon AbZ

0,1 % Creme

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Creme enthält 1 mg Triamcinolonacetonid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Creme

Weiße, homogene Creme.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung entzündlicher Hautkrankheiten, bei denen mittelstark wirksame topisch

anzuwendende Glukokortikoide angezeigt sind.

Triamcinolon AbZ 0,1 % Creme

eignet sich insbesondere für akute bis subchronische sowie

nässende Dermatosen ohne keratotische Veränderungen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche

Zu Beginn der Behandlung 1- bis 2-mal täglich.

Mit Eintritt der Besserung die Anwendung der Creme langsam bis auf 1-mal täglich reduzieren.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder

Die Creme wird 1-mal täglich angewendet.

Art der Anwendung

Die Creme dünn auf die erkrankten Hautpartien auftragen und nach Möglichkeit leicht

einreiben.

Bei Anwendung im Gesicht ist darauf zu achten, dass keine Creme in die Augen gelangt (siehe

Abschnitt 4.3).

Die Creme ist bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern kleinflächig (unter 10 % der

Körperoberfläche) anzuwenden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

Auch nach Abklingen des Krankheitsbildes sollte die Creme noch einige Tage angewendet

werden, um ein Wiederaufflammen zu vermeiden. Die Behandlung sollte ausschleichend

beendet werden.

Die Behandlungsdauer sollte 2-3 Wochen nicht überschreiten.

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder sollten - besonders im Windelbereich - nur bis zur Dauer

von 1 Woche behandelt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen Triamcinolonacetonid oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

bei spezifischen Hauterscheinungen (Lues, Tuberkulose)

bei Virusinfektionen (z. B. Varizellen, Herpes simplex, Herpes zoster)

bei Vakzinationsreaktionen

bei Mykosen

bei bakteriellen Hautinfektionen

bei Akne vulgaris, Steroidakne

bei perioraler Dermatitis

bei Rosacea

während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht ist geboten bei Anwendung dieses Arzneimittels

im Gesicht (insbesondere im Bereich der Augen, bei Prädisposition Gefahr einer Erhöhung

des Augeninnendrucks)

auf intertriginösen Arealen

im Genital- oder Analbereich (siehe unter „Hinweis“)

im Umfeld von Hautulzera

bei Kindern und älteren Menschen („Altershaut“) infolge abgeschwächter Barriereleistung

der Hornschicht bzw. einer größeren Körperoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht

Eine großflächige (über 30 % der Körperoberfläche) und/oder lang andauernde Anwendung

(länger als 2-3 Wochen) dieses Arzneimittels sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4 und

Abschnitt 4.8).

Besonders anfällig für Kortikoid-Hautschäden sind Gesicht, Unterarme und Handrücken, da sie

der Sonnenbestrahlung ausgesetzt sind, was zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen führen

kann.

Weisen die zu behandelnden Hautpartien Zeichen eines Pilzbefalls auf, so müssen speziell

gegen Mykosen wirksame Salbenzubereitungen angewendet werden.

Überwachungsmaßnahmen

Patienten, die über längere Zeit und/oder auf ausgedehnten Hautarealen - insbesondere unter

Okklusion - behandelt werden, sollten periodisch auf eine mögliche HPA-Achsen-Suppression

mittels Bestimmung des Urin-Kortisolspiegels und des ACTH-Stimulationstests untersucht

werden.

Prinzipiell erfordert jede Steroiddermatika-Behandlung eine ausreichende Kontrolle durch den

Arzt.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie

(CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Hinweis:

Bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel im Genital- oder Analbereich kann es wegen des

sonstigen Bestandteils „Vaseline“ bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu

einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher

Kondome kommen.

Anwendung bei Kindern

Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Kortikoidexterna erhöhte Vorsicht geboten,

da die Möglichkeit einer erhöhten Wirkstoffaufnahme durch die kindliche Haut besteht.

Deswegen sollte eine Anwendung bei Kindern nur über den kürzesten, gerade noch effektiven

Zeitraum bei geringst möglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit aufweist,

erfolgen. Die Applikationsdauer sollte eine Woche nicht überschreiten und auf höchstens 10 %

der Körperoberfläche beschränkt werden

.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei bestimmungsgemäßer äußerlicher Anwendung dieses Arzneimittels (d. h. bei begrenzter

Auftragemenge, -fläche und -dauer unter Berücksichtigung der Hautbeschaffenheit) sind keine

systemischen Kortikoidwirkungen und somit auch keine Wechselwirkungen mit anderen

Arzneimitteln zu erwarten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von

Triamcinolon AbZ 0,1 % Creme

bei Schwangeren vor. Triamcinolonacetonid zeigte in Tierversuchen embryotoxische und

teratogene Wirkungen (z. B. Gaumenspalten, Skelettanomalien, Hydrocephalus sowie

intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität). Auch bei menschlichen Feten wird ein

erhöhtes Risiko für orale Spaltenbildungen bei der systemischen Anwendung von

Glukokortikoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glukokortikoiden in subteratogenen

Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine

Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im

Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des

Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt.

Die Anwendung von

Triamcinolon AbZ 0,1 % Creme

während der Schwangerschaft ist

kontraindiziert.

Ist eine Anwendung von Glukokortikoiden in der Schwangerschaft zwingend notwendig, sind

Substanzen wie Hydrokortison oder Prednisolon anzuwenden, da diese Substanzen durch das

Enzym 11ß-Hydroxysteroid-Dehydrogenase in der Plazenta zu inaktiven Formen metabolisiert

werden und die Plazenta deshalb bei diesen Stoffen einen wirksameren Schutz darstellt als bei

den meisten synthetischen Glukokortikoiden.

Es liegen keine Daten zum Übertritt von Triamcinolonacetonid in die Muttermilch vor. Andere

Glukokortikoide gehen in die Muttermilch über. Bei einer großflächigen (mehr als 30 % der

Körperoberfläche) oder langfristigen (länger als 2-3 Wochen) Anwendung soll

Triamcinolon

AbZ 0,1 % Creme

deshalb nicht während der Stillzeit angewendet werden. Ein Kontakt des

Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Triamcinolon AbZ 0,1 % Creme

hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100 - < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000 - < 1/100

selten

≥ 1/10.000 - < 1/1.000

sehr selten

≤ 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Selten: Allergische Hautreaktionen

Das Auftreten weiterer Nebenwirkungen ist wesentlich abhängig von Hautbeschaffenheit,

Applikationsmodus und -ort sowie der Anwendungsdauer.

Folgende Nebenwirkungen können insbesondere bei länger dauernder Anwendung (länger als

2-3 Wochen) auftreten:

Nicht bekannt:

Epidermisatrophie

Teleangiektasien, Mikrotraumen mit Ekchymosen, Purpura

Striae distensae cutis (Steroidstriae, besonders bei Jugendlichen)

Steroidakne

Hypertrichosis

Miliaria

periorale Dermatitis

Pigmentverschiebungen

Photosensibilisierung

bakterielle, virale oder mykotische Sekundärinfektionen

verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Bei längerfristiger Anwendung (länger als 2-3 Wochen) oder auf großen Flächen (über 30 % der

Körperoberfläche) - insbesondere bei vorgeschädigter Haut mit reduzierter Barrierefunktion

oder unter Okklusivverbänden - muss mit den bekannten systemischen Kortikoid-Wirkungen

und -Nebenwirkungen gerechnet werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation

Intoxikationen sind bei bestimmungsgemäßer topischer Anwendung nicht zu erwarten.

Bei längerfristiger und/oder großflächiger Anwendung - insbesondere auf vorgeschädigter Haut

mit reduzierter Barrierefunktion oder unter Okklusion - kann der Wirkstoff in höherem Maße

systemisch verfügbar werden und zu den bekannten systemischen Glukokortikoid-

Nebenwirkungen (HPA-Achsen-Suppression [Hypothalamus-Hypophysenvorderlappen-

Nebennierenrinden-Achse], Cushing-Syndrom) führen.

b) Therapie von Intoxikationen

Bei Auftreten systemischer Nebenwirkungen symptomatisch behandeln.

Präparat absetzen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, mittelstark wirksam (Gruppe II)

ATC-Code: D07AB09

Triamcinolonacetonid ist ein fluoriertes Glukokortikoid der Klasse III (hochwirksame

Steroiddermatika).

Triamcinolonacetonid wirkt antiinflammatorisch, antiexsudativ, antiallergisch und

antipruriginös durch

Verminderung der Bildung von Entzündungsmediatoren aus der Reihe der

Arachidonsäurederivate infolge der Phospholipase-A

-Hemmung nach Makrocortin-

Induktion

Migrations- und Endotheladhäsionshemmung von Leukozyten

Stabilisierung von leukozytären Lysosomen-Membranen

Hemmung der Bildung, Speicherung und Freisetzung von Mediatorsubstanzen aus

Mastzellen

Reduktion der Komplementbestandteile

Vasokonstriktion („blanching-effect“) infolge permissiver Eigenschaften

Verminderung der Kapillarpermeabilität mit konsekutiver Akantholyse-Hemmung

Parallel zu den potenten antiinflammatorischen Wirkungen zeigt Triamcinolonacetonid starke

antiproliferative und dermal atrophogene Eigenschaften, die auf direkter Herabsetzung der

Mitoseaktivität und DNA-Synthese schnell proliferierender Epidermal- und

Fibroblastenzellverbände beruhen. Daneben stellen sich eine Hemmung der Kollagen-Synthese

sowie eine Reduzierung elastischer Fasern und der Bindegewebsgrundsubstanz in korialen

Schichten ein, des Weiteren eine Inhibition der Pigmentsynthese in Melanozyten.

Weitere immunsuppressive Wirkungen, die sich im Wesentlichen mit antiallergischen

überlagern, bestehen in einer Lymphozytenreduktion und Interleukin- sowie Antikörper-

Synthesehemmung.

Daneben werden interaktionale Prozesse zwischen zellulärer und humoraler Komponente des

Immunsystems beeinträchtigt.

Bei längerfristiger Anwendung besteht die Möglichkeit des Auftretens einer Toleranz infolge

einer Empfindlichkeitsabnahme kutaner Steroidrezeptoren.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Das Penetrationsvermögen einer topisch applizierten Substanz ist wesentlich eine Funktion von

Vehikel, Substanzeigenschaften, Applikationsmodus und -ort sowie des Hautzustandes.

Nach epikutaner Applikation von Triamcinolonacetonid verbleiben 70-90 % auf der

Hautoberfläche. Die normale Hornschicht als morphologische und funktionelle

Permeationsbarriere nimmt bis zu 30 % des Steroids auf und gibt den Wirkstoff als Depot

fungierend an tiefere Schichten ab. Wirksame intradermale Konzentrationen werden bereits

nach 30 Minuten erreicht. Die Konzentrationen in Epidermis und Dermis bleiben als Folge einer

kontinuierlichen Abgabe aus dem Stratum corneum über 16 Stunden konstant und betragen ca.

5-mal 10

bzw. 3-mal 10

mol/l.

Pathologisch veränderte Haut zeigt als Folge einer reduzierten Barrierefunktion etwa 3- bis 10-

fach höhere Substanzkonzentrationen in Dermis und Epidermis.

Durch intakte Haut penetriert weniger als 1 % der applizierten Dosis, nach Ablösung des

Stratum corneum etwa 3 % und unter Okklusivverbänden ca. 10 %. Die effektive Absorption ist

in Hautarealen mit dünnem Stratum corneum (Unterarm, Skrotalbereich) oder gehäuften

physiologischen Hautlücken (Schweißdrüsen, Haarfollikel) sowie an intertriginösen Arealen

und unter Okklusion deutlich ausgeprägter.

In der Praxis werden üblicherweise bei örtlich und zeitlich begrenzter Anwendung keine

systemisch bedeutsamen Mengen resorbiert. Die systemische biologische Halbwertzeit

von Triamcinolon beträgt 12-36 Stunden. Triamcinolon wird bis zu einem Anteil von ca. 80 %

an Plasmaalbumine und Transcortin gebunden.

Triamcinolon kann in allen Geweben abgebaut werden; sofern die Substanz in den Blutkreislauf

gelangt, vollzieht sich der Abbau zu einem hohen Maß über Glukuronsäurekonjugation in der

Leber. Die Elimination erfolgt zu ca. 70-80 % biliär, etwa 20 % werden renal ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenital von

Triamcinolonacetonid lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von

Triamcinolon AbZ 0,1 % Creme

für den Menschen erkennen. Untersuchungen zur Toxizität bei

wiederholter Gabe mit Triamcinolonacetonid zeigten typische Symptome einer

Glukokortikoidüberdosierung (z. B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte, Abnahme der

Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische Veränderungen in

Milz, Thymus und Nebenniere sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glukokortikoide ergeben keine Hinweise auf klinisch

relevante, genotoxische Eigenschaften.

Triamcinolon zeigte in Tierversuchen teratogene Wirkungen wie z. B. Skelettanomalien oder

Gaumenspalten sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität. Untersuchungen

zur peri- und postnatalen Toxizität bzw. zur Fertilität wurden nicht durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Softisan 601 (bestehend aus: Glycerolmonostearat 40-55 %, Hartfett, Mittelkettige Triglyceride,

Cetomacrogol 1000), Macrogolstearat 400, Weißes Vaselin, Glycerolmonostearat 40-55 %,

Mittelkettige Triglyceride, Glycerol, Chlorhexidindiglukonat-Lösung (Ph.Eur.), Gereinigtes

Wasser.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch der Tube 12 Monate haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 20 g Creme

Packung mit 50 g Creme

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

72769.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 11. August 2008

Datum der Verlängerung der Zulassung: 26. März 2013

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2017

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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