Tri-Normin 25 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Chlortalidon, Atenolol, Hydralazinhydrochlorid
Verfügbar ab:
TEOFARMA S.R.L.
ATC-Code:
C07CB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Chlorthalidone, Atenolol, Hydralazine Hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Chlortalidon 12.5mg; Atenolol 25.mg; Hydralazinhydrochlorid 25.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4223.00.00

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

TRI-Normin

®

25

Filmtabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoffe: Atenolol, Chlortalidon, Hydralazinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Neben-

wirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren

Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist TRI-Normin

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von TRI-Normin

beachten?

3. Wie ist TRI-Normin

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist TRI-Normin

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST TRI NORMIN

25 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

TRI-Normin

ist ein Arzneimittel, das einen erhöhten Blutdruck senkt und die

Wasserausscheidung aus dem Körper fördert.

TRI-Normin

25 wird angewendet bei:

- Bluthochdruck (Hypertonie).

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRI-NORMIN

25 BEACHTEN?

TRI-Normin

25 darf nicht eingenommen werden,

enn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Atenolol oder anderen Arzneimit-

teln

derselben

Stoffklasse

(Betarezeptorenblocker),

Chlortalidon

oder

anderen

Arzneimitteln

derselben

Stoffklasse

(Thiazide),

Sulfonamiden,

Hydralazin

oder

einem der sonstigen Bestandteile sind,

wenn Sie unter Gicht oder Gallensteinen leiden (symptomatische Hyperurikämie),

wenn Sie eine akute Nierenentzündung haben (Glomerulonephritis),

wenn Sie unter

einer Autoimmunerkrankung

leiden (idiopathisch und

medika-

mentös induzierter Lupus erythematodes),

wenn Sie eine Schädigung der Schlagader haben (Aortenaneurysma),

wenn Sie eine Einengung der Herzklappen haben (Herzklappenstenose),

wenn

unter

einer

Herzmuskelerkrankung/

Herzmuskelvergrößerung

leiden

(hypertrophe Kardiomyopathie),

Seite 2 von 13

wenn Sie an einer ausgeprägten Herzmuskelschwäche leiden (isolierte Rechts-

herzinsuffienz infolge pulmonaler Hypertonie),

wenn Sie einen akuten Herzinfarkt haben,

wenn bei Ihnen mittelgradige bis schwere Erregungsleitungsstörungen von den

Herzvorhöfen auf die Herzkammern bestehen (AV-Block II. oder III. Grades),

wenn bei Ihnen die Erregungsleitung zwischen dem Sinusknoten und dem Herz-

vorhof gestört ist,

wenn Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben, der häufig sehr langsam ist

und manchmal sehr schnell ist (Sinusknotensyndrom),

wenn bei Ihnen ein Kreislaufschock vorliegt,

wenn Sie einen übermäßig erniedrigten Blutdruck haben,

wenn Sie an einer Übersäuerung des Blutes (Azidose) leiden,

wenn Ihr Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schlägen pro Minute liegt,

wenn Ihre Herzkranzgefäße stark verhärtet und verengt oder verschlossen sind,

wenn die Durchblutung Ihrer Arme oder Beine stark vermindert ist,

wenn Sie zu Bronchialverkrampfungen neigen,

wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder die Parkin-

son`sche Krankheit nehmen (MAO-Hemmstoffe, Ausnahme: MAO-B-Hemmstoffe),

wenn

Ihre

Leberfunktion

schwer

gestört

(einschließlich

dadurch

bedingte

Bewusstseinsstörungen),

wenn Ihre Nierenfunktion schwer gestört ist (Nierenversagen mit stark einge-

schränkter oder fehlender Harnproduktion),

wenn Sie trotz Behandlung unter Kaliummangel leiden,

wenn Sie einen Natriummangel oder einen erhöhten Kalziumgehalt im Blut haben,

wenn Sie schwanger sind,

wenn Sie stillen.

Sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie TRI-Normin

einnehmen. Wenn Sie TRI-Normin

einnehmen, dürfen Ihnen bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (wie

Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder andere Antiarrhythmika

wie Disopyramid) nicht intravenös verabreicht werden. Der Calciumantagonist Vera-

pamil darf Ihnen erst 48 Stunden nach dem Absetzen von TRI-Normin

intravenös

verabreicht werden!

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Das Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren

nicht geeignet, weil nicht genügend Erfahrungen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TRI-Normin

25 ist erforderlich

wenn Sie eine gering ausgeprägte Störung der Erregungsleitung von den Herzvor-

höfen auf die Herzkammern haben,

wenn Sie zuckerkrank sind und Ihre Blutzuckerwerte stark schwanken (es kann zu

einer

schweren

Unterzuckerung

kommen,

wobei

Warnzeichen

einer

Unter-

zuckerung, insbesondere schneller Herzschlag, verschleiert sein können),

wenn Sie fasten oder eine schwere körperliche Belastung haben (es kann zu einer

schweren Unterzuckerung kommen),

wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks haben, da dieser zuvor und beglei-

tend mit bestimmten Medikamenten behandelt werden sollte,

wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Herzleistungsschwäche

(Digitalis), entzündungshemmenden Arzneimitteln (Glukokortikoide) oder Abführ-

mitteln behandelt werden,

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist,

wenn Ihre Nierenfunktion geringgradig eingeschränkt ist,

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wenn bei Ihnen selbst oder in Ihrer Familie schon einmal eine Schuppenflechte

aufgetreten ist,

wenn Sie an einer bestimmten Form von Brustschmerzen (Angina pectoris) leiden,

bei der die Schmerzanfälle überwiegend in Ruhe auftreten (Prinzmetal-Angina), da

diese Anfälle vermehrt und z. T. verstärkt auftreten können,

wenn Sie Durchblutungsstörungen des Gehirns haben (cerebrovaskuläre Durch-

blutungsstörungen).

Wirkstoffe aus der Gruppe der Betarezeptorenblocker, wie das in diesem Arzneimittel

enthaltene Atenolol, können die Empfindlichkeit gegenüber allergieauslösenden Sub-

stanzen und die Schwere von Überempfindlichkeitsreaktionen erhöhen. Wenn Sie

schon einmal eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion hatten oder, wenn Sie sich

einer Behandlung zur Schwächung bzw. Aufhebung der allergischen Reaktionsbereit-

schaft (Desensibilisierungstherapie) gegen Insektengifte (z. B. Bienen-, Wespenstich)

unterziehen, dürfen Sie TRI-Normin

nur nach ausdrücklicher Verordnung Ihres Arz-

tes einnehmen (siehe auch Abschnitt 4. „Mögliche Nebenwirkungen“).

Leichte Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen können durch Wirkstoffe

aus der Gruppe der Betarezeptorenblocker verschlimmert werden.

Durch den Betarezeptorenanteil von TRI-Normin

können die Anzeichen einer

Schilddrüsenüberfunktion verschleiert werden.

Die Herzfrequenz wird durch den Betarezeptorenanteil von TRI-Normin

25 herabge-

setzt. Falls Ihnen das Beschwerden bereiten sollte, kann Ihr Arzt die Dosis reduzieren.

Wenn Sie neben dem Bluthochdruck an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße leiden,

sollten Sie TRI-Normin

nicht abrupt absetzen (siehe auch Abschnitt 3. „Wenn Sie

Einnahme

TRI-Normin

abbrechen“),

sonst

eine

Verschlechterung

eintreten kann. Ihr Arzt wird Ihnen das schrittweise Absetzen des Arzneimittels verord-

nen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn

einer

einengenden

Atemwegerkrankung

leiden,

kann

auch

Anwendung eines Wirkstoffs aus der Gruppe der Betarezeptorenblocker, die sich

speziell an das Herz richten (wie Atenolol), zu einer Verschlimmerung kommen. Ihr Arzt

wird in diesem Fall das Absetzen von TRI-Normin

verordnen.

Die harntreibende Komponente von TRI-Normin 25

kann einen niedrigen Kaliumspiegel

im Blut hervorrufen. Lassen Sie daher Ihren Kaliumspiegel regelmäßig überprüfen,

insbesondere, wenn Sie zu den älteren Patienten gehören, ein bestimmtes Herz-

medikament (Digitalis) einnehmen, eine kaliumarme Diät einhalten oder an Magen-

Darm-Beschwerden leiden.

Wenn Sie eine Veranlagung für eine Zuckererkrankung haben (Diabetes mellitus), wird

Ihnen Ihr Arzt TRI-Normin

nur mit Vorsicht verabreichen.

Durch die harntreibende Komponente von TRI-Normin

25 kann der Harnsäurespiegel

im Blut ansteigen. Lassen Sie gelegentlich Ihren Harnsäurespiegel überprüfen.

Arzneimittel, die Wirkstoffe aus der Gruppe der Betarezeptorenblocker, wie das in die-

sem Arzneimittel enthaltene Atenolol, enthalten, können selten eine Schuppenflechte

auslösen, die Anzeichen dieser Erkrankung verschlechtern und zu schuppenflechte-

ähnlichen Ausschlägen führen.

Wegen des Auftretens schwerer Leberschäden sollten Sie unter Behandlung mit TRI-

Normin

25 in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüfen lassen.

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Während der Behandlung mit TRI-Normin

25 sollten Sie auf eine ausreichende Flüs-

sigkeitsaufnahme achten und wegen des Kaliumverlustes kaliumreiche Nahrungsmittel

zu sich nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse).

Während der Behandlung mit TRI-Normin

25 sollten Sie die Serumelektrolyte (ins-

besondere Kalium-, Natrium-, Calciumionen), Kreatinin und Harnstoff, die Blutfettwerte

(Cholesterin und Triglyzeride), Harnsäure sowie den Blutzucker regelmäßig kontrollie-

ren lassen.

Bei Einnahme von TRI-Normin

25 mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich

um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei

gleichzeitiger Behandlung mit TRI-Normin

beeinflusst werden:

Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (z. B. Sulfonylharnstoffe/ Bi-

guanide), Insulin: Verstärkung des blutzuckersenkenden Effektes, Warnzeichen

eines erniedrigten Blutzuckers - insbesondere schneller Herzschlag und Zittern der

Finger - sind verschleiert oder abgemildert.

Harnsäuresenkende Arzneimittel: Deren Wirkung kann abgeschwächt sein.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung der Herzschwäche (Digitalisglykoside):

Verzögerung der Erregungsleitung am Herzen, Wirkungen und Nebenwirkungen

von Digitalisglykosiden können bei vorhandenem Kalium- und Magnesiummangel

verstärkt werden.

Bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen (Salicylate) in hohen Dosen: Verstär-

kung der schädigenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem.

Bestimmte Arzneimittel zur Muskelerschlaffung bei Operationen (Muskelrelaxanzi-

en vom Curaretyp): Verstärkung und Verlängerung der muskelerschlaffenden Wir-

kung. Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, informieren Sie den Narkosearzt

darüber, dass Sie TRI-Normin

einnehmen.

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Lithium): Erhöhung der Lithiumkon-

zentration im Blut, somit Verstärkung der schädigenden Wirkung von Lithium auf

Herz und Nerven. Lassen Sie Ihren Lithiumspiegel regelmäßig kontrollieren.

Kaliumausscheidende Arzneimittel (z. B. Furosemid), kortisonhaltige Arzneimittel

(Glukokortikoide), Arzneimittel zur Funktionsdiagnostik der Nebennieren (ACTH),

Arzneimittel

Behandlung

Magengeschwüren

(Carbenoxolon),

pilzhem-

mende Arzneimittel (Amphotericin B) oder Missbrauch von Abführmitteln: Stör-

ungen im Mineralhaushalt (verstärkte Kalium- und/oder Magnesiumverluste).

Vitamin D, Kalziumsalze: Anstieg des Serumkalziums.

Die Zellteilung hemmende Arzneimittel (Zytostatika wie Cyclophosphamid, Fluor-

ouracil, Methotrexat): verstärkte knochenmarkschädigende Wirkung (insbesondere

Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen).

Die Einzelkomponente Chlortalidon kann die Überempfindlichkeitsreaktionen auf

Allopurinol erhöhen und das Risiko unerwünschter Wirkungen von Amantadin

steigern.

TRI-Normin

wird wie folgt beeinflusst:

Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, harntreibende Arzneimittel, gefäßerwei-

ternde Substanzen, bestimmte Schlafmittel (Barbiturate), Arzneimittel zur Behand-

lung von psychischen Erkrankungen (Phenothiazine, bestimmte Antidepressiva).

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ACE-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril): zu Behandlungsbeginn Risiko eines

massiven Blutdruckabfalls.

Bestimmte

Arzneimittel,

Blutdruck

durch

Erweiterung

Blutgefäße

senken (Calciumantagonisten vom Nifedipintyp): verstärkte Blutdrucksenkung, in

Einzelfällen Ausbildung einer Herzmuskelschwäche.

Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Calciumantagonisten vom Verapamil-

oder Diltiazemtyp sowie andere Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen, wie

z. B. Disopyramid): verstärkter Blutdruckabfall, stark verlangsamter Herzschlag,

andere Herzrhythmusstörungen und Herzversagen. Diese Calciumantagonisten

dürfen frühestens 48 Stunden nach dem Absetzen von TRI-Normin

verabreicht

werden (siehe auch Abschnitt 2. „TRI-Normin

darf nicht eingenommen wer-

den“),

Bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (Reserpin, Alphamethyldopa, Gu-

anfacin der Clonidin): neben Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung auch

stark verlangsamter Herzschlag.

Narkosemittel/Betäubungsmittel: verstärkter Blutdruckabfall, Verstärkung der herz-

kraftschwächenden

Wirkung.

Wenn

Ihnen

eine

Operation

bevorsteht,

informieren Sie den Narkosearzt darüber, dass Sie TRI-Normin

25 einnehmen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Isoniazid und der Einzelkomponente Hydralazin

kommt es infolge konkurrierender Abbauwege (Acetylierung) zu einer Wirkungs-

verstärkung.

Ciclosporin kann das Risiko einer Erhöhung des Harnsäuregehaltes des Blutes

(Hyperurikämie) und gichtartiger Komplikationen erhöhen.

Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung von TRI-Normin

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (z.B. Salicylsäure, Indometacin,

Ibuprofen): Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung, in Einzelfällen Ver-

schlechterung der Nierenfunktion.

Arzneimittel zur Senkung erhöhter Fettspiegel (Cholestyramin, Colestipol): Die Auf-

nahme von TRI-Normin

wird vermindert.

Blutdrucksteigernde Arzneimittel, die Ihnen vom Arzt in Notfällen per Injektion

verabreicht werden (Norepinephrin, Epinephrin): beträchtlicher Blutdruckanstieg

möglich.

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer): über-

schießender Bluthochdruck.

Clonidin (bestimmtes Arzneimittel gegen hohen Blutdruck): Wenn Sie Clonidin und

TRI- Normin

25 gleichzeitig einnehmen und Clonidin abrupt absetzen, kann Ihr

Blutdruck überschießend ansteigen. Sie dürfen Clonidin erst absetzen, wenn Sie

einige Tage zuvor die Einnahme von TRI-Normin

25 beendet haben. Anschlie-

ßend können Sie Clonidin stufenweise absetzen (fragen Sie bitte Ihren Arzt). Sie

dürfen die Behandlung mit TRI-Normin

erst mehrere Tage nach dem Absetzen

von Clonidin beginnen.

Durch Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden) kann die Bioverfügbarkeit der Thia-

zid-Diuretika erhöht sein, wahrscheinlich verursacht durch die herabgesetzte gast-

rointestinale Motilität und die reduzierte Magenentleerungsrate. Cholestipol und

Colestyramin beeinflussen die Resorption der Einzelkomponente Chlortalidon. Dies

kann

eine

Abschwächung

pharmakologischen

Wirksamkeit

Folge

haben.

Seite 6 von 13

Bei

Einnahme

von

TRI-Normin

25

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken

Die gleichzeitige Einnahme von Alkohol führt zu einer Verstärkung der blutdrucksen-

kenden Wirkung von TRI-Normin

bis zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie TRI-Normin

25 nicht einnehmen, da die ent-

haltenen Wirkstoffe zu unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft und das

ungeborene Kind führen können (siehe Abschnitt 2. „TRI-Normin

25 darf nicht einge-

nommen werden“).

Stillzeit

Wenn Sie stillen, dürfen Sie TRI-Normin

25 nicht einnehmen, da die enthaltenen

Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen und mit Effekten auf den Säugling zu rechnen

ist (siehe Abschnitt 2. „TRI-Normin

25 darf nicht eingenommen werden“)

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen

ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann

das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teil-

nahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne

sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn,

Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige

Informationen

über

bestimmte

sonstige

Bestandteile

von

TRI-Normin

25:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie TRI-Normin

25 daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unver-

träglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

WIE IST TRI-NORMIN

25 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie TRI-Normin

25 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1-mal täglich morgens 1 Filmtablette TRI-Normin

25 (entsprechend 25 mg Atenolol,

12,5 mg Chlortalidon und 25 mg Hydralazinhydrochlorid).

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Wenn keine zufriedenstellende Blutdrucksenkung erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosis

auf eine Filmtablette TRI-Normin

50 (entsprechend 50 mg Atenolol, 25 mg Chlor-

talidon und 50 mg Hydralazinhydrochlorid) erhöhen.

Art der Anwendung:

Filmtabletten zum Einnehmen.

Nehmen Sie TRI-Normin

25 mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser)

unzerkaut beim Frühstück ein.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung bestimmt Ihr Arzt. Die Behandlung mit TRI-Normin

25 ist in

der Regel eine Langzeittherapie.

Eine Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung darf nur auf ärztliche Anordnung

erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

TRI-Normin

25 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge TRI-Normin

25 eingenommen haben, als Sie

sollten,

kann bei Ihnen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung eine Verstärkung von

Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie den Verdacht einer Überdosierung haben, wenden Sie sich bitte sofort an

den nächsten Arzt! Dieser kann über die erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Halten Sie eine Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufge-

nommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von TRI-Normin

25 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von TRI-Normin

25

abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit TRI-Normin

25 nicht ohne Rück-

sprache mit Ihrem Arzt. Ein Absetzen der Behandlung mit TRI-Normin

25 sollte

besonders bei Erkrankungen der Herzkranzgefäße nicht abrupt, sondern ausschlei-

chend erfolgen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann TRI-Normin

25 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

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Bewertung

Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Mögliche Nebenwirkungen:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, neh-

men Sie TRI-Normin

25 nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umge-

hend auf.

Herz-Kreislauf-System:

Häufig:

kann es zu niedrigem Blutdruck, Blutdruckabfall beim Übergang vom

Liegen zum Stehen, kurz dauernder Bewusstlosigkeit, verlangsam-

Herzschlag,

Erregungsleitungsstörungen

Herzen

Herzblock) und Verstärkung einer Herzleistungsschwäche kommen.

Häufig kann die Behandlung zu Kribbeln und Kältegefühl an Armen

und Beinen führen.

Gelegentlich:

kann es durch den gefäßerweiternden Wirkstoffanteil zu Beschwer-

den mit Brustschmerzen kommen.

Selten:

ist bei Patienten mit Brustschmerzen (Angina pectoris) eine Ver-

stärkung der Anfälle nicht auszuschließen.

Herzklopfen (Palpitationen)

Die Verstärkung eines intermittierenden Hinkens (Claudicatio inter-

mittens)

oder

einer

Verkrampfung

Fingerschlagadern

(Ray-

naud’sche Krankheit) ist selten.

Nicht bekannt:

in Einzelfällen wurde eine allergische Gefäßentzündung (interstitielle

Vaskulitis) beobachtet.

Zentrales und peripheres Nervensystem:

Häufig:

kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung vorübergehend -

wie bei

jeder

Senkung erhöhter

Blutdruckwerte

zu Müdigkeit,

Schwindelgefühl, leichten Kopfschmerzen, Schwitzen, Benommen-

heit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Psychosen, Albträumen oder ver-

stärkter Traumaktivität, Schwächegefühl, Kribbeln in Armen und Bei-

nen (Parästhesien), Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen

kommen.

Gelegentlich:

kann es aufgrund des gefäßerweiternden Wirkstoffanteils zu Ner-

venentzündungen

oder

psychischen

Störungen

(Angstzuständen,

Verstimmungen) kommen.

Seite 9 von 13

Magen-Darm-Trakt:

Häufig:

können vorübergehend Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit,

Erbrechen, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum, Verstopfung,

Durchfall) und Mundtrockenheit auftreten.

Leber, Bauchspeicheldrüse:

Gelegentlich:

wurden erhöhte Leberenzymspiegel, eine Gelbsucht durch Galle-

stau, erhöhte Enzymwerte der Bauchspeicheldrüse, Bauchspeichel-

drüsenentzündungen

aufgrund

gefäßerweiternden

Wirk-

stoffanteils Leberfunktionsstörungen beobachtet.

Flüssigkeits-/Elektrolythaushalt:

Sehr häufig:

kommt es bei langfristiger, kontinuierlicher Anwendung von TRI-

Normin

25 zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt,

insbesondere zu niedrigen Kalium- und Natriumspiegeln im Blut, fer-

ner zur niedrigen Magnesium- und Chloridspiegeln im Blut sowie zu

einem erhöhten Kalziumspiegel im Blut.

Häufig:

werden auf verstärkte Urinausscheidung zurückzuführende Begleit-

erscheinungen

Mundtrockenheit

Durst,

Schwäche-

Schwindelgefühl, Herzklopfen, niedriger Blutdruck und Blutdruckab-

fall beim Übergang vom Liegen zum Stehen beobachtet.

Häufig tritt ein erhöhter Magnesiumgehalt im Urin auf. Er äußert sich

nicht immer als verminderter Magnesiumspiegel im Blut, weil Mag-

nesium aus dem Knochen mobilisiert wird.

Infolge eines verminderten Kaliumspiegels im Blut können Müdigkeit,

Schläfrigkeit, Muskelschwäche, Kribbeln in Armen und Beinen, Läh-

mungserscheinungen, Teilnahmslosigkeit oder Herzrhythmusstörun-

gen auftreten. Schwere Kaliumverluste können zu einer teilweisen

Darmlähmung bis hin zu einer vollständigen Darmlähmung oder zu

Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen. Veränderungen im

Elektrokardiogramm (EKG) und gesteigerte Empfindlichkeit gegen-

über bestimmten Herzmedikamenten (Glykosiden) können auftreten.

Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste kann sich eine Stö-

rung des Säure-Basen-Haushaltes im Blut entwickeln bzw. eine be-

reits bestehende Störung kann sich verschlechtern.

Blut:

Häufig:

kann ein zurückgehender Anstieg der harnpflichtigen Substanzen

(Kreatinin, Harnstoff) im Blut beobachtet werden.

Gelegentlich:

wurden Gefäßentzündung, Mangel an roten Blutkörperchen, Mangel

weißen Blutkörperchen,

Mangel

Blutplättchen,

vermehrtes

Vorkommen von Granulozyten in Blut, Knochenmark und/ oder Ge-

weben (Eosinophilie) beobachtet. Aufgrund des gefäßerweiternden

Wirkstoffanteils kann es gelegentlich zu Lymphknotenvergrößerun-

gen kommen.

Selten:

wurde ein Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen beobachtet.

Haut:

Häufig:

können unter der Behandlung mit TRI-Normin

25 allergische Haut-

erscheinungen (z. B. Juckreiz, Hautrötungen, Ausschlag nach Licht-

einwirkung, Hautblutungen, Nesselsucht) und Fieber auftreten.

Gelegentlich:

kann Haarausfall auftreten.

Selten:

kann

aufgrund

gefäßerweiternden

Wirkstoffanteils

TRI-

Normin

25 außerdem ein Lupus-erythematodes-ähnliches Krank-

heitsbild mit bestimmten Hautreaktionen, Muskel- und Gelenkbe-

Seite 10 von 13

schwerden

sowie

Antikörpern,

sich

gegen

Zellkern

richten, auftreten.

Betarezeptorenblocker (z.B. Tenormin) können in seltenen Fällen ei-

ne Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris) auslösen, die Symptome

dieser Erkrankung verschlechtern oder zu psoriasiformen Hautaus-

schlägen (Exanthemen) führen.

Infolge von Natrium- und Wasseretention kann es zu Hautrötung

(flush) und Ödemen kommen.

Harn- und Geschlechtsorgane:

Gelegentlich:

wurden eine akute Nierenentzündung und Libido- und Potenzstörun-

gen beobachtet.

Atemwege:

Gelegentlich:

kann es aufgrund des gefäßerweiternden Wirkstoffanteils zu ver-

stopfter Nase kommen.

Selten:

kann es infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegwiderstan-

des bei Patienten mit Neigung zu Atemwegverengungen zu Atemnot

kommen. Wegen der Herzspezifität von Atenolol kommt dies jedoch

selten vor.

Sehr selten:

wurde eine plötzlich auftretende Wasseransammlung in der Lunge

durch Überempfindlichkeitsreaktion beschrieben.

Sinnesorgane:

Gelegentlich:

wurden geringgradige Sehstörungen (z. B. verschwommenes Se-

hen),

Bindehautentzündung

oder

verminderter

Tränenfluss

(beim

Tragen von Kontaktlinsen zu beachten) beobachtet. Eine bestehen-

de Kurzsichtigkeit kann sich gelegentlich verschlimmern.

Bewegungsapparat:

Häufig:

kann es zu Muskelschwäche, Muskelkrämpfen kommen

Gelegentlich:

kann es aufgrund des gefäßerweiternden Wirkstoffanteils zu rheu-

matischer Gelenkentzündung kommen.

Stoffwechsel, Hormone:

Sehr häufig:

treten unter TRI-Normin

25 ein erhöhter Blutzuckerspiegel und eine

Zuckerausscheidung mit dem Urin bei Stoffwechselgesunden, bei

Patienten mit verborgener oder erkennbarer Zuckerkrankheit (Diabe-

tes mellitus) auf. Bei Patienten mit erkennbarer Zuckerkrankheit

kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage kommen.

Eine verborgene Zuckerkrankheit kann in Erscheinung treten.

Sehr häufig kommt es zu einer Erhöhung des Harnsäurespiegels im

Blut. Dies kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtan-

fällen führen.

Nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belas-

tung kann es bei gleichzeitiger Behandlung mit TRI-Normin

25 zu

Unterzuckerung kommen. Warnzeichen einer Unterzuckerung (ins-

besondere schneller Herzschlag und Zittern) können verschleiert

werden.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können unter der Be-

handlung mit TRI-Normin

25 die Anzeichen einer Schilddrüsenüber-

funktion (z.B. schneller Herzschlag und Zittern) verschleiert werden.

Es kann unter der Behandlung mit TRI-Normin

25 zu Störungen im

Fettstoffwechsel kommen. Ein Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin,

Triglyzeride) kann auftreten.

Seite 11 von 13

Sonstiges:

Selten:

kann es zu einer Verstärkung allergischer Reaktionen kommen, die

auf übliche Adrenalindosen nicht ansprechen.

Sehr selten:

wurde ein Anstieg bestimmter Laborwerte (ANA) beobachtet, wobei

die Bedeutung noch nicht geklärt ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie

dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TRI-NORMIN

25 AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Durchdrückstreifen und auf der Falt-

schachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C und in der Originalverpackung lagern, um die Filmtabletten vor Licht

und Feuchtigkeit zu schützen.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was TRI-Normin

25 enthält:

Die Wirkstoffe sind: Atenolol, Chlortalidon und Hydralazinhydrochlorid.

Filmtablette

TRI-Normin

enthält:

Atenolol,

12,5

Chlortalidon,

25 mg Hydralazinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethyl-

stärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Povidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleister-

te Stärke (aus Mais), Talkum, Lactose-Monohydrat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-

Copolymer

(1:1)

(Ph.Eur.),

Glycerol,

Hypromellose,

Titandioxid

(E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172) und Eisen(III)-oxid (E 172).

Inhalt der Packung:

TRI-Normin

ist in Originalpackungen mit 30 Filmtabletten (N1) und 100 Filmtablet-

ten (N3) erhältlich.

Seite 12 von 13

Pharmazeutischer Unternehmer

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi 8

l-27010 Valle Salimbene (PV)

Tel. 0039 0382 422008

Fax 0039 0382 525845

E-mail: servicioclienti@teofarma.it

Hersteller

Teofarma S.r.l.

Viale Certosa 8/A

I-27100 Pavia

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 06/2015.

Weitere Angaben

TRI-Normin

25 entspricht einem modernen Konzept zur Dauerbehandlung der Hoch-

druckkrankheit. Die drei Inhaltsstoffe des Kombinationspräparates führen die gewünschte

Blutdrucksenkung

über

verschiedene

Wirkmechanismen

herbei.

Durch

diese

sich

ergänzenden Wirkungen können die Dosen der Einzelsubstanzen verringert und damit

die Verträglichkeit erheblich verbessert werden. TRI-Normin

25 beeinflusst Ihre körper-

liche und geistige Leistungsfähigkeit in der Regel nicht; Reaktions- und Konzentrations-

fähigkeit bleiben im Allgemeinen erhalten.

Wichtige Hinweise:

Die Behandlung wird mit dem Ziel durchgeführt, Ihren Blutdruck zu normalisieren und

diese

Werte

lebenslang

aufrechtzuerhalten.

Dadurch

kann

typischen

Folge-

erkrankungen eines hohen Blutdrucks, wie z. B. Schlaganfall, Herzmuskelschwäche und

Nierenversagen vorgebeugt bzw. dieses Risiko erheblich vermindert werden. Durch Ihre

aktive Mitarbeit können Sie so gesund werden und Ihre Leistungsfähigkeit wiederer-

langen.

Wichtige

Grundlage

einer

Hochdruckbehandlung

Einhaltung

bestimmter

diätetischer Maßnahmen.

Zweierlei Vorgehen hat sich hierfür als geeignet und wirksam erwiesen:

Beschränkung der täglich zugeführten Kochsalzmenge auf höchstens 5 - 6 g, einschließ-

lich der in Lebensmitteln und Getränken verborgenen Kochsalzmengen. Schon dadurch

können erhöhte Blutdruckwerte spürbar gesenkt werden. Nachsalzen bei Tisch sollte

grundsätzlich unterbleiben - alle pflanzlichen Gewürze sind dafür erlaubt.

Körpergewichtsreduktion bei Übergewicht. Sie sollten konsequent hieran arbeiten, da

Übergewichtigkeit ein wesentliches Risiko auch für andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen

darstellt.

Blutdrucksenkende Arzneimittel müssen angewandt werden, wenn normale Blutdruck-

werte trotz Kochsalzbeschränkung und Gewichtsreduktion nicht zu erreichen sind.

Jedes wirksame Arzneimittel hat nicht nur die gewünschten, sondern kann, besonders zu

Behandlungsbeginn,

auch unerwünschte Wirkungen

haben.

blutdrucksenkenden

Medikamenten hängt dies u. a. mit der Umstellung des Kreislaufs zusammen, die in der

Regel einige Tage bis etwa 2 Wochen dauert.

Nehmen Sie TRI-Normin

25 auch dann regelmäßig weiter, wenn sich Ihre Blutdruck-

werte normalisiert haben. Sie vermeiden so erneute Druckanstiege, die zu Zwischen-

Seite 13 von 13

fällen führen könnten. Eine Dosierungsänderung und erst recht die Beendigung der

Behandlung sollten nicht eigenmächtig, sondern grundsätzlich nur im Einvernehmen mit

dem Arzt vorgenommen werden.

Befolgen Sie den Rat Ihres Arztes, halten Sie Ihre Nachuntersuchungstermine ein. Sie

tragen damit entscheidend dazu bei, dass Ihr Blutdruck in den Normbereich gesenkt wird

und normalisiert bleibt.

Seite 1 von 13

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITEL

TRI-Normin

®

25

TRI-Normin

®

50

Filmtabletten

Wirkstoffe: Atenolol, Chlortalidon, Hydralazinhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe:

TRI-Normin

1 Filmtablette enthält 25 mg Atenolol, 12,5 mg Chlortalidon, 25 mg Hydralazinhydro-

chlorid

TRI-Normin

1 Filmtablette enthält 50 mg Atenolol, 25 mg Chlortalidon, 50 mg Hydralazinhydro-

chlorid

Sonstige Bestandteile:

Enthält Lactose. Abschnitt 4.4 beachten.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten.

TRI-Normin

50: Die Filmtablette ist mit einer Bruchrille versehen. Die Filmtablette

kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Essentielle Hypertonie, wenn eine Therapie mit Atenolol, Chlortalidon und Hydralazin-

hydrochlorid alleine nicht zu einer ausreichenden Blutdrucksenkung geführt hat und

sich der Blutdruck nach Dosistitration mit Atenolol, Chlortalidon und Hydralazinhydro-

chlorid stabilisiert hat.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

1-mal täglich morgens 1 Filmtablette TRI-Normin

25. Falls erforderlich, kann die Dosis

auf 1-mal täglich 1 Filmtablette TRI-Normin

50 erhöht werden.

Die Filmtabletten sind unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor den Mahlzeiten einzuneh-

men. Die Behandlung mit TRI-Normin

25/50 ist in der Regel eine Langzeittherapie.

Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf ärztliche Anordnung

erfolgen.

Seite 2 von 13

Ein Absetzen der Therapie mit TRI-Normin

25/50 sollte besonders bei Patienten mit

Erkrankungen der Herzkranzgefäße nicht abrupt, sondern ausschleichend erfolgen.

4.3

Gegenanzeigen

TRI-Normin

25/50 darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen Atenolol oder andere Betarezeptorenblocker, Chlor-

talidon

sowie

andere

Thiazide

oder

Sulfonamide

(mögliche

Kreuzreaktion

beachten), Hydralazin oder einen der sonstigen Bestandteile,

symptomatischer Hyperurikämie (Gicht oder Gallensteine in der Anamnese)

Glomerulonephritis (akuter Nierenentzündung)

idiopathisch und medikamentös induziertem Lupus erythematodes

Aortenaneurysma

Herzklappenstenosen

hypertropher Kardiomyopathie

isolierter Rechtsherzinsuffizienz infolge pulmonaler Hypertonie

dekompensierter Herzinsuffizienz,

akutem Herzinfarkt,

AV-Block II. oder III. Grades,

sinuatrialem Block,

Sinusknotensyndrom (sick sinus syndrome),

Schock,

Hypotonie,

Azidose,

Bradykardie (Ruhepuls vor der Behandlung unter 50 Schlägen/min),

schwerer Koronarsklerose,

Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen,

bronchialer Hyperreagibilität (z. B. bei Asthma bronchiale),

gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe),

schweren Leberfunktionsstörungen (einschließlich Coma hepaticum),

schweren

Nierenerkrankungen

(Niereninsuffizienz

Oligurie

oder

Anurie;

Kreatinin über 1,8 mg/dl bzw. Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),

therapieresistenter Hypokaliämie,

Hyponatriämie, Hyperkalzämie,

Gicht,

Schwangerschaft,

Stillzeit,

Kindern und Jugendlichen bis zu 18 Jahren (mangels ausreichender Erfahrung).

Während der Behandlung mit TRI-Normin

25/50

ist die intravenöse Verabreichung von

Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazemtyp oder anderen Antiarrhythmika

(wie

Disopyramid)

kontraindiziert

(Ausnahme

Intensivmedizin).

Verapamil

i.v.

erst

48 Stunden nach dem Absetzen von TRI-Normin

25/50

verabreichen!

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich bei:

AV-Block I. Grades,

Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten (wegen möglicher schwerer

hypoglykämischer Zustände; die hypoglykämische Tachykardie kann modifiziert

werden),

strengem

Fasten

oder

schwerer

körperlicher

Belastung

(wegen

möglicher

schwerer hypoglykämischer Zustände),

Seite 3 von 13

Patienten mit Phäochromozytom (Nebennierenmarktumor; vorherige Therapie mit

Alpharezeptorenblockern erforderlich),

Patienten, die gleichzeitig mit Digitalispräparaten, Glukokortikoiden oder Laxanzien

behandelt werden,

eingeschränkter Leberfunktion,

eingeschränkter Nierenfunktion leichteren Grades.

Die Verordnung von Betarezeptorenblockern sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung erfolgen bei Patienten mit einer Psoriasis in der Eigen- oder Familien-

anamnese und bei Patienten mit Prinzmetal-Angina, da vermehrt z. T. verstärkte

Angina-pectoris-Anfälle auftreten können.

Betarezeptorenblocker

können

Empfindlichkeit

gegenüber

Allergenen

Schwere anaphylaktischer Reaktionen erhöhen. Deshalb ist eine strenge Indikations-

stellung

Patienten

schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen

Vor-

geschichte und bei Patienten unter Desensibilisierungstherapie geboten (Vorsicht,

überschießende anaphylaktische Reaktionen).

Leichtere

periphere

Durchblutungsstörungen

können

durch

Anwendung

Betarezeptorenblockern verschlimmert werden.

Betarezeptorenblocker können die Anzeichen einer Thyreotoxikose maskieren.

Die Herzfrequenz wird durch die Anwendung von Betarezeptorenblockern reduziert. In

dem seltenen Fall, dass ein Patient klinische Symptome entwickelt, die auf einer lang-

samen Herzfrequenz beruhen, kann die Dosis reduziert werden.

Wenn neben dem Bluthochdruck eine koronare Herzkrankheit besteht, sollte TRI-

Normin

25/50 nicht plötzlich abgesetzt werden, da sonst eine akute Verschlechterung

der Angina pectoris eintreten kann. Es empfiehlt sich in solchen Fällen eine schrittwei-

se Reduzierung der Dosis bzw. Verlängerung des Einnahmeintervalls.

Bei Patienten mit obstruktiven Atemwegserkrankungen kann es auch bei Anwendun-

gen eines kardioselektiven Betarezeptorenblockers wie Atenolol zur Beeinflussung des

Atemwegswiderstandes kommen. Die Anwendung sollte daher mit Vorsicht erfolgen.

Wenn eine Erhöhung des Atemwegswiderstandes auftritt, sollte TRI-Normin

25/50

abgesetzt werden. Eventuelle Bronchospasmen können - wirksamer als bei nichtselek-

tiven Betarezeptorenblockern - mit den üblichen Bronchodilatatoren wie Salbutamol

oder Fenoterol rasch aufgehoben werden.

Die Chlortalidonkomponente kann eine Hypokaliämie hervorrufen. Eine Kontrolle des

Serumkaliumspiegels ist angebracht, insbesondere bei älteren Patienten, bei Patien-

ten,

Digitalis

einnehmen,

eine

kaliumarme

Diät

einhalten

oder

unter

gastro-

intestinalen

Beschwerden

leiden.

Eine

Hypokaliämie

kann

Patienten,

Digitalis behandelt werden, Arrhythmien hervorrufen.

Der Einfluss von Atenolol als ausgeprägt kardioselektivem Betarezeptorenblocker auf

den Blutglukosespiegel ist gering. Unter Chlortalidon kann es wie bei jedem Thiaziddi-

uretikum zur Erhöhung des Blutzuckerspiegels kommen. In den bisher vorliegenden

Untersuchungen mit TRI-Normin

25/50 wurden keine signifikanten Änderungen des

Blutzuckerspiegels bei Patienten ohne Kohlehydrat-Stoffwechselstörungen beobachtet.

Die Verabreichung von Chlortalidon an Patienten, die eine bekannte Prädisposition für

eine Diabetes-mellitus-Erkrankung haben, muss mit Vorsicht erfolgen.

Chlortalidon kann zu einer Erhöhung der Harnsäurewerte führen. Zur Kontrolle sollten

gelegentlich Messungen des Harnsäurespiegels durchgeführt werden.

TRI-Normin

25/50 ist mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit cerebrovaskulären

Durchblutungsstörungen anzuwenden.

Seite 4 von 13

Vor Therapiebeginn mit Hydralazin sollte der Acetylator-Phänotyp bestimmt werden. Es

gibt phänotypisch schnelle und langsame Acetylatoren. In Europa und Nordamerika

(„Kaukasier“) zählt etwa die Hälfte der Bevölkerung zu den Langsam-Acetylierern.

Langsam-Acetylierer haben ein erhöhtes Risiko ein Lupus-erythematodes ähnliches

Krankheitsbild zu entwickeln.

Erste Anzeichen sind Fieber und rheumaähnliche Gelenk- und Muskelschmerzen,

weiterhin

können

Lymphdrüsenschwellung,

Gelenkentzündung,

Konjunktivits

Glomerulonephritis auftreten. Im Blut können antinukleäre Antikörper nachweisbar

werden. Diese Erscheinungen bilden sich in der Regel nach Absetzen des Präparates

zurück.

Vereinzelt ist ein Fortbestehen der rheumaähnlichen Symptome beschrieben worden,

die sich erst nach Kortikosteroid-Therapie zurückbilden. Träger des HLA-DR4-Antigens

werden von LED ähnlichen Nebenwirkungen häufiger betroffen.

Bei schnell Acetylierern ist die Einzelkomponente Hydralazin in der angegebene Dosie-

rung oft nicht wirksam. Da die klinische Wirksamkeit von Hydralazin im Kombinations-

präparat TRI-Normin

25/50 nicht eindeutig beurteilt werden kann und die für TRI-

Normin

25/50 angegebene Maximaldosis 50 mg Hydralazin nicht gesteigert werden

kann, sollte TRI-Normin

25/50 bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

Arzneimittel, die Betarezeptorenblocker enthalten, können selten eine Psoriasis aus-

lösen,

Symptome

dieser

Erkrankung

verschlechtern

psoriasiformen

Exanthemen führen.

Wegen des Auftretens schwerer Leberschäden sollten unter Therapie mit TRI-Normin

25/50 in regelmäßigen Abständen die Leberwerte überprüft werden.

Während der Behandlung mit TRI-Normin

25/50 sollten die Patienten auf eine ausrei-

chende Flüssigkeitsaufnahme achten und wegen des Kaliumverlustes kaliumreiche

Nahrungsmittel zu sich nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse).

Während der Therapie mit TRI-Normin

25/50 sollten die Serumelektrolyte (insbeson-

dere

Kalium-,

Natrium-,

Calciumionen),

Kreatinin

Harnstoff,

Serumlipide

(Cholesterin und Triglyzeride), Harnsäure sowie der Blutzucker regelmäßig kontrolliert

werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten TRI-Normin

25/50 nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Folgende Wechselwirkungen sind beschrieben worden:

Beeinflussung

Wirkung

nachfolgend

genannter

Arzneistoffe

bzw.

Präparate-

gruppen:

Insulin, oralen Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffe/Biguanide): Verstärkung einer

Hypoglykämie

Maskierung

Hypoglykämiesymptome

durch

Atenolol;

hyperglykämische Wirkung durch Chlortalidon.

harnsäuresenkende Arzneimittel: Deren Wirkung kann abgeschwächt werden.

Digitalis:

Verzögerung

AV-Überleitungszeit,

Rhythmusstörungen

einer

diuretikainduzierten Hypokaliämie.

Salicylate: Verstärkung der toxischen Wirkung hoher Dosen auf das Zentral-

nervensystem.

curareähnliche Muskelrelaxanzien: Verstärkung und/oder Verlängerung des mus-

kelrelaxierenden Effekts (Information des Anästhesisten über die Therapie mit TRI-

Normin

25/50).

Seite 5 von 13

Lithium:

Erhöhung

Serumlithiumkonzentration

(regelmäßige

Kontrolle!),

Verstärkung der kardio- und neurotoxischen Wirkung von Lithium.

kaliuretische Arzneimittel (z. B: Furosemid), Glukokortikoide, ACTH, Carbenoxolon;

Amphotericin B oder Abführmittel: vermehrte Kaliumausscheidung und/oder Mag-

nesiumverluste.

Vitamin D, Kalziumsalze: Anstieg des Serumkalziums.

Zytostatika

Cyclophosphamid,

Fluorouracil,

Methotrexat):

verstärkte

Knochenmarkstoxizität (insbesondere Granulozytopenie).

Die Einzelkomponente Chlortalidon kann die Überempfindlichkeitsreaktionen auf

Allopurinol erhöhen und das Risiko unerwünschter Wirkungen von Amantadin

steigern.

Verstärkung der antihypertensiven Wirkung bzw. Erhöhung des Nebenwirkungsrisikos:

andere Antihypertensiva, Diuretika, Vasodilatatoren, Barbiturate, Phenothiazine,

trizyklische Antidepressiva, Alkohol.

ACE-Hemmer (z. B. Captopril, Enalapril): zu Behandlungsbeginn Risiko eines

massiven Blutdruckabfalls.

Calciumantagonisten vom Nifedipintyp: Verstärkung der Blutdrucksenkung, in Ein-

zelfällen Ausbildung einer Herzinsuffizienz.

Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp, andere Antiarrhythmika

(z. B: Disopyramid): schwere Hypotonie, Bradykardie, Herzrhythmusstörungen und

Herzversagen. Diese Calciumantagonisten dürfen frühestens 48 Stunden nach

Absetzen von TRI-Normin

25/50 gegeben werden (siehe 4.3).

Reserpin, Alpha-Methyldopa, Clonidin, Guanfacin, Guanethidin: verstärkter Abfall

von Blutdruck und Herzfrequenz.

Narkotika, Anästhetika: verstärkter kardiodepressiver Effekt. Der Anästhesist sollte

über die Behandlung mit TRI-Normin

25/50 informiert sein. Das Anästhetikum der

Wahl sollte so wenig negativ inotrop wie möglich sein. Die gleichzeitige Anwen-

dung von Betarezeptorenblockern und Anästhetika kann die reflektorische Ta-

chykardie abschwächen und das Risiko der Hypotonie erhöhen. Anästhetika mit

einer depressiven Wirkung auf das Herz sollten vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Isoniazid und der Einzelkomponente Hydralazin

kommt es infolge konkurrierender Abbauwege (Acetylierung) zu einer Wirkungs-

verstärkung.

Ciclosporin kann das Risiko einer Hyperurikämie und gichtartiger Komplikationen

erhöhen.

Abschwächung der antihypertensiven Wirkung:

Analgetika,

Salicylate,

nichtsteroidale

Antiphlogistika

Indometacin,

Ibuprofen):

eingeschränkte

Wirkung

TRI-Normin

25/50,

Einzelfällen

Verschlechterung der Nierenfunktion.

Cholestyramin oder Colestipol: verminderte Resorption von TRI-Normin

25/50.

Adrenalin, Noradrenalin: überschießende Blutdruckreaktionen.

Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer: überschießender Bluthochdruck.

Clonidin: Hypertensive Krise beim Absetzen von Clonidin, wenn nicht einige Tage

zuvor

auch

Verabreichung

TRI-Normin

25/50

beendet

worden

ist.

Behandlung mit TRI-Normin

25/50 erst mehrere Tage nach dem Absetzen von

Clonidin beginnen.

Durch Anticholinergika (z.B. Atropin, Biperiden) kann die Bioverfügbarkeit der

Thiazid-Diuretika erhöht sein, wahrscheinlich verursacht durch die herabgesetzte

gastrointestinale Motilität und die reduzierte Magenentleerungsrate. Cholestipol

und Colestyramin beeinflussen die Resorption der Einzelkomponente Chlortalidon.

Dies kann eine Abschwächung der pharmakologischen Wirksamkeit zur Folge ha-

ben.

Seite 6 von 13

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von TRI-Normin

25/50 in der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontra-

indiziert, da keine klinischen Daten über Frauen vorliegen, die in der Schwangerschaft

oder

Stillzeit

TRI-Normin

25/50

behandelt

wurden

reproduktions-

toxikologische Studien mit der Wirkstoffkombination nicht durchgeführt worden sind.

Schwangerschaft:

Die in TRI-Normin

25/50 enthaltenen Wirkstoffe erreichen den fetalen Kreislauf. Be-

tarezeptorenblocker (wie z. B. Atenolol und Benzothiadiazinderivate bzw. Analoga (wie

z. B. Chlortalidon) reduzieren die Durchblutung der Plazenta und können so zu intrau-

terinen Wachstumsretardierungen und/oder Tod des Feten sowie zu Frühgeburten

führen. Zusätzlich können unter Betarezeptorenblockern unerwünschte Nebenwirkun-

gen wie Hypoglykämie und Bradykardie beim Fetus und Neugeborenen auftreten und

das Risiko für kardiale und pulmonale Komplikationen beim Neugeborenen in der

Postnatalphase erhöhen. Benzothiazide können, sub partu gegeben, zu Elektrolytver-

änderungen, Thrombozytopenien und reaktiver Hypoglykämie beim Neugeborenen

führen. Nach Gabe von Hydralazin in der Spätschwangerschaft sind ebenfalls neo-

natale Thrombozytopenien und Blutungen beobachtet worden.

Stillzeit:

Die Anwendung von TRI-Normin

25/50 in der Stillzeit ist kontraindiziert, da die enthal-

tenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen und mit pharmakologischen Wirkungen

beim Säugling zu rechnen ist.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen

ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann

das Reaktionsvermögen soweit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teil-

nahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne

sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungs-

beginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann TRI-Normin

25/50 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

1/10)

Häufig:

1/100 bis

1/10)

Gelegentlich:

1/1.000 bis

1/100)

Selten:

1/10.000 bis

1/1.000)

Sehr selten:

1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Seite 7 von 13

Herz-Kreislauf-System:

Häufig:

kann es zu Hypotonie, Orthostase, Synkopen, Bradykardie, Überlei-

tungsstörungen

Erregungsleitungssystem

Herzens

Herzblock) und Verstärkung einer Herzinsuffizienz kommen.

Die Behandlung kann zu Kribbeln und Kältegefühl an den Gliedma-

ßen führen.

Gelegentlich:

kann es durch den Vasodilatatoranteil zu pectanginösen Beschwer-

den kommen.

Selten:

ist bei Patienten mit Angina pectoris eine Verstärkung der Anfälle

nicht auszuschließen.

Herzklopfen (Palpitationen)

Die Verstärkung einer Claudicatio intermittens oder Raynaud’schen

Krankheit ist selten.

Nicht bekannt:

in Einzelfällen wurde eine allergische interstitielle Vaskulitis beobach-

tet.

Zentrales und peripheres Nervensystem:

Häufig:

kann es insbesondere zu Beginn der Behandlung vorübergehend -

jeder

Senkung

erhöhter

Blutdruckwerte

Müdigkeit,

Schwindelgefühl, leichten Kopfschmerzen, Schwitzen, Benommen-

heit, Verwirrtheit, Halluzinationen, Psychosen, Albträumen oder ver-

stärkter

Traumaktivität,

Schwächegefühl,

Parästhesien,

Schlaf-

störungen und Stimmungsschwankungen kommen.

Gelegentlich:

kann es aufgrund des Vasodilatatoranteils zu Polyneuritis oder psy-

chischen Störungen (Angstzuständen, Verstimmungen) kommen.

Gastrointestinales System:

Häufig:

können vorübergehend Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit,

Erbrechen, Schmerzen und Krämpfe im Bauchraum, Verstopfung,

Durchfall) und Mundtrockenheit auftreten.

Leber, Pankreas:

Gelegentlich:

wurden erhöhte Transaminasenspiegel, ein cholestatischer Ikterus

(Gelbsucht), erhöhte Amylasewerte, Pankreatitiden und aufgrund des

Vasodilatatoranteils Leberfunktionsstörungen beobachtet.

Flüssigkeits-/Elektrolythaushalt:

Sehr häufig:

kommt

langfristiger,

kontinuierlicher

Anwendung

TRI-

Normin

25/50 zu Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt,

insbesondere zu Hypokaliämie und Hyponatriämie, ferner zu Hy-

pomagnesiämie und Hypochloridämie sowie zu Hyperkalzämie.

Häufig:

werden auf verstärkte Diurese zurückzuführende Begleiterscheinun-

gen wie Mundtrockenheit und Durst, Schwäche- und Schwindelge-

fühl, Herzklopfen, Hypotonie und orthostatische Beschwerden beo-

bachtet.

Häufig treten Hypermagnesiurien auf. Sie äußern sich nicht immer als

Hypomagnesiämien, weil Magnesium aus dem Knochen mobilisiert

wird.

Infolge einer Hypokaliämie können Müdigkeit, Schläfrigkeit, Muskel-

schwäche, Parästhesien, Paresen, Apathie oder Herzrhythmusstö-

rungen auftreten. Schwere Kaliumverluste können zu einem Subileus

bis hin zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen

bis zum Koma führen. EKG-Veränderungen und gesteigerte Glykosi-

dempfindlichkeit können auftreten. Als Folge der Elektrolyt- und Flüs-

sigkeitsverluste

kann

sich

eine

metabolische

Alkalose

entwickeln

bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Seite 8 von 13

Hämatologie:

Häufig:

kann ein reversibler Anstieg der harnpflichtigen Substanzen (Krea-

tinin, Harnstoff) im Serum beobachtet werden.

Gelegentlich:

wurden Vaskulitis, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Eosino-

philie beobachtet. Aufgrund des Vasodilatatoranteils kann es gele-

gentlich zu Lymphknotenvergrößerungen kommen.

Selten:

wurde eine Agranulozytose beobachtet.

Haut:

Häufig:

können unter der Behandlung mit TRI-Normin

25/50 allergische

Hauterscheinungen (z. B: Juckreiz, Hautrötungen, photoallergisches

Exanthem, Purpura, Urtikaria) und Fieber auftreten.

Gelegentlich:

kann Haarausfall auftreten.

Selten:

kann aufgrund des Vasodilatatoranteils von TRI-Normin

25/50 ein

Lupus-erythematodes-ähnliches Syndrom mit bestimmten Hautreak-

tionen, Muskel- und Gelenkbeschwerden sowie antinukleären Anti-

körpern auftreten.

Betarezeptorenblocker (z.B. Tenormin) können in seltenen Fällen ei-

ne Psoriasis vulgaris auslösen, die Symptome dieser Erkrankung

verschlechtern oder zu psoriasiformen Exanthemen führen.

Infolge von Natrium- und Wasserretention kann es zu Hautrötung

(flush) und Ödemen kommen.

Harn- und Geschlechtsorgane:

Gelegentlich:

wurden eine akute interstitielle Nephritis und Libido- und Potenz-

störungen beobachtet.

Respirationstrakt:

Gelegentlich:

kann

aufgrund

Vasodilatatoranteils

verstopfter

Nase

kommen.

Selten:

kann es infolge einer möglichen Erhöhung des Atemwegswiderstan-

des bei Patienten mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen zu

Atemnot kommen. Wegen der Beta-1-Selektivität von Atenolol kommt

dies jedoch selten vor.

Sehr selten:

wurde ein plötzlich auftretendes Lungenödem durch Idiosynkrasie

beschrieben.

Sinnesorgane:

Gelegentlich:

wurden geringgradige Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen),

Konjunktivitis oder verminderter Tränenfluss (beim Tragen von Kon-

taktlinsen zu beachten) beobachtet. Eine bestehende Kurzsichtigkeit

kann sich gelegentlich verschlimmern.

Bewegungsapparat:

Häufig:

kann es zu Muskelschwäche, Muskelkrämpfen kommen.

Gelegentlich:

kann es aufgrund des Vasodilatatoranteils zu rheumatischer Arthritis

kommen.

Metabolismus, Endokrinologie:

Sehr häufig:

treten unter TRI-Normin

25/50 Hyperglykämie und Glukosurie bei

Stoffwechselgesunden und bei Patienten mit latentem oder manifes-

tem Diabetes mellitus auf. Bei Patienten mit manifestem Diabetes

mellitus kann es zu einer Verschlechterung der Stoffwechsellage

kommen. Ein latenter Diabetes mellitus kann in Erscheinung treten.

Sehr häufig kommt es zu einer Hyperurikämie. Dies kann bei prädis-

ponierten Patienten zu Gichtanfällen führen.

Seite 9 von 13

Nach längerem strengem Fasten oder schwerer körperlicher Belas-

tung kann es bei gleichzeitiger Therapie mit TRI-Normin

25/50 zu

hypoglykämischen Zuständen kommen. Warnzeichen einer Hypogly-

kämie (insbesondere Tachykardie und Tremor) können verschleiert

werden.

Bei Patienten mit Hyperthyreose können unter der Therapie mit TRI-

Normin

25/50 die klinischen Zeichen einer Thyreotoxikose (z. B. Ta-

chykardie, Tremor) verschleiert werden.

Es kann unter der Therapie mit TRI-Normin

25/50 zu Störungen im

Fettstoffwechsel kommen.

Ein Anstieg der Serumlipide (Cholesterin, Triglyzeride) kann auftre-

ten.

Sonstiges

Selten:

kann es zu einer Verstärkung allergischer Reaktionen kommen, die

auf übliche Adrenalindosen nicht ansprechen.

Sehr selten:

wurde ein Anstieg bestimmter Laborwerte (ANA) beobachtet, wobei

die klinische Bedeutung noch nicht geklärt ist.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-

dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Charakteristische Merkmale einer Überdosierung bzw. Vergiftung sind die Haupt-

wirkungen des Betablockers und des Vasodilatators: Bradykardie und Hypotonie.

Darüber

hinaus

können

auftreten:

AV-Block,

negativ

inotrope

Wirkung,

Schock-

symptomatik,

Atemnot

Bronchospasmus

Patienten

Neigung

bronchospastischen Reaktionen, Hypoglykämie (vor allem bei Kindern).

Die akute Intoxikation mit einem Thiaziddiuretikum führt zu einem initialen Blutdruckab-

fall, bei längerem Verlauf kommt es (falls der Filtrationsdruck ausreichend groß ist) zu

Hypokaliämie

Digitalisüberempfindlichkeit

Somnolenz.

Unter

Umständen

können tachykarde oder bradykarde Herzrhythmusstörungen auftreten.

Maßnahmen

Zur Therapie können folgende Antidote angewendet werden:

Bei exzessiver Bradykardie kann versucht werden, die Herzfrequenz durch Gabe von

0,5 - 2 mg Atropin i.v. anzuheben. Wenn nötig, kann die Behandlung mit Glucagon

fortgesetzt

werden:

Initialdosis

mg langsam

i.v.,

eventuelle Wiederholung der

Bolusinfusion oder anschließende Dauerinfusion von 1 - 10 mg pro Stunde. Falls der

Patient hypoton bleibt, intravenöse Infusion von Dobutamin, 2,5 - 10 µg/kg/min. In

therapieresistenten Fällen können u. U. ein passagerer Schrittmacher und künstliche

Beatmung erforderlich werden. Bei Atemnot bzw. Bronchospasmus Inhalation von

Beta-2-Stimulanzien wie Salbutamol oder langsam Orciprenalin i.v. 0,5 - 1 mg.

Seite 10 von 13

Das mögliche Auftreten einer Hypotonie nach Gabe von Betarezeptorstimulanzien ist

weniger häufig bei Anwendung beta-1-selektiver Stoffe wie z. B. Dobutamin. Durch den

Thiazidanteil kann es zu Elektrolytverlusten kommen. Diese sind durch entsprechende

Elektrolytinfusionen auszugleichen, z. B.

- bei Hypokaliämie:

1-molare Kaliumchlorid-Lösung bei Alkalose,

1-molare Kaliumhydrogenkarbonat-Lösung bei Azidose als Zusatz zu einer Basis-

lösung

- bei Hyponatriämie:

1-molare Natriumchlorid-Lösung oder bei gleichzeitiger Azidose

1-molare Natriumbikarbonat-Lösung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: C07CB03

Atenolol vermindert die sympathoadrenerge Stimulation des Herzens durch Kompeti-

tion mit Katecholaminen vorwiegend an Beta-1-Rezeptoren. Als Folge werden Herz-

frequenz und Schlagvolumen gesenkt und die Erregungsleitung im AV-Knoten verlang-

samt, so dass die Herzarbeit verringert wird. Der periphere Widerstand nimmt bei

Langzeittherapie ab oder bleibt unverändert. Atenolol wirkt dadurch antihypertensiv,

antianginös und antiarrhythmisch. Atenolol hat keine intrinsische sympathomimetische

oder membranstabilisierende Wirkung.

Chlortalidon hemmt wahrscheinlich im kortikalen Verdünnungsrohr des distalen Tubu-

lus die Rückresorption von Natrium. Die diuretische Wirkung führt über Salz- und

Wasserverlust zu einer Reduktion des extrazellulären Volumens, des Plasmavolumens

und des austauschbaren Natriums. Dadurch wird das Schlagvolumen vermindert, das

sich jedoch auf die Dauer wieder normalisiert. In der Langzeitbehandlung ist vor allem

die Abnahme der Gefäßreagibilität und damit des peripheren Widerstandes für die

blutdrucksenkende Wirkung verantwortlich. Hydralazin bewirkt eine Vasodilatation fast

ausschließlich der arteriellen Strombahn besonders im Bereich der peripheren Wider-

standsgefäße. Dadurch kommt es zu einer starken Reduktion des peripheren Wider-

standes und zu einer Senkung des Blutdrucks. Der diastolische Druck nimmt hierbei

stärker ab.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Atenolol wird zu ca. 50 % aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. 2 bis 4 Stunden

nach

oraler

Verabreichung

wird

Blutspiegelmaximum

erreicht,

welches

nach

Einstellung des Verteilungsgleichgewichts mit einer Halbwertszeit von 6 - 9 Stunden

abfällt. Die Eiweißbindung von Atenolol im Plasma beträgt ca. 3 %.

Atenolol wird nur in sehr geringem Maße metabolisiert. Im Urin wurden ca. 45 % der

eingenommenen (ca. 90 % der resorbierten) Menge innerhalb von 48 Stunden unver-

ändert ausgeschieden. Ca. 2 – 3 % des gesamten ausgeschiedenen Materials liegen in

Form eines unkonjugierten Metaboliten vor, der das hydroxylierte Derivat der Aus-

gangssubstanz darstellt und nur eine geringe betablockierende Wirkung besitzt.

Seite 11 von 13

Chlortalidon wird zum größten Teil aus dem Magen-Darm-Trakt aufgenommen, bei

gesunden Probanden werden nach oraler Verabreichung einer Einzeldosis von 50 mg

17,5 - 31,2 % im Stuhl ausgeschieden. Maximale Blutspiegel werden nach ca. 12

Stunden erreicht und fallen danach mit einer Halbwertszeit von 49 - 60 Stunden ab. Die

Eiweißbindung beträgt 76 %.

Etwa 30 % von Chlortalidon unterliegen einer Metabolisierung, in der Galle von Ratten

konnten Chlortalidonmetaboliten nachgewiesen werden. Der größte Teil jedoch - bei

chronischer Verabreichung an Probanden etwa 57 % in 24 Stunden - wird unverändert

über die Niere ausgeschieden.

Hydralazin wird rasch zu mindestens 86 % der Dosis resorbiert. Im Serum sind 90 %

von Hydralazin an Proteine gebunden, und zwar größtenteils an Serumalbumin. Hyd-

ralazin wird zu etwa 90 % hepatisch verstoffwechselt. Der Abbau unterliegt bevorzugt 2

Wegen: einer Ringhydroxylierung und einer N-Acetylierung. Das Ausmaß der Letzteren

ist genetisch bedingt, man kann daher schnelle und langsame Acetylierer unter-

scheiden. Es scheinen aktive Metaboliten zu entstehen, über deren Eigenschaften

jedoch wenig bekannt ist. Maximale Plasmaspiegel von Hydralazin werden nach ½ bis

2 Stunden gefunden. Die Angaben für die Halbwertszeit sind nicht ganz einheitlich, sie

schwanken zwischen 2 und 6 Stunden. Die Ausscheidung von unverändertem Hyd-

ralazin als auch der Hauptmenge der Metaboliten erfolgt über die Niere.

Die relative Bioverfügbarkeit der Einzelsubstanzen bei oraler Gabe beträgt für

Atenolol ca.

50 %

Chlortalidon

60 – 70 %

Hydralazin

bei Langsamacetylierern

35 %

bei Schnellacetylierern

16 %

Die Bioverfügbarkeiten von Atenolol, Chlortalidon und Hydralazin werden durch die

Einarbeitung der 3 Wirkstoffe in die fixe Kombination nicht verändert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

akute Toxizität (LD

):

Für die Kombination aus Atenolol und Chlortalidon wurde bei oraler Verabreichung bei

der Maus ein LD

-Wert von 5600 - 5700 mg/kg Körpergewicht (KG) gefunden, bei der

Ratte ein LD

-Wert von 4200 - 4600 mg/kg KG. In verschiedenen tierexperimentellen

Studien mit Hydralazin lagen die LD

-Werte zwischen 122 - 260 mg/kg KG (Maus), 90

- 335 mg/kg KG (Ratte), 300 mg/kg KG (Kaninchen) bzw. 100 mg/kg KG (Hund).

chronische Toxizität:

Die Prüfung der chronischen Toxizität an Ratte und Hund der Kombination aus

Atenolol und Chlortalidon erstreckte sich über 6 Monate und ergab keine substanz-

spezifischen Organveränderungen. Für Hydralazin zeigen Studien über 8 bzw. 6

Monate keine toxische Wirkung einer täglichen Dosis von < 20 mg/kg KG bzw. < 60

mg/kg KG bei Hund bzw. Ratte.

Seite 12 von 13

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Sonstige Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.),

Povidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Talkum,

Lactose-Monohydrat,

Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer

(1:1)

(Ph.Eur.),

Glycerol, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172) und

Eisen(III)-oxid (E 172).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Haltbarkeit in der Originalpackung beträgt für

TRI-Normin

25 Filmtabletten: 3 Jahre

TRI-Normin

50 Filmtabletten: 3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

TRI-Normin

25/50 Filmtabletten sind nicht über 25 °C und im Umkarton aufzube-

wahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

TRI-Normin

25

Originalpackungen mit 30 [N 1] und 100 [N 3] Filmtabletten

TRI-Normin

Originalpackungen mit 30 [N 1] und 100 [N 3] Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV)

ITALIEN

Telefon: 0039 0382 422008

Telefax: 0039 0382 525845

E-mail: servizioclienti@teofarma.it

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

TRI-Normin

4223.00.00

Seite 13 von 13

TRI-Normin

50:

4223.01.00

9.

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

TRI-Normin

26.01.1984/ 13.07.2006

TRI-Normin

50:

26.01.1984/ 13.07.2006

10.

STAND DER INFORMATION

06/2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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