Tretinac 10 mg Weichkapseln

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
isotretinoinum
Verfügbar ab:
RECORDATI AG
ATC-Code:
D10BA01
INN (Internationale Bezeichnung):
isotretinoinum
Darreichungsform:
Weichkapseln
Zusammensetzung:
isotretinoinum 10 mg, sojae oleum 132.8 mg, E 307, dinatrii edetas corresp. natrium 68 µg, E 320, oleum vegetabile hydrogenatum, sojae oleum partim hydrogenatum 7.7 mg, cera flava, Kapselhülle: gelatina, glycerolum, sorbitolum liquidum non cristallisabile 5.31 mg, aqua purificata, E 124 3 µg, E 171, E 172 (nigrum), pro capsula.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Schwere therapieresistente Formen von Akne
Zulassungsnummer:
55873
Berechtigungsdatum:
2002-11-05

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-07-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-07-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Tretinac®

Tretinac kann schwerwiegende Schädigungen des ungeborenen Kindes verursachen.

Frauen müssen daher für eine zuverlässige Schwangerschaftsverhütung sorgen.

Nehmen Sie Tretinac nicht ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen, bereits schwanger sind oder

vermuten, schwanger zu sein.

Was ist Tretinac und wann wird es angewendet?

Tretinac darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Tretinac Kapseln enthalten den Wirkstoff Isotretinoin. Isotretinoin ist ein Abkömmling von Vitamin A,

der zur Gruppe der Retinoide gehört.

Tretinac wird zur Behandlung von schweren Formen der Akne angewendet, die auf andere

Aknebehandlungen nicht befriedigend ansprechen.

Tretinac lässt entzündete Mitesser und Pusteln im Gesicht und auf der Brust innerhalb einiger Wochen

bis Monate verschwinden. Ausserdem wird die in der Regel mit schwerer Akne verbundene

Fettabsonderung auf der Haut und an den Haaren gemildert.

Die schwere Akne erstreckt sich im Allgemeinen über das Gesicht und oft auch über den Rumpf und ist

durch stark entzündete, manchmal eitrige Hautveränderungen gekennzeichnet. Solche schwere

Akneformen, die auch im Erwachsenenalter auftreten, widerstehen häufig den üblichen Behandlungen

und hinterlassen unregelmässige, grosse Narben. Angesichts des Schweregrades dieser Erkrankung muss

zur Überwachung der Behandlung ein Facharzt bzw. eine Fachärztin für Hautkrankheiten beigezogen

werden. Desgleichen erfordern die für Tretinac geltenden Vorsichtsmassnahmen eine strenge ärztliche

Kontrolle.

Wann darf Tretinac nicht eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Sie Tretinac unter keinen Umständen

einnehmen.

Bei der Frau ist Tretinac stark fruchtschädigend. Tretinac kann ein ungeborenes Kind dementsprechend

schwer schädigen, das heisst es kann schwerwiegende Missbildungen von Gehirn, Gesicht, Ohren,

Augen, Herz und verschiedenen Drüsen beim ungeborenen Kind verursachen. Es erhöht auch die

Wahrscheinlichkeit für eine Fehlgeburt. Dies kann auch der Fall sein, wenn Tretinac nur für kurze Zeit

oder in geringer Dosierung während der Schwangerschaft eingenommen wird.

Frauen, die schwanger werden könnten, dürfen Tretinac nicht einnehmen.

Sie dürfen bis einen Monat nach Ende der Behandlung nicht schwanger werden, da noch Reste des

Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.

Für Frauen, die schwanger werden können, kann der Arzt bzw. die Ärztin in besonderen Fällen Tretinac

verschreiben. Falls dies auf Sie zutrifft, ist es absolut unerlässlich, die ärztlichen Vorschriften

genauestens einzuhalten. Folgende Punkte sind dann äusserst wichtig:

1.Vor Beginn der Behandlung muss sichergestellt werden, dass Sie nicht schwanger sind (Sie müssen

einen ärztlich beaufsichtigten Schwangerschaftstest durchführen lassen).

2.Die Massnahmen zur Empfängnisverhütung, die Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin verordnet hat, müssen

Sie strikt einhalten. Frauen im gebärfähigen Alter müssen mindestens 1 Monat vor der Einnahme von

Tretinac, während der gesamten Behandlung und mindestens 1 Monat lang nach Beenden der

Behandlung ohne Unterbrechung zuverlässige schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden (siehe

«Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Tretinac Vorsicht geboten?»). Dazu müssen Sie

mindestens eine sehr zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung (z.B. eine Kupfer- oder

Hormonspirale oder ein Hormonstäbchen) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf unterschiedliche,

sich ergänzende Weise funktionieren (z.B. eine hormonelle Verhütungspille und ein Kondom),

anwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, welche Methoden für Sie geeignet sind.

Sie dürfen Tretinac nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da der Wirkstoff in die Muttermilch gelangen

kann.

Sie dürfen Tretinac ausserdem nicht einnehmen:

§bei schweren Krankheiten der Leber. Falls Sie an einer Lebererkrankung leiden, besprechen Sie bitte

die Einnahme von Tretinac mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

§bei erhöhten Blutfettwerten.

§wenn Sie sehr viel Vitamin A in Ihrem Körper gespeichert haben (Hypervitaminose A).

§bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Tretinac enthält Sojaöl. Es darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn Sie überempfindlich

(allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja sind.

Tretinac darf nicht zusammen mit Tetrazyklinen (bestimmte Antibiotika) eingenommen werden.

Falls Sie oder irgendein Mitglied Ihrer Familie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit),

Lebererkrankungen, Herzkrankheiten oder Depression gelitten haben oder leiden, müssen Sie dies Ihrem

Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Tretinac Vorsicht geboten?

Tretinac wird nach Gesichtspunkten verordnet, die von Patient zu Patient anders sein können. Es wird

Ihnen persönlich verschrieben, und Sie dürfen das Arzneimittel und die für Sie geltenden Vorschriften

unter keinen Umständen jemand anderem weitergeben.

Eine gewisse Anzahl Laboruntersuchungen sind während der Behandlung unerlässlich, wofür man Ihnen

eine oder mehrere Blutproben entnehmen wird. Akzeptieren Sie die Ratschläge Ihres Arztes bzw. Ihrer

Ärztin und befolgen Sie diese genau.

Frauen im gebärfähigen Alter wird Tretinac aufgrund des Risikos für schwere Schädigungen des

ungeborenen Kindes unter strengen Regeln verschrieben.

Diese Regeln sind:

§Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss Ihnen das Risiko für die Schädigungen des ungeborenen Kindes

erklären – Sie müssen verstehen, warum Sie nicht schwanger werden dürfen und was Sie tun müssen,

um eine Schwangerschaft zu verhindern.

§Sie müssen mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über schwangerschaftsverhütende Massnahmen

gesprochen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sie beraten, wie Sie sicher verhüten können.

§Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Schwangerschaftstest durchführen.

Der Test muss zeigen, dass Sie bei Beginn der Behandlung mit Tretinac nicht schwanger sind.

Frauen müssen vor, während und nach der Behandlung mit Tretinac zuverlässige

schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden:

§Sie müssen sich bereit erklären, mindestens eine sehr zuverlässige schwangerschaftsverhütende

Methode (zum Beispiel eine Spirale (Intrauterinpessar) oder ein schwangerschaftsverhütendes

Implantat) oder zwei zuverlässige Methoden, die auf verschiedene Weise wirken (zum Beispiel eine

hormonelle Verhütungspille und ein Kondom) anzuwenden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin, welche Methoden für Sie geeignet sind.

§Sie müssen einen Monat vor Einnahme von Tretinac, während der Behandlung und einen Monat nach

Ende der Behandlung ohne Unterbrechung schwangerschaftsverhütende Methoden anwenden.

Sie müssen auch dann Schwangerschaftsverhütungsmassnahmen anwenden, wenn Sie keine Periode

haben oder wenn Sie sexuell nicht aktiv sind (es sei denn, Ihr Arzt entscheidet, dass dies nicht

notwendig ist).

Frauen müssen Schwangerschaftstests vor, während und nach der Einnahme von Tretinac zustimmen:

§Sie müssen regelmässigen, idealerweise monatlichen, Kontrolluntersuchungen zustimmen.

§Sie müssen regelmässigen Schwangerschaftstests vor, idealerweise jeden Monat während der

Behandlung und 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Tretinac, zustimmen.

§Sie müssen zusätzlichen Schwangerschaftstests zustimmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie darum

bittet.

§Sie dürfen während der Behandlung oder innerhalb eines Monats danach nicht schwanger werden, da

noch Reste des Arzneimittels in Ihrem Körper vorhanden sein können.

§Ihr Arzt wird all diese Punkte mittels einer Checkliste mit Ihnen besprechen und Sie (oder einen

Elternteil/einen gesetzlichen Vertreter) bitten, ein Formular zu unterzeichnen. Mit diesem Formular wird

bestätigt, dass Sie über die Risiken aufgeklärt wurden und dass Sie die oben genannten Regeln befolgen

werden.

Wenn Sie während der Einnahme von Tretinac schwanger werden oder vermuten schwanger zu sein,

müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen.

Auch wenn Sie innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung mit Tretinac schwanger

werden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Er bzw. sie wird die unmittelbar

erforderlichen Massnahmen ergreifen.

Es ist unerlässlich, dass Sie regelmässig zu Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Kontrolle gehen, auf jeden

Fall 5 Wochen nach dem Ende der Behandlung und nach Vorschrift einen Schwangerschaftstest

durchführen lassen.

Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist die verschriebene Menge pro Rezept auf einen Bedarf von 30

Tagen begrenzt. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Verordnung und die Einlösung des

Rezeptes in der Apotheke am gleichen Tag erfolgen. Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin darf Ihnen

Tretinac nur innerhalb von 7 Tagen ab der Verordnung aushändigen. Nach Ablauf der 7 Tage gilt das

Rezept als verfallen und Tretinac wird Ihnen in der Apotheke erst dann ausgehändigt, wenn Sie ein

neues Rezept vorlegen.

Vom Hersteller werden folgende Informationsbroschüren zur Verfügung gestellt:

§Patienten-Erinnerungskarte

§Patientenbroschüre mit Einverständniserklärung für Patientinnen

Hinweise für Männer

Die Mengen des Wirkstoffes im Sperma von Männern, die Tretinac einnehmen, sind zu gering, um dem

ungeborenen Kind der Partnerin zu schaden.

Zusätzliche Warnhinweise

Sie dürfen dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weitergeben.

Sie dürfen während der Behandlung mit Tretinac und bis einen Monat nach der Behandlung kein Blut

spenden, weil ein ungeborenes Kind einer Schwangeren, die Ihr Blut erhält, geschädigt werden kann.

Psychische Probleme

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Tretinac einnehmen, wenn Sie schon

einmal an psychischen Problemen einschliesslich Depressionen, Aggressivität oder

Stimmungsschwankungen gelitten haben. Dies umfasst auch Selbstverletzungs- oder

Selbstmordgedanken, da die Einnahme von Tretinac Ihre Stimmung beeinflussen kann (siehe auch

«Welche Nebenwirkungen kann Tretinac haben?»).

Es kann sein, dass Sie einige Veränderungen in Ihrer Stimmung und in Ihrem Verhalten nicht

wahrnehmen und deshalb ist es sehr wichtig, dass Sie Ihren Freunden und Ihrer Familie erzählen, dass

dieses Arzneimittel Ihre Stimmung und Ihr Verhalten beeinflussen kann. Diese könnten solche

Veränderungen bemerken und Ihnen helfen, etwaige Probleme, die Sie mit Ihrem Arzt besprechen

müssen, schnell zu erkennen.

Haut

Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Tretinac, die in einigen Fällen

schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4

Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Tretinac Hautreaktionen

bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von Blasenbildung an

Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder Augen, oder aber

falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen und unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein

Krankenhausaufenthalt nötig sein.

Tretinac ist für die Behandlung der weniger schweren Akne, wie sie bei Jugendlichen in der Pubertät

auftritt, nicht angezeigt und wird nicht für Patienten unter 12 Jahren empfohlen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Ihre Nierenfunktion nicht in Ordnung ist. Die

Behandlung muss in diesem Fall mit einer niedrigeren Dosierung begonnen werden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen (eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht, Sehstörungen oder

Lichtempfindlichkeit). Diese unerwünschten Wirkungen können in seltenen Fällen auch nach

Therapieende weiterbestehen. Falls bei Ihnen diese oder ähnliche Sehstörungen auftreten oder wenn Sie

sich schläfrig oder benommen fühlen (dies kann auch plötzlich geschehen), sollten Sie nicht Auto fahren

und keine Maschinen bedienen, und Sie sollten auch sonst keine Tätigkeiten ausüben, bei welchen diese

Probleme Sie oder Ihre Mitmenschen gefährden könnten.

Die gleichzeitige Einnahme von Tretinac und Arzneimitteln oder Stärkungsmitteln, die Vitamin A

enthalten, ist zu vermeiden.

Während der Behandlung mit Tretinac und 5 - 6 Monate danach sollten kein Haut-Peeling, keine

Haarentfernung mit Wachs und keine Laserbehandlung der Haut (zur Entfernung der Hornhaut oder von

Narben) durchgeführt werden, da sie zur Bildung von Narben sowie Pigmentveränderungen der Haut,

Hautverletzungen oder Hautreizungen führen können.

Während der Behandlung mit Tretinac sollten Sie auf Sonnenbäder verzichten und keine UV-Lampe

oder -Liege benutzen. Bevor Sie in die Sonne gehen, müssen Sie einen Sonnenschutz mit hohem

Lichtschutzfaktor (mindestens 30) auftragen und Sie sollten schützende Kleidung tragen.

Dieses Arzneimittel enthält 5 mg (Tretinac 5 mg und Tretinac 10 mg) bzw. 17 mg (Tretinac 20 mg)

Sorbitol pro Kapsel. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine

Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre

Fructoseintoleranz (HFI) - eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht

abbauen kann - festgestellt wurde.

Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, bitte nehmen Sie dann

Tretinac erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.

Tretinac 10 mg und 20 mg enthalten einen Azo-Farbstoff (Ponceau 4R), dieser kann allergische

Reaktionen hervorrufen.

Tretinac enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Kapsel, d.h es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

§an anderen Krankheiten leiden,

§Allergien haben oder

§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Tretinac während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten, dürfen Sie Tretinac unter keinen Umständen

einnehmen (siehe «Wann darf Tretinac nicht angewendet werden?» und «Wann ist bei der Einnahme

von Tretinac Vorsicht geboten?»). Tretinac kann schwere Schädigungen des ungeborenen Kindes

bewirken.

Während der Behandlung mit Tretinac und bis zu einem Monat nach Behandlungsende dürfen Frauen

nicht stillen. Der Wirkstoff geht höchstwahrscheinlich in die Muttermilch über und kann das gestillte

Kind schädigen.

Wie verwenden Sie Tretinac?

Die Art und die Anzahl Kapseln, die Sie täglich einnehmen müssen, werden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin genau festgelegt. Befolgen Sie seine, bzw. ihre Angaben genau, und ändern Sie die Dosis nie,

ohne ihn bzw. sie vorher zu Rate zu ziehen.

Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut während einer Mahlzeit.

Wenn Sie einmal vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, so lassen Sie diese weg und nehmen die

folgenden Kapseln wie gewohnt ein. Sie dürfen nicht am folgenden Tag die doppelte Menge einnehmen!

Die Entscheidung, eine Behandlung abzubrechen, sollte vom Arzt bzw. von der Ärztin gefällt werden. In

der Regel sind mehrere Wochen bis Monate nötig, bis sich ein zufriedenstellendes Resultat einstellt.

Manchmal ist nach einer Pause von acht Wochen eine neue Behandlung erforderlich, falls das erzielte

Ergebnis nicht ausreichend erscheint oder ein Rückfall eintritt.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tretinac haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tretinac auftreten:

Vor allem am Anfang der Behandlung kommt es sehr häufig zu einer unter Umständen ausgeprägten

Trockenheit von Haut und Schleimhaut, insbesondere der Lippen, des Mundes und der Nase sowie zu

Lippen- und Hautentzündung, lokalisierter Schuppung, Juckreiz, Hautrötung, erhöhte

Hautverletzlichkeit, Augenrötungen, -entzündung und -reizung. Das Gefühl von «trockenen Augen»

kann noch während Monaten nach Absetzen von Tretinac bestehen bleiben. Der Arzt bzw. die Ärztin

wird Sie beraten, wie Sie diese unerwünschten Begleiterscheinungen mildern können; diese

Nebenwirkungen sind ungefährlich und verschwinden wieder, wenn Sie die ärztlich verordneten

Massnahmen befolgen.

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Gelenks- und Muskelbeschwerden und Rückenschmerzen

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Nasenbluten, Nasen- und Rachenentzündung

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10‘000 Anwendern)

Heiserkeit, trockener Rachen, Infektion der Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Veränderung der

Haare, übermässig starke Körperbehaarung, Veränderung der Nägel, erhöhte Empfindlichkeit gegen

Sonnenlicht, knotige Hautwucherung, verstärkte Pigmentierung der Haut, vermehrtes Schwitzen sowie

Verkalkung von Bänder und Sehnen, Gelenk- und Knochenveränderungen, Gelenk- und

Sehnenentzündung, entzündliche Nierenerkrankung, Unwohlsein, Diabetes (Zuckerkrankheit),

Vergrösserung der Lymphknoten und Gefässentzündung

Unbekannte Häufigkeit: (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden)

Brustschwellung bei Männern mit oder ohne Druckempfindlichkeit und Scheidentrockenheit.

Bei Behandlungsbeginn beobachtet man manchmal eine vorübergehende Verschlimmerung der Akne.

Es handelt sich dabei jedoch um eine normale Erscheinung, die Sie nicht veranlassen darf, die Ihnen

verordnete Dosis nach eigenem Gutdünken abzuändern.

Im Laufe der Behandlung kann es zu Haarausfall unterschiedlicher Intensität kommen. Diese

Nebenwirkung sollte Sie nicht allzu sehr beunruhigen, da in den meisten Fällen das Haar im Laufe

einiger Monate nach dem Absetzen von Tretinac wieder nachwachsen wird. In seltenen Fällen wuchsen

die Haare noch längere Zeit nach der Behandlung nicht nach.

In einigen Fällen wurde während einer Tretinac-Therapie ein eingeschränktes Sehvermögen in der Nacht

beobachtet, welches in seltenen Fällen auch nach der Therapie anhielt. Da dies in einigen Fällen

plötzlich auftrat, ist besondere Vorsicht geboten, wenn Sie nachts Auto fahren oder eine Maschine

bedienen müssen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin baldmöglichst, falls eines der folgenden Symptome

auftritt: ungewöhnlich starke oder länger dauernde Kopfschmerzen, Schwindel, Krampfanfälle,

Schläfrigkeit, Sehstörungen, Hörstörungen und Ohrensausen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Übelkeit,

Erbrechen, starke Magenschmerzen, Blutungen aus dem After, Durchfall oder Gelbfärbung der Haut

oder der Augen und/oder dunkle Verfärbung des Urins; diese Erscheinungen machen eine Anpassung

Ihrer Behandlung erforderlich.

In einzelnen Fällen wurden asthmaartige Symptome (Atemnot) beobachtet.

Tretinac wurde mit depressiven Verstimmungen sowie mit Verschlechterungen bestehender

Depressionen, mit Stimmungsschwankungen, Tendenzen zu Aggressivität, Angstgefühlen und mit der

Gefahr von Selbstmordgedanken, Selbstmordversuchen und Selbstmord in Verbindung gebracht. Ein

Wirkmechanismus, der diese Nebenwirkungen erklären könnte, ist nicht bekannt. Trotzdem sollten Sie

darauf achten und unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie sich depressiv fühlen z.B.,

wenn Sie ohne Grund traurig oder ängstlich sind, Stimmungsschwankungen haben, Weinanfälle

bekommen, reizbar sind, Konzentrationsstörungen bei sich bemerken, die Freude an gesellschaftlichen

oder sportlichen Aktivitäten verlieren, sich von Ihren Freunden oder Ihrer Familie zurückziehen, zu viel

oder zu wenig schlafen, Veränderungen in Bezug auf Ihren Appetit oder Ihr Gewicht bemerken oder in

der Schule bzw. bei der Arbeit weniger leisten können oder an Selbstmord denken. Der Arzt oder die

Ärztin wird, falls nötig, eine geeignete Therapie in die Wege leiten.

Es gab Berichte über Hautreaktionen unter der Anwendung von Isotretinoin, die in einigen Fällen

schwerwiegend bis lebensbedrohlich verliefen. Solche Hautreaktionen traten meistens in den ersten 4

Wochen nach Beginn der Behandlung auf. Falls Sie unter der Anwendung von Tretinac Hautreaktionen

bemerken, die begleitet sind von Fieber, Halsschmerzen, Krankheitsgefühl oder von Blasenbildung an

Beinen, Armen oder im Gesicht und/oder Entzündungen im Mund, Hals, Nase oder Augen, oder aber

falls Sie ein Abschälen der Haut beobachten, sollten Sie die Behandlung aussetzen und unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Aufgrund dieser Hautreaktionen kann ein

Krankenhausaufenthalt nötig sein.

Es gab Berichte über schwerwiegende Muskelprobleme, die in einigen Fällen tödlich verliefen,

insbesondere bei Patientinnen und Patienten, die starker körperlicher Betätigung nachgingen. Wenn Sie

Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche verspüren, sollten Sie unverzüglich

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren.

Es gab Berichte über sexuelle Störungen einschliesslich Erektionsstörungen und verminderter Libido.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern.

In der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Bitte bringen Sie am Ende der Behandlung alle nicht eingenommenen Kapseln in der Originalpackung

der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zurück und behalten Sie diese

nur, wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin ausdrücklich sagt, dass Sie dies tun sollen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tretinac enthalten?

1 Kapsel Tretinac enthält:

Wirkstoffe

5 mg Isotretinoin (Tretinac 5 mg)

10 mg Isotretinoin (Tretinac 10 mg)

20 mg Isotretinoin (Tretinac 20 mg)

Hilfsstoffe

Tretinac 5 mg:

Kapselinhalt: raffiniertes Sojaöl, teilweise hydriertes Sojaöl, Alpha-Tocopherol, Natriumedetat,

Butylhydroxyanisol (E 320), hydriertes Pflanzenöl, gelbes Wachs.

Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E 422), Sorbitol (E 420), gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171).

Tretinac 10 mg:

Kapselinhalt: Sojaöl, teilweise hydriertes Sojaöl, Alpha-Tocopherol, Natriumedetat, Butylhydroxyanisol

(E 320), hydriertes Pflanzenöl, gelbes Wachs.

Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E 422), Sorbitol (E 420), gereinigtes Wasser, Ponceau 4R (E 124),

schwarzes Eisenoxid, Titandioxid (E 171).

Tretinac 20 mg:

Kapselinhalt: Sojaöl, teilweise hydriertes Sojaöl, Alpha-Tocopherol, Natriumedetat, Butylhydroxyanisol

(E 320), hydriertes Pflanzenöl, gelbes Wachs.

Kapselhülle: Gelatine, Glycerol (E 422), Sorbitol (E 420), gereinigtes Wasser, Ponceau 4R (E 124),

Indigotin, Titandioxid (E 171).

Zulassungsnummer

55873 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Tretinac? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Weichkapseln zu 5 mg: 30, 100.

Weichkapseln zu 10 mg: 30, 100.

Weichkapseln zu 20 mg: 30, 100.

Zulassungsinhaberin

Recordati AG, 6340 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Transferiert von RECORDATI SA

Tretinac®

Recordati AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Isotretinoinum (13-cis-Retinsäure).

Hilfsstoffe

5 mg: Antiox.: E 320; Excipiens pro capsula.

10 mg: Antiox.: E 320; Color.: E 124; Excipiens pro capsula.

20 mg: Antiox.: E 320; Color.: E 124, E 132;: Excipiens pro capsula.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln mit 5 mg Isotretinoin.

Kapseln mit 10 mg Isotretinoin.

Kapseln mit 20 mg Isotretinoin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schwere Formen der Akne (wie Akne nodularis, Akne conglobata oder Akne mit dem Risiko einer

permanenten Narbenbildung), die sich gegenüber adäquaten Standardtherapiezyklen mit

systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen haben.

Dosierung/Anwendung

Tretinac darf nur von Ärzten, die mit der Anwendung von systemischen Retinoiden in der

Behandlung der schweren Akne vertraut sind und welche umfassende Kenntnisse der Risiken einer

Isotretinoin-Therapie und der notwendigen Kontrollen besitzen oder unter deren Aufsicht,

verschrieben werden.

Übliche Dosierung

Das therapeutische Ansprechen auf Tretinac und einige seiner Nebenwirkungen sind dosisabhängig

und nicht bei allen Patienten gleich. Individuelle Dosisanpassungen während der Therapie sind

deshalb erforderlich. Die Therapie mit Tretinac sollte mit einer Dosis von 0,5 mg/kg Körpergewicht

pro Tag begonnen werden. Die Dosis liegt für die meisten Patienten zwischen 0,5–1,0 mg/kg

Körpergewicht pro Tag. Bei Patienten mit sehr schwerer Akne oder mit Akne am Rumpf kann eine

höhere Tagesdosis von bis zu 2,0 mg/kg Körpergewicht erforderlich sein.

Bei einer kumulierten Dosis von 120 mg/kg Körpergewicht pro Behandlung konnte gezeigt werden,

dass die Remissionsraten erhöht und Rezidive verhindert wurden und dass darüber (120–150 mg/kg

KG) kein zusätzlicher substanzieller Nutzen zu erwarten ist. Die Therapiedauer bei einem Patienten

variiert daher je nach angewendeter Tagesdosis. Eine vollständige Remission der Akne wird

normalerweise durch eine 16–24-wöchige Therapiedauer erreicht.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Patienten mit Niereninsuffizienz

Die Erfahrung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist sehr begrenzt (siehe «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»). Falls eine Behandlung trotzdem durchgeführt werden soll, sollte mit

einer Dosis von 10 mg/Tag behandelt und anschliessend individuell entsprechend der Verträglichkeit

angepasst werden.

Patienten mit Unverträglichkeit

Bei Patienten, die eine schwere Unverträglichkeit gegenüber der empfohlenen Dosis zeigen, kann die

Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden, was als Konsequenz zu einer längeren

Behandlungsdauer und einem höheren Rückfallrisiko führt. Um bei diesen Patienten die

bestmögliche Wirkung zu erzielen, sollte die Behandlung mit der höchsten tolerierten Dosierung

fortgesetzt werden.

Simultane Lokalbehandlung

Die gleichzeitige Verabreichung anderer keratolytisch oder exfoliativ wirkender Aknemittel ist nicht

indiziert. Eine simultane Strahlenbehandlung (UV-Licht) ist ebensowenig angezeigt.

Kinder

Tretinac ist nicht indiziert für die Behandlung der präpubertären Akne. Die Anwendung bei Kindern

unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.

Art und Dauer der Anwendung (Applikationsart)

Die Kapseln sollten ein- oder zweimal täglich mit einer Mahlzeit eingenommen werden.

Bei der Mehrheit der Patienten wurde ein vollständiges Verschwinden der Akne mit einem einzigen

Therapiezyklus erzielt. Im Fall eines deutlichen Rückfalls kann eine erneute Therapie mit Tretinac in

der gleichen Tages- und kumulierten Behandlungsdosis wie vorher durchgeführt werden. Da bis zu

acht Wochen nach Beendigung der Therapie noch eine weitere Verbesserung der Akne beobachtet

werden kann, sollte eine erneute Behandlung nicht vor Ablauf dieser Frist eingeleitet werden.

Kontraindikationen

Tretinac ist bei schwangeren und stillenden Frauen kontraindiziert (siehe

«Schwangerschaft/Stillzeit»).

Tretinac ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, dass alle Bedingungen des

Schwangerschaftsverhütungsprogramms eingehalten werden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).

Tretinac ist auch bei Patienten, die gegen Isotretinoin oder einen der Hilfsstoffe allergisch sind,

kontraindiziert. Tretinac enthält Sojabohnenöl. Daher ist Tretinac bei Patienten, die gegen

Sojabohnen allergisch sind, kontraindiziert.

Tretinac ist ausserdem kontraindiziert bei Patienten

– mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe,

– mit Leberinsuffizienz,

– mit vorbestehender Hypervitaminose A,

– mit stark überhöhten Blutlipidwerten und

– die gleichzeitig mit Tetrazyklinen behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Schwangerschaftsverhütungsprogramm

Dieses Arzneimittel ist TERATOGEN.

Tretinac ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, alle hier folgenden

Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden erfüllt:

– Sie leidet an schwerer Akne (wie Akne nodularis oder Akne conglobata oder an einer Akne bei der

das Risiko einer dauerhaften Narbenbildung besteht), welche sich gegenüber adäquaten

Standardtherapiezyklen mit systemischen Antibiotika und topischer Therapie als resistent erwiesen

hat (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).

– Sie versteht das teratogene Risiko.

– Sie versteht die Notwendigkeit einer strengen monatlichen Überwachung.

– Sie versteht und akzeptiert die Notwendigkeit einer zuverlässigen Empfängnisverhütung ohne

Unterbrechung, 1 Monat vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung und 1 Monat nach

Beendigung der Behandlung. Es muss mindestens eine, vorzugsweise sollten aber zwei sich

ergänzende Massnahmen zur Empfängnisverhütung, inklusive einer Barrieremethode, durchgeführt

werden.

– Auch im Falle einer Amenorrhö muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige

Empfängnisverhütung befolgen.

– Sie muss in der Lage sein, die Empfängnisverhütungsmassnahmen zuverlässig durchzuführen.

– Sie ist über die möglichen Konsequenzen einer Schwangerschaft und die Notwendigkeit sich

sofort untersuchen zu lassen, falls das Risiko besteht, dass eine Schwangerschaft eingetreten ist,

informiert und versteht sie.

– Sie versteht die Notwendigkeit und akzeptiert, Schwangerschaftstests vor, während und 5 Wochen

nach dem Ende der Therapie durchzuführen.

– Sie hat bestätigt, dass sie die Gefahren und notwendigen Vorsichtsmassnahmen, die mit der

Anwendung von Tretinac verbunden sind, verstanden hat.

Diese Voraussetzungen gelten auch für Frauen, welche gegenwärtig nicht sexuell aktiv sind, es sei

denn, dass der verschreibende Arzt der Meinung ist, dass es zwingende Gründe gibt, die dafür

sprechen, dass das Risiko des Auftretens einer Schwangerschaft nicht besteht.

Der verschreibende Arzt muss sicherstellen, dass:

– die Patientin die Voraussetzungen des o.g. Schwangerschaftsverhütungsprogramms erfüllt,

einschliesslich einer Bestätigung, dass sie über einen adäquaten Grad an Verständnis verfügt,

– die Patientin bestätigt, dass sie die o.g. Voraussetzungen erfüllt,

– die Patientin seit mindestens 1 Monat vor Beginn der Behandlung eine oder vorzugsweise zwei

Methoden der effektiven Empfängnisverhütung, inklusive einer Barrieremethode, durchführt und die

zuverlässige Empfängnisverhütung während der gesamten Zeit der Behandlung und für einen Monat

nach Ende der Behandlung weiterführen wird,

– Schwangerschaftstests mit negativem Resultat vor, während und 5 Wochen nach dem Ende der

Behandlung durchgeführt wurden. Die Daten und Resultate der Schwangerschaftstests müssen

dokumentiert werden.

Empfängnisverhütung

Weibliche Patienten müssen umfassende Informationen zur Schwangerschaftsverhütung erhalten und

zur Beratung über Empfängnisverhütung überwiesen werden, falls sie noch keine wirksame

Empfängnisverhütung durchführen.

Als minimale Voraussetzung müssen Frauen mit dem potentiellen Risiko einer Schwangerschaft

mindestens eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung durchführen. Vorzugsweise sollte die

Patientin zwei sich ergänzende Formen der Empfängnisverhütung, inklusive einer Barrieremethode,

anwenden. Die Empfängnisverhütung sollte, auch bei Patientinnen mit Amenorrhö, für mindestens 1

Monat nach dem Ende der Behandlung mit Tretinac fortgesetzt werden.

Schwangerschaftstests

Es wird geraten, medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer minimalen Sensitivität von

25 mIE HCG/ml Urin während der ersten 3 Tage des Menstruationszyklus wie folgt durchzuführen:

Vor Behandlungsbeginn

Um die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Beginn der Kontrazeption auszuschliessen, wird

empfohlen, dass ein erster medizinisch überwachter Schwangerschaftstest gemacht wird und das

Datum und das Ergebnis dokumentiert werden. Der Zeitpunkt, wann dieser Schwangerschaftstest

durchgeführt wird, sollte sich bei Patientinnen ohne regelmässigen Zyklus an den sexuellen

Aktivitäten der Patientin orientieren und ca. 3 Wochen nach dem letzten ungeschützten

Geschlechtsverkehr der Patientin durchgeführt werden. Der verschreibende Arzt muss die Patientin

über Schwangerschaftsverhütung aufklären.

Ein medizinisch überwachter Schwangerschaftstest muss auch bei der Untersuchung, bei der das

Arzneimittel verschrieben wird oder während der 3 Tage vor dem Besuch bei dem verschreibenden

Arzt, durchgeführt werden und sollte so lange hinausgeschoben werden, bis die Patientin mindestens

1 Monat lang eine zuverlässige Empfängnisverhütung angewandt hat. Dieser Test soll sicherstellen,

dass die Patientin nicht schwanger ist, wenn sie mit der Behandlung mit Tretinac beginnt.

Kontrolluntersuchungen

Kontrolluntersuchungen müssen in Intervallen von 28 Tagen festgesetzt werden. Unter

Berücksichtigung der sexuellen Aktivität der Patientin und der Menstruationsanamnese (abnormale

Menstruationen, Ausfall von Perioden, Amenorrhö) in der näheren Vergangenheit, muss festgestellt

werden, ob regelmässige monatliche Schwangerschaftstests unter ärztlicher Aufsicht durchgeführt

werden müssen. Wo es notwendig erscheint, muss bei dem Untersuchungstermin zur Verschreibung

oder in den 3 Tagen vor dem Besuch beim verschreibenden Arzt ein Schwangerschaftstest

durchgeführt werden.

Am Ende der Behandlung

Fünf Wochen nach dem Ende der Behandlung muss bei Frauen ein letzter Schwangerschaftstest

durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschliessen.

Verschreibungs- und Abgabeeinschränkungen

Verschreibungen für Tretinac müssen für Frauen im gebärfähigen Alter auf einen

Behandlungszeitraum von 30 Tagen limitiert sein, und eine Fortsetzung der Therapie erfordert eine

erneute Verschreibung. Idealerweise sollten der Schwangerschaftstest, die Ausstellung des Rezeptes

und die Abgabe von Tretinac am selben Tag erfolgen. Die Abgabe von Tretinac muss innerhalb von

maximal 7 Tagen nach der Ausstellung des Rezeptes erfolgen.

Männliche Patienten

Die verfügbaren Daten lassen darauf schliessen, dass das Niveau der Exposition der Mutter durch

den Samen von männlichen Patienten, die Isotretinoin erhalten, kein ausreichendes Ausmass erreicht,

um mit einer teratogenen Wirkung von Isotretinoin in Zusammenhang gebracht zu werden.

Männliche Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie das Arzneimittel mit niemandem,

vor allem nicht mit Frauen, teilen dürfen.

Zusätzliche Vorsichtsmassnahmen

Die Patienten müssen dazu angehalten werden, das Arzneimittel niemals an andere Personen

weiterzugeben und nicht benötigte Kapseln am Ende der Behandlung an ihren Apotheker

zurückzugeben.

Aufgrund des potentiellen Risikos für den Fötus einer schwangeren Frau, welche eine Transfusion

erhält, dürfen Patienten während der Behandlung mit Tretinac und für 1 Monat nach Beendigung der

Behandlung kein Blut spenden.

Aufklärungsmaterial

Um dem verschreibenden Arzt, dem Apotheker und den Patienten zu helfen, eine fetale Isotretinoin-

Exposition zu vermeiden, stellt die Zulassungsinhaberin Aufklärungsmaterial zur Verfügung, um die

Warnungen vor der Teratogenität von Isotretinoin zu verstärken, vor Behandlungsbeginn Ratschläge

zur Kontrazeption zu erteilen und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu

liefern:

-Broschüre: Wichtige Informationen für Patientinnen und Patienten.Broschüre:

Schwangerschaftsverhütung.

-Broschüre: Richtlinien für die Verschreibung und Abgabe.

Alle Patienten, männliche und weibliche, müssen vom Arzt in vollem Umfang über das teratogene

Risiko und über die strengen Schwangerschaftsverhütungsmassnahmen, wie sie im

Schwangerschaftsverhütungsprogramm beschrieben sind, aufgeklärt werden.

Psychische Störungen

Bei Patienten, welche mit Isotretinoin behandelt wurden, wurde über Depressionen,

Verschlechterung bestehender Depressionen, Angstgefühle, Tendenz zu Aggressivität,

Stimmungsschwankungen, psychotische Symptome und, sehr selten, Suizidversuche und Suizide

(siehe «Unerwünschte Wirkungen») berichtet. Besondere Aufmerksamkeit ist bei Patienten mit einer

Depression in der Anamnese nötig und alle Patienten müssen auf Anzeichen einer Depression

überwacht und wenn nötig einer angemessenen Behandlung zugeführt werden. Möglicherweise

reicht ein Abbruch der Therapie mit Tretinac nicht aus, um die Symptome zu lindern und daher kann

eine weitere psychiatrische oder psychologische Untersuchung notwendig sein.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Bei Therapiebeginn zeigt sich gelegentlich eine akute Verschlechterung der Akne. Diese geht jedoch

im Therapieverlauf gewöhnlich innerhalb von 7–10 Tagen zurück und erfordert normalerweise keine

Dosierungsanpassung.

Eine intensive Sonnenlicht- oder UV-Strahlenexposition muss vermieden werden. Wenn nötig muss

ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor, mindestens Lichtschutzfaktor 15, eingesetzt

werden.

Aufgrund des Risikos der Bildung von hypertrophem Narbengewebe in atypischen Zonen und,

seltener, von postinflammatorischer Hyper- oder Hypopigmentierung der behandelten Zonen, muss

eine aggressive chemische Dermabrasion und kutane Laserbehandlung bei Patienten während der

Therapie mit Tretinac und für mindestens 5–6 Monate nach dem Ende der Behandlung vermieden

werden. Aufgrund des Risikos des Abrisses der Epidermis muss eine Wachsepilation bei Patienten,

welche mit Tretinac behandelt werden, während eines Zeitraums von mindestens 6 Monaten nach der

Behandlung vermieden werden.

Da lokale Irritationen zunehmen könnten, muss die gleichzeitige Anwendung von Tretinac

zusammen mit topischen keratolytisch wirksamen oder schälenden Aknetherapeutika vermieden

werden (siehe «Interaktionen»).

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie von Behandlungsbeginn an eine

feuchtigkeitsspendende Hautsalbe oder -creme und einen Lippenbalsam benutzen sollen, da

Isotretinoin voraussichtlich zu Trockenheit der Haut und der Lippen führt.

Es gab unter der Anwendung von Isotretinoin Post-Marketing-Berichte über schwerwiegende

Hautreaktionen (z.B. Erythema multiforme [EM], Stevens-Johnson-Syndrom [SJS] und toxische

epidermale Nekrolyse [TEN]). Diese Ereignisse können schwerwiegend sein und lebensbedrohlich

werden, zu Krankenhausaufenthalten, Behinderungen oder zum Tode führen. Falls eine TEN auftritt,

ist dies üblicherweise innerhalb von 4 Wochen nach Behandlungsbeginn der Fall und beginnt meist

mit Symptomen einer viralen Erkrankung wie Fieber, Husten, Halsschmerzen etc. Es können sich

druckdolente Rötungen ausbilden, die innerhalb von Stunden in Blasen übergehen. Bei Verdacht auf

TEN sollte die Tretinac-Behandlung abgebrochen werden.

Augenleiden

Trockene Augen, Trübung der Hornhaut, vermindertes Nachtsehen und Keratitis bilden sich

normalerweise nach Beendigung der Therapie zurück. Bei trockenen Augen kann die Anwendung

einer Augensalbe zur Befeuchtung oder einer Tränenersatztherapie helfen. Eine Unverträglichkeit

von Kontaktlinsen, welche für den Patienten das Tragen einer Brille während der Therapie

erforderlich macht, kann auftreten.

Auch über eine Verminderung des Nachtsehens wurde berichtet (siehe «Wirkung auf die

Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen») und sie trat bei einigen Patienten plötzlich

auf. Patienten mit Augenproblemen sollten zur Untersuchung an einen Ophthalmologen überwiesen

werden. Ein Abbruch der Therapie mit Tretinac kann notwendig sein.

Hörstörungen

Bei Patienten, welche mit Isotretinoin behandelt wurden, wurde von Hörstörungen berichtet. In

einigen Fällen waren diese Hörstörungen nach Absetzen der Therapie nicht reversibel. Wenn

während der Behandlung mit Isotretinoin eine Hörstörung oder ein Tinnitus auftritt, soll die

Behandlung mit Tretinac sofort abgebrochen werden.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Myalgie, Arthralgie und erhöhte Serum-Creatinphosphokinase-Werte wurden bei Patienten, die

Isotretinoin erhielten, berichtet, vor allem bei solchen, die anstrengende physische Aktivitäten

ausübten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Knochenveränderungen, wie vorzeitiger Schluss der Knochenwachstumsfugen, Hyperostosen und

Kalzifizierung von Sehnen und Bändern traten nach mehrjähriger Anwendung in sehr hohen Dosen

bei der Behandlung von Keratinisationsstörungen auf. Die Höhe der Dosierung, die Therapiedauer

und die totale kumulative Dosis lagen bei diesen Patienten im Allgemeinen weit über denen, welche

für die Aknetherapie empfohlen werden.

Benigne Erhöhung des Schädelinnendrucks

Über Fälle einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks wurde berichtet, einige bei

gleichzeitiger Anwendung von Tetrazyklinen (siehe «Kontraindikationen» und «Interaktionen»).

Zeichen und Symptome einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks sind unter anderem

Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Visusstörungen und Papillenödem. Patienten bei denen es

zu einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks kommt, müssen die Behandlung mit Tretinac

unverzüglich abbrechen.

Funktionsstörungen der Leber und der Galle

Die Leberenzyme müssen vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Behandlung und danach in

Intervallen von 3 Monaten kontrolliert werden, es sei denn, dass eine häufigere Überwachung

klinisch indiziert ist. Vorübergehende und reversible Erhöhungen der Lebertransaminasen wurden

gemeldet. In vielen Fällen lagen diese Veränderungen im normalen Bereich und die Werte gingen

während der Behandlung auf das Ausgangsniveau zurück. Dennoch muss in Fällen, in denen eine

klinisch relevante Erhöhung der Transaminasewerte anhält, eine Reduktion der Dosis oder ein

Abbruch der Therapie in Erwägung gezogen werden.

Niereninsuffizienz

Niereninsuffizienz und Nierenversagen beeinträchtigen die Pharmakokinetik von Isotretinoin nicht.

Daher kann Tretinac an Patienten mit Niereninsuffizienz gegeben werden. Es ist jedoch ratsam, dass

die Patienten mit einer geringeren Dosis beginnen und diese schrittweise bis zur maximalen

tolerierten Dosis erhöht wird (siehe «Dosierung/Anwendung»).

Fettstoffwechsel

Die Serumlipide (Nüchternwerte) müssen vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Behandlung

und danach in Intervallen von 3 Monaten kontrolliert werden, es sei denn, dass eine häufigere

Überwachung klinisch indiziert ist. Üblicherweise normalisieren sich erhöhte Serumlipidwerte nach

einer Reduktion der Dosis oder Beendigung der Therapie wieder und können auch auf diätetische

Massnahmen ansprechen.

Isotretinoin ist mit einer Erhöhung der Plasmatriglyceridwerte in Zusammenhang gebracht worden.

Wenn eine Hypertriglyceridämie nicht auf einem akzeptablen Niveau kontrollierbar ist, oder wenn

Symptome einer Pankreatitis auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»), muss die Behandlung

mit Tretinac abgebrochen werden. Werte, die 800 mg/dl oder 9 mmol/l überschreiten, sind manchmal

mit einer akuten Pankreatitis, die tödlich verlaufen kann, verbunden.

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis für eine Therapie mit Tretinac muss besonders bei Risikopatienten

abgewogen werden. Dies betrifft Patienten mit Diabetes, Übergewicht, erhöhtem Alkoholkonsum,

gestörtem Lipidmetabolismus oder familiären Störungen des Lipidmetabolismus. Häufigere

Kontrollen der Lipide und/oder des Blutzuckers werden bei diesen Patienten empfohlen. Die

kardiovaskulären Folgen der durch Tretinac bedingten Hypertriglyzeridämie sind nicht bekannt.

Gastrointestinale Beschwerden

Isotretinoin wurde mit entzündlichen Darmerkrankungen (inklusive regionaler Ileitis) bei Patienten

ohne Darmprobleme in der Anamnese in Zusammenhang gebracht. Beim Auftreten schwerer

(blutiger) Diarrhoe sollten die Patienten Tretinac unverzüglich absetzen.

Allergische Reaktionen

Selten wurden anaphylaktische Reaktionen gemeldet, in einigen Fällen nach vorheriger topischer

Retinoidexposition. Allergische Hautreaktionen werden selten gemeldet. Schwere Fälle von

allergischer Vaskulitis, oft mit Purpura (Hämatome und rote Flecken) an den Extremitäten und mit

extrakutaner Beteiligung, wurden gemeldet. Schwere allergische Reaktionen machen einen

sofortigen Abbruch der Therapie und eine sorgfältige Überwachung notwendig.

Der in den Tretinac 10 mg und 20 mg Kapseln enthaltene Azofarbstoff E 124 kann

Überempfindlichkeitsreaktionen an Haut und Atmungsorganen auslösen, insbesondere bei Patienten

mit Asthma, chronischer Urtikaria oder mit Überempfindlichkeit auf nichtsteroidale Antirheumatika.

Deshalb soll Tretinac bei diesen Patienten nicht angewendet werden.

Fruktose-Intoleranz

Tretinac enthält Sorbitol. Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

Hochrisikopatienten

Bei Patienten mit Diabetes, Übergewicht, Alkoholismus oder einer Fettstoffwechselstörung, die sich

einer Behandlung mit Tretinac unterziehen, können häufigere Untersuchungen der Serumlipid-

und/oder Blutzuckerwerte nötig sein. Über erhöhte Nüchternblutzuckerwerte wurde berichtet und

neue Fälle von Diabetes wurden während der Isotretinoin-Behandlung diagnostiziert.

Interaktionen

Die gleichzeitige Therapie mit Tretinac und Vitamin A muss vermieden werden, da Symptome einer

Hypervitaminose A verstärkt auftreten können.

Da auch Tetrazykline intrakranielle Drucksteigerung (Pseudotumor cerebri) verursachen können, ist

ihre Kombination mit Tretinac kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Da lokale Irritationen zunehmen könnten, muss die gleichzeitige Anwendung von Tretinac

zusammen mit topischen keratolytisch wirksamen oder schälenden Aknetherapeutika vermieden

werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Orale Kontrazeptiva: siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation für eine Behandlung mit Tretinac (siehe

«Kontraindikationen»). Wenn trotz der Vorsichtsmassnahmen während der Behandlung mit Tretinac

oder im Monat darauf eine Schwangerschaft eintritt, besteht ein grosses Risiko äusserst ernsthafter

und schwerwiegender Missbildungen für den Fötus.

Zu den fetalen Missbildungen die mit einer Isotretinoin-Exposition in Zusammenhang stehen,

gehören Fehlbildungen des Zentralnervensystems (Hydrocephalus, Missbildungen/Fehlbildungen des

Kleinhirns, Microcephalus), Dysmorphie des Gesichts, Gaumenspalte, Fehlbildungen des äusseren

Gehörgangs (Fehlen der Ohrmuschel, schmaler oder fehlender externer Gehörgang), Fehlbildungen

der Augen (Microphthalmie), kardiovaskuläre Fehlbildungen (konotrunkale Missbildungen wie

Fallot Tetralogie, Transposition der grossen Gefässe, Septumsdefekte), Fehlbildungen der

Thymusdrüse und der Nebenschilddrüsen. Ausserdem ist die Inzidenz von Spontanaborten erhöht.

Wenn es bei einer Frau, die mit Tretinac behandelt wird, zu einer Schwangerschaft kommt, muss die

Behandlung abgebrochen werden und die Patientin muss zur Abklärung und Beratung an einen

Teratologen oder an einen Arzt mit Erfahrung in Teratologie, überwiesen werden.

Stillzeit

Da Isotretinoin eine hohe Lipophilie aufweist, ist ein Übertritt in die humane Muttermilch höchst

wahrscheinlich. Tretinac darf von stillenden Frauen deshalb nicht eingenommen werden.

Orale Kontrazeptiva

Die Wirkung niedrigdosierter Gestagenpräparate kann aufgrund der Wechselwirkung mit Isotretinoin

herabgesetzt werden.

Daher sollten reine Gestagenpräparate (Kontrazeptiva ohne Östrogenkomponente) nicht verwendet

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Eine Reihe von Fällen von Verminderung des Nachtsehens sind unter Isotretinoin-Behandlung

aufgetreten und persistierten in seltenen Fällen auch nach der Therapie (siehe «Unerwünschte

Wirkungen»). Da dies in einigen Fällen plötzlich auftrat, müssen die Patienten auf dieses potenzielle

Problem hingewiesen und gewarnt werden, dass sie beim Führen eines Fahrzeuges und Bedienen von

Maschinen vorsichtig sein müssen.

Sehr selten sind Fälle von Benommenheit, Schwindel und Sehstörungen gemeldet worden. Die

Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass sie, falls bei ihnen diese Nebenwirkungen

auftreten, nicht Auto fahren, keine Maschine bedienen und auch keiner anderen Tätigkeit nachgehen

sollten, bei welcher diese Symptome sie oder ihre Mitmenschen gefährden könnten.

Unerwünschte Wirkungen

Einige der Nebenwirkungen, die mit der Behandlung mit Isotretinoin verbunden sind, sind

dosisabhängig. Die Nebenwirkungen sind normalerweise nach einer Dosierungsänderung oder einem

Abbruch der Behandlung reversibel, aber einige können nach dem Ende der Behandlung persistieren.

Die folgenden Symptome sind die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen von

Isotretinoin: Trockenheit der Haut, Trockenheit der Schleimhäute, z.B. der Lippen (Cheilitis), der

Nasenschleimhaut (Epistaxis) und der Augen (Konjunktivitis).

Infektionen

Sehr selten (<1/10'000): Infektion (mukokutan) mit grampositiven Bakterien.

Blut- und Lymphsystem

Sehr häufig (≥1/10): Anämie, erhöhte Sedimentationsrate der roten Blutkörperchen,

Thrombozytopenie, Thrombozytose.

Häufig (≥1/100, <1/10): Neutropenie.

Sehr selten (<1/10'000): Lymphadenopathie.

Immunsystem

Selten (≥1/10'000, <1/1000): Allergische Hautreaktionen, anaphylaktische Reaktionen,

Hypersensitivität.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten (<1/10'000): Diabetes mellitus, Hyperurikämie.

Psychische Störungen

Selten (≥1/10'000, <1/1000): Depression, Verschlechterung bestehender Depressionen,

Stimmungsschwankungen, Tendenz zu Aggressivität, Angstgefühle.

Sehr selten (<1/10'000): Verhaltensauffälligkeiten, psychotische Störungen, Suizid-gedanken,

Suizidversuch, Suizid.

Nervensystem

Häufig (≥1/100, <1/10): Kopfschmerzen.

Sehr selten (<1/10'000): Benigne Erhöhung des Schädelinnendrucks, Konvulsionen, Schläfrigkeit,

Schwindel.

Augen

Sehr häufig (≥1/10): Blepharitis, Konjunktivitis, trockenes Auge, Augenirritation.

Sehr selten (<1/10'000): Verschwommenes Sehen, Katarakt, Farbenblindheit (vermindertes

Farbsehen), Kontaktlinsenintoleranz, Hornhauttrübung, vermindertes Nachtsehen, Keratitis,

Papillenödem (als Zeichen einer benignen Erhöhung des Schädelinnendrucks), Photophobie,

Sehstörungen.

Ohr und Innenohr

Sehr selten (<1/10'000): Verschlechterung des Hörens, Tinnitus (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Gefässe

Sehr selten (<1/10'000): Vaskulitis (z.B. Wegener'sche Granulomatose, allergische Vaskulitis).

Atmungsorgane

Häufig (≥1/100, <1/10): Epistaxis, Nasentrockenheit, Nasopharyngitis.

Sehr selten (<1/10'000): Bronchospasmus (vor allem bei Patienten mit Asthma), Heiserkeit.

Gastrointestinale Störungen

Sehr selten (<1/10'000): Kolitis, Ileitis, trockener Rachen, gastrointestinale Blutungen, blutiger

Durchfall und entzündliche Darmerkrankung, Übelkeit, Pankreatitis, (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Leber und Galle

Sehr häufig (≥1/10): Erhöhte Transaminasen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Sehr selten (<1/10'000): Hepatitis.

Haut

Sehr häufig (≥1/10): Cheilitis, Dermatitis, trockene Haut, lokalisierte Exfoliation, Pruritus,

erythematöser Hautausschlag, Hautverletzlichkeit (Risiko von Schürfwunden).

Selten (≥1/10'000, <1/1000): Alopezie.

Sehr selten (<1/10'000): Akne fulminans, Verschlimmerung der Akne (Aufflammen der Akne),

Erythem (im Gesicht), Exanthem, Veränderungen der Haare, Hirsutismus, Nageldystrophie,

Paronychie, Photosensibilitätsreaktion, pyogenes Granulom, Hyperpigmentierung der Haut,

vermehrtes Schwitzen.

Muskelskelettsystem

Sehr häufig (≥1/10): Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen (vor allem bei jugendlichen Patienten).

Sehr selten (<1/10'000): Arthritis, Verkalkung (Kalzifikation von Bändern und Sehnen), vorzeitiger

Schluss der Knochenwachstumsfugen, Exostosen (Hyperostose), verminderte Knochendichte,

Tendinitis.

Nieren und Harnwege

Sehr selten (<1/10'000): Glomerulonephritis.

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Sehr selten (<1/10'000): Granulationsgewebe (vermehrte Bildung), Unwohlsein.

Untersuchungen

Sehr häufig (≥1/10): Erhöhung der Triglyzeride im Blut, Verminderung der Lipoproteine hoher

Dichte (HDL).

Häufig (≥1/100, <1/10): Erhöhung des Cholesterins im Blut, Erhöhung der Blutglukose, Hämaturie,

Proteinurie.

Sehr selten (<1/10'000): Erhöhung der Creatinphosphokinase im Blut.

Die Inzidenz der unerwünschten Ereignisse wurde aus den gesamten klinischen Daten von 824

Patienten und aus den nach der Markteinführung eingegangenen Daten errechnet.

Post-Marketing-Erfahrung

Während der Post-Marketing-Phase wurde unter der Anwendung von Isotretinoin über Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom sowie toxisch epidermale Nekrolyse berichtet (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Es wurden schwerwiegende Fälle einer Rhabdomyolyse berichtet, die oftmals eine stationäre

Behandlung nach sich zogen und in einigen Fällen tödlich verliefen, insbesondere bei Patienten, die

starker körperlicher Betätigung nachgingen.

Überdosierung

Isotretinoin ist ein Vitamin A-Derivat. Auch wenn die akute Toxizität von Isotretinoin gering ist,

könnten im Falle einer versehentlichen Überdosierung Zeichen einer Hypervitaminose A auftreten.

Symptome einer akuten Vitamin A-Toxizität beinhalten schwere Kopfschmerzen, Übelkeit oder

Erbrechen, Schläfrigkeit, Reizbarkeit und Juckreiz. Zeichen und Symptome einer versehentlichen

oder absichtlichen Überdosierung von Isotretinoin wären vermutlich ähnlich. Es ist anzunehmen,

dass entsprechende Symptome reversibel sind und ohne Notwendigkeit einer Behandlung wieder

abklingen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D10BA01

Wirkungsmechanismus

Isotretinoin, der Wirkstoff von Tretinac, ist ein synthetisches Stereoisomer der all-trans-Retinsäure

(Tretinoin).

Der Wirkungsmechanismus von Isotretinoin ist im Einzelnen noch nicht abgeklärt, doch steht fest,

dass die Besserung des klinischen Bildes der schweren Akne parallel geht mit einer dosisabhängigen

Reduktion der Talgdrüsenaktivität mit histologisch nachgewiesener Grössenverminderung der

Talgdrüsen. Ausserdem konnte an der Haut eine entzündungshemmende Wirkung von Isotretinoin

festgestellt werden.

Bei Akne führt eine übermässige Verhornung der Epithelauskleidung der Talgdrüsenfollikel zur

Abschilferung von Korneozyten in den Ausführungsgang und damit zu einer Behinderung des

Abflusses durch Keratin und verstärkter Talgansammlung. Es kommt zur Bildung eines Komedo und

schliesslich zu entzündlichen Läsionen. Tretinac hemmt die Proliferation der Talgdrüsenzellen und

scheint seine Wirkung bei Akne durch Unterdrückung der ordnungsgemässen Differenzierung zu

entfalten. Talg ist ein wichtiges Substrat für das Wachstum von Propionibacterium acnes, so dass

eine verminderte Talgproduktion eine bakterielle Besiedelung des Ausführungsganges verhindert.

Pharmakokinetik

Da die Kinetik von Isotretinoin und seinen Metaboliten linear verläuft, können die

Plasmakonzentrationen während der Behandlung aus Werten, die nach einer Einmalgabe bestimmt

wurden, abgeleitet werden. Diese Eigenschaft ergibt auch einen Hinweis darauf, dass Arzneimittel-

metabolisierende Enzyme in der Leber durch Isotretinoin nicht induziert werden.

Absorption

Die Resorption von Isotretinoin aus dem Gastrointestinaltrakt ist unterschiedlich. Die absolute

Bioverfügbarkeit von Isotretinoin wurde nicht bestimmt, da die Substanz für die Anwendung bei

Menschen nicht als intravenöse Darreichungsform zur Verfügung steht. Die Extrapolation der

Ergebnisse von Studien an Hunden lassen jedoch auf eine ziemlich geringe und unterschiedliche

systemische Bioverfügbarkeit schliessen. Bei Akne-Patienten wurden nach Verabreichung von

80 mg Isotretinoin täglich unter Nüchternbedingungen im Steady-state nach 2 bis 4 Stunden

Spitzenkonzentrationen im Blut (Cmax) von 310 ng/ml (Bereich: 188–473 ng/ml) beobachtet.

Wenn Isotretinoin zusammen mit Nahrung eingenommen wird, verdoppelt sich die Bioverfügbarkeit

im Vergleich zu den Werten im Nüchternzustand.

Distribution

Isotretinoin unterliegt einer starken Eiweissbindung; es wird vorwiegend an Albumin gebunden

(≥99,9%). Daher liegt der ungebundene Isotretinoinanteil (= pharmakologisch aktive Anteil) über

einen breiten therapeutischen Konzentrationsbereich unter 0,1%.

Die Isotretinoinkonzentrationen im Plasma betragen wegen des geringen Übertritts von Isotretinoin

in Erythrozyten ungefähr das 1,7fache der Blutkonzentration.

Das Verteilungsvolumen von Isotretinoin wurde bei Menschen nicht bestimmt, da Isotretinoin für die

Anwendung bei Menschen nicht in einer intravenösen Darreichungsform zur Verfügung steht.

Im Steady-state lagen die Isotretinoinkonzentrationen im Blut (Cmin,ss) bei Patienten mit schwerer

Akne, die mit 40 mg zweimal täglich behandelt wurden, zwischen 120 und 200 ng/ml.

Die Konzentration von 4-Oxo-Isotretinoin, einem sehr wichtigen Metaboliten, war bei diesen

Patienten mehr als doppelt so hoch wie die Isotretinoinkonzentration.

Über die Verteilung von Isotretinoin im menschlichen Gewebe ist nur wenig bekannt. Die

Isotretinoinkonzentration in der Epidermis beträgt nur die Hälfte der Serumkonzentration.

Metabolismus

Nach der oralen Verabreichung von Isotretinoin sind fünf wichtige Metaboliten im Plasma

nachgewiesen worden: 4-Oxo-Isotretinoin, Tretinoin (all-trans-Retinsäure), 9-cis-Retinsäure, 4-Oxo-

Tretinoin und 4-Oxo-9-cis-Retinsäure.

Von diesen zeigt 4-Oxo-Isotretinoin die höchste Plasmakonzentration im Fliessgleichgewicht, die

höher ist als die Plasmakonzentration der Muttersubstanz. Weitere Metaboliten – darunter auch

Glukuronidkonjugate – wurden zwar nachgewiesen, aber nicht alle vollständig identifiziert.

Die Metaboliten von Isotretinoin haben in verschiedenen In-vitro-Tests eine biologische Aktivität

erkennen lassen. Daher könnte das beim Patienten beobachtete klinische Profil sowohl von der

pharmakologischen Wirkung von Isotretinoin als auch seiner Metaboliten herrühren.

Eine klinische Studie mit 74 Patienten zeigte, dass oral verabreichtes 4-oxo-Isotretinoin die

Ausgangswerte der Talgabsonderung signifikant senkt, und bestätigte damit, dass 4-oxo-Isotretinoin

signifikant zur Wirkung von Tretinac beiträgt. Die orale Verabreichung von 4-oxo-Isotretinoin in

dieser Studie hatte keine Wirkung auf die endogene Konzentration von Isotretinoin und Tretinoin,

was darauf hinweist, dass die Wirkung von 4-oxo-Isotretinoin durch 4-oxo-Tretinoin vermittelt wird.

Da Isotretinoin und Tretinoin (all-trans-Retinsäure) reversibel ineinander umgewandelt werden, ist

der Stoffwechsel von Tretinoin eng mit demjenigen von Isotretinoin verknüpft. Hinweise für einen

präsystemischen Metabolismus von Isotretinoin wurden in einer klinischen Studie mit 10 Probanden

gefunden. Man hat geschätzt, dass 20–30% einer Isotretinoindosis durch Isomerisierung

metabolisiert werden. Basierend auf Untersuchungen am Hund ist anzunehmen, dass der

präsystemische Metabolismus auch beim Menschen eine wesentliche Rolle spielt.

Metabolische In-vitro-Studien haben gezeigt, dass mehrere Cytochrom-P-450-Enzyme bei der

Umwandlung von Isotretinoin in 4-Oxo-Isotretinoin und von Tretinoin zu 4-Oxo-Tretinoin beteiligt

sind. Keine der einzelnen Isoformen scheint hierbei eine vorrangige Rolle zu spielen. Aufgrund der

vielfältigen Beteiligung der Cytochrom-P-450-Enzyme sind Interaktionen mit Isotretinoin und seinen

Metaboliten nicht zu erwarten.

Elimination

Nach oraler Verabreichung radioaktiv markierten Isotretinoins wurden in Urin und Faeces ungefähr

gleiche Anteile der Dosis wiedergefunden. Nach oraler Verabreichung von Isotretinoin beträgt die

terminale Eliminationshalbwertszeit des unveränderten Arzneimittels bei Patienten mit Akne im

Mittel 19 Stunden.

Die terminale Eliminationshalbwertszeit von 4-Oxo-Isotretinoin ist länger und liegt im Mittel bei 29

Stunden.

Isotretinoin ist ein natürlich vorkommendes Retinoid; endogene Retinoidkonzentrationen werden

innerhalb von ungefähr zwei Wochen nach Beendigung der Tretinac-Therapie erreicht.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Da Isotretinoin bei Patienten mit Leberinsuffizienz kontraindiziert ist, liegen zur Kinetik von

Isotretinoin bei diesen Patienten nur wenige Daten vor. Nierenversagen führt zu keiner

nennenswerten Reduktion der Plasmaclearance von Isotretinoin oder 4-oxo-Isotretinoin.

Präklinische Daten

Mutagenität

Isotretinoin hat sich weder in in-vitro noch in in-vivo Tierversuchen als mutagen oder karzinogen

erwiesen.

Fertilität

In therapeutischen Dosen beeinträchtigt Isotretinoin die Zahl, die Mobilität und die Morphologie von

Spermien nicht und gefährdet das Entstehen und die Entwicklung des Embryos von Seiten des

Mannes, der Isotretinoin einnimmt nicht.

Teratogenität

Ebenso wie andere Vitamin A-Derivate war Isotretinoin in Tierversuchen teratogen und

embryotoxisch.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweise zur Handhabung

Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Tretinac Kapseln in der Originalpackung

der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.

Zulassungsnummer

55873 (Swissmedic).

Packungen

Kapseln zu 5 mg: 30 und 100 Kapseln. (A)

Kapseln zu 10 mg: 30 und 100 Kapseln. (A)

Kapseln zu 20 mg: 30 und 100 Kapseln. (A)

Zulassungsinhaberin

Recordati AG, 6340 Baar.

Stand der Information

Juni 2013.

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