Tresuvi 5 mg/ml Infusionslösung

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-04-2021

Wirkstoff:
Treprostinil
Verfügbar ab:
Orpha
ATC-Code:
B01AC21
INN (Internationale Bezeichnung):
Treprostinil
Dosierung:
5 mg/ml
Darreichungsform:
Infusionslösung
Zusammensetzung:
Treprostinil 5 mg/ml
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung
Therapiebereich:
Treprostinil
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 582471-01 - Packmaß: 10 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
582471

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-04-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-04-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

26-08-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

01-04-2021

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AT/H/1058/001-004/DC, PL

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tresuvi 1 mg/ml Infusionslösung

Tresuvi 2,5 mg/ml Infusionslösung

Tresuvi 5 mg/ml Infusionslösung

Tresuvi 10 mg/ml Infusionslösung

Treprostinil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tresuvi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tresuvi beachten?

Wie ist Tresuvi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tresuvi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Tresuvi und wofür wird es angewendet?

Was ist Tresuvi?

Der Wirkstoff von Tresuvi ist Treprostinil.

Treprostinil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die ähnlich wirken wie die natürlich vorkommenden

Prostazykline. Prostazykline sind hormonähnliche Substanzen, die den Blutdruck senken, indem sie

entspannend auf die Blutgefäße wirken, sie dadurch erweitern und so das Blut leichter hindurchfließen kann.

Prostazykline können auch hemmend auf die Blutgerinnung wirken.

Wofür wird Tresuvi angewendet?

Tresuvi wird zur Behandlung einer idiopathischen oder erblichen pulmonal-arteriellen Hypertonie (PAH)

bei Patienten mit mittelschweren Symptomen verwendet. Die pulmonal-arterielle Hypertonie ist eine

Erkrankung, bei der der Blutdruck in den Gefäßen zwischen Herz und Lunge zu hoch ist, wodurch es zu

Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Ohnmacht, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, trockenem

Husten, Brustkorbschmerz und geschwollenen Knöcheln oder Beinen kommen kann.

Tresuvi wird zunächst als subkutane (unter die Haut) Dauerinfusion verabreicht. Einige Patienten vertragen

dies möglicherweise wegen Schmerzen und Schwellungen an der Einstichstelle nicht. Ihr Arzt entscheidet, ob

Tresuvi stattdessen als intravenöse

Dauerinfusion (direkt in eine Vene) verabreicht wird. Dafür muss ein

zentraler Venenkatheter (Schlauch) am Hals, dem Brustraum oder der Leistengegend gelegt werden.

Wie wirkt Tresuvi?

Tresuvi senkt den Blutdruck in der Lungenarterie, indem der Blutfluss verbessert und die Belastung für das

Herz gesenkt wird. Verbesserter Blutfluss führt zu einer besseren Sauerstoffversorgung des Körpers und

verminderter Belastung des Herzens, wodurch es effektiver arbeiten kann. Tresuvi mildert die Beschwerden

einer pulmonal-arteriellen Hypertonie und erhöht die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten, deren

Aktivität eingeschränkt ist.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tresuvi beachten?

Tresuvi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Treprostinil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen eine „pulmonale veno-okklusive Erkrankung“ diagnostiziert wurde. Dies ist eine

Erkrankung, bei der die Blutgefäße, die Blut durch die Lungen transportieren, anschwellen und

verstopfen, was zu erhöhtem Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen Herz und Lunge führt.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

wenn Sie Herzprobleme haben, zum Beispiel:

Herzinfarkt (Myokardinfarkt) innerhalb der letzten sechs Monate

schwere Herzrhythmusstörungen

schwere Erkrankung der Herzkranzgefäße (Erkrankung der Herzarterien) oder instabile

Angina Pectoris

diagnostizierter Herzfehler, wie zum Beispiel eine fehlerhafte Herzklappe, die die

Funktion des Herzens beeinträchtigt

jede Herzerkrankung, die nicht behandelt oder ärztlich kontrolliert wurde

wenn bei Ihnen ein besonders hohes Blutungsrisiko besteht, wie zum Beispiel bei aktiven

Magengeschwüren, Verletzungen und anderen Blutungen.

wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörungen des

Gehirns hatten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tresuvi anwenden

wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben.

wenn Sie krankhaft übergewichtig sind (BMI (Body-Mass-Index) über 30 kg/m

wenn bei Ihnen eine Infektion mit dem menschlichen Immunschwäche-Virus (HIV) vorliegt.

wenn bei Ihnen erhöhter Blutdruck in den Lebervenen (portale Hypertonie) vorliegt.

wenn Sie einen angeborenen Herzfehler haben, der den Blutfluss in Ihrem Herzen beeinträchtigt.

wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt während der Anwendung von Tresuvi

wenn Ihr Blutdruck abfällt (Hypotonie).

wenn bei Ihnen nach kurzer Zeit zunehmende Atemnot oder beständiger Husten auftreten (dies kann

durch eine Stauungslunge, Asthma oder eine andere Erkrankung hervorgerufen werden),

wenden Sie

sich sofort an Ihren Arzt.

wenn Sie starke Blutungen haben, da Treprostinil das Blutungsrisiko erhöht, indem es die

Blutgerinnung verhindert.

wenn Sie Fieber bekommen, während Sie Tresuvi intravenös erhalten, oder die intravenöse

Infusionsstelle sich rötet, anschwillt und/oder druckempfindlich wird, da dies ein Zeichen einer

Infektion sein kann.

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.

Anwendung von Tresuvi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie folgende

Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel zur Behandlung von

Bluthochdruck

(Antihypertensiva oder andere Vasodilatatoren)

entwässernde

Arzneimittel (Diuretika) einschließlich Furosemid

blutgerinnungshemmende

Arzneimittel (Antikoagulantien) wie Warfarin, Heparin oder Produkte auf

Stickstoffmonoxid-Basis

nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (

NSAR

) (z. B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen)

Arzneimittel, die die Wirkung von Treprostinil verstärken oder abschwächen können (z. B.

Gemfibrozil, Rifampicin, Trimethoprim, Deferasirox, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital,

Johanniskraut), da Ihr Arzt unter Umständen die Dosierung von Tresuvi anpassen muss.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Tresuvi wird nicht empfohlen während der Schwangerschaft, wenn Sie beabsichtigen

schwanger zu werden oder vermuten schwanger zu sein, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unerlässlich. Die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Anwendung während der Schwangerschaft wurde bisher noch nicht

nachgewiesen.

Während der Behandlung mit Tresuvi wird eine Empfängnisverhütung dringend empfohlen.

Die Anwendung von Tresuvi wird nicht empfohlen während der Stillzeit, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für

unerlässlich. Während der Behandlung mit Tresuvi sollte nicht gestillt werden, da nicht bekannt ist, ob

dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tresuvi kann zu niedrigem Blutdruck mit Schwindel oder Ohnmacht führen. In diesen Fällen dürfen Sie

kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Tresuvi enthält Natrium

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine kontrollierte Natriumdiät befolgen müssen. Er/Sie wird

dann berücksichtigen, dass eine Durchstechflasche Tresuvi die folgenden Mengen an Natrium enthält:

Tresuvi 1 mg/ml Infusionslösung:

Dieses Arzneimittel enthält 36,8 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10-ml-

Durchstechflasche. Dies entspricht 1,8% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Tresuvi 2,5 mg/ml Infusionslösung:

Dieses Arzneimittel enthält 37,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10-ml-

Durchstechflasche. Dies entspricht 1,9% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Tresuvi 5 mg/ml Infusionslösung:

Dieses Arzneimittel enthält 39,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10-ml-

Durchstechflasche. Dies entspricht 2,0% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Tresuvi 10 mg/ml Infusionslösung:

Dieses Arzneimittel enthält 37,4 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 10-ml-

Durchstechflasche. Dies entspricht 1,9% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen

Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Wie ist Tresuvi anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Tresuvi wird als Dauerinfusion verabreicht, entweder:

subkutan (unter die Haut) über eine kleine Hohlnadel (Kanüle), die am Bauch oder Oberschenkel

eingeführt wird

oder

intravenös über einen Schlauch (Katheter), der gewöhnlich am Hals, Brustbereich oder der

Leistengegend eingeführt wird.

In beiden Fällen wird Tresuvi durch die Leitung über eine tragbare Pumpe abgegeben.

Bevor Sie die Klinik oder die Praxis verlassen, wird der Arzt Sie darüber informieren, wie Tresuvi

vorzubereiten ist und in welcher Geschwindigkeit die Pumpe ihr Treprostinil abgeben sollte. Außerdem

sollten Sie Informationen über den korrekten Gebrauch der Pumpe und die notwendigen Schritte bei einem

Ausfall der Pumpe erhalten. Sie sollten auch die Kontaktdaten der Person erhalten, an die Sie sich in einem

Notfall wenden können.

Das Ausspülen des angeschlossenen Infusionsschlauchs kann zu einer versehentlichen Überdosierung

führen.

Tresuvi wird nur verdünnt, wenn es intravenös verabreicht wird:

Nur bei intravenöser Infusion:

Sie dürfen Ihre Treprostinil-Lösung nur dann mit sterilem Wasser für

Injektionszwecke oder 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (nach Maßgabe Ihres Arztes) verdünnen,

wenn es als intravenöse Dauerinfusion verabreicht werden soll.

Erwachsene Patienten

Tresuvi steht als Infusionslösung in den Stärken 1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml oder 10 mg/ml zur Verfügung.

Ihr Arzt wird die Infusionsrate sowie die geeignete Dosierung für Ihre Erkrankung festlegen.

Patienten mit Übergewicht

Wenn Sie Übergewicht haben (ein Gewicht, das Ihr ideales Körpergewicht um 30% oder mehr übersteigt),

wird Ihr Arzt die Anfangsdosis und darauffolgenden Dosen aufgrund Ihres idealen Körpergewichts festlegen.

Siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Infusionsrate sowie die geeignete Dosierung für Ihre Erkrankung festlegen.

Kinder und Jugendliche

Für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen stehen nur begrenzte Daten zur Verfügung.

Dosisanpassung

Die Infusionsrate kann

ausschließlich unter ärztlicher Aufsicht

individuell verringert oder erhöht werden.

Die Anpassung der Infusionsrate hat zum Ziel, eine wirksame Erhaltungsrate einzustellen, mit der die

Symptome einer pulmonal-arteriellen Hypertonie verbessert und Nebenwirkungen minimiert werden.

Falls sich Ihre Symptome verstärken oder Sie vollständige Ruhe benötigen oder Ihr Bett nicht mehr verlassen

bzw. vom Stuhl nicht mehr aufstehen können oder falls irgendeine körperliche Aktivität zu

Unannehmlichkeiten führt und Ihre Symptome auch im Ruhezustand auftreten, erhöhen Sie nicht ohne

ärztliche Empfehlung Ihre Dosis. Dieses Arzneimittel kann eventuell für die Behandlung Ihrer Erkrankung

nicht mehr ausreichend sein, und möglicherweise ist eine andere Therapie erforderlich.

Wie lassen sich Infektionen des Blutkreislaufes bei der intravenösen Behandlung mit Tresuvi verhindern?

Wie bei jeder intravenösen Langzeitbehandlung besteht das Risiko einer Infektion des Blutkreislaufs. Ihr Arzt

zeigt Ihnen, wie Sie dies verhindern können.

Wenn Sie eine größere Menge Tresuvi angewendet haben, als Sie sollten

Falls Sie versehentlich eine Überdosis dieses Arzneimittels angewendet haben, können Übelkeit, Erbrechen,

Durchfall, niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit oder Ohnmacht), Hautrötungen und/oder

Kopfschmerz auftreten.

Falls eine dieser Wirkungen schwerwiegend ist, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Klinik.

Ihr Arzt kann die Infusion verringern oder absetzen, bis Ihre Symptome abgeklungen sind. Anschließend wird

die Tresuvi-Infusionslösung in einer von Ihrem Arzt empfohlenen Dosierung wieder eingeleitet.

Wenn Sie eine größere Menge von Tresuvi haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren

Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Anwendung von Tresuvi abbrechen

Wenden Sie Tresuvi immer nach Anweisung Ihres Arztes oder des klinischen Fachpersonals an. Brechen Sie

die Anwendung von Tresuvi nicht ab, wenn Ihnen Ihr Arzt dies nicht geraten hat.

Ein abrupter Behandlungsabbruch oder eine plötzliche deutliche Verringerung der Treprostinil-Dosis kann ein

Wiederauftreten der pulmonal-arteriellen Hypertonie verursachen, was zu einer raschen und schweren

Verschlechterung Ihres Zustandes führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10

Behandelten betreffen)

Erweiterung der Blutgefäße mit Hautrötung

Schmerzen oder Druckschmerzhaftigkeit an der Infusionsstelle

Verfärbungen der Haut oder Blutergüsse an der Infusionsstelle

Kopfschmerz

Hautausschlag

Übelkeit

Durchfall

Kieferschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10

Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl

Erbrechen

Benommenheit oder Ohnmacht aufgrund niedrigen Blutdrucks

Juckreiz oder Hautrötung

Schwellungen in Füßen, Knöcheln oder Beinen oder Flüssigkeitsansammlungen

Blutungsepisoden wie Nasenbluten, Bluthusten, Blut im Urin, Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Schmerzen in Armen und/oder Beinen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektion der Infusionsstelle

Abszess an der Infusionsstelle

Absinken der Blutgerinnungszellen (Blutplättchen) im Blut (Thrombozytopenie)

Blutungen an der Infusionsstelle

Infektionen des Gewebes unter der Haut (Cellulitis)

Knochenschmerzen

Hautausschlag mit Verfärbungen oder Erhebungen der Haut

das Herz pumpt zu viel Blut, was zu Kurzatmigkeit, Ermüdung, Schwellung der Beine und des Bauches

aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen, sowie anhaltendem Husten führt.

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zusätzliche Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichungsweg

Venenentzündung (Thrombophlebitis)

Infektionen des Blutkreislaufes (Bakteriämie)* (siehe Abschnitt 3)

Septikämie (schwere bakterielle Blutinfektion)

Es sind Fälle einer lebensbedrohlichen oder tödlich verlaufenden bakteriellen Infektion des

Blutkreislaufes berichtet worden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, Avenue Galilée 5/3, B-1210

Brüssel anzeigen. Website: www.notifieruneffetindesirable.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Tresuvi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis“

bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen

Monats.

Sie dürfen Tresuvi nicht verwenden, wenn Sie eine Beschädigung der Durchstechflasche, Verfärbung oder

andere Anzeichen der Nichtverwendbarkeit bemerken. Eine Tresuvi-Durchstechflasche muss nach dem ersten

Öffnen innerhalb von 30 Tagen verwendet oder entsorgt werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit während der Verwendung als subkutane Dauerinfusion

Es wurde die chemisch-physikalische und mikrobiologische Stabilität von unverdünntem Treprostinil in einem

Behältnis (Spritze) während der subkutanen Anwendung für bis zu 72 Stunden bei 37°C nachgewiesen.

Abweichende Lagerungszeiten und -bedingungen während der Anwendung liegen in der Verantwortung des

Anwenders.

Haltbarkeit während der Verwendung als intravenöse Dauerinfusion mittels ambulanter Infusionspumpe

Es wurde die chemisch-physikalische und mikrobiologische Stabilität während der intravenösen Anwendung

von verdünntem Treprostinil in einem Behältnis für bis zu 24 Stunden bei 37°C nachgewiesen in

Polyvinylchloride, Polypropylen und Glas (bei so niedrigen Konzentration wie 0,004 mg/ml).

Um das Risiko einer Katheter-assoziierten Bakteriämie zu minimieren sollte eine Verwendung von

verdünntem Treprostinil eine maximale Dauer von 24 h nicht übersteigen. Abweichende Lagerungszeiten und

–bedingungen während der Anwendung liegen in der Verantwortung des Anwenders.

Verbleibende verdünnte Lösung muss entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tresuvi enthält

Der Wirkstoff ist Treprostinil (1 mg/ml, 2,5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml).

1 ml Infusionslösung enthält 1 mg Treprostinil (als Treprostinil-Natrium).

1 ml Infusionslösung enthält 2,5 mg Treprostinil (als Treprostinil-Natrium).

1 ml Infusionslösung enthält 5 mg Treprostinil (als Treprostinil-Natrium).

1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Treprostinil (als Treprostinil-Natrium).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumcitrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Metacresol und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Tresuvi aussieht und Inhalt der Packung

Tresuvi wird in Form einer klaren, farblosen bis schwach gelben Lösung ohne sichtbare Partikeln in

durchsichtigen 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas geliefert, die mit einem Gummistopfen mit farbig

gekennzeichneten Schnappdeckeln verschlossen sind:

Tresuvi 1 mg/ml Infusionslösung hat einen

gelben

Gummischnappdeckel.

Tresuvi 2,5 mg/ml Infusionslösung hat einen

blauen

Gummischnappdeckel.

Tresuvi 5 mg/ml Infusionslösung hat einen

grünen

Gummischnappdeckel.

Tresuvi 10 mg/ml Infusionslösung hat einen

roten

Gummischnappdeckel.

Jeder Umkarton enthält eine Durchstechflasche.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH

Wintergasse 85/1B

3002 Purkersdorf

Österreich

Zulassungsnummer

Tresuvi 1 mg/ml Infusionslösung: BE582453

Tresuvi 2,5 mg/ml Infusionslösung: BE582462

Tresuvi 5 mg/ml Infusionslösung: BE582471

Tresuvi 10 mg/ml Infusionslösung: BE582480

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Tresuvi, Infusionslösung

Belgien

Tresuvi, Solution pour perfusion

Deutschland

Tresuvi, Infusionslösung

Estland

Tresuvi, Infusioonilahus

Frankreich

Treposuvi, Solution pour perfusion

Irland

Treposuvi, Solution for infusion

Italien

Tresuvi, Soluzione per infusione

Kroatien

Tresuvi, Otopina za infuziju

Lettland

Treposuvi, šķīdums infūzijām

Litauen

Tresuvi, Infuzinis tirpalas

Malta

Tresuvi, Solution for infusion

Niederlande

Treposuvi, Oplossing voor infusie

Schweden

Tresuvi, Infusionsvätska, lösning

Diese Packungsbeilage

wurde zuletzt genehmigt im 04/2021.

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