Trental 400 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

21-07-2015

Fachinformation Fachinformation (SPC)

21-07-2015

Wirkstoff:
PENTOXIFYLLIN
Verfügbar ab:
sanofi-aventis GmbH
ATC-Code:
C04AD03
INN (Internationale Bezeichnung):
PENTOXIFYLLINE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate,5 x 50 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Pentoxifyllin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
16480
Berechtigungsdatum:
1979-05-16

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21.07.2015

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Trental

400 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Pentoxifyllin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Trental und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trental beachten?

Wie ist Trental einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trental aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Trental und wofür wird es angewendet?

Pentoxifyllin, der Wirkstoff von Trental, verbessert die Fließeigenschaften des Blutes.

Trental wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:

Durchblutungsstörungen in den Beinen (Claudicatio intermittens), wenn andere

Behandlungsmöglichkeiten (z. B. Gehtraining, physikalische Therapiemaßnahmen) nicht

durchgeführt werden können,

durchblutungsbedingten Funktionsstörungen im Innenohr (z. B. Hörsturz, Schwerhörigkeit).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trental beachten?

Trental darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Pentoxifyllin,

andere

Xanthinderivate

(z. B.

Koffein,

Theobromin,

Theophyllin) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

sind,

wenn Sie Blutungen im Gehirn oder andere schwerwiegende Blutungen haben,

wenn Sie Netzhautblutungen (Blutungen des Augenhintergrundes) haben,

wenn Sie eine erhöhte Blutungsneigung haben (hämorrhagische Diathese),

wenn Sie Geschwüre im Magen- und/oder Darmbereich haben,

wenn Sie einen akuten Herzinfarkt haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Trental einnehmen,

wenn bei Ihnen Anzeichen einer allergischen (Überempfindlichkeits-)Reaktion auftreten, häufig

einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit und

Atemnot. In diesem Fall muss die

Behandlung mit Trental abgebrochen und ein Arzt verständigt werden.

wenn Sie an Erkrankungen leiden, die zu Netzhautblutungen im Auge führen können (z. B. Diabetes

und Bluthochdruck).

Wenn Netzhautblutungen auftreten, muss die Behandlung mit Trental sofort abgebrochen und ein

Arzt aufgesucht werden.

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Bei folgenden Erkrankungen darf Trental nur unter strengen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden:

wenn Sie an einer Verengung der Herzkranzgefäße oder der Blutgefäße im Gehirn in Verbindung mit

Bluthochdruck leiden,

wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden,

wenn Sie einen stark erhöhten Blutdruck haben,

wenn

bestimmten

Autoimmunerkrankungen

(systemischer

Lupus

erythematodes,

Mischkollagenosen) leiden.

Weiters ist Vorsicht geboten bei:

Patienten nach einem Herzinfarkt,

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

Patienten mit niedrigem Blutdruck (Gefahr einer weiteren Blutdrucksenkung),

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion,

Patienten mit Diabetes (Gefahr eines Absinkens des Blutzuckerspiegels),

Patienten mit erhöhter Blutungsneigung aufgrund von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B.

Vitamin-K-Antagonisten oder Arzneimittel zur Vermeidung oder Auflösung eines Blutgerinnsels)

oder Gerinnungsstörungen,

Patienten, die kürzlich operiert wurden,

Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin und Ciprofloxacin behandelt werden,

Patienten, die gemeinsam Pentoxifyllin und Theophyllin einnehmen oder anwenden.

Ihr Arzt wird die Behandlung regelmäßig überwachen.

Wenn Sie einen niedrigen oder schwankenden Blutdruck haben, wird der Arzt die Behandlung mit

einer

niedrigen

Dosis

beginnen,

eine

starke

Blutdrucksenkung

dadurch

ausgelöste

Beschwerden zu vermeiden.

Wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche leiden, muss diese vor Therapiebeginn behandelt werden.

Um Veränderungen im Blutbild zu erkennen, kann Ihr Arzt regelmäßige Blutbildkontrollen anordnen.

Sie sollten diese unbedingt einhalten, da es während der Behandlung zu einer schweren Blutarmut

(aplastische Anämie) kommen kann.

Hinweis:

Falls Sie hin und wieder Tablettenreste im Stuhl finden, hat dies keinen Einfluss auf die Behandlung

(dazu kann es kommen, wenn Sie Abführmittel verwenden, unter Durchfall leiden oder wenn Ihr

Darm operativ verkürzt werden musste).

Einnahme von Trental zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann deren Wirkung verstärkt

werden. Ihr Arzt kann bei Bedarf die Dosis dieser Arzneimittel anpassen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln gegen Diabetes (Insulin, orale Antidiabetika) ist

eine

verstärkte

Senkung

Blutzuckerspiegels

möglich.

Arzt

wird

Blutzuckerspiegel

regelmäßig

überwachen

Bedarf

Dosis

dieser

Arzneimittel

anpassen,

eine

Unterzuckerung zu vermeiden.

Nebenwirkungen von Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) können verstärkt

auftreten.

gleichzeitiger

Einnahme

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

muss

Gerinnung

verstärkt

überwacht

werden,

Gefahr

Blutungen

erhöht

ist.

Arzt

angeordnete

Kontrollen der Blutgerinnungswerte sollten Sie unbedingt einhalten.

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Cimetidin (Arzneimittel gegen Sodbrennen und säurebedingte

Magenbeschwerden) kann die Wirkung von Trental verstärkt werden.

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gleichzeitiger

Einnahme

Ciprofloxacin

(Antibiotikum)

kann

Wirkung

Trental

verstärkt werden, was zu unerwünschten Nebenwirkungen führen kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln zur Vermeidung oder Auflösung eines

Blutgerinnsels (Thrombozytenaggregationshemmer, z.B. Clopidogrel, Eptifibatid, Tirofiban,

Epoprostenol, Iloprost, Abciximab, Anagrelid, nicht-steroidale Antirheumatika, Acetylsalicylsäure

[ASS], Ticlopidin,

Dipyridamol) kann deren Wirkung verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Trental soll während der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Da es während der Behandlung mit Trental zu Schwindel kommen kann, ist Vorsicht im Straßenverkehr

und beim Bedienen von Maschinen geboten.

3.

Wie ist Trental einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

2 x täglich 1 Filmtablette.

In schweren Fällen kann der Arzt die Dosis auf 3 x täglich 1 Filmtablette erhöhen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion:

Ihr Arzt wird die Dosis je nach Schweregrad der Erkrankung verringern.

Patienten mit niedrigem oder schwankendem Blutdruck:

Ihr Arzt wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosierung beginnen.

Kinder und Jugendliche:

Trental wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund

nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Art und Dauer der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser) kurz nach

einer Mahlzeit ein.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Trental eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie unverzüglich einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie die

Verpackung mit!

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Überdosierung

kann

Brechreiz,

Schwindel,

schneller

Herztätigkeit,

Blutdruckabfall,

Hautrötung mit Hitzegefühl, Bewusstlosigkeit, Fehlen von Reflexen, Krämpfen, braun gefärbtem

(kaffeesatzartigem) Erbrechen (Zeichen einer Magen-Darm-Blutung) kommen.

Hinweis für den Arzt:

Weitere wichtige Informationen zur Überdosierung befinden sich am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Trental vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen

Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Trental abbrechen

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und hören Sie nicht plötzlich mit der

Einnahme von Trental ohne Einverständnis Ihres Arztes auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nehmen Sie Trental nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie

eine der folgenden allergischen Reaktionen haben:

Schwierigkeiten beim Atmen mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder

Rachen,

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die möglicherweise Schwierigkeiten beim

Schlucken verursachen kann,

starker Juckreiz der Haut (mit pustelähnlichen Schwellungen).

Die Häufigkeit (Wahrscheinlichkeit des Auftretens) von Nebenwirkungen wird wie folgt eingestuft:

Häufig:

kann 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen

Gelegentlich:

kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen

Selten:

kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000 betreffen

Sehr selten:

kann weniger als 1 Behandelten von 10.000 betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Blut

Nicht bekannt:Blutbildveränderungen

(verminderte oder fehlende Produktion sämtlicher

Blutzellen

[aplastische Anämie], Mangel an Blutplättchen und dadurch bedingte Haut- und

Schleimhautblutungen), verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen

Immunsystem

Nicht bekannt:

Schwere allergische Reaktionen (z. B. allergische schmerzhafte Schwellung von

Haut und Schleimhaut, v. a. im Gesichtsbereich, Atemnot durch Verengung der

Atemwege) bis zum Schock, schwere Erkrankung der Haut und Schleimhaut mit

ausgedehnter

Blasenbildung

Rötung

(toxische

epidermale

Nekrolyse),

schwere Hauterkrankung mit Störungen des Allgemeinbefindens, schmerzhafter

Blasenbildung

Haut,

besonders

Mund-,

Augen-

Genitalbereich

(Stevens-Johnson-Syndrom)

Psychische Störungen

Gelegentlich:

Unruhe, Schlafstörungen

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Nervensystem

Gelegentlich:

Schwindel, Kopfschmerzen, Zittern

Sehr selten:

Schwitzen, Missempfindungen (z. B. Kribbeln oder Taubheitsgefühl), Krämpfe,

Hirnblutungen

Nicht bekannt:

Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis)

Augen

Gelegentlich:

Sehstörungen, Bindehautentzündung

Sehr selten:

Netzhautablösung, Netzhautblutungen

Herz

Gelegentlich:

Herzrhythmusstörungen (z. B. schnelle Herztätigkeit)

Selten:

Schmerzen in der Brust, die in die Umgebung ausstrahlen können (Angina

pectoris)

Blutgefäße

Häufig:

Hautrötung mit Hitzegefühl

Selten:

Blutdrucksenkung,

Schwellungen

durch

Flüssigkeitsansammlungen

Armen

oder Beinen

Sehr selten:

Blutdruckerhöhung

Nicht bekannt: Blutungen

Magen-Darm-Trakt

Häufig:

Magen-Darm-Beschwerden

(z. B.

Magendruck,

Völlegefühl,

Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall)

Sehr selten:

Magen-Darm-Blutungen

Nicht bekannt: Verstopfung, übermäßiger Speichelfluss

Leber

Nicht bekannt: Stauung der Gallenflüssigkeit (intrahepatische Cholestase), Anstieg der Leberwerte im

Blut

Haut

Gelegentlich:

Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag

Selten:

Haut- und Schleimhautblutungen

Nicht bekannt: Hautausschlag

Nieren und Harnwege

Selten:

Blutungen im Urogenitalbereich

Allgemeine Beschwerden

Gelegentlich:

Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

21.07.2015

5.

Wie ist Trental aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trental enthält

Der Wirkstoff ist: Pentoxifyllin. 1 Filmtablette enthält 400 mg Pentoxifyllin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hydroxyethylcellulose, Povidon, Talkum, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Hypromellose, Talkum, Macrogol 8000, Erythrosin (E 127), Titandioxid (E 171).

Wie Trental aussieht und Inhalt der Packung

Rosafarbige, längliche, beidseits gewölbte Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung mit der

Prägung „ATA“ auf einer Seite. PVC-Aluminiumblisterpackung mit 20 oder 50 Filmtabletten pro

Packung bzw. Bündelpackung zu 5 x 50 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland

SANOFI S.P.A., 17Km22, 67019 SCOPPITO (AQ), Italien

Z. Nr.: 16.480

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise für die Behandlung einer Überdosierung mit Pentoxifyllin

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Falls die Aufnahme noch nicht lange zurückliegt, kann eine

Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die Anwendung von

Aktivkohle verzögert werden.

weitere

Therapie

erfolgt

symptomatisch.

Vermeidung

Komplikationen

kann

eine

intensivmedizinische Überwachung erforderlich sein.

21.07.2015

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Trental 400 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 400 mg Pentoxifyllin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Rosafarbige, oblonge, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „ATA“ auf einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Trental wird angewendet bei Erwachsenen bei

peripheren arteriellen Durchblutungsstörungen (Claudicatio intermittens) bei Patienten mit erhaltener

Durchblutungsreserve.

Die Behandlung sollte nur erfolgen, wenn andere Therapieformen (z. B. Gehtraining, physikalische

Therapiemaßnahmen) nicht durchgeführt werden können oder nicht indiziert sind.

durchblutungsbedingten Innenohr-Funktionsstörungen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Dosierung richtet sich grundsätzlich nach Art und Schweregrad der Durchblutungsstörung sowie der

individuellen Verträglichkeit.

Dosierung

Die übliche Dosis beträgt 2 x 400 mg Pentoxifyllin; in schweren Fällen kann die Dosis auf 3 x 400 mg

Pentoxifyllin erhöht werden.

Zusätzlich zur oralen Behandlung kann Pentoxifyllin auch als Infusionstherapie verabreicht werden.

Hierfür stehen Trental 100 mg und 300 mg Ampullen zur Verfügung.

Die Gesamttagesdosis (parenteral und oral) sollte 1200 mg Pentoxifyllin nicht überschreiten.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion

(Kreatininclearance

< 30

ml/min)

eine

Dosisanpassung auf 50–70 % der Normaldosis in Abhängigkeit von der individuellen Verträglichkeit

vorzunehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine Dosisreduktion erforderlich, die vom Arzt

entsprechend dem Schweregrad der Erkrankung und der Verträglichkeit festzulegen ist.

21.07.2015

Patienten mit Hypotonie oder kreislauflabile Patienten

Die Behandlung ist niedrig dosiert einzuleiten (siehe Abschnitt 4.4).

Kinder und Jugendliche

Trental wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund

nicht ausreichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten werden kurz nach dem Essen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung ist dem individuellen Krankheitsbild anzupassen und wird vom Arzt festgelegt.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Xanthinderivate oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

intrazerebrale Blutungen oder andere klinisch relevante Blutungen

Netzhautblutungen

hämorrhagische Diathese

Ulzera im Magen und/oder Darmbereich

akuter Myokardinfarkt

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei ersten Anzeichen einer anaphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion ist Trental sofort abzusetzen und

ein Arzt zu benachrichtigen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit zu Netzhautblutungen prädisponierenden Faktoren wie Diabetes und

Hypertonie.

Bei Auftreten von Netzhautblutungen ist die Therapie sofort abzubrechen (siehe Abschnitt 4.3).

Pentoxifyllin darf nur unter strengen Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei

Koronar- und Zerebralsklerose mit Hypertonie,

schweren Herzrhythmusstörungen,

schwerer Hypertonie,

systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen (mixed connective tissue disease).

Weiters ist Vorsicht geboten bei

Patienten nach Myokardinfarkt,

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min),

Patienten mit Hypotonie (Gefahr einer weiteren Blutdrucksenkung),

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (Kumulationsgefahr),

Patienten mit Diabetes mellitus: Risiko einer Hypoglykämie (siehe Abschnitt 4.5),

Patienten mit verstärkter Blutungsbereitschaft aufgrund von Antikoagulanzien (z. B. gleichzeitige

Anwendung

Vitamin-K-Antagonisten

oder

Thrombozytenaggregationsinhibitoren)

oder

Gerinnungsstörungen (siehe Abschnitt 4.5),

Patienten nach chirurgischen Eingriffen,

Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin und Ciprofloxacin behandelt werden.

Patienten, die gleichzeitig mit Pentoxifyllin und Theophyllin behandelt werden.

Eine regelmäßige ärztliche Überwachung ist erforderlich.

21.07.2015

Bei hypotonen und kreislauflabilen Patienten muss die Therapie niedrig dosiert eingeleitet werden, da eine

weitere

Blutdrucksenkung

erhöhtes

Risiko

für

Kollapsneigung

vereinzelt

stenokardische

Beschwerden darstellt.

Patienten

Herzinsuffizienz

diese

erfolgreich

behandeln,

bevor

eine

Therapie

Pentoxifyllin begonnen werden kann.

Wegen der Gefahr des Auftretens aplastischer Anämien während der Pentoxifyllin-Therapie sollten

regelmäßige Blutbildkontrollen erfolgen.

Hinweis:

Bei beschleunigter Magen-Darm-Passage (Laxanzien, Diarrhö, Darmresektion) kann es in vereinzelten

Fällen zur Ausscheidung von Tablettenresten kommen.

Falls

vorzeitige

Ausscheidung

nicht

regelmäßig

auftritt,

Vorgang

keine

Bedeutung

beizumessen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Arzneimittel

antihypertensiver

Wirkung

können

ihrer

Wirkung

verstärkt

werden.

Eine

Dosisreduktion dieser Arzneimittel kann erforderlich sein.

Insulin,

orale

Antidiabetika:

Verstärkte

Senkung

Blutzuckers

möglich,

dass

hypoglykämische

Reaktionen

auftreten

können.

Blutzuckerspiegel

sollte

regelmäßigen

Abständen kontrolliert und die Medikation dementsprechend angepasst werden.

Mögliche Erhöhung der Plasmaspiegel von Theophyllin, so dass Nebenwirkungen verstärkt auftreten

können.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern ist die

Gerinnung aufgrund des Blutungsrisikos verstärkt zu überwachen (z. B. regelmäßige Kontrolle der

INR).

Bei Patienten mit gleichzeitiger Behandlung mit Pentoxifyllin und Vitamin-K-Antagonisten wurden

Fälle

verstärkter

Gerinnungshemmung

berichtet.

Daher

wird

eine

Überwachung

gerinnungshemmenden Wirkung bei diesen Patienten, besonders bei Beginn der Behandlung mit

Pentoxifyllin und bei Änderungen der Dosis, empfohlen.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Cimetidin

kann es zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels

Wirkungsverstärkung von Pentoxifyllin kommen.

Bei gleichzeitiger Therapie mit Ciprofloxacin kann es zu einer erhöhten Serumkonzentration von

Pentoxifyllin kommen. Dies kann zu einem Anstieg und zu einer Intensivierung von Nebenwirkungen

führen.

Potenziell

additive

Wirkung

Thrombozytenaggregationsinhibitoren:

Aufgrund

erhöhten

Blutungsrisikos sollte bei gleichzeitiger Einnahme von Thrombozytenaggregationsinhibitoren (wie

Clopidogrel, Eptifibatid, Tirofiban, Epoprostenol, Iloprost, Abciximab, Anagrelid, NSAR oder andere

selektive COX-2-Inhibitoren, Acetylsalicylsäure [ASS], Ticlopidin,

Dipyridamol) und Pentoxifyllin

Vorsicht geboten werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Trental soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen

vorliegen.

Stillzeit

Pentoxifyllin tritt in die Muttermilch über.

Trental

soll

stillenden

Müttern

nicht

angewendet

werden,

keine

ausreichenden

Erfahrungen

vorliegen.

Fertilität

Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.

21.07.2015

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Trental hat einen geringen Einfluss (gelegentliches Auftreten von Schwindel) auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Die nachfolgenden Informationen basieren auf Daten aus klinischen Studien und Post-Marketing-

Erfahrungen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Systemorgan-

klassen

Häufig

(≥

1/100,

< 1/10 )

Gelegentlich

(≥

1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥

1/10.000,

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Blutes und des

Lymphsystems

Thrombozyto-

penie mit thrombo-

zytopenischer

Purpura,

aplastische Anämie

(siehe Abschnitt

4.4), Leukopenie,

Neutropenie

Erkrankungen des

Immunsystems

schwere

anaphylaktische/

anaphylaktoide

Reaktionen (z. B.

angioneurotisches

Ödem, Broncho-

spasmus) bis zum

Schock, toxische

epidermale

Nekrolyse,

Stevens-Johnson-

Syndrom

Psychiatrische

Erkrankungen

Unruhe,

Schlafstörungen

Erkrankungen des

Nervensystems

Schwindel,

Kopfschmerzen,

Tremor

Schwitzen,

Parästhesien,

Konvulsionen,

intrakranielle

Blutungen

aseptische

Meningitis

Augen-

erkrankungen

Sehstörungen,

Konjunktivitis

Netzhaut-

ablösung,

Netzhaut-

blutungen

(siehe

Abschnitt 4.4)

Herz-

erkrankungen

Herzrhythmus-

störungen, z. B.

Tachykardie

Angina

pectoris

Gefäß-

erkrankungen

Flush

periphere

Ödeme

Hämorrhagie

21.07.2015

Systemorgan-

klassen

Häufig

(≥

1/100,

< 1/10 )

Gelegentlich

(≥

1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥

1/10.000,

< 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des

Gastrointestinal-

trakts

Magen-

Darm-

Beschwer-

den (z. B.

Magen-

druck,

Völlegefühl,

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhö)

gastro-

Intestinale

Blutungen

Obstipation,

Hypersalivation

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

intrahepatische

Cholestase

Erkrankungen der

Haut und des

Unterhautzell-

gewebes

Juckreiz,

Hautrötung,

Urtikaria

Haut- und

Schleim-

Hautblu-

tungen

Rash

Erkrankungen der

Niere und

Harnwege

Blutungen im

Urogenital-

bereich

Allgemeine

Erkrankungen

und Beschwerden

am Verabrei-

chungsort

Fieber

Untersuchungen

Blutdruck-

senkung

Blutdruck-

erhöhung

Anstieg der

Leberenzyme

(Transaminasen,

alkalische

Phosphatase)

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

21.07.2015

Symptome

einer

akuten

Überdosierung

Pentoxifyllin

sind

Brechreiz,

Schwindel,

Tachykardie,

Blutdruckabfall, Fieber, Erregung, Flush, Bewusstlosigkeit, Areflexie, tonisch-klonische Krämpfe sowie

kaffeesatzartiges Erbrechen (Zeichen für gastrointestinale Blutungen).

Therapie

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. Falls die Aufnahme noch nicht lange zurückliegt, kann eine

Magenspülung vorgenommen oder die weitere Resorption des Wirkstoffs durch die Anwendung von

Aktivkohle verzögert werden.

weitere

Therapie

erfolgt

symptomatisch.

Vermeidung

Komplikationen

kann

eine

intensivmedizinische Überwachung erforderlich sein.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Periphere Vasodilatatoren, Purinderivate,

ATC-Code: C04AD03.

Wirkmechanismus

Pentoxifyllin

eine

Methylxanthinderivat.

verbessert

Fließeigenschaften

Blutes

durch

Senkung der Blutviskosität, es vermindert die Erythrozyten- und Thrombozytenaggregation, senkt den

Fibrinogenspiegel,

hemmt

Adhäsivität

Leukozyten

Endothel,

vermindert

Leukozytenaktivierung und in der Folge Endothelschäden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Nach oraler Gabe wird Pentoxifyllin schnell und nahezu vollständig resorbiert.

Pentoxifyllin wird nicht an Plasmaeiweiß gebunden.

Biotransformation und Elimination

Pentoxifyllin

wird

Leber

nahezu

vollständig

metabolisiert

unterliegt

einer

biphasischen

Elimination.

initiale

Halbwertszeit

Muttersubstanz

beträgt

0,4–0,8

Stunden.

terminale

Plasmahalbwertszeit wird mit ca. 1,6 Stunden angegeben. Die Ausscheidung erfolgt zu mehr als 90 %

über die Nieren, nur ca. 4 % werden fäkal eliminiert.

Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance < 30 ml/min) ist eine verzögerte

Ausscheidung von Pentoxifyllin und seiner Metaboliten zu beobachten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Eliminationshalbwertszeit verlängert und die

absolute Bioverfügbarkeit erhöht.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe über 1 Jahr wurden bei Ratten bzw. Hunden keine

substanzbedingten toxischen Organschäden beobachtet.

Pentoxifyllin zeigt keine teratogenen bzw. embryotoxischen Wirkungen sowie keine Beeinträchtigung der

Fertilität oder perinatalen Entwicklung. Lediglich nach Gabe extrem hoher Dosen bei Ratten wurde

vermehrt Fruchttod beobachtet.

Es zeigten sich keine kanzerogenen oder mutagenen Effekte.

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

21.07.2015

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern: Hydroxyethylcellulose, Povidon, Talkum, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug: Hypromellose , Talkum, Macrogol 8.000, Erythrosin (E 127), Titandioxid (E 171).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminiumblisterpackung.

Packungsgrößen: 20 und 50 Stück bzw. 5 x 50 Stück (Bündelpackung).

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

sanofi-aventis GmbH

Leonard-Bernstein-Straße 10

1220 Wien

Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

16.480

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Mai 1979

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. November 2010

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2015

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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