Trazodon Sandoz 100 mg Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
trazodoni hydrochloridum
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
N06AX05
INN (Internationale Bezeichnung):
trazodoni hydrochloridum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
trazodoni hydrochloridum 100 mg, excipiens pro compresso.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antidepressivum
Zulassungsnummer:
66504
Berechtigungsdatum:
2018-07-05

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

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Patienteninformation

Trazodon Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Trazodon Sandoz und wann wird es angewendet?

Trazodon Sandoz ist ein Arzneimittel mit beruhigender, angstlösender und stimmungsaufhellender

Wirkung.

Trazodon Sandoz Tabletten werden, nur auf Verschreibung und unter Kontrolle eines Arztes bzw.

einer Ärztin, zur Behandlung von Verstimmungszuständen (Depressionen) mit oder ohne

Angststörung angewendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Es ist wichtig, dass Sie und Ihre Angehörigen oder die Pflegenden Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin jede

Stimmungsänderung während der Behandlung mit Trazodon Sandoz melden.

Wann darf Trazodon Sandoz nicht eingenommen werden?

Bei akutem Herzinfarkt, Vergiftungen mit Alkohol oder Schlafmitteln, bekannter

Überempfindlichkeit gegenüber Trazodon (Wirksubstanz von Trazodon Sandoz) oder anderen

Bestandteilen des Arzneimittels.

Trazodon Sandoz darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Trazodon Sandoz Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Trazodon Sandoz können die Symptome der Depression, und

insbesondere das Suizidverhalten, sich verschlechtern. In einem solchen Fall müssen Sie unmittelbar

Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre behandelnde Ärztin kontaktieren.

Die Beendigung der Behandlung darf nicht abrupt sein; der Entscheid darf in allen Fällen nur nach

Rücksprache mit dem behandelnden Arzt bzw. mit der behandelnden Ärztin vorgenommen werden;

sonst können Entzugserscheinungen auftreten.

Bei Kindern und Jugendlichen, die an einer Depression oder an anderen psychiatrischen

Beschwerden leiden, wurden während der Behandlungen mit Antidepressiva häufiger

Verhaltensänderungen festgestellt darunter ein erhöhtes Risiko an Suizidgedanken,

Selbstverletzungen und Suizid beobachtet.

Bitte beachten Sie, dass Patienten unter 25 Jahren ein hohes Risiko für Nebenwirkungen wie

Suizidgedanken und suizidale Verhaltensweisen haben, wenn sie Antidepressiva einnehmen.

Wird Trazodon Sandoz gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln eingenommen sind Interaktionen

möglich; in solchen Fällen könnte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Trazodon Sandoz-Dosierung oder

die Dosierung des oder der anderen Arzneimittel(s) anpassen müssen.

Die sedierende Wirkung von Antipsychotika, Schlafmitteln, Beruhigungsmitteln, angstlösenden

Mitteln und Antihistaminika kann verstärkt werden.

Der Stoffwechsel von Trazodon wird durch orale Empfängnisverhütungsmittel (Pille), die

Antiepileptika Phenytoin und Carbamazepin sowie Barbiturate beschleunigt, während er durch

Cimetidin (Mittel gegen Magen-Darm-Geschwüre) und bestimmte andere Antipsychotika gehemmt

wird.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

·Hemmer des Leberenzyms CYP3A4, wie Erythromycin, die Antipilzmittel Ketoconazol und

Itraconazol, die antiretroviralen Arzneimittel Ritanovir und Indinavir sowie Nefazodon; diese

Arzneimittel verstärken die Nebenwirkungen von Trazodon Sandoz; eine gleichzeitige Anwendung

ist möglichst zu vermeiden.

·Carbamazepin (ein antiepileptisches Mittel): verringert bei gleichzeitiger Anwendung die Trazodon-

Konzentration im Blut.

·Trizyklische Antidepressiva (wie z.B. Nortriptylin, Clomipramin oder Imipramin): Eine

gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms und von Herz-

Kreislauf-Nebenwirkungen besteht. Das Serotonin-Syndrom kann sich durch eine Kombination von

einigen der folgenden Symptome äussern: verstärkte Reflexe, Zittern, Bewusstlosigkeit,

Krampfbereitschaft, Angst, Halluzinationen, Reizbarkeit, starke Blutdruckschwankungen, Anstieg

der Körpertemperatur, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin, wenn Sie derartige Symptome bemerken.

·Neuroleptika (z.B. Chlorpromazin, Fluphenazin, Levomepromazin, Perphenazin): Eine gleichzeitige

Anwendung ist zu vermeiden, da das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines malignen

neuroleptischen Syndroms oder eines starken Blutdruckabfalls besteht. Ein malignes neuroleptisches

Syndrom äussert sich hauptsächlich durch Fieber, unregelmässigen Puls, Bewusstseinsstörungen und

Muskelsteifigkeit. Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie derartige Symptome

bemerken.

·Fluoxetin oder Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. das Antidepressivum Moclobemid, das

Antibiotikum Linezolid oder das Anti-Parkinson-Mittel Selegilin), Warfarin (ein

gerinnungshemmendes Mittel), Digoxin (ein Mittel zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen)

oder Phenytoin (ein Antiepileptikum).

·Bei gleichzeitiger Gabe kann Trazodon Sandoz die Wirkung anderer zentral wirksamer Substanzen

(z.B. Barbituraten) und/oder von Anästhetika verstärken.

Trazodon Sandoz kann den Stoffwechsel von Levodopa (einem Anti-Parkinson-Mittel)

beschleunigen. Es kann den Grossteil der akuten Wirkungen von Clonidin (einem

blutdrucksenkenden Mittel) hemmen.

Trazodon Sandoz setzt die Alkoholtoleranz herab und verstärkt seine sedierende Wirkung.

Bevor Sie Trazodon Sandoz einnehmen, sollten Sie auch mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin

sprechen, falls sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:

·Epilepsie: plötzliche Dosierungsschwankungen sind unbedingt zu vermeiden.

·Herzerkrankungen (wie Angina pectoris, Reizleitungsstörungen, AV-Block verschiedenen Grades

oder frischer Herzinfarkt) oder Leber- oder Niereninsuffizienz; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die

Trazodon Sandoz-Dosierung anpassen; er/sie wird Ihre Behandlung sorgfältig überwachen.

·Schilddrüsenüberfunktion.

·Harnblasenentleerungsstörungen (z.B. Prostatahypertrophie);

·Engwinkelglaukom oder zu hoher Augeninnendruck.

Bei Gelbsucht ist die Behandlung mit Trazodon Sandoz zu unterbrechen.

Ältere Patienten reagieren oft empfindlicher auf Antidepressiva; so kommt es bei ihnen häufiger zu

orthostatischer Hypotonie (beim Wechsel in die aufrechte Körperlage auftretende Regulationsstörung

des Blutdrucks) und anderen anticholinergen Wirkungen.

Es wird empfohlen, am Ende der Behandlung mit Trazodon Sandoz, vor allem wenn diese über lange

Zeit durchgeführt wurde, die Dosis allmählich zu verringern, um Entzugserscheinungen

(gekennzeichnet durch Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein) zu minimieren.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Trazodonhydrochlorid Eigenschaften besitzt, die zu einer

Abhängigkeit führen.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Vergewissern Sie sich, dass Sie nicht an Schläfrigkeit,

Benommenheit, Schwindel, Verwirrungszuständen oder Sehstörungen leiden, bevor Sie sich an das

Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen. Die häufige Schläfrigkeit wird bei

gleichzeitigem Konsum von Alkohol verstärkt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Trazodon Sandoz Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit Galactose- oder

Lactoseunverträglichkeit oder Malabsorption von Glucose-Galactose dürfen dieses Arzneimittel

nicht einnehmen.

Darf Trazodon Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft sollte Trazodon Sandoz nur eingenommen werden, falls Ihr Arzt,

bzw. Ihre Ärztin entschieden hat, die Behandlung sei unbedingt nötig.

Während der Stillzeit sollte Trazodon Sandoz nicht eingenommen werden. Wird eine Behandlung

nötig, dann muss abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Trazodon Sandoz?

Trazodon Sandoz Tabletten sind nach den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen (eine

Einnahme nach den Mahlzeiten vermindert die Häufigkeit der mit dem Arzneimittel verbundenen

Nebenwirkungen). Die Gesamttagesdosis kann entweder als Einzeldosis (abends beim

Schlafengehen) oder aufgeteilt auf mehrere Gaben nach den Mahlzeiten (ggf. die höchste Teildosis

am Abend einnehmen) eingenommen werden. Eine Dosisaufteilung empfiehlt sich bei älteren und

empfindlichen Menschen sowie bei einer Dosis von über 200 mg/Tag.

Beim Absetzen der Behandlung ist die Tagesdosis langsam zu vermindern.

Die Behandlung sollte mit einer Einnahme am Abend beginnen, wobei die Tagesdosis schrittweise

erhöht wird. Die Behandlungszyklen sollten mindestens einen Monat dauern.

Die Tabletten sind teilbar, um eine schrittweise Erhöhung oder Verminderung der Dosis je nach

Schweregrad der Erkrankung, Gewicht, Alter und Allgemeinzustand des Patienten zu ermöglichen.

Die Anwendung und Sicherheit von Trazodon Sandoz bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht

geprüft; die Anwendung von Trazodon Sandoz wird auf Erwachsene beschränkt.

Dosierung und Dauer der Behandlung werden vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt. Für

Trazodon Sandoz gilt die folgende übliche Dosierung:

Erwachsene (ab 18 Jahren)

Anfangsdosis: 3/4 bis 1 1/2 Tabletten Trazodon Sandoz 100 mg pro Tag.

Die Dosierung kann auf 3 Tabletten Trazodon Sandoz 100 mg pro Tag erhöht werden.

Bei hospitalisierten Patienten kann die Dosis auf 6 Tabletten Trazodon Sandoz 100 mg pro Tag,

aufgeteilt auf mehrere Gaben, erhöht werden.

Ältere oder abgeschwächte Patienten

Anfangsdosis: 1 Tablette Trazodon Sandoz 100 mg pro Tag.

Die Dosis kann je nach der klinischen Reaktion durch den Arzt bzw. durch die Ärztin erhöht werden.

Es ist unwahrscheinlich, dass 300 mg/Tag überschritten werden.

Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz

Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin darüber

informieren; dieser bzw. diese beurteilt, ob eine besondere Überwachung nötig ist (s. «Wann ist bei

der Einnahme von Trazodon Sandoz Vorsicht geboten?»).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Trazodon Sandoz haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Trazodon Sandoz auftreten:

Bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen bis 25 Jahre, die mit Arzneimitteln gegen

Depressionen behandelt werden und an Depressionen leiden, oder für welche andere psychiatrische

Diagnosen gestellt wurden, wurden häufiger Verhaltensstörungen festgestellt, insbesondere ein

erhöhtes Risiko von suizidalen Gedanken, Selbstverletzungen und Suizid.

Vor allem zu Beginn der Behandlung kommt es oft zu einer gewissen Schläfrigkeit. Diese Wirkung

ist in vielen Fällen therapeutisch erwünscht. Im Allgemeinen verschwindet diese mit der Fortsetzung

der Behandlung.

Bei Patienten unter Trazodon-Behandlung wurden zudem folgende Symptome beobachtet (wobei

einige davon häufig auch bei einer nicht behandelten Depression auftreten):

Sehr häufig: Mundtrockenheit.

Häufig: Rücken- und Gliederschmerzen, Muskel- und Gelenkschmerzen.

Gelegentlich:

·Allergische Reaktionen, Hautausschläge, Juckreiz.

·Rückgang des Natriumgehalts im Blut (aufgrund einer übermässigen Sekretion des antidiuretischen

Hormons Vasopressin), Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit oder vermehrter Appetit.

·Suizidgedanken oder -verhalten, Verwirrungszustände, Schlaflosigkeit, Desorientierung, Manie,

Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe (in seltenen Fällen bis zu einem Delirium führend), Illusionen,

Aggressivität, Halluzinationen, Alpträume, verminderte Libido, Entzugserscheinungen.

·Krämpfe, Schwindel, Kopfschmerzen, Benommenheit (Schläfrigkeit), Unruhe, verminderte

Aufmerksamkeit, Zittern, Sehstörungen, Gedächtnisstörungen, Myoklonie (rasche unwillkürliche

Zuckungen unterschiedlicher Stärke von einem oder mehreren Muskeln), Sprachstörungen,

Bewegungsstörungen, Geschmacksstörungen.

·Blutdruckabfall, Bluthochdruck, kurz andauernde Bewusstlosigkeit.

·Verstopfte Nase, Dyspnoe (Atemnot).

·Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen,

Magenschmerzen, Magen-Darm-Entzündung).

·Übermässiges Schwitzen.

·Blasenentleerungsstörungen.

·Schwäche, Ödeme, grippale Symptome, Müdigkeit, Schmerzen im Brustraum, Fieber.

Selten:

·Magen-Darm-Beschwerden: Verstopfung, vermehrter Speichelfluss, Darmverschluss.

·Leberbeschwerden wie Gelbsucht und Erhöhung der Leberenzymwerte.

·Blutbildanomalien (z.B.: verminderte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie), weissen

Blutkörperchen (Leukopenie) und roten Blutkörperchen (Anämie), Agranulozytose, Eosinophilie).

·Herzrhythmusstörungen, zu langsam (Bradykardie) oder zu schnell (Tachykardie), Anomalien im

Elektrokardiogramm.

·Empfindungsstörungen, z.B. Kribbeln, Taubheitsgefühl oder brennende Schmerzen (Parästhesien).

Mit Trazodon kann sehr selten ein Priapismus (Dauererektion des männlichen Gliedes) auftreten:

Patienten, bei denen eine solche Reaktion auftritt, müssen umgehend die Behandlung unterbrechen

und einen Arzt bzw. eine Ärztin kontaktieren.

Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie das nächstgelegene Spital

auf, falls Sie unbeabsichtigt eine zu hohe Trazodon Sandoz-Dosis einnehmen. Nehmen Sie diese

Packungsbeilage mit.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten,

können die Nebenwirkungen öfter auftreten.

Falls sich eine dieser Nebenwirkungen verschlimmert, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

informieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, nicht über 25 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser

Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Trazodon Sandoz enthalten?

1 Tablette Trazodon Sandoz enthält als Wirkstoff 100 mg Trazodonhydrochlorid; sie enthält zudem

Laktosemonohydrat und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

66504 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Trazodon Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten zu 100 mg (viertelbar): Packungen zu 30 und 100.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2012 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Trazodon Sandoz®

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Trazodoni hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, excipiens pro compresso.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Tablette (viertelbar) enthält: Trazodonhydrochlorid 100 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Depressionen mit oder ohne Angststörung.

Dosierung/Anwendung

Die Verwendung von Trazodon ist auf Erwachsene beschränkt.

Trazodon Sandoz darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Die Behandlung sollte mit einer abendlichen Verabreichung sowie einer Erhöhung der Tagesdosis

beginnen; die Behandlungszyklen sollten mindestens 1 Monat dauern.

Mit einer Einnahme nach den Mahlzeiten können die unerwünschten Wirkungen vermindert werden.

Die Tabletten sind teilbar, damit die Dosis in Abhängigkeit vom Schweregrad der Erkrankung, vom

Gewicht, vom Alter und vom Allgemeinzustand des Patienten schrittweise erhöht oder reduziert

werden kann.

Ein abruptes Absetzen der Behandlung sollte vermieden werden. Die Tagesdosis sollte schrittweise,

unter Berücksichtigung von Behandlungsdauer und angewendeter Dosis, herabgesetzt werden.

Übliche Dosierung (Erwachsene)

Initialdosis: 75−150 mg tgl., in mehreren Gaben nach den Mahlzeiten oder als Einzelgabe abends vor

dem Schlafengehen.

Zum Beispiel:

1. Woche: 100 mg tgl.,

2. Woche: 200 mg tgl.,

folgende Wochen: nach Bedarf. Die Dosis kann bis auf 300 mg tgl. als Einzelgabe oder in mehreren

Gaben erhöht werden. Die höchste Dosis ist jeweils abends vor dem Schlafengehen einzunehmen.

Bei hospitalisierten Patienten kann die Dosis bis auf 600 mg tgl. in mehreren Gaben erhöht werden.

Geriatrie und geschwächte Patienten

Initialdosis: 100 mg tgl., in mehreren Gaben oder als Einzelgabe abends vor dem Schlafengehen. Die

Dosis kann auf Verordnung des Arztes in Abhängigkeit von der klinischen Wirkung erhöht werden,

wobei die Dosis von 300 mg tgl. jedoch nicht überschritten werden sollte.

Leber- oder Niereninsuffizienz

Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Trazodon oder einem der Inhaltsstoffe.

Vergiftung durch Alkohol oder Hypnotika und akuter Myokardinfarkt.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose und ist bei angeborener Galaktosämie, Glukose- und Galaktose-

Malabsorptionssyndrom oder Laktasemangel nicht geeignet.

Über die Anwendung von Trazodon Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen

noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor, daher darf dieses Arzneimittel nur bei

Erwachsenen eingesetzt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine Depression geht mit einem erhöhten Risiko von Suizidgedanken, Selbstverletzungen und

vollendetem Suizid einher. Auch unter antidepressiver Therapie kann es zu einer Verstärkung von

Suizidgedanken kommen. Die Analyse von kontrollierten Studien zeigt, dass dieses Risiko am

höchsten zu Beginn der Therapie und allgemein bei Kindern und Jugendlichen ist.

Eine Metaanalyse von kontrollierten Studien mit Erwachsenen, die mit Antidepressiva bzw. Placebo

behandelt wurden, ergab eine Erhöhung des Suizidalitätsrisikos bei Personen unter 25 Jahren.

Patienten unter Behandlung mit Antidepressiva müssen deshalb engmaschig in Bezug auf Zeichen

einer Verschlechterung der Depression, insbesondere der Zunahme des suizidalen Verhaltens, sowie

auf Zeichen von Unruhe oder psychomotorischer Agitiertheit überwacht werden; dies vor allem zu

Beginn der Behandlung und bei Dosisänderungen. Auch nach Beendigung der Behandlung müssen

die Patienten gut kontrolliert werden, da solche Symptome sowohl als Zeichen eines Entzugs wie

auch eines beginnenden Rückfalls auftreten können.

Die Angehörigen der Patienten sollen auf dieses Risiko aufmerksam gemacht werden und

Anweisungen erhalten, wie sie sich bei verdächtigen Symptomen verhalten sollen.

Eine antidepressive Therapie ist nicht geeignet, eine wegen Selbstgefährdung indizierte

Krankenhausaufenthalt zu vermeiden. Vor allem zu Beginn der Therapie soll das Arzneimittel in der

kleinsten verfügbaren Packungsgrösse verschrieben werden, um das Risiko einer Selbstgefährdung

zu vermindern.

Andere psychiatrische Diagnosen als eine Depression können ebenfalls mit einem erhöhten Risiko

von suizidalen Verhalten einhergehen; deshalb sind die gleichen Vorsichtsmassnahmen zu beachten

wie bei der Behandlung einer Depression.

Eine enge Überwachung und eine vorsichtige Dosierung sind bei Patienten mit folgenden

Symptomen empfohlen:

·Bei epileptischen Patienten ist ein plötzliches Erhöhen oder Reduzieren der Dosis zu vermeiden.

·Patienten mit Leber- oder Nierendysfunktion.

·Patienten mit Herzbeschwerden wie Angina pectoris, Reizleitungsstörungen, AV-Block

verschiedenen Grades, frischer Myokardinfarkt.

·Hyperthyreose.

·Miktionsstörungen, z.B. aufgrund einer Prostatahypertrophie; allerdings sind keine unerwünschten

Wirkungen zu befürchten, da die anticholinerge Wirkung von Trazodon minimal ist.

·Engwinkelglaukom und erhöhtem Augeninnendruck (aufgrund der geringen anticholinergen

Wirkung von Trazodon ist jedoch keine grössere Veränderung zu erwarten).

Beim Auftreten einer Gelbsucht ist die Behandlung mit Trazodon zu unterbrechen.

Bei Patienten mit Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen kann die Verabreichung von

Antidepressiva zu einer Verschlechterung der psychotischen Symptome führen. Es kann zu einer

Verstärkung der paranoiden Gedanken kommen. Während der Behandlung mit Trazodon kann eine

depressive Phase einer manisch-depressiven Psychose in eine manische Phase übergehen. In solchen

Fällen ist die Behandlung zu unterbrechen.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antidepressiva (z.B. trizyklische Antidepressiva, SSRI,

SNRI und MAO-Hemmer) und mit Neuroleptika wurden Interaktionen in Form eines Serotonin-

Syndroms und eines malignen neuroleptischen Syndroms beschrieben. Bei der gleichzeitigen

Anwendung von Neuroleptika (bei denen derartige unerwünschte Wirkungen bekannt sind) wurden

zum Tod führende maligne neuroleptische Syndrome beschrieben. S. «Interaktionen» und

«Unerwünschte Wirkungen».

Eine Agranulozytose kann sich durch grippale Symptome, Halsschmerzen und Fieber äussern; beim

Auftreten derartiger Symptome sollte daher eine Kontrolle des Blutbilds durchgeführt werden.

Es wurde über das Auftreten von Hypotonie (inkl. orthostatische Hypotonie und Synkope) bei der

Einnahme von Trazodon berichtet. Bei gleichzeitiger Gabe eines Antihypertonikums kann eine

Dosisreduktion des Antihypertonikums erforderlich sein.

Ältere Personen sind häufig stärker von den Nebenwirkungen der Antidepressiva betroffen,

insbesondere was die orthostatische Hypotonie und die anticholinergen Wirkungen betrifft.

Bei der Behandlung mit Trazodon, vor allem wenn diese über einen längeren Zeitraum durchgeführt

wurde, sollte bei der Beendigung der Therapie die Dosis allmählich verringert werden, um das

Risiko von Entzugserscheinungen (Übelkeit, Kopfschmerzen, Unwohlsein) zu minimieren.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Trazodon zu einer Abhängigkeit führt.

Wie bei anderen Antidepressiva wurden unter Trazodon sehr seltene Fälle einer QT-Verlängerung

beschrieben. Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Medikamenten, die zu einer Verlängerung

des QT-Intervalls führen, ist daher Vorsicht geboten. Trazodon ist bei Patienten mit kardiovaskulären

Erkrankungen (insbesondere solchen, die mit einer Verlängerung des QT-Intervalls verbunden sind)

mit Vorsicht anzuwenden.

Starke CYP3A4-Hemmer können zu einer Erhöhung der Plasma-Konzentrationen von Trazodon

führen (s. «Interaktionen»).

Wie andere Arzneimittel mit alpha-adrenolytischer Wirkung kann Trazodon in sehr seltenen Fällen

zu einem Priapismus führen. Diese Nebenwirkung kann durch eine intrakavernöse Injektion einer

alpha-adrenergen Substanz wie z.B. Adrenalin oder Metaraminol behandelt werden. Es sind jedoch

auch Trazodon-induzierte Fälle von Priapismus bekannt geworden, die einen chirurgischen Eingriff

erforderlich machten oder zu einer irreversiblen sexuellen Dysfunktion führten. Patienten, bei denen

diese Nebenwirkung auftritt, müssen die Einnahme von Trazodon sofort beenden.

Interaktionen

Allgemein

Die sedierende Wirkung von Antipsychotika, Hypnotika, Sedativa, Anxiolytika und Antihistaminika

kann verstärkt werden; in solchen Fällen wird eine Reduktion der Dosis dieser Substanzen

empfohlen.

Der Metabolismus von Antidepressiva wird durch die leberenzyminduzierende Wirkung von oralen

Kontrazeptiva, Phenytoin, Carbamazepin und Barbituraten verstärkt. Cimetidin und bestimmte

antipsychotische Substanzen hingegen hemmen den Metabolismus von Antidepressiva.

CYP3A4-Hemmer

In vitro-Studien des Arzneimittel-Metabolismus geben Hinweise auf mögliche Wechselwirkungen,

falls Trazodon mit starken CYP3A4-Hemmern wie Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol,

Ritonavir, Indinavir und Nefazodon verabreicht wird.

CYP3A4-Hemmer scheinen zu wesentlichen Erhöhungen der Plasma-Konzentrationen von Trazodon

führen zu können. Studien mit gesunden Patienten zeigten, dass sich bei der Verabreichung von

200 mg Ritonavir 2× tgl. die Plasma-Konzentration von Trazodon mehr als verdoppelte, was zu

Übelkeit, Synkopen und Hypotonie führte.

Falls Trazodon zusammen mit einem starken CYP3A4-Hemmer verabreicht wird, sollten niedrigere

Dosen von Trazodon in Betracht gezogen werden.

Eine gleichzeitige Anwendung von Trazodon mit starken CYP3A4-Hemmern sollte jedoch

möglichst vermieden werden.

Carbamazepin

Carbamazepin vermindert bei gleichzeitiger Verabreichung die Plasma-Konzentrationen von

Trazodon. Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin in einer Dosierung von 400 mg tgl.

führte zu einer Verringerung der Plasma-Konzentration von Trazodon und seines mutmasslichen

aktiven Metaboliten m-Chlorphenylpiperazin um 76% bzw. 60%. Die Patienten sollten engmaschig

überwacht werden, um abschätzen zu können, ob eine Erhöhung der Trazodon-Dosis notwendig ist.

Trizyklische Antidepressiva

Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel sollte aufgrund des Wechselwirkungsrisikos

vermieden werden. Auch das Risiko eines Serotonin-Syndroms und unerwünschter kardiovaskulärer

Wirkungen ist zu beachten.

Fluoxetin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin, einem CYP1A2/2D6-Hemmer, ist in seltenen Fällen

über eine Erhöhung der Plasma-Konzentration von Trazodon und unerwünschte Wirkungen berichtet

worden. Der dieser pharmakokinetischen Interaktion zugrunde liegende Wirkmechanismus ist nicht

vollständig geklärt. Eine pharmakodynamische Interaktion (Serotonin-Syndrom) kann nicht

ausgeschlossen werden.

Monoaminoxidase-Hemmer

Gelegentlich wurde über Interaktionen mit möglichem Zusammenhang mit MAO-Hemmern

berichtet. Obwohl manche Ärzte die beiden Medikamente gleichzeitig verschreiben, ist die

gleichzeitige Anwendung von Trazodon mit MAO-Hemmern (oder eine Anwendung im Abstand von

weniger als 2 Wochen nach dem Absetzen eines MAO-Hemmers) nicht zu empfehlen. Auch von der

Verabreichung eines MAO-Hemmers in der ersten Woche nach dem Abbruch einer Trazodon-

Therapie wird abgeraten.

Phenothiazine

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Phenothiazinen (z.B. Chlorpromazin, Fluphenazin,

Levomepromazin, Perphenazin) wurden schwere orthostatische Hypotonien beobachtet.

Neuroleptika

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Trazodon wurden Fälle von Interaktionen in Form von Serotonin-

Syndromen und malignem neuroleptischem Syndrom beobachtet.

Anästhetika/Muskelrelaxantien

Trazodon kann die Wirkung von Muskelrelaxantien und Inhalationsanästhetika verstärken. Bei

gleichzeitiger Anwendung ist Vorsicht geboten.

Alkohol

Trazodon verstärkt die sedativen Wirkungen des Alkohols. Während einer Behandlung mit Trazodon

sollte der Alkoholkonsum vermieden werden.

Levodopa

Antidepressiva können den Metabolismus von Levodopa beschleunigen.

Andere

Die gleichzeitige Anwendung von Trazodon und Substanzen, die das QT-Intervall verlängern, kann

das Risiko ventrikulärer Rhythmusstörungen, insbesondere von Torsade-de-Pointes-Tachykardien,

erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Substanzen mit Trazodon ist Vorsicht geboten.

Da Trazodon ein sehr schwacher Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer ist und die Wirkung von

Tyramin auf den Blutdruck nicht verändert, ist eine Interferenz mit der blutdrucksenkenden Wirkung

von Substanzen wie z.B. Guanethidin unwahrscheinlich. Präklinische Studien deuten jedoch darauf

hin, dass Trazodon möglicherweise die akuten Wirkungen von Clonidin hemmt.

Obwohl keine Interaktionen mit anderen Antihypertensiva gemeldet worden sind, kann eine

mögliche verstärkende Wirkung nicht ausgeschlossen werden.

In Verbindung mit Trazodon ist über eine Erhöhung der Digoxin- und Phenytoin-Blutspiegel

berichtet worden. Bei den betreffenden Patienten sollte eine Überwachung der Serumspiegel in

Betracht gezogen werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Präparaten auf der Basis von Hypericum perforatum kann es

vermehrt zu unerwünschten Wirkungen kommen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die Analyse einer begrenzten Anzahl (<200) von Schwangerschaften zeigte keine unerwünschten

Wirkungen von Trazodon auf die Schwangerschaft. Zurzeit liegen keine weiteren aussagekräftigen

epidemiologischen Daten vor. Präklinische Studien zeigten eine reproduktionstoxische Wirkung bei

maternaler Toxizität (siehe «Präklinische Daten»).

Während der Schwangerschaft sollte Trazodon nicht angewendet werden, es sei denn, die

Behandlung ist absolut notwendig. Wenn Trazodon bis zur Entbindung eingenommen wird, muss das

Neugeborene überwacht werden, da das Risiko von Entzugserscheinungen besteht.

Stillzeit

Beschränkte Daten zeigen, dass Trazodon nur in geringem Mass in die Muttermilch übergeht. Es

existieren hingegen keinerlei Informationen über die Menge der aktiven Metaboliten, die in die

Muttermilch ausgeschieden werden. Aufgrund des Mangels an Daten sollte Trazodon während der

Stillzeit nicht angewendet werden; bei einer Einnahme von Trazodon sollte abgestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen ZNS-wirksamen Substanzen sind die Patienten darauf hinzuweisen, dass Trazodon

die Aufmerksamkeit und die psychomotorischen Fähigkeiten beeinträchtigen kann, die zum Führen

eines Fahrzeugs, zum Ausführen gefährlicher Arbeiten oder zum Bedienen komplexer Maschinen

erforderlich sind.

Unerwünschte Wirkungen

Bei Patienten unter Trazodon-Behandlung wurden zudem folgende Symptome beobachtet (wobei

einige davon häufig auch bei einer nicht behandelten Depression auftreten).

Es ist nicht immer möglich, ihre Häufigkeit auf Basis der verfügbaren Daten zu bestimmen.

«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten»

(<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).

Blut- und Lymphsystem

Selten: Blutbildveränderungen (darunter Agranulozytose, Thrombozytopenie, Eosinophilie,

Leukopenie und Anämie).

Endokrine Störungen

Gelegentlich: Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Gewichtsverlust, Hyponatriämie (bei symptomatischen Patienten sollte der Wasser-

Elektrolyt-Status überwacht werden), Appetitlosigkeit, verstärkter Appetit.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich: Suizidgedanken und Suizidverhalten (s. auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»), Verwirrung, Schlaflosigkeit, Desorientierung, Manie, Ängstlichkeit,

Nervosität, Unruhe (sehr selten bis zu einem Delirium führend), Illusionen, aggressives Verhalten,

Halluzinationen, Alpträume, Libidoverminderung, Entzugserscheinungen.

Nervensystem

Häufig: Schläfrigkeit1).

Gelegentlich: Serotonin-Syndrom, Konvulsionen, Benommenheit, Schwindel, Kopfschmerzen,

beeinträchtigte Konzentrationsfähigkeit, Unruhe, Zittern, Gedächtnisstörungen, Myoklonie, Broca-

Aphasie, Dystonie, Geschmacksstörungen.

Selten: Parästhesie.

Sehr selten: malignes neuroleptisches Syndrom.

1) Trazodon ist ein sedierendes Antidepressivum und kann während der ersten Behandlungstage zu

Schläfrigkeit führen; diese verschwindet jedoch im Allgemeinen im Verlaufe der Behandlung.

Augen

Gelegentlich: Sehstörungen.

Herz

Selten: Herzarrhythmien2) (einschliesslich Torsade-de-Pointes-Tachykardie, Herzklopfen,

ventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Couplets, ventrikuläre Tachykardien), Bradykardie,

Tachykardie, Anomalien im EKG (Verlängerung des QT-Intervalls: s. auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

2) Präklinische Studien zeigten, dass Trazodon eine geringere Kardiotoxizität als trizyklische

Antidepressiva aufweist. Klinische Studien deuten darauf hin, dass Trazodon weniger

Herzrhythmusstörungen hervorruft. Klinische Studien an Patienten mit vorbestehenden

Herzerkrankungen ergaben, dass Trazodon bei bestimmten Patienten arrhythmogen wirken kann.

Gefässe

Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie, Hypertonie, Synkope.

Atmungsorgane, Brustraum und Mediastinum

Gelegentlich: Nasenkongestion, Dyspnoe.

Gastrointestinale Störungen

Sehr häufig: Mundtrockenheit (15−30%).

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Dyspepsie, Gastroenteritis.

Selten: Verstopfung, Hypersalivation, paralytischer Ileus.

Leber und Galle

Selten: Leberfunktionsstörungen, die manchmal schwer sein können (darunter Gelbsucht und

Leberzellschäden)*), intrahepatische Cholestase, Erhöhung der Leberenzymwerte.

Haut und Unterhautgewebe

Gelegentlich: Hautausschläge (Rash), Hitzewallungen, Juckreiz, Hyperhidrose.

Muskel- und Skelettsystem, Bindegewebe

Häufig: Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Myalgie, Arthralgie.

Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Miktionsstörungen, insbesondere Harnretention.

Reproduktionssystem und Brust

Sehr selten: Priapismus*).

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Gelegentlich: Schwächegefühl, Ödem, grippale Symptome, Müdigkeit, Schmerzen im Brustraum,

Fieber.

*) In solchen Fällen ist die Behandlung unmittelbar abzubrechen.

Überdosierung

Symptome

Am häufigsten bei Überdosierung gemeldete unerwünschte Wirkungen: Benommenheit,

Schläfrigkeit, Übelkeit und Erbrechen. In schwereren Fällen: Koma, Tachykardie, Hypotonie,

Hyponatriämie, Konvulsionen und Atemstillstand. Mögliche Symptome im Bereich des Herzens:

Bradykardie, Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade-de-Pointes-Tachykardie. Die Symptome

können innert 24 Stunden nach der Überdosierung oder später auftreten.

Eine Trazodon-Überdosierung in Kombination mit anderen Antidepressiva kann zu einem Serotonin-

Syndrom führen.

Behandlung

Es gibt kein spezifisches Antidot für Trazodon. Bei Erwachsenen, die mehr als 1 g Trazodon zu sich

genommen haben, bzw. Kindern, die mehr als 150 mg Trazodon eingenommen haben, ist innerhalb

einer Stunde nach Auftreten der Symptome eine Applikation von Aktivkohle durchzuführen. Als

Alternative kann bei Erwachsenen innerhalb einer Stunde nach Einnahme einer potenziell tödlichen

Dosis eine Magenspülung vorgenommen werden. Die Patienten müssen während mindestens 6

Stunden nach der Einnahme (bzw. 12 Stunden im Fall der Retard-Formulierung) überwacht werden.

Zu überwachen sind der Blutdruck, der Puls und der Glasgow-Score (Glasgow Coma Scale, GCS).

Bei niedrigem GCS-Score ist auch die Sauerstoffsättigung zu überwachen. Bei symptomatischen

Patienten ist eine Überwachung der Herzfunktionen angezeigt.

Kurze, isolierte Konvulsionen erfordern keine Massnahmen. Häufige und prolongierte Konvulsionen

sind mit Diazepam i.v. (0,1−0,3 mg/kg Körpergewicht) oder Lorazepam (4 mg/kg [Erwachsene])

bzw. 0,05 mg/kg [Kinder]) zu behandeln. Wenn die Anfälle durch diese Massnahmen nicht unter

Kontrolle gebracht werden können, kann eine intravenöse Infusion von Phenytoin zweckmässig sein.

Bei Bedarf sollte Sauerstoff verabreicht werden und eine Korrektur von Störungen des Säure-Basen-

Gleichgewichts sowie von metabolischen Störungen durchgeführt werden.

Im Fall von Hypotonie und übermässiger Sedierung sollte eine symptomatische und unterstützende

Behandlung eingeleitet werden. Beim Fortbestand einer schweren Hypotonie ist die Verabreichung

von inotropen Substanzen (z.B. Dopamin oder Dobutamin) in Betracht zu ziehen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06AX05

Wirkungsmechanismus, Pharmakodynamik

Trazodon ist ein Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer sowie ein Antagonist der 5-HT2-Rezeptoren,

deren Aktivierung allgemein mit Schlaflosigkeit, Angst, psychomotorischer Unruhe sowie mit

Störungen der Sexualfunktion in Verbindung gebracht wird.

Im Gegensatz zu anderen psychotropen Substanzen ist Trazodon bei Weitwinkelglaukom und

Harnwegsbeschwerden nicht kontraindiziert: Es besitzt keine extrapyramidale Wirkung und bewirkt

keine Potentialisierung der adrenergen Übertragung. Auch weist Trazodon keine anticholinerge

Aktivität auf und ist somit frei von den typischen Wirkungen trizyklischer Antidepressiva auf die

Herzfunktionen.

Klinische Wirksamkeit

Trazodon ist ein Triazolopyridin-Derivat zur Behandlung depressiver Störungen, einschliesslich

Depressionen mit begleitenden Angst- und Schlafstörungen, mit raschem Wirkungseintritt (nach ca.

1 Woche).

Pharmakokinetik

Nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 100 mg an junge Patienten wird mit einer Tmax

von 1 h eine Cmax von 1,2 µg/ml erreicht. Die AUC0-∞ beträgt 7,3 µg/ml/h, die

Eliminationshalbwertszeit 6,6 h.

Beim Vergleich der Flächen unter den Plasmakonzentrationskurven nach intravenöser und oraler

Verabreichung konnten keine signifikanten Unterschiede festgestellt werden. Nach oraler Gabe

beträgt die Absorption praktisch 100%.

Die Elimination von Trazodon erfolgt hauptsächlich über die Nieren. Sie ist bei älteren Patienten

verzögert.

Distribution und Metabolismus

Trazodon wird im Organismus intensiv metabolisiert. Nur 0,1% werden im Urin ausgeschieden. Es

wird überwiegend zu Oxidationsprodukten (und deren Konjugaten) sowie zu Hydrolyseprodukten

abgebaut.

In vitro-Studien mit humanen hepatischen Mikrosomen zeigen, dass Trazodon hauptsächlich durch

Cytochrom P4503A4 (CYP3A4) zu m-Chlorophenyl-Piperazin metabolisiert wird.

Die Proteinbindung beträgt ca. 95%, das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,8 l/kg Körpergewicht.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist die Elimination verzögert: Nach Gabe einer Einzeldosis von 100 mg an

ältere Patienten wird mit einer Tmax von zirka 1,5 h eine Cmax von 1,6 µg/ml erreicht. Die AUC0-∞

beträgt 17 µg/ml/h. Nach wiederholter Verabreichung bleiben die Tmax und die AUC praktisch

unverändert, die Cmax steigt auf ca. 2 µg/ml.

Eliminationshalbwertszeit: 9−11 h.

Präklinische Daten

Akute Toxizität

LD50 für Trazodon p.o.: 610 mg/kg bei Mäusen, 486 mg/kg bei Ratten und 560 mg/kg bei

Kaninchen.

Beobachtete Wirkungen: Sedierung, Speichelfluss, Augenlidptose und klonische Konvulsionen.

Chronische Toxizität

Es wurden subchronische Studien mit Ratten, Kaninchen und Hunden sowie chronische Studien mit

Ratten, Hunden und Affen durchgeführt, wobei folgende Dosen oral verabreicht wurden:

·bei Ratten: zwischen 15 und 450 mg/kg/Tag.

·bei Kaninchen: zwischen 15 und 100 mg/kg/Tag.

·bei Hunden: zwischen 3 und 100 mg/kg/Tag.

·bei Affen: zwischen 20 und 80 mg/kg/Tag.

Beobachtete Wirkungen

Bei Ratten: Hypertrophie der Hepatozyten und des glatten endoplasmatischen Retikulums, die eine

Hepatomegalie infolge eines Detoxikationsmechanismus zur Folge hat und die nicht als

pathologischer Vorfall ausgewertet werden kann. Letale Dosen hatten die gleichen Wirkungen zur

Folge wie die akute Toxizität. NOEL (No Observed Adverse Effect Level): 30 mg/kg/Tag.

Beim Kaninchen: nur ZNS-Depression. NOEL: 50 mg/kg/Tag.

Beim Hund: Verstärkung der Wirkungen einer akuten Intoxikation. NOEL: 10 mg/kg/Tag.

Beim Affen (der sich widerstandsfähiger als der Hund zeigte): nur pharmakodynamische Störungen.

NOEL: 20 mg/kg/Tag.

Teratogenität

Mit Dosen bis 300 mg/kg/Tag wurde bei Ratten keine Wirkung auf die Fruchtbarkeit beobachtet. Bei

Dosen, die für den mütterlichen Organismus toxisch sind (300−450 mg/kg/Tag), kam es zu einer

Erhöhung der letalen Wirkungen beim Embryo.

Beim Kaninchen wurden nur bei Dosen, die für den mütterlichen Organismus toxisch sind (210−450

mg/kg/Tag), letale Wirkungen beim Embryo und seltene Fällen von angeborenen Missbildungen

beobachtet.

Das Fehlen von direkten Wirkungen auf den Embryo wird bei Ratten durch Studien über den

Übertritt von Trazodon in die Plazenta bestätigt: In den embryonalen Geweben und in der

amniotischen Flüssigkeit wurde nur eine vernachlässigbare Wirkstoffkonzentration beobachtet. Peri-

und postnatale Studien bei Ratten zeigten nur eine Verminderung des Körpergewichtes bei

Säuglingen nach Dosen über 30 mg/kg/Tag.

Mutagenität

In vitro- und in vivo-Studien (Mikronucleus bei Mäusen, Analyse der chromosomalen Metaphase bei

Ratten) zeigten keine mutagene Wirkung.

Karzinogenität

Die Studien an Mäusen und Ratten zeigten kein karzinogenes Potenzial.

Antigenität

Keine.

Kardiotoxizität

Kardiovaskuläre Wirkungen wurden bei Ratten, Meerschweinchen, Katzen und Hunden untersucht.

Dosen, die nicht hypotensiv waren, verursachten keine Änderungen des EKG.

Hormonale Wirkung

Einzeldosen von 20 mg/kg verursachten bei der Ratte eine leichte Erhöhung des Prolaktins. Diese

Wirkung verschwindet bei einer chronischen Anwendung.

Abhängigkeit

Zwei Studien an Ratten schlossen jedes Abhängigkeitspotenzial des Arzneimittels aus.

Sonstige Hinweise

Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, nicht über 25 °C, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser

Reichweite von Kindern lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Zulassungsnummer

66504 (Swissmedic).

Packungen

Tabletten (viertelbar) zu 100 mg: Packungen zu 30 und 100. [B]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

Oktober 2012.

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