Trazodon Glenmark 150 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-09-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

29-01-2019

Wirkstoff:
Trazodonhydrochlorid
Verfügbar ab:
Glenmark Arzneimittel GmbH (8139306)
ATC-Code:
N06AX05
INN (Internationale Bezeichnung):
Trazodone hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Trazodonhydrochlorid (18677) 150 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
97933.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-05-30

Dokumente in anderen Sprachen

Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts - Englisch

28-05-2018

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Trazodon Glenmark 50 mg Tabletten

Trazodon Glenmark 100 mg Tabletten

Trazodon Glenmark 150 mg Tabletten

Trazodonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

­

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

­

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

­

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

­

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Trazodon Glenmark und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trazodon Glenmark beachten?

Wie ist Trazodon Glenmark einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Trazodon Glenmark aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Trazodon Glenmark und wofür wird es angewendet?

Trazodon Glenmark enthält den Wirkstoff Trazodonhydrochlorid. Dieser gehört zur

Wirkstoffgruppe der so genannten Antidepressiva.

Trazodon Glenmark wird angewendet zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden

einer Major Depression) bei Erwachsenen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Trazodon Glenmark beachten?

Trazodon Glenmark darf nicht eingenommen werden,

­

wenn Sie allergisch gegen Trazodonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Zu den Anzeichen einer allergischen Reaktion

gehören Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden sowie ein Anschwellen der Lippen,

des Gesichts, des Rachens oder der Zunge.

­

wenn Sie kürzlich einen Herzanfall (akuten Myokardinfarkt) hatten.

­

wenn Sie betrunken sind oder unter dem Einfluss von Schlafmitteln stehen (Alkoholintoxikation

oder Intoxikation mit Hypnotika).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen

oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von

Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken,

gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran

gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes

Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre

gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum

behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf

, wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu

nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen

, dass Sie depressiv

sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen

mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie

sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Trazodon Glenmark sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Wenn Sie bereits älter sind, können Sie anfälliger für Nebenwirkungen sein, es ist daher erhöhte

Vorsicht geboten, insbesondere wenn Sie neben Trazodon Glenmark gleichzeitig auch noch andere

Arzneimittel einnehmen oder an weiteren Erkrankungen leiden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen,

wenn Sie

an Konvulsionen oder Krampfanfällen (Epilepsie) leiden oder jemals daran gelitten haben.

an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden.

an einer Herzerkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Schwäche, Angina pectoris,

Reizleitungsstörungen oder AV-Block verschiedenen Grades, Herzrhythmusstörungen, kürzlich

erlittener Myokardinfarkt, angeborenes so genanntes Long-QT-Syndrom oder verlangsamter

Herzschlag [Bradykardie]) leiden.

einen niedrigen Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) haben; dies kann Muskelschwäche,

Muskelzuckungen und Herzrhythmusstörungen hervorrufen.

einen niedrigen Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) haben.

an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden.

Schwierigkeiten beim Wasserlassen haben oder häufig Wasser lassen müssen.

eine vergrößerte Prostata haben.

an Engwinkelglaukom (einer Augenerkrankung) leiden.

einen niedrigen Blutdruck (Hypotonie) haben.

an Schizophrenie oder an einer anderen psychischen Erkrankung leiden.

bereits älter sind, da Sie dann anfälliger für Nebenwirkungen sein können, wie z. B.

Blutdruckabfall beim schnellen Aufrichten aus einer sitzenden oder liegenden Position

(orthostatische Hypotonie), manchmal begleitet von Schwindel, Unfähigkeit, still zu sitzen oder

still zu stehen, seelische Erregung, Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind

(Halluzinationen) oder Hyponatriämie (niedrige Natriumspiegel im Blut; dies kann zu

Müdigkeit, Schwächegefühl oder Verwirrtheit sowie zu Muskelschmerzen, Muskelsteifigkeit

oder fehlender Muskelkoordination führen).

Wenn Sie eine Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung haben, an Epilepsie leiden, einen erhöhten

Augeninnendruck (Glaukom) aufweisen oder Probleme beim Wasserlassen oder mit Ihrer Prostata

haben, wird Ihr Arzt bei Ihnen möglicherweise regelmäßige Kontrollen vornehmen, während Sie

Trazodon Glenmark einnehmen.

Unter der Anwendung von Trazodon wurde über schwere Leberfunktionsstörungen mit

möglicherweise tödlichem Verlauf berichtet.

Wenn Sie eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes (Ikterus) oder Krankheitszeichen wie

Schwäche, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Bauchschmerzen bemerken, müssen Sie die

Einnahme von Trazodon Glenmark sofort beenden und sich umgehend an Ihren Arzt wenden (siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie an Schizophrenie oder anderen psychotischen Erkrankungen leiden, kann die

Anwendung von Antidepressiva zu einer Verschlechterung der psychotischen Symptome führen.

Paranoide Gedanken können sich verstärken. Während der Behandlung mit Trazodon Glenmark

kann eine depressive Phase von einer manisch-depressiven Psychose in eine manische Phase

übergehen. In diesem Fall muss Trazodon Glenmark abgesetzt werden.

Wenn während der Einnahme von Trazodon Glenmark Halsschmerzen, Fieber oder grippeähnliche

Symptome auftreten, müssen Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. In solchen Fällen wird

empfohlen, Ihr Blut untersuchen zu lassen, da sich die Blutbildstörung Agranulozytose mit diesen

Symptomen klinisch manifestieren kann.

Vorsicht ist geboten, wenn Trazodon zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird,

von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern oder das Risiko eines

Serotoninsyndroms / malignen neuroleptischen Syndroms erhöhen (siehe „Anwendung von

Trazodon Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln“ und Abschnitt 4. „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor

der Einnahme von Trazodon Glenmark mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Anwendung von Trazodon Glenmark zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies gilt auch für nicht-verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.

Trazodon Glenmark kann die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen.

Bestimmte Arzneimittel können auch die Wirkung von Trazodon Glenmark beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie Tranylcypromin, Phenelzin und

Isocarboxazid (zur Behandlung von Depressionen) oder Selegilin (zur Behandlung der

Parkinson-Krankheit); dies gilt auch, wenn Sie eines dieser Arzneimittel in den letzten

2 Wochen eingenommen haben

Andere Antidepressiva (wie z. B. Amitriptylin, Nefazodon oder Fluoxetin)

Tryptophan (eine Aminosäure, die zum Aufbau von Proteinen im Körper notwendig ist)

Triptane (Arzneimittel zur Behandlung von Migräne)

Sedativa (wie Beruhigungsmittel [Tranquilizer] oder Schlafmittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, z. B. Carbamazepin und Phenytoin

Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall im EKG verlängern, wie z. B.

Antiarrhythmika der Klasse IA und III (eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen)

Arzneimittel zur Behandlung von Allergien, wie z. B. Antihistaminika

Antibabypille (orale Kontrazeptiva)

Muskelrelaxanzien (eine Gruppe von Arzneimitteln, die muskelerschlaffend wirken bzw. die

Muskelspannung herabsetzen)

Bestimmte Antipsychotika (wie Phenothiazine, z. B. Chlorpromazin, Fluphenazin,

Levomepromazin und Perphenazin)

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Clonidin

Digoxin (zur Behandlung von Herzbeschwerden)

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z. B. Ketoconazol und Itraconazol

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, z. B. Ritonavir und Indinavir

Erythromycin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen

Levodopa (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit)

Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel)

Warfarin (zur Hemmung der Blutgerinnung)

Narkosemittel

Wenn bei Ihnen (wegen einer Operation) eine Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Trazodon Glenmark einnehmen.

Einnahme von Trazodon Glenmark zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Während Sie Trazodon Glenmark einnehmen sollten Sie darauf verzichten, Alkohol zu trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Einnahme von Trazodon Glenmark in der Spätschwangerschaft kann es bei Ihrem Kind nach

der Geburt zu Absetzerscheinungen kommen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Trazodon Glenmark kann Schläfrigkeit oder Schwindel hervorrufen. Es kann außerdem zu

verschwommenem Sehen und Verwirrtheit führen.

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder

Maschinen bedienen.

2.

Wie ist Trazodon Glenmark einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel ist von Trazodon Glenmark einzunehmen?

Erwachsene:

Erwachsene beginnen in der Regel mit der Einnahme von 150 mg täglich, entweder als

Einmalgabe oder aufgeteilt in mehrere Teildosen pro Tag.

Ihr Arzt kann diese Dosis je nach Ihrem Krankheitsbild schrittweise, z. B. alle 3–4 Tage um

jeweils 50 mg, bis zu einer Höchstdosis von 300 mg täglich erhöhen.

Bei stationär behandelten erwachsenen Patienten kann die Dosis bis auf 600 mg täglich

gesteigert werden.

Wenn Sie nach Absprache mit Ihrem Arzt Trazodon Glenmark nur einmal täglich einnehmen

sollen, sollten Sie die gesamte Tagesdosis vor dem Schlafengehen einnehmen.

Ältere Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten beträgt die Anfangsdosis in der Regel 100 mg täglich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Trazodon Glenmark nicht einnehmen.

Einnahme dieses Arzneimittels

Trazodon Glenmark ist zum Einnehmen. Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie die Tablette nach einer Mahlzeit ein. Dadurch kann die Wahrscheinlichkeit von

Nebenwirkungen verringert werden.

Trazodon Glenmark 50 mg Tabletten: Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Trazodon Glenmark 100 mg Tabletten:

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Jede

halbe Tablette enthält 50 mg Trazodonhydrochlorid.

Trazodon Glenmark 150 mg Tabletten: Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Jede

halbe Tablette enthält 75 mg Trazodonhydrochlorid.

Dauer der Anwendung

Es dauert in der Regel zwei bis vier Wochen, bevor eine spürbare Besserung eintritt.

Wenn die für Sie richtige Dosierung gefunden ist, sollten Sie damit mindestens vier Wochen lang

weiterbehandelt werden.

Je nach Ihrem Krankheitsbild wird Ihr Arzt Ihre Dosierung in regelmäßigen Abständen überprüfen

und entscheiden, ob Sie die Erhaltungstherapie weiterhin benötigen.

Grundsätzlich sollte die Behandlung mit einem Antidepressivum so lange fortgesetzt werden, bis

Sie vier bis sechs Monate lang beschwerdefrei waren.

Wenn Sie eine größere Menge von Trazodon Glenmark eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Trazodon Glenmark eingenommen haben, als Sie sollten,

wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder begeben Sie sich sofort in die Notaufnahme eines

Krankenhauses. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit, damit der Arzt weiß, was Sie

eingenommen haben.

Es kann zu folgenden Wirkungen kommen: Übelkeit oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Schwindel-

oder Schwächegefühl, Krampfanfälle (Konvulsionen), Verwirrtheitszustand, Atem- oder

Herzprobleme.

Wenn Sie die Einnahme von Trazodon Glenmark vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie daran

denken. Wenn es jedoch fast Zeit für Ihre nächste Einnahme ist, lassen Sie die vergessene

Einnahme aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Trazodon Glenmark abbrechen

Nehmen Sie Trazodon Glenmark so lange weiter ein, bis Ihr Arzt Sie anweist, das Arzneimittel

abzusetzen. Brechen Sie die Einnahme von Trazodon Glenmark nicht ab, auch wenn Sie sich

besser fühlen. Wenn Ihr Arzt Sie anweist, die Einnahme dieser Tabletten zu beenden, wird er Ihnen

sagen, wie Sie die Dosierung schrittweise absetzen sollen. Dadurch soll das Risiko von

Absetzerscheinungen wie Agitiertheit, Schlafstörungen, Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein

vermieden werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

3.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Trazodon Glenmark sofort und suchen Sie unverzüglich

einen Arzt auf oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus, wenn Sie eines oder

mehrere der folgenden Krankheitszeichen bei sich bemerken:

Anschwellen der Hände, der Füße, der Knöchel, des Gesichts, der Lippen oder des Rachens,

wodurch es zu Schluck- oder Atembeschwerden kommen kann, sowie Hautjucken und

Nesselausschlag. Dies kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion gegen Trazodon

Glenmark haben.

Anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis ohne sexuelle Aktivität (Priapismus)

Gelbfärbung der Augen oder der Haut. Dies kann auf ein Leberproblem (z. B. Gelbsucht)

hinweisen.

Größere Anfälligkeit für Infektionen als gewöhnlich. Dies kann auf eine Blutbildstörung

(Agranulozytose) zurückzuführen sein.

Stärkere Neigung zu blauen Flecken als gewöhnlich. Dies kann auf eine Blutbildstörung

(Thrombozytopenie) zurückzuführen sein.

Heftige Bauchschmerzen und Blähungen, Erbrechen und Verstopfung.

Dabei kann es sich um Anzeichen eines Darmverschlusses (paralytischer Ileus) handeln.

Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken:

Gedanken, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen

Müdigkeits-, Schwäche- oder Schwindelgefühl, blasse Haut. Dabei könnte es sich um

Anzeichen einer Blutarmut (Anämie) handeln.

Konvulsionen/Krampfanfälle

Ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheitsgefühl, Prickeln, Stechen, Brennen oder

Kribbeln auf der Haut (Parästhesien)

Verwirrtheit, Unruhe, Schweißausbrüche, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (optische oder

akustische Trugwahrnehmungen), plötzliche Muskelzuckungen oder schneller Herzschlag;

möglicherweise haben Sie in diesem Fall das so genannte Serotoninsyndrom.

Starkes Unwohlsein, möglicherweise mit Atemnot (Dyspnoe), Gehschwierigkeiten oder

schlurfender Gang, Zittern, unwillkürliche Muskelzuckungen und erhöhte Temperatur (über

38 °C). Dabei könnte es sich um Anzeichen einer seltenen Erkrankung mit der Bezeichnung

malignes neuroleptisches Syndrom handeln.

Schneller, langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag

Nachstehend sind weitere berichtete Nebenwirkungen aufgeführt:

Benommenheit oder Schläfrigkeit, Müdigkeit

Verminderte Wachsamkeit

Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen

Verstopfung, Durchfall

Mundtrockenheit, geänderter Geschmack, vermehrte Speichelbildung, verstopfte Nase

Ungewöhnlich starkes Schwitzen

Schwindel, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Schwäche, Tremor (Zittern)

Verschwommenes Sehen

Appetitverlust und Gewichtsverlust

Schwindel oder Benommenheit beim schnellen Aufrichten aus einer sitzenden oder liegenden

Position (orthostatische Hypotonie), Ohnmacht (Synkope)

Unruhegefühl und Schlafstörungen

Wassereinlagerung im Gewebe (Wasserretention), wodurch es zum Anschwellen der Arme oder

Beine kommen kann

Hautausschlag, Juckreiz

Schmerzen im Brustkorb

Schmerzen in den Gliedmaßen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen

Unwillkürliche zuckende Bewegungen, vor allem in den Armen und Beinen, unwillkürliche

Muskelbewegungen oder -zuckungen

Häufige Infektionen mit erhöhter Temperatur, starkem Schüttelfrost, Halsschmerzen oder

Mundgeschwüren. Dabei kann es sich um Anzeichen einer Blutbildstörung mit der Bezeichnung

Leukopenie handeln.

Angstgefühle oder stärkere Nervosität als gewöhnlich, Erregtheit

Krankhafte Steigerung von Stimmung und Antrieb (Manie), Wahnvorstellungen,

Gedächtnisstörung

Albträume

Verminderter Geschlechtstrieb

Schwindel, möglicherweise auch Drehschwindel (Vertigo)

Erhöhter Blutdruck

Erhöhte Temperatur

Grippeartige Symptome

Sprachschwierigkeiten

Höhere Anzahl der weißen Blutkörperchen als normal (wird in einer Blutuntersuchung

festgestellt)

Erhöhte Spiegel von Leberenzymen im Blut (wird in einer Blutuntersuchung festgestellt)

Schwere Leberstörungen wie Hepatitis

Leberversagen mit möglicherweise tödlichem Verlauf

Müdigkeits-, Schwäche- und Verwirrtheitsgefühl, Muskelschmerzen, Muskelsteifigkeit oder

Funktionsstörungen der Muskeln. Es kann auch zu Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Übelkeit

oder Erbrechen sowie zu Konvulsionen kommen. Dies kann auf niedrige Natriumspiegel im

Blut zurückzuführen sein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

4.

Wie ist Trazodon Glenmark aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

5.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Trazodon Glenmark enthält

­

Der Wirkstoff ist Trazodonhydrochlorid.

Trazodon Glenmark 50 mg:

Eine Tablette enthält Trazodon als 50 mg Trazodonhydrochlorid.

Trazodon Glenmark 100 mg:

Eine Tablette enthält Trazodon als 100 mg Trazodonhydrochlorid.

Trazodon Glenmark 150 mg:

Eine Tablette enthält Trazodon als 150 mg Trazodonhydrochlorid.

­

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ A) (Ph.Eur.), vorverkleisterte Stärke (Mais), hochdisperses Siliciumdioxid und

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Trazodon Glenmark aussieht und Inhalt der Packung

Trazodon Glenmark 50 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe, unbeschichtete

Tabletten mit einer Bruchkerbe, mit einem Durchmesser von 7,14 mm, mit der Prägung „IT“ und

„I“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Trazodon Glenmark 100 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe, unbeschichtete

Tabletten mit einer Bruchkerbe, mit einem Durchmesser von 9,52 mm, mit der Prägung „IT“ und

„II“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Trazodon Glenmark 150 mg Tabletten sind weiße bis fast weiße, 16,90 mm lange, 8,40 mm breite,

ovale, flache unbeschichtete Tabletten mit Facettenrand und einer Bruchkerbe, mit der Prägung

„IT“ und „III“ auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind in Aluminium-Aluminium-, PVC/PVdC-Aluminium- und PVC-Aluminium-

Blisterpackungen verfügbar.

Packungsgrößen:

Trazodon Glenmark 50 mg:

Blisterpackungen mit 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84 oder 100 Tabletten

Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 84 x 1 Tablette

Trazodon Glenmark 100 mg:

Blisterpackungen mit 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 oder 100 Tabletten

Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 56 x 1 Tablette

Trazodon Glenmark 150 mg:

Blisterpackungen mit 14, 20, 28, 30, 50, 60 oder 100 Tabletten

Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Tablette

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Hersteller

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Tschechische Republik

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Trazodon Glenmark 50 mg Tabletten

Trazodon Glenmark 100 mg Tabletten

Trazodon Glenmark 150 mg Tabletten

Polen:

Trazodone Neuraxpharm

Slowakei:

Trazodone Glenmark 50 mg tablety

Trazodone Glenmark 100 mg tablety

Trazodone Glenmark 150 mg tablety

Tschechische Republik:

Trazodone Glenmark 50 mg tablety

Trazodone Glenmark 100 mg tablety

Trazodone Glenmark 150 mg tablety

Vereinigtes Königreich:

Trazodone 50 mg tablets

Trazodone 100 mg tablets

Trazodone 150 mg tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Trazodon Glenmark 50 mg Tabletten

Trazodon Glenmark 100 mg Tabletten

Trazodon Glenmark 150 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Trazodon Glenmark 50 mg:

Eine Tablette enthält Trazodon als 50 mg Trazodonhydrochlorid.

Trazodon Glenmark 100 mg:

Eine Tablette enthält Trazodon als 100 mg Trazodonhydrochlorid.

Trazodon Glenmark 150 mg:

Eine Tablette enthält Trazodon als 150 mg Trazodonhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Trazodon Glenmark 50 mg Tabletten:

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit einer Bruchkerbe, mit einem

Durchmesser von 7,14 mm, mit der Prägung „IT“ und „I“ (jeweils auf einer Tablettenhälfte) auf

der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Die Kerbe dient nicht zum Teilen der Tablette.

Trazodon Glenmark 100 mg Tabletten:

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe, unbeschichtete Tabletten mit einer Bruchkerbe, mit einem

Durchmesser von 9,52 mm, mit der Prägung „IT“ und „II“ (jeweils auf einer Tablettenhälfte) auf

der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Trazodon Glenmark 150 mg Tabletten:

Weiße bis fast weiße, 16,90 mm lange, 8,40 mm breite, ovale, flache unbeschichtete Tabletten mit

Facettenrand und Bruchkerbe, mit der Prägung „IT“ und „III“ (jeweils auf einer Tablettenhälfte)

auf der einen Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

Initial 150 mg/Tag aufgeteilt in mehrere Teildosen nach den Mahlzeiten oder als tägliche

Einmalgabe vor dem Schlafengehen.

Diese Dosis kann schrittweise, z. B. alle 3–4 Tage um jeweils 50 mg, bis zu einer Höchstdosis von

300 mg/Tag, entweder als tägliche Einmalgabe oder aufgeteilt in mehrere Teildosen, erhöht

werden. Wird die Tagesdosis in mehrere Teildosen aufgeteilt, so ist der größte Teil der Tagesdosis

vor dem Schlafengehen einzunehmen. Bei stationär behandelten Patienten kann die Dosis weiter

bis auf 600 mg/Tag, aufgeteilt in mehrere Teildosen, gesteigert werden.

Nach Erreichen einer wirksamen Dosis zeigt sich ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb

von zwei bis vier Wochen.

Bei Nichtansprechen kann die Dosis bis zur empfohlenen Höchstdosis gesteigert werden.

Wenn danach ein klinisches Ansprechen innerhalb von zwei bis vier Wochen immer noch

ausbleibt, sollte die Therapie abgesetzt werden.

Nach Erreichen eines zufriedenstellenden klinischen Ansprechens sollte die Dosis mindestens vier

Wochen lang beibehalten werden. Danach kann die Dosis im Allgemeinen je nach dem

therapeutischen Ansprechen schrittweise verringert werden. Die Behandlung sollte mit der

niedrigsten wirksamen Dosis fortgesetzt werden, wobei die Notwendigkeit der Fortsetzung der

Erhaltungstherapie in regelmäßigen Abständen überprüft werden sollte.

Grundsätzlich ist es vorzuziehen, die Therapie mit einem Antidepressivum so lange fortzusetzen,

bis der Patient vier bis sechs Monate lang beschwerdefrei war.

Zur Verhinderung von Absetzsymptomen sollte ein abruptes Absetzen der Behandlung vermieden

werden. Am Ende der Behandlung sollte die Dosis schrittweise verringert werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten:

Bei älteren oder geschwächten Patienten reduziert sich die empfohlene Anfangsdosis auf

100 mg/Tag, die entweder aufgeteilt in mehreren Teildosen oder als Einmalgabe vor dem

Schlafengehen eingenommen wird (siehe Abschnitt 4.4). Diese kann je nach Wirksamkeit und

Verträglichkeit schrittweise unter ärztlicher Aufsicht erhöht werden. In der Regel sollten

Einzeldosen von mehr als 100 mg bei diesen Patienten vermieden werden. Es ist unwahrscheinlich

dass eine Tagesdosis von über 300 mg überschritten wird.

Leberfunktionsstörungen:

Trazodon wird umfassend über die Leber metabolisiert (siehe Abschnitt 5.2) und wurde auch mit

Hepatotoxizität in Verbindung gebracht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8). Deshalb ist Vorsicht

geboten, wenn das Arzneimittel Patienten mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere solchen mit

einer schweren Leberfunktionsstörung, verordnet wird. Eine regelmäßige Überwachung der

Leberfunktion kann in Erwägung gezogen werden.

Nierenfunktionsstörungen:

In der Regel ist keine Dosisanpassung notwendig. Vorsicht ist aber geboten, wenn das Arzneimittel

Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen verordnet wird (siehe auch Abschnitte 4.4 und

5.2).

Kinder und Jugendliche:

Trazodon Glenmark sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden,

da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht erwiesen sind (siehe

Abschnitt 4.4).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Eine Verringerung der Nebenwirkungen kann erreicht werden, wenn Trazodon Glenmark nach

einer Mahlzeit eingenommen wird.

Trazodon Glenmark sollte mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Alkoholintoxikation und Intoxikation mit Hypnotika

Akuter Myokardinfarkt

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken,

selbstschädigendem Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) verbunden. Dieses erhöhte

Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt. Da diese nicht

unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis

zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden. Die bisherige klinische Erfahrung

zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn der Besserung der Symptomatik ansteigen kann.

Bei Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese oder solchen, die vor der Therapie

ausgeprägte Suizidabsichten hatten, ist das Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -

versuchen erhöht. Sie sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht

werden. Eine Metaanalyse von placebokontrollierten klinischen Studien zur Anwendung von

Antidepressiva bei Erwachsenen mit psychiatrischen Störungen zeigte für Patienten unter

25 Jahren, die Antidepressiva einnahmen, ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten im

Vergleich zu Placebo.

Die Arzneimitteltherapie sollte mit einer engmaschigen Überwachung der Patienten, vor allem der

Patienten mit hohem Suizidrisiko, insbesondere zu Beginn der Behandlung und nach

Dosisanpassungen einhergehen. Die Patienten (und deren Betreuungspersonen) sind auf die

Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens

von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen

hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome

auftreten.

Um das potenzielle Risiko von Suizidversuchen, besonders zu Therapiebeginn, so gering wie

möglich zu halten, sollten bei jeder Verordnung nur beschränkte Mengen Trazodon Glenmark

verordnet werden.

Bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen wird besondere Vorsicht bei der Dosierung und

eine regelmäßige Überwachung empfohlen:

Epilepsie; insbesondere abrupte Dosissteigerungen oder -verringerungen sollten vermieden

werden

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, insbesondere in schweren Fällen

Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie z. B. Herz-Kreislauf-Insuffizienz, Angina

pectoris, Reizleitungsstörungen oder AV-Block verschiedener Grade, Herzrhythmusstörungen,

kürzlich erlittener Myokardinfarkt, angeborenes Long-QT-Syndrom oder Bradykardie. Bei

diesen Patienten sollte Trazodon nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie. Diese Elektrolytstörungen erhöhen das

Risiko für maligne Arrhythmien und sollten vor Beginn der Behandlung mit Trazodon korrigiert

werden.

Hyperthyreose

Miktionsstörungen, wie Prostatahypertrophie, obwohl Probleme nicht zu erwarten sind, da die

anticholinerge Wirkung von Trazodon nur geringfügig ist.

Akutes Engwinkelglaukom, erhöhter Augeninnendruck, auch wenn wesentliche Veränderungen

aufgrund der nur geringfügigen anticholinergen Wirkung von Trazodon nicht zu erwarten sind.

Ältere Patienten, da diese häufig anfälliger für Nebenwirkungen, die durch Antidepressiva

hervorgerufen werden, sind. Dies gilt insbesondere für orthostatische Hypotonie, Somnolenz

und andere anticholinerge Wirkungen sowie für Hyponatriämie.

Sollte ein Patient Ikterus entwickeln, muss die Therapie mit Trazodon Glenmark abgesetzt werden.

Unter der Anwendung von Trazodon wurde über schwere Leberfunktionsstörungen mit

möglicherweise tödlichem Verlauf berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Die Patienten sind anzuweisen,

Anzeichen wie Asthenie, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen oder Ikterus sofort

einem Arzt zu melden. Untersuchungen einschließlich klinischer Untersuchung und Bestimmung

der Leberfunktionsparameter sollten unverzüglich vorgenommen werden. Zudem sollte das

Absetzen der Trazodon-Therapie in Erwägung gezogen werden.

Die Anwendung von Antidepressiva kann bei Patienten mit Schizophrenie oder anderen

psychotischen Erkrankungen zu einer möglichen Verschlechterung der psychotischen Symptome

führen. Paranoide Gedanken können sich verstärken. Während der Behandlung mit Trazodon

Glenmark kann eine depressive Phase von einer manisch-depressiven Psychose in eine manische

Phase übergehen. In diesem Fall muss Trazodon Glenmark abgesetzt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen serotonergen Wirkstoffen wie anderen Antidepressiva

(z. B. trizyklische Antidepressiva, SSRIs, SNRIs, Tryptophan und MAO-Hemmer), Triptanen und

Neuroleptika wurden Wechselwirkungen im Sinne des Serotoninsyndroms / malignen

neuroleptischen Syndroms berichtet. Es wurde über Fälle des malignen neuroleptischen Syndroms

mit tödlichem Ausgang bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, für die dieses Syndrom

eine bekannte mögliche Nebenwirkung ist, berichtet (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8). Die

Behandlung mit Trazodon muss sofort beendet werden und eine unterstützende symptomatische

Behandlung ist einzuleiten.

Da sich eine Agranulozytose klinisch in Form von Influenza-artigen Symptomen, Halsschmerzen

und Fieber manifestieren kann, sollten die Blutwerte kontrolliert werden, falls solche Symptome

auftreten.

Bei Patienten, die mit Trazodon behandelt wurden, wurde Hypotonie, einschließlich orthostatischer

Hypotonie und Synkopen, berichtet. Bei gleichzeitiger Anwendung von Antihypertensiva und

Trazodon Glenmark kann eine Dosisreduktion des Antihypertensivums erforderlich sein.

Trazodon ist ein sedierendes Antidepressivum und ruft insbesondere zu Behandlungsbeginn

Benommenheit hervor (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).

Besondere Beachtung sollte der Möglichkeit additiver Wirkungen bei der Gabe von

Begleitmedikationen wie anderen Psychopharmaka oder Antihypertensiva oder beim Vorliegen

von Risikofaktoren wie Komorbiditäten, welche diese Reaktion verschlimmern können,

beigemessen werden. Es wird empfohlen, dass der Patient bzw. dessen Betreuungsperson über das

mögliche Auftreten dieser Reaktionen informiert wird und der Patient bezüglich derartiger

Wirkungen nach Beginn der Therapie sowie vor und nach einer Dosissteigerung engmaschig

überwacht wird.

Nach der Therapie mit Trazodon Glenmark, vor allem über einen längeren Zeitraum, wird eine

schrittweise Dosisverringerung bis zum Absetzen empfohlen, um das Auftreten eines

Absetzsyndroms mit Agitiertheit, Schlafstörungen, Übelkeit, Kopfschmerzen und Unwohlsein

möglichst zu vermeiden.

Unter Trazodon wurde über Verlängerungen des QT-Intervalls berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Vorsicht ist geboten bei der Verordnung von Trazodon Glenmark zusammen mit Arzneimitteln,

von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern, wie z. B. Antiarrhythmika der Klasse

IA oder III, Antipsychotika (z. B. Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische

Antidepressiva, bestimmte Antibiotika (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin i.v.,

Pentamidin, Malariamittel, insbesondere Halofantrin), bestimmte Antihistaminika (Astemizol,

Mizolastin).

Starke CYP3A4-Inhibitoren können zu Anstiegen der Trazodonspiegel im Serum führen. Weitere

Informationen siehe Abschnitt 4.5.

Unter Trazodon trat Priapismus auf (siehe Abschnitt 4.8). Dieser kann durch eine intrakavernöse

Injektion eines alpha-adrenergen Arzneimittels wie Adrenalin oder Metaraminol behandelt werden.

Es gibt jedoch Berichte über Trazodon-induzierte Priapismen, bei denen eine operative Intervention

erforderlich war oder die zu einer dauerhaften sexuellen Funktionsstörung führten. Bei Verdacht

auf die Entwicklung dieser Nebenwirkung ist die Behandlung mit Trazodon Glenmark sofort

abzusetzen.

Kinder und Jugendliche

Trazodon sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet

werden. Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuche und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien

häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern

und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Außerdem fehlen Langzeitdaten zur

Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive

Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Alkohol

: Trazodon verstärkt die sedierende Wirkung von Alkohol. Alkohol sollte während der

Behandlung mit Trazodon vermieden werden.

Trizyklische Antidepressiva:

Aufgrund des Risikos von Wechselwirkungen sollte die gleichzeitige

Anwendung vermieden werden. Das Auftreten eines Serotoninsyndroms und kardiovaskulärer

Nebenwirkungen ist möglich.

CYP3A4-Inhibitoren

In vitro

-Studien zum Metabolismus von Arzneimitteln weisen auf potenzielle

Wechselwirkungen hin, wenn Trazodon zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren wie

Erythromycin, Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Indinavir und Nefazodon eingenommen wird.

Wahrscheinlich können starke CYP3A4-Inhibitoren zu einem erheblichen Anstieg der

Plasmakonzentrationen von Trazodon und damit möglicherweise zu Nebenwirkungen führen. Eine

Exposition gegenüber Ritonavir während der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung bei

Patienten, die Trazodon erhalten, erhöht das Potential für übermäßige Sedierung sowie für

kardiovaskuläre und gastrointestinale Effekte. In

In vivo

-Studien an gesunden Probanden wurde

bestätigt, dass die Gabe von zweimal täglich 200 mg Ritonavir die Plasmaspiegel von Trazodon um

mehr als das Zweifache erhöhte, was zu Übelkeit, Synkopen und Hypotonie führte. Wenn

Trazodon zusammen mit einem starken CYP3A4-Inhibitor eingenommen wird, sollte eine

niedrigere Dosierung von Trazodon erwogen werden. Die gleichzeitige Anwendung von Trazodon

und starken CYP3A4-Inhibitoren sollte jedoch möglichst vermieden werden.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

: Über mögliche Wechselwirkungen mit MAO-

Hemmern wurde gelegentlich berichtet. Die Anwendung von Trazodon zusammen mit MAO-

Hemmern oder innerhalb von zwei Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit MAO-

Hemmern wird nicht empfohlen. Von der Gabe von MAO-Hemmern innerhalb von einer Woche

nach dem Absetzen von Trazodon wird ebenfalls abgeraten.

Allgemein:

Die sedierenden Wirkungen von Antipsychotika, Hypnotika, Sedativa, Anxiolytika und

Antihistaminika können verstärkt werden; in solchen Fällen wird eine Verringerung der Dosis

empfohlen.

Antihypertensiva

: Trazodon ist nur ein sehr schwacher Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer

und verändert die Reaktion des Blutdrucks auf Tyramin nicht. Eine Beeinflussung der

blutdrucksenkenden Wirkung von Guanethidin-ähnlichen Verbindungen ist daher

unwahrscheinlich. Tierexperimentelle Studien ergaben jedoch Hinweise darauf, dass Trazodon die

meisten akuten Wirkungen von Clonidin hemmen kann. Obwohl keine klinischen

Wechselwirkungen berichtet wurden, sollte bei anderen Arten von Antihypertensiva die

Möglichkeit einer Wirkungsverstärkung in Betracht gezogen und ggf. eine Dosisreduktion des

Antihypertensivums erwogen werden.

Die Metabolisierung von Antidepressiva wird aufgrund hepatischer Wirkungen durch orale

Kontrazeptiva, Phenytoin, Carbamazepin und Barbiturate beschleunigt. Die Metabolisierung von

Antidepressiva wird durch Cimetidin sowie durch einige andere Antipsychotika gehemmt.

Carbamazepin:

Carbamazepin führte bei gleichzeitiger Anwendung zu niedrigeren

Plasmakonzentrationen von Trazodon. Die gleichzeitige Anwendung von Carbamazepin 400 mg

täglich führte zu einem Absinken der Plasmakonzentrationen von Trazodon und seinem aktiven

Metaboliten meta-Chlorphenylpiperazin um 76 % bzw. 60 %. Die Patienten sollten engmaschig

überwacht werden, um festzustellen, ob bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin die

Trazodon-Dosis erhöht werden muss.

Anästhetika und Muskelrelaxanzien

: Trazodon kann die Wirkungen von Muskelrelaxanzien und

volatilen Anästhetika verstärken. In solchen Fällen ist Vorsicht geboten.

Levodopa

: Antidepressiva können die Metabolisierung von Levodopa beschleunigen.

Fluoxetin

: In seltenen Fällen wurden erhöhte Plasmaspiegel von Trazodon und Nebenwirkungen

berichtet, wenn Trazodon zusammen mit dem CYP1A2/-2D6-Inhibitor Fluoxetin angewendet

wurde. Der einer möglichen pharmakokinetischen Wechselwirkung zugrundeliegende

Mechanismus ist noch nicht vollständig geklärt. Eine pharmakodynamische Wechselwirkung

(Serotoninsyndrom) ließ sich nicht ausschließen.

Phenothiazine

: Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenothiazinen wie Chlorpromazin,

Fluphenazin, Levomepromazin und Perphenazin wurden schwere orthostatischen Hypotonien

beobachtet.

Sonstige:

Die gleichzeitige Anwendung von Trazodon und Arzneimitteln, von denen bekannt ist,

dass sie das QT-Intervall verlängern, kann das Risiko ventrikulärer Arrhythmien einschließlich

Torsades de pointes erhöhen. Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Trazodon ist

Vorsicht geboten.

Johanniskraut:

Bei der gleichzeitigen Anwendung von Trazodon und Präparaten, die

Hypericum

perforatum

(Johanniskraut) enthalten, kann es häufiger zu Nebenwirkungen kommen.

Warfarin

: Bei Patienten, die gleichzeitig mit Trazodon und Warfarin behandelt wurden, wurde über

Veränderungen der Prothrombinzeit berichtet.

Digoxin und Phenytoin

: Die gleichzeitige Anwendung von Trazodon und Digoxin oder Phenytoin

kann zu einem erhöhten Serumspiegel von Digoxin bzw. Phenytoin führen. Bei diesen Patienten

sollte die Überwachung des Serumspiegels erwogen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die vorhandenen Daten zu einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangerschaften (< 200)

ergeben keine Hinweise auf Nebenwirkungen von Trazodon auf den Verlauf der Schwangerschaft

oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen. Bislang liegen keine weiteren einschlägigen

epidemiologischen Daten vor. Die Sicherheit von Trazodon in der Schwangerschaft beim

Menschen ist nicht erwiesen. Tierexperimentelle Studien ergaben bei therapeutischen Dosen keine

Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf

Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung. Aus

grundsätzlichen Erwägungen sollte eine Anwendung im ersten Trimenon daher vermieden werden.

Bei der Verordnung des Arzneimittels an schwangere Frauen ist Vorsicht geboten. Wird Trazodon

Glenmark bis zur Entbindung angewendet, sollten die Neugeborenen im Hinblick auf das Auftreten

von Absetzsymptomen überwacht werden.

Stillzeit

Begrenzte Daten deuten darauf hin, dass die Ausscheidung von Trazodon in die Muttermilch gering

ist. Die Konzentrationen des aktiven Metaboliten sind jedoch nicht bekannt. Aufgrund des Mangels

an Daten muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen fortzusetzen/zu

unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Trazodon Glenmark fortzusetzen/abzusetzen ist.

Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau

zu berücksichtigen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Trazodon hat geringen oder mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Die Patienten sollten gewarnt werden, dass beim Führen von Fahrzeugen

oder Bedienen von Maschinen Risiken bestehen, so lange sie nicht sicher sind, dass sie nicht von

Benommenheit, Sedierung, Schwindel, Verwirrtheitszuständen oder verschwommenem Sehen

betroffen sind.

4.8

Nebenwirkungen

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trazodon oder

kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit schwerer Ateminsuffizienz aufgrund chronischer Bronchial- oder

Lungenerkrankungen hatte Trazodon keinen Einfluss auf die pCO

- oder pO

-Werte im arteriellen

Blut.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind: Somnolenz, Sedierung, Schwindel,

Mundtrockenheit, gastrointestinale Störungen, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Agitiertheit,

orthostatische Hypotonie.

Folgende Symptome wurden bei Patienten, die Trazodon erhielten, ebenfalls verzeichnet:

MedDRA-Systemorganklasse

Häufigkeit nicht bekannt

(auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Blutes und des

Lymphsystems

Blutdyskrasien (einschließlich Agranulozytose,

Thrombozytopenie, Eosinophilie, Leukopenie und

Anämie)

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen, Angioödem

Endokrine Erkrankungen

Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen

Hormons

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Hyponatriämie

, Gewichtsverlust, Anorexie, gesteigerter

Appetit, Gewichtszunahme

Psychiatrische Erkrankungen

Suizidgedanken oder suizidales Verhalten

Verwirrtheitszustand, Schlaflosigkeit,

Orientierungsstörung, Manie, Angst, Nervosität,

Agitiertheit (sehr vereinzelt Verschlimmerung bis hin zum

Delirium), Wahn, aggressive Reaktion, Halluzinationen,

Albträume, verminderte Libido, Absetzsyndrom

Erkrankungen des Nervensystems

Serotoninsyndrom, Konvulsionen, malignes

neuroleptisches Syndrom, Schwindel, Vertigo,

Kopfschmerzen, Benommenheit

, Somnolenz, Sedierung,

Ataxie, Unruhe, verminderte Wachsamkeit, Tremor,

verschwommenes Sehen, Gedächtnisstörung, Myoklonus,

expressive Aphasie, Parästhesie, Dystonie, geänderter

Geschmack

Herzerkrankungen

Herzrhythmusstörungen

(einschließlich Torsade de

pointes, Palpitationen, vorzeitige ventrikuläre

Kontraktionen, ventrikuläre Couplets, ventrikuläre

Tachykardie), Bradykardie, Tachykardie, EKG-Anomalien

(QT-Verlängerung)

Gefäßerkrankungen

Orthostatische Hypotonie, Hypertonie, Synkope

Erkrankungen der Atemwege, des

Brustraums und des

Mediastinums

Nasenverstopfung, Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Obstipation,

Diarrhoe, Dyspepsie, Magenschmerzen, Gastroenteritis,

erhöhte Speichelbildung, paralytischer Ileus

Leber- und Gallenerkrankungen

Leberfunktionsanomalien (einschließlich Ikterus und

Leberzellschädigung)

, intrahepatische Cholestase,

schwere Lebererkrankungen wie Hepatitis/fulminante

Hepatitis, Leberversagen mit möglicherweise tödlichem

Verlauf

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Hautausschlag, Pruritus, Hyperhidrose

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Schmerzen in den Extremitäten, Rückenschmerzen,

Myalgie, Arthralgie

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Miktionsstörungen

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse

Priapismus

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

Schwäche, Ödem, Influenza-artige Symptome, Ermüdung,

Brustkorbschmerzen, Fieber

Untersuchungen

Erhöhte Leberenzyme

Bei symptomatischen Patienten sollte der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus überwacht werden.

Siehe auch Abschnitt 4.4.

Trazodon ist ein sedierendes Antidepressivum und die Benommenheit, die manchmal in

den ersten Tagen der Behandlung auftritt, klingt in der Regel bei fortgesetzter Therapie ab.

Klinische Studien an Patienten mit vorbestehenden Herzerkrankungen weisen darauf hin,

dass bei dieser Patientengruppe unter Trazodon in manchen Fällen arrhythmogene Effekte

auftreten können.

Nebenwirkungen auf die Leberfunktion, die manchmal stark ausgeprägt sein können,

wurden selten berichtet. Sollte es zu solchen Wirkungen kommen, dann sollte Trazodon

sofort abgesetzt werden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Die am häufigsten berichteten Reaktionen bei einer Überdosierung sind unter anderem

Benommenheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen. In schwereren Fällen wurden Koma,

Tachykardie, Hypotonie, Hyponatriämie, Konvulsionen und respiratorische Insuffizienz berichtet.

Herzsymptome können Bradykardie, QT-Verlängerung und Torsade de pointes sein. Die

Symptome können innerhalb von 24 Stunden nach der Überdosierung oder auch später auftreten.

Eine Trazodon-Überdosis kann bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Antidepressiva ein

Serotoninsyndrom verursachen.

Maßnahmen

Es ist kein spezifisches Antidot für Trazodon bekannt. Bei Erwachsenen, die mehr als 1 g Trazodon

zu sich genommen haben, oder bei Kindern, die mehr als 150 mg Trazodon zu sich genommen

haben, sollte innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme die Gabe von Aktivkohle in Erwägung

gezogen werden. Bei Erwachsenen kann alternativ eine Magenspülung innerhalb von 1 Stunde

nach Einnahme einer potenziell lebensbedrohlichen Überdosis in Erwägung gezogen werden.

Der Patient muss nach der Überdosierung mindestens 6 Stunden lang beobachtet werden (oder

12 Stunden, wenn ein Arzneimittel mit retardierter Wirkstofffreisetzung eingenommen wurde).

Blutdruck, Puls und Glasgow-Koma-Skala (GCS) müssen überwacht werden. Bei niedrigem GCS-

Wert muss die Sauerstoffsättigung überwacht werden. Bei symptomatischen Patienten ist eine

Überwachung der Herzfunktion angezeigt.

Einzelne kurze Konvulsionen machen keine Behandlung erforderlich. Häufige oder längere

Konvulsionen sind mit intravenösem Diazepam (0,1–0,3 mg/kg Körpergewicht) oder Lorazepam

(4 mg bei Erwachsenen bzw. 0,05 mg/kg bei Kindern) zu behandeln. Wenn die Anfälle durch diese

Maßnahmen nicht kontrolliert werden können, kann Phenytoin als intravenöse Infusion hilfreich

sein. Gegebenenfalls ist Sauerstoff zu verabreichen, und der Säure-Basen-Haushalt und

Stoffwechselstörungen sind bei Bedarf zu korrigieren.

Bei Hypotonie und starker Sedierung ist symptomatisch und unterstützend zu behandeln. Wenn

eine schwere Hypotonie andauert, sollte die Anwendung von inotropen Substanzen wie Dopamin

oder Dobutamin erwogen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nervensystem; Psychoanaleptika; Antidepressiva; andere

Antidepressiva,

ATC-Code: N06A X05

Trazodon ist ein sedierendes Antidepressivum mit angstlösender Wirkung. Trazodon ist ein

Triazolopyridinderivat, das mit den bekannten trizyklischen, tetrazyklischen und sonstigen

Antidepressiva chemisch nicht verwandt ist. Es hat einen vernachlässigbaren Effekt auf

Noradrenalin-Wiederaufnahmemechanismen. Während die Wirkungsweise von Trazodon nicht

genau bekannt ist, kann an seiner antidepressiven Aktivität eine noradrenerge Verstärkung über

andere Mechanismen als der Aufnahmehemmung beteiligt sein. Eine zentrale gegen Serotonin

gerichtete Wirkung kann die angstlösenden Eigenschaften des Wirkstoffs eventuell erklären.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Trazodon wird im Magen-Darm-Trakt rasch resorbiert und umfangreich metabolisiert. Zu den

Metabolisierungswegen von Trazodon gehören N-Oxidation und Hydroxylierung. Der Metabolit

meta-Chlorphenylpiperazin ist aktiv. Trazodon wird im Urin fast vollständig in Form seiner

Metaboliten entweder in freier oder in konjugierter Form ausgeschieden. Die Elimination von

Trazodon erfolgt biphasisch mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von 5 bis 13 Stunden.

Trazodon geht in die Muttermilch über.

In vitro

-Untersuchungen an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Trazodon über

Cytochrom P4503A4 (CYP3A4) zu meta-Chlorphenylpiperazin metabolisiert wird. Dieser

Metabolisierungsweg ist zwar bedeutsam, sein Beitrag zur Gesamtclearance von Trazodon

in vivo

ist jedoch nicht vollständig geklärt.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Bei 10 Probanden im Alter von 65 bis 74 Jahren fanden sich im Vergleich zu 12 Probanden im

Alter von 23 bis 30 Jahren nach Gabe einer 100 mg-Dosis Trazodon neben einer etwa zweifachen

Verlängerung der terminalen Halbwertszeit auch signifikant höhere Plasmakonzentrationen von

Trazodon. Es wurde die Vermutung geäußert, dass hier eine altersbedingte Abnahme der

hepatischen Metabolisierung von Trazodon vorlag.

Leberfunktionsstörungen

Da Trazodon in der Leber umfangreich metabolisiert wird, ist Vorsicht geboten, wenn das

Arzneimittel Patienten mit Leberfunktionsstörungen, insbesondere solchen mit einer schweren

Leberfunktionsstörung, verordnet wird (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8).

Nierenfunktionsstörungen

Trazodon wird mit dem Urin ausgeschieden. Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel Patienten

mit schweren Nierenfunktionsstörungen verordnet wird (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.4).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei

wiederholter Gabe und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Bis zu Tagesdosen von 300 mg/kg wurden keine Auswirkungen auf die Fertilität von Ratten

festgestellt. In Untersuchungen zur embryofetalen Entwicklung wurden bei Ratten und Kaninchen

bei maternaltoxischen Dosen von 150 mg/kg/Tag oder darüber erhöhte Embryoletalität und fetale

Wachstumsretardierung (verzögerte Ossifikation) beobachtet. In einer Untersuchung zur peri-

/postnatalen Entwicklung an Ratten war das Geburtsgewicht der Nachkommen bei einer Dosis von

300 mg/kg/Tag vermindert.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Vorverkleisterte Stärke (Mais)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium//Aluminium-, PVC/PVdC//Aluminium- und PVC//Aluminium-Blisterpackungen /

perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.

Packungsgrößen:

Trazodon Glenmark 50 mg:

Blisterpackungen mit 14, 20, 28, 30, 50, 60, 84 oder 100 Tabletten

Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 84 x 1 Tablette

Trazodon Glenmark 100 mg:

Blisterpackungen mit 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 oder 100 Tabletten

Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 56 x 1 Tablette

Trazodon Glenmark 150 mg:

Blisterpackungen mit 14, 20, 28, 30, 50, 60 oder 100 Tabletten

Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 28 x 1 Tablette

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

97931.00.00

97932.00.00

97933.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

25.05.2018

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Lesen Sie das vollständige Dokument

Zusammenfassung des öffentlichen

Bewertungsberichts

Trazodon Glenmark 150 mg Tabletten

Trazodonhydrochlorid

Zulassungsinhaber: Glenmark Arzneimittel GmbH

HAUSANSCHRIFT

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

53175 Bonn

+49 (0)228 99 307-0

+49 (0)228 99 307-5207

E-MAIL

poststelle@bfarm.de

INTERNET

www.bfarm.de

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Dieses Dokument enthält die Zusammenfassung des öffentlichen Bewertungsberichtes. Sie

erklärt, wie das BfArM den zugrundeliegenden Zulassungsantrag bewertet hat und zu seiner

Empfehlung für die Anwendung des Arzneimittels gekommen ist.

Für praktische Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels lesen Sie bitte die Packungsbeilage

oder fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Trazodon Glenmark 150 mg Tabletten und wofür wird es eingesetzt?

Die Wirkstoffzusammensetzung von Trazodon Glenmark 150 mg Tabletten ist:

Trazodonhydrochlorid

150.

Bei Trazodon Glenmark 150 mg Tabletten handelt es sich um ein so genanntes Generikum.

Trazodon Glenmark 150 mg Tabletten ist gleichwertig mit einem Arzneimittel, das in der

Europäischen Union (EU) bereits seit mindestens 10 Jahren zugelassen ist und dadurch als

Bezugs- oder Referenzarzneimittel dienen kann.

Das Arzneimittel ist in folgenden Anwendungsgebieten zugelassen:

Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen.

(Stand: 25.05.2018)

Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?

Bitte lesen Sie Abschnitt 3 der Packungsbeilage „Wie ist Trazodon Glenmark 150 mg Tabletten

einzunehmen/anzuwenden?“

Was sind die Nutzen und Risiken von Trazodon Glenmark 150 mg Tabletten?

Das Arzneimittel ist therapeutisch gleichwertig zum Referenzarzneimittel. Nutzen und Risiken

entsprechen daher denen des Referenzarzneimittels.

Der pharmazeutische Unternehmer hat zudem einen Risikomanagementplan entwickelt, um

sicherzustellen, dass das Arzneimittel so sicher wie möglich angewendet wird. Im

Risikomanagementplan sind bekannte sowie zum Zeitpunkt der Zulassung des Arzneimittels

vermutete potenzielle Risikoaspekte beschrieben und Strategien festgelegt, wie diesen

risikomindernd begegnet werden kann. Dabei handelt es sich z.B. um Informationen, die bereits

in der Packungsbeilage und in der Fachinformation aufgeführt sind, auf die jedoch im

Risikomanagementplan noch einmal gesondert und vertieft eingegangen wird. Der

Risikomanagementplan wird regelmäßig entsprechend dem neuesten Erkenntnisstand der

Wissenschaft aktualisiert.

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Für weitere Informationen lesen Sie bitte auch Abschnitt 2 der Packungsbeilage „Was müssen Sie

vor der Anwendung von Trazodon Glenmark 150 mg Tabletten beachten?“ in Verbindung mit

Abschnitt 4 der Packungsbeilage „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

Warum wurde das Arzneimittel zugelassen?

Das BfArM ist bei der Bewertung dieses Arzneimittels zu dem Schluss gekommen, dass der

Nutzen mögliche Anwendungsrisiken, z.B. das Auftreten von Nebenwirkungen, übersteigt.

Der öffentliche Bewertungsbericht kann auf der folgenden Internet-Seite abgerufen werden:

http://mri.medagencies.org/Human/ bzw. http://www.dimdi.de/static/de/db/dbinfo/aj29.htm.

Änderungen, die seit Erstellung des öffentlichen Bewertungsberichts vorgenommen wurden,

sind den publizierten und aktualisierten Produktinformationstexten zu entnehmen.

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