Travoprost actrevo 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, im Einzeldosisbehältnis

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-04-2021

Wirkstoff:
TRAVOPROST
Verfügbar ab:
actrevo GmbH
ATC-Code:
S01EE04
INN (Internationale Bezeichnung):
travoprost
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
140642
Berechtigungsdatum:
2021-04-30

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Travoprost actrevo 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, im Einzeldosisbehältnis

Wirkstoff: Travoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Travoprost actrevo und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Travoprost actrevo beachten?

Wie ist Travoprost actrevo anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Travoprost actrevo aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Travoprost actrevo und wofür wird es angewendet?

Travoprost actrevo enthält Travoprost und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Prostaglandin-Analoga bezeichnet werden. Es senkt den Druck im Auge. Es kann alleine oder

zusammen mit anderen Tropfen, z.B. Betablockern angewendet werden, die ebenfalls den

Augeninnendruck senken.

Travoprost actrevo Augentropfen sind zur Reduzierung eines erhöhten Drucks im Auge von

Erwachsenen und Jugendlichen sowie von Kindern ab 2 Monaten bestimmt. Dieser Druck kann eine

Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält keine Konservierungsmittel.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Travoprost actrevo beachten?

Travoprost actrevo darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Travoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Travoprost actrevo anwenden.

Unter Anwendung von Travoprost actrevo können die Länge, Dicke und Anzahl Ihrer Wimpern

zunehmen und/oder sich deren Farbe vertiefen. Darüber hinaus wurden Veränderungen der

Augenlider einschließlich außergewöhnlichem Haarwachstum sowie Veränderungen in den

Geweben um das Auge herum beobachtet.

Travoprost actrevo kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern. Diese

Veränderung ist möglicherweise dauerhaft. Darüberhinaus kann sich auch die Hautfarbe um die

Augen herum ändern.

Wenn Sie eine Kataraktoperation hatten, sprechen Sie vor der Anwendung von Travoprost actrevo

mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie gerade an einer Augenentzündung leiden oder in der Vergangenheit daran litten,

sprechen Sie vor der Anwendung von Travoprost actrevo mit Ihrem Arzt.

Travoprost actrevo kann in seltenen Fällen Kurzatmigkeit oder Keuchen verursachen oder die

Symptome von Asthma verstärken. Wenn Sie unter der Behandlung mit Travoprost actrevo

Veränderungen in Ihrer Atmung bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Travoprost kann durch die Haut in den Körper gelangen. Falls das Medikament auf die Haut

gelangt, waschen Sie es daher sofort gründlich ab. Dies ist besonders wichtig bei Frauen, die

schwanger sind oder schwanger werden wollen.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen: wenden Sie die Tropfen nicht an, solange Ihre

Kontaktlinsen im Auge eingesetzt sind. Nehmen Sie diese heraus und lassen Sie nach dem

Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Kinder und Jugendliche

Travoprost actrevo kann bei Kindern und Heranwachsenden ab 2 Monaten bis <18 Jahren genauso

dosiert werden wie bei Erwachsenen. Travoprost actrevo sollte von Kindern jünger als 2 Monate nicht

angewendet werden.

Anwendung von Travoprost actrevo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet oder eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwenden oder einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Wenden Sie Travoprost actrevo nicht an, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der

Behandlung mit Travoprost actrevo ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.

Stillzeit

Wenden Sie Travoprost actrevo nicht an, wenn Sie stillen. Travoprost kann in die Muttermilch

übertreten.

Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Kurz nach dem Eintropfen von Travoprost actrevo werden Sie möglicherweise leicht verschwommen

sehen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

Travoprost actrevo enthält Propylenglycol

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

Travoprost actrevo enthält Macrogolglycerolhydroxystearat

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Hautreizungen verursachen.

Wie ist Travoprost actrevo anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr

Kind behandelt, an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem Arzt Ihres Kindes oder Ihrem Apotheker

nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

1 Tropfen einmal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen,- am Abend.

Wenden Sie Travoprost actrevo nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Wenden Sie Travoprost actrevo so lange an, wie von Ihrem Arzt oder dem Arzt Ihres Kindes

verordnet.

Wenden Sie Travoprost actrevo ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen oder die Augen Ihres

Kindes an.

Waschen Sie vor der Anwendung Ihre Hände. Vergewissern Sie sich vor der Anwendung, dass das

Einzeldosisbehältnis unversehrt ist. Die Lösung sollte nach dem Öffnen unverzüglich angewendet

werden. Um eine Verunreinigung zu verhindern, achten Sie darauf, dass das offene Ende des

Einzeldosisbehältnisses nicht mit Ihrem Auge oder etwas anderem in Berührung kommt.

Nehmen Sie ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen.

Halten Sie das Einzeldosisbehältnis senkrecht (mit der Verschlusskappe nach oben) und drehen

Sie die Kappe ab.

Beugen Sie Ihren Kopf oder den Kopf Ihres Kindes vorsichtig zurück. Ziehen Sie das untere

Augenlid vorsichtig nach unten, bis sich eine „Tasche“ bildet zwischen Augenlid und Auge.

Drehen Sie das Einzeldosisbehältnis mit der Öffnung nach unten und drücken Sie es zusammen,

bis ein Tropfen in das betroffene Auge fällt.

Nachdem Sie Travoprost actrevo angewendet haben, halten Sie das Augenlid geschlossen und

drücken Sie sanft mit einem Finger mindestens 1 Minute lang auf den Augenwinkel neben der

Nase. Das verhindert, dass Travoprost actrevo in den übrigen Körper gelangt.

Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen

Auge.

Entsorgen Sie das Einzeldosisbehältnis nach dem Gebrauch, auch wenn noch etwas Lösung

übrig ist.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn Sie oder Ihr Kind zusätzlich andere Augenarzneimittel (Ophthalmika)

wie Augentropfen

oder Augensalben

anwenden

, lassen Sie zwischen der Anwendung von Travoprost actrevo und

anderen Arzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Travoprost actrevo angewendet haben, als Sie

sollten

Spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die

nächste planmäßige Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost actrevo vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung fort. Wenden Sie nicht die

doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Die Dosierung sollte einen

Tropfen täglich pro betroffenem Auge nie überschreiten.

Wenn Sie die Anwendung von Travoprost actrevo abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Travoprost actrevo nicht, ohne vorher Ihren Arzt oder den Arzt, der

Ihr Kind behandelt, zu informieren, sonst ist Ihr Augeninnendruck oder der Ihres Kindes nicht mehr

kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

den Arzt Ihres Kindes oder an Ihren Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Außer bei stark ausgeprägten Nebenwirkungen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie

besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Unterbrechen Sie die Behandlung

mit Travoprost actrevo nicht, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Travoprost beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge:

Augenrötung

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge:

Veränderung der Irisfarbe (farbiger Teil des Auges), Augenschmerzen,

Augenbeschwerden, trockene Augen, Augenjuckreiz, Augenreizung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge:

Hornhauterkrankung, Augenentzündung, Entzündung der

Regenbogenhaut (Iris), Entzündungen im Augeninnern, Entzündung der Augenoberfläche mit / ohne

oberflächlichen Schädigungen, Lichtempfindlichkeit, Augenausfluss, Entzündung des Augenlids,

Rötung des Augenlids, Schwellung um das Auge herum, Jucken des Augenlids, verschwommenes

Sehen, verstärkter Tränenfluss, Entzündung oder Infektion der Bindehaut (Konjunktivitis), anomale

Auswärtskehrung des Unterlids, Augentrübung, Verkrustung des Augenlids, Wimpernwachstum.

Allgemeine Nebenwirkungen:

verstärkte allergische Reaktionen, Kopfschmerzen, unregelmäßiger

Herzschlag, Husten, verstopfte Nase, Halsreizung, Dunklerwerden der Haut um die Augen herum,

Dunklerwerden der Haut, Veränderung der Haarstruktur, übermäßiges Haarwachstum.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Auswirkungen auf das Auge:

Wahrnehmung von Lichtblitzen, Ekzem an den Augenlidern, anomal

positionierte Wimpern, die Richtung Auge wachsen; Augenschwellung, eingeschränktes Sehen,

Lichthöfe sehen, verminderte Sinnesempfindung des Auges, Entzündung der Meibom-Drüsen (Drüsen

des Augenlids), Pigmentation im Augeninneren, Vergrößerung der Pupille, Verdickung der Wimpern,

Wimpernverfärbung, müde Augen.

Allgemeine Nebenwirkungen:

Virusinfektion am Auge, Schwindelgefühl, Geschmacksstörung,

unregelmäßiger oder verlangsamter Herzschlag, erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Kurzatmigkeit,

Asthma, allergische Entzündung der Nasenschleimhaut, trockene Nasenschleimhaut,

Stimmveränderungen, Magen-Darm-Beschwerden oder Magengeschwür, Verstopfung,

Mundtrockenheit, Rötung oder Jucken der Haut, Hautausschlag, Veränderung der Haarfarbe,

Rückgang der Wimpernanzahl, Gelenkschmerzen, Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems,

allgemeine Schwäche.

Nebenwirkungshäufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar)

Auswirkungen auf das Auge

: Entzündung des Augenhintergrunds, Augen wirken eingesunken.

Allgemeine Nebenwirkungen:

Depression, Angst, Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl, Ohrgeräusche,

Brustschmerzen, Herzrhythmusstörung, beschleunigter Herzschlag, Verschlechterung von Asthma,

Durchfall, Nasenbluten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, anomaler Haarwuchs,

schmerzhafte oder unfreiwillige Blasenentleerung, erhöhter Wert für den Prostatakrebs-Marker.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Travoprost bei Kindern und Jugendlichen sind Augenrötung und

Wimpernwachstum. Beide Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei

Erwachsenen beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Travoprost actrevo aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Das geöffnete Einzeldosisbehältnis sofort nach dem Gebrauch verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Einzeldosisbehältnis, dem Beutel und dem

Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Nach Öffnung des Beutels: Nicht über 30°C lagern.

Einzeldosisbehältnisse im Beutel und Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Öffnen des Beutels sind die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 30 Tagen zu verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Travoprost actrevo enthält

Der Wirkstoff ist Travoprost 40 Mikrogramm/ml. Ein Tropfen enthält ca. 1,2 Mikrogramm

Travoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind: Propylenglycol (E1520), Macrogolglycerolhydroxystearat 40,

Natriumchlorid, Mannitol (E421), Borsäure (E284), Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-

Einstellung),Wasser für Injektionszwecke.

Wie Travoprost actrevo aussieht und Inhalt der Packung

Travoprost actrevo ist eine klare, farblose Lösung in Einzeldosisbehältnissen aus Kunststoff. Jedes

Einzelbehältnis enthält 0,2 ml Lösung.

Jeder Beutel enthält 10 Einzeldosisbehältnisse.

Faltschachtel mit 30 (3x10), 60 (6x10) oder 90 (9x10) Einzeldosisbehältnissen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

actrevo GmbH

Großer Burstah 25

20457 Hamburg

Deutschland

Hersteller

actrevo GmbH

Großer Burstah 25

20457 Hamburg

Deutschland

Z.Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich

Travoprost actrevo 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, im Einzeldosisbehältnis

Deutschland Travoprost actrevo 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im

Einzeldosisbehältnis

Spanien

Travoprost actrevo 40 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosis

Italien

Travoprost actrevo

Frankreich

Travoprost actrevo 40 microgrammes/ml collyre en solution en récipient unidose

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Travoprost actrevo 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, im Einzeldosisbehältnis

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jeder ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost.

Ein Tropfen enthält ca. 1,2 Mikrogramm Travoprost.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Jeder ml Lösung enthält 7,5 mg Propylenglycol, 2 mg Macrogolglycerolhydroxystearat 40 (siehe

Abschnitt 4.4.)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit okulärer Hypertension

oder Offenwinkelglaukom (siehe Abschnitt 5.1).

Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten

bis <18 Jahren mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom (siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen einschließlich älterer Patienten

Travoprost actrevo wird in einer Dosierung von einmal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des

(der) betroffenen Auges(n) eingetropft. Die optimale Wirkung wird erreicht, wenn abends getropft

wird.

Verschließen des Tränenkanals oder sanftes Schließen des Augenlids nach der Anwendung wird

empfohlen. Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen

verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.

Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen

mindestens 5 Minuten auseinander liegen (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn eine Anwendung vergessen wurde, sollte die Behandlung planmäßig mit der nächsten

Anwendung fortgesetzt werden. Die Dosierung sollte einen Tropfen täglich pro Auge nicht

überschreiten.

Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf Travoprost actrevo

umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit Travoprost actrevo am

folgenden Tag

begonnen werden.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Travoprost actrevo ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei

Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden (Kreatinin-Clearance

nicht

weniger als 14 ml/min). Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig

(siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Travoprost actrevo kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis <18 Jahren in der

gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen angewandt werden. Allerdings sind die Daten für die

Altersklasse 2 Monate bis <3 Jahre (9 Patienten) begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Travoprost actrevo bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht

erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Anwendung am Auge.

Kontaktlinsenträger sollten auf Abschnitt 4.4 aufmerksam gemacht werden.

Der Patient sollte ein Einzeldosisbehältnis vom Streifen nehmen. Um Kontaminationen von

Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, dürfen weder das Augenlid noch

die Augenumgebung oder

andere Oberflächen mit der Tropferspitze des Einzeldosisbehältnisses in Berührung kommen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Veränderung der Augenfarbe

Travoprost kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen

(Pigmentgranulae) der Melanozyten erhöht. Vor Therapiebeginn müssen Patienten auf eine

möglicherweise dauerhafte Veränderung der Irisfarbe hingewiesen werden. Die unilaterale

Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben. Langzeitwirkungen auf die

Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt. Die Veränderung der

Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben. Diese

Veränderung der Augenfarbe trat vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbigen Iriden auf, wie zum

Beispiel blaubrauner, graubrauner, gelbbrauner und grünbrauner Irisfarbe, jedoch auch bei Patienten

mit braunen Augen. Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung vom Bereich um die Pupille

herum konzentrisch aus bis hin zur Peripherie des betroffenen Auges. Aber die Iris kann auch ganz

oder teilweise brauner werden. Nach Therapieabbruch ist keine weitere Erhöhung des Gehaltes an

braunem Irispigment beobachtet worden.

Veränderungen der periorbitalen Region / Augenlider

In kontrollierten klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Travoprost bei

0,4% der Patienten von einem Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut

berichtet. Auch Veränderungen der periorbitalen Region und der Augenlider einschließlich vertieftem

Lidsulkus wurden mit Prostaglandinanaloga beobachtet.

Travoprost kann allmählich die Wimpern der behandelten Augen verändern. Diese Veränderungen

wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus den klinischen Studien beobachtet und umfassen eine

Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und/oder der Anzahl der Wimpern. Der

Mechanismus der Veränderungen der Wimpern und die Langzeitfolgen sind derzeit nicht bekannt.

Travoprost hat bei Untersuchungen an Affen leichte Fissuren der Lider verursacht. Dieser Effekt

wurde jedoch während der klinischen Studien nicht beobachtet und scheint artspezifisch zu sein.

Es existieren keine Erfahrungen mit Travoprost bei entzündlichen Augenerkrankungen; auch nicht

neovaskulärem, Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom und nur begrenzte

Erfahrungen bei Augenerkrankungen aufgrund einer Schilddrüsenüberfunktion, Offenwinkelglaukom

bei pseudophaken Patienten sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom. Daher sollte

Travoprost bei Patienten mit akuter Entzündung des Augeninneren unter Vorsicht eingesetzt

werden.

Aphake Patienten

Aus Behandlungen mit Prostaglandin-F

-Analoga wurden Makulaödeme berichtet. Bei aphaken

Patienten, pseudophaken Patienten mit Hinterkapselriss oder mit Vorderkammerlinse oder Patienten

mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem ist Travoprost mit Vorsicht anzuwenden.

Iritis/Uveitis

Bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Iritis/Uveitis sollte Travoprost mit Vorsicht

angewendet werden.

Hautkontakt

Der Hautkontakt mit Travoprost muss vermieden werden, da an Kaninchen gezeigt wurde, dass

Travoprost über die Haut resorbiert wird.

Prostaglandine und Prostaglandinanaloga sind biologisch aktive Stoffe und können durch die Haut

resorbiert werden. Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete

Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Inhalt des Behältnisses zu vermeiden.

Bei unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Inhalt des Behältnisses sollte die betroffene Stelle sofort

sorgfältig

gereinigt werden.

Kontaktlinsen

Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von Travoprost zu entfernen

und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Sonstige Bestandteile

Travoprost actrevo enthält Propylenglycol, welches Hautreizungen verursachen kann.

Travoprost actrevo enthält Macrogolglycerolhydroxystearat, welches Hautreizungen verursachen

kann.

Kinder und Jugendliche

Die Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit für die Altersklasse 2 Monate bis <3 Jahre (9 Patienten)

sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).

Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Monaten liegen keine Daten vor.

Für Kinder <3 Jahren, die insbesondere von PKG (primärem kongenitalem Glaukom) betroffen sind,

bleibt ein chirurgischer Eingriff (z.B. Trabekulotomie/Goniotomie) nach wie vor die Primärtherapie.

Zur Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Gebärfähige Frauen/Kontrazeption

Travoprost actrevo darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne

dass

ausreichende schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Travoprost hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den

Foetus/das Neugeborene. Travoprost actrevo darf nicht während der Schwangerschaft verwendet

werden,

es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Travoprost aus Augentropfen in die Muttermilch übergehen kann. Tierstudien

zeigen, dass Travoprost und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Daher wird die

Anwendung von Travoprost actrevo während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Zur Auswirkung von Travoprost auf die Fertilität des Menschen liegen keine Daten vor. In

Tierstudien

beeinflusste Travoprost die Fertilität nicht bei Dosen, die mehr als 250-fach über der maximal

empfohlenen okulären Dosis des Menschen lagen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Travoprost actrevo hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie bei allen Augentropfen können vorübergehendes Verschwommensehen und andere

Seheinschränkungen die Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen

zu bedienen. Wenn sich nach dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht

am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten, in klinischen Studien mit Travoprost actrevo beobachteten, Nebenwirkungen waren

okuläre

Hyperämie und Irishyperpigmentation. Diese traten bei ca. 20% bzw. 6% der Patienten auf.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die Häufigkeiten der nachstehenden Nebenwirkungen werden folgendermaßen definiert: sehr häufig

(≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis

<1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.

Sie wurden in klinischen Studien mit Travoprost beobachtet oder nach dessen Markteinführung

gemeldet.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit, jahreszeitbedingte Allergie

Psychiatrische

Erkrankungen

Nicht bekannt

Depression, Angst, Insomnie

Gelegentlich

Kopfschmerzen

Erkrankungen des

Nervensystems

Selten

Schwindelgefühl, Gesichtsfelddefekt, Disgeusie

Sehr häufig

okuläre Hyperämie

Häufig

Irishyperpigmentierung, Augenschmerzen,

Augenbeschwerden, trockenes Auge, Augenjucken,

Augenreizung

Gelegentlich

Hornhauterosion, Uveitis, Iritis, Vorderkammer-

Entzündung, Keratitis, Keratitis punctata,

Photophobie, Augenausfluss, Blepharitis,

Augenliderythem, Periorbitalödem,

Augenlidpruritis, verminderter Visus,

verschwommenes Sehen, Tränensekretion

verstärkt, Konjunktivitis, Ektropium, Katarakt,

Lidrandverkrustungen, Wimpernwachstum

Selten

Iridozyklitis, Herpes simplex am Auge,

Augenentzündung, Photopsie, Ekzem der

Augenlider, Bindehautödem, Halos sehen,

Bindehautfollikel, Hypästhesie des Auges,

Trichiasis, Entzündung der Meibom-Drüsen,

Vorderkammerpigmentierung, Mydriasis,

Asthenopie, Hyperpigmentation der Wimpern,

Verdickung von Wimpern

Augenerkrankungen

Nicht bekannt

Makulaödem, vertiefte Lidfurche

Erkrankungen des Ohrs und

des Labyrinths

Nicht bekannt

Vertigo, Tinnitus

Gelegentlich

Palpitationen

Selten

unregelmäßige Herzfrequenz, erniedrigte

Herzfrequenz

Herzerkrankungen

Nicht bekannt

Brustkorbschmerz, Bradykardie, Tachykardie,

Arrhythmie

Gefäßerkrankungen

Selten

diastolischer Blutdruck erniedrigt, systolischer

Blutdruck

erhöht, Hypotonie, Hypertonie

Gelegentlich

Husten, Nasenverstopfung, Reizungen des

Rachenraums

Selten

Dyspnoe, Asthma, Atemerkrankung, Schmerzen im

Oropharynx, Dysphonie, allergische Rhinitis,

trockene Nasenschleimhaut

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Nicht bekannt

Asthma verschlimmert, Epistaxis

Selten

peptisches Ulkusrezidiv, gastrointestinale

Erkrankung, Obstipation, Mundtrockenheit

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Nicht bekannt

Diarrhoe, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hauthyperpigmentierung (periokulär),

Hautverfärbung,

Haarstrukturveränderung,

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Hypertrichose

Selten

allergische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Erythem,

Ausschlag, Veränderungen der Haarfarbe,

Madarosis

Nicht bekannt

Pruritus, Haarwachstum anomal

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Selten

Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems,

Arthralgie

Erkrankungen der Nieren

und Harnwege

Nicht bekannt

Dysurie, Harninkontinenz

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Selten

Asthenie

Untersuchungen

Nicht bekannt

prostataspezifisches Antigen erhöht

Kinder und Jugendliche

In einer 3-monatigen Phase-III-Studie sowie einer 7-tägigen Pharmakokinetik-Studie mit insgesamt

102 pädiatrischen Patienten, die mit Travoprost behandelt wurden, waren Typ und Charakteristiken

der beobachteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen. Auch die Sicherheitsprofile bei

Kurzzeitbehandlung waren in den verschiedenen pädiatrischen Untergruppen ähnlich (siehe Abschnitt

5.1). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei den pädiatrischen Patienten waren okuläre

Hyperämie (16,9%) und Wimpernwachstum 6,5%). In einer ähnlichen 3-monatigen Studie mit

erwachsenen Patienten traten diese Ereignisse mit einer Inzidenz von 11,4% bzw. 0,0% auf.

Im Vergleich einer 3-monatigen pädiatrischen Studie (n=77) mit einer ähnlichen Studie mit

Erwachsenen (n=185) traten zusätzliche pädiatrische Nebenwirkungen auf. Sie umfassten

Augenliderythem, Keratitis, verstärkte Tränensekretion und Photophobie jeweils als Einzelereignisse

mit einer Inzidenz von 1,3% gegenüber 0,0% bei Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden. Eine topische Überdosierung ist

unwahrscheinlich und dürfte keine toxische Wirkung haben. Topisch überdosiertes Travoprost actrevo

kann mit lauwarmem Wasser aus den Augen gespült werden. Bei einem Verdacht der Einnahme von

Travoprost actrevo ist die Behandlung symptomatisch und unterstützend.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika-Antiglaukomatosa und Miotika-

Prostaglandinanaloga

ATC-Code: S01E E04

Wirkmechanismus

Travoprost, ein Prostaglandin-F

-Analogon, ist ein hochselektiver Vollagonist mit hoher Affinität

zum Prostaglandin-FP-Rezeptor und senkt den intraokulären Druck durch Steigerung des

Kammerwasserabflusses über das trabekuläre Maschenwerk und uveosklerale Abflusskanäle. Beim

Menschen tritt die Senkung des intraokulären Drucks ungefähr 2 Stunden nach dem Eintropfen ein,

die maximale Wirkung ist nach 12 Stunden erreicht. Eine signifikante intraokuläre Drucksenkung

kann nach einmaligem Tropfen länger als 24 Stunden anhalten.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Bei Ausgangswerten des Intraokulardrucks von 24 bis 26 mmHg zeigte sich in einer klinischen Studie,

die Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertension umfasste, eine Reduzierung um 8

bis 9 mmHg (ca. 33%) bei einer 1x täglichen Gabe von

Travoprost

(Polyquaternium-1-konserviert) am

Abend.

Daten zur Begleittherapie von Travoprost mit Timolol 0,5% und limitierte Daten mit Brimonidin

0,2%, die in klinischen Studien erhoben wurden, zeigten eine additive Wirkung von Travoprost mit

diesen Glaukomarzneimitteln. Zur Begleittherapie mit anderen okulär hypotensiv wirkenden

Arzneimitteln liegen keine klinischen Daten vor.

Sekundärpharmakologie

Travoprost erhöhte nach 7 Tagen topischer okulärer Anwendung signifikant den Blutfluss im

Sehnervenkopf des Kaninchens (einmal täglich 1,4 Mikrogramm).

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Travoprost bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis unter 18

Jahren wurde in einer 12-wöchigen, doppelt maskierten klinischen Studie mit Travoprost im

Vergleich zu Timolol untersucht. Eingeschlossen waren 152 Patienten, bei denen eine okuläre

Hypertension oder ein kindliches Glaukom diagnostiziert war. Die Patienten erhielten entweder

einmal täglich Travoprost 0,004% oder zweimal täglich Timolol 0,5% (bzw. 0,25% für Patienten

unter drei Jahren). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des intraokulären Drucks

(IOD) in der Studienwoche 12 gegenüber dem Ausgangswert. Die mittleren IOD-Senkungen waren in

der Travoprost- und in der Timololgruppe gleich (siehe Tabelle 1).

In der Gruppe der 3- bis unter 12-Jährigen (n=36) und bei den 12- bis unter 18-Jährigen (n=26) war

die mittlere IOD-Senkung in Woche 12 ähnlich derjenigen in der Timololgruppe. In der

Travoprostgruppe betrug die mittlere IOD-Veränderung in Woche 12 im Mittel 1,8 mmHg in der

Altersklasse 2 Monate bis unter 3 Jahre und 7,3 mmHg in der Timololgruppe. Die Daten zur

Wirksamkeit in dieser Gruppe basieren auf nur 6 Timololpatienten und nur 9 Travoprostpatienten; vier

Travoprostpatienten zeigten im Mittel in Woche 12 keine relevante IOD-Senkung im Vergleich zu 0

Patienten in der Timololgruppe. Für Kinder unter 2 Lebensmonaten liegen keine Daten vor.

Die IOD-Wirkung machte sich nach der zweiten Behandlungswoche bemerkbar und hielt während der

12-wöchigen Studiendauer in allen Altersgruppen einheitlich an.

Tabelle 1

Vergleich der Änderungen der IOD-Ausgangsmittelwerte (mmHg) in Woche 12

Travoprost

Timolol

N

Mittelwert

N

Mittelwert

Mittelwerts-

(95% KI)

(SE)

(SE)

differenz

a

-6,4

-5,8

-0,5

(-2,1; 1,0)

(1,05)

(0,96)

SE = Standardfehler; KI = Konfidenzintervall;

Mittelwertsdifferenz bedeutet Travoprost – Timolol. Die Schätzungen basieren auf Least-Square-

Mittelwerten aus einem statistischen Modell, das korrelierte intraindividuelle IOD-Messungen der

Patienten berücksichtigt. Das Modell beinhaltet die primäre Diagnose sowie die IOD- Ausgangswerte

der Patientengruppen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Travoprost ist ein Ester-Prodrug. Es wird durch die Hornhaut resorbiert, wo der Isopropylester zur

aktiven freien Säure hydrolysiert wird. Studien am Kaninchen ergaben ein bis zwei Stunden nach der

topischen Applikation von Travoprost maximale Wirkstoffspiegel von 20 ng/ml freie Säure im

Kammerwasser. Die Kammerwasserkonzentration nahm mit einer Halbwertszeit von ungefähr

1,5 Stunden ab.

Verteilung

Nach topischer okulärer Anwendung von Travoprost an gesunden Probanden wurde eine geringe

systemische Belastung durch die aktive freie Säure nachgewiesen. 10 bis 30 Minuten nach

Anwendung wurden Spitzenkonzentrationen von bis zu 25 pg/ml der aktiven freien Säure beobachtet.

In der Folge fielen die Plasmaspiegel innerhalb von 1 Stunde nach der Anwendung schnell unter die

Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml. Die Eliminierungshalbwertszeit der

aktiven freien Säure nach topischer Gabe konnte aufgrund ihrer geringen Plasmakonzentrationen und

der raschen Ausscheidung nicht bestimmt werden.

Biotransformation

Travoprost und die aktive freie Säure werden hauptsächlich über den Metabolismus ausgeschieden.

Die systemische Metabolisierung ähnelt derjenigen von endogenem Prostaglandin-F

, die durch

Reduktion der 13-14 Doppelbindung, Oxidation der 15-Hydroxyl-Gruppe und β-oxidative Abspaltung

an der oberen Seitenkette charakterisiert ist.

Elimination

Die freie Säure von Travoprost und deren Metaboliten werden in erster Linie über die Nieren

ausgeschieden. Travoprost ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie

bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden

(Kreatinin-

Clearance nicht weniger als 14 ml/min). Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung

notwendig.

Kinder und Jugendliche

Eine pharmakokinetische Studie mit pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten bis <18 Jahren

ergab eine sehr niedrige Plasmaexposition der freien Säure von Travoprost in einem

Konzentrationsbereich beginnend unterhalb der Quantifizierungsgrenze (10 pg/ml) bis zu 54,5 pg/ml.

In vier vorausgegangenen pharmakokinetischen Studien mit Erwachsenen lagen die

Plasmakonzentrationen der freien Säure von Travoprost zwischen der Quantifizierungsgrenze und

52,0 pg/ml. Da die Plasmakonzentrationen in allen Studien in der Regel nicht bestimmbar waren,

können auch keine statistischen Vergleiche der verschiedenen Altersklassen vorgenommen werden.

zeigt sich jedoch, dass die Plasmaexposition der freien Säure von Travoprost bei topischer

Anwendung von Travoprost in allen untersuchten Altersklassen extrem niedrig ist.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien an Affen zur okulären Toxizität führte die zweimal tägliche Gabe von 0,45 µg Travoprost

zu vermehrtem Auftreten von Fissuren der Lider. Bei Affen fiel bei topischer okulärer Anwendung

von Travoprost (zweimal tägliche Anwendung am rechten Auge über ein Jahr hinweg in

Konzentrationen bis zu 0,012%) keine systemische Toxizität auf.

Reproduktionstoxische Studien mit systemischer Gabe wurden an Ratten, Mäusen und Kaninchen

durchgeführt. Die Befunde stehen im Einklang mit der agonistischen Aktivität an FP-Rezeptoren des

Uterus und umfassen frühe Embryoletalität, Verlust nach Einnistung und Foetotoxizität. Während der

Organogenese bei trächtigen Ratten führte die systemische Gabe von Travoprost, die der 200 fachen

klinischen Dosierung entsprach, zu einem erhöhten Auftreten von Missbildungen. Im Fruchtwasser

und im foetalen Gewebe von schwangeren Ratten, denen

H-Travoprost gegeben wurde, fanden sich

geringe Mengen an Radioaktivität. Reproduktions- und Entwicklungsstudien zeigten deutliche

Auswirkungen auf den Verlust der Foeten mit einer hohen Rate bei Ratten und Mäusen (180 pg/ml

bzw. 30 pg/ml Plasmakonzentration) bei Belastungen, die dem 1,2 bis 6 fachen der klinischen

Exposition (bis 25 pg/ml) entsprachen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol (E1520)

Macrogolglycerolhydroxystearat 40

Natriumchlorid

Mannitol (E421)

Borsäure (E284)

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

30 Monate

Nach dem Öffnen des Beutels sind die Einzeldosisbehältnisse innerhalb von 30 Tagen zu verwenden.

Das geöffnete Einzeldosisbehältnis sofort nach dem Gebrauch verwerfen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Nach Öffnung des Beutels: Nicht über 30°C lagern.

Einzeldosisbehältnisse im Beutel und Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchsichtige Einzeldosisbehältnisse aus Polyethylen niedriger Dichte (LDPE) mit abdrehbarem

Verschluss.

Jedes Einzeldosisbehältnis enthält 0,2 ml Lösung.

Jeder Beutel enthält 10 Einzeldosisbehältnisse.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

Faltschachtel mit 30 (3x10), 60 (6x10) oder 90 (9x10) Einzeldosisbehältnissen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

actrevo GmbH

Großer Burstah 25

20457 Hamburg

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Z.Nr.:

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung:

10.

STAND DER INFORMATION

02/2021

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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