Travatan 40 µg Augentropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
travoprostum
Verfügbar ab:
Novartis Pharma Schweiz AG
ATC-Code:
S01EE04
INN (Internationale Bezeichnung):
travoprostum
Darreichungsform:
Augentropfen
Zusammensetzung:
travoprostum 40 mg, propylenglycolum, conserv.: polyquaternium-1, excipiens ad-Lösung für 1 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Glaukom
Zulassungsnummer:
55910
Berechtigungsdatum:
2002-05-22

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen

Travatan® 40 µg/ml, Augentropfen

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Travatan und wann wird es angewendet?

Travatan Augentropfen enthalten Travoprost, eine Substanz aus einer Gruppe von Arzneimitteln zur

Glaukombehandlung, die als Prostaglandin-Analoge bezeichnet werden. Sie erhöhen den Abfluss des

Kammerwassers und senken damit den Druck im Auge. Sie können alleine oder zusammen mit

anderen augendrucksenkenden Arzneimitteln angewendet werden.

Travatan Augentropfen sind zur Behandlung eines erhöhten Druckes im Auge bestimmt. Dieser

erhöhte Druck kann eine Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) hervorrufen.

Travatan Augentropfen dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, nehmen Sie die Linsen vor dem Eintropfen heraus. Lassen

Sie nach dem Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Travatan enthält Propylenglykol und PEG-40 hydriertes Rizinusöl, welche Hautreaktionen

hervorrufen können.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin für Ihr Augenleiden

verschrieben. Sie sollten diese Augentropfen nicht von sich aus für andere Beschwerden verwenden

und sie auch nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn andere Personen ähnliche

Beschwerden haben wie Sie selbst, kann die nicht vom Arzt verschriebene Anwendung des

Arzneimittels für andere Personen gefährlich sein.

Wann dürfen Travatan Augentropfen nicht angewendet werden?

Wenn Sie allergisch gegenüber Prostaglandinen oder einem der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels sind.

Wann ist bei der Anwendung von Travatan Augentropfen Vorsicht geboten?

Wenn Sie unter 18 Jahren sind, sollten Sie Travatan Augentropfen nicht anwenden. Für die Patienten

unter 18 Jahren sind die Wirksamkeit und die Sicherheit von Travatan Augentropfen bisher nicht

untersucht worden.

Unter Travatan Augentropfen können Länge, Dicke, und/oder Anzahl Ihrer Augenwimpern

zunehmen und sich deren Farbe verdunkeln.

Bei entzündlichen Augenerkrankungen soll Travatan Augentropfen mit Vorsicht angewendet

werden.

Der Hautkontakt mit grösseren Mengen von Travatan soll vermieden werden.

Der in Travatan Augentropfen enthaltene Wirkstoff Travoprost kann langsam (d.h. über Monate bis

Jahre) die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern, insbesondere bei Patienten und

Patientinnen mit gemischtfarbigen Augen. Diese Veränderung kann dauerhaft sein. Wenn Sie

gemischtfarbige Augen haben, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin sprechen, bevor

Sie mit der Behandlung beginnen.

Falls Sie an Asthma leiden, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin (Beachten Sie bitte den

Abschnitt: «Welche Nebenwirkungen können Travatan Augentropfen haben?»).

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von Travatan Augentropfen werden Sie möglicherweise leicht

verschwommen sehen. Daher sollten Sie erst Auto fahren bzw. Maschinen bedienen, wenn dies

abgeklungen ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie:

·an anderen Krankheiten leiden

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder solche am Auge anwenden.

Dürfen Travatan Augentropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Travatan Augentropfen dürfen während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur mit ausdrücklicher

Genehmigung Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ärztin oder Apothekerin angewendet werden.

Wie verwenden Sie Travatan Augentropfen?

Die übliche Dosierung:

Erwachsene: Einen Tropfen in das (die) betroffene(n) Auge(n) tropfen, einmal täglich – am Abend.

Wenden Sie Travatan Augentropfen nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

dies angewiesen hat. Verwenden Sie Travatan Augentropfen so lange, wie von Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin verordnet.

Verwenden Sie Travatan Augentropfen ausschliesslich zum Eintropfen in Ihre Augen.

Wenn Sie unter 18 Jahren sind, sollten Sie Travatan Augentropfen nicht anwenden. Für die Patienten

unter 18 Jahren sind die Wirksamkeit und die Sicherheit von Travatan Augentropfen bisher nicht

untersucht worden.

Wie sind Travatan Augentropfen anzuwenden?

Wieviel sollen Sie anwenden?

Unmittelbar vor dem Erstgebrauch von Travatan Augentropfen entfernen Sie die umhüllende Folie

und nehmen Sie das Fläschchen heraus (Abbildung 1) und schreiben Sie das Öffnungsdatum auf die

dafür vorgesehene Stelle auf dem Etikett.

Waschen Sie Ihre Hände.

Schrauben Sie die Kappe ab.

Halten Sie das Fläschchen mit der Spitze nach unten zwischen dem Daumen und den Fingern.

Beugen Sie den Kopf zurück. Ziehen Sie das Augenlid mit sauberem Finger nach unten, bis ein Spalt

zwischen Lid und Auge entsteht. Tropfen Sie hier ein (Abbildung 2).

Bringen Sie hierzu die Tropferspitze nahe an das Auge heran. Verwenden Sie einen Spiegel, wenn

dies das Eintropfen erleichtert.

Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere

Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können.

Üben Sie sanften Druck auf das Fläschchen aus, so dass sich ein Tropfen Travatan Augentropfen löst

(Abbildung 3).

Nachdem Sie Travatan Augentropfen angewendet haben, drücken Sie mit einem Finger auf den

Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 4). Das verhindert, dass zuviel Travatan Augentropfen in

den übrigen Körper gelangt.

Wenn Sie die Tropfen für beide Augen verwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.

Verschliessen Sie das Fläschchen sofort nach Gebrauch wieder fest.

Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, tropfen Sie nach.

Wenn zuviel des Arzneimittels ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge mit lauwarmem Wasser

aus. Tropfen Sie nicht mehr nach, bis es Zeit für die nächste planmässige Anwendung ist.

Wenn Sie die Anwendung von Travatan Augentropfen vergessen haben: Tropfen Sie einen Tropfen

ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung planmässig fort.

Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von

Travatan Augentropfen und anderen Arzneimitteln 5 Minuten vergehen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen können Travatan Augentropfen haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Travatan auftreten: Bei einigen Patienten

bzw. Patientinnen, die Travatan Augentropfen anwenden, kommt es zu lokalen Nebenwirkungen. Sie

können unangenehm sein, die meisten gehen jedoch schnell vorüber.

Ausser bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt

sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Sehr häufig:

Rötung der Bindehaut oder des Auges

Häufig:

Auswirkungen am Auge: Schmerzen, trockenes Auge, Juckreiz am Auge, Augenreizung, farbliche

Änderung der Regenbogenhaut (Iris), Unbehagen am Auge, Fremdkorpergefühl

Gelegentlich:

Auswirkungen am Auge: Hornhautentzündung oder defekt;; Entzündung der Regenbogenhaut (Iris)

verschwommenes Sehen, Lichtscheu, verminderte Sehschärfe, Augenausfluss, verkrustete Lidränder,

erhöhter Tränenfluss, geschwollene Lider, Wachstum der Wimpern, Rötung des Augenlids, grauer

Star.

Auswirkungen am Körper: Kopfschmerzen, vermehrte Pigmentierung der Haut, vermehrte

allergische Reaktionen; vermehrte Behaarung

Selten:

Auswirkungen am Auge: Entzündungen am Auge, Schwellungen am Auge, Änderung der

Augenfarbe, allergische Reaktionen am Auge, Reizung der Lider, Vermehrte Pigmentierung der

Wimpern, Verlust der Wimpern, Verdickung der Wimpern.

Auswirkungen am Körper: Schwindel, Störungen des Geschmackempfindens, Herzklopfen,

verlangsamter Puls, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck Asthma, Heuschnupfen, Husten, Schmerzen

in Mund und Rachen, trockener Mund und Nase, Stimmstörungen Hautverfärbungen, Veränderung

der Haarfarbe, , vermehrte Behaarung Ausschlag, Hautrötung, allgemeine Schwache, Atemnot,

Verstopfung, Gelenk-, Muskel- und Skelettschmerzen, Schwäche

Die Erfahrungen nach Markteinführung zeigen die folgenden Nebenwirkungen:

Depression, Angst, Schlaflosigkeit eingefallene Augen, Ohrgeräusche (Läuten), Brustschmerzen, ,

unregelmässiger Herzschlag, beschleunigter Herzschlag, Nasenbluten, Durchfall, Bauchschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, erschwerte Harnentleerung oder Harninkontinenz

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Augentropfen zu vermeiden, ist es wichtig, dass

Sie die Lider und die umgebenden Augenpartien nicht mit der Tropferspitze der Flasche berühren.

Die Tropferspitze sollte auch nicht mit den Händen in Kontakt kommen.

Flasche sofort nach Gebrauch gut verschliessen.

Haltbarkeit:

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Vier Wochen nach dem ersten Öffnen sollten Sie die Augentropfen wegwerfen, da die Keimfreiheit

dann nicht mehr garantiert ist. Notieren Sie sich das Anbruchdatum im nachstehenden Feld und auf

das Feld von Etikett und Faltschachtel.

[Fläschchen geöffnet am (1)]:

[Fläschchen geöffnet am (2)]:

[Fläschchen geöffnet am (3)]:

Aufbewahrung:

Bewahren Sie das Arzneimittel nicht über 25 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Bringen Sie das Arzneimittel nach Beendigung der Behandlung Ihrer Abgabestelle (Arzt, Apotheker

bzw. Ärztin, Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Travatan Augentropfen enthalten?

Travatan sind sterile Augentropfen und enthalten als Wirkstoff 40 µg Travoprost pro ml.

Travatan enthält als Konservierungsstoffe Polyquaternium-1 sowie weitere Hilfsstoffe wie PEG-40

hydriertes Rizinusöl (Macrogolglycerolhydroxystearat) und Propylenglykol. sowie weitere

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

55910 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Travatan Augentropfen? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Travatan Augentropfen in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es sind Packungen zu 2.5 ml und 3× 2.5 ml erhältlich.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Travatan® 40 µg/ml Augentropfen

Novartis Pharma Schweiz AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Travoprostum.

Hilfsstoffe: Conserv.: Polyquaternium-1 (Polyquad); Macrogolglycerolhydroxystearat,

Propylenglycol, Excipiens ad solutionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen mit 40 µg/1 ml Travoprost.

1 Tropfen enthält 1 µg Travoprost.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Als Monotherapeutikum oder Zusatzmedikation zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei

Patienten mit okulärer Hypertension oder Offenwinkelglaukom.

Dosierung/Anwendung

Anwendung bei Erwachsenen einschliesslich älteren Patienten

Einmal täglich 1 Tropfen Travatan Augentropfen in den Bindehautsack des (der) betroffenen

Auges(n) eintropfen. Die optimale Wirkung wird erreicht, wenn das Präparat abends angewendet

wird.

Verschliessen des Tränenkanals oder sanftes Schliessen des Augenlids nach der Anwendung wird

empfohlen. Dadurch kann die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen

verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.

Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen

Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen (siehe auch «Interaktionen»).

Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf Travatan Augentropfen

umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit Travatan Augentropfen

am folgenden Tag aufgenommen werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Travatan Augentropfen ist an Patienten unter 18 Jahren

nicht untersucht worden und die Anwendung kann bei diesen Patienten nicht empfohlen werden,

solange keine weiteren Daten vorliegen.

Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Travatan Augentropfen sind an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion

untersucht worden. Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Travatan Augentropfen wurden an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion

geprüft (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min). Bei diesen Patienten ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Die umhüllende Schutzfolie unmittelbar vor dem ersten Gebrauch der Flasche entfernen. Um

Kontaminationen von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden, darf weder Augenlid noch die

Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze in Berührung kommen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Travoprost oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Travatan Augentropfen können die Augenfarbe allmählich verändern, indem sie die Anzahl der

Melanosomen (Pigmentgranulae) der Melanozyten erhöhen. Vor Therapiebeginn müssen Patienten

auf eine mögliche dauerhafte Veränderung der Irisfarbe hingewiesen werden. Die unilaterale

Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben. Langzeitauswirkungen auf die

Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt. Die Veränderung der

Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben.

Diese Veränderung der Augenfarbe tritt vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbigen Iriden auf

wie zum Beispiel bei blaubrauner, graubrauner, gelbbrauner und grünbrauner Irisfarbe, jedoch auch

bei Patienten mit braunen Augen.

Typischerweise breitet sich die braune Pigmentierung vom Bereich um die Pupille herum

konzentrisch aus bis hin zur Peripherie des betroffenen Auges. Aber die Iris kann auch ganz oder

teilweise brauner werden. Nach Therapieabbruch ist keine weitere Erhöhung des Gehaltes an

braunem Irispigment beobachtet worden.

Im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Travatan Augentropfen ist gelegentlich über ein

Dunklerwerden der periorbitalen Haut und/oder der Augenliderhaut berichtet worden.

Travatan Augentropfen können allmählich die Augenwimpern der behandelten Augen verändern.

Diese Veränderungen wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus den klinischen Studien

beobachtet und umfassen eine Zunahme der Länge, der Dicke, der Pigmentierung und/oder der

Anzahl der Wimpern. Der Ursache der Veränderungen der Augenwimpern und die Langzeitfolgen

sind derzeit nicht bekannt.

Travatan Augentropfen 40 µg/ml hat bei Untersuchungen an Affen eine leichte Vergrösserung der

palpebralen Fissuren verursacht. Dies wurde jedoch während der klinischen Studien nicht beobachtet

und scheint artspezifisch zu sein.

Bei entzündlichen Augenerkrankungen soll Travatan mit Vorsicht angewendet werden, weil die

Travatanbehandlung das Risiko für die Entwicklung einer Uveitis erhoht. Vorsicht ist ebenso

angezeigt bei Patienten, die prädisponierende Faktoren für eine Uveitis haben.

Es ist im Zusammenhang mit dem Gebrauch von Travatan Augentropfen über Veränderungen der

Periorbitalregion und des Lides, einschliesslich einer Vertiefung des vorderen Augensulcus berichtet

worden. Der Mechanismus der Fettatrophie ist nicht vollstandig geklärt, jedoch wird ein

Zusammenhang mit der Hemmung der Ausdifferenzierung der Adipocyten durch PGF2alpha

angenommen. Diese Fettatrophie ist nach Beenden der Behandlung teilweise reversibel.

Es liegen keine Erfahrungen vor zu Travatan Augentropfen bei neovaskulärem und kongenitalem

Glaukom sowie bei Winkelblock- und Engwinkelglaukom. Bei pseudophaken Patienten mit

Offenwinkelglaukom sowie bei Pigmentglaukom oder Pseudoexfoliationsglaukom liegen nur

begrenzte Erfahrungen vor.

Bei der Behandlung mit Prostaglandin-F2α-Analoga ist über Makulaödeme einschliesslich dem

zystoiden Makulaödem berichtet worden. Sie traten vor allem auf bei aphaken Patienten,

pseudophaken Patienten mit Hinterkapselriss oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein

Makulaödem.

Der Hautkontakt mit grösseren Mengen Travatan Augentropfen sollte vermieden werden.

Prostaglandine sind biologisch aktive Stoffe und können durch die Haut absorbiert werden. Daher

sollten schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, geeignete

Vorbeugemassnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden. Bei

unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig

gereinigt werden.

Travatan Augentropfen enthalten Propylenglykol und PEG-40 hydriertes Rizinusöl

(Macrogolglycerolhydroxystearat), die Hautirritationen verursachen können.

In seltenen Fällen wurde Asthma oder eine Verschlimmerung von Asthma gemeldet.

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Patienten müssen weiche Kontaktlinsen vor dem Eintropfen von Travatan Augentropfen

herausnehmen und angehalten werden, mit dem Einsetzen der Kontaktlinsen fünfzehn Minuten zu

warten.

Interaktionen

Klinische Untersuchungen zur Kombinationstherapie von Timolol 0,5% (bzw. in begrenztem

Umfang zu Brimonidin 0,2%) mit Travatan Augentropfen bestätigen die additive Wirkung von

Travatan Augentropfen bezüglich der Senkung des Augeninnendruckes. Zur Begleittherapie mit

weiteren okulär hypotensiv wirkenden Arzneimitteln liegen keine klinischen Daten vor.

Wechselwirkungen von Travatan Augentropfen und anderen Medikationen sind nicht speziell

untersucht worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Travatan Augentropfen bei schwangeren Frauen liegen keine adäquaten Daten

vor. Tierstudien deuten auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe auch «Präklinische Daten zur

Sicherheit»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist unbekannt. Daher sollten Travatan

Augentropfen während der Schwangerschaft nicht eingesetzt werden, es sei denn, es ist eindeutig

erforderlich.

Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete

Vorbeugemassnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden. Bei

unbeabsichtigtem Kontakt mit dem Flascheninhalt sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig

gereinigt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Travatan Augentropfen dürfen nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können,

ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Massnahmen ergriffen wurden (siehe

«Präklinische Daten, Sicherheit»).

Stillzeit

Tierstudien weisen darauf hin, dass Travoprost und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen

können. Travatan Augentropfen dürfen daher während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn

dies eindeutig erforderlich ist. In diesen Fällen wird empfohlen, Travatan Augentropfen nach dem

Stillen anzuwenden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vorübergehendes Verschwommensehen und andere Seheinschränkungen können die Fähigkeit

beeinträchtigen, am Strassenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen. Wenn sich nach

dem Eintropfen Verschwommensehen einstellt, dürfen Patienten nicht am Strassenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung abgeklungen ist.

Unerwünschte Wirkungen

17 klinische Studien mit 4081 Patienten wurden mit Benzalkoniumchlorid konserviertem Travatan

(n=2505), mit sofZIA konserviertem Travatan (n=1176) oder mit Polyquad konserviertem Travatan

(n=400) durchgeführt. Die Behandlungsdauer in diesen Studien betrug 3 Monaten bis 5 Jahre. In

keiner klinischen Studie gab es Meldungen über schwerwiegende okuläre oder systemische

unerwünschte Wirkungen mit Kausalzusammenhang mit Travoprost. Die am häufigsten berichtete

unerwünschte Wirkung im Zusammenhang mit einer Travatan-Monotherapie war Hyperämie

(22,0%) des Auges, der Konjunktiva oder der Sklera; in 83,6% der Fälle war die Hyperämie wenig

ausgeprägt. Fast alle (98%) Patienten mit Hyperämie setzten die Behandlung fort. In klinischen

Phase-III-Studien mit einer Dauer von 6–12 Monaten bildete sich die Hyperämie im Lauf der Zeit

zurück.

In einer nicht kontrollierten Phase IV-Langzeitstudie mit 502 Patienten über 5 Jahre wurde Travatan

1× täglich verabreicht. Während dieser Studie wurden keine Travatan-bedingten schweren topischen

oder systemischen Nebenwirkungen berichtet. Die häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkung

unter Travatan war eine Irishyperpigmentierung (29,5%) (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»). Okuläre Hyperämie – bedingt durch die Anwendung von Travatan – wurde

mit einer Inzidenz von 10,0% gemeldet, wovon 2,0% der Patienten mit okulärer Hyperämie aufgrund

dieser Nebenwirkung die Studie abbrachen.

Nachfolgend aufgeführte unerwünschte Wirkungen traten in den klinischen Studien auf: Für die

Häufigkeitsangaben gelten folgende Definitionen: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100),

«gelegentlich» (<1/100, ≥1/1'000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10'000) oder «sehr selten» (<1/10'000).

Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach abnehmender Inzidenz

aufgeführt.

Erkrankungen des Immunsystems:

Gelegentlich: Hypersensitivität.

Erkrankungen des Nervensystems:

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Selten: Schwindel, Dysgeusie.

Augenerkrankungen:

Sehr häufig: Oculäre Hyperämie.

Häufig: Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, trockenes Auge, Augenirritation, Hyperpigmentierung

der Iris, Unbehagen am Auge, Fremdkörpergefühl.

Gelegentlich: Korneaerosion, Keratitis punctata, Keratitis, Iritis, Visusverlust, Konjunctivitis,

Entzündung der vorderen Augenabschnitte, Blepharitis, verschwommenes Sehen, Photophobie,

Katarakt, periorbitales Ödem, Juckreiz am Augenlid, Augenausfluss, verkrustete Lidränder, erhöhter

Tränenfluss, Erythem des Augenlides, Wachstum der Wimpern.

Selten: Uveitis, Iridocyclitis, Herpes simplex am Auge, konjunktivaler Follikel, , konjunktivales

Ödem, Hypoaesthesie des Auges, Entzündung des Auges, Trichiasis, Ekzeme an den Lidern,

Pigmentdispersionssyndrom. Asthenopie, lokale allergische Reaktionen am Auge, Irritation der

Lider, Hyperpigmentierung der Augenwimpern, Verdickung der Wimpern.

Herzerkrankungen:

Selten: Bradykardie, Palpitationen.

Gefässerkrankungen:

Selten: arterielle Hypertonie, arterielle Hypotonie.

Erkrankungen der Atemwege der Brust und des Mediastinums:

Selten: Asthma, Dyspnoe, Dysphonie, Husten, allergische Rhinitis, oropharyngeale Schmerzen,

Unbehagen in der Nase, Trockenheit der Nase.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Selten: Mundtrockenheit, Obstipation.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hyperpigmentation der Haut, Hypertrichosis.

Selten: Hautverfärbungen, Madarosis, Veränderung der Haarfarbe, Ausschlag, Erythem.

Erkrankungen des Muskel- des Skeletsystems und des Bindegewebes:

Selten: Arthralgie, Muskel- und Skelettschmerzen.

Allgemeine Erkrankungen:

Selten: Asthenie.

Zusätzlich wurden nach der Markteinführung folgende unerwünschte Wirkungen gemeldet, deren

Häufigkeit auf Grund der vorhandenen Daten nicht bestimmt werden kann:

Psychiatrische Erkrankungen:

Depression, Angst, Schlaflosigkeit.

Augenerkrankungen:

Macularödem, Enophthalmus.

Erkrankungen des Ohres und des lnnenohres:

Tinnitus.

Herzerkrankungen:

Brustschmerzen, Arrhythmie,Tachykardie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums:

Epistaxis.

Erkrankungen des Gastromtestinaltrakts:

Diarrhoe, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Pruritus.

Erkrankungen der Nieren und der Harnwege:

Dysurie, Harninkontinenz.

Veränderung der Laborwerte:

Erhöhung des spezifischen Prostataantigene.

Überdosierung

Wenn Travatan Augentropfen überdosiert werden, sollte eine symptomatische Behandlung erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01EE04

Pharmakodynamik

Der Wirkstoff Travoprost, ein Prostaglandin-F2α-Analogon, ist ein selektiver Agonist mit hoher

Affinität zum Prostaglandin-FP-Rezeptor. Der exakte augeninnendrucksenkende Wirkmechanismus

von Travoprost ist noch nicht vollständig geklärt. Es wird angenommen, dass Travoprost, wie auch

andere Prostaglandin-Analoga, den uveoskleralen Abfluss erhöht. Beim Menschen tritt die Senkung

des intraokulären Drucks ungefähr zwei Stunden nach dem Eintropfen ein, die maximale Wirkung

nach zwölf Stunden. Die Drucksenkung hält mindestens 24 Stunden an.

In einer klinischen Studie mit Patienten mit Offenwinkelglaukom oder erhöhtem Augeninnendruck,

die einmal täglich abends mit Travatan konserviert mit Polyquaternium-1 behandelt wurden, konnte

festgestellt werden, dass die Ausgangswerte des intraokulären Drucks von 24 bis 26 mmHg um 8 bis

9 mmHg (ca. 33%) reduziert wurden.

Pharmakokinetik

Absorption

Travoprost ist ein Ester-Prodrug. Es wird durch die Hornhaut absorbiert, wo der Isopropylester zur

freien Säure hydrolysiert wird.

Studien am Kaninchen ergaben ein bis zwei Stunden nach der topischen Applikation von Travatan

maximale Wirkstoffspiegel von 20 ng/g freie Säure im Kammerwasser. Die

Kammerwasserkonzentration nahm mit einer Halbwertszeit von ungefähr 1,5 Stunden ab.

Metabolismus

Travoprost und die aktive freie Säure werden hauptsächlich systemisch metabolisiert, ähnlich wie

endogenes Prostaglandin F2α: Reduktion der 13–14 Doppelbindung, Oxidation der 15-Hydroxyl-

Gruppe und beta-oxidative Abspaltung an der oberen Seitenkette.

Elimination

Die topische okuläre Gabe von Travatan Augentropfen führte bei gesunden Probanden zu nur

geringer systemischer Belastung durch die aktive freie Säure. 10 bis 30 Minuten nach Anwendung

wurden Spitzenkonzentrationen von bis zu 25 pg/ml der aktiven freien Säure beobachtet. In der

Folge fielen die Plasmaspiegel eine Stunde nach Dosierung schnell unter die Nachweisgrenze der

Gehaltsbestimmungsmethode von 10 pg/ml. Die Eliminationshalbwertszeit der aktiven freien Säure

nach topischer Gabe konnte aufgrund ihrer geringen Plasmakonzentrationen und der raschen

Ausscheidung beim Menschen nicht bestimmt werden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Travatan Augentropfen sind an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion

untersucht worden. Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Travatan Augentropfen wurden an Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion

geprüft (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min). Bei diesen Patienten ist keine

Dosisanpassung erforderlich.

Präklinische Daten

Sicherheit

Die okuläre wie auch die systemische Toxizität von Travoprost ist an verschiedenen Tierarten

untersucht worden. Im Allgemeinen wird Travoprost gut vertragen. Zwischen der klinisch am Auge

verabreichten Dosis und systemischer Toxizität liegt ein Sicherheitsfaktor von mindestens 250.

Die Toxizität nach Einmalgabe ist gering. Es wurden keine nennenswerten pharmakotoxischen

Beobachtungen an Ratten gemacht, die intravenös eine Dosierung von 10 mg/kg erhielten. Dies

entspricht dem 250'000fachen der üblichen klinischen Anwendung bzw. dem mehr als 13'000fachen

der möglichen Belastung durch den gesamten Inhalt einer Flasche Travatan. Eine 6-monatige Studie

an Ratten zur Toxizität bei subkutaner Anwendung zeigte bei einer Konzentration von 10 µg/kg/Tag

(das 200fache der klinischen Dosierung) keine Effekte. Bei 30 bis 100 µg/kg zeigte sich eine

minimale bis leichte Hyperostose und/oder eine endostale Fibrose. Ähnliche Befunde wurden nach

zwei Jahren Behandlung mit 10 µg/kg/Tag bei Ratten festgestellt. Bei Affen fiel bei topischer

okulärer Anwendung von Travoprost (zweimal tägliche Anwendung am rechten Auge über ein Jahr

hinweg in Konzentrationen bis zu 0,012%) keine systemische Toxizität auf.

Reproduktionstoxische Studien mit systemischer Gabe wurden an Ratten, Mäusen und Kaninchen

durchgeführt. Die Befunde stehen im Einklang mit der agonistischen Aktivität an FP-Rezeptoren des

Uterus und umfassen frühe Embryoletalität, Verlust nach Einnistung und Fötotoxizität. Während der

Organogenese bei trächtigen Ratten führte die systemische Gabe von Travoprost, die der 200fachen

klinischen Dosierung entsprach, zu einem erhöhten Auftreten von Missbildungen. Im Fruchtwasser

und im fötalen Gewebe von schwangeren Ratten, denen 3H Travoprost gegeben wurde, fanden sich

nur geringe Mengen an Radioaktivität. Reproduktions- und Entwicklungsstudien bei Ratten und

Mäusen zeigten deutliche Auswirkungen auf den Verlust der Föten (180 pg/ml bzw. 30 pg/ml

Plasmakonzentration) bei Belastungen, die dem 1,2 bis 6fachen der klinischen Exposition (bis 25

pg/ml) entsprechen.

Studien zur okulären Toxizität mit zweimal täglicher Gabe von 0,45 µg Travoprost führten zu einer

Vergrösserung der palpebralen Fissuren bei Affen.

Travatan konserviert mit Polyquaternium-1, im Vergleich mit Augentropfen konserviert mit

Benzalkoniumchlorid, induzierte auf humanen Cornealzellen und nach topischer okularer

Applikation in Kaninchen eine minimale okulare Oberflächentoxizität.

Karzinogenität

Bioassays über zwei Jahre hinweg, in denen Ratten und Mäusen Dosierungen von bis zu 100

µg/kg/Tag Travoprost subkutan injiziert wurden (das 2'500fache der klinischen Dosierung), ergaben

keine Hinweise auf karzinogene Wirkungen. Vereinzelt aufgetretene Signifikanzen einiger

statistischer Tumoranalysen wurden als zufallsbedingt und nicht als durch Travoprost bedingt

erachtet.

Mutagenität

Travoprost war nicht mutagen bei Bakterien, in einem Mauslymphomaassay, im

Mausmikronukleustest, und auch nicht im Chromosomen-Aberrationsassay bei Ratten. In einem

weiteren Mauslymphomaassay wurde in einem von zwei Replikaten unspezifische Mutagenität

festgestellt, jedoch nur in Gegenwart, nicht jedoch bei der Abwesenheit von Aktivierungsenzymen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Mit thiomersalhaltigen Arzneimitteln und Travatan Augentropfen sind spezifische in vitro

Wechselwirkungsstudien durchgeführt worden. Dabei sind keine Ausfällungen beobachtet worden.

Ansonsten liegen keine weiteren Angaben vor.

Hinweise zum Gebrauch

Der Patient sollte die umhüllende Schutzfolie unmittelbar vor dem erstmaligen Gebrauch entfernen.

Haltbarkeit

Die Flasche nach Gebrauch gut verschliessen.

Travatan Augentropfen sollten nicht länger als 4 Wochen nach dem Öffnen des Behälters verwendet

werden.

Nicht über 25 °C lagern. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Zulassungsnummer

55910 (Swissmedic).

Packungen

Travatan Augentropfen

40 mcg/ml 2.5 ml (B)

3× 2.5 ml (B)

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Stand der Information

August 2017.

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