Traumasept Vaginal-Ovula Vaginalzäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Povidon-Iod
Verfügbar ab:
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
INN (Internationale Bezeichnung):
Povidone iodine
Darreichungsform:
Vaginalzäpfchen
Zusammensetzung:
Povidon-Iod 233.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
811.00.02

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04/03/2015

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Traumasept

®

Vaginal-Ovula

200 mg Povidon-Iod pro Vaginalzäpfchen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach 10 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Traumasept Vaginal-Ovula und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula beachten?

Wie sind Traumasept Vaginal-Ovula anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Traumasept Vaginal-Ovula aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Traumasept Vaginal-Ovula und wofür werden sie angewendet?

Traumasept Vaginal-Ovula sind desinfizierende Vaginalzäpfchen (Lokalantiseptikum).

Traumasept Vaginal-Ovula werden bei spezifischen und unspezifischen Infektionen der Scheide und

bei Scheideninfektionen durch

Trichomonas vaginalis

Candida albicans

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula beachten?

Traumasept Vaginal-Ovula dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Povidon-Iod oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie schwanger sind oder stillen

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben

1 bis 2 Wochen vor einer Radioiodbehandlung

wenn sie unter einer chronischen in Schüben verlaufenden Hautentzündung mit Ausbildung

gruppenförmig angeordneter Blasen (Dermatitis herpetiformis Duhring) leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Traumasept Vaginal-Ovula anwenden.

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Traumasept Vaginal-Ovula sollten nur nach Anweisung durch den Arzt angewendet werden, wenn

Sie:

eine Schilddrüsenerkrankung haben oder hatten

einen Kropf haben oder unter sogenannten funktionellen Autonomien der Schilddrüse leiden.

In diesen Fällen sollte insbesondere eine wiederholte Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula

vermieden werden.

Bei wiederholter Anwendung, insbesondere auf geschädigter Schleimhaut, sollten Sie Ihre

Schilddrüsenfunktion während und 6 bis 12 Wochen nach der Behandlung vom Arzt kontrollieren

lassen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula und Latexprodukten (z. B. Kondome,

Diaphragmen) kann es zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung

der Sicherheit dieser Produkte für die Dauer der Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula

kommen.

Kinder und Jugendliche

Traumasept Vaginal-Ovula dürfen bei Kindern und Jugendlichen nur nach Rücksprache mit dem Arzt

und nach seinen Anweisungen angewendet werden. Vor Eintritt der ersten Regelblutung sollten

Traumasept Vaginal-Ovula nicht angewendet werden.

Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Das Iod in Traumasept Vaginal-Ovula reagiert mit Quecksilberverbindungen zu stark ätzendem und

giftigem Quecksilber-Iodid. Daher darf Povidon-Iod nicht gleichzeitig oder unmittelbar nach

quecksilberhaltigen Arzneimitteln, auch homöopathischen Arzneimitteln, angewendet werden.

Wegen der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika sogenannte

falsch positive Ergebnisse liefern. Vor Laboruntersuchungen sollten Sie Ihren Arzt darauf hinweisen,

dass Sie Traumasept Vaginal-Ovula anwenden.

Sogenannte szintigraphische Schilddrüsenuntersuchungen, die während einer Behandlung mit

Traumasept Vaginal-Ovula durchgeführt werden, können durch das in den Vaginalzäpfchen enthaltene

Povidon-Iod beeinflusst werden. In solchen Fällen sollte bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms

eine Wartezeit von mindestens 1 bis 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit Traumasept

Vaginal-Ovula eingehalten werden.

Es ist zu erwarten, dass der Povidon-Iod-Komplex in Traumasept Vaginal-Ovula mit Eiweiß (z. B. in

Blut- und Eiterbestandteilen) und bestimmten anderen organischen Verbindungen (z. B. ungesättigten

Fettsäuren als Bestandteil von Cremes und Zäpfchen) reagiert, wodurch seine Wirksamkeit

beeinträchtigt werden könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

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Traumasept Vaginal-Ovula dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

3.

Wie sind Traumasept Vaginal-Ovula anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bei Traumasept Vaginal-Ovula handelt es sich um Vaginalzäpfchen.

Führen Sie 1-mal täglich jeweils 1 Vaginalzäpfchen möglichst tief in die Scheide ein.

Falls notwendig, vor allem bei

Candida albicans

-Infektion, können Sie auch 2 Vaginalzäpfchen

täglich, eines morgens und eines Abends, anwenden.

Waschen Sie sich vor und nach dem Einführen des Vaginalzäpfchens

die Hände.

Zum Entnehmen des Vaginalzäpfchens aus dem Folienstreifen ziehen

Sie die beiden Folien an der Spitze des Zäpfchens auseinander.

Führen Sie das Vaginalzäpfchen mit einem Finger möglichst tief in

die Scheide ein.

Dies geschieht am besten in Rückenlage mit leicht angezogenen

Beinen.

Führen Sie das Vaginalzäpfchen am besten abends vor dem

Schlafengehen ein.

Die Dauer der Behandlung hängt von der Besserung Ihrer Beschwerden ab. Sie soll aber nicht mehr

als 10 Tage betragen.

Sollte jedoch innerhalb von 10 Tagen keine Besserung der Symptome eintreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw.

vor deren Beginn abgeschlossen sein, da die Wirksamkeit von Traumasept Vaginal-Ovula durch die

Anwesenheit von Blut herabgesetzt werden kann. Während der Behandlung sollten Sie keine Tampons

benutzen.

Das in Traumasept Vaginal-Ovula enthaltene Iod kann braune Flecken in Textilien verursachen.

Deshalb sollte während der Anwendung eine Slip-Einlage getragen werden. Tritt dennoch eine

Wäscheverschmutzung ein, so lässt sich diese normalerweise mit warmem Wasser und Seife wieder

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entfernen. Zur Entfernung hartnäckiger Flecken eignen sich Salmiakgeist (Ammoniak) oder

Fixiersalz-Lösung (Natriumthiosulfat). Fragen Sie hierzu Ihren Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge Traumasept Vaginal-Ovula angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie nach Anwendung einer größeren Menge von Traumasept Vaginal-Ovula Symptome wie z.

B. Pulsbeschleunigung, Herzrhythmusstörungen, innere Unruhe, niedriger Blutdruck, Atemnot,

Störungen beim Wasserlassen, Störung der Nierenfunktion bemerken, wenden Sie sich umgehend an

einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung bei der nächsten Anwendung mit der üblichen Menge fort.

Wenn Sie die Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula abbrechen

Besprechen Sie die weitere Vorgehensweise mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da der

Behandlungserfolg sonst möglicherweise gefährdet ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Vorübergehend Schmerzen, Brennen und Wärmeempfinden im Bereich offener Wunden;

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut; kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in

Form von Jucken, Rötung, Bläschen, Brennen o.ä. äußern können. .

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Nach Anwendung größerer Mengen von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln: (zusätzliche)

Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen, Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Übersäuerung

des Blutes (metabolische Azidose).

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Akute allergische Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Atemnot (anaphylaktische

Reaktionen); rasche Schwellung von Haut, Schleimhaut und darunterliegenden Geweben

(Angioödem); .bei Patientinnen mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte:

Schilddrüsenüberfunktion (Iod-induzierte Hyperthyreose), zum Teil mit Symptomen wie z. B.

Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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5.

Wie sind Traumasept Vaginal-Ovula aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Folienstreifen nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Lagerungsbedingt kann es zu leichten weißlichen Verfärbungen an der Oberfläche der

Vaginalzäpfchen kommen, die auf einer Fettkristallisation beruhen. Durch diese Farbveränderungen

wird die Qualität des Arzneimittels nicht beeinträchtigt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Traumasept Vaginal-Ovula enthalten

Der Wirkstoff ist: Povidon-Iod. Ein Vaginalzäpfchen enthält 200 mg Povidon-Iod [Poly(1-

vinyl-2-pyrrolidon)-Iod-Komplex] mit einem mittleren Molekulargewicht von 44.000 und

einem verfügbaren Iodgehalt von 10 % in Neutralfettgrundlage.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hartfett, Natriumacetat, hochdisperses Siliciumdioxid (E551),

mittelkettige Triglyceride.

Wie Traumasept Vaginal-Ovula aussehen und Inhalt der Packung

Traumasept Vaginal-Ovula sind schokoladenbraune Vaginalzäpfchen in Folienstreifen.

Die Packungen enthalten 5 und 10 Vaginalzäpfchen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56

33611 Bielefeld

Tel.: 0521 8808-05

Fax: 0521 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

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FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Traumasept

Vaginal-Ovula

200 mg Povidon-Iod pro Vaginalzäpfchen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Vaginalzäpfchen enthält 200 mg Povidon-Iod [Poly(1-vinyl-2-pyrrolidon)-Iod-Komplex] mit einem

mittleren Molekulargewicht von 44.000 und einem verfügbaren Iodgehalt von 10 % in

Neutralfettgrundlage.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Vaginalzäpfchen

Schokoladenbraune Vaginalzäpfchen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traumasept Vaginal-Ovula werden angewendet bei spezifischen und unspezifischen Infektionen der

Scheide und bei Scheideninfektionen durch

Trichomonas vaginalis

Candida albicans

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1-mal täglich wird 1 Vaginalzäpfchen in die Scheide eingeführt.

Wenn notwendig, vor allem bei

Candida albicans

-Infektionen, kann morgens und abends je ein

Vaginalzäpfchen angewendet werden.

Die Dauer der Behandlung hängt vom therapeutischen Ergebnis ab. Sie soll nicht mehr als 10 Tage

betragen.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Traumasept Vaginal-Ovula bei Kindern und Jugendlichen vor

Eintritt der Regelblutung ist bisher noch nicht erwiesen. Traumasept Vaginal-Ovula sollte deshalb in

dieser Altersgruppe nur nach Rücksprache mit dem Arzt und nach seinen Anweisungen angewendet

werden. Eine Anwendung vor der Menarche wird nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Zur vaginalen Anwendung.

Das Vaginalzäpfchen wird am besten vor dem Schlafengehen und in Rückenlage mit leicht

angezogenen Beinen tief in die Scheide eingeführt.

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Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden,

bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein, da die Wirksamkeit von Traumasept Vaginal-Ovula durch

die Anwesenheit von Blut herabgesetzt werden kann.

Während der Behandlung sollten keine Tampons benutzt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Schilddrüsenüberfunktion

1 bis 2 Wochen vor einer Radioiodtherapie

Dermatitis herpetiformis Duhring.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Traumasept Vaginal-Ovula dürfen nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

angewendet werden bei:

akuten und abgeklungenen Schilddrüsenerkrankungen

Kropf, funktionellen Autonomien der Schilddrüse.

In diesen Fällen sollte insbesondere eine wiederholte Anwendung vermieden werden.

Mit der Resorption größerer Mengen Iod ist am ehesten bei geschädigter Schleimhaut und/oder bei

wiederholter Anwendung zu rechnen. Deshalb ist während und 6 bis 12 Wochen nach der Behandlung

eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion der Patientin erforderlich.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula und Latexprodukten (z. B. Kondome,

Diaphragmen) kann es zu einer Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung

der Sicherheit dieser Produkte für die Dauer der Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula

kommen.

Durch den Wirkstoff Iod können Traumasept Vaginal-Ovula braune Flecken in Textilien verursachen.

Deshalb sollte während der Anwendung eine Slip-Einlage getragen werden. Tritt dennoch eine

Wäscheverschmutzung ein, so lässt sich diese normalerweise mit warmem Wasser und Seife wieder

entfernen. Zur Entfernung hartnäckiger Flecken eignen sich Salmiakgeist (Ammoniak) oder

Fixiersalz-Lösung (Natriumthiosulfat) unter Beachtung der Anwendungshinweise.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Iod reagiert mit Quecksilberverbindungen zu giftigem Quecksilber(l)-Iodid. Wegen der

Verätzungsgefahr durch sich bildendes Quecksilber(I)-Iodid darf PVP-Iod nicht gleichzeitig oder

unmittelbar folgend mit quecksilberhaltigen Arzneimitteln angewendet werden.

Es ist zu erwarten, dass der PVP-Iod-Komplex in Traumasept Vaginal-Ovula mit Proteinen (z. B.

Blut- und Eiterbestandteile) und ungesättigten Verbindungen (z. B. ungesättigten Fettsäuren als

Bestandteil von Cremes und Zäpfchen) reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden

könnte.

Wegen der oxidierenden Wirkung von PVP-Iod können verschiedene Diagnostika falsch positive

Ergebnisse liefern (u. a. o-Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung).

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Szintigraphische Schilddrüsenuntersuchungen, die während einer PVP-Iod-Behandlung durchgeführt

werden, können durch das PVP-Iod beeinflusst werden. In solchen Fällen sollte bis zur Aufnahme

eines neuen Szintigramms eine Karenzzeit von 1 bis 2 Wochen nach Absetzen der PVP-Iod-

Behandlung eingehalten werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Iod, auch aus PVP-Iod, ist plazentagängig. Traumasept Vaginal-Ovula ist während der

Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Stillzeit

Iod, auch aus PVP-Iod, tritt in die Muttermilch über. Traumasept Vaginal-Ovula ist während der

Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr

häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,

< 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

Sehr selten

Anaphylaktische Reaktionen, Angioödem

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten

Iod-induzierte Hyperthyreose (bei

prädisponierten Patienten)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Selten

(zusätzliche) Elektrolyt- und

Serumosmolaritäts-Störungen, schwere

metabolische Azidose (s. unten)

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Vorübergehend Schmerzen, Brennen und

Wärmeempfindung (s. unten);

Überempfindlichkeitsreaktionen;

kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp (z.

B. in Form von Jucken, Erythem, Bläschen,

Brennen)

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Selten

renale Insuffizienz (siehe unten)

Beschreibung einzelner bestimmter Nebenwirkungen

Es können vorübergehend Schmerzen, Brennen und Wärmeempfindung im Bereich offener Wunden

auftreten.

Nach Resorption größerer Mengen von PVP-Iod (z. B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das

Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen und renaler Insuffizienz

sowie von schwerer metabolischer Azidose beschrieben worden.

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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Intoxikation ist bei ordnungsgemäßer Anwendung von Traumasept Vaginal-Ovula nicht zu

erwarten.

Nach bereits erfolgter Resorption des PVP-Iod können toxische Serumiodspiegel durch Peritoneal-

oder Hämodialyse effektiv gesenkt werden. Die weitere Therapie richtet sich nach der Grundkrankheit

und anderen evtl. vorliegenden Symptomen wie z. B. metabolischer Azidose und

Nierenfunktionsstörung und folgt den allgemeinen Grundsätzen. Das Ansprechen auf eine

thyreostatische Therapie kann bei iodindizierter Hyperthyreose verzögert sein.

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PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Gynäkologische Antiinfektiva und Antiseptika; Povidon-Iod, ATC-

Code: G01AX11

Wirkmechanismus

Iod (l

) wirkt durch seine oxidierenden und halogenierenden Eigenschaften antimikrobiell. PVP-Iod

enthält als Trockensubstanz Iod in einer Konzentration von ca. 10 % und antimikrobiell unwirksames

Iodid bis maximal 6,6 %. Das antimikrobielle Wirkungsspektrum des PVP-Iod umfasst Gram-negative

und Gram-positive Bakterien, Pilze und Hefen sowie einige Protozoen und Viren, wie z. B. HIV,

Rotaviren, HBV, Adenoviren, Herpes-Viren. Bakteriensporen und einige Virus-Spezies werden im

Allgemeinen erst nach längerer Einwirkungszeit inaktiviert. Eine Resistenzentwicklung tritt nicht auf.

Die Wirkung des Iods wird durch die Anwesenheit verschiedener organischer Substanzen wie z. B.

Blut und Eiter verringert, da diese ebenfalls denaturiert werden und dabei freies Iod verbrauchen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

PVP-Iod wird über die Schleimhaut in Abhängigkeit von der Dosis sowie dem Zustand der

behandelten Fläche als Iodid oder organisch gebundenes Iod resorbiert.

Verteilung

Das Verhalten des resorbierten Iods bzw. Iodids im Organismus entspricht weitgehend dem des

anderweitig aufgenommenen Iods. Das Verteilungsvolumen entspricht etwa 38 % des Körpergewichts

in kg, die biologische Halbwertszeit, z. B. nach vaginaler Anwendung, wird mit ca. zwei Tagen

angegeben. Der Normalwert für das Gesamtiodid im Serum liegt bei 3,8 bis 6,0

g/dl, für

anorganisches Iodid bei 0,01 bis 0,5

g/dl. Nach massiver PVP-Iod-Exposition wurden

Serumiodspiegel von 48.000

g/dl gemessen.

Elimination

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Die Elimination erfolgt fast ausschließlich renal mit einer Clearance von 15 bis 60 ml Plasma/min in

Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance und dem Serumiodspiegel (Normalwert: 100 - 300

Iodid pro g Kreatinin), d. h. bei eingeschränkter Nierenfunktion verzögert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die toxikologischen Untersuchungen wurden in der Regel mit PVP-Iod-Lösungen durchgeführt.

Akute Toxizität

Die akute orale Toxizität des PVP-Iod wurde an der Ratte bestimmt. Die LD

lag bei 962 bis 1300 mg

verfügbaren Iods bzw. ca. 13.000 mg PVP-Iod/kg KG. Nach peritonealer Applikation lag die LD

für

gesunde Kaninchen bei ca. 360 mg PVP-Iod/kg KG, für Mäuse bei 400 bis 600 mg (entspricht

40 - 60 mg verfügbarem Iod)/kg KG. Für Ratten wird eine intraperitoneale (i.p.) LD

von 400 mg

PVP-Iod/kg KG, für Hunde eine LD

von 400 mg/kg KG angegeben (bei Gabe von verdünntem,

0,2 %igem PVP-Iod). Einer anderen Untersuchung zufolge starben alle Ratten, denen 350 mg/kg KG

PVP-Iod (als 10 %ige Lösung) i.p. injiziert wurde. Bei 10-minütiger Spülung am offenen Abdomen

betrug oberhalb einer Dosis von 400 mg/kg KG (als 10 %ige Lösung) die Letalität 100 %, ebenso

nach Spülung mit 15 ml/kg KG unverdünnter PVP-Iod-Lösung bei gesunden Ratten.

Die i.p. Gabe von 75 bis 300 mg PVP-Iod unterschiedlicher Konzentration pro kg KG führte in vielen

Untersuchungen zu einer erhöhten, oft 100 %igen Letalität im Vergleich zu unbehandelten oder anders

behandelten Kontrollen bei experimenteller Peritonitis, meist an Ratten.

Bei den infizierten Tieren wird als Todesursache ein Endotoxinschock diskutiert, bei den

nichtinfizierten Tieren außerdem ein hypovolämischer Schock vermutet, da sich die Letalität durch

Kochsalzinfusion senken ließ.

Nach subkutaner Injektion unverdünnter PVP-Iod-Lösung lag die LD

für Ratten bei 2 g/kg KG

(n = 10), die LD

nach intravenöser Gabe von 10 %igem PVP-Iod bei Kaninchen bei 110 mg/kg KG,

wohingegen nach 250 mg/kg KG alle Tiere starben.

Subakute und chronische Toxizität

Die Prüfungen der subchronischen und chronischen Toxizität wurden u. a. an Ratten mittels der

Beimischung von PVP-Iod (mit 10 % verfügbarem Iod) zum Futter, in Dosierungen zwischen 75 und

750 mg PVP-Iod pro Tag und kg Körpergewicht bis zu 12 Wochen durchgeführt. Dabei wurden nach

Absetzen des PVP-Iod weitestgehend reversible und dosisabhängige Anstiege des PBI

(proteingebundenen Iods im Serum) und unspezifische, histopathologische Veränderungen der

Schilddrüse beobachtet.

In vitro

-Toxizität

In verschiedenen

in vitro

-Untersuchungen wirkten, je nach Versuchsanordnung, 0,01- bis 5 %ige

PVP-Iod-Lösungen toxisch auf Fibroblasten und Leukozyten.

Mutagenität, Kanzerogenität und Teratogenität

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist ein mutagenes und kanzerogenes Risiko nicht gegeben.

Ein embryotoxisches und teratogenes Potential kann durch die vorliegenden Untersuchungen nicht

ausgeschlossen werden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

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6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hartfett

Natriumacetat

Hochdisperses Siliciumdioxid (E551)

Mittelkettige Triglyceride

6.2

Inkompatibilitäten

Alle oxidierbaren oder iodierbaren Verbindungen, z. B. bestimmte Fettgrundlagen und

Quecksilberverbindungen, können mit PVP-Iod reagieren.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Vaginalzäpfchen in Folienstreifen.

Packungen mit 5 und 10 Vaginalzäpfchen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Sudbrackstraße 56

33611 Bielefeld

Tel.: 0521 8808-05

Fax: 0521 8808-334

E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

811.00.02

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 28.April 1980.

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 23. Januar 2003.

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10.

STAND DER INFORMATION

03/2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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