Traumalix Dolo Gel 5 % Gel

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
etofenamatum
Verfügbar ab:
Drossapharm AG
ATC-Code:
M02AA06
INN (Internationale Bezeichnung):
etofenamatum
Darreichungsform:
Gel
Zusammensetzung:
etofenamatum 50 mg, propylenglycolum, aromatica, q.s. ad gelatum pro 1 g.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Kutanes Antiphlogistikum
Zulassungsnummer:
49673
Berechtigungsdatum:
1993-02-25

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel haben Sie entweder persönlich von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben

erhalten, oder Sie haben es ohne ärztliche Verschreibung in der Apotheke bezogen. Wenden Sie das

Arzneimittel gemäss Packungsbeilage beziehungsweise nach Anweisung des Arztes oder des

Apothekers bzw. der Ärztin oder der Apothekerin an, um den grössten Nutzen zu haben.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Traumalix Dolo® EmGel 10%

Was ist Traumalix Dolo EmGel und wann wird es angewendet?

Traumalix Dolo EmGel wird äusserlich angewendet und hat entzündungshemmende und

schmerzlindernde Eigenschaften. Der Wirkstoff Etofenamat durchdringt die Haut und erreicht die

erkrankten Gewebebezirke. Traumalix Dolo EmGel fettet und schmiert nicht.

Traumalix Dolo EmGel wird angewendet zur Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und

Schwellungen bei Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. nach Sportverletzungen).

Wann darf Traumalix Dolo EmGel nicht angewendet werden?

Auf verletzter oder ekzematös entzündeter Haut und bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff

Etofenamat, Flufenaminsäure und andere nichtsteroidale Entzündungshemmer (Rheumamittel) und

den Hilfsstoff Propylenglycol.

Nicht bei Säuglingen und Kleinkindern anwenden!

Wann ist bei der Anwendung von Traumalix Dolo EmGel Vorsicht geboten?

Traumalix Dolo EmGel soll nicht über längere Zeit grossflächig angewendet werden, es sei denn auf

ärztliche Verschreibung. Augen und Schleimhäute sollen mit dem Gel nicht in Berührung kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie schon ähnliche

Produkte (Rheumasalben) verwendet haben und diese zu allergischen Reaktionen führten, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden

Darf Traumalix Dolo EmGel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Traumalix Dolo EmGel darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es

sei denn auf ausdrückliche ärztliche Verschreibung.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt oder den Apotheker bzw. die Ärztin oder die Apothekerin um Rat fragen

Wie verwenden Sie Traumalix Dolo EmGel?

Erwachsene:

Traumalix Dolo EmGel mehrmals täglich – je nach Grösse der schmerzhaften Gebiete – einen 5-10

cm langen Strang auftragen und in die Haut einreiben. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn

sich die Beschwerden verschlimmern oder nach 2 Wochen nicht gebessert haben.

Kinder

Die Anwendung und Sicherheit von Traumalix Dolo EmGel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

nicht geprüft worden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Traumalix Dolo EmGel haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Traumalix Dolo EmGel auftreten:

In seltenen Fällen können lokale allergische Reaktionen wie z.B. Rötungen, Hautausschlag auftreten,

die sich nach Absetzen des Präparates normalerweise rasch zurückbilden. Andernfalls ist der Arzt/die

Ärztin zu kontaktieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Ausserhalb der Reichweite von Kindern bei Raumtemperatur (15 – 25°C) lagern. Weitere

Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen

verfügen über die ausführlichen Fachinformationen.

Was ist in Traumalix Dolo EmGel enthalten?

1 g Traumalix Dolo EmGel 10% enthält:

Wirkstoff: 100 mg Etofenamat

Hilfsstoffe: Propylenglycol, Aromatica, weitere Hilfsstoffe

Zulassungsnummer

49’673 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Traumalix Dolo EmGel? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken ohne ärztliche Verschreibung

Traumalix Dolo EmGel 10%: Tuben 40 g und 100 g

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, Basel

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Traumalix dolo® EmGel 10%

Zusammensetzung

Wirkstoff: Etofenamat.

Hilfsstoffe: Aromatica, Propylenglycol, excipiens ad gelatum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Gel mit. 100 mg/g Etofenamat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur äusserlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei:

Verstauchungen, Prellungen und Zerrungen (z.B. Sportverletzungen).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

Wenn nicht anders verordnet mehrmals täglich einen 5–10 cm langen Strang (entspricht ca. 300 mg

Etofenamat) auftragen und in die Haut einreiben.

Die Dauer der Behandlung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt

sich, die Behandlung nach 2 Wochen zu überprüfen.

Kinder:

Die Anwendung und Sicherheit von Traumalix Dolo EmGel bei Kindern und Jugendlichen ist bisher

nicht geprüft worden.

Kontraindikationen

Bei Säuglingen und Kleinkindern grundsätzlich nicht anwenden.

Traumalix Dolo EmGel soll nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber

Etofenamat, Flufenaminsäure und anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern sowie gegenüber

Propylenglycol.

Traumalix Dolo EmGel nicht auf Schleimhäute (Auge, Nase, Mund, Darm, Scheide), verletzte oder

ekzematös entzündete Haut auftragen.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie alle äusserlich- anwendbaren Arzneimittel sollte Traumalix Dolo EmGel nicht über längere Zeit

grossflächig angewendet werden. Siehe auch letzter Abschnitt der Rubrik «Unerwünschte

Wirkungen».

Interaktionen

Bisher keine bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über

keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Traumalix Dolo EmGel während

der Schwangerschaft nicht angewendet werden, dies gilt insbesondere im 3. Trimenon wegen

möglichem vorzeitigen Verschluss des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Etofenamat in die Muttermilch übertritt. Daher soll

Traumalix Dolo EmGel bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation

soll Traumalix Dolo EmGel nicht im Brustbereich, nicht grossflächig und nur über kurze Zeit

angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da Etofenamat nach topischer Applikation keine Wirkung auf das zentrale Nervensystem zeigt, ist

nicht mit einer Beeinträchtigung der Fahrtüchtigkeit oder beim Bedienen von Maschinen zu rechnen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen wurden nach Organklassen und der Häufigkeit geordnet. Die

Inzidenz wird wie folgt definiert: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (<1/10, ≥1/100), „gelegentlich“

(<1/100, ≥1/1000), „selten“ (<1/1000, ≥1/10‘000), „sehr selten“ (<1/10‘000).

Haut und Unterhautzellgewebe

Selten: lokale allergische Reaktionen wie z.B. Rötungen, Hautauschlag, Kontaktdermatitis.

Wenn Traumalix Dolo EmGel grossflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren

Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, wie sie auch nach systemischer

Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika bekannt sind, nicht auszuschliessen.

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M02AA06

Traumalix Dolo EmGel ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen

Anwendung. Der Wirkstoff Etofenamat, ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, penetriert bei

topischer Anwendung durch die Haut in das darunterliegende Gewebe.

Die Wirkung beruht auf einer Hemmung der Arachidonsäure-Kaskade, wobei durch Etofenamat

sowohl die Cyclooxygenase als auch die Lipoxygenase und somit die Entstehung zyklischer

Peroxide als auch die Entstehung von Hydroxyperoxyfettsäuren gehemmt wird.

Pharmakokinetik

Absorption

Etofenamat wird nach lokaler Applikation rasch resorbiert. Die relative Bioverfügbarkeit gegenüber

peroraler Anwendung beträgt ca. 20%.

Distribution

Nach kutaner Applikation sind im Entzündungsgebiet bis zu ca. 25-fach höhere Etofenamat-Spiegel

nachweisbar als nach Applikation einer gleich hohen oralen Dosis. Die Verweildauer im entzündeten

Gewebe ist für die unveränderte Substanz länger als im Plasma. Etofenamat neigt nicht zur

Kumulation.

Im Gewebe sind nach kutaner Applikation vorwiegend intaktes Etofenamat (bis zu 94%) und nur in

geringer Menge das Hydrolyseprodukt Flufenaminsäure und andere Metaboliten enthalten.

Elimination

Etofenamat wird mit einer Halbwertszeit von ca. 3,3 Stunden aus dem Plasma eliminiert.

Präklinische Daten

Mutagenität

Im Ames-Test und im Micronucleus-Test konnten für Etofenamat keine Anzeichen einer mutagenen

Wirkung nachgewiesen werden.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und für Kinder unerreichbar lagern.

Zulassungsnummer

49‘673 (Swissmedic).

Packungen

Traumalix Dolo EmGel 10% 40 g und 100 g. [C]

Zulassungsinhaberin

Drossapharm AG, Basel.

Stand der Information

Dezember 2015

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