Tratol Suspension zum Eingeben

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Toltrazuril
Verfügbar ab:
KRKA d.d. NOVO mesto - Geschäftsanschrift - Beiname: KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto
INN (Internationale Bezeichnung):
Toltrazuril
Darreichungsform:
Suspension zum Eingeben
Zusammensetzung:
Toltrazuril 50.0mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401456.00.00

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Tratol50mg/mlSuspensionzumEingebenfürSchweine

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1mlSuspensionenthält:

Wirkstoff:

Toltrazuril 50,0mg

SonstigeBestandteile:

Natriumbenzoat(E211) 2,1mg

Natriumpropionat(E281) 2,1mg

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1

3. Darreichungsform:

SuspensionzumEingeben

DickflüssigeweißeSuspension

4. KlinischeAngaben:

4.1 Zieltierart(en):

Schwein(Ferkel,3-5Tagealt)

4.2 AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

ZurVorbeugungklinischerSymptomederKokzidiosebeineugeborenen

Ferkeln(3-5Tage)inBetrieben,indeneninderVergangenheitKokzidiose,

hervorgerufendurchIsosporasuis,nachgewiesenwurde.

4.3 Gegenanzeigen:

Keine.

4.4 BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

WiebeianderenAntiparasitikakanneinehäufigeundwiederholte

AnwendungvonAntiprotozoikaeinerSubstanzklassezurEntwicklungeiner

Resistenzführen.

4.5 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

Keinebekannt.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

BeiversehentlichemHaut-oderAugenkontaktsofortmitWasserab-bzw.

ausspülen.

4.6 Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

Keinebekannt.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonTratolsolltedem

BundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-

42,10117BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmermitgeteilt

werden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularaufder

Internetseitehttp://vet-uaw.de).

4.7 AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

Nichtzutreffend.

4.8 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

Keinebekannt,z.B.bestehtkeineWechselwirkunginKombinationmit

Eisenergänzungspräparaten.

4.9 DosierungundArtderAnwendung:

ZumEingeben

ZurEinzeltierbehandlung

JedesFerkelimZeitraumvom3.bis5.Lebenstagmiteinereinmaligen

oralenGabevon20mgToltrazurilprokgKörpergewichtbehandeln,

entsprechend0,4mlderoralenSuspensionprokgKörpergewicht.

AufgrundderkleinenMengen,diezurEinzelbehandlungvonFerkeln

erforderlichsind,wirddieVerwendungeinerDosierhilfemiteiner

Dosiergenauigkeitvon0,1mlempfohlen.

DieSuspensionmussvorderAnwendungaufgeschütteltwerden.

DieBehandlungwährendeinesKrankheitsausbruchsistfürdaseinzelne

FerkelaufgrundderbereitseingetretenenSchädigungdesDünndarmsnur

voneingeschränktemNutzen.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

EinedreifacheÜberdosierungwirdvongesundenFerkelnohneAnzeichen

einerUnverträglichkeitgutvertragen.

4.11 Wartezeit(en):

Schwein: EssbareGewebe:77Tage.

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antiprotozoika

ATCvetCode:QP51AJ01

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften:

ToltrazurilisteinTriazinonderivat.EswirktgegenKokzidienderGattung

Isospora.EswirktgegenalleintrazellulärenEntwicklungsstadiender

KokzidienausMerogonie(ungeschlechtlicheVermehrung)undGamogonie

(sexuellePhase).DaalleStadienvernichtetwerden,istder

Wirkungsmechanismuskokzidiozid.

5.2 AngabenzurPharmakokinetik:

NachderoralenVerabreichungwirdToltrazurillangsamresorbiert.Die

Bioverfügbarkeitbeträgt≥70%.DiemaximalePlasmakonzentration(C

)

vonToltrazurilliegtbei14μg/mlundwirdnachungefähr30herreicht.Der

HauptmetabolitistToltrazuril-Sulfon.DieEliminationvonToltrazurilerfolgt

langsammiteinerEliminationshalbwertzeitvonca.3Tagen.Die

AusscheidungfindetimWesentlichenüberdieFäzesstatt.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Natriumbenzoat(E211)

Natriumpropionat(E281)

Propylenglycol

Docusat-Natrium

SimeticonEmulsion

Aluminium-Magnesium-Silicat

Citronensäure-MonohydratXanthangummi

GereinigtesWasser

6.2 Inkompatibilitäten:

DakeineKompatibilitätsstudiendurchgeführtwurden,darfdieses

TierarzneimittelnichtmitanderenTierarzneimittelngemischtwerden.

6.3 DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:2Jahre

HaltbarkeitnacherstmaligemÖffnendesBehältnisses:6Monate

6.4 BesondereLagerungshinweise:

FürdiesesTierarzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses:

Flasche(HDPE),Verschluss(HDPE),Versiegelung(LDPE):EineFlaschemit

250mlSuspensionzumEingebenineinerFaltschachtel

Flasche(HDPE),Verschluss(HDPE),Versiegelung(LDPE):1000ml

SuspensionzumEingeben

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem

Hausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdiese

Abfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.

überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

KRKAd.d.NOVOmesto

Šmarješkacesta6

8501NOVOMESTO

SLOWENIEN

8. Zulassungsnummer:

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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