Tranxilium 20 mg Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dikaliumclorazepat
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
N05BA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Dikaliumclorazepat
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Dikaliumclorazepat 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
26137.02.01

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tranxilium

®

20 mg

Hartkapseln

Wirkstoff: Dikaliumclorazepat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tranxilium 20 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tranxilium 20 mg beachten?

Wie ist Tranxilium 20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tranxilium 20 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tranxilium 20 mg und wofür wird es angewendet?

Tranxilium 20 mg ist ein Mittel zur Behandlung von Angst-, Erregungs- und Spannungszuständen.

Der Wirkstoff Dikaliumclorazepat ist ein Benzodiazepin.

Tranxilium 20 mg wird angewendet

symptomatischen

Behandlung

akuter

oder

chronischer

Spannungs-,

Erregungs-

Angstzustände.

Zur Vorbehandlung (Prämedikation) vor diagnostischen oder operativen Eingriffen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tranxilium 20 mg beachten?

Tranxilium 20 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Dikaliumclorazepat sowie andere Benzodiazepine oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn bei Ihnen in der Vorgeschichte eine Abhängigkeitserkrankung (Alkohol, Medikamente,

Drogen) bekannt ist,

bei akuter Vergiftung mit Alkohol, einem Schlaf- oder Schmerzmittel oder mit Psychopharmaka

(Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium),

wenn bei Ihnen schwere Störungen der Lungenfunktion vorliegen (dekompensierte respiratorische

Insuffizienz),

wenn bei Ihnen ein Aussetzen der Atmung während des Schlafes oder eine schlafbezogene

Atemstörung (Schlafapnoe-Syndrom) bekannt ist,

wenn bei Ihnen bestimmte Formen schwerer krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis)

bekannt sind,

wenn bei Ihnen schwere Leberschäden, z. B. Gelbsucht mit Gallestauung, bekannt sind (in diesem

Fall könnten Benzodiazepine eine Gehirnerkrankung [Enzephalopathie] verursachen),

bei Störungen der Bewegungskoordination (zerebellare und spinale Ataxien).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tranxilium 20 mg einnehmen,

wenn Sie an einer chronischen Atemwegserkrankung leiden.

Abhängigkeit

Tranxilium 20 mg besitzt eine suchtfördernde Eigenschaft (primäres Abhängigkeitspotenzial). Bereits

bei täglicher Einnahme über wenige Wochen ist die Gefahr der Entwicklung einer körperlichen oder

psychischen Abhängigkeit gegeben. Dies gilt nicht nur für die missbräuchliche Einnahme besonders

hoher Dosen, sondern auch für den empfohlenen Dosierungsbereich.

Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Es ist bei

gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem einwirken

(z. B. andere Beruhigungsmittel, Schlafmittel, einschließlich anderer Benzodiazepine), sowie von

Alkohol

erhöht.

Risiko

insbesondere

auch

Patienten

früherem

Alkohol-,

Medikamenten- oder Drogenmissbrauch erhöht (siehe Abschnitt 2 „Tranxilium 20 mg darf nicht

eingenommen werden“).

Wenn

sich

eine

körperliche

Abhängigkeit

entwickelt

hat,

wird

plötzlicher

Abbruch

Behandlung

Entzugssymptomen

begleitet

(siehe

Absatz

„Absetzerscheinungen/Entzugssymptome“).

Toleranzentwicklung

Ein längerfristiger Gebrauch von Tranxilium 20 mg (über einige Wochen) kann dazu führen, dass die

Wirkung von Tranxilium 20 mg nachlässt (Toleranz). Erhöhen Sie daher auf keinen Fall die vom Arzt

vorgeschriebene

Dosis,

auch

dann

nicht,

wenn

Wirkung

nachlässt.

Durch

eigenmächtige

Dosissteigerung wird die gezielte Behandlung erschwert.

Bei vorbestehender Alkohol- oder Barbituratabhängigkeit ist eine wechselseitige Abschwächung der

Wirksamkeit möglich.

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

Beim plötzlichen Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu Entzugserscheinungen

kommen.

Diese können sich in Schlafstörungen und vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,

Muskelverspannungen,

Stimmungswechsel,

Verwirrtheit

Reizbarkeit

äußern.

Angst-

Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen.

Zittern und Schwitzen können auftreten.

schweren

Fällen

können

außerdem

folgende

Symptome

auftreten:

Verwirrtheitszustände,

Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt (Depersonalisation,

Derealisation),

Überempfindlichkeit

gegenüber

Licht,

Geräuschen

körperlichem

Kontakt,

Taubheit und Missempfindungen in den Gliedmaßen, Sinnestäuschungen oder epileptische Anfälle.

Auch

beim

Beenden

einer

kürzeren

Behandlung

kann

Absetzerscheinungen

(Rebound-

Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zur Behandlung mit dem Benzodiazepin führten,

vorübergehend

verstärkter

Form

wieder

auftreten

können.

Begleitreaktionen

sind

Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzsymptomen nach plötzlichem Beenden der Behandlung höher

ist, sollte die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine können zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen.

Das bedeutet, dass sich der Patient z. B. an Handlungen, die er nach der Medikamenteneinnahme

ausgeführt hat, später nicht mehr erinnern kann. Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung.

Meistens

treten

Gedächtnisstörungen

auf,

wenn

Sie Tranxilium 20 mg

dem Schlafengehen

einnehmen und die Schlafdauer nur kurz ist (frühes Erwachen durch einen äußeren Einfluss). Das

Risiko kann durch eine ausreichend lange ununterbrochene Schlafdauer (7–8 Stunden) verringert

werden.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern,

psychiatrischen

sowie

sogenannten

„paradoxen“

Reaktionen

kommen

innerer

Unruhe,

gesteigerter

Aktivität,

Reizbarkeit,

Verwirrtheit,

Aggression,

Wahnvorstellungen,

Wutanfällen,

Albträumen, Halluzinationen, Psychosen, anormalem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen

(siehe auch Abschnitt 4). In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet

werden.

Psychosen

Tranxilium

20 mg

wird

nicht

Grundbehandlung

bestimmten

seelischen

Erkrankungen

(Psychosen) empfohlen.

Suizid und Depression

Tranxilium 20 mg sollte nicht ohne geeignete Behandlung von bestehenden Depressionen oder

Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden, da bei diesen Patienten die

depressive Symptomatik verstärkt und hierdurch die Suizidgefahr erhöht werden kann. In diesem Fall

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, der gegebenenfalls die Dosierung verringert oder die Behandlung

mit Dikaliumclorazepat beendet.

Studien zeigen ein vermehrtes Auftreten von Selbsttötung (Suizid) oder Selbsttötungsversuch bei

Patienten mit oder ohne Depression, wenn sie mit Beruhigungsmitteln (Benzodiazepinen), wie z. B.

Tranxilium 20 mg, behandelt werden. Ein ursächlicher Zusammenhang wurde nicht bewiesen.

Opioide

Bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden (angewendet bei starken Schmerzen, bei Husten oder zur

Drogenersatztherapie)

Tranxilium

20 mg

kann

Auftreten

Schläfrigkeit,

beeinträchtigter Atmung und Koma, auch mit tödlichem Ausgang, kommen. Tranxilium 20 mg und

Opioide

sollten

dann

gemeinsam

angewendet

werden,

wenn

keine

andere

geeignete

Behandlungsmöglichkeit

besteht.

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

über

alle

Opioide,

anwenden, und halten Sie sich bitte genau an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

Nehmen Sie Arzneimittel, die Benzodiazepine enthalten, nie ein, weil sie „anderen so gut geholfen

haben“.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Tranxilium 20 mg bei Kindern und Jugendlichen beschränkt sich auf die

Vorbehandlung

einem

diagnostischen

oder

operativen

Eingriff

(Prämedikation).

Tranxilium

20 mg wird in den anderen Anwendungsgebieten bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet.

Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen

Bei normaler Atemfunktion wirkt Dikaliumclorazepat nicht atemdämpfend, jedoch ist Tranxilium

20 mg bei Patienten mit akuter oder chronischer Atemschwäche, wie z. B. chronisch verengten

Atemwegen, mit Vorsicht anzuwenden.

Bei Patienten mit Herzschwäche und/oder niedrigem Blutdruck, die auf Benzodiazepine oft stärker als

erwünscht ansprechen, sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen ist Vorsicht geboten. Dies

gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Gegebenenfalls sollte die Dosis verringert

oder Dikaliumclorazepat abgesetzt werden (siehe Abschnitt 3).

Obwohl eine Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte Tranxilium 20 mg mit Vorsicht bei

Patienten angewandt werden, bei denen ein Blutdruckabfall zu Komplikationen führen könnte. Dies

gilt insbesondere für ältere Patienten.

Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von Tranxilium 20 mg Krampfanfälle

ausgelöst werden.

Ältere und geschwächte Patienten

Bei älteren und geschwächten Patienten, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen,

ist Vorsicht geboten. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt die Dosis reduzieren oder ein Absetzen von

Tranxilium 20 mg anordnen (siehe Abschnitt 3).

Wegen der Sturzgefahr ist bei älteren Patienten, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht

geboten.

Stürze können zu schweren Verletzungen führen.

Anwendung von Tranxilium 20 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Arzneimittel, die auf das zentrale Nervensystem wirken, können die Wirkung von Tranxilium 20 mg

beeinflussen oder selbst beeinflusst werden:

Bei gleichzeitiger Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kann es zu gegenseitiger Verstärkung der

dämpfenden Wirkung auf das zentrale Nervensystem kommen:

Beruhigungs-, Schlaf-, Narkosemittel,

starke Schmerzmittel,

Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika),

Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen (Arzneimittel gegen Depressionen,

angstlösende Mittel, Neuroleptika, Lithium),

bestimmte Arzneimittel gegen Allergien oder Erkältungen (sedierende Antihistaminika),

bestimmte blutdrucksenkende Mittel (Betarezeptorenblocker, Clonidin).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden (angewendet bei starken Schmerzen, bei Husten oder zur

Drogenersatztherapie) und Tranxilium 20 mg ist das Risiko für das Auftreten von Schläfrigkeit,

beeinträchtigter Atmung und Koma, auch mit tödlichem Ausgang, erhöht. Halten Sie sich bitte genau

an die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes.

Die gleichzeitige Anwendung mit starken Schmerzmitteln (vom sogenannten Opiattyp) kann die

Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Beruhigungsmitteln aus der Gruppe der Benzodiazepine

ist die Abhängigkeitsgefahr erhöht.

Wenn Sie wegen Sodbrennen, erhöhter Magensäureproduktion oder Magengeschwüren mit anderen

Arzneimitteln

dauerhaft

behandelt

werden,

können

Aufnahme,

Abbau

und/oder

Ausscheidung des Wirkstoffes von Tranxilium 20 mg verändert sein. Bei einer Magenübersäuerung

kann die Wirkstoffaufnahme erhöht, bei einer Magenuntersäuerung vermindert sein. Informieren Sie

deshalb Ihren behandelnden Arzt über die Arzneimittel, die Sie gerade einnehmen oder vor Kurzem

eingenommen haben.

Die Wirkung von Tranxilium 20 mg kann durch Arzneimittel, die bestimmte Leberenzyme hemmen,

verlängert und verstärkt werden. Hierzu gehören z. B.

Omeprazol

Cimetidin

(Arzneimittel

Behandlung

Magengeschwüren),

bestimmte

Antibiotika

(Makrolidantibiotika

Erythromycin),

Antikonzeptiva

(„Pille“)

sowie

Disulfiram

(Arzneimittel zur Alkoholentzugstherapie).

gleichzeitige

Anwendung

Magen-Darm-Mittels

Cisaprid

führt

einer

beschleunigten

Aufnahme des Wirkstoffs von Tranxilium 20 mg in den Körper. Dadurch kommt es vorübergehend zu

verstärkter Müdigkeit.

Bei Clozapin besteht eine erhöhte Gefahr eines Atem- oder Kreislaufversagens.

gleichzeitige

Anwendung

Benzodiazepinen

4-Hydroxybutansäure

(Natriumoxybat;

Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Schlafstörungen) sollte vermieden werden aufgrund eines

möglicherweise erhöhten Risikos für Atemstörungen (Atemdepression).

Die gleichzeitige Anwendung von Tranxilium 20 mg und bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung

von HIV-Infektionen (HIV-Protease-Inhibitoren wie Ritonavir oder Saquinavir) kann zu erhöhten

Plasmakonzentrationen des Wirkstoffs von Tranxilium 20 mg führen. Dadurch kann das Risiko einer

starken Sedierung (z. B. starke Schläfrigkeit) und Atemstörungen erhöht sein.

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien (Arzneimittel, die die Muskelspannung herabsetzen)

kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden – insbesondere bei älteren Patienten und bei

höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, sind Art und Umfang

von Wechselwirkungen nicht sicher vorhersehbar. Daher sollte der behandelnde Arzt vor Beginn der

Behandlung

abklären,

entsprechende

Dauerbehandlungen

bestehen.

solchen

Fällen

ist,

insbesondere vor Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

Anwendung von Tranxilium 20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Alkohol kann die Wirkung von Tranxilium 20 mg in nicht vorhersehbarer Weise verändern und

verstärken (z. B. Verstärkung beruhigender Effekte). Daher sollten Sie während der Behandlung mit

Tranxilium

20 mg

alkoholische

Getränke

verzichten.

Dies

gilt

ebenso

für

alkoholhaltige

Medikamente.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Schwangerschaft

Sie sollten Tranxilium 20 mg während der Schwangerschaft nur nach strenger Abwägung von Nutzen

und Risiko durch den behandelnden Arzt einnehmen, da bislang keine ausreichenden Erfahrungen am

Menschen vorliegen. Die Anwendung während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sollte

vermieden

werden.

Informieren

daher

umgehend

Ihren

Arzt

über

Eintreten

einer

Schwangerschaft, damit er über die Beendigung oder das Weiterführen der Therapie entscheiden

kann.

Es wurde berichtet, dass die Gabe von hohen Dosen oder die verlängerte Verabreichung niedrigerer

Dosen von Benzodiazepinen in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft oder während der Wehen

Unregelmäßigkeiten

Herzrate

Fötus

Atemdämpfung,

herabgesetzter

Muskelspannung, Unterkühlung bei Neugeborenen und Trinkschwäche (sog. floppy infant syndrome)

führt. Bei dauerhafter Einnahme von Benzodiazepinen während späterer Schwangerschaftsstadien

besteht

für

Kind

Gefahr

einer

physischen

Abhängigkeit

daraus

resultierender

Entzugserscheinungen nach der Geburt.

Stillzeit

Während der Stillzeit sollten Sie Tranxilium 20 mg nicht anwenden, da der Wirkstoff von Tranxilium

20 mg

seine

Stoffwechselprodukte

Muttermilch

übergehen.

Behandlung

unausweichlich, sollten Sie abstillen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Es liegen keine Daten zur Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Tranxilium 20 mg kann es unter anderem zu Schläfrigkeit, Benommenheit,

Gedächtnisstörungen,

Konzentrationsstörungen

beeinträchtigter

Muskelfunktion

kommen.

Dadurch kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen

oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im

Zusammenwirken mit Alkohol oder mit anderen Arzneimitteln, die auf das zentrale Nervensystem

einwirken (siehe Abschnitt 2 unter „Anwendung von Tranxilium 20 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Daher

sollten

Führen

Fahrzeugen,

Bedienung

Maschinen

oder

sonstige

gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen.

Entscheidung

jedem

Einzelfall

trifft

behandelnde

Arzt

unter

Berücksichtigung

individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

3.

Wie ist Tranxilium 20 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Tranxilium 20 mg immer genau nach der Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

Bei einer Anwendung ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Möglichkeit, Ihnen mit diesem

Arzneimittel zu helfen.

Dosierung

Dauer

Behandlung

richtet

sich

nach

individuellen

Wirkung

Tranxilium 20 mg sowie nach Art und Schwere der Erkrankung. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis

so gering und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich zu halten.

Dosierung bei behandlungsbedürftigen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen

Ambulante Behandlung:

Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung nach Anweisung des Arztes 1-mal 1 Hartkapsel Tranxilium

20 mg (entsprechend 20 mg Dikaliumclorazepat) pro Tag ein.

Wenn bei dieser Dosierung die gewünschten Wirkungen nicht erzielt werden können, kann die Dosis

vom Arzt unter Berücksichtigung aller Vorsichtsmaßnahmen auf morgens 1 Hartkapsel und abends

2 Hartkapseln (entsprechend 60 mg Dikaliumclorazepat pro Tag) bis maximal 4-mal 2 Hartkapseln

Tranxilium 20 mg (entsprechend 160 mg Dikaliumclorazepat pro Tag) gesteigert werden.

Höhere Dosierungen sind nur in seltenen Fällen notwendig und erfolgen in der Regel nur im

Krankenhaus.

Stationäre Behandlung:

Bei schweren Spannungs-, Erregungs-, Angst- und Unruhezuständen kann die Dosis schrittweise

kurzfristig auf bis zu 3- bis 7-mal 2 Hartkapseln Tranxilium 20 mg (entsprechend 120–280 mg

Dikaliumclorazepat) pro Tag gesteigert werden.

Zur Operationsvorbereitung (Prämedikation):

Am Vorabend der Operation erhalten Erwachsene 1–2 Hartkapseln Tranxilium 20 mg (entsprechend

20–40 mg Dikaliumclorazepat).

Kinder und Jugendliche erhalten als Einzeldosis je nach Alter und Körpergewicht 0,3 bis 1,25 mg

Dikaliumclorazepat/kg Körpergewicht.

Dosierungshinweis für besondere Patientengruppen:

Ältere oder geschwächte Patienten, Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und

Atmungsschwäche sowie gestörter Leber- oder Nierenfunktion erhalten in der Regel die Hälfte der

oben angegebenen Tagesdosierung. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Dosisstärken auszuweichen

(siehe Abschnitt 2 unter „Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen“ sowie unter „Ältere und

geschwächte Patienten“).

Art der Anwendung

Tranxilium 20 mg, Hartkapseln, sind zum Einnehmen bestimmt.

Nehmen Sie Tranxilium 20 mg unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein.

Bei ambulanter Behandlung von Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten Sie Tranxilium

20 mg hauptsächlich abends einnehmen.

Nehmen Sie Tranxilium 20 mg etwa eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen und nicht auf vollen

Magen ein, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und – abhängig von der Schlafdauer – mit

verstärkten

Nachwirkungen

(z. B.

Müdigkeit,

Konzentrationsstörungen)

nächsten

Morgen

gerechnet werden muss.

stationären

Behandlung

Spannungs-,

Erregungs-

Angstzuständen

sollten

Tranxilium 20 mg über den Tag verteilt unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung

Bei akuten Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen sollten Sie die Anwendung von Tranxilium

20 mg auf einzelne Gaben oder wenige Tage beschränken.

Bei chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen richtet sich die Dauer der Anwendung

nach dem Verlauf. In solchen Fällen sollte der behandelnde Arzt nach mehrwöchiger (ca. 2 Wochen)

Einnahme überprüfen, ob eine weitere Behandlung mit Dikaliumclorazepat noch erforderlich ist.

Jedoch sollte die Behandlungsdauer 4 Wochen nicht überschreiten.

Wenn Sie

Tranxilium

20 mg

zur Vorbereitung eines

diagnostischen

oder operativen Eingriffes

erhalten, ist die Anwendung im Allgemeinen kurzfristig.

Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und nach plötzlichem

Absetzen der Therapie die behandelten Symptome vorübergehend verstärkt wieder auftreten können

(siehe auch unter „Absetzerscheinungen/Entzugssymptome“ in Abschnitt 2).

Daher sollte die Behandlung nicht plötzlich, sondern durch langsame Verringerung der Dosis beendet

werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tranxilium 20 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Tranxilium 20 mg ist in jedem Fall unverzüglich

ein Arzt (z. B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen auf

das Gehirn dämpfend wirkenden Mitteln auf.

Zeichen

einer

leichten

Überdosierung

können

Benommenheit,

Verwirrtheit,

Schläfrigkeit,

Teilnahmslosigkeit, Sehstörungen, Gang- und Bewegungsstörungen, undeutliches Sprechen, Blut-

druckabfall und/oder Muskelschwäche sein. Treten Zeichen einer möglichen Überdosierung auf, ist

umgehend

Arzt

informieren.

Arzt

entscheidet

über

Schweregrad

gegebenenfalls erforderlichen weiteren Maßnahmen.

Zeichen einer hochgradigen Vergiftung ist insbesondere Tiefschlaf. Es kann zu einer Verminderung

Herz-Kreislauf-

Atemfunktion

(blaurote

Verfärbung

Haut

Schleimhaut)

Bewusstlosigkeit

Atem-

oder

Herzstillstand

kommen.

solchen

Fällen

eine

Intensivüberwachung notwendig!

In der Abklingphase können hochgradige Erregungszustände vorkommen.

Wenn Sie die Einnahme von Tranxilium 20 mg vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von Tranxilium

20 mg am nächsten Tag, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tranxilium 20 mg abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Tranxilium 20 mg nicht, ohne mit Ihrem Arzt

zuvor darüber zu sprechen. Sie können damit den Erfolg der Behandlung gefährden.

Beim plötzlichen Absetzen von Tranxilium 20 mg können Absetzerscheinungen auftreten. Um das

Auftreten

Absetzerscheinungen

vermeiden,

insbesondere

nach

einer

längeren

Behandlungsdauer

(länger

eine

Woche),

soll

Dosis

Tranxilium 20 mg schrittweise

verringert werden (siehe auch unter Abschnitt 2 „Absetzerscheinungen/Entzugssymptome“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem in

den ersten Tagen der Behandlung bzw. bei älteren Patienten auf. Sie können durch sorgfältige und

individuelle Einstellung der Tagesdosen vermindert oder vermieden werden.

Über eventuell erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schläfrigkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Absetzerscheinungen

(Rebound-Phänomene)

bzw.

Entzugssymptome

beim

Beenden

Behandlung (siehe Abschnitt 2 unter „Absetzerscheinungen/Entzugssymptome“)

Schwindel

Mattigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen

Reizbarkeit,

gesteigerte

Aktivität

(Agitiertheit),

Verwirrtheit

(als

sogenannte

„paradoxe“

Reaktionen insbesondere bei älteren Patienten und Kindern (siehe unter „Psychiatrische und

‚paradoxe‘ Reaktionen“ in Abschnitt 2)

Abnahme des Geschlechtstriebes

Schwäche der Muskeln

Aufmerksamkeitsstörung

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut in Form von fleckig-erhabenen (makulopapulösen) und

juckenden Hautausschlägen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Verlängerte Reaktionszeit

Morgen

nach

abendlichen

Verabreichung

können

Überhangeffekte

Form

Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Eine bisher unerkannte Depression kann während der Anwendung von Benzodiazepinen zutage

treten

Insbesondere

älteren

Patienten

Kindern

besteht

Möglichkeit,

dass

eine

Wirkungsumkehr („paradoxe Reaktion“) eintritt (siehe unter „Psychiatrische und ‚paradoxe‘

Reaktionen“ in Abschnitt 2), wie z. B. Unruhe, Aggression, Wahnvorstellungen, Albträume, akute

Erregungszustände, Angst, Schlafstörungen, Psychosen, Halluzinationen, Selbstmordgedanken,

Wutanfälle

oder

vermehrte

Muskelkrämpfe,

Ein-

oder

Durchschlafstörungen,

anormales

Verhalten und andere Verhaltensstörungen. Beim Auftreten derartiger Reaktionen sollte der Arzt

Ihre Behandlung mit diesem Präparat beenden.

Die Anwendung von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung einer körperlichen und seelischen

Abhängigkeit führen (siehe Abschnitt 2 unter „Abhängigkeit“)

Benommenheit

Kopfschmerzen

Beeinträchtigung

geistigen

Leistungsfähigkeit

eingeschränktes

Erinnerungsvermögen

(zeitlich begrenzte Gedächtnislücken, die mit unangemessenem Verhalten verbunden sein können;

siehe Abschnitt 2), Sprechstörung

Müdigkeit

Abgestumpfte Gefühle

Bewegungs- und Gangunsicherheit

Vorübergehende Sehstörungen (verschwommenes Sehen, Augenzittern) (insbesondere bei hohen

Dosen und bei längerer Anwendung)

Doppeltsehen

Leichter Blutdruckabfall

Atemdämpfung:

Die atemdämpfende Wirkung von Tranxilium 20 mg kann verstärkt in Erscheinung treten bei

bestehender Atemnot durch verengte Atemwege, bei Patienten mit Hirnschädigung oder bei

gleichzeitiger Einnahme anderer auf das zentrale Nervensystem wirkender Arzneimittel

Störungen im Magen-Darm-Bereich

Vorübergehende Erhöhung der Leberwerte

Störungen der Regelblutung bei Frauen

Sturzgefahr (siehe Abschnitt 2).

Gegenmaßnahmen

Nebenwirkungen bilden sich im Allgemeinen nach Verringerung der Dosis zurück und lassen sich in

der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Tagesdosen vermeiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tranxilium 20 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Kapselröhrchen oder der

Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tranxilium 20 mg enthält

Der Wirkstoff ist Dikaliumclorazepat.

Eine Hartkapsel enthält 20 mg Dikaliumclorazepat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaliumcarbonat, Talkum, Gelatine, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

Wie Tranxilium 20 mg aussieht und Inhalt der Packung

Tranxilium 20 mg ist eine blau-weiße Hartkapsel.

Tranxilium 20 mg ist in Packungen mit 10, 20, 50 und 200 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 22 20 10*

Telefax: (01 80) 2 22 20 11*

_____________________

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Hersteller

Sanofi Winthrop Industrie

20, avenue Raymond Aron

F-92160 Antony

Frankreich

oder

Sanofi-Aventis, S.A.U.

Josep Pla, 2

08019 Barcelona

Spanien

oder

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018.

Zur Beachtung für den Patienten!

Dieses Arzneimittel enthält einen Wirkstoff aus der Gruppe der Benzodiazepine!

Benzodiazepine

sind Arzneimittel zur Behandlung von Krankheitszuständen, die mit Unruhe- und

Angstzuständen,

innerer

Spannung

oder

Schlaflosigkeit

einhergehen.

Darüber

hinaus

werden

Benzodiazepine zur Behandlung von Epilepsie und bestimmten Muskelverspannungen angewendet.

Nicht alle Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände bedürfen der Behandlung mit einem Arzneimittel.

Oftmals sind sie Ausdruck körperlicher oder seelischer Erkrankungen oder anderer Konflikte und können

durch andersartige Maßnahmen oder eine Behandlung der Grunderkrankung beeinflusst werden.

Benzodiazepine beseitigen nicht die Ursache der Störung. Sie vermindern den Leidensdruck und können

darüber hinaus eine wichtige Hilfe sein, um z. B. den Zugang zu einer weiterführenden Behandlung und

die entsprechende Problemverarbeitung zu erleichtern.

Anwendung

benzodiazepinhaltigen

Arzneimitteln

kann

Entwicklung

einer

körperlichen und psychischen Abhängigkeit kommen. Um dieses Risiko so gering wie möglich zu halten,

wird Ihnen geraten, die folgenden Hinweise genau zu beachten:

Benzodiazepine sind ausschließlich zur Behandlung krankhafter Zustände geeignet und dürfen

nur auf ärztliche Anweisung eingenommen werden.

Wenn Sie derzeit oder früher einmal abhängig von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen sind

bzw. waren, dürfen Sie Benzodiazepine nicht einnehmen; seltene, nur vom Arzt zu beurteilende

Situationen ausgenommen. Machen Sie Ihren Arzt auf diesen Umstand aufmerksam.

Eine

unkontrollierte

längerfristige

Einnahme

muss

vermieden

werden,

einer

Medikamentenabhängigkeit führen kann. Bei Beginn der Therapie ist mit dem behandelnden

Arzt ein Folgetermin zu vereinbaren, damit dieser über die Weiterbehandlung entscheiden

kann. Bei einer Einnahme ohne ärztliche Anweisung verringert sich die Chance, Ihnen durch

ärztliche Verordnung mit diesen Arzneimitteln zu helfen.

Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt vorgeschriebene Dosis und verringern Sie auf keinen

Fall die Zeitabstände zwischen den einzelnen Einnahmen, auch dann nicht, wenn die Wirkung

nachlässt.

Dies

kann

erstes

Zeichen

einer

entstehenden

Abhängigkeit

sein.

Durch

eigenmächtige

Änderung

Arzt

verordneten

Dosis

wird

gezielte

Behandlung

erschwert.

Benzodiazepine

dürfen

abrupt

abgesetzt

werden,

sondern

Rahmen

einer

schrittweisen

Dosisreduktion

(Ausschleichen).

Absetzen

nach

längerem

Gebrauch

können – oft mit Verzögerung von einigen Tagen – Unruhe, Angstzustände, Schlaflosigkeit,

Krampfanfälle und Halluzinationen auftreten. Diese Absetzerscheinungen verschwinden

nach einigen Tagen bis Wochen. Sprechen Sie darüber nötigenfalls mit Ihrem Arzt.

Nehmen Sie Benzodiazepine nie von anderen entgegen und nehmen Sie diese nie ein, weil sie

„anderen so gut geholfen haben“. Geben Sie diese Arzneimittel nie an andere weiter.

Tranxilium

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Tranxilium 5 mg

Hartkapseln

Tranxilium 10 mg

Hartkapseln

Tranxilium 20 mg

Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Hartkapsel Tranxilium 5 mg enthält 5 mg Dikaliumclorazepat.

1 Hartkapsel Tranxilium 10 mg enthält 10 mg Dikaliumclorazepat.

1 Hartkapsel Tranxilium 20 mg enthält 20 mg Dikaliumclorazepat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tranxilium 5 mg ist eine rosa-weiße Hartkapsel.

Tranxilium 10 mg ist eine rosafarbene Hartkapsel.

Tranxilium 20 mg ist eine blau-weiße Hartkapsel.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Behandlung akuter oder chronischer Spannungs-, Erregungs- und Angstzustände.

Zur Prämedikation vor diagnostischen oder operativen Eingriffen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die Darreichungsform, die Dosierung und Dauer der Anwendung richten sich nach der individuellen

Reaktionslage sowie der Art und Schwere der Erkrankung. Hierbei gilt der Grundsatz, die Dosis so

gering wie möglich und die Dauer der Anwendung so kurz wie möglich zu halten.

Dosierung bei akuten und chronischen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen

Ambulante Therapie:

Tagesdosis

beträgt

Regel

20 mg

Dikaliumclorazepat

Einzelgaben

oder

abendliche

Einmaldosis.

Bedarf

kann

Tagesgesamtdosis

unter

Berücksichtigung

aller

Vorsichtshinweise auf 50 mg bis maximal 150 mg Dikaliumclorazepat erhöht werden.

Stationäre Therapie:

Tranxilium

Bei hochgradigen Spannungs-, Erregungs- und Angstzuständen kann die Tagesdosis kurzfristig auf

300 mg Dikaliumclorazepat erhöht werden.

Dosierung zur Prämedikation vor diagnostischen oder operativen Eingriffen

Erwachsene erhalten als Einzeldosis 20

50 mg Dikaliumclorazepat.

Kinder

Jugendliche

erhalten

Einzeldosis

nach

Alter

Körpergewicht

1,25 mg

Dikaliumclorazepat/kg Körpergewicht.

Dosierungshinweis für besondere Patientengruppen

Individuell muss die Dosis bei älteren oder geschwächten Patienten, bei Patienten mit hirnorganischen

Veränderungen, Kreislauf- und Ateminsuffizienz und insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter

Leber- und Nierenfunktion in der Regel um 50 % verringert werden (siehe auch Abschnitt 4.4 unter

„Risikopatienten“ sowie unter „Ältere und geschwächte Patienten“).

Art und Dauer der Anwendung

Die Hartkapsel unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) einnehmen.

Bei ambulanter Behandlung sollte die Einnahme vorzugsweise eine halbe Stunde vor dem Schlafengehen

und nicht auf vollen Magen erfolgen, da sonst mit verzögertem Wirkungseintritt und – abhängig von der

Schlafdauer – mit verstärkten Nachwirkungen (z. B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen) am nächsten

Morgen gerechnet werden muss.

Bei der stationären Behandlung erfolgt die Einnahme über den Tag verteilt unabhängig von den

Mahlzeiten.

Bei akuten Erkrankungen sollte die Anwendung von Dikaliumclorazepat auf Einzelgaben oder wenige

Tage beschränkt werden.

Bei chronischen Krankheiten richtet sich die Dauer der Anwendung nach dem Verlauf. In solchen Fällen

sollte der behandelnde Arzt nach mehrwöchiger (ca. 2 Wochen) Einnahme überprüfen, ob die Indikation

zur weiteren Behandlung mit Dikaliumclorazepat noch gegeben ist. Eine maximale Behandlungsdauer

von 4 Wochen sollte nicht überschritten werden.

Zu beachten ist, dass nach längerer Anwendungsdauer (länger als 1 Woche) und nach plötzlichem

Absetzen

Therapie

Angst-,

Erregungs-

Spannungszustände,

innere

Unruhe

vorübergehend

verstärkt wieder auftreten können (siehe „Absetzerscheinungen/Entzugssymptome“ in Abschnitt 4.4).

Daher sollte die Behandlung nicht plötzlich – insbesondere bei hoch dosierter Einnahme sowie bei nicht

bestimmungsgemäßem Gebrauch –, sondern durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Bei einer Langzeitbehandlung werden Kontrollen des Blutbildes und der Leber- und Nierenfunktion

empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Dikaliumclorazepat darf nicht angewendet werden bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegen Dikaliumclorazepat, andere Benzodiazepine oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

einer dekompensierten respiratorischen Insuffizienz,

einer Abhängigkeitsanamnese (Alkohol, Arzneimittel, Drogen),

akuter Vergiftung mit zentraldämpfenden Mitteln (z. B. Alkohol, Schlaf- oder Schmerzmitteln sowie

Neuroleptika, Antidepressiva und Lithium),

Tranxilium

Schlafapnoe-Syndrom,

Myasthenia gravis,

schweren Leberschädigungen (z. B. cholestatischer Ikterus), da Benzodiazepine bei diesen Patienten

eine Enzephalopathie verursachen können,

spinalen und zerebellaren Ataxien.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Sie

sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen und können durch andere

Maßnahmen oder gezielte Behandlung der Grundkrankheiten behoben werden.

Benzodiazepine werden zur primären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.

therapeutischer

Nutzen

gleichzeitigen

Verabreichung

verschiedener

benzodiazepinhaltiger

Arzneimittel kann nicht belegt werden. Die gleichzeitige Verabreichung kann jedoch das Risiko der

Entwicklung einer Abhängigkeit erhöhen.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von Opioiden und Benzodiazepinen

Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen, einschließlich Dikaliumclorazepat, und Opioiden

kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gemeinsame

Verordnung

Opioiden

Benzodiazepinen

Patienten

angebracht, für

keine

geeigneten alternativen Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen. Wird die Entscheidung für eine

gemeinsame Verordnung von Dikaliumclorazepat und einem Opioid getroffen, sind die niedrigsten

wirksamen Dosen und eine kürzest mögliche Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die

Patienten

sind

engmaschig

Hinblick

Anzeichen

Symptome

einer

Atemdepression

Sedierung zu überwachen (siehe Abschnitt 4.5).

Suizidalität und Depression

Mehrere epidemiologische Studien zeigen eine erhöhte Inzidenz von Suizid und Suizidversuch bei

Patienten mit oder ohne Depression, die mit Benzodiazepinen oder anderen Hypnotika, einschließlich

Dikaliumclorazepat, behandelt wurden. Ein kausaler Zusammenhang wurde nicht bewiesen.

Benzodiazepine

sollten

nicht

ohne

geeignete

Behandlung

bestehenden

Depressionen

oder

Angstzuständen, die von Depressionen begleitet sind, angewandt werden. Unter Umständen kann die

depressive Symptomatik verstärkt und so das Risiko eines Suizids erhöht werden. In diesem Fall sollte

die Dosierung reduziert oder die Behandlung mit Dikaliumclorazepat beendet werden.

Abhängigkeit

Wie andere Benzodiazepine auch besitzt Dikaliumclorazepat ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Das

Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung sowie bei gleichzeitiger

Anwendung von anderen psychotropen Arzneimitteln und von Alkohol. Es ist insbesondere bei Patienten

mit Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch in der Anamnese erhöht (siehe Abschnitt 4.3).

Bereits

täglicher

Einnahme

über

wenige

Wochen

besteht

Gefahr

einer

physischen

psychischen

Abhängigkeitsentwicklung.

Dies

gilt

nicht

für

missbräuchlichen

Gebrauch

besonders hoher Dosen, sondern auch für den therapeutischen Dosisbereich von Dikaliumclorazepat.

Eine fortgesetzte Anwendung sollte nur bei zwingender Indikation nach sorgfältiger Abwägung des

therapeutischen Nutzens gegen das Risiko von Gewöhnung und Abhängigkeit erfolgen.

Es ist angebracht, den Patienten zu Beginn der Therapie über die begrenzte Dauer der Behandlung zu

informieren und ihm ausführlich die allmähliche Verringerung der Dosis zu erklären. Darüber hinaus ist

es wichtig, dass dem Patienten die Möglichkeit des Auftretens von Absetzphänomenen bekannt ist.

Tranxilium

Hierdurch kann die Angst vor solchen Symptomen – falls sie beim Absetzen des Medikaments auftreten

sollten – verringert werden.

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

Folgendes trifft insbesondere bei Patienten zu, bei denen eine Abhängigkeit vermutet wird oder die über

eine längere Dauer Dikaliumclorazepat eingenommen haben:

Beim plötzlichen Beenden insbesondere einer längeren Behandlung kann es zu Entzugssymptomen

kommen.

Diese können sich in Schlafstörungen und vermehrtem Träumen, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen,

Muskelverspannungen,

Stimmungswechsel,

Verwirrtheit

Reizbarkeit

äußern.

Angst-

Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können sich verstärkt wieder einstellen. Die

Symptomatik kann sich in Zittern und Schwitzen äußern.

schweren

Fällen

können

außerdem

folgende

Symptome

auftreten:

Verwirrtheitszustände,

Depersonalisation, Derealisation, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem

Kontakt, Taubheit und Parästhesien in den Extremitäten, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Auch

beim

Beenden

einer

kürzeren

Behandlung

kann

Absetzerscheinungen

(Rebound-

Phänomenen) kommen, wobei die Symptome, die zu einer Behandlung mit Benzodiazepinen führten,

vorübergehend

verstärkter

Form

wieder

auftreten

können.

Begleitreaktionen

sind

Stimmungswechsel, Angstzustände und Unruhe möglich.

Da das Risiko von Entzugs- bzw. Absetzsymptomen nach plötzlichem Beenden der Therapie höher ist,

wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Reduktion der Dosis zu beenden.

Toleranzentwicklung

Nach längerer Anwendungsdauer (über mehrere Wochen) kann es auch zu einem Verlust an Wirksamkeit

(Toleranz) kommen.

Bei vorbestehender Alkohol- oder Barbituratabhängigkeit ist Kreuztoleranz möglich.

Anterograde Amnesie

Benzodiazepine

können

anterograde

Amnesien

verursachen.

bedeutet,

dass

nach

erfolgter

Medikamenteneinnahme unter Umständen Handlungen ausgeführt werden, an die sich der Patient später

nicht mehr erinnern kann.

Dieses Risiko steigt mit der Höhe der Dosierung. Es tritt vor allem dann auf, wenn Benzodiazepine vor

dem Schlafengehen eingenommen werden und die Schlafdauer nur kurz ist (frühes Erwachen durch einen

äußeren Einfluss). Das Risiko kann durch eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7–8 h)

verringert werden.

Psychiatrische und „paradoxe“ Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Patienten oder Kindern, zu

psychiatrischen

sowie

„paradoxen“

Reaktionen

innerer

Unruhe,

Agitiertheit,

Verwirrtheit,

Reizbarkeit, Aggression, Wahnvorstellungen, Wutanfällen, Albträumen, Halluzinationen, Psychosen,

anormalem Verhalten und anderen Verhaltensstörungen kommen (siehe auch Abschnitt 4.8). In diesen

Fällen sollte die Behandlung mit diesem Präparat beendet werden.

Kinder und Jugendliche

Kinder

Jugendliche

sind

Behandlung

Dikaliumclorazepat

auszuschließen;

eine

Ausnahme bildet dabei die Prämedikation vor diagnostischen oder operativen Eingriffen.

Risikopatienten

Zu Beginn der Therapie sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Arzneimittel kontrolliert

werden,

z. B.

eine

relative

Überdosierung

möglichst

schnell

erkennen

können.

Dies

gilt

insbesondere für die aufgeführten Risikopatienten.

Tranxilium

Bei normaler Atemfunktion wirkt Dikaliumclorazepat nicht atemdämpfend, jedoch ist die Anwendung

bei Patienten mit akuter oder chronischer respiratorischer Insuffizienz, wie z. B. chronisch obstruktiven

Lungenerkrankungen,

sorgfältig

abzuwägen.

chronischer

Ateminsuffizienz

(obstruktive

Atemwegserkrankungen) darf Dikaliumclorazepat nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

Verschlechterung

einer

Hypoxie

kann

ebenfalls

Angstzustände

auslösen,

eine

Krankenhauseinweisung notwendig machen können.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz und/oder Hypotonie, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht

ansprechen,

sowie

Patienten

hirnorganischen

Veränderungen,

Verordnung

sorgfältig

abzuwägen. Dies gilt auch für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Gegebenenfalls sollte die

Dosis verringert oder Dikaliumclorazepat abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Obwohl eine Blutdrucksenkung nicht häufig auftritt, sollte Dikaliumclorazepat mit Vorsicht bei Patienten

angewendet werden, bei denen ein Blutdruckabfall kardiale Komplikationen auslösen könnte. Dies gilt

insbesondere für ältere Patienten.

Bei Patienten mit Epilepsie können durch plötzliches Absetzen von Dikaliumclorazepat Krampfanfälle

ausgelöst werden.

Ältere und geschwächte Patienten

Bei älteren und geschwächten Patienten, die auf Benzodiazepine oft stärker als erwünscht ansprechen, ist

Verordnung

sorgfältig

abzuwägen.

Gegebenenfalls

sollte

Dosis

verringert

oder

Dikaliumclorazepat abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).

Wegen der Sturzgefahr ist bei älteren Patienten, insbesondere bei nächtlichem Aufstehen, Vorsicht

geboten.

Stürze können zu schweren Verletzungen führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Muskelrelaxanzien

Bei gleichzeitiger Gabe von Muskelrelaxanzien kann die muskelrelaxierende Wirkung verstärkt werden –

insbesondere bei älteren Patienten und bei höherer Dosierung (Sturzgefahr!).

Anwendung zusammen mit zentraldämpfenden Arzneimitteln/Alkohol

gleichzeitiger

Anwendung

Dikaliumclorazepat

folgenden

Arzneimitteln

kann

gegenseitiger Verstärkung der zentraldämpfenden Wirkung kommen:

Sedativa, Hypnotika, Narkotika, Anästhetika,

Opiat-Analgetika,

Antiepileptika,

Neuroleptika,

Anxiolytika, Antidepressiva, Lithium,

sedierende Antihistaminika,

Betarezeptorenblocker,

Clonidin.

Dies

gilt

insbesondere

auch

für

gleichzeitigen

Alkoholgenuss,

durch

Wirkungen

Dikaliumclorazepat in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden können. Daher sollte

während der Behandlung mit Tranxilium auf alkoholische Getränke verzichtet werden. Dies gilt ebenso

für alkoholhaltige Medikamente.

Die Kombination mit Opiat-Analgetika kann durch Verstärkung der euphorisierenden Wirkung die

Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit fördern.

Tranxilium

In Kombination mit anderen Benzodiazepinen ist das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit erhöht.

Opioide

Anwendung

Benzodiazepinen

zusammen

Opioiden

Risiko

Sedierung,

Atemdepression,

Koma

aufgrund

gegenseitigen

Verstärkung

zentraldämpfenden

Wirkung

erhöht.

Sowohl

Dosen

auch

Dauer

gleichzeitigen

Anwendung

Benzodiazepinen und Opioiden sind zu beschränken (siehe Abschnitt 4.4).

Inhibitoren von CYP450

gleichzeitiger

Einnahme

Arzneimitteln,

bestimmte

Leberenzyme

(Cytochrom

450)

hemmen, wie Cimetidin, Omeprazol, Makrolidantibiotika (wie Erythromycin), Antikonzeptiva („Pille“)

oder Disulfiram, kann die Wirkung von Dikaliumclorazepat verstärkt und verlängert werden.

Antazida/H

-Rezeptorenblocker

Verschiedene

Antazida

-Rezeptorenblocker

können

orale

Bioverfügbarkeit

Dikaliumclorazepat verändern, da diese abhängig ist vom pH-Wert des Magensaftes. Bei Hyperazidität

ist sie erhöht, bei Hypoazidität verringert.

Cisaprid

Cisaprid verstärkt vorübergehend den sedativen Effekt von Tranxilium durch eine Beschleunigung der

Absorption von Dikaliumclorazepat.

Clozapin

Clozapin erhöht die Gefahr eines Atem- und/oder Kreislaufversagens.

Natriumoxybat

Die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen und 4-Hydroxybutansäure (Natriumoxybat) sollte

aufgrund eines möglicherweise erhöhten Risikos einer Atemdepression vermieden werden.

HIV-Protease-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Dikaliumclorazepat und HIV-Protease-Inhibitoren wie Ritonavir oder

Saquinavir kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Clorazepat führen, wodurch das Risiko einer

starken Sedierung und Atemdepression erhöht sein kann.

Bei Patienten, die unter Dauerbehandlung mit anderen Arzneimitteln stehen, sind Art und Umfang von

Wechselwirkungen

nicht

sicher

vorhersehbar.

Daher

sollte

behandelnde

Arzt

Beginn

Behandlung

abklären,

entsprechende

Dauerbehandlungen

bestehen.

solchen

Fällen

ist,

insbesondere vor Beginn der Behandlung, besondere Vorsicht geboten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Dikaliumclorazepat

sollte

während

Schwangerschaft

Ausnahmefällen

zwingender

Indikation

eingesetzt

werden.

behandelnde

Arzt

sollte

Patientinnen

gebärfähigen

Alter

auffordern, eine während der Behandlung eintretende Schwangerschaft sofort mitzuteilen.

Das Missbildungsrisiko beim Menschen nach Einnahme therapeutischer Dosen von Benzodiazepinen in

der Frühschwangerschaft scheint gering zu sein, obwohl einige epidemiologische Studien Anhaltspunkte

für

erhöhtes

Risiko

des Auftretens von Gaumenspalten

ergaben und

einige

Fallberichte

über

Fehlbildungen

geistige

Retardierung

pränatal

exponierter

Kinder

nach

Überdosierungen

Tranxilium

Vergiftungen vorliegen. Die Anwendung während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft sollte daher

vermieden werden.

Es wurde berichtet, dass die Gabe von hohen Dosen oder die verlängerte Verabreichung niedrigerer

Dosen von Benzodiazepinen im letzten Trimester der Schwangerschaft oder während der Wehen zu

Unregelmäßigkeiten der Herzrate des Fötus und zu Atemdepression, Hypotonie, Unterkühlung bei

Neugeborenen und Trinkschwäche (floppy infant syndrome) führt. Bei dauerhafter Einnahme von

Benzodiazepinen während späterer Schwangerschaftsstadien besteht für das Kind die Gefahr einer

physischen Abhängigkeit und daraus resultierender Entzugserscheinungen nach der Geburt.

Stillzeit

Dikaliumclorazepat sollte in der Stillzeit nicht angewendet werden, da sowohl Dikaliumclorazepat als

auch der Hauptmetabolit N-Desmethyldiazepam in die Muttermilch übertritt. Bei zwingender Indikation

sollte abgestillt werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Wirkung auf die Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Anwendung von Tranxilium kann es unter anderem zu Schläfrigkeit, Benommenheit, Amnesie,

Konzentrationsstörungen und beeinträchtigter Muskelfunktion kommen. Dadurch kann die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt

werden.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Zusammenwirken

Alkohol

oder

anderen

zentralwirksamen Medikamenten (siehe Abschnitt 4.5). Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die

Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der

ersten Tage der Behandlung unterbleiben. Die Entscheidung trifft in jedem Einzelfall der behandelnde

Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind häufig dosisabhängig unterschiedlich stark ausgeprägt und treten vor allem in den

ersten

Tagen

Behandlung

bzw.

älteren

Patienten

auf.

können

durch

sorgfältige

individuelle Einstellung der Tagesdosen vermindert oder vermieden werden.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100, < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000, < 1/100)

Selten (

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklasse

Nebenwirkung

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Reizbarkeit,

Agitiertheit,

Verwirrtheit

(als

paradoxe

Reaktionen

insbesondere bei älteren Patienten und Kindern).

Minderung der Libido.

Häufigkeit nicht bekannt:

Tranxilium

Verlängerte Reaktionszeit.

Überhangeffekte

Form

Konzentrationsstörungen

Restmüdigkeit

können

Morgen

nach

abendlichen

Verabreichung die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

Demaskierung einer bereits vorhandenen Depression.

Aggression, Halluzinationen (als paradoxe Reaktionen insbesondere

bei älteren Patienten und Kindern).

Folgende

weitere

psychiatrische

sowie

„paradoxe“

Reaktionen

können bei der Anwendung von Benzodiazepinen (insbesondere bei

Kindern und älteren Patienten) auftreten:

Unruhe,

Wahnvorstellungen,

Wut,

Albträume,

akute

Erregungszustände,

Angst,

Psychosen,

Suizidalität,

vermehrte

Muskelspasmen,

Ein-

oder

Durchschlafstörungen,

anormales

Verhalten

andere

Verhaltensstörungen.

Beim

Auftreten

derartiger Reaktionen sollte die Behandlung beendet werden.

Abhängigkeit (siehe Abschnitt 4.4).

Über

missbräuchliche

Anwendung

Benzodiazepinen

wurde

berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schläfrigkeit.

Häufig:

Schwindel.

Gelegentlich:

muskuläre Hypotonie.

Aufmerksamkeitsstörung.

Häufigkeit nicht bekannt:

Benommenheit.

Kopfschmerzen.

kognitive

Störungen

eingeschränktes

Erinnerungsvermögen

(anterograde

Amnesien,

unangemessenem

Verhalten

assoziiert sein können; siehe Abschnitt 4.4) und Sprechstörung.

Müdigkeit.

abgestumpfte Gefühle.

Bewegungs- und Gangunsicherheit.

Augenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Reversible

Sehstörungen

(Nystagmus,

verschwommenes

Sehen)

(insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung),

Diplopie.

Gefäßerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Leichter Blutdruckabfall.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufigkeit nicht bekannt:

Eine

atemdepressive

Wirkung

kann

Patienten

einer

Atemwegsobstruktion,

einer

Hirnschädigung

oder

einer

gleichzeitigen

Einnahme

anderer

zentrale

Nervensystem

Tranxilium

wirkender Arzneimittel in Erscheinung treten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufigkeit nicht bekannt:

Störungen im Magen-Darm-Bereich.

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt:

Passagere Erhöhung der Leberwerte.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Haut

Form

makulopapulösen und juckenden Hautausschlägen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufigkeit nicht bekannt:

Menstruationsstörungen bei Frauen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Asthenie,

Absetzerscheinungen (Rebound-Phänomene) bzw. Entzugssymptome

beim Beenden der Therapie (siehe Abschnitt 4.4).

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Häufigkeit nicht bekannt:

Sturzgefahr (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei jeder Beurteilung einer Intoxikation sollte an das Vorliegen einer Mehrfachintoxikation durch

Einnahme mehrerer Medikamente (z. B. in suizidaler Absicht) gedacht werden.

Die Symptome einer Überdosierung treten verstärkt unter dem Einfluss von Alkohol und anderen

zentraldämpfenden Mitteln auf.

a)

Symptome der Intoxikation

Intoxikationen mit Benzodiazepinen sind gewöhnlich – in Abhängigkeit von der aufgenommenen Dosis –

durch verschiedene Stadien der zentralen Dämpfung gekennzeichnet.

Symptome

leichter

Überdosierung

können

z. B.

Benommenheit,

Somnolenz,

geistige

Verwirrung,

Lethargie, Sehstörungen, undeutliches Sprechen, muskuläre Störungen (Dystonie, Ataxie, Dyskinesie)

und Blutdruckabfall sein.

Fälle hochgradiger Intoxikation sind vor allem durch Tiefschlaf gekennzeichnet. Es können zentrale

Atem- und Kreislaufdepression (Zyanose, komatöse Bewusstseinseintrübung) auftreten.

Tranxilium

In der Abklingphase der Intoxikation wurden hochgradige Erregungszustände beobachtet.

b) Therapie von Intoxikationen

Neben

Kontrolle

Vitalparameter

(Atmung,

Pulsfrequenz,

Blutdruck)

ist,

allem

Frühstadium der Intoxikation, die weitere Resorption von Dikaliumclorazepat zu verhindern (z. B.

Magenspülung).

Neben i. v. Flüssigkeitsersatz sowie allgemeinen unterstützenden Maßnahmen ist die Bereitstellung von

Notfallmaßnahmen für eine eventuell eintretende Atemwegsobstruktion indiziert.

Eine Hypotension kann mit Plasmaersatzflüssigkeit und ggf. mit Sympathomimetika behandelt werden.

Hinweis:

Flumazenil

steht

für

Aufhebung

zentraldämpfenden

Wirkung

Benzodiazepinen

Verfügung. Es kann mit folgenden Indikationen verwendet werden:

Beendigung der durch Benzodiazepine eingeleiteten und aufrechterhaltenen Narkose bei stationären

Patienten,

Aufhebung

durch

Benzodiazepine

herbeigeführten

Sedation

Rahmen

therapeutischer

Maßnahmen bei stationären Patienten.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Tranquilizer, 1,4-Benzodiazepinderivat,

ATC-Code: N05BA05.

Dikaliumclorazepat

eine

psychotrope

Substanz

Klasse

1,4-Benzodiazepine

angst-,

spannungs- und erregungsdämpfenden Eigenschaften sowie sedierenden und hypnotischen Effekten.

Darüber hinaus zeigt Dikaliumclorazepat muskelrelaxierende und antikonvulsive Wirkungen.

Dikaliumclorazepat selbst besitzt eine niedrige Rezeptoraffinität (Benzodiazepinrezeptor), der aktive

Hauptmetabolit

N-Desmethyldiazepam

(Nordazepam)

jedoch

eine

hohe.

Nach

Bindung

Benzodiazepinrezeptor verstärkt Dikaliumclorazepat die hemmende Wirkung der GABAergen Übertra-

gung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption, Bioverfügbarkeit

Die systemische Bioverfügbarkeit von Dikaliumclorazepat liegt nach oraler Gabe im Vergleich zur i. v.

Applikation

10–16 %;

betrachtet

Dikaliumclorazepat

allerdings

„Pro-Drug“

für

Desmethyldiazepam (Nordazepam), liegt die Bioverfügbarkeit nach oraler Gabe im Vergleich zur i. v.

Applikation bei 130 %, bei i. m. Gabe bei 100 %.

Nach oraler Gabe erfolgt bereits im Magen eine teilweise Umwandlung in den aktiven Hauptmetaboliten

N-Desmethyldiazepam (Nordazepam). Die maximale Plasmakonzentration von Dikaliumclorazepat wird

nach 30–60 Minuten erreicht, die von N-Desmethyldiazepam (Nordazepam) nach 60 Minuten.

terminale

Plasmahalbwertszeit

beträgt

für

Dikaliumclorazepat

2–2,5 Stunden,

für

aktiven

Hauptmetaboliten jedoch 25–82 Stunden, wodurch die Möglichkeit der Akkumulation gegeben ist.

Verteilung

Tranxilium

Die Plasmaproteinbindung von N-Desmethyldiazepam (Nordazepam) liegt bei 95 %.

Dikaliumclorazepat und der Hauptmetabolit N-Desmethyldiazepam passieren die Plazentaschranke und

gehen in die Muttermilch über.

Metabolisierung

Dikaliumclorazepat fungiert überwiegend als „Pro-Drug“, bereits im Magen wird es überwiegend zu N-

Desmethyldiazepam

(Nordazepam)

umgewandelt.

Eine

Steady-State-Konzentration

Desmethyldiazepam

wird

nach

6–11 Tagen

erreicht.

Plasmahalbwertszeit

beträgt

Dikaliumclorazepat 2–2,5 Stunden, bei N-Desmethyldiazepam 25–82 Stunden.

N-Desmethyldiazepam wird in der Leber weiter in Oxazepam und dieses wiederum in sein Glukuronid

umgewandelt.

Elimination

Die Elimination von Dikaliumclorazepat und dessen Metaboliten erfolgt vorwiegend über die Nieren.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Siehe Abschnitt 4.9.

Chronische Toxizität/subchronische Toxizität

Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität wurden an verschiedenen Tierarten

(Ratte, Kaninchen, Hund, Rhesusaffe) durchgeführt. Am Hund traten nach hohen Dosen hepatotoxische

Effekte (Anstieg von Lebergewicht, alkalischer Phosphatase, Serumcholesterin und SGPT) auf. Da bei

keiner

anderen

Tierart

hepatogene

Effekte

beobachtet

wurden,

kann

einer

besonderen

Speziesempfindlichkeit

ausgegangen

werden.

geringer

Abfall

Leukozytenzahlen

trat

weiblichen Rhesusaffen nach hohen Dosen auf. Alle anderen Untersuchungsbefunde wichen nicht von

der Norm ab.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Dikaliumclorazepat wurde nicht bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Für Benzodiazepine liegen

bisher keine relevanten Anhaltspunkte für eine Induktion von Gen- oder Chromosomenmutationen vor.

Langzeituntersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Dikaliumclorazepat liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Tierexperimentelle

Studien

ergaben

offenbar

keinen

Hinweis

für

teratogenes

Potenzial

Dikaliumclorazepat.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tranxilium 5 mg/Tranxilium 10 mg

Kaliumcarbonat, Talkum, Gelatine, Erythrosin (E 127), Titandioxid (E 171).

Tranxilium 20 mg

Kaliumcarbonat, Talkum, Gelatine, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

6.2

Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

Tranxilium

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium-Blisterpackungen.

Tranxilium 5 mg

Packungen mit

10 Hartkapseln

20 Hartkapseln

50 Hartkapseln

Klinikpackungen mit

200 Hartkapseln (10 x 20)

Tranxilium 10 mg

Packungen mit

10 Hartkapseln

20 Hartkapseln

50 Hartkapseln

Klinikpackungen mit

200 Hartkapseln (10 x 20)

Tranxilium 20 mg

Packungen mit

10 Hartkapseln

20 Hartkapseln

50 Hartkapseln

Klinikpackungen mit

200 Hartkapseln (10 x 20)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Tranxilium

Telefon: (01 80) 2 22 20 10*

Telefax: (01 80) 2 22 20 11*

E-Mail: medinfo.de@sanofi.com

_____________________

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Tranxilium 5 mg

26137.00.01

Tranxilium 10 mg

26137.01.01

Tranxilium 20 mg

26137.02.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 23.November 1993

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15.August 2007

10. STAND DER INFORMATION

März 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

Empfehlungen

des

Sachverständigenausschusses

der

Bundesregierung

für

den

Arzt

zur

sachgerechten Anwendung von Benzodiazepin-haltigen Arzneimitteln:

Benzodiazepine

sind

Arzneistoffe,

überwiegend

vorübergehenden

Behandlung

schwerer

Angstzustände,

Schlafstörungen

sowie

Behandlung

Muskelverspannungen

Epilepsien

eingesetzt werden. Nach bisherigen Erkenntnissen werden Benzodiazepine zu häufig und über eine zu

lange Zeit verordnet, was zu einer Abhängigkeitsentwicklung führen kann. Dieses Risiko steigt mit der

Höhe

Dosis

Dauer

Anwendung

Neben

ihrem

Abhängigkeitspotenzial

haben

Benzodiazepine

weitere

unerwünschte

Arzneimittelwirkungen,

z. B.

Beeinträchtigung

Reaktionsvermögens, verstärktes Wiederauftreten der ursprünglichen Symptomatik nach Absetzen der

Medikation

(Rebound-Schlaflosigkeit,

Rebound-Angst,

delirante

Syndrome,

Krämpfe),

Gedächtnisstörungen

sowie

neuropsychiatrische

Nebenwirkungen.

können

auch

pharmakokinetischen

Eigenschaften

anderer

Arzneimittel

beeinflussen.

Neben

Abhängigkeitsentwicklung gibt auch der Missbrauch von Benzodiazepinen seit längerem Anlass zur

Besorgnis.

Deshalb

sind

verordnenden

Ärzten

folgenden

Richtlinien

beachten,

unter

Berücksichtigung von Veröffentlichungen der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft und

der Arbeitsgemeinschaft Neuropsychopharmakologie und Pharmakopsychiatrie formuliert wurden:

Sorgfältige Indikationsstellung!

Tranxilium

Bei Patienten mit einer Abhängigkeitsanamnese ist besondere Vorsicht geboten. In der Regel

keine Verschreibung.

In der Regel kleinste Packungseinheit verordnen.

In möglichst niedriger, aber ausreichender Dosierung verordnen; Dosis möglichst frühzeitig

reduzieren bzw. Dosierungsintervall in Abhängigkeit von der Wirkungsdauer vergrößern.

Therapiedauer

Behandlungsbeginn

Patienten

vereinbaren

Behandlungsnotwendigkeit in kurzen Zeitabständen überprüfen. Eine Therapiedauer von länger

als zwei Monaten ist wegen des mit der Dauer der Benzodiazepineinnahme steigenden Risikos

einer

Abhängigkeitsentwicklung

begründeten

Ausnahmefällen

möglich.

gibt

Abhängigkeit auch ohne Dosissteigerung sowie die sogenannte „Niedrigdosis-Abhängigkeit“!

Innerhalb der Therapiedauer möglichst frühzeitig schrittweise Dosisreduktion (Ausschleichen)

bzw. Vergrößerung des Dosierungsintervalls, um Entzugssymptome, wie z. B. Unruhe, Angst,

Schlafstörungen, delirante Syndrome oder Krampfanfälle, zu vermeiden.

Aufklärung des Patienten, dass Benzodiazepine keinesfalls an Dritte weiterzugeben sind.

Verordnungen von Benzodiazepinen sollten vom Arzt stets eigenhändig ausgestellt und dem

Patienten persönlich ausgehändigt werden.

Beachtung der Fach- und Gebrauchsinformation sowie der einschlägigen wissenschaftlichen

Veröffentlichungen.

Alle

Abhängigkeitsfälle

über

jeweiligen

Arzneimittelkommissionen

Kammern

Heilberufe dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Kenntnis bringen.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen