Tranxilium 20 Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Dikaliumclorazepat
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Dikaliumclorazepat
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Dikaliumclorazepat 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6243524.01.00

TRANXILIUM®20

20mgHartkapseln

Wirkstoff:Dikaliumclorazepat

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilage,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

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-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritte

weitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistTranxilium20,undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTranxilium20beachten?

3.WieistTranxilium20einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTranxilium20aufzubewahren?

DerarzneilichwirksameBestandteilistDikaliumclorazepat.

EineHartkapselenthält20mgDikaliumclorazepat.

DiesonstigenBestandteilesind:Kaliumcarbonat,Talkum,Natriumdodecylsulfat,

Gelatine,Indigocarmin(E132),Titandioxid(E171).

Tranxilium20istinPackungenmit10(N1),20(N2)und50(N3)Hartkapselnerhältlich.

1. WasistTranxilium20,undwofürwirdesangewendet?

Tranxilium20isteinMittelzurBehandlungvonAngst-,Erregungs-und

Spannungszuständen.DerWirkstoffDikaliumclorazepatisteinBenzodiazepin.

Tranxilium20isteinArzneimittelder

Sanofi-SynthelaboGmbH

10898Berlin

Telefon:(0180)2222010*

Telefax:(0180)2222011*

_____________________

*0,06€/Anruf.

Tranxilium20wirdhergestelltvon:

SanofiWinthropIndustrie

82,avenueRaspail

94255Gentilly

Frankreich

oder

Sanofi-Aventis,S.A.U.

JosepPla,2

08019Barcelona

Spanien

Tranxilium20wirdangewendet

ZursymptomatischenBehandlungakuteroderchronischerSpannungs-,Erregungs-

undAngstzustände.

ZurVorbehandlung(Prämedikation)vordiagnostischenoderoperativenEingriffen.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTranxilium20beachten?

Tranxilium20darfnichteingenommenwerden,

·wennSieüberempfindlichgegendenWirkstoffDikaliumclorazepatsowieandere

BenzodiazepineodereinendersonstigenBestandteiledesArzneimittelssind,

·wennbeiIhneninderVorgeschichteeineAbhängigkeitserkrankung(Alkohol,

Medikamente,Drogen)bekanntist,

·beiakuterVergiftungmitAlkohol,einemSchlaf-oderSchmerzmittelodermit

Psychopharmaka(Neuroleptika,AntidepressivaundLithium),

·wennbeiIhnenschwereStörungenderLungenfunktionvorliegen(dekompensierte

respiratorischeInsuffizienz),

·wennbeiIhneneinAussetzenderAtmungwährenddesSchlafesodereine

schlafbezogeneAtemstörung(Schlafapnoe-Syndrom)bekanntist,

·wennbeiIhnenbestimmteFormenschwererkrankhafterMuskelschwäche

(Myastheniagravis)bekanntsind,

·wennbeiIhnenschwereLeberschäden,z.B.GelbsuchtmitGallestauung,bekannt

sind,

·beiStörungenderBewegungskoordination(zerebellareundspinaleAtaxien).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTranxilium20istgebotenbei:

-chronischenAtemwegserkrankungen.

NichtalleAngst-,Spannungs-undErregungszuständebedürfeneinermedikamentösen

Behandlung.SiesindhäufigFolgeerscheinungenkörperlicheroderseelischer

ErkrankungenundkönnendurchandereMaßnahmenodergezielteBehandlungder

Grundkrankheitenbehobenwerden.

WennSiewegenSodbrennen,erhöhterMagensäureproduktionoderMagengeschwüren

mitanderenArzneimitteln,wieAntazidaoderHistamin-H2-Rezeptorenblocker(z.B.

Cimetidin),dauerhaftbehandeltwerden,kanndieAufnahme,derAbbauund/oderdie

AusscheidungdesWirkstoffesvonTranxilium20verändertsein.InformierenSiedeshalb

IhrenbehandelndenArztüberdieArzneimittel,dieSiegeradeeinnehmenodervor

kurzemeingenommenhaben.

Abhängigkeit

Tranxilium20besitzteinesuchtförderndeEigenschaft(primäresAbhängigkeitspoten-

zial).BereitsbeitäglicherEinnahmeüberwenigeWochenistdieGefahrderEntwicklung

einerkörperlichenoderpsychischenAbhängigkeitgegeben.Diesgiltnichtnurfürdie

missbräuchlicheEinnahmebesondershoherDosen,sondernauchfürdenempfohlenen

Dosierungsbereich.

DasRisikoeinerAbhängigkeitsteigtmitderDosisundderDauerderBehandlungundist

beiPatientenmitfrüheremAlkohol-,Medikamenten-oderDrogenmissbraucherhöht.

WennSiederzeitoderfrühereinmalabhängigvonAlkohol,ArzneimittelnoderDrogen

sindbzw.waren,dürfenSieTranxilium20sowieandereBenzodiazepinenicht

einnehmen,ausgenommeninseltenen,nurvomArztzubeurteilendenSituationen.

MachenSieIhrenArztaufdiesenUmstandaufmerksam.

EinegleichzeitigeEinnahmeandererArzneimittelausdergleichenWirkstoffgruppe

(Benzodiazepine)erhöhtdieGefahrderEntwicklungeinerAbhängigkeit.

WennsicheinekörperlicheAbhängigkeitentwickelthat,wirdeinplötzlicherAbbruchder

Behandlung von Entzugssymptomen begleitet (siehe Absatz

„Absetzerscheinungen/Entzugssymptome“).

Toleranzentwicklung

EinlängerfristigerGebrauchvonTranxilium20(übereinigeWochen)kanndazuführen,

dassdieWirkungvonTranxilium20nachlässt(Toleranz).ErhöhenSiedaheraufkeinen

FalldievomArztvorgeschriebeneDosis,auchdannnicht,wenndieWirkungnachlässt.

DurcheigenmächtigeDosissteigerungwirddiegezielteBehandlungerschwert.

BeivorbestehenderAlkohol-oderBarbituratabhängigkeitisteinewechselseitige

AbschwächungderWirksamkeitmöglich.

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

BeimplötzlichenBeendeninsbesondereeinerlängerenBehandlungkanneszu

Entzugserscheinungenkommen.

DiesekönnensichinSchlafstörungenundvermehrtemTräumen,Kopfschmerzen,

Muskelverspannungen,Stimmungswechsel,VerwirrtheitundReizbarkeitäußern.Angst-

undSpannungszuständesowieErregungundinnereUnruhekönnensichverstärkt

wiedereinstellen.ZitternundSchwitzenkönnenauftreten.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten:

Verwirrtheitszustände,WahrnehmungsstörungeninBezugaufdieeigenePersonoder

dieUmwelt(Depersonalisation,Derealisation),ÜberempfindlichkeitgegenüberLicht,

GeräuschenundkörperlichemKontakt,TaubheitundMissempfindungeninden

Gliedmaßen,SinnestäuschungenoderepileptischeAnfälle.

AuchbeimBeendeneinerkürzerenBehandlungkanneszuAbsetzerscheinungen

(Rebound-Phänomenen)kommen,wobeidieSymptome,diezurBehandlungmitdem

Benzodiazepinführten,vorübergehendinverstärkterFormwiederauftretenkönnen.Als

BegleitreaktionensindStimmungswechsel,AngstzuständeundUnruhemöglich.

DadasRisikovonEntzugs-bzw.AbsetzsymptomennachplötzlichemBeendender

Behandlunghöherist,solltedieBehandlungdurchschrittweiseVerringerungderDosis

beendetwerden.

Gedächtnisstörungen

BenzodiazepinekönnenzeitlichbegrenzteGedächtnislücken(anterogradeAmnesien)

verursachen(sieheKapitel4).Dasbedeutet,dasssichderPatientz.B.anHandlungen,

dieernachderMedikamenteneinnahmeausgeführthat,späternichtmehrerinnern

kann.DiesesRisikosteigtmitderHöhederDosierungundkanndurcheineausreichend

langeununterbrocheneSchlafdauer(7-8Stunden)verringertwerden.

Psychischeund“paradoxe”Reaktionen

BeiderAnwendungvonBenzodiazepinenkannes,insbesonderebeiälterenPatienten

oderKindern,zupsychischensowiesogenannten"paradoxen"Reaktionenkommen

(sieheKapitel4).InsolchenFällensolltedieBehandlungmitdiesemPräparatbeendet

werden.

Psychosen

Tranxilium20wirdnichtzurGrundbehandlungvonbestimmtenseelischenErkrankungen

(Psychosen)empfohlen.

Depressionen

Tranxilium20solltenichtzuralleinigenBehandlungvonDepressionenoder

Angstzuständen,dievonDepressionenbegleitetsind,angewandtwerden,dabeidiesen

PatientendiedepressiveSymptomatikverstärkt,undhierdurchdieSuizidgefahrerhöht

werdenkann.IndiesemFallwendenSiesichbitteanIhrenArzt,dergegebenenfallsdie

DosierungverringertoderdieBehandlungmitDikaliumclorazepatbeendet.

NehmenSieArzneimittel,dieBenzodiazepineenthalten,nieein,weilsieanderensogut

geholfenhaben.

KinderundJugendliche

DieAnwendungvonTranxilium20beiKindernundJugendlichenbeschränktsichaufdie

VorbehandlungvoreinemdiagnostischenoderoperativenEingriff(Prämedikation).

Tranxilium20wirdindenanderenAnwendungsgebietenbeiKindernundJugendlichen

nichtangewendet.

ÄltereMenschenoderPatientenmitvorbestehendenErkrankungen

BeinormalerAtemfunktionwirktDikaliumclorazepatnichtatemdämpfend,jedochist

Tranxilium20beiPatientenmitakuteroderchronischerAtemschwäche,wiez.B.

chronischverengtenAtemwegen,mitVorsichtanzuwenden.

BeiälterenundgeschwächtenPatientensowiePatientenmitHerzschwächeund/oder

niedrigemBlutdruck,dieaufBenzodiazepineoftstärkeralserwünschtansprechen,

sowiePatientenmithirnorganischenVeränderungen,istVorsichtgeboten.Diesgiltauch

fürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion.GegebenenfallssolltedieDosis

verringertoderDikaliumclorazepatabgesetztwerden(sieheKapitel3).

ObwohleineBlutdrucksenkungnichthäufigauftritt,sollteTranxilium20mitVorsichtbei

Patientenangewandtwerden,beideneneinBlutdruckabfallzuKomplikationenführen

könnte.DiesgiltinsbesonderefürälterePatienten.

BeiPatientenmitEpilepsiekönnendurchplötzlichesAbsetzenvonTranxilium20

Krampfanfälleausgelöstwerden.

Schwangerschaft

SiesolltenTranxilium20währendderSchwangerschaftnichteinnehmen.Informieren

SiedaherumgehendIhrenArztüberdasEintreteneinerSchwangerschaft,damiterüber

dieBeendigungoderdasWeiterführenderTherapieentscheidenkann.

EinelängerfristigeEinnahmevonTranxilium20inderSchwangerschaftkanndurch

GewöhnungundAbhängigkeitzuEntzugserscheinungenbeimNeugeborenenführen.

DieEinnahmehoherDosenvoroderwährendderGeburtkönnenbeimNeugeborenen

eineerniedrigteKörpertemperatur,einenschlaffenMuskeltonus,Atemdämpfungund

Trinkschwächehervorrufen(sog.„Floppy-infant-Syndrom").

Stillzeit

WährendderStillzeitsolltenSieTranxilium20nichtanwenden,daderWirkstoffvon

Tranxilium20undseineStoffwechselprodukteindieMuttermilchübergehen.Istdie

Behandlungunausweichlich,solltenSieabstillen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Tranxilium20kannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchIhrReaktionsvermögen

soweitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroder

zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.

DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

DahersolltenSiedasFührenvonFahrzeugen,dieBedienungvonMaschinenoder

sonstigegefahrvolleTätigkeitenganz,zumindestjedochwährenddererstenTageder

Behandlungunterlassen.DieEntscheidunginjedemEinzelfalltrifftderbehandelndeArzt

unterBerücksichtigungderindividuellenReaktionundderjeweiligenDosierung.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieweitereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Arzneimittel,dieaufdaszentraleNervensystemwirken,könnendieWirkungvon

Tranxilium20beeinflussenoderselbstbeeinflusstwerden:

BeigleichzeitigerAnwendungmitfolgendenArzneimittelnkanneszugegenseitiger

VerstärkungderdämpfendenWirkungaufdaszentraleNervensystemkommen:

·Beruhigungs-,Schlaf-,Narkosemittel,

·starkeSchmerzmittel,

·MittelzurBehandlungvonAnfallsleiden(Antiepileptika)

·ArzneimittelzurBehandlunggeistig-seelischerStörungen(Arzneimittelgegen

Depressionen,angstlösendeMittel,Neuroleptika,Lithium)

·bestimmteArzneimittelgegenAllergienoderErkältungen(sedierende

Antihistaminika)

·bestimmteblutdrucksenkendeMittel(Betarezeptorenblocker,Clonidin).

VerstärkungoderVerlängerungderWirkungvonTranxilium20durch:

·ArzneimittelzurBehandlungvonMagengeschwüren,wiez.B.Cimetidinoder

Omeprazol,

·ArzneimittelzurAlkohol-oderOpiatentzugsbehandlung(z.B.Disulfiram,

Buprenorphin),

·dasMagen-Darm-MittelCisaprid(beschleunigteAufnahmedesWirkstoffsvon

Tranxilium20indenKörperunddadurchvorübergehendverstärkteMüdigkeit).

VeränderungderWirkstoffaufnahmevonTranxilium20durch:

·Antazida:Verminderung,

·H2-Rezeptorenblocker:Verminderung,

·Magenübersäuerung(Hyperazidität):Erhöhung,

·Magenuntersäuerung(Hypoazidität):Verminderung.

BeiClozapinbestehteineerhöhteGefahreinesAtem-oderKreislaufversagens.

BeigleichzeitigerAnwendungvonBeruhigungsmittelnausderGruppeder

BenzodiazepineistdieAbhängigkeitsgefahrerhöht.

DiegleichzeitigeAnwendungmitSchmerzmittelnvomOpiattypkanndieEntwicklung

einerpsychischenAbhängigkeitfördern.

DieWirkungvonArzneimitteln,diedieMuskelspannungherabsetzen(Muskelrelaxan-

zien),kannverstärktwerden.

BeiPatienten,dieunterDauerbehandlungmitanderenArzneimittelnstehen,sindArt

undUmfangvonWechselwirkungennichtsichervorhersehbar.Dahersollteder

behandelndeArztvorBeginnderBehandlungabklären,obentsprechende

Dauerbehandlungenbestehen.InsolchenFällenist,insbesonderevorBeginnder

Behandlung,besondereVorsichtgeboten.

BeiAnwendungvonTranxilium20zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderBehandlungmitTranxilium20solltenSieAlkoholmeiden,daAlkoholdie

WirkungvonTranxilium20innichtvorhersehbarerWeiseverändertundverstärkt.

3.WieistTranxilium20einzunehmen?

NehmenSieTranxilium20immergenaunachderAnweisungIhresArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind!

BeieinerAnwendungohneärztlicheAnweisungverringertsichdieMöglichkeit,Ihnenmit

diesemArzneimittelzuhelfen.

ArtderAnwendung

Tranxilium20HartkapselnsindzumEinnehmenbestimmt.ÜberdieDosierungunddie

DauerderBehandlungentscheidetderArzt.Sierichtetsichnachderindividuellen

WirkungvonTranxilium20sowienachArtundSchwerederErkrankung.Hierbeigiltder

Grundsatz,dieDosissogeringunddieDauerderAnwendungsokurzwiemöglichzu

halten.

DosierungbeibehandlungsbedürftigenSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständen

AmbulanteBehandlung

NehmenSiezuBeginnderBehandlungnachAnweisungdesArztes1-maleine

HartkapselTranxilium20(entsprechend20mgDikaliumclorazepat)proTagein.

WennbeidieserDosierungdiegewünschtenWirkungennichterzieltwerdenkönnen,

kanndieDosisvomArztunterBerücksichtigungallerVorsichtsmaßnahmenaufmorgens

1Hartkapselundabends2Hartkapseln(entsprechend60mgDikaliumclorazepatpro

Tag)bismaximal4-mal2HartkapselnTranxilium20(entsprechend160mg

DikaliumclorazepatproTag)gesteigertwerden.

HöhereDosierungensindnurinseltenenFällennotwendigunderfolgeninderRegelnur

imKrankenhaus.

StationäreBehandlung

BeischwerenSpannungs-,Erregungs-,Angst-undUnruhezuständenkanndieDosis

schrittweisekurzfristigaufbiszu3-bis7-malzweiHartkapselnTranxilium20

(entsprechend120–280mgDikaliumclorazepat)proTaggesteigertwerden.

ZurOperationsvorbereitung(Prämedikation):

AmVorabendderOperationerhaltenErwachsene1–2HartkapselnTranxilium20

(entsprechend20–40mgDikaliumclorazepat).

KinderundJugendlicheerhaltenalsEinzeldosisjenachAlterundKörpergewicht

0,3bis1,25mgDikaliumclorazepat/kgKörpergewicht.

DosierungshinweisfürbesonderePatientengruppen:

ÄltereodergeschwächtePatienten,PatientenmithirnorganischenVeränderungen,

Kreislauf-undAtmungsschwächesowiegestörterLeber-oderNierenfunktionerhaltenin

derRegeldieHälftederobenangegebenenTagesdosierung.Gegebenenfallsistauf

geeignetereDosisstärkenauszuweichen.

NehmenSieTranxilium20unzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlas

Wasser)ein.

BeiambulanterBehandlungvonSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständensollten

SieTranxilium20hauptsächlichabendseinnehmen.

NehmenSieTranxilium20etwaeinehalbeStundevordemSchlafengehenundnichtauf

vollenMagenein,dasonstmitverzögertemWirkungseintrittund-abhängigvonder

Schlafdauer-mitverstärktenNachwirkungen(z.B.Müdigkeit,Konzentrationsstörungen)

amnächstenMorgengerechnetwerdenmuss.

BeiderstationärenBehandlungvonSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständen

solltenSieTranxilium20überdenTagverteiltunabhängigvondenMahlzeitenein-

nehmen.

DauerderAnwendung

BeiakutenSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständensolltenSiedieAnwendungvon

Tranxilium20aufeinzelneGabenoderwenigeTagebeschränken.

BeichronischenSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständenrichtetsichdieDauerder

AnwendungnachdemVerlauf.InsolchenFällensolltederbehandelndeArztnach

mehrwöchiger(ca.2Wochen)Einnahmeüberprüfen,obeineweitereBehandlungmit

Dikaliumclorazepatnocherforderlichist.JedochsolltedieBehandlungsdauer4Wochen

nichtüberschreiten.

WennSieTranxilium20zurVorbereitungeinesdiagnostischenoderoperativen

Eingriffeserhalten,istdieAnwendungimAllgemeinenkurzfristig.

Zubeachtenist,dassnachlängererAnwendungsdauer(längerals1Woche)undnach

plötzlichemAbsetzenderTherapiediebehandeltenSymptomevorübergehendverstärkt

wiederauftretenkönnen(sieheauchunter„Absetzerscheinungen/Enzugssymptome“in

Kapitel2).

DahersolltedieBehandlungnichtplötzlich,sonderndurchlangsameVerringerungder

Dosisbeendetwerden.

WennSieeinegrößereMengevonTranxilium20eingenommenhaben,alsSiesollten

ImFalleeinerÜberdosierungoderVergiftungmitTranxilium20istinjedemFall

unverzüglicheinArzt(z.B.Vergiftungsnotruf)umRatzufragen.

DieSymptomeeinerÜberdosierungtretenverstärktunterdemEinflussvonAlkoholund

anderenaufdasGehirndämpfendwirkendenMittelnauf.

ZeicheneinerleichtenÜberdosierungkönnenBenommenheit,Verwirrtheit,Schläfrigkeit,

Teilnahmslosigkeit,Sehstörungen,Gang-undBewegungsstörungen,undeutliches

Sprechen,Blutdruckabfallund/oderMuskelschwächesein.TretenZeicheneiner

möglichenÜberdosierungauf,istumgehendeinArztzuinformieren.DerArzt

entscheidetüberdenSchweregradunddiegegebenenfallserforderlichenweiteren

Maßnahmen.

InFälleneinerhochgradigenVergiftungkanneszueinerzentralenVerminderungder

Herz-Kreislauf-undAtemfunktion(blauroteVerfärbungvonHautundSchleimhaut)und

BewusstlosigkeitbishinzumAtem-oderHerzstillstandkommen.InsolchenFällenist

eineIntensivüberwachungnotwendig!

InderAbklingphasekönnenhochgradigeErregungszuständevorkommen.

WennSiedieEinnahmevonTranxilium20vergessenhaben

BitteholenSiedieversäumteDosisnichtnach,sondernsetzenSiedieEinnahmevon

Tranxilium20amnächstenTag,wievonIhremArztverordnet,fort.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitTranxilium20abgebrochenwird

BitteunterbrechenoderbeendenSiedieEinnahmevonTranxilium20nicht,ohnemit

IhremArztzuvordarüberzusprechen.SiekönnendamitdenErfolgderBehandlung

gefährden.

BeimplötzlichenAbsetzenvonTranxilium20könnenAbsetzerscheinungenauftreten.

UmdasAuftretenvonAbsetzerscheinungenzuvermeiden,insbesonderenacheiner

längerenBehandlungsdauer(längeralseineWoche),solldieDosisvonTranxilium20

schrittweiseverringertwerden(sieheauchunter2.

„WasmüssenSievorderEinnahmevonTranxilium20beachten?“).

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannauchTranxilium20Nebenwirkungenhaben.

Nebenwirkungensindhäufigdosisabhängigunterschiedlichstarkausgeprägtundtreten

vorallemindenerstenTagenderBehandlungbzw.beiälterenPatientenauf.Sie

könnendurchsorgfältigeundindividuelleEinstellungderTagesdosenvermindertoder

vermiedenwerden.

ÜbereventuellerforderlicheGegenmaßnahmenbeiNebenwirkungenentscheidetIhr

Arzt

StörungendesNervensystems

Müdigkeit,Schläfrigkeit,Mattigkeit,verlängerteReaktionszeit,Schwindel,Benommenheit

undKopfschmerzen.

BesondersbeiälterenPatientenkanneineSchwächederMuskelnauftreten(muskuläre

Hypotonie).

StörungenderAtemwege

Atemdämpfung:DieatemdämpfendeWirkungvonTranxilium20kannverstärktin

ErscheinungtretenbeibestehenderAtemnotdurchverengteAtemwege,beiPatienten

mitHirnschädigungoderbeigleichzeitigerEinnahmeandereraufdaszentrale

NervensystemwirkenderArzneimittel.

StörungenimVerdauungssystem

StörungenimMagen-Darm-Bereich,vorübergehendeErhöhungderLeberwerte.

StörungenderHaut

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut in Form von fleckig-erhabenen

(makulopapulösen)undjuckendenHautausschlägen.

StörungendesGefäßsystems

LeichterBlutdruckabfall.

StörungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

EskönnenStörungenderRegelblutungbeiFrauenauftreten.

PsychiatrischeStörungen

DasgeschlechtlicheBedürfnisnimmtab.

ÜberzeitlichbegrenzteGedächtnislücken(anterogradeAmnesie)wurdevereinzelt

berichtet(sieheunter„Gedächtnisstörungen“inKapitel2).

AmMorgennachderabendlichenVerabreichungkönnenÜberhangeffekteinFormvon

KonzentrationsstörungenundRestmüdigkeitdieReaktionsfähigkeitbeeinträchtigen.

EinebisherunerkannteDepressionkannwährendderAnwendungvon

Benzodiazepinenzutagetreten

InhoherDosierungundbeilängererAnwendungvonTranxilium20könnenvorüber-

gehendeStörungenwieverlangsamtesoderundeutlichesSprechen(Artikulationsstö-

rungen),Sehstörungen(Doppelbilder,verschwommenesSehen,Augenzittern)oder

Bewegungs-undGangunsicherheitauftreten.

InsbesonderebeiälterenPatientenundKindernbestehtdieMöglichkeit,dass

Sinnesstörungen(Halluzinationen)auftretenodereineWirkungsumkehr(„paradoxe

Reaktionen")eintritt(sieheunter„Psychischeund‚paradoxe’Reaktionen“inKapitel2),

wiez.B.Unruhe,Reizbarkeit,akuteErregungszustände,Angst,Schlafstörungen,

Psychosen,Selbstmordgedanken,WutanfälleodervermehrteMuskelkrämpfe.Beim

AuftretenderartigerReaktionensolltederArztdieBehandlungmitdiesemPräparat

beenden.

Gegenmaßnahmen

NebenwirkungenbildensichimAllgemeinennachVerringerungderDosiszurückund

lassensichinderRegeldurchsorgfältigeundindividuelleEinstellungderTagesdosen

vermeiden.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationaufgeführtsind.

5.

WieistTranxilium20aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemKapselröhrchen

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichauf

denletztenTagdesMonats.

StandderInformation

November2007

Eigenschaften

DieWirksubstanzvonTranxilium20,Dikaliumclorazepat,nimmtunterdenBenzodia-

zepinenpharmakologischeineSonderstellungein.EsisteineSubstanz,diealsPrä-

kursor,gewissermaßenalsVorstufe,vorliegt.DikaliumclorazepatwirdbereitsimMa-

gen-Darm-TraktschnellundvollständigindenaktivenWirkstoffumgewandeltundge-

langtdannschnellindieBlutbahn.Seineberuhigende,gegenüberReizenabschir-

mende,angst-undspannungslösendeWirkungführtzueinemausgeglichenenpsychi-

schenZustandsbild.DadurchkommteszueinerBesserungvonAntriebundStimmung.

DurchdasAbfangenvonStörfaktorenwerdendieErlebnisfähigkeit,dasDenkvermögen,

dieEntscheidungsfähigkeitunddiegefühlsmäßigeAnsprechbarkeitverbessert.Eine

allgemeinepsychovegetativeHarmonisierungtrittein.KörperlicheMissempfindungen

undfunktionelleOrganstörungen,diedurchnervöseStörungenverursachtsind,können

behobenwerden.DiebelastendeabendlicheGrübelphasevordemEinschlafenkann

durchdieangstlösendeundausgleichendeWirkungvonTranxilium20weitgehend

vermiedenwerden,sodasseszueinemruhigenundnatürlichenEin-undDurchschlafen

kommt.

FACHINFORMATION

1.BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Tranxilium 5

5 mg Hartkapseln

Tranxilium10

10 mg Hartkapseln

Tranxilium20

20 mg Hartkapseln

2.QUALITATIVEUND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1 HartkapselTranxilium5enthält5 mg Dikaliumclorazepat.

1 HartkapselTranxilium10 enthält 10 mg Dikaliumclorazepat.

1 HartkapselTranxilium20 enthält 20 mg Dikaliumclorazepat.

Die vollständigeAuflistung dersonstigen Bestandteile sieheAbschnitt 6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Tranxilium5 ist eine rosa-weiße Hartkapselmit demAufdruckT5.

Tranxilium10 ist eine rosafarbene HartkapselmitdemAufdruckT10.

Tranxilium20 ist eine blau-weißeHartkapselmit demAufdruckT20.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

ZursymptomatischenBehandlungakuteroderchronischerSpannungs-,Erregungs-und

Angstzustände.

ZurPrämedikation vordiagnostischen oderoperativen Eingriffen.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDarreichungsform,dieDosierungundDauerderAnwendungrichtensichnachder

individuellenReaktionslagesowiederArtundSchwerederErkrankung.Hierbeigiltder

Grundsatz,dieDosissogeringwiemöglichunddieDauerderAnwendungsokurzwie

möglichzu halten.

DosierungbeiakutenundchronischenSpannungs-,Erregungs-undAngst zuständen

AmbulanteTherapie

DieTagesdosisbeträgtinderRegel1020mgDikaliumclorazepatin23Einzelgabenoder

alsabendlicheEinmaldosis.BeiBedarfkanndieTagesgesamtdosisunterBerücksichtigung

allerVorsichtshinweise auf 50 mgbismaximal150 mg Dikaliumclorazepat erhöht werden.

StationäreTherapie

BeihochgradigenSpannungs-,Erregungs-undAngstzuständenkanndieTagesdosis

kurzfristig auf 300 mg Dikaliumclorazepat erhöht werden.

Dosierung zurPrämedikation vordiagnostischen oderoperativenEingriffen

Erwachsene erhalten alsEinzeldosis2050 mg Dikaliumclorazepat.

KinderundJugendlicheerhaltenalsEinzeldosisjenachAlterundKörpergewicht

0,31,25mgDikaliumclorazepat/kg Körpergewicht.

DosierungshinweisfürbesonderePatientengruppen:

IndividuellmussdieDosisbeiälterenodergeschwächtenPatienten,beiPatientenmit

hirnorganischenVeränderungen,Kreislauf-undAteminsuffizienzundinsbesonderebei

PatientenmiteingeschränkterLeber-undNierenfunktioninderRegelum50%verringert

werden (siehe auch unterAbschnitt 4.4 „Besondere Patientengruppen“).

Art und DauerderAnwendung

DieHartkapselunzerkautmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)

einnehmen.

BeiambulanterBehandlungsolltedieEinnahmevorzugsweiseeinehalbeStundevordem

SchlafengehenundnichtaufvollenMagenerfolgen,dasonstmitverzögertem

Wirkungseintrittund–abhängigvonderSchlafdauer–mitverstärktenNachwirkungen(z.

B. Müdigkeit, Konzentrationsstörungen)amnächsten Morgen gerechnet werden muss.

BeiderstationärenBehandlungerfolgtdieEinnahmeüberdenTagverteiltunabhängigvon

den Mahlzeiten.

BeiakutenErkrankungensolltedieAnwendungvonDikaliumclorazepataufEinzelgaben

oderwenigeTage beschränkt werden.

BeichronischenKrankheitenrichtetsichdieDauerderAnwendungnachdemVerlauf.In

solchenFällensolltederbehandelndeArztnachmehrwöchiger(ca.2Wochen)Einnahme

überprüfen,obdieIndikationzurweiterenBehandlungmitDikaliumclorazepatnoch

gegebenist.EinemaximaleBehandlungsdauervon4Wochensolltenichtüberschritten

werden.

Zubeachtenist,dassnachlängererAnwendungsdauer(längerals1Woche)undnach

plötzlichemAbsetzenderTherapieAngst-,Erregungs-,undSpannungszustände,innere

Unruhevorübergehendverstärktwiederauftretenkönnen(sieheAbsetzerscheinungenund

Entzugssymptome in Kapitel4.4)

DahersolltedieBehandlungnichtplötzlich–insbesonderebeihochdosierterEinnahme

sowiebeinichtbestimmungsgemäßenGebrauch–sonderndurchschrittweise

Verringerung derDosisbeendetwerden.

BeieinerLangzeitbehandlungwerdenKontrollendesBlutbildesundderLeber-und

Nierenfunktion empfohlen.

4.3 Gegenanzeigen

Dikaliumclorazepat darfnicht angewendet werdenbei:

bekannterÜberempfindlichkeitgegenDikaliumclorazepat,andereBenzodiazepineoder

sonstigeBestandteiledesArzneimittels(sieheAbschnitt6.1„Listedersonstigen

Bestandteile“),

einerdekompensierten respiratorischen Insuffizienz,

einerAbhängigkeitsanamnese(Alkohol,Arzneimittel, Drogen),

akuterVergiftungmitzentraldämpfendenMitteln(z.B.Alkohol,Schlaf-oder

Schmerzmitteln sowieNeuroleptika,Antidepressivaund Lithium),

Schlafapnoe-Syndrom,

Myasthenia gravis,

schweren Leberschädigungen (z. B. cholestatischerIkterus),

spinalenund zerebellarenAtaxien.

4.4BesondereWarnhinweise undVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Dikaliumclorazepat darf nurunterbesondererVorsicht angewendet werden bei:

– chronischerAteminsuffizienz(obstruktiveAtemwegserkrankungen).

NichtalleAngst-,Spannungs-undErregungszuständebedürfeneinermedikamentösen

Behandlung.SiesindhäufigFolgeerscheinungenkörperlicheroderseelischer

ErkrankungenundkönnendurchandereMaßnahmenodergezielteBehandlungder

Grundkrankheiten behoben werden.

Benzodiazepine werden zurprimären Behandlung von Psychosen nicht empfohlen.

BenzodiazepinesolltennichtzuralleinigenBehandlungvonDepressionenoder

Angstzuständen,dievonDepressionenbegleitetsind,angewandtwerden.Unter

UmständenkanndiedepressiveSymptomatikverstärktundsodasRisikoeinesSuizids

erhöhtwerden.IndiesemFallsolltedieDosierungreduziertoderdieBehandlungmit

Dikaliumclorazepat beendet werden.

EintherapeutischerNutzendergleichzeitigenVerabreichungverschiedener

benzodiazepinhaltigerArzneimittelkannnichtbelegtwerden.Diegleichzeitige

Verabreichung kann jedochdasRisiko derEntwicklung einerAbhängigkeit erhöhen.

DiegleichzeitigeBehandlungmitAntazidaoderHistamin-H

-Rezeptorantagonisten

(z.B.Cimetidin)kanndieoraleBioverfügbarkeitvonDikaliumclorazepatverändern(siehe

unterAbschnitt4.5„WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen“).

Abhängigkeit

WieandereBenzodiazepineauch,besitztDikaliumclorazepateinprimäres

Abhängigkeitspotenzial.DasRisikoeinerAbhängigkeitsteigtmitderDosisundderDauer

derBehandlungundistinsbesonderebeiPatientenmitAlkohol-,Drogen-oder

Medikamentenmissbrauch in derAnamnese erhöht.

BereitsbeitäglicherEinnahmeüberwenigeWochenbestehtdieGefahreinerphysischen

undpsychischenAbhängigkeitsentwicklung.Diesgiltnichtnurfürdenmissbräuchlichen

GebrauchbesondershoherDosen,sondernauchfürdentherapeutischenDosisbereich

vonDikaliumclorazepat.EinefortgesetzteAnwendungsolltenurbeizwingenderIndikation

nachsorgfältigerAbwägungdestherapeutischenNutzensgegendasRisikovon

Gewöhnung undAbhängigkeit erfolgen.

WennsicheinekörperlicheAbhängigkeitentwickelthat,wirdeinplötzlicherAbbruchder

Behandlung von Entzugssymptomen begleitet (siehe unten).

Esistangebracht,denPatientenzuBeginnderTherapieüberdiebegrenzteDauerder

BehandlungzuinformierenundihmausführlichdieallmählicheVerringerungderDosiszu

erklären.Darüberhinausisteswichtig,dassdemPatientendieMöglichkeitdesAuftretens

vonAbsetzphänomenenbekanntist.HierdurchkanndieAngstvorsolchenSymptomen

– fallssiebeimAbsetzendesMedikamentsauftreten sollten – verringertwerden.

Absetzerscheinungen/Entzugssymptome

FolgendestrifftinsbesonderebeiPatientenzu,beideneneineAbhängigkeitvermutetwird

oderdie übereine längere DauerDikaliumclorazepat eingenommen haben:

BeimplötzlichenBeendeninsbesondereeinerlängerenBehandlungkanneszu

Entzugssymptomen kommen.

DiesekönnensichinSchlafstörungenundvermehrtemTräumen,Kopfschmerzen,

Muskelverspannungen,Stimmungswechsel,VerwirrtheitundReizbarkeitäußern.Angst-

undSpannungszuständesowieErregungundinnereUnruhekönnensichverstärktwieder

einstellen. Die Symptomatikkann sich in Zitternund Schwitzen äußern.

InschwerenFällenkönnenaußerdemfolgendeSymptomeauftreten:Verwirrtheitszustände,

Depersonalisation,Derealisation,ÜberempfindlichkeitgegenüberLicht,Geräuschenund

körperlichemKontakt,TaubheitundParästhesienindenExtremitäten,Halluzinationenoder

epileptischeAnfälle.

AuchbeimBeendeneinerkürzerenBehandlungkanneszuAbsetzerscheinungen

(Rebound-Phänomenen)kommen,wobeidieSymptome,diezueinerBehandlungmit

Benzodiazepinenführten,vorübergehendinverstärkterFormwiederauftretenkönnen.Als

Begleitreaktionen sind Stimmungswechsel,Angstzustände und Unruhe möglich.

DadasRisikovonEntzugs-bzw.AbsetzsymptomennachplötzlichemBeendender

Therapiehöherist,wirdempfohlen,dieBehandlungdurchschrittweiseReduktionderDosis

zu beenden.

Toleranzentwicklung

NachlängererAnwendungsdauer(übermehrereWochen)kannesauchzueinemVerlust

an Wirksamkeit (Toleranz)kommen.

BeivorbestehenderAlkohol-oderBarbituratabhängigkeit ist Kreuztoleranzmöglich.

AnterogradeAmnesie

BenzodiazepinekönnenanterogradeAmnesienverursachen(sieheKapitel4.8).Das

bedeutet,dassnacherfolgterMedikamenteneinnahmeunterUmständenHandlungen

ausgeführt werden, an die sich derPatient späternicht mehrerinnernkann.

DiesesRisikosteigtmitderHöhederDosierungundkanndurcheineausreichendlange,

ununterbrochene Schlafdauer(7-8h)verringert werden.

Psychische und “paradoxe”Reaktionen

BeiderAnwendungvonBenzodiazepinenkannes,insbesonderebeiälterenPatientenoder

Kindern,zupsychischensowie“paradoxen”Reaktionenkommen(sieheKapitel4.8).In

diesen Fällen sollte die Behandlung mitdiesemPräparat beendet werden.

Kinderund Jugendliche

KinderundJugendlichesindvonderBehandlungmitDikaliumclorazepatauszuschließen;

eineAusnahmebildetdabeidiePrämedikationvordiagnostischenoderoperativen

Eingriffen.

Risikopatienten

ZuBeginnderTherapiesolltedieindividuelleReaktiondesPatientenaufdasArzneimittel

kontrolliertwerden,umz.B.einerelativeÜberdosierungmöglichstschnellerkennenzu

können. Diesgilt insbesondere fürdie aufgeführten Risikopatienten.

BeinormalerAtemfunktionwirktDikaliumclorazepatnichtatemdämpfend,jedochistdie

AnwendungbeiPatientenmitakuteroderchronischerrespiratorischerInsuffizienz,wiez.B.

chronisch obstruktiven Lungenerkrankungensorgfältig abzuwägen.

BeiälterenundgeschwächtenPatientensowiebeiPatientenmitHerzinsuffizienzund/oder

Hypotonie,dieaufBenzodiazepineoftstärkeralserwünschtansprechen,sowiePatienten

mithirnorganischenVeränderungen,istdieVerordnungsorgfältigabzuwägen.Diesgilt

auchfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion.GegebenenfallssolltedieDosis

verringert oderDikaliumclorazepat abgesetzt werden(siehe Kapitel4.2).

ObwohleineBlutdrucksenkungnichthäufigauftritt,sollteDikaliumclorazepatmitVorsicht

beiPatientenangewendetwerden,beideneneinBlutdruckabfallkardialeKomplikationen

auslösen könnte. Diesgilt insbesondere fürältere Patienten.

BeiPatientenmitEpilepsiekönnendurchplötzlichesAbsetzenvonDikaliumclorazepat

Krampfanfälle ausgelöst werden.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige Wechselwirkungen

AdditiveMuskelrelaxationbeigleichzeitigerGabevonArzneimittelnmithemmender

WirkungaufdieneuromuskuläreÜbertragung,wiez.B.curareähnlicheWirksubstanzen

oderandere Muskelrelaxanzien.

BeigleichzeitigerAnwendungvonDikaliumclorazepatmitfolgendenArzneimittelnkannes

zu gegenseitigerVerstärkung derzentraldämpfenden Wirkung kommen:

Sedativa,Hypnotika, Narkotika,Anästhetika

Opiat-Analgetika

Antiepileptika

Neuroleptika

Anxiolytika,Antidepressiva, Lithium

sedierendeAntihistaminika

Betarezeptorenblocker

Clonidin

GleichzeitigerAlkoholgenusskanndieWirkungvonDikaliumclorazepatinnicht

vorhersehbarerWeise verändernundverstärken.

BeigleichzeitigerEinnahmevonCimetidin,OmeprazoloderDisulfiramkanndieWirkung

vonDikaliumclorazepatverstärktundverlängertwerden.VerschiedeneAntazidaund

-RezeptorenblockerkönnendieoraleBioverfügbarkeitvonDikaliumclorazepat

verändern,dadieseabhängigistvompH-WertdesMagensaftes.BeiHyperaziditätistsie

erhöht, beiHypoazidität verringert.

CisapridverstärktvorübergehenddensedativenEffektvonTranxilium5,10,20durcheine

Beschleunigung derAbsorption von Dikaliumclorazepat.

Clozapin erhöhtdie GefahreinesAtem-und/oderKreislaufversagens.

InKombinationmitanderenBenzodiazepinenistdasRisikoderEntwicklungeiner

Abhängigkeit erhöht.

DieKombinationmitOpiat-AnalgetikakanndurchVerstärkungdereuphorisierenden

Wirkung die Entwicklung einerpsychischenAbhängigkeit fördern.

BeiPatienten,dieunterDauerbehandlungmitanderenArzneimittelnstehen,sindArtund

UmfangvonWechselwirkungennichtsichervorhersehbar.Dahersolltederbehandelnde

ArztvorBeginnderBehandlungabklären,obentsprechendeDauerbehandlungen

bestehen.InsolchenFällenist,insbesonderevorBeginnderBehandlung,besondere

Vorsicht geboten.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

DikaliumclorazepatundderHauptmetabolitN-Desmethyldiazepampassierendie

Plazentaschranke,dahersollteDikaliumclorazepatwährendderSchwangerschaftnurin

AusnahmefällenbeizwingenderIndikationeingesetztwerden.DerbehandelndeArztsollte

PatientinnenimgebärfähigenAlterauffordern,einewährendderBehandlungeintretende

Schwangerschaft sofortmitzuteilen.

BisherigeBeobachtungenamMenschenhabenkeineeindeutigenHinweisefürteratogene

WirkungentherapeutischerDosenergeben.EinlängererGebrauchvonDikaliumclorazepat

währendderSchwangerschaftkannzueinemEntzugssyndromdesNeugeborenenführen.

GabengrößererDosenunmittelbarvoroderwährendderGeburtkönnenbeimSäugling

Hypothermie,muskuläreHypotonie,AtemdepressionundTrinkschwäche(sog.„Floppy-

infant-Syndrom“)hervorrufen.

DikaliumclorazepatsollteinderStillzeitnichtangewendetwerden,dasowohl

DikaliumclorazepatalsauchderHauptmetabolitN-DesmethyldiazepamindieMuttermilch

übertritt. BeizwingenderIndikation sollte abgestillt werden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

TranxiliumkannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögenso

weitverändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzum

BedienenvonMaschinenerheblichbeeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßeim

ZusammenwirkenmitAlkohol.DahersolltendasFührenvonFahrzeugen,dieBedienung

vonMaschinenodersonstigegefahrvolleTätigkeitenganz,zumindestjedochwährendder

erstenTagederBehandlungunterbleiben.DieEntscheidungtrifftinjedemEinzelfallder

behandelndeArztunterBerücksichtigungderindividuellenReaktionundderjeweiligen

Dosierung.

4.8Nebenwirkungen

Nebenwirkungensindhäufigdosisabhängigunterschiedlichstarkausgeprägtundtretenvor

allemindenerstenTagenderBehandlungbzw.beiälterenPatientenauf.Siekönnendurch

sorgfältige und individuelle EinstellungderTagesdosen vermindert odervermieden werden.

Störungen desNervensystems

Müdigkeit,Schläfrigkeit,Mattigkeit,verlängerteReaktionszeit,Schwindel,Benommenheit

und Kopfschmerzen.

BesondersbeiälterenPatientenkanneineSchwächederMuskelnauftreten(muskuläre

Hypotonie).

Störungen derAtemwege

EineatemdepressiveWirkungkannbeiPatientenmiteinerAtemwegsobstruktion,einer

HirnschädigungoderbeieinergleichzeitigenEinnahmeandereraufdaszentrale

NervensystemwirkenderArzneimittelin Erscheinung treten.

Störungen desGastrointestinaltrakts

Störungen imMagen-Darm-Bereich, passagere Erhöhung derLeberwerte.

Störungen derHautund desUnterhautzellgewebes

ÜberempfindlichkeitsreaktionenderHautinFormvonmakulopapulösenundjuckenden

Hautausschlägen.

Störungen desGefäßsystems

LeichterBlutdruckabfall.

Störungen derGeschlechtsorgane und derBrustdrüse

Menstruationsstörungen beiFrauen

PsychiatrischeStörungen

UnterDikaliumclorazepat tritt eine Minderung derLibido auf.

ÜberzeitlichbegrenzteGedächtnislücken(anterogradeAmnesie)wurdevereinzeltberichtet

(siehe Kapitel4.4).

AmMorgennachderabendlichenVerabreichungkönnenÜberhangeffekteinFormvon

Konzentrationsstörungen und Restmüdigkeit die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.

EinebereitsvorhandeneDepressionkannwährendderAnwendungvonBenzodiazepinen

demaskiertwerden.

InsbesonderebeihohenDosenundbeiLangzeitbehandlungkönnenreversibleStörungen

wieverlangsamtesoderundeutlichesSprechen(Artikulationsstörungen),Bewegungs-und

Gangunsicherheit,Sehstörungen(DiplopieoderNystagmus,verschwommenesSehen)

auftreten.

InsbesonderebeiKindernundälterenPatientenbestehtdieMöglichkeitdesAuftretens

„paradoxer"Reaktionen,wieUnruhe,Reizbarkeit,erhöhteAggressivität,Wut,akute

Erregungszustände,Angst,Halluzinationen,Psychosen,Suizidalität,vermehrte

Muskelspasmen,Ein-oderDurchschlafstörungen(sieheKapitel4.4).BeimAuftreten

derartigerReaktionen sollte dieBehandlung mit Dikaliumclorazepat beendet werden.

ÜberdieMöglichkeitderEntstehungeinerAbhängigkeitoderdesAuftretensvon

Absetzerscheinungenbzw.EntzugssymptomensieheAbschnitt4.4„Besondere

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen fürdieAnwendung“.

4.9Überdosierung

BeijederBeurteilungeinerIntoxikationsollteandasVorliegeneinerMehrfachintoxikation

durchEinnahmemehrererMedikamente(z.B.insuizidalerAbsicht)gedachtwerden.

DieSymptomeeinerÜberdosierungtretenverstärktunterdemEinflussvonAlkoholund

anderen zentraldämpfenden Mitteln auf.

Symptome derIntoxikation

IntoxikationenmitBenzodiazepinensindgewöhnlich–inAbhängigkeitvonder

aufgenommenenDosis–durchverschiedeneStadienderzentralenDämpfung

gekennzeichnet.

SymptomeleichterÜberdosierungkönnenz.B.Benommenheit,Somnolenz,geistige

Verwirrung,Lethargie,Sehstörungen,undeutlichesSprechen,muskuläreStörungen

(Dystonie,Ataxie, Dyskinesie)und Blutdruckabfallsein.

InFällenhochgradigerIntoxikationkönnenzentraleAtem-undKreislaufdepression

(Zyanose, komatöse Bewusstseinseintrübung)auftreten.

In derAbklingphase derIntoxikationwurdenhochgradige Erregungszustände beobachtet.

b)Therapie vonIntoxikationen

NebenderKontrollederVitalparameter(Atmung,Pulsfrequenz,Blutdruck)ist,vorallemim

FrühstadiumderIntoxikation,dieweitereResorptionvonDikaliumclorazepatzuverhindern

(z. B.Magenspülung).

Nebeni.v.FlüssigkeitsersatzsowieallgemeinenunterstützendenMaßnahmenistdie

BereitstellungvonNotfallmaßnahmenfüreineeventuelleintretendeAtemwegsobstruktion

indiziert.

EineHypotensionkannmitPlasmaersatzflüssigkeitundggf.mitSympathomimetika

behandelt werden.

Hinweis:

FlumazenilstehtfürdieAufhebungderzentraldämpfendenWirkungvonBenzodiazepinen

zurVerfügung. Eskann mit folgenden Indikationen verwendet werden:

BeendigungderdurchBenzodiazepineeingeleitetenundaufrechterhaltenen

Narkose beistationären Patienten,

AufhebungderdurchBenzodiazepineherbeigeführtenSedationimRahmen

therapeutischerMaßnahmen beistationären Patienten.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Tranquilizer,1,4-Benzodiazepinderivat

ATC-Code: N05BA05

DikaliumclorazepatisteinepsychotropeSubstanzderKlasseder1,4-Benzodiazepinemit

angst-,spannungs-underregungsdämpfendenEigenschaftensowiesedierendenund

hypnotischenEffekten.DarüberhinauszeigtDikaliumclorazepatmuskelrelaxierendeund

antikonvulsive Wirkungen.

DikaliumclorazepatselbstbesitzteineniedrigeRezeptoraffinität(Benzodiazepinrezeptor),

deraktiveHauptmetabolitN-Desmethyldiazepam(Nordazepam)jedocheinehohe.Nach

BindungandenBenzodiazepinrezeptorverstärktDikaliumclorazepatdiehemmende

Wirkung derGABAergen Übertragung.

5.2Pharmakokinetische Eigenschaften

Absorption, Bioverfügbarkeit

DiesystemischeBioverfügbarkeitvonDikaliumclorazepatliegtnachoralerGabeim

Vergleichzuri.v.Applikationbei10–16%;betrachtetmanDikaliumclorazepatallerdingsals

„Pro-Drug“fürN-Desmethyldiazepam(Nordazepam),liegtdieBioverfügbarkeitnachoraler

Gabe imVergleich zuri.v.Applikation bei130 %, beii.m. Gabe bei100 %.

NachoralerGabeerfolgtbereitsimMageneineteilweiseUmwandlungindenaktiven

Hauptmetaboliten N-Desmethyldiazepam (Nordazepam). Die maximale

PlasmakonzentrationvonDikaliumclorazepatwirdnach30-60Minutenerreicht,dievonN-

Desmethyldiazepam(Nordazepam)nach 60 Minuten.

DieterminalePlasmahalbwertszeitbeträgtfürDikaliumclorazepat2–2,5Stunden,fürden

aktivenHauptmetabolitenjedoch25-82Stunden,wodurchdieMöglichkeitderAkkumulation

gegeben ist.

Verteilung

Die Plasmaproteinbindung von N-Desmethyldiazepam(Nordazepam)liegt bei95 %.

DikaliumclorazepatundderHauptmetabolitN-Desmethyldiazepampassierendie

Plazentaschranke und gehen in die Muttermilch über.

Metabolisierung

Dikaliumclorazepatfungiertüberwiegendals„Pro-Drug″,bereitsimMagenwirdes

überwiegendzuN-Desmethyldiazepam(Nordazepam)umgewandelt.EineSteady-State-

KonzentrationvonN-Desmethyldiazepamwirdnach6–11Tagenerreicht.Die

PlasmahalbwertszeitbeträgtbeiDikaliumclorazepat2–2,5Stunden,beiN-

Desmethyldiazepam

25-82 Stunden.

N-DesmethyldiazepamwirdinderLeberweiterinOxazepamunddieseswiederuminsein

Glukuronid umgewandelt.

Elimination

DieEliminationvonDikaliumclorazepatunddessenMetabolitenerfolgtvorwiegendüberdie

Nieren.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

Benzodiazepinesind alsgeringtoxischeinzuschätzen. Untersuchungen zurakutenToxizität

amTierergabenLD

-Wertevon700mg/kgKG(Maus)bzw.1320mg/kgKG(Ratte)nach

oralerGabeund445mg/kgKG(Maus)nachi.v.Gabe.AffenreagiertenineinerStudieauf

dieoraleGabevon2400mg/kgKGmitErbrechenundausgeprägterZNS-Dämpfungsowie

SenkungderHerz-undAtemfrequenzüber4Tage.ToxizitätbeimMenschen:Symptome

siehe unterAbschnitt 4.9 „Überdosierung“.

ChronischeToxizität/subchronischeToxizität

UntersuchungenzursubchronischenundchronischenToxizitätwurdenanverschiedenen

Tierarten(Ratte,Kaninchen,Hund,Rhesusaffe)durchgeführt.AmHundtratennachhohen

DosenhepatotoxischeEffekte(AnstiegvonLebergewicht,alkalischerPhosphatase,

SerumcholesterinundSGPT)auf.DabeikeineranderenTierarthepatogeneEffekte

beobachtetwurden,kannvoneinerbesonderenSpeziesempfindlichkeitausgegangen

werden.EingeringerAbfallderLeukozytenzahlentratbeiweiblichenRhesusaffennach

hohen Dosen auf.Alle anderen Untersuchungsbefunde wichen nicht von derNormab.

MutagenesundTumorerzeugendesPotenzial

DikaliumclorazepatwurdenichtbezüglichmutagenerWirkungengeprüft.Für

BenzodiazepineliegenbisherkeinerelevantenAnhaltspunktefüreineInduktionvonGen-

oderChromosomenmutationenvor.LangzeituntersuchungenaufeinTumorerzeugendes

Potenzialvon Dikaliumclorazepat liegennicht vor.

Reproduktionstoxizität

TierexperimentelleStudienergabenoffenbarkeinenHinweisfüreinteratogenesPotenzial

vonDikaliumclorazepat.DasMissbildungsrisikobeiEinnahmetherapeutischerDosenvon

BenzodiazepineninderFrühschwangerschaftscheintgeringzusein,obwohleinige

epidemiologischeStudienAnhaltspunktefüreinerhöhtesRisikodesAuftretensvon

GaumenspaltenergabenundeinigeFallberichteüberFehlbildungenundgeistige

RetardierungpränatalexponierterKindernachÜberdosierungenundVergiftungenvorlie-

gen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1Liste dersonstigenBestandteile

Tranxilium5/Tranxilium10

Kaliumcarbonat,Talkum,Natriumdodecylsulfat,Gelatine,Erythrosin(E127),Titandioxid

(E171).

Tranxilium20

Kaliumcarbonat,Talkum,Natriumdodecylsulfat,Gelatine,Indigocarmin(E132),

Titandioxid (E171).

6.2Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bishernicht bekannt.

6.3DauerderHaltbarkeit

Die DauerderHaltbarkeitbeträgt 3 Jahre.

6.4BesondereLagerungshinweise

FürdiesesArzneimittelsind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5ArtundInhaltdes Behältnisses

Tranxilium5

Packungen mit

10 HartkapselnN1

20 HartkapselnN2

50 HartkapselnN3

Klinikpackungenmit

200 Hartkapseln (10x20)

Tranxilium10

Packungen mit

10 HartkapselnN1

20 HartkapselnN2

50 HartkapselnN3

Klinikpackungenmit

200 Hartkapseln (10x20)

Tranxilium20

Packungen mit

10 HartkapselnN1

20 HartkapselnN2

50 HartkapselnN3

Klinikpackungenmit

200 Hartkapseln (10x20)

6.6Hinweisefürdie HandhabungundEntsorgung

Entfällt.

7.PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Sanofi-Synthelabo GmbH

10898 Berlin

Tel.:(0180)222 20 10*

Fax:(0180)222 20 11*

_____________________

*0,06 €/Anruf.

E-Mail: callcenter.de@sanofi-aventis.com

8.ZULASSUNGSNUMMER

Tranxilium5 6243524.02.00

Tranxilium10 6243524.00.00

Tranxilium20 6243524.01.00

9.DATUMDER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

08.07.1996/15.08.2007

10.STAND DER INFORMATION

November2007

11.VERSCHREIBUNGSSTATUS/APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig.

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