Transtec 70 ug/h Transdermales Pflaster

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Transtec®

Grünenthal Pharma AG

Was ist Transtec und wann wird es angewendet?

Transtec 35 µg/h, 52.5 µg/h oder 70 µg/h ist ein wirkstoffhaltiges Matrix-Pflaster, welches seine

Wirkung durch die Haut entfaltet (transdermal). Nach dem Aufkleben gelangt der Wirkstoff

Buprenorphin über die Haut in das Blut. Transtec gehört zur Gruppe der starken Schmerzmittel

(Opioide), die über das Zentralnervensystem (bestimmte Nervenzellen im Rückenmark und im

Gehirn) wirken. Transtec 35 µg/h, 52.5 µg/h oder 70 µg/h wird bei ungenügender Wirksamkeit von

schwachen Schmerzmitteln bei mittelstarken bis starken langanhaltenden Schmerzen eingesetzt.

Transtec Pflaster dürfen nur auf spezielle Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet

werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Beachten Sie, dass die Möglichkeit einer Abhängigkeit besteht, wenn starke Schmerzmittel wie

Transtec über einen längeren Zeitraum angewendet werden.

Transtec wurde Ihnen für Ihre momentane Erkrankung verschrieben. Benutzen Sie es nicht für

andere Schmerzzustände.

Wann darf Transtec nicht angewendet werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Buprenorphin oder einem der

sonstigen Bestandteile von Transtec sind.

·Wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie von anderen starken Schmerzmitteln (Opioide) abhängig

sind.

·Wenn Ihre Lungenfunktion oder Ihre Atmung stark beeinträchtigt ist.

·Wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen) einnehmen oder diese während der letzten 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit

Transtec angewendet haben.

·Transtec darf bei akutem Alkohol-Entzugssyndrom (Delirium tremens) nicht angewendet werden.

·Personen unter 18 Jahren kann Transtec nicht empfohlen werden, da für diese Altersgruppe noch

keine Erfahrungen vorliegen.

·Transtec darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.

·Während der Schwangerschaft.

·Wenn Sie an Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) leiden.

Wann ist bei der Anwendung von Transtec Vorsicht geboten?

Transtec kann Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes oder Doppelsehen verursachen. Deshalb

kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies trifft besonders zu:

·am Anfang der Behandlung

·bei einer Änderung der Dosierung

·wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Transtec umstellen

·wenn Sie Alkohol konsumieren

·wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel nehmen, die dämpfend auf das Zentralnervensystem

wirken können (z.B. Beruhigungs- oder Schlafmittel, Antidepressiva).

Falls Sie die oben erwähnten Symptome verspüren, sollten Sie nicht Autofahren oder Maschinen

bedienen. Dies trifft auch am Ende der Behandlung mit Transtec zu: Verzichten Sie auf das

Autofahren oder Bedienen von Maschinen während mindestens 24 Stunden nach der Entfernung des

Pflasters.

Des Weiteren teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn eine oder mehrere der folgenden

Zustände auf Sie zutreffen oder in der Vergangenheit auf Sie zutrafen:

·wenn Sie an erhöhtem Hirndruck (z.B. nach Kopfverletzungen oder einer Erkrankung des Gehirns)

leiden

·wenn Sie zu Krampfanfällen im Gehirn (z.B. Epilepsie) neigen

·wenn Sie Bewusstseinsstörungen oder Anzeichen eines Schocks (z.B. kalter Schweiss) haben

·wenn Sie Probleme mit der Atmung haben

·wenn Sie an einer Funktionsstörung der Leber leiden

·wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Atmung beeinträchtigen oder

dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken können, wie z.B. Beruhigungs- oder Schlafmittel,

Antidepressiva oder Alkohol.

Transtec enthält einen Wirkstoff, der zur Gruppe der Opioide gehört. Opioide können

Schlafbezogene Atmungsstörungen wie zum Beispiel zentrale Schlafapnoe (flache Atmung

beziehungsweise Aussetzung der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger

Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen.

Das Risiko des Auftretens einer zentralen Schlafapnoe hängt von der Opioid Dosis ab. Wenn bei

Ihnen eine zentrale Schlafapnoe auftritt, zieht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die

Reduzierung Ihrer Opioid-Gesamtdosis in Betracht.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. ihre Apothekerin, wenn Sie an

anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!)

einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Transtec während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Transtec an

Schwangeren vor. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nie durchgeführt. (Vgl.

Kapitel «Wann darf Transtec nicht angewendet werden?»).

Buprenorphin hemmt die Milchbildung und geht in die Muttermilch über. Daher sollte ein Einsatz

von Transtec während der Stillzeit unterbleiben.

Wie verwenden Sie Transtec?

Falls von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, kleben Sie ein Transtec Pflaster zu 35

µg/h oder 52.5 µg/h oder 70 µg/h auf und wechseln Sie es regelmässig, spätestens aber nach 96

Stunden. So können Sie das Pflaster zweimal in der Woche zu zwei festen Zeitpunkten, z.B. jeden

Montag morgen und jeden Donnerstag abend, wechseln. Notieren Sie sich bitte den Zeitpunkt des

Pflasterwechsels, z.B. auf der Faltschachtel. Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzlich zum

Pflaster weitere Schmerzmittel verordnet, befolgen Sie seine Anweisungen genau. Andernfalls kann

es vorkommen, dass Sie von der Behandlung nicht optimal profitieren.

Bevor Sie ein Pflaster aufkleben:

·Wählen Sie an Ihrem Oberkörper eine flache, unbehaarte

Hautstelle aus.

(Empfohlene Bereiche können Sie den neben-stehenden

Abbildungen entnehmen.)

·Lassen Sie sich von jemandem helfen, falls Sie das Pflaster nicht selber anbringen können.

·Haare auf der ausgewählten Hautstelle sollten mit einer Schere abgeschnitten werden. Nicht

rasieren!

·Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder andere Schäden (z.B. grössere

Narben) aufweisen.

·Die ausgewählte Hautstelle muss trocken und sauber sein. Falls erforderlich, reinigen Sie sie mit

kaltem oder lauwarmem Wasser. Benutzen Sie dabei keine Seife. Haben Sie heiss gebadet oder

geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut völlig trocken und abgekühlt ist. Tragen Sie auf die ausgewählte

Hautstelle keine Körperlotion auf. Dadurch könnte das Pflaster nicht richtig kleben.

Wie Sie ein Pflaster aufkleben:

Schritt 1

Jedes transdermale Pflaster befindet sich in einem eigenen Beutel. Öffnen Sie

den kindersicheren Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung, indem Sie ihn

entlang der gestrichelten Linie mit einer Schere aufschneiden. Achten Sie

darauf, die transdermalen Pflaster nicht zu beschädigen.

Entnehmen Sie das Pflaster.

Schritt 2

Die Klebeseite des Pflasters ist mit einer silberfarbenen Schutzfolie versehen.

Entfernen Sie vorsichtig die Hälfte der Folie, wobei Sie die Klebeschicht

möglichst nicht berühren sollten.

Schritt 3

Kleben Sie das Pflaster auf die ausgewählte Hautstelle und entfernen Sie den

Rest der Schutzfolie.

Schritt 4

Pressen Sie das Pflaster mit der flachen Hand auf Ihre Haut und zählen Sie

langsam bis 30. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte Pflaster auf der Haut

klebt, auch an den Rändern.

Wenn Sie das Pflaster tragen

Nun können Sie das Pflaster bis zu vier Tage lang auf der Haut belassen. Vorausgesetzt, Sie haben

das Pflaster richtig angebracht, ist ein Ablösen sehr unwahrscheinlich. Sie können mit dem Pflaster

duschen, baden oder schwimmen. Das Pflaster sollte jedoch heissem Wasser oder direkter

Hitzeeinwirkung nicht ausgesetzt werden. Verzichten Sie deshalb unbedingt während der

Behandlung mit Transtec auf Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten,

Hitzelampen, Wärmeflaschen, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw. oder Solarium. Vermeiden Sie

intensive Sonnenbestrahlung und sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ärztin, falls Sie Fieber haben

sollten.

Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das Pflaster vor dem nächsten Wechsel löst, benutzen Sie

nicht dasselbe Pflaster nochmals. Kleben Sie umgehend ein neues Pflaster auf (siehe auch Wie Sie

das Pflaster wechseln).

Wie Sie das Pflaster wechseln

·Nehmen Sie das alte Pflaster ab.

·Falten Sie es in der Mitte zusammen, wobei die Klebefläche innen liegen sollte.

·Werfen Sie es sorgsam weg. Es darf weder in Sicht- noch Reichweite von Kindern gelangen.

·Kleben Sie ein neues Pflaster auf eine andere gesunde und unbehaarte Hautstelle (wie oben

beschrieben). Erst nach 8 Tagen (nach zwei Anwendungen) dürfen Sie die alte Hautstelle wieder

bekleben.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie Transtec anwenden sollen. Brechen Sie

nicht von sich aus die Behandlung ab, denn dann besteht die Möglichkeit, dass Ihre Schmerzen

wiederkehren und Sie sich unwohl fühlen (siehe auch Auswirkungen, wenn die Behandlung mit

Transtec beendet oder abgebrochen wird).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Pflastern aufgeklebt haben als Sie sollten

entfernen Sie die überzählige Menge und sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wenn Sie das Wechseln des Pflasters vergessen haben…

kleben Sie ein neues Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Notieren Sie sich den Tag, an dem Sie

das neue Pflaster aufkleben, damit Sie den Wechselrhythmus entsprechend anpassen können.

Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechsels sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut

auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Sie dürfen auf keinen Fall die vergessene Dosis durch das Aufkleben der doppelten Anzahl an

Pflastern nachholen.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Transtec beendet oder abgebrochen wird

Wenn starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet werden und die Behandlung

beendet oder plötzlich abgebrochen wird, kann es zu Nachwirkungen kommen. Diese sind nach der

Anwendung von Transtec jedoch sehr unwahrscheinlich. Wenn Sie sich dennoch erregt, ängstlich,

nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sind, nicht schlafen können, oder Verdauungsbeschwerden

bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Welche Nebenwirkungen kann Transtec haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Transtec auftreten:

Sehr häufig ist Übelkeit. Sehr häufig kam es auch an der Anwendungsstelle zu Rötung (Erythem)

und Juckreiz.

Häufig wurden unter Transtec Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Schwitzen, Wasseransammlung in den Beinen (Ödeme) und Atemnot beobachtet. Bei wiederholter

Pflasteranwendung über Monate oder Jahre wurden häufig Hautveränderungen (Exantheme)

beobachtet.

Gelegentlich wurde berichtet über: Abgeschlagenheit, Beruhigung in unterschiedlichem Ausmass

(von leichter Müdigkeit bis zur Benommenheit), Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen, Unruhe,

Ausschlag, Mundtrockenheit, und Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhaltung (weniger

Urin als normal).

Vor allem zu Beginn der Therapie kann es gelegentlich zu hypotonen Kreislaufreaktionen (niedrigem

Blutdruck), in seltenen Fällen bis zum Kollaps kommen.

Selten wurden die folgenden Nebenwirkungen beobachtet: Appetitverlust, Sodbrennen, Sinnes- und

Wahrnehmungstäuschungen (z.B. Halluzinationen, Angstzustände und Albträume),

Konzentrationsstörungen, Sprechstörungen, Gleichgewichtsstörungen, vermindertes sexuelles

Interesse und Erektionsschwäche. Ebenfalls selten traten auf: Taubheitsgefühl, Hautprickeln oder

brennende Hautirritationen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Lidschwellung, anfallartiges

Hitzegefühl, eingeschränkte Atemtätigkeit (Atemdepression) und Entzugserscheinungen. Selten

traten an der Anwendungsstelle als Spätfolgen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Anzeichen einer

Entzündung auf. Sollten Sie davon betroffen sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Sehr selten waren Stimmungsschwankungen, Abhängigkeit, Muskelzuckungen,

Geschmacksstörungen, Pupillenverengung, Ohrschmerz, rasches Atmen (Hyperventilation),

Schluckauf, Brechreiz, Brustschmerz, Pusteln oder Hautbläschen.

Sehr selten kann eine schwerwiegende allergische Reaktion auf Buprenorphin auftreten z.B. Fälle

von Quincke-Ödem (schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut) bis hin zum

anaphylaktischen Schock. Wenn eine der folgenden Erscheinungen bei Ihnen auftritt, muss das

Pflaster entfernt werden, sofort ein Arzt bzw. eine Ärztin gerufen werden oder eine Einweisung in

das nächstgelegene Spital erfolgen.

·Schwellungen an Händen, Füssen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle mit Schluck- oder

Atembeschwerden

·Hautausschlag

·Ohnmacht

·Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht).

Fälle von Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskeln) wurden unter Buprenorphin-Behandlung

ebenfalls beobachtet.

Falls Sie Nebenwirkungen bei sich feststellen, die nicht von alleine wieder abklingen oder die hier

nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Während der Behandlung mit Transtec sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen. Alkohol kann die

Nebenwirkungen des Pflasters verstärken und Ihnen Unwohlsein bereiten.

Steuern Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie auf

Transtec mit Schwindel, Benommenheit oder Sehstörungen reagieren. Dies kann am Anfang der

Behandlung, bei einer Änderung der Transtec Dosierung, bei einem Wechsel von einem anderen

Schmerzmittel oder wenn Sie andere Medikamente nehmen, die auf das zentrale Nervensystem

wirken, passieren. Das gleiche gilt, wenn während der Behandlung mit Transtec Sinnes- und

Wahrnehmungstäuschungen (Halluzinationen) oder Verwirrtheitszustände bei Ihnen aufgetreten

sind. Dies sollten Sie auch bis zu 24 Stunden nach Entfernen des Transtec Pflasters beachten.

Bewahren Sie Transtec ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden und ist bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, diese

Personen verfügen über eine ausführliche Fachinformation.

Was ist in Transtec enthalten?

1 Pflaster Transtec zu 35 µg/h bzw. 52.5 µg/h bzw. 70 µg/h enthält:

Transtec 35 µg/h hat eine wirkstoffhaltige Fläche von 25 cm2 und enthält 20 mg Buprenorphin.

Innerhalb von 96 Stunden werden 35 µg/h freigesetzt.

Transtec 52.5 µg/h hat eine wirkstoffhaltige Fläche von 37.5 cm2 und enthält 30 mg Buprenorphin.

Innerhalb von 96 Stunden werden 52.5 µg/h freigesetzt.

Transtec 70 µg/h hat eine wirkstoffhaltige Fläche von 50 cm2 und enthält 40 mg Buprenorphin.

Innerhalb von 96 Stunden werden 70 µg/h freigesetzt.

Zulassungsnummer

55423 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Transtec? Welche Packungen sind erhältlich?

Transtec erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen

Bezug berechtigt.

Transtec untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe.

Es sind folgende Packungsgrössen erhältlich:

Transtec 35 µg/h: 4 und 8 Pflaster.

Transtec 52.5 µg/h: 4 und 8 Pflaster.

Transtec 70 µg/h: 4 und 8 Pflaster.

Jedes Pflaster ist in einem eigenen Beutel verpackt.

Zulassungsinhaberin

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Transtec®

GRÜNENTHAL

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die

psychotropen Stofe

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Buprenorphin.

Hilfsstoffe: Excipiens ad praeparationem.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Transdermales Matrix Pfaster.

Transtec 35 µg/h: (25 cm² wirkstofhaltige Fläche) enthält 20 mg

Buprenorphin (entsprechend 35 µg/h Wirkstoffreisetzung über einen

Zeitraum von 96 Stunden).

Transtec 52,5 µg/h: (37,5 cm² wirkstofhaltige Fläche) enthält 30 mg

Buprenorphin (entsprechend 52,5 µg/h Wirkstoffreisetzung über einen

Zeitraum von 96 Stunden).

Transtec 70 µg/h: (50 cm² wirkstofhaltige Fläche) enthält 40 mg

Buprenorphin (entsprechend 70 µg/h Wirkstoffreisetzung über einen

Zeitraum von 96 Stunden).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Transtec TTS ist zur Behandlung mittelstarker bis starker prolongierter

Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider

Analgetika und schwacher Opioide indiziert.

Transtec TTS kann bei Exacerbation der Schmerzen kombiniert werden

mit nicht retardierten Sublingualtabletten von Buprenorphin.

Dosierung/Anwendung

Prinzipiell sollte die Transtec Pfasterstärke der Schmerzintensität und

individuellen Empfndlichkeit des Patienten angepasst sein. Wie bei

anderen Analgetika sollte dabei die im Einzelfall kleinste analgetisch

ausreichende Dosis angestrebt werden.

Anfangsdosis

Patienten, die keine Analgetika erhalten, deren Schmerzen jedoch eine

Opioid-Therapie erfordern, sollen initial mit Transtec 35 µg/h behandelt

werden.

Bei Patienten, die bereits ein Analgetikum der WHO-Stufe I (Nicht-Opioid)

oder der WHO-Stufe II (schwach wirksames Opioid) erhalten, soll

ebenfalls zu Beginn Transtec 35 µg/h gewählt werden. Gemäss den

Empfehlungen der WHO kann abhängig von der medizinischen

Gesamtsituation des Patienten die Einnahme eines Nicht-Opioid-

Analgetikums beibehalten werden.

Bei Umstellung von einem Analgetikum der WHO-Stufe III (stark

wirksames Opioid) auf Transtec empfehlt es sich zur Minimierung einer

Versorgungslücke, bei der Wahl der initialen Stärke des transdermalen

Pfasters die Vorbehandlung nach Art des Wirkstofs, Art der Anwendung

und der durchschnittlichen Tagesdosierung zu berücksichtigen.

Allgemein ist es empfehlenswert die Dosis individuell zu titrieren, indem

mit der kleinsten Pfasterstärke (Transtec 35 µg/h) begonnen wird.

Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass Patienten, die zuvor mit

höheren Tagesdosen eines stark wirksamen Opioids behandelt wurden

(in der Grössenordnung von etwa 120 mg oral appliziertem Morphin), die

Therapie auch mit der nächst grösseren Pfasterstärke beginnen können

(s. auch Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).

Um die individuelle Dosisfndung innerhalb einer angemessenen Zeit zu

ermöglichen, sollten während der Dosistitration geeignete schnell

freisetzende Analgetika verfügbar gemacht werden.

Die erforderliche Dosis sollte auf den Patienten individuell abgestimmt

und regelmässig überprüft werden.

Da die Serumkonzentrationen sowohl bei unbehandelten als auch bei

vorbehandelten Patienten nach Applikation des ersten Transtec Pfasters

langsam ansteigen, ist ein rascher Wirkungseintritt unwahrscheinlich.

Eine Beurteilung der Schmerzlinderung kann daher erst nach 24 Stunden

erfolgen.

Die analgetische Vormedikation (mit Ausnahme von transdermalen

Opioiden) sollte nach Umstellung auf Transtec über die ersten 12

Stunden in unveränderter Dosierung gegeben werden und geeignete

Zusatzmedikation in den folgenden 12 Stunden bedarfsorientiert.

Dosistitrierung und Erhaltungstherapie

Das Transtec Pfaster sollte spätestens nach 96 Stunden (4 Tagen)

ersetzt werden. Für die Anwendung vorteilhaft ist ein Pfasterwechsel

zweimal in der Woche an festen Zeitpunkten, z.B. jeden Montag Morgen

und jeden Donnerstag Abend. Die Dosistitrierung sollte individuell

durchgeführt werden, bis die analgetische Wirkung erreicht ist. Ist die

Analgesie am Ende des ersten Applikationszeitraums unzureichend, kann

die Dosis erhöht werden, entweder indem mehr als ein Transtec Pfaster

der gleichen Stärke appliziert wird oder indem zur nächsten

Pfasterstärke übergegangen wird.

Vor Applikation der nächsthöheren Pfasterstärke von Transtec sollte die

Gesamtmenge an Opioiden, die ggf. zusätzlich zu dem bisherigen

transdermalen Pfaster verabreicht wurde, bedacht werden. D.h. die

Gesamtmenge an benötigten Opioiden muss bedacht und die Dosierung

muss entsprechend angepasst werden. Patienten, die während der

Erhaltungstherapie einer zusätzlichen Analgetikagabe bedürfen (z.B. bei

Schmerzspitzen), können alle 24 Stunden zum Beispiel 1–2

Sublingualtabletten mit jeweils 0,2 mg Buprenorphin zusätzlich zu dem

transdermalen Pfaster einnehmen. Bei regelmässiger Notwendigkeit von

zusätzlich 0,4 mg bis 0,6 mg Buprenorphin sublingual sollte die nächst

höhere Pfasterstärke eingesetzt werden.

Art der Applikation

Transtec soll auf nicht gereizte, unbehaarte und fache Hautpartien

aufgebracht werden, vorzugsweise am Oberkörper: die obere

Rückenpartie bzw. unterhalb des Schlüsselbeins auf die Brust. Eventuell

vorhandene Haare sollen nicht abrasiert, sondern mit der Schere

entfernt werden. Falls die Applikationsstelle gereinigt werden muss, soll

dies mit Wasser geschehen. Dabei darf weder Seife noch andere

Waschmittel benutzt werden. Die Haut muss vor der Applikation

vollkommen trocken sein. Transtec soll unmittelbar nach Entnahme aus

der Verpackung appliziert werden. Nach Entfernung der Schutzfolie wird

das Pfaster mit der fachen Hand 30 Sekunden fest auf die gewählte

Hautstelle gepresst. Das Pfaster wird beim Baden, Duschen oder

Schwimmen nicht beschädigt.

Alle Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass

Kontakte der Pfasterstelle mit direkten äusseren Wärmequellen

(Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten,

Hitzelampen, Wärmefaschen, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw.)

unbedingt zu vermeiden sind. Das Pfaster sollte nicht intensiver

Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden.

Jedes Transtec Pfaster soll kontinuierlich bis zu 96 Stunden getragen

werden. Nachdem das vorangegangene Pfaster entfernt wurde, ist ein

neues Transtec Pfaster an einer anderen Stelle anzubringen. Bevor auf

dieselbe Hautstelle wieder ein neues Pfaster appliziert wird, sollten

mindestens 2 Anwendungen vergangen sein.

Absetzen von Transtec

Nach Entfernen des Transtec Pfasters fällt der Buprenorphin-

Serumspiegel kontinuierlich ab, wodurch die schmerzlindernde Wirkung

noch über einen bestimmten Zeitraum erhalten bleibt. Dies muss

bedacht werden, wenn nach Transtec ein anderes Opioid verabreicht

werden soll. Allgemein gilt, dass ein nachfolgendes Opioid nicht

innerhalb der nächsten 24 Stunden verabreicht werden darf. Derzeit

liegen nur sehr wenige Informationen über die Initialdosis eines Opioids

nach Absetzen von Transtec vor.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht

erforderlich.

Kinder: Da die Anwendung von Transtec an Patienten unter 18 Jahre

bisher nicht untersucht wurde, wird eine Anwendung in dieser

Altersgruppe nicht empfohlen.

Patienten mit Nieren- und Leberinsufzienz: Da sich die Pharmakokinetik

von Buprenorphin bei Patienten mit Nierenversagen nicht verändert, ist

die Anwendung bei Patienten mit Niereninsufzienz, einschliesslich

Dialysepatienten, möglich.

Die Intensität und Dauer der Buprenorphin-Wirkung kann bei Patienten

mit Leberfunktionsstörungen erhöht sein. Daher sollten solche Patienten

unter Transtec einer genauen Kontrolle unterliegen.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit gegen Buprenorphin oder einen der Hilfsstofe;

stark eingeschränkte Atemfunktion;

Patienten, die in den vergangenen 2 Wochen mit MAO-Hemmern

behandelt wurden;

Myasthenia gravis;

Delirium tremens;

bei Schwangerschaft.

Transtec darf bei opioidabhängigen Patienten sowie zur

Drogensubstitution nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Transtec darf nur unter besonderer Vorsicht bei Patienten mit

zerebralem Krampfeiden, akuter Alkoholintoxikation, Kopfverletzung,

Schock, Bewusstseinsstörungen unbekannter Genese und Zuständen mit

erhöhtem Hirndruck ohne Möglichkeit der Beatmung angewendet

werden.

Buprenorphin verursacht gelegentlich eine Atemdepression. Bei

Patienten, deren Atemfunktion eingeschränkt ist bzw. die mit einem

Medikament, das eine Atemdepression auslösen kann, behandelt

werden, soll Transtec nur mit Vorsicht angewendet werden.

In Studien mit Transtec an gesunden Probanden und Patienten wurden

keine Entzugsreaktionen beobachtet. Nach einer Langzeitanwendung

können jedoch Entzugssymptome, die einem Opiatentzug ähnlich sind,

nicht völlig ausgeschlossen werden. Symptomatik: siehe unter

«Unerwünschte Wirkungen».

Bei Patienten, die gleichzeitig Opioide (v.a. Methadon und Heroin)

missbräuchlich oder im Rahmen der Substitutionstherapie anwenden,

kann Buprenorphin aufgrund der antagonistischen Eigenschaften

Entzugsreaktionen auslösen.

Theoretisch kann durch Fieber und externe Wärmeanwendung die

Buprenorphinplasmakonzentration aufgrund einer möglicherweise

gesteigerten Hautpermeabilität erhöht werden. Deshalb sollten febrige

Patienten, die ein Transtec tragen, auf sich verstärkende

Opioidnebenwirkungen beobachtet werden und wenn notwendig sollte

die Dosis angepasst werden.

Interaktionen

Transtec darf nicht mit MAO-Hemmern kombiniert werden.

Wenn Transtec gleichzeitig mit anderen Opioiden, Anästhetica,

Tranquilizer, Sedativa, Hypnotika, Antidepressiva oder Alkohol

verabreicht wird, besteht die Gefahr einer verstärkten ZNS-Depression.

Wenn trotzdem eine Kombinationstherapie durchgeführt wird, sollte eine

Dosisreduktion von einem oder beiden Wirkstofen erwogen werden.

Buprenorphin wird via CYP3A4 zu einem geringfügigen Anteil zum

unwirksamen Norbuprenorphin metabolisiert (siehe auch Punkt

«Metabolismus»). Theoretisch könnten die gleichzeitige Einnahme von

Inhibitoren des CYP3A4 (z.B. Amiodaron, Clarithromycin, Erythromycin,

Fluconazol, Fluoxetin, Fluvoxamin, Grapefruitsaft, Ketoconazol,

Omeprazol, Metronidazol, Norfoxacin, Ritonivir) die Wirkung von

Buprenorphin verstärken und/oder verlängern, Enzyminduktoren von

CYP3A4 (z.B. Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin,

Primidon, Rifabutin, Rifampicin) die Wirkung von Buprenorphin

abschwächen und/oder verkürzen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Transtec

bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien haben eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).

Gegen Ende der Schwangerschaft können hohe Dosen von Buprenorphin

auch nach kurzer Anwendungsdauer Atemdepression bei Neugeborenen

induzieren. Die chronische Anwendung von Buprenorphin während der

letzten drei Schwangerschaftsmonate kann bei Neugeborenen ein

Entzugssyndrom hervorrufen.

Daher ist die Anwendung von Transtec während der Schwangerschaft

kontraindiziert.

Stillzeit

Buprenorphin ist in der Muttermilch nachgewiesen worden.

Studien an Ratten haben gezeigt, dass Buprenorphin die Laktation

hemmen kann. Transtec sollte während der Stillzeit nicht angewendet

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Transtec hat einen beachtlichen Einfuss auf die Fahrtüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen.

Transtec kann auch bei bestimmungsgemässen Gebrauch das

Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt ist.

Dies trift insbesondere am Anfang der Behandlung zu, bei jeder

Änderung der Dosierung und im Zusammenwirken mit anderen

zentralwirksamen Mitteln, einschliesslich Alkohol, Beruhigungsmitteln,

Sedativa und Hypnotika.

Betrofene Patienten, z.B. solche die Schwindel, Schläfrigkeit,

verschwommenes oder Doppelsehen erfahren, sollten während der

Behandlung mit Transtec und bis zu 24 Stunden nach der Entfernung des

Pfasters nicht fahren oder Maschinen bedienen.

Patienten, die bei einer bestimmten Dosis stabil sind und bei denen die

erwähnten Symptome ausbleiben, werden unter Umständen keine

Beeinträchtigung ihrer Fahrtüchtigkeit oder ihrer Fähigkeit Maschinen zu

bedienen erfahren.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei klinischen Studien

und im Rahmen der Produktüberwachung berichtet.

Häufgste systemische Nebenwirkungen waren Übelkeit und Erbrechen,

die in 16,7% und 9,3% der Patienten vorkamen. Von lokalen

Nebenwirkungen wurden am häufgsten Erytheme und Juckreiz

gemeldet, die in 17% und 14,7% der Patienten auftraten.

Immunsystem

Sehr selten (<0,01%): Schwere allergische Reaktionen (Fälle mit

Symptomen wie angioneurotischem Ödem (Quincke-Ödem) bis hin zu

anaphylaktischem Schock).

Stoffwechsel- und Ernhhrungsstörungen

Selten (≥0,01%, <0,1%): Appetitverlust.

Psychiatrische Störungen

Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Verwirrtheit, Schlafstörungen, Unruhe.

Selten (≥0,01%, <0,1%): Psychotomimetische Efekte (z.B.

Halluzinationen, Angst, Albträume), Libidoverminderung.

Sehr selten (<0,01%): Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen.

Nervensystem

Hhufg (≥1%, <10%): Schwindel, Kopfschmerzen.

Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Sedierung, Somnolenz.

Selten (≥0,01%, <0,1%): Konzentrationsstörungen, Sprechstörung,

Taubheitsgefühl, Gleichgewichtsstörungen, Parästhesien (z.B.

Hautprickeln und brennende Hautirritationen).

Sehr selten (<0,01%): «Faszikuläre Muskelzuckungen»,

Geschmacksstörungen.

Augen

Selten (≥0,01%, <0,1%): Sehstörungen, verschwommenes Sehen,

Lidödeme.

Sehr selten (<0,01%): Miosis.

Ohr und Innenohr

Sehr selten (<0,01%): Ohrschmerz.

Herz- und Gefhsserkrankungen

Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Vor allem zu Beginn der Behandlung:

Beeinfussung der Kreislaufregulation (wie Hypotonie oder in seltenen

Fällen Kreislaufkollaps).

Selten (≥0,01%, <0,1%): Hitzegefühl.

Atemwege, Brustraum und Mediastinum

Hhufg (≥1%, <10%): Dyspnoe.

Selten (≥0,01%, <0,1%): Atemdepression.

Sehr selten (<0,01%): Hyperventilation, Schluckauf.

Gastrointestinale Störungen

Sehr hhufg (≥10%): Übelkeit (16,7%).

Hhufg (≥1%, <10%): Erbrechen, Verstopfung.

Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Mundtrockenheit.

Selten (≥0,01%, <0,1%): Sodbrennen.

Sehr selten (<0,01%): Brechreiz.

Haut und Unterhautzellgewebe

Sehr hhufg (≥10%): Erytheme (Rötungen) (17%), Juckreiz (14,7%).

Hhufg (≥1%, <10%): Exantheme, Schwitzen.

Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Ausschlag.

Selten (≥0,01%, <0,1%): Lokale allergische Reaktionen mit Anzeichen

einer Entzündung (siehe unten).

Sehr selten (<0,01%): Pusteln, Bläschen.

Nieren und Harnwege

Gelegentlich (≥0,1%, <1,0%): Harnverhaltung, Miktionsstörungen.

Geschlechtsorgane

Selten (≥0,01%, <0,1%): Erektionsschwäche.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden

Hhufg (≥1%, <10%): Ödeme, Müdigkeit.

Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Abgeschlagenheit.

Selten (≥0,01%, <0,1%): Entzugserscheinungen (siehe unten).

Sehr selten (<0,01%): Brustschmerz.

Unter Buprenorphin wurden ebenfalls Fälle von Bronchospasmus

beobachtet.

Sehr selten traten verzögert lokale allergische Reaktionen mit deutlichen

Entzündungszeichen auf. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit

Transtec beendet werden.

Buprenorphin hat ein geringes Abhängigkeitsrisiko. Nach Absetzen von

Transtec sind Entzugssymptome unwahrscheinlich, da die Buprenorphin-

Konzentrationen im Serum kontinuierlich abnehmen (gewöhnlich über

einen Zeitraum von 30 Stunden nach Entfernen des letzten Pfasters).

Nach Langzeitanwendung von Transtec können Entzugssymptome wie

bei Opiatentzug jedoch nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Zur

Symptomatik gehören Erregung, Angst, Nervosität, Schlafosigkeit,

Hyperkinesie, Zittern und gastrointestinale Beschwerden.

Überdosierung

Buprenorphin besitzt eine grosse therapeutische Breite. Da

Buprenorphin aus Transtec kontrolliert in kleinen Mengen in den

Blutkreislauf abgegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass hohe bzw.

toxische Buprenorphin-Konzentrationen im Blut auftreten. Die maximale

Buprenorphin-Konzentration im Serum nach Applikation von Transtec 70

µg/h erreicht nur etwa ein Sechstel der Konzentration nach i.v.-

Applikation der therapeutischen Dosis von 0,3 mg Buprenorphin.

Symptomatik

Grundsätzlich treten nach einer Überdosis Buprenorphin ähnliche

Symptome auf, wie sie auch bei anderen zentralwirksamen Analgetika

(Opioide) zu erwarten sind: Atemdepression, Sedierung, Somnolenz,

Übelkeit, Erbrechen, Kreislaufkollaps und ausgeprägte Miosis.

Behandlung

Eine symptomatische Behandlung der Atemdepression und

intensivmedizinische Standardmassnahmen sind einzuleiten. Der Patient

sollte intubiert werden und eine assistierte oder kontrollierte Beatmung

muss sichergestellt werden. Da der pharmakodynamische Efekt von

Buprenorphin über 24–48 Stunden anhalten kann, sollte der Patient in

ein Zentrum verlegt werden, das über entsprechende

Reanimationseinrichtungen verfügt.

Obwohl es sich bei Buprenorphin um einen partiellen µ-Rezeptor/κ-

Rezeptor-Antagonist handelt, ist Naloxon als Antagonist wirksam. Da

Buprenorphin eine ca. 30 mal höhere Afnität zum µ-Rezeptor hat als

Morphin, sind höhere Dosierungen von Naloxon (d.h. 5–10 mg i.v.)

notwendig. Bis zum Eintritt der Wirkung von Naloxon kann es 30–

45 Minuten dauern. Der Efekt ist aber aufgrund der Eliminations-

Halbwertszeit von ca. 70 Minuten zeitlich begrenzt. Bei der Therapie von

Patienten mit einer Burpenorphin-Überdosierung sind somit hohe

Naloxon-Mengen notwendig, was Versorgungsprobleme verursachen

könnte.

Da die meisten beobachteten Fälle einer Buprenophin-Überdosierung mit

gleichzeitigem Missbrauch anderer ZNS-dämpfenden Substanzen (z.B.

Benzodiazepine, Barbiturate, Alkohol, Cannabis) verbunden waren,

sollten Massnahmen ergrifen werden, die zur Behandlung einer

entsprechenden Überdosierung geeignet sind.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AE01

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide, Oripavin-Derivate.

Nach Applikation von Transtec wird Buprenorphin über die Haut

aufgenommen. Die kontinuierliche Abgabe von Buprenorphin in den

Kreislauf erfolgt durch kontrollierte Freisetzung aus dem anhaftenden

Polymer-Matrixsystem. Dadurch werden konstante Konzentrationen des

Wirkstofs erreicht.

Buprenorphin ist ein stark wirksames Opioid mit agonistischer Aktivität

am µ Opioidrezeptor und antagonistischer Aktivität am kappa-

Opioidrezeptor. Die Eigenschaften von Buprenorphin scheinen

vergleichbar mit denen von Morphin, die Substanz weist jedoch

spezifsche pharmakologische und klinische Besonderheiten auf.

Darüber hinaus muss der Einfuss zahlreicher Faktoren wie z.B.

Indikation, klinische Situation, Applikationsweg und interindividuelle

Variabilität auf die analgetische Wirksamkeit bei einem Vergleich

verschiedener Analgetika berücksichtigt werden.

In der täglichen klinischen Praxis werden unterschiedliche Opioide

mittels einer relativen Potenz eingeordnet, obwohl dies eine starke

Vereinfachung darstellt.

Die relative Potenz von Buprenorphin in unterschiedlichen

Darreichungsformen und verschiedenen klinischen Situationen ist in der

Literatur wie folgt beschrieben worden:

Morphin p.o.: BUP i.m. als 1:67–150 (Einmalgabe; Akutschmerzmodell).

Morphin p.o.: BUP s.l. als 1:60–100 (Einmalgabe, Akutschmerzmodell;

Mehrfachgabe, chronischer Schmerz, Tumorschmerz).

Morphin p.o.: BUP TTS als 1:75–115 (Mehrfachgabe, chronischer

Schmerz).

Abkürzungen: p.o. = oral; i.m. = intramuskulär; s.l. = sublingual; TTS =

transdermal; BUP = Buprenorphin.

Pharmakokinetik

Absorption

Die minimale wirksame Buprenorphin-Plasmakonzentration, die für die

Linderung mässig starker bis starker Schmerzen erforderlich ist, liegt bei

etwa 100 pg/ml.

Nach einer 1. Applikation von Transtec 70 µg/h bzw. 35 µg/h steigt die

Plasmakonzentration von Buprenorphin langsam an und erreicht die

minimale Wirkkonzentration von 100 pg/ml nach 12 Stunden bzw. 24

Stunden.

In Studien an Probanden mit dem 35 µg/h Buprenorphin-Pfaster wurde

eine durchschnittliche maximale Konzentration C

von 200–300 pg/ml

ermittelt. Die Plasmaspiegel steigen kontinuierlich an bis 96 h.

In einer weiteren Studie wurden Transtec 35 µg/h und Transtec 70 µg/h

im Cross-Over-Design untersucht. Diese Studie zeigte die

Dosisproportionalität der beiden Wirkstärken.

Nach Mehrfach-Applikationen von Transtec 35 µg/h bzw. 52,5 µg/h bzw.

70 µg/h betrugen die C

-Werte nach einer Latenzzeit von ½–1 Tag im

Mittel 320 pg/ml bzw. 450 pg/ml bzw. 520 pg/ml.

Distribution

Buprenorphin wird zu 96% an Plasmaproteine gebunden.

Buprenorphin passiert sowohl die Blut-Hirnschranke als auch die

Plazentaschranke.

Es gibt Hinweise auf eine enterohepatische Rezirkulation.

Metabolismus

Buprenorphin wird in der Leber zu N-dealkylbuprenorphin

(Norbuprenorphin) via CYP3A4 und zu glukuronidierten Metaboliten

metabolisiert.

Elimination

2/3 der Substanz werden unverändert mit den Fäzes und 1/3

unverändert oder dealkyliert als Konjugate über die Harnwege

ausgeschieden.

Nach Entfernen des Transtec Pfasters felen die Buprenorphin-

Plasmakonzentrationen mit einer Eliminationshalbwertszeit von etwa 30

h (im Mittel 25–36 Stunden) kontinuierlich ab. Die kontinuierliche

Absorption von Buprenorphin aus dem Hautdepot führt zu einer

langsameren Elimination als nach intravenöser Gabe.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Patienten mit Nieren- und Leberinsufzienz

Da sich die Kinetik von Buprenorphin bei Patienten mit Nierenversagen

nicht verändert, ist die Anwendung bei Patienten mit Niereninsufzienz

möglich.

Die Intensität und Dauer der Buprenorphin-Wirkung kann bei Patienten

mit Leberfunktionsstörungen erhöht sein. Daher sollten solche Patienten

unter Transtec einer genauen Kontrolle unterliegen.

Präklinische Daten

Die Standarduntersuchungen zur Toxikologie ergaben keine Hinweise auf

ein besonderes Gefahrenpotential für den Menschen. In Studien mit

wiederholter Gabe von Buprenorphin bei Ratten wurde eine reduzierte

Körpergewichtszunahme beobachtet.

Studien zur Fertilität und allgemeinen Reproduktionsfähigkeit an Ratten

zeigten keine nachteiligen Efekte. Untersuchungen an Ratten und

Kaninchen haben Hinweise auf Fetotoxizität und einen erhöhten

Postimplantationsverlust ergeben.

Studien an Ratten haben ein vermindertes intrauterines Wachstum,

Entwicklungsverzögerungen einiger neurologischer Funktionen und eine

hohe peri-postnatale Sterblichkeit der Neugeborenen nach Behandlung

der Muttertiere während der Trächtigkeit bzw. der Laktation ergeben. Es

liegen Hinweise vor, dass Geburtsschwierigkeiten und eine reduzierte

Milchproduktion zu diesen Efekten beigetragen haben. Anzeichen für

Teratogenität gab es weder bei Ratten noch bei Kaninchen.

Untersuchungen in-vitro und in-vivo zum mutagenen Potenzial von

Buprenorphin zeigten keine klinisch relevanten Efekte.

Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine für den

Menschen relevanten Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial.

Die vorhandenen toxikologischen Daten wiesen nicht auf ein

allergisierendes Potenzial der Hilfsstofe der transdermalen Pfaster hin.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern

Transtec ist für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Zulassungsnummer

55423 Swissmedic.

Packungen

Transtec Matrixpfaster 35 µg 4. (A+)

Transtec Matrixpfaster 35 µg 8. (A+)

Transtec Matrixpfaster 52,5 µg 4. (A+)

Transtec Matrixpfaster 52,5 µg 8. (A+)

Transtec Matrixpfaster 70 µg 4. (A+)

Transtec Matrixpfaster 70 µg 8. (A+)

Zulassungsinhaberin

Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.

Stand der Information

Dezember 2009.