Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel
ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch
wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
Transtec®
Grünenthal Pharma AG
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe
Was ist TRANSTEC und wann wird es angewendet?
Transtec 35 µg/h, 52.5 µg/h oder 70 µg/h ist ein wirkstoffhaltiges Matrix-Pflaster, welches seine
Wirkung durch die Haut entfaltet (transdermal). Nach dem Aufkleben gelangt der Wirkstoff
Buprenorphin über die Haut in das Blut. Transtec gehört zur Gruppe der starken Schmerzmittel
(Opioide), die über das Zentralnervensystem (bestimmte Nervenzellen im Rückenmark und im Gehirn)
wirken. Transtec 35 µg/h, 52.5 µg/h oder 70 µg/h wird bei ungenügender Wirksamkeit von schwachen
Schmerzmitteln bei mittelstarken bis starken langanhaltenden Schmerzen eingesetzt.
Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
Was sollte dazu beachtet werden?
Beachten Sie, dass die Möglichkeit einer Abhängigkeit besteht, wenn starke Schmerzmittel wie Transtec
über einen längeren Zeitraum angewendet werden.
Transtec wurde Ihnen für Ihre momentane Erkrankung verschrieben. Benutzen Sie es nicht für andere
Schmerzzustände.
Wann darf TRANSTEC nicht angewendet werden?
·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Buprenorphin oder einem der
sonstigen Bestandteile von Transtec sind.
·Wenn Sie wissen oder vermuten, dass Sie von anderen starken Schmerzmitteln (Opioide) abhängig
sind.
·Wenn Ihre Lungenfunktion oder Ihre Atmung stark beeinträchtigt ist.
·Wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)
einnehmen oder diese während der letzten 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit Transtec angewendet
haben.
·Transtec darf bei akutem Alkohol-Entzugssyndrom (Delirium tremens) nicht angewendet werden.
·Personen unter 18 Jahren kann Transtec nicht empfohlen werden, da für diese Altersgruppe noch keine
Erfahrungen vorliegen.
·Transtec darf nicht als Ersatzmittel beim Drogenentzug eingesetzt werden.
·Während der Schwangerschaft.
·Wenn Sie an Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche) leiden.
Wann ist bei der Anwendung von TRANSTEC Vorsicht geboten?
Transtec kann Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenes oder Doppelsehen verursachen. Deshalb kann
dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder
Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies trifft besonders zu:
·am Anfang der Behandlung
·bei einer Änderung der Dosierung
·wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Transtec umstellen
·wenn Sie Alkohol konsumieren
·wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel nehmen, die dämpfend auf das Zentralnervensystem wirken
können (z.B. Beruhigungs- oder Schlafmittel, Antidepressiva).
Falls Sie die oben erwähnten Symptome verspüren, sollten Sie nicht Autofahren oder Maschinen
bedienen. Dies trifft auch am Ende der Behandlung mit Transtec zu: Verzichten Sie auf das Autofahren
oder Bedienen von Maschinen während mindestens 24 Stunden nach der Entfernung des Pflasters.
Des Weiteren teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn eine oder mehrere der folgenden
Zustände auf Sie zutreffen oder in der Vergangenheit auf Sie zutrafen:
·wenn Sie an erhöhtem Hirndruck (z.B. nach Kopfverletzungen oder einer Erkrankung des Gehirns)
leiden
·wenn Sie zu Krampfanfällen im Gehirn (z.B. Epilepsie) neigen
·wenn Sie Bewusstseinsstörungen oder Anzeichen eines Schocks (z.B. kalter Schweiss) haben
·wenn Sie Probleme mit der Atmung haben
·wenn Sie an einer Funktionsstörung der Leber leiden
·wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die die Atmung beeinträchtigen oder dämpfend
auf das Zentralnervensystem wirken können, wie z.B. Benzodiazepine oder andere Beruhigungs- oder
Schlafmittel, Antidepressiva oder Alkohol. Das Risiko von Schläfrigkeit, Atemschwierigkeiten
(Atemdepression) und Koma wird erhöht und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die
gleichzeitige Anwendung nur erwogen werden, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten
bestehen.
Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch Transtec zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verordnet,
sollten die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin
begrenzt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bitte über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen,
und halten Sie die Dosisempfehlungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin streng ein. Es könnte hilfreich
sein, Freunde oder Verwandte zu informieren bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und
Symptome zu achten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn derartige Symptome bei
Ihnen auftreten.
Transtec enthält einen Wirkstoff, der zur Gruppe der Opioide gehört. Opioide können schlafbezogene
Atmungsstörungen wie zum Beispiel zentrale Schlafapnoe (flache Atmung beziehungsweise Aussetzung
der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut)
verursachen.
Das Risiko des Auftretens einer zentralen Schlafapnoe hängt von der Opioid Dosis ab. Wenn bei Ihnen
eine zentrale Schlafapnoe auftritt, zieht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Reduzierung Ihrer
Opioid-Gesamtdosis in Betracht.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Apotheker bzw. ihre Apothekerin, wenn Sie an
anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen
oder äusserlich anwenden.
Darf TRANSTEC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Schwangerschaft
Es liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Transtec an Schwangeren
vor. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nie durchgeführt. (Vgl. Kapitel «Wann
darf Transtec nicht angewendet werden»).
Stillzeit
Buprenorphin hemmt die Milchbildung und geht in die Muttermilch über. Daher sollte ein Einsatz von
Transtec während der Stillzeit unterbleiben.
Wie verwenden Sie TRANSTEC?
Falls von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, kleben Sie ein Transtec Pflaster zu 35
µg/h oder 52.5 µg/h oder 70 µg/h auf und wechseln Sie es regelmässig, spätestens aber nach 96 Stunden.
So können Sie das Pflaster zweimal in der Woche zu zwei festen Zeitpunkten, z.B. jeden Montagmorgen
und jeden Donnerstagabend, wechseln. Notieren Sie sich bitte den Zeitpunkt des Pflasterwechsels, z.B.
auf der Faltschachtel. Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zusätzlich zum Pflaster weitere Schmerzmittel
verordnet, befolgen Sie seine/ihre Anweisungen genau. Andernfalls kann es vorkommen, dass Sie von
der Behandlung nicht optimal profitieren.
Bevor Sie ein Pflaster aufkleben
·Wählen Sie an Ihrem Oberkörper eine flache, saubere und
unbehaarte Hautstelle aus, bevorzugt an der oberen
Rückenpartie oder vorne unterhalb des Schlüsselbeins auf der
Brust (siehe nebenstehende Abbildungen).
Lassen Sie sich von jemandem helfen, falls Sie das
transdermale Pflaster nicht selbst anbringen können.
·Haare auf der ausgewählten Hautstelle sollten mit einer Schere
abgeschnitten werden. Nicht rasieren!
·Vermeiden Sie Hautstellen, die gerötet oder gereizt sind oder
andere Schäden (z.B. grössere Narben) aufweisen.
·Die ausgewählte Hautstelle muss trocken und sauber sein. Falls
erforderlich, reinigen Sie sie mit kaltem oder lauwarmem
Wasser. Benutzen Sie dabei keine Seife. Haben Sie heiss
gebadet oder geduscht, warten Sie, bis Ihre Haut völlig trocken
und abgekühlt ist. Tragen Sie auf die ausgewählte Hautstelle
keine Körperlotion auf. Dadurch könnte das Pflaster nicht
richtig kleben.
Wie Sie ein Pflaster aufkleben
Schritt 1
Jedes transdermale Pflaster befindet sich in einem eigenen Beutel. Öffnen Sie den
kindersicheren Beutel erst unmittelbar vor der Anwendung, indem Sie ihn entlang
der gestrichelten Linie mit einer Schere aufschneiden. Achten Sie darauf, die
transdermalen Pflaster nicht zu beschädigen.
Entnehmen Sie das Pflaster.
Schritt 2
Die Klebeseite des Pflasters ist mit einer silberfarbenen Schutzfolie versehen.
Entfernen Sie vorsichtig die Hälfte der Folie, wobei Sie die Klebeschicht möglichst
nicht berühren sollten.
Schritt 3
Kleben Sie das Pflaster auf die ausgewählte Hautstelle und entfernen Sie den Rest
der Schutzfolie.
Schritt 4
Pressen Sie das Pflaster mit der flachen Hand auf Ihre Haut und zählen Sie langsam
bis 30. Vergewissern Sie sich, dass das gesamte Pflaster auf der Haut klebt, auch an
den Rändern.
Wenn Sie das Pflaster tragen
Nun können Sie das Pflaster bis zu vier Tage lang auf der Haut belassen. Vorausgesetzt, Sie haben das
Pflaster richtig angebracht, ist ein Ablösen sehr unwahrscheinlich. Sie können mit dem Pflaster duschen,
baden oder schwimmen. Das Pflaster sollte jedoch heissem Wasser oder direkter Hitzeeinwirkung nicht
ausgesetzt werden. Verzichten Sie deshalb unbedingt während der Behandlung mit Transtec auf
Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten, Hitzelampen, Wärmeflaschen, Sauna,
heisse Whirlpool-Bäder usw. oder Solarium. Vermeiden Sie intensive Sonnenbestrahlung und sprechen
Sie mit Ihrem Arzt oder Ärztin, falls Sie Fieber haben sollten.
Im unwahrscheinlichen Fall, dass sich das Pflaster vor dem nächsten Wechsel löst, benutzen Sie nicht
dasselbe Pflaster nochmals. Kleben Sie umgehend ein neues Pflaster auf (siehe auch Wie Sie das
Pflaster wechseln).
Wie Sie das Pflaster wechseln
·Nehmen Sie das alte Pflaster ab.
·Falten Sie es in der Mitte zusammen, wobei die Klebefläche innen liegen sollte.
·Werfen Sie es sorgsam weg. Es darf weder in Sicht- noch Reichweite von Kindern gelangen.
·Kleben Sie ein neues Pflaster auf eine andere gesunde und unbehaarte Hautstelle (wie oben
beschrieben). Erst nach 8 Tagen (nach zwei Anwendungen) dürfen Sie die alte Hautstelle wieder
bekleben.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie Transtec anwenden sollen. Brechen Sie nicht
von sich aus die Behandlung ab, denn dann besteht die Möglichkeit, dass Ihre Schmerzen wiederkehren
und Sie sich unwohl fühlen (siehe auch Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Transtec beendet oder
abgebrochen wird).
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke
zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder
Apothekerin.
Wenn Sie eine grössere Menge von Pflastern aufgeklebt haben als Sie sollten...
entfernen Sie die überzählige Menge und sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Wenn Sie das Wechseln des Pflasters vergessen haben…
kleben Sie ein neues Pflaster auf, sobald Sie dies bemerken. Notieren Sie sich den Tag, an dem Sie das
neue Pflaster aufkleben, damit Sie den Wechselrhythmus entsprechend anpassen können.
Wenn Sie den Zeitpunkt des Wechsels sehr weit überschritten haben, können Ihre Schmerzen erneut
auftreten. Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.
Sie dürfen auf keinen Fall die vergessene Dosis durch das Aufkleben der doppelten Anzahl an Pflastern
nachholen.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Transtec beendet oder abgebrochen wird
Wenn starke Schmerzmittel über einen längeren Zeitraum angewendet werden und die Behandlung
beendet oder plötzlich abgebrochen wird, kann es zu Nachwirkungen kommen. Diese sind nach der
Anwendung von Transtec jedoch sehr unwahrscheinlich. Wenn Sie sich dennoch erregt, ängstlich,
nervös oder zittrig fühlen, überaktiv sind, nicht schlafen können, oder Verdauungsbeschwerden
bekommen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Die Anwendung und Sicherheit von Transtec bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft
worden und wird nicht empfohlen.
Welche Nebenwirkungen kann TRANSTEC haben?
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Übelkeit, Rötung (Erythem) und Juckreiz an der Anwendungsstelle.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Schwindel, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schwitzen, Wasseransammlung in den
Beinen (Ödeme), Atemnot. Bei wiederholter Pflasteranwendung über Monate oder Jahre
Hautveränderungen (Exantheme).
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Abgeschlagenheit, Beruhigung in unterschiedlichem Ausmass (von leichter Müdigkeit bis zur
Benommenheit), Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen, Unruhe, Ausschlag, Mundtrockenheit, und
Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Harnverhaltung (weniger Urin als normal).
Vor allem zu Beginn der Therapie kann es zu hypotonen Kreislaufreaktionen (niedrigem Blutdruck), in
seltenen Fällen bis zum Kollaps kommen.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Appetitverlust, Sodbrennen, Sinnes- und Wahrnehmungstäuschungen (z.B. Halluzinationen,
Angstzustände und Albträume), Konzentrationsstörungen, Sprechstörungen, Gleichgewichtsstörungen,
vermindertes sexuelles Interesse und Erektionsschwäche. Ebenfalls selten traten auf: Taubheitsgefühl,
Hautprickeln oder brennende Hautirritationen, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Lidschwellung,
anfallartiges Hitzegefühl, eingeschränkte Atemtätigkeit (Atemdepression) und Entzugserscheinungen.
Überempfindlichkeitsreaktionen als Spätfolgen an der Anwendungsstelle mit Anzeichen einer
Entzündung. Sollten Sie davon betroffen sein, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
Stimmungsschwankungen, Abhängigkeit, Muskelzuckungen, Geschmacksstörungen,
Pupillenverengung, Ohrschmerz, rasches Atmen (Hyperventilation), Schluckauf, Brechreiz,
Brustschmerz, Pusteln oder Hautbläschen.
Schwerwiegende allergische Reaktion auf Buprenorphin z.B. Fälle von Quincke-Ödem (schmerzhafte
Schwellung von Haut und Schleimhaut) bis hin zum anaphylaktischen Schock.
Wenn eine der folgenden Erscheinungen bei Ihnen auftritt, muss das Pflaster entfernt werden, sofort ein
Arzt bzw. eine Ärztin gerufen werden oder eine Einweisung in das nächstgelegene Spital erfolgen.
·Schwellungen an Händen, Füssen, Knöcheln, Gesicht, Lippen, Mund oder Kehle mit Schluck- oder
Atembeschwerden
·Hautausschlag
·Ohnmacht
·Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht).
Fälle von Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskeln) wurden unter Buprenorphin-Behandlung
ebenfalls beobachtet.
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Kontaktdermatitis (entzündlicher Hautausschlag, der mit einem brennenden Gefühl einhergehen kann),
Hautverfärbung.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin
oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Während der Behandlung mit Transtec sollten Sie keinen Alkohol zu sich nehmen. Alkohol kann die
Nebenwirkungen des Pflasters verstärken und Ihnen Unwohlsein bereiten.
Steuern Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie auf Transtec
mit Schwindel, Benommenheit oder Sehstörungen reagieren. Dies kann am Anfang der Behandlung, bei
einer Änderung der Transtec Dosierung, bei einem Wechsel von einem anderen Schmerzmittel oder
wenn Sie andere Medikamente nehmen, die auf das zentrale Nervensystem wirken, passieren. Das
gleiche gilt, wenn während der Behandlung mit Transtec Sinnes- und Wahrnehmungstäuschungen
(Halluzinationen) oder Verwirrtheitszustände bei Ihnen aufgetreten sind. Dies sollten Sie auch bis zu 24
Stunden nach Entfernen des Transtec Pflasters beachten.
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Lagerungshinweis
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese
Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in TRANSTEC enthalten?
Wirkstoffe
Die transdermalen Pflaster enthalten Buprenorphin:
Transtec 35 µg/h hat eine wirkstoffhaltige Fläche von 25 cm2 und enthält 20 mg Buprenorphin.
Innerhalb von 96 Stunden werden 35 µg/h freigesetzt.
Transtec 52.5 µg/h hat eine wirkstoffhaltige Fläche von 37.5 cm2 und enthält 30 mg Buprenorphin.
Innerhalb von 96 Stunden werden 52.5 µg/h freigesetzt.
Transtec 70 µg/h hat eine wirkstoffhaltige Fläche von 50 cm2 und enthält 40 mg Buprenorphin.
Innerhalb von 96 Stunden werden 70 µg/h freigesetzt.
Hilfsstoffe
Adhäsive Matrix (Buprenorphin enthaltend): Oleyoleat, Povidon K90, Lävulinsäure, Acrylsäure-
Butylacrylat-(2-Ethylhexyl)acrylat-Vinylacetat-Copolymer (5:15:75:5), vernetzt
Adhäsive Matrix (ohne Buprenorphin): Acrylsäure-Butylacrylat-(2-Ethylhexyl)acrylat-Vinylacetat-
Copolymer (5:15:75:5), nicht vernetzt
Trennfolie zwischen den beiden adhäsiven Matrizes mit/ohne Buprenorphin: Poly(ethylenterephthalat)-
Folie.
Abdeckgewebe (rückseitig): Poly(ethylenterephthalat)-Gewebe.
Abdeckfolie (vorderseitig; wird vor Anwendung des Pflasters entfernt): Poly(ethylenterephthalat)-Folie,
silikonisiert, einseitig mit Aluminium beschichtet.
Zulassungsnummer
55423 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie TRANSTEC? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Es sind folgende Packungsgrössen erhältlich:
Transtec 35 µg/h: 4 und 8 Pflaster.
Transtec 52.5 µg/h: 4 und 8 Pflaster.
Transtec 70 µg/h: 4 und 8 Pflaster.
Jedes Pflaster ist in einem eigenen kindersicheren Beutel verpackt.
Zulassungsinhaberin
Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.
Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde
(Swissmedic) geprüft.
Fachinformation
Transtec®
GRÜNENTHAL
Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die
psychotropen Stofe
Zusammensetzung
Wirkstoffe: Buprenorphin.
Hilfsstoffe: Excipiens ad praeparationem.
Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit
Transdermales Matrix Pfaster.
Transtec 35 µg/h: (25 cm² wirkstofhaltige Fläche) enthält 20 mg
Buprenorphin (entsprechend 35 µg/h Wirkstoffreisetzung über einen
Zeitraum von 96 Stunden).
Transtec 52,5 µg/h: (37,5 cm² wirkstofhaltige Fläche) enthält 30 mg
Buprenorphin (entsprechend 52,5 µg/h Wirkstoffreisetzung über einen
Zeitraum von 96 Stunden).
Transtec 70 µg/h: (50 cm² wirkstofhaltige Fläche) enthält 40 mg
Buprenorphin (entsprechend 70 µg/h Wirkstoffreisetzung über einen
Zeitraum von 96 Stunden).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Transtec TTS ist zur Behandlung mittelstarker bis starker prolongierter
Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider
Analgetika und schwacher Opioide indiziert.
Transtec TTS kann bei Exacerbation der Schmerzen kombiniert werden
mit nicht retardierten Sublingualtabletten von Buprenorphin.
Dosierung/Anwendung
Prinzipiell sollte die Transtec Pfasterstärke der Schmerzintensität und
individuellen Empfndlichkeit des Patienten angepasst sein. Wie bei
anderen Analgetika sollte dabei die im Einzelfall kleinste analgetisch
ausreichende Dosis angestrebt werden.
Anfangsdosis
Patienten, die keine Analgetika erhalten, deren Schmerzen jedoch eine
Opioid-Therapie erfordern, sollen initial mit Transtec 35 µg/h behandelt
werden.
Bei Patienten, die bereits ein Analgetikum der WHO-Stufe I (Nicht-Opioid)
oder der WHO-Stufe II (schwach wirksames Opioid) erhalten, soll
ebenfalls zu Beginn Transtec 35 µg/h gewählt werden. Gemäss den
Empfehlungen der WHO kann abhängig von der medizinischen
Gesamtsituation des Patienten die Einnahme eines Nicht-Opioid-
Analgetikums beibehalten werden.
Bei Umstellung von einem Analgetikum der WHO-Stufe III (stark
wirksames Opioid) auf Transtec empfehlt es sich zur Minimierung einer
Versorgungslücke, bei der Wahl der initialen Stärke des transdermalen
Pfasters die Vorbehandlung nach Art des Wirkstofs, Art der Anwendung
und der durchschnittlichen Tagesdosierung zu berücksichtigen.
Allgemein ist es empfehlenswert die Dosis individuell zu titrieren, indem
mit der kleinsten Pfasterstärke (Transtec 35 µg/h) begonnen wird.
Klinische Erfahrungen haben gezeigt, dass Patienten, die zuvor mit
höheren Tagesdosen eines stark wirksamen Opioids behandelt wurden
(in der Grössenordnung von etwa 120 mg oral appliziertem Morphin), die
Therapie auch mit der nächst grösseren Pfasterstärke beginnen können
(s. auch Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
Um die individuelle Dosisfndung innerhalb einer angemessenen Zeit zu
ermöglichen, sollten während der Dosistitration geeignete schnell
freisetzende Analgetika verfügbar gemacht werden.
Die erforderliche Dosis sollte auf den Patienten individuell abgestimmt
und regelmässig überprüft werden.
Da die Serumkonzentrationen sowohl bei unbehandelten als auch bei
vorbehandelten Patienten nach Applikation des ersten Transtec Pfasters
langsam ansteigen, ist ein rascher Wirkungseintritt unwahrscheinlich.
Eine Beurteilung der Schmerzlinderung kann daher erst nach 24 Stunden
erfolgen.
Die analgetische Vormedikation (mit Ausnahme von transdermalen
Opioiden) sollte nach Umstellung auf Transtec über die ersten 12
Stunden in unveränderter Dosierung gegeben werden und geeignete
Zusatzmedikation in den folgenden 12 Stunden bedarfsorientiert.
Dosistitrierung und Erhaltungstherapie
Das Transtec Pfaster sollte spätestens nach 96 Stunden (4 Tagen)
ersetzt werden. Für die Anwendung vorteilhaft ist ein Pfasterwechsel
zweimal in der Woche an festen Zeitpunkten, z.B. jeden Montag Morgen
und jeden Donnerstag Abend. Die Dosistitrierung sollte individuell
durchgeführt werden, bis die analgetische Wirkung erreicht ist. Ist die
Analgesie am Ende des ersten Applikationszeitraums unzureichend, kann
die Dosis erhöht werden, entweder indem mehr als ein Transtec Pfaster
der gleichen Stärke appliziert wird oder indem zur nächsten
Pfasterstärke übergegangen wird.
Vor Applikation der nächsthöheren Pfasterstärke von Transtec sollte die
Gesamtmenge an Opioiden, die ggf. zusätzlich zu dem bisherigen
transdermalen Pfaster verabreicht wurde, bedacht werden. D.h. die
Gesamtmenge an benötigten Opioiden muss bedacht und die Dosierung
muss entsprechend angepasst werden. Patienten, die während der
Erhaltungstherapie einer zusätzlichen Analgetikagabe bedürfen (z.B. bei
Schmerzspitzen), können alle 24 Stunden zum Beispiel 1–2
Sublingualtabletten mit jeweils 0,2 mg Buprenorphin zusätzlich zu dem
transdermalen Pfaster einnehmen. Bei regelmässiger Notwendigkeit von
zusätzlich 0,4 mg bis 0,6 mg Buprenorphin sublingual sollte die nächst
höhere Pfasterstärke eingesetzt werden.
Art der Applikation
Transtec soll auf nicht gereizte, unbehaarte und fache Hautpartien
aufgebracht werden, vorzugsweise am Oberkörper: die obere
Rückenpartie bzw. unterhalb des Schlüsselbeins auf die Brust. Eventuell
vorhandene Haare sollen nicht abrasiert, sondern mit der Schere
entfernt werden. Falls die Applikationsstelle gereinigt werden muss, soll
dies mit Wasser geschehen. Dabei darf weder Seife noch andere
Waschmittel benutzt werden. Die Haut muss vor der Applikation
vollkommen trocken sein. Transtec soll unmittelbar nach Entnahme aus
der Verpackung appliziert werden. Nach Entfernung der Schutzfolie wird
das Pfaster mit der fachen Hand 30 Sekunden fest auf die gewählte
Hautstelle gepresst. Das Pfaster wird beim Baden, Duschen oder
Schwimmen nicht beschädigt.
Alle Patienten müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass
Kontakte der Pfasterstelle mit direkten äusseren Wärmequellen
(Wärmewickel, elektrische Heizdecken, heizbare Wasserbetten,
Hitzelampen, Wärmefaschen, Sauna, heisse Whirlpool-Bäder usw.)
unbedingt zu vermeiden sind. Das Pfaster sollte nicht intensiver
Sonnenbestrahlung ausgesetzt werden.
Jedes Transtec Pfaster soll kontinuierlich bis zu 96 Stunden getragen
werden. Nachdem das vorangegangene Pfaster entfernt wurde, ist ein
neues Transtec Pfaster an einer anderen Stelle anzubringen. Bevor auf
dieselbe Hautstelle wieder ein neues Pfaster appliziert wird, sollten
mindestens 2 Anwendungen vergangen sein.
Absetzen von Transtec
Nach Entfernen des Transtec Pfasters fällt der Buprenorphin-
Serumspiegel kontinuierlich ab, wodurch die schmerzlindernde Wirkung
noch über einen bestimmten Zeitraum erhalten bleibt. Dies muss
bedacht werden, wenn nach Transtec ein anderes Opioid verabreicht
werden soll. Allgemein gilt, dass ein nachfolgendes Opioid nicht
innerhalb der nächsten 24 Stunden verabreicht werden darf. Derzeit
liegen nur sehr wenige Informationen über die Initialdosis eines Opioids
nach Absetzen von Transtec vor.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht
erforderlich.
Kinder: Da die Anwendung von Transtec an Patienten unter 18 Jahre
bisher nicht untersucht wurde, wird eine Anwendung in dieser
Altersgruppe nicht empfohlen.
Patienten mit Nieren- und Leberinsufzienz: Da sich die Pharmakokinetik
von Buprenorphin bei Patienten mit Nierenversagen nicht verändert, ist
die Anwendung bei Patienten mit Niereninsufzienz, einschliesslich
Dialysepatienten, möglich.
Die Intensität und Dauer der Buprenorphin-Wirkung kann bei Patienten
mit Leberfunktionsstörungen erhöht sein. Daher sollten solche Patienten
unter Transtec einer genauen Kontrolle unterliegen.
Kontraindikationen
Überempfndlichkeit gegen Buprenorphin oder einen der Hilfsstofe;
stark eingeschränkte Atemfunktion;
Patienten, die in den vergangenen 2 Wochen mit MAO-Hemmern
behandelt wurden;
Myasthenia gravis;
Delirium tremens;
bei Schwangerschaft.
Transtec darf bei opioidabhängigen Patienten sowie zur
Drogensubstitution nicht angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Transtec darf nur unter besonderer Vorsicht bei Patienten mit
zerebralem Krampfeiden, akuter Alkoholintoxikation, Kopfverletzung,
Schock, Bewusstseinsstörungen unbekannter Genese und Zuständen mit
erhöhtem Hirndruck ohne Möglichkeit der Beatmung angewendet
werden.
Buprenorphin verursacht gelegentlich eine Atemdepression. Bei
Patienten, deren Atemfunktion eingeschränkt ist bzw. die mit einem
Medikament, das eine Atemdepression auslösen kann, behandelt
werden, soll Transtec nur mit Vorsicht angewendet werden.
In Studien mit Transtec an gesunden Probanden und Patienten wurden
keine Entzugsreaktionen beobachtet. Nach einer Langzeitanwendung
können jedoch Entzugssymptome, die einem Opiatentzug ähnlich sind,
nicht völlig ausgeschlossen werden. Symptomatik: siehe unter
«Unerwünschte Wirkungen».
Bei Patienten, die gleichzeitig Opioide (v.a. Methadon und Heroin)
missbräuchlich oder im Rahmen der Substitutionstherapie anwenden,
kann Buprenorphin aufgrund der antagonistischen Eigenschaften
Entzugsreaktionen auslösen.
Theoretisch kann durch Fieber und externe Wärmeanwendung die
Buprenorphinplasmakonzentration aufgrund einer möglicherweise
gesteigerten Hautpermeabilität erhöht werden. Deshalb sollten febrige
Patienten, die ein Transtec tragen, auf sich verstärkende
Opioidnebenwirkungen beobachtet werden und wenn notwendig sollte
die Dosis angepasst werden.
Interaktionen
Transtec darf nicht mit MAO-Hemmern kombiniert werden.
Wenn Transtec gleichzeitig mit anderen Opioiden, Anästhetica,
Tranquilizer, Sedativa, Hypnotika, Antidepressiva oder Alkohol
verabreicht wird, besteht die Gefahr einer verstärkten ZNS-Depression.
Wenn trotzdem eine Kombinationstherapie durchgeführt wird, sollte eine
Dosisreduktion von einem oder beiden Wirkstofen erwogen werden.
Buprenorphin wird via CYP3A4 zu einem geringfügigen Anteil zum
unwirksamen Norbuprenorphin metabolisiert (siehe auch Punkt
«Metabolismus»). Theoretisch könnten die gleichzeitige Einnahme von
Inhibitoren des CYP3A4 (z.B. Amiodaron, Clarithromycin, Erythromycin,
Fluconazol, Fluoxetin, Fluvoxamin, Grapefruitsaft, Ketoconazol,
Omeprazol, Metronidazol, Norfoxacin, Ritonivir) die Wirkung von
Buprenorphin verstärken und/oder verlängern, Enzyminduktoren von
CYP3A4 (z.B. Carbamazepin, Dexamethason, Phenobarbital, Phenytoin,
Primidon, Rifabutin, Rifampicin) die Wirkung von Buprenorphin
abschwächen und/oder verkürzen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Transtec
bei schwangeren Frauen vor. Tierstudien haben eine
Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»).
Gegen Ende der Schwangerschaft können hohe Dosen von Buprenorphin
auch nach kurzer Anwendungsdauer Atemdepression bei Neugeborenen
induzieren. Die chronische Anwendung von Buprenorphin während der
letzten drei Schwangerschaftsmonate kann bei Neugeborenen ein
Entzugssyndrom hervorrufen.
Daher ist die Anwendung von Transtec während der Schwangerschaft
kontraindiziert.
Stillzeit
Buprenorphin ist in der Muttermilch nachgewiesen worden.
Studien an Ratten haben gezeigt, dass Buprenorphin die Laktation
hemmen kann. Transtec sollte während der Stillzeit nicht angewendet
werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Transtec hat einen beachtlichen Einfuss auf die Fahrtüchtigkeit und das
Bedienen von Maschinen.
Transtec kann auch bei bestimmungsgemässen Gebrauch das
Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven
Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigt ist.
Dies trift insbesondere am Anfang der Behandlung zu, bei jeder
Änderung der Dosierung und im Zusammenwirken mit anderen
zentralwirksamen Mitteln, einschliesslich Alkohol, Beruhigungsmitteln,
Sedativa und Hypnotika.
Betrofene Patienten, z.B. solche die Schwindel, Schläfrigkeit,
verschwommenes oder Doppelsehen erfahren, sollten während der
Behandlung mit Transtec und bis zu 24 Stunden nach der Entfernung des
Pfasters nicht fahren oder Maschinen bedienen.
Patienten, die bei einer bestimmten Dosis stabil sind und bei denen die
erwähnten Symptome ausbleiben, werden unter Umständen keine
Beeinträchtigung ihrer Fahrtüchtigkeit oder ihrer Fähigkeit Maschinen zu
bedienen erfahren.
Unerwünschte Wirkungen
Die folgenden unerwünschten Ereignisse wurden bei klinischen Studien
und im Rahmen der Produktüberwachung berichtet.
Häufgste systemische Nebenwirkungen waren Übelkeit und Erbrechen,
die in 16,7% und 9,3% der Patienten vorkamen. Von lokalen
Nebenwirkungen wurden am häufgsten Erytheme und Juckreiz
gemeldet, die in 17% und 14,7% der Patienten auftraten.
Immunsystem
Sehr selten (<0,01%): Schwere allergische Reaktionen (Fälle mit
Symptomen wie angioneurotischem Ödem (Quincke-Ödem) bis hin zu
anaphylaktischem Schock).
Stoffwechsel- und Ernhhrungsstörungen
Selten (≥0,01%, <0,1%): Appetitverlust.
Psychiatrische Störungen
Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Verwirrtheit, Schlafstörungen, Unruhe.
Selten (≥0,01%, <0,1%): Psychotomimetische Efekte (z.B.
Halluzinationen, Angst, Albträume), Libidoverminderung.
Sehr selten (<0,01%): Abhängigkeit, Stimmungsschwankungen.
Nervensystem
Hhufg (≥1%, <10%): Schwindel, Kopfschmerzen.
Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Sedierung, Somnolenz.
Selten (≥0,01%, <0,1%): Konzentrationsstörungen, Sprechstörung,
Taubheitsgefühl, Gleichgewichtsstörungen, Parästhesien (z.B.
Hautprickeln und brennende Hautirritationen).
Sehr selten (<0,01%): «Faszikuläre Muskelzuckungen»,
Geschmacksstörungen.
Augen
Selten (≥0,01%, <0,1%): Sehstörungen, verschwommenes Sehen,
Lidödeme.
Sehr selten (<0,01%): Miosis.
Ohr und Innenohr
Sehr selten (<0,01%): Ohrschmerz.
Herz- und Gefhsserkrankungen
Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Vor allem zu Beginn der Behandlung:
Beeinfussung der Kreislaufregulation (wie Hypotonie oder in seltenen
Fällen Kreislaufkollaps).
Selten (≥0,01%, <0,1%): Hitzegefühl.
Atemwege, Brustraum und Mediastinum
Hhufg (≥1%, <10%): Dyspnoe.
Selten (≥0,01%, <0,1%): Atemdepression.
Sehr selten (<0,01%): Hyperventilation, Schluckauf.
Gastrointestinale Störungen
Sehr hhufg (≥10%): Übelkeit (16,7%).
Hhufg (≥1%, <10%): Erbrechen, Verstopfung.
Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Mundtrockenheit.
Selten (≥0,01%, <0,1%): Sodbrennen.
Sehr selten (<0,01%): Brechreiz.
Haut und Unterhautzellgewebe
Sehr hhufg (≥10%): Erytheme (Rötungen) (17%), Juckreiz (14,7%).
Hhufg (≥1%, <10%): Exantheme, Schwitzen.
Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Ausschlag.
Selten (≥0,01%, <0,1%): Lokale allergische Reaktionen mit Anzeichen
einer Entzündung (siehe unten).
Sehr selten (<0,01%): Pusteln, Bläschen.
Nieren und Harnwege
Gelegentlich (≥0,1%, <1,0%): Harnverhaltung, Miktionsstörungen.
Geschlechtsorgane
Selten (≥0,01%, <0,1%): Erektionsschwäche.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden
Hhufg (≥1%, <10%): Ödeme, Müdigkeit.
Gelegentlich (≥0,1%, <1%): Abgeschlagenheit.
Selten (≥0,01%, <0,1%): Entzugserscheinungen (siehe unten).
Sehr selten (<0,01%): Brustschmerz.
Unter Buprenorphin wurden ebenfalls Fälle von Bronchospasmus
beobachtet.
Sehr selten traten verzögert lokale allergische Reaktionen mit deutlichen
Entzündungszeichen auf. In diesen Fällen sollte die Behandlung mit
Transtec beendet werden.
Buprenorphin hat ein geringes Abhängigkeitsrisiko. Nach Absetzen von
Transtec sind Entzugssymptome unwahrscheinlich, da die Buprenorphin-
Konzentrationen im Serum kontinuierlich abnehmen (gewöhnlich über
einen Zeitraum von 30 Stunden nach Entfernen des letzten Pfasters).
Nach Langzeitanwendung von Transtec können Entzugssymptome wie
bei Opiatentzug jedoch nicht gänzlich ausgeschlossen werden. Zur
Symptomatik gehören Erregung, Angst, Nervosität, Schlafosigkeit,
Hyperkinesie, Zittern und gastrointestinale Beschwerden.
Überdosierung
Buprenorphin besitzt eine grosse therapeutische Breite. Da
Buprenorphin aus Transtec kontrolliert in kleinen Mengen in den
Blutkreislauf abgegeben wird, ist es unwahrscheinlich, dass hohe bzw.
toxische Buprenorphin-Konzentrationen im Blut auftreten. Die maximale
Buprenorphin-Konzentration im Serum nach Applikation von Transtec 70
µg/h erreicht nur etwa ein Sechstel der Konzentration nach i.v.-
Applikation der therapeutischen Dosis von 0,3 mg Buprenorphin.
Symptomatik
Grundsätzlich treten nach einer Überdosis Buprenorphin ähnliche
Symptome auf, wie sie auch bei anderen zentralwirksamen Analgetika
(Opioide) zu erwarten sind: Atemdepression, Sedierung, Somnolenz,
Übelkeit, Erbrechen, Kreislaufkollaps und ausgeprägte Miosis.
Behandlung
Eine symptomatische Behandlung der Atemdepression und
intensivmedizinische Standardmassnahmen sind einzuleiten. Der Patient
sollte intubiert werden und eine assistierte oder kontrollierte Beatmung
muss sichergestellt werden. Da der pharmakodynamische Efekt von
Buprenorphin über 24–48 Stunden anhalten kann, sollte der Patient in
ein Zentrum verlegt werden, das über entsprechende
Reanimationseinrichtungen verfügt.
Obwohl es sich bei Buprenorphin um einen partiellen µ-Rezeptor/κ-
Rezeptor-Antagonist handelt, ist Naloxon als Antagonist wirksam. Da
Buprenorphin eine ca. 30 mal höhere Afnität zum µ-Rezeptor hat als
Morphin, sind höhere Dosierungen von Naloxon (d.h. 5–10 mg i.v.)
notwendig. Bis zum Eintritt der Wirkung von Naloxon kann es 30–
45 Minuten dauern. Der Efekt ist aber aufgrund der Eliminations-
Halbwertszeit von ca. 70 Minuten zeitlich begrenzt. Bei der Therapie von
Patienten mit einer Burpenorphin-Überdosierung sind somit hohe
Naloxon-Mengen notwendig, was Versorgungsprobleme verursachen
könnte.
Da die meisten beobachteten Fälle einer Buprenophin-Überdosierung mit
gleichzeitigem Missbrauch anderer ZNS-dämpfenden Substanzen (z.B.
Benzodiazepine, Barbiturate, Alkohol, Cannabis) verbunden waren,
sollten Massnahmen ergrifen werden, die zur Behandlung einer
entsprechenden Überdosierung geeignet sind.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: N02AE01
Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioide, Oripavin-Derivate.
Nach Applikation von Transtec wird Buprenorphin über die Haut
aufgenommen. Die kontinuierliche Abgabe von Buprenorphin in den
Kreislauf erfolgt durch kontrollierte Freisetzung aus dem anhaftenden
Polymer-Matrixsystem. Dadurch werden konstante Konzentrationen des
Wirkstofs erreicht.
Buprenorphin ist ein stark wirksames Opioid mit agonistischer Aktivität
am µ Opioidrezeptor und antagonistischer Aktivität am kappa-
Opioidrezeptor. Die Eigenschaften von Buprenorphin scheinen
vergleichbar mit denen von Morphin, die Substanz weist jedoch
spezifsche pharmakologische und klinische Besonderheiten auf.
Darüber hinaus muss der Einfuss zahlreicher Faktoren wie z.B.
Indikation, klinische Situation, Applikationsweg und interindividuelle
Variabilität auf die analgetische Wirksamkeit bei einem Vergleich
verschiedener Analgetika berücksichtigt werden.
In der täglichen klinischen Praxis werden unterschiedliche Opioide
mittels einer relativen Potenz eingeordnet, obwohl dies eine starke
Vereinfachung darstellt.
Die relative Potenz von Buprenorphin in unterschiedlichen
Darreichungsformen und verschiedenen klinischen Situationen ist in der
Literatur wie folgt beschrieben worden:
Morphin p.o.: BUP i.m. als 1:67–150 (Einmalgabe; Akutschmerzmodell).
Morphin p.o.: BUP s.l. als 1:60–100 (Einmalgabe, Akutschmerzmodell;
Mehrfachgabe, chronischer Schmerz, Tumorschmerz).
Morphin p.o.: BUP TTS als 1:75–115 (Mehrfachgabe, chronischer
Schmerz).
Abkürzungen: p.o. = oral; i.m. = intramuskulär; s.l. = sublingual; TTS =
transdermal; BUP = Buprenorphin.
Pharmakokinetik
Absorption
Die minimale wirksame Buprenorphin-Plasmakonzentration, die für die
Linderung mässig starker bis starker Schmerzen erforderlich ist, liegt bei
etwa 100 pg/ml.
Nach einer 1. Applikation von Transtec 70 µg/h bzw. 35 µg/h steigt die
Plasmakonzentration von Buprenorphin langsam an und erreicht die
minimale Wirkkonzentration von 100 pg/ml nach 12 Stunden bzw. 24
Stunden.
In Studien an Probanden mit dem 35 µg/h Buprenorphin-Pfaster wurde
eine durchschnittliche maximale Konzentration C
von 200–300 pg/ml
ermittelt. Die Plasmaspiegel steigen kontinuierlich an bis 96 h.
In einer weiteren Studie wurden Transtec 35 µg/h und Transtec 70 µg/h
im Cross-Over-Design untersucht. Diese Studie zeigte die
Dosisproportionalität der beiden Wirkstärken.
Nach Mehrfach-Applikationen von Transtec 35 µg/h bzw. 52,5 µg/h bzw.
70 µg/h betrugen die C
-Werte nach einer Latenzzeit von ½–1 Tag im
Mittel 320 pg/ml bzw. 450 pg/ml bzw. 520 pg/ml.
Distribution
Buprenorphin wird zu 96% an Plasmaproteine gebunden.
Buprenorphin passiert sowohl die Blut-Hirnschranke als auch die
Plazentaschranke.
Es gibt Hinweise auf eine enterohepatische Rezirkulation.
Metabolismus
Buprenorphin wird in der Leber zu N-dealkylbuprenorphin
(Norbuprenorphin) via CYP3A4 und zu glukuronidierten Metaboliten
metabolisiert.
Elimination
2/3 der Substanz werden unverändert mit den Fäzes und 1/3
unverändert oder dealkyliert als Konjugate über die Harnwege
ausgeschieden.
Nach Entfernen des Transtec Pfasters felen die Buprenorphin-
Plasmakonzentrationen mit einer Eliminationshalbwertszeit von etwa 30
h (im Mittel 25–36 Stunden) kontinuierlich ab. Die kontinuierliche
Absorption von Buprenorphin aus dem Hautdepot führt zu einer
langsameren Elimination als nach intravenöser Gabe.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Patienten mit Nieren- und Leberinsufzienz
Da sich die Kinetik von Buprenorphin bei Patienten mit Nierenversagen
nicht verändert, ist die Anwendung bei Patienten mit Niereninsufzienz
möglich.
Die Intensität und Dauer der Buprenorphin-Wirkung kann bei Patienten
mit Leberfunktionsstörungen erhöht sein. Daher sollten solche Patienten
unter Transtec einer genauen Kontrolle unterliegen.
Präklinische Daten
Die Standarduntersuchungen zur Toxikologie ergaben keine Hinweise auf
ein besonderes Gefahrenpotential für den Menschen. In Studien mit
wiederholter Gabe von Buprenorphin bei Ratten wurde eine reduzierte
Körpergewichtszunahme beobachtet.
Studien zur Fertilität und allgemeinen Reproduktionsfähigkeit an Ratten
zeigten keine nachteiligen Efekte. Untersuchungen an Ratten und
Kaninchen haben Hinweise auf Fetotoxizität und einen erhöhten
Postimplantationsverlust ergeben.
Studien an Ratten haben ein vermindertes intrauterines Wachstum,
Entwicklungsverzögerungen einiger neurologischer Funktionen und eine
hohe peri-postnatale Sterblichkeit der Neugeborenen nach Behandlung
der Muttertiere während der Trächtigkeit bzw. der Laktation ergeben. Es
liegen Hinweise vor, dass Geburtsschwierigkeiten und eine reduzierte
Milchproduktion zu diesen Efekten beigetragen haben. Anzeichen für
Teratogenität gab es weder bei Ratten noch bei Kaninchen.
Untersuchungen in-vitro und in-vivo zum mutagenen Potenzial von
Buprenorphin zeigten keine klinisch relevanten Efekte.
Langzeituntersuchungen an Ratte und Maus ergaben keine für den
Menschen relevanten Hinweise auf ein karzinogenes Potenzial.
Die vorhandenen toxikologischen Daten wiesen nicht auf ein
allergisierendes Potenzial der Hilfsstofe der transdermalen Pfaster hin.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP»
bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern
Transtec ist für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
Zulassungsnummer
55423 Swissmedic.
Packungen
Transtec Matrixpfaster 35 µg 4. (A+)
Transtec Matrixpfaster 35 µg 8. (A+)
Transtec Matrixpfaster 52,5 µg 4. (A+)
Transtec Matrixpfaster 52,5 µg 8. (A+)
Transtec Matrixpfaster 70 µg 4. (A+)
Transtec Matrixpfaster 70 µg 8. (A+)
Zulassungsinhaberin
Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd.
Stand der Information
Dezember 2009.