Transipeg forte Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-11-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii sulfas anhydricus, kalii chloridum, natrii hydrogenocarbonas
Verfügbar ab:
CPS Cito Pharma Services GmbH
ATC-Code:
A06AD65
INN (Internationale Bezeichnung):
macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii sulfas anhydricus, kalii chloridum, natrii hydrogenocarbonas
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
macrogolum 3350 5,9 g, natrii chloridum 146 mg, natrii sulfas anhydricus 568 mg, kalii chloridum 75 mg, natrii hydrogenocarbonas 168 mg, aspartamum, sind Staub, Papier.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Laxans
Zulassungsnummer:
53282
Berechtigungsdatum:
1996-02-14

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-11-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-11-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-11-2018

Transipeg®/Transipeg Forte®

Mundipharma Medical Company

Was ist Transipeg/Transipeg Forte und wann wird es angewendet?

Transipeg/Transipeg Forte ist ein Darmregulans, bestehend aus Macrogol und Salzen, das eine

Stuhlregulierung bei Verstopfung gewährleistet. Macrogol ist ein unverdaulicher Stoff, der Wasser

an sich bindet. Ohne den Darm zu reizen, wird dadurch die Darmtätigkeit angeregt, der Stuhl

weicher und gleitfähiger. Der Stuhlgang wird somit erleichtert. Die Menge der Salze entspricht etwa

derjenigen, die im Blut enthalten ist (iso-osmotisch). Nach Auflösung von Transipeg/Transipeg Forte

ergibt sich somit eine iso-osmotische Trinklösung. Dieser Ausgleich verhindert einen Wasser- und

Salzverlust. Transipeg/Transipeg Forte wird zur Regulierung des Stuhlgangs bei Darmträgheit

(Obstipation) und Verstopfung verschiedener Herkunft eingesetzt.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn Sie an Verstopfung leiden, sollten Sie ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte,

Vollkornbrot) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit zu sich nehmen und auf körperliche Betätigung

(Sport) achten.

Patienten und Patientinnen, die eine natriumarme oder eine kaliumarme Diät einhalten, sollten den

Natriumgehalt (ca. 145 mg pro Sachet Transipeg bzw. 290 mg pro Sachet Transipeg Forte) bzw. den

Kaliumgehalt (ca. 20 mg pro Sachet Transipeg bzw. 40 mg pro Sachet Transipeg Forte)

berücksichtigen. Transipeg/Transipeg Forte enthält geringe Mengen an Saccharose und Maltodextrin.

Wenn Sie an einer seltenen erblichen Fruktose-Unverträglichkeit, einer unzureichenden Aufnahme

von Glucose-Galactose oder einem Sucrase-Isomaltase-Mangel leiden, sollten Sie dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

Wann darf Transipeg/Transipeg Forte nicht eingenommen werden?

Transipeg/Transipeg Forte darf bei entzündlichen Darmerkrankungen, bei Darmverschluss, bei

Verengungen in der Speiseröhre, im Magen oder Darm, bei akuter Erweiterung des Dickdarms sowie

bei bestehendem oder drohendem Magen- oder Darmdurchbruch nicht angewendet werden. Bei

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe darf Transipeg/Transipeg Forte nicht

eingenommen werden. Wenn Sie Bauchschmerzen unbekannter Herkunft haben, dürfen Sie

Transipeg/Transipeg Forte nur nach Einwilligung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin einnehmen. Patienten und

Patientinnen mit der Stoffwechselstörung Phenylketonurie dürfen das Präparat nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Transipeg/Transipeg Forte Vorsicht geboten?

Patienten und Patientinnen, die Transipeg/Transipeg Forte das erste Mal anwenden, sollten einen

Arzt/eine Ärztin konsultieren, wenn nach 2 Wochen keine Besserung eintritt.

Transipeg/Transipeg Forte kann möglicherweise die Aufnahme bestimmter gleichzeitig

eingenommener Arzneimittel wie Digoxin beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst

gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Transipeg/Transipeg Forte während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von

Transipeg/Transipeg Forte Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin um Rat.

Wie verwenden Sie Transipeg/Transipeg Forte?

Die Tagesdosen von Transipeg und Transipeg Forte sind auf einmal, vorzugsweise morgens,

einzunehmen. Der Inhalt eines Sachets Transipeg muss vor der Einnahme in mindestens 50 ml

Wasser aufgelöst werden. Der Inhalt eines Sachets Transipeg Forte muss vor der Einnahme in

mindestens 100 ml Wasser aufgelöst werden. Gut rühren! Es ist sicherzustellen, dass das Pulver vor

dem Trinken vollständig aufgelöst ist. Die Lösung soll nicht getrunken werden, wenn Klumpen

vorhanden sind. Die Lösung soll kurz nach der Zubereitung eingenommen werden. Die Wirkung tritt

nach 24 bis 72 Stunden ein.

Die Dauer der Selbstbehandlung sollte so kurz wie möglich gehalten werden und 14 Tage nicht

überschreiten. Langzeitbehandlungen sollten nur auf Anraten des Arztes oder der Ärztin

durchgeführt werden.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Je nach Schwere der Verstopfung 1 bis 4 Sachets Transipeg

bzw. 1 bis 2 Sachets Transipeg Forte täglich. Die durchschnittliche Dosierung beträgt 2 Sachets

Transipeg bzw. 1 Sachet Transipeg Forte täglich.

Kinder von 6 bis 11 Jahren (nur Transipeg, nicht Transipeg Forte): Die Anfangsdosis beträgt

2 Sachets Transipeg pro Tag. Die Dosis kann auf 3 Sachets Transipeg täglich erhöht werden.

3 Sachets Transipeg pro Tag dürfen ohne Rücksprache mit dem Arzt/der Ärztin nur kurzfristig, d.h.

maximal 2 Wochen, angewendet werden.

Kinder von 2 bis 6 Jahren (nur Transipeg, nicht Transipeg Forte): Die Anfangsdosis beträgt 1 Sachet

Transipeg pro Tag. Bei ungenügendem Resultat kann die Dosis nach Rücksprache mit dem Arzt/der

Ärztin auf maximal 3 Sachets Transipeg pro Tag gesteigert werden.

Kinder unter 2 Jahren: Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur auf Verschreibung des

Arztes/der Ärztin verabreicht werden. Die Anfangsdosis beträgt 1 Sachet Transipeg.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht in höheren Dosen oder für längere Zeit

ein, es sei denn, Ihr Arzt oder Ihre Ärztin weist Sie entsprechend an. Wenn Sie glauben, das

Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder

Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Transipeg/Transipeg Forte haben?

Eine zu hohe Dosierung von Transipeg/Transipeg Forte kann sehr häufig Durchfall und häufig

Übelkeit und Erbrechen verursachen. Diese Nebenwirkungen klingen nach 24 bis 48 Stunden wieder

ab. Danach kann die Therapie mit einer reduzierten Dosis weitergeführt werden.

Häufig haben Patientinnen und Patienten, insbesondere diejenigen mit überempfindlichem

Dickdarm, über Bauchschmerzen, Völlegefühl und Blähungen berichtet.

Selten wurde über Überempfindlichkeitsreaktionen zum Beispiel mit Ausschlag, Juckreiz oder

Schwellungen berichtet. Auch die Atemwege, der Verdauungstrakt oder das Herz-Kreislauf-System

können betroffen sein.

Sehr selten wurde über allergische Reaktionen und allergisch bedingte Schockzustände berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten

bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die

nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Transipeg/Transipeg Forte enthalten?

Transipeg/Transipeg Forte ist ein weisses Pulver mit sichtbaren gelben Partikeln zur Herstellung

einer Lösung zum Einnehmen.

1 Sachet Transipeg enthält die Wirkstoffe: 2,95 g Macrogol 3350, 73 mg Natriumchlorid, 284 mg

Natriumsulfat wasserfrei, 37,5 mg Kaliumchlorid, 84 mg Natriumhydrogencarbonat.

1 Sachet Transipeg Forte enthält die Wirkstoffe: 5,9 g Macrogol 3350, 146 mg Natriumchlorid,

568 mg Natriumsulfat wasserfrei, 75 mg Kaliumchlorid, 168 mg Natriumhydrogencarbonat.

Hilfsstoffe: Aspartam, Acesulfam, Aromatica (Zitrone).

Transipeg/Transipeg Forte enthält geringe Mengen an Kohlenhydraten (41,0 mg bzw. 82,0 mg) und

hat einen niedrigen Energiewert von 0,8 kJ (0,2 kcal) bzw 1,6 kJ (0,4 kcal).

Zulassungsnummer

53282 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Transipeg/Transipeg Forte? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken oder Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Schachteln mit 30 oder 90 Sachets.

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im November 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Transipeg®/Transipeg Forte®

Mundipharma Medical Company

Zusammensetzung

Wirkstoffe: macrogolum 3350, natrii chloridum, natrii sulfas anhydricus, kalii chloridum, natrii

hydrogenocarbonas.

Hilfsstoffe: aspartamum, acesulfamum, aromatica (Zitrone).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Weisses Pulver mit sichtbaren gelben Partikeln zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.

1 Sachet Transipeg Pulver enthält 2,95 g Macrogol 3350, 73,0 mg Natriumchlorid, 284,0 mg

Natriumsulfat wasserfrei, 37,5 mg Kaliumchlorid, 84,0 mg Natriumhydrogencarbonat.

1 Sachet Transipeg Forte Pulver enthält 5,9 g Macrogol 3350, 146,0 mg Natriumchlorid, 568,0 mg

Natriumsulfat wasserfrei, 75,0 mg Kaliumchlorid, 168,0 mg Natriumhydrogencarbonat.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Symptomatische Behandlung der Obstipation.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

1 bis 4 Sachets Transipeg oder 1 bis 2 Sachets Transipeg Forte täglich, die in einer Dosis

vorzugsweise morgens eingenommen werden sollten. Die durchschnittliche Dosierung beträgt

2 Sachets Transipeg oder 1 Sachet Transipeg Forte täglich.

Der Inhalt eines jeden Sachets Transipeg ist in mindestens 50 ml Wasser zu lösen. Der Inhalt eines

jeden Sachets Transipeg Forte ist in mindestens 100 ml Wasser zu lösen. Gut rühren, um eine

homogene Lösung zu erhalten. Die Lösung soll kurz nach der Zubereitung eingenommen werden.

Die Wirkung von Transipeg bzw. Transipeg Forte tritt innerhalb von 24 bis 48 Stunden nach der

Einnahme ein.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Eine Anpassung der Dosierung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder bei älteren Patienten

ist nicht erforderlich. Zur Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen liegen keine Studiendaten vor; die

Aussage beruht auf den Eigenschaften der Inhaltsstoffe und der empfohlenen Dosierung.

Pädiatrie (nur Transipeg, nicht Transipeg forte)

Kinder von 6 bis 11 Jahren

Die Anfangsdosis beträgt 2 Sachets Transipeg. Die Dosis kann auf maximal 3 Sachets täglich erhöht

werden. 3 Sachets pro Tag dürfen ohne Absprache mit dem Arzt/der Ärztin nur kurzfristig, d.h.

maximal 2 Wochen, angewendet werden.

Kinder von 2 bis 6 Jahren

Die Dosis beträgt 1 Sachet Transipeg. Sie kann nach Rücksprache mit einem Arzt/einer Ärztin auf

maximal 3 Sachets erhöht werden.

Kinder unter 2 Jahren

Bei Kindern unter 2 Jahren darf das Präparat nur auf Verschreibung des Arztes/der Ärztin

verabreicht werden. Die Anwendung von Transipeg bei Kindern unter 2 Jahren wurde nicht

systematisch untersucht. Die Anfangsdosis beträgt 1 Sachet Transipeg.

Kontraindikationen

·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Wirk- oder Hilfsstoffe,

·schwere entzündliche Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) und toxisches

Megakolon,

·Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion, symptomatische Stenose,

·abdominale Schmerzen unbekannter Herkunft,

·Perforation oder Gefahr einer Perforation im Gastrointestinaltrakt,

·Phenylketonurie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Obstipation kann das Symptom einer organischen Erkrankung sein. Obstipation bedarf deshalb

immer einer sorgfältigen diagnostischen Abklärung.

Patienten, die dieses Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, sollten ärztlichen Rat in Anspruch

nehmen, wenn sich nach zwei Wochen noch keine Besserung gezeigt hat.

Transipeg bzw. Transipeg Forte enthalten eine Phenylalaninquelle und können deswegen für

Patienten, die an Phenylketonurie leiden, schädlich sein (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Interaktionen

Es sind keine Interaktionen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Für Macrogol 3350 sind keine klinischen Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft

verfügbar. Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte. Bei der Anwendung während der

Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Es gibt keine Untersuchungen am Menschen darüber, ob Macrogol 3350 in die Muttermilch übertritt.

Da Macrogol 3350 kaum resorbiert wird, kann die Verordnung an Stillende in Betracht gezogen

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Transipeg und Transipeg Forte haben keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «sehr

selten» (<1/10'000).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: anaphylaktische und allergische Reaktionen, z.B. mit Urtikaria, Ausschlag, Juckreiz oder

Ödemen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: leichte Diarrhö und flüssige Stühle, besonders aufgrund einer zu hohen Dosis.

Diese Wirkungen klingen bei einer Unterbrechung der Behandlung innerhalb von 24-48 Stunden ab.

Die Behandlung kann dann mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden. In kontrollierten

klinischen Studien mit Transipeg Forte berichteten bis 40% der Patienten mindestens einmal über

Durchfall oder flüssige Stühle.

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, besonders aufgrund einer zu hohen Dosis, abdominale Schmerzen und

Blähungen, besonders bei Patienten mit Reizdarmsyndrom.

Überdosierung

Überdosierung führt zu einer Diarrhö, die nach einer vorübergehenden Unterbrechung der

Behandlung oder nach einer Verringerung der Dosis nachlässt.

Starke Flüssigkeitsverluste durch Diarrhö können eine Korrektur des gestörten Elektrolythaushaltes

erfordern.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A06AD65

Wirkungsmechanismus

Transipeg und Transipeg Forte sind iso-osmotische Laxantien, die aus einer Mischung von Macrogol

3350 und Elektrolyten bestehen. Hochmolekulare Macrogole (3350) sind lange, lineare Polymere,

die Wassermoleküle durch Wasserstoffbrücken binden, ohne die Magen- oder Darmschleimhaut zu

reizen. Die Wirksamkeit hängt nicht von der Darmflora ab und bleibt daher konstant.

Die Elektrolyte sind osmotisch aktiv; sie halten eine osmotisch äquivalente Menge Flüssigkeit im

Darmlumen zurück und verhindern dadurch eine Eindickung der Fäzes. Da die zubereitete Lösung

isoton ist, kommt es nicht zu Flüssigkeitsverlust.

Bei oraler Anwendung führt die Mischung von Macrogol 3350 und Elektrolyten zu einer Zunahme

der nicht resorbierten intestinalen Flüssigkeitsmenge und dadurch zur Aufweichung des Stuhls und

zur Erhöhung des Stuhlvolumens, was wiederum die Motilität des Kolons anregt, den propulsiven

Transport verbessert und die Defäkation auslöst.

Pharmakokinetik

Absorption

Aufgrund der Elektrolytkonzentration in der zubereiteten Lösung kann angenommen werden, dass

kein Elektrolytaustausch zwischen Intestinalflüssigkeit und Plasma stattfindet.

Macrogol 3350 wird praktisch nicht resorbiert.

Distribution

Es sind keine Daten verfügbar.

Metabolismus

Macrogol 3350 wird nicht metabolisiert.

Elimination

Macrogol 3350 und die Elektrolyte werden unverändert mit den Fäzes ausgeschieden.

Kinetik in besonderen klinischen Situationen

Nach oraler Verabreichung wurde weder bei gesunden Probanden noch bei Patienten mit

entzündlichen Darmkrankheiten Macrogol 3350 gastrointestinal resorbiert oder metabolisiert.

Präklinische Daten

Zwei Studien zur Teratogenität an Ratten und Kaninchen wurden durchgeführt. Macrogol 3350

wurde dabei in Dosen bis zu 2000 mg/kg/Tag zwischen Tag 6 und Tag 17 bzw. Tag 6 und 18 der

Trächtigkeit oral verabreicht. Die Ergebnisse beider Studien zeigten keine Hinweise auf maternal

toxische oder teratogene Wirkungen bis 2000 mg/kg/Tag.

Sonstige Hinweise

Transipeg und Transipeg Forte enthalten keinen Zucker oder andere Polyole und sind daher für

Diabetiker und Galaktose-intolerante Patienten geeignet (1 Sachet = 0 kcal).

Patienten, die eine natriumarme oder eine kaliumarme Diät einhalten, sollten berücksichtigen, dass

Transipeg pro Sachet 145 mg Natrium und 20 mg Kalium, Transipeg Forte pro Sachet 290 mg

Natrium und 40 mg Kalium enthalten.

Haltbarkeit

Nicht über 30 °C lagern. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Zulassungsnummer

53282 (Swissmedic).

Packungen

Packungen zu 30 und 90 Sachets [C].

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Stand der Information

Mai 2016.

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