Tranexamsäure medicamentum 500 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-11-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

12-05-2021

Wirkstoff:
TRANEXAMSÄURE
Verfügbar ab:
Medicamentum Pharma GmbH
ATC-Code:
B02AA02
INN (Internationale Bezeichnung):
TRANEXAMIC ACID
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
13086-P1
Berechtigungsdatum:
2021-05-30

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tranexamsäure medicamentum 500 mg-Filmtabletten

Wirkstoff: Tranexamsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Tranexamsäure medicamentum Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tranexamsäure medicamentum Filmtabletten beachten?

Wie sind Tranexamsäure medicamentum Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tranexamsäure medicamentum Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Tranexamsäure medicamentum Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Tranexamsäure medicamentum wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen infolge

gesteigerter Auflösung von Blutgerinnseln (vermehrte Fibrinolyse oder Fibrinogenolyse) angewendet.

Die Anwendungsgebiete sind:

Zu starke oder zu lange Monatsblutungen bei Frauen (Hypermenorrhoe)

Nach bestimmten operativen Eingriffen (Prostataoperationen, bestimmte gynäkologische

Eingriffe wie Konisation der Cervix)

Starkes Nasenbluten

Verhinderung von Nachblutungen bei stumpfen Verletzungen des Augapfels (Hyphaema)

Zahnextraktionen bei Patienten mit Hämophilie („Bluterkrankheit“)

Hereditäres angioneurotisches Ödem (erbliche Erkrankung mit Schwellungsneigungen der Haut

und Schleimhaut an verschiedenen Körperstellen)

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tranexamsäure medicamentum Filmtabletten

beachten?

Tranexamsäure medicamentum Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben

wenn Sie eine akute thromboembolische Erkrankung (Blutgerinnsel), wie tiefe

Venenthrombose, Lungenembolie oder Hirnthrombose haben oder eine solche in der

Vergangenheit hatten

wenn Sie eine bestimmte Störung der Blutgerinnung haben (Verbrauchskoagulopathie)

wenn Sie Krampfanfälle in der Vorgeschichte hatten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tranexamsäure medicamentum

einnehmen.

Wenn thromboembolische Ereignisse bereits in Ihrer Familie aufgetreten sind (Patienten mit

Thrombophilie) darf Tranexamsäure medicamentum nur bei strenger Indikationsstellung

und sorgfältiger medizinischer Betreuung durch einen erfahrenen Arzt angewendet werden.

Bei einer Blutung aus dem oberen Harntrakt können Blutgerinnsel in seltenen Fällen zu einem

Verschluss der Harnleiter (Ureterobstruktion) führen.

Eine Behandlung des angeborenen Angioödems mit Tranexamsäure medicamentum darf nur

in Zusammenarbeit mit einem in der Behandlung dieses Krankheitsbildes erfahrenen Arztes

erfolgen.

Patientinnen mit unregelmäßigen Regelblutungen sollten Tranexamsäure medicamentum

erst nach Abklärung der Blutungsursache anwenden.

Wenn die Stärke der Regelblutung durch die Behandlung mit Tranexamsäure

medicamentum nicht abnimmt, fragen Sie Ihren Arzt, möglicherweise wird er die

Therapie ändern.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden. Ihr Arzt wird

die Dosis anpassen.

Jede längerfristige Anwendung von Tranexamsäure medicamentum Filmtabletten sollte nur

unter Kontrolle oder nach Rücksprache mit einem erfahrenen Arzt erfolgen.

Wenn Sie Tranexamsäure medicamentum über einen längeren Zeitraum anwenden, kann es

zu einer Störung des Farbensehens kommen. Wenn bei Ihnen solche Störungen auftreten

informieren Sie Ihren Arzt, da gegebenenfalls die Behandlung abzubrechen ist.

Sie sollten vor und während einer ständigen Langzeitanwendung von

Tranexamsäure medicamentum Filmtabletten (Anwendung über mehrere Wochen

bis Monate) regelmäßige Augenuntersuchungen (einschließlich Sehstärke,

Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld usw.) machen lassen.

Im Zusammenhang mit einer Tranexamsäuretherapie ist über Krampfanfälle berichtet worden.

Kinder und Jugendliche

Es gibt keine Erfahrungen mit Tranexamsäure medicamentum Filmtabletten bei der

Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit zu starker Monatsblutung

(Hypermenorrhoe).

Einnahme von Tranexamsäure medicamentum Filmtabletten zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Gerinnungshemmer (Antikoagulanzien) einnehmen, da diese der

Wirkung von Tranexamsäure medicamentum entgegenwirken.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie orale Kontrazeptiva („Pille“) einnehmen, hier wird das Risiko

für Thrombosen (Bildung von Blutgerinnseln in Gefäßen) erhöht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Über die Anwendung in der Schwangerschaft und in der Stillzeit entscheidet Ihr Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden

nicht beobachtet.

3.

Wie sind Tranexamsäure medicamentum Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Standarddosierung: 2 bis 3 x täglich 2 - 3 Tranexamsäure medicamentum Filmtabletten.

Für folgende Anwendungsgebiete:

Hypermenorrhoe (zu starke Monatsblutung)

Die empfohlene Dosierung beträgt 3 bis 4 x täglich 2 - 3 Filmtabletten, für 3 bis 4 Tage. Bei sehr

starken Monatsblutungen kann Ihr Arzt die Dosis erhöhen, die maximale Tagesdosis von 8

Filmtabletten darf nicht überschritten werden. Eine Behandlung mit Tranexamsäure

medicamentum Filmtabletten soll unmittelbar nach Beginn der starken Blutung begonnen

werden.

Starkes Nasenbluten

Zur Verhinderung oder Abschwächung von starkem Nasenbluten 3 x täglich 2 Filmtabletten, für

4 bis 10 Tage.

Verhinderung einer Nachblutung bei traumatischem Hyphaema (stumpfe Augapfelverletzung)

3 x täglich 2 - 3 Filmtabletten, für 7 Tage.

Nach Prostatektomie (Entfernung der Vorsteherdrüse)

Im Anschluss an eine intravenöse Behandlung: 2 bis 3 x täglich 2 - 3 Tranexamsäure

medicamentum Filmtabletten für 7 Tage.

Blutungen nach Konisation der Zervix (Operation am Muttermund der Gebärmutter)

3 x täglich 3 Filmtabletten, für 12 - 14 Tage nach der Operation.

Zahnextraktion bei Patienten mit Hämophilie („Bluterkrankheit“)

Nach anfänglicher intravenöser Behandlung: 3 bis 4 x täglich 2 - 4 Tabletten (1

Tranexamsäure medicamentum Filmtablette je 20 kg Körpergewicht), für 6 bis 8 Tage.

Hereditäres Angioödem (erbliche Erkrankung mit Schwellungsneigung von Haut und

Schleimhäuten)

Die Dosis beträgt üblicherweise 2 - 3 Tranexamsäure medicamentum Filmtabletten 2 bis 3 x

täglich.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihnen Ihr Arzt niedrigere Dosierungen

verschreiben.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Über die Anwendung und Dosierung bei Kindern und Jugendlichen entscheidet Ihr Arzt.

Zum Einnehmen.

Die Filmtablette soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen

werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken.

Wenn Sie eine größere Menge Tranexamsäure medicamentum Filmtabletten eingenommen

haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können folgende Beschwerden auftreten: Übelkeit, Durchfall, Schwindel,

Kopfschmerzen, Schwindelgefühl nach dem Aufstehen, niedriger Blutdruck und Krampfanfälle.

Es können sich Thrombosen entwickeln, vor allem wenn Sie eine Neigung zu Thrombosen oder

Thrombosen in der Vorgeschichte haben.

Wenden Sie sich bei einer Überdosierung oder bei Verdacht auf eine Überdosierung umgehend an Ihren

Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus.

Hinweis für den Arzt: Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Tranexamsäure medicamentum Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren

Sie bei der nächsten Einnahme mit der verordneten Dosierung fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tranexamsäure medicamentum Filmtabletten abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Tranexamsäure medicamentum nicht ohne Rücksprache

mit Ihrem Arzt. Die Krankheitssymptome können sich wieder verstärken oder erneut

auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig

bis zu 1 von 10 Behandelten

Gelegentlich

bis zu 1 von 100 Behandelten

Selten

bis zu 1 von 1.000 Behandelten

Sehr selten

bis zu 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich allergischer Schock

Erkrankungen des Nervensystems:

Nicht bekannt: Schwindel, Krampfanfälle

Augenerkrankungen:

Selten: Störungen des Farbsehens, Augenarterieninfarkt (Verschluss der Augenarterie)

Nicht bekannt: andere Sehstörungen

Gefäßerkrankungen:

Selten: Gefäßverschluss durch Blutgerinnselbildung

Sehr selten: Arterien- oder Venenthrombosen

Erkrankungen des Magen-Darmtraktes:

Häufig: Verdauungsbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

ÖSTERREICH

Fax: +43(0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Tranexamsäure medicamentum Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tranexamsäure medicamentum Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Tranexamsäure

1 Filmtablette enthält 500 mg Tranexamsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium (E468), Talk,

Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K90.

Filmmantel: Eudragit (E 100), Titandioxid (E171), Talk, Magnesiumstearat, Macrogol 8000,

Vanillin.

Wie Tranexamsäure medicamentum Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, längliche Filmtabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Tranexamsäure medicamentum Filmtabletten sind in Kunststoffbehältnissen mit Schraubverschluss und

in Blisterpackungen zu 20 Filmtabletten und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen/-typen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

medicamentum pharma GmbH, 8643 Allerheiligen im Mürztal Nr. 51

Hersteller im Exportland

Alternova A/S, Lodshusvej 11, 4230 Skælskør, Dänemark

Umpacker

UAB ENTAFARMA, LT-19156 Litauen

Z.Nr.: 13086-P1

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2020.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Behandlung einer Überdosierung:

Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Für eine ausreichende

Harnausscheidung (Diurese) ist zu sorgen. Eine Behandlung mit Antikoagulanzien sollte in Betracht

gezogen werden. Im Falle einer Einnahme hoher Dosen von Tranexamsäure medicamentum Filmtabletten

können folgende Maßnahmen hilfreich sein: Auslösen von Erbrechen, Magenspülung, Behandlung mit

Aktivkohle.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tranexamsäure medicamentum 500 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 500 mg Tranexamsäure.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Weiße, längliche Filmtabletten, mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht

zum Teilen in gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei erhöhter Fibrinolyse oder

Fibrinogenolyse bei:

Hypermenorrhoe (Menorrhagie)

Prostatektomie

Schwere Epistaxis

Konisation der Cervix

Verhinderung einer Rezidivblutung bei traumatischem Hyphaema

Zahnextraktion bei Patienten mit Hämophilie (v.a. bezüglich Faktor VIII und IX)

Hereditäres angioneurotisches Ödem (HANO)

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Die empfohlene Standarddosierung beträgt zwei- bis dreimal täglich 2 – 3 Tabletten

(1 – 1,5 g), Tagesdosis 2 g – 4,5 g.

Für eine intravenöse oder lokale Anwendung steht Tranexamsäure in Ampullen zur

Verfügung. Die Dosierung ist der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen.

Für die folgenden Anwendungsgebiete werden nachstehende Dosierungen empfohlen:

Hypermenorrhoe (Menorrhagie) (konstitutionell oder nach IUD-Einlage): 2-3 Tabletten

(1-1,5 g) drei- bis viermal täglich durch 3 - 4 Tage. Bei sehr starken Menstruationsblutungen

kann die Dosis erhöht werden. Die maximale Tagesdosis von 4 g (8 Filmtabletten) darf für

diese Anwendung nicht überschritten werden. Die Therapie soll unmittelbar nach Beginn der

starken Blutung begonnen werden.

Prostatektomie: Nach anfänglicher intravenöser Therapie während der ersten 3 Tage nach der

Operation, können 2-3 Tabletten (1-1,5 g) zwei- bis dreimal täglich über 7 Tage verabreicht

werden.

Schwere Epistaxis: Initial kann Tranexamsäure lokal an der Nasenschleimhaut durch

Tamponade des Nasenkavums mittels eines mit Tranexamsäure-Lösung (Ampullen)

befeuchteten Gazestreifens angewendet werden.

Werden Nachblutungen erwartet, sollen 2 Tabletten (1 g) dreimal täglich durch 4-10 Tage

genommen werden, bis die Tamponade entfernt werden kann.

Konisation der Cervix: 3 Tabletten (1,5 g) dreimal täglich durch 12-14 Tage nach der

Operation.

Verhinderung einer Rezidivblutung bei traumatischem Hyphaema:

2 - 3 Tabletten 3x täglich, basierend auf einer Dosis vom 25 mg/kg 3 x täglich, über 7 Tage.

Zahnextraktion bei Patienten mit Hämophilie (v.a. bezüglich Faktor VIII und IX):

Unmittelbar vor dem Eingriff (Zahnextraktion) soll Tranexamsäure (Tranexamsäure-

Ampullen) gleichzeitig mit der Vorbereitungstherapie intravenös gegeben werden. Nach dem

Eingriff 25 mg pro kg KG oral drei- bis viermal täglich durch 6-8 Tage.

Hereditäres angioneurotisches Ödem: 2 - 3 Tabletten (1 – 1,5 g) zwei- bis dreimal täglich als

intermittierende oder kontinuierliche Behandlung, abhängig von der klinischen Symptomatik.

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Wegen Kumulationsgefahr ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz die Dosierung gemäß

folgendem Schema zu reduzieren (bereits unter Berücksichtigung der Bioverfügbarkeit).

Serumkreatinin (µmol/l)

Dosierung

120 - 249

15 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich

250 - 500

15 mg/kg Körpergewicht täglich

Über 500

kontraindiziert

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern werden 15 - 25 mg pro kg KG bis max. 1,5 g, 2- bis 3-mal täglich empfohlen.

Die Daten zu Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit sind hier jedoch unzureichend.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Es ist keine Dosisanpassung erforderlich. Gegebenenfalls ist eine eingeschränkte

Nierenfunktion zu berücksichtigen.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Die Filmtablette soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser)

eingenommen werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Schwere Nierenfunktionsstörung (Akkumulationsrisiko)

Patienten mit akuten Thrombosen

Patienten mit thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese (Venenthrombosen,

Arterienthrombose)

Fibrinolytische Bedingungen bei Verbrauchskoagulopathie (DIC)

Krampfanfälle in der Anamnese

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, bei denen in der Familienanamnese für thromboembolische Erkrankungen eine

auffällige Häufung besteht (thrombophile Risikopatienten), dürfen Tranexamsäure

medicamentum Filmtabletten nur bei strenger Indikationsstellung nach Rücksprache mit

einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt und unter sorgfältiger medizinischer Überwachung

anwenden.

Jede längerfristige Anwendung von Tranexamsäure medicamentum Filmtabletten sollte nur

unter Kontrolle oder nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt

erfolgen.

Jede Anwendung von Tranexamsäure medicamentum bei Patienten mit hereditärem

Angioödem sollte nur durch einen in der Behandlung dieses Krankheitsbildes erfahrenen

Arztes erfolgen.

Bei Langzeitbehandlung ist auf Störungen des Farbensinns zu achten und gegebenenfalls die

Behandlung abzubrechen. Bei kontinuierlicher Langzeitanwendung von Tranexamsäure

medicamentum sind regelmäßige augenärztliche Kontrollen (Augenuntersuchungen

einschließlich Visus, Farbensinn, Augenhintergrund, Gesichtsfeld etc.) indiziert.

Kommt es zu Sehbeeinträchtigung, ist die Behandlung abzubrechen.

Bei einer Hämaturie aus dem oberen Harntrakt können Blutgerinnsel in seltenen Fällen zu

Ureterobstruktion führen.

Bei Patientinnen mit unregelmäßigen Regelblutungen sollte Tranexamsäure medicamentum

erst nach Abklärung der Blutungsursache angewendet werden. Wenn die Stärke der

Regelblutung durch die Behandlung mit Tranexamsäure medicamentum nicht abnimmt, sollte

eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tranexamsäure und oralen Kontrazeptiva sollte aufgrund

des erhöhten Thromboserisikos nur mit Vorsicht erfolgen.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kommt es zu einer Erhöhung des Plasmaspiegels

von Tranexamsäure (Kumulation). In diesen Fällen wird eine Verringerung der Dosis

empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).

Krampfanfälle

Im Zusammenhang mit einer Tranexamsäuretherapie ist über Krampfanfälle berichtet worden.

In der Herz-Chirurgie wurden die meisten dieser Fälle nach einer intravenösen (i.v.) -

Injektion von Tranexamsäure in hohen Dosen berichtet.

Klinische Erfahrungen mit Tranexamsäure medicamentum bei der Behandlung von Kindern

und Jugendlichen unter 15 Jahren mit Hypermenorrhoe liegen nicht vor.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine spezifischen Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Tranexamsäure medicamentum wirkt der thrombolytischen Wirkung von Antikoagulanzien

entgegen.

Das Thromboserisiko von oralen Kontrazeptiva wird durch die gleichzeitige Einnahme von

Tranexamsäure medicamentum erhöht.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tranexamsäure passiert die Plazenta. Es liegen nur begrenzte klinische Erfahrungen über die

Anwendung bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keinen Hinweis auf

teratogene Effekte.

Stillzeit

Tranexamsäure geht in die Muttermilch über, wobei hier die Konzentration bei ungefähr

einem Hundertstel der mütterlichen Serumkonzentration liegt (siehe Abschnitt 5.2). Ein

antifibrinolytischer Effekt beim Säugling ist unwahrscheinlich.

Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-

Abwägung erfolgen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

wurden nicht beobachtet.

4.8 Nebenwirkungen

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100 < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten

≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock.

Erkrankungen des Nervensystems:

Nicht bekannt: Schwindel; Krampfanfälle (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)

Augenerkrankungen:

Selten: Störungen des Farbensehens, Augenarterieninfarkt

Nicht bekannt: andere Sehstörungen

Gefäßerkrankungen:

Selten: thromboembolische Ereignisse

Sehr selten: Arterien- oder Venenthrombosen

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome einer Überdosierung können Übelkeit, Diarrhoe, Schwindel, Kopfschmerzen,

orthostatische Beschwerden, Hypotonie und Krampfanfälle sein. Es hat sich gezeigt, dass

Krampfanfälle bei höheren Dosen tendenziell häufiger auftreten.

Für prädisponierte Patienten besteht ein Thromboserisiko.

Therapie einer Überdosierung:

Es gibt kein spezifisches Antidot, eine Therapie erfolgt symptomatisch.

Auslösen von Erbrechen, Magenspülung, Behandlung mit Aktivkohle sind angebracht. Für

eine ausreichende Diurese ist zu sorgen. Eine Behandlung mit Antikoagulanzien sollte in

Betracht gezogen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Antifibrinolytika, Aminosäuren

ATC-Code: B02AA02

Tranexamsäure ist ein kompetitiver Hemmer der Plasminogen-Aktivierung und bei sehr viel

höheren Konzentrationen ein nicht kompetitiver Plasmin-Hemmer. Durch Komplexbildung

von Tranexamsäure mit Plasminogen wird dessen Bindung an die Fibrinoberfläche blockiert.

Diese Bindung ist jedoch Voraussetzung für die Aktivierung von Plasminogen zu Plasmin,

welches Fibrin spaltet. Durch die Wirkung von Tranexamsäure wird so die Spaltung von

Fibrin gehemmt und das Risiko von Blutungen vermindert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Die Peak Plasma-Konzentration von Tranexamsäure wird unmittelbar nach einer intravenösen

Gabe (500 mg) erreicht. Die Konzentration nimmt bis zur 6. Stunde ab, die Eliminations-

Halbwertszeit beträgt 3 Stunden. 30 bis 50% der verabreichten Dosis werden bei oraler

Einnahme resorbiert. Die Bioverfügbarkeit wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Verteilung:

Wird Tranexamsäure parenteral verabreicht erfolgt die Verteilung nach dem

Zweikompartiment-Modell. Tranexamsäure wird verzögert in Gewebe und Liquor verteilt.

Das Verteilungsvolumen ist ungefähr 33% der Körpermasse.

Tranexamsäure geht in die Plazenta und die Muttermilch über.

Bei Patientinnen, die über 2 Tage mit Tranexamsäure behandelt wurden, lag die

Konzentration in der Muttermilch eine Stunde nach Verabreichung der letzten Dosis bei 1%

der maximalen Serumspiegel.

Biotransformation und Elimination:

Tranexamsäure wird hauptsächlich mit dem Urin in unveränderter Form ausgeschieden. 90%

der verabreichten Dosis werden über die Nieren innerhalb der ersten 12 Stunden

ausgeschieden (glomeruläre Ausscheidung ohne tubuläre Resorption).

Nach oraler Verabreichung, werden 1,13% und 39% der Dosis nach 3 bzw. 24 Stunden

wiedergefunden.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sind die Plasmakonzentrationen erhöht.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In toxikologischen Langzeituntersuchungen bei Hunden und Katzen wurden reversible

Veränderungen der Augen beobachtet.

Es konnten keine Hinweise auf Genotoxizität gefunden werden.

Bei sehr hohen Dosen (6-fache humane Tagesdosis) trat bei männlichen Ratten vermehrt

Leukämie auf.

Reproduktionstoxizität:

Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien ergaben keinerlei Hinweise auf eine Beeinträchtigung

der Fertilität oder auf fetale Schäden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium (E468)

Talk

Magnesiumstearat

hochdisperses Siliciumdioxid

Povidon K90

Filmmantel:

Eudragit (E100)

Titandioxid (E171)

Talk

Magnesiumstearat

Macrogol 8000

Vanillin

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Kunststoffbehältnis (HDPE) mit Schraubverschluss (HDPE) und Blisterpackungen

(PVC/PVDC/Aluminium) mit 20 und 100 Filmtabletten. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen/-typen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DEN VERTRIEB IM PARALLELIMPORT

medicamentum pharma GmbH, 8643 Allerheiligen im Mürztal Nr. 51

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 13086-P1

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

TT.MM.YYYY

10. STAND DER INFORMATION

September 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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