Tramundin 100 mg Tabletten retard

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
tramadoli hydrochloridum
Verfügbar ab:
Mundipharma Medical Company, Hamilton, Bermuda, Basel Branch
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadoli hydrochloridum
Darreichungsform:
Tabletten retard
Zusammensetzung:
tramadoli hydrochloridum 100 mg, lactosum monohydricum 68 mg, alcohol cetylicus et stearylicus, ethylcellulosum, dibutylis sebacas, acidum oleicum, silica colloidalis anhydrica, talcum, magnesii stearas, ammonii hydroxidum, Überzug: lactosum monohydricum 2.88 mg, hypromellosum, E 171, macrogolum 4000, talcum, pro compresso obducto.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Analgetikum
Zulassungsnummer:
55988
Berechtigungsdatum:
2003-03-26

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-06-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-06-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-06-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Dieses Arzneimittel

ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch

wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Tramundin®, Tabletten retard

Mundipharma Medical Company

Was ist Tramundin und wann wird es angewendet?

Tramundin ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken Schmerzen eingesetzt

wird. Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei anhaltenden Schmerzzuständen (z.B.

erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Tramadol, der wirksame Bestandteil in Tramundin, ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei

längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie bitte daher genau die

von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben Sie

das Arzneimittel nicht an andere Personen weiter.

Wann darf Tramundin nicht eingenommen werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen

Bestandteile von Tramundin sind,

·bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka

(Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben),

·wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression und gegen die

Parkinson-Erkrankung wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit

Tramundin eingenommen haben (siehe «Wann ist bei Einnahme von Tramundin Vorsicht geboten?»),

·wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann,

·als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht

verhindert,

·bei Kindern unter 12 Jahren aufgrund der Dosisstärke.

Wann ist bei der Einnahme von Tramundin Vorsicht geboten?

·Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten,

·wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen),

·bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein),

·wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen

des Gehirns) leiden,

·wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben,

·wenn Sie zu Epilepsie oder Krampfanfällen neigen,

·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Patienten oder Patientinnen, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten Opioide

empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Tramundin nur mit Vorsicht anwenden.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten oder Patientinnen beschrieben worden, die Tramadol in der

empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene

maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramundin zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei

längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramundin nachlassen, sodass höhere Arzneimengen

eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten oder Patientinnen, die zu

Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln oder Alkohol neigen, ist daher eine Behandlung mit

Tramundin nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn eines dieser Probleme während der

Einnahme von Tramundin auftritt oder wenn diese früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Bei längerfristiger Einnahme von morphinähnlichen Schmerzmitteln wie Tramundin können reversible

hormonelle Veränderungen wie eine Unterfunktion der Nebennierenrinde mit Symptomen wie Übelkeit,

Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigem Blutdruck bzw. eine

Unterfunktion der Geschlechtsorgane mit Symptomen wie Abnahme der Libido, Erektionsstörungen

oder Ausbleiben der Regelblutung auftreten.

Die Retardtablette löst sich im Darm nach Abgabe der gesamten Wirkstoffmenge nicht vollständig auf,

deswegen kann die Tablettenhülle manchmal im Stuhl erscheinen. Dies bedeutet keine Beeinträchtigung

der Wirksamkeit des Präparats.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation

dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen

dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine

höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine

der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und

müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit,

Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Einnahme von Tramundin mit anderen Arzneimitteln

Tramundin darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung

von Depressionen und der Parkinson-Erkrankung) eingenommen werden (siehe «Wann darf Tramundin

nicht eingenommen werden?»).

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramundin kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt

werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

·Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

·Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramundin

in diesem Fall einnehmen dürfen.

Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramundin und Arzneimittel

einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen

Depressionen oder psychische Erkrankungen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob

Tramundin für Sie in diesem Fall geeignet ist.

Bestimmte Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Nebenwirkungen

(insbesondere Beeinträchtigung der Atemfunktion (Atemdepression), tiefer Blutdruck, Schläfrigkeit

und/oder Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit) erhöhen, welche in schweren Fällen zu ausgeprägter

Benommenheit, Koma und Tod führen können:

·andere morphinähnliche Schmerzmittel (Opioide),

·Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie z.B. Benzodiazepine),

·bestimmte Arzneimittel gegen Allergien, Reisekrankheit oder Übelkeit (Ondansetron),

·bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen,

·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen und bestimmten Schmerzzuständen

(Gabapentin, Pregabalin),

·Arzneimittel zur Muskelentspannung.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt/Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin, wenn Sie

eines dieser Arzneimittel anwenden und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres

Arztes oder Ihrer Ärztin. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei

Ihnen auf die genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie Tramundin gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln einnehmen, welche die

Gerinnungsfähigkeit des Blutes herabsetzen (Cumarin-Derivate), kann die Blutgerinnung verlangsamt

werden.

Wenn Sie Tramundin gemeinsam mit bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (wie z.B.

Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer) oder mit

stark wirksamen Beruhigungsmitteln einnehmen, können Symptome auftreten wie unwillkürliches,

rhythmisches Muskelzucken, einschliesslich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die

Augenbewegung steuern), Unruhe, übermässiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte

Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C (sogenanntes «Serotonin-

Syndrom»).

Einnahme von Tramundin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramundin keinen Alkohol. Die Einnahme von Alkohol

während der Behandlung mit Tramundin kann zu verstärkter Schläfrigkeit führen und das Risiko

schwerwiegender Nebenwirkungen, wie flache Atmung mit dem Risiko eines Atemstillstands und

Bewusstseinsverlust, erhöhen, was in schweren Fällen zu Koma und Tod führen kann.

Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramundin nicht.

Folgende Auswirkungen können auftreten, wenn die Behandlung mit Tramundin abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung mit Tramundin unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies

wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen

unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramundin keine Nachwirkungen haben. Bei

einigen wenigen Patienten, die Tramundin über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann

es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen.

Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige

Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und

Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des

zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person

(Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia) sind sehr selten

beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramundin

bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramundin kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene

Sicht) führen und damit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge und Maschinen zu bedienen,

und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung mit Substanzen, welche die Psyche beeinflussen.

Tramundin Tabletten retard enthalten Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Tramundin Tabletten

retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Tramundin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise

vor. Daher sollten Sie Tramundin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten,

es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Die wiederholte Einnahme von Tramundin in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des

ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramundin während der Stillzeit

nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramundin hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten

Sie das Stillen unterbrechen. Bitte fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin um Rat.

Wie verwenden Sie Tramundin?

Tramadol liegt in Tramundin in der Form von Retardtabletten mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung

vor. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff Tramadol langsam aber stetig in den Körper gelangt, wodurch die

Wirkung länger anhält. Daher brauchen Tramundin Tabletten retard in der Regel nur zweimal täglich

(morgens und abends) eingenommen zu werden.

Nehmen Sie Tramundin immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein. Wenn Sie

unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin.

Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst

werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Nehmen

Sie nicht mehr als 4 Tramundin 100 mg Tabletten retard oder 2 Tramundin 200 mg Tabletten retard

(entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat dies

ausdrücklich verordnet.

Die Tabletten verfügen über eine Bruchrille und können zur Einstellung der Dosierung geteilt werden.

Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, soll Tramundin unabhängig von den

Mahlzeiten wie folgt eingenommen werden:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

nehmen als Einzeldosis ½–1 Tramundin 100 mg Tablette retard, 1 Tramundin 150 mg Tablette retard

oder 1 Tramundin 200 mg Tablette retard mit genügend Flüssigkeit, jeweils morgens und abends, ein.

Von dieser empfohlenen Regeldosierung ausgehend können die Dosierungsabstände auf den

individuellen Bedarf eingestellt werden, wobei ein Dosierungsabstand von 6 Stunden nicht

unterschritten werden darf.

Hat Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin einen festen Einnahmezeitplan vorgegeben, befolgen Sie diesen bitte

genau.

Kinder unter 12 Jahren

Tramundin Tabletten retard sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten oder Patientinnen (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung

von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine

Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Wenn Sie eine Leber- oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine

Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen oder eine niedrigere Dosierung empfehlen.

Dauer der Einnahme

Tramundin sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Wenn eine länger dauernde

Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls in kurzen

Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Behandlungspausen), ob und inwieweit die

Einnahme von Tramundin weiterhin erforderlich ist.

Wenn Sie eine grössere Menge von Tramundin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramundin einnehmen, hat dies im Regelfall keine

negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramundin sollten Sie wie verschrieben einnehmen. Nach

Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall,

beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe

Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum

Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramundin vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramundin vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die

Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramundin beenden

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie dazu

anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt bzw.

Ihrer Ärztin; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen

durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass

unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tramundin haben?

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)

Übelkeit und Schwindel.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

Benommenheit, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und

Schwitzen sowie Erschöpfung.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

Beeinflussung des Kreislaufs (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis hin zum

Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht [Kollaps]).

Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten

oder Patientinnen auftreten, die körperlich belastet sind.

Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl,

Durchfall) und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung)

kommen.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche, unwillkürliche

Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen und Störungen beim Wasserlassen,

Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern,

Sprachstörungen, Pupillenerweiterung, Pupillenverengung und verschwommenes Sehen.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen

Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B. Beruhigungs-

und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Krampfanfälle

traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva)

oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium,

Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art individuell (je nach Persönlichkeit und

Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene

Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung,

gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Entscheidungsverhaltens oder

Wahrnehmungsstörungen.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen

auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Tramundin Vorsicht geboten?».

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

Allergische Reaktionen, z.B. Hautausschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und

Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen sind in sehr seltenen Fällen

aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von

Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit

gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

Sehr selten wurden Erhöhungen der im Labor bestimmten sog. Leberenzymwerte beobachtet, die auf

Leberprobleme hinweisen können.

Einzelfälle

Senkung des Blutzuckerspiegels.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin

oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Hinweise

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tramundin enthalten?

Wirkstoffe

1 Tablette retard enthält 100 mg, 150 mg bzw. 200 mg Tramadolhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Lactose-Monohydrat, Cetostearylalkohol, Ethylcellulose, Dibutylsebacat, Ölsäure, hochdisperses

Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat, Hypromellose, Macrogol 4000, Ammoniumhydroxid (zur

pH-Wert-Einstellung) und den Farbstoff Titandioxid (E 171).

Zulassungsnummer

55988 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tramundin? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 10, 30 und 60 Tabletten retard (teilbar).

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Tramundin®

Mundipharma Medical Company

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tramadoli hydrochloridum.

Hilfsstoffe

Tabletten retard: excip. pro compresso obducto.

Tropfen: Saccharum 200 mg (corresp. 0,016 BE), Aromatica, Conserv.: E202, Saccharinum

natricum, excip. ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten retard (teilbar): 1 Tablette retard enthält 100 mg, 150 mg bzw. 200 mg Tramadoli

hydrochloridum.

Tropfen: 1 ml (entsprechend 40 Tropfen oder 8 Hübe) enthält 100 mg Tramadoli hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Tramundin Tabletten retard: Mittelstarke bis starke prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender

Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika sowie zur Weiterbehandlung von Patienten nach

Dosiseinstellung mit nicht-retardiertem Tramadol.

Tramundin Tropfen: Mittelstarke bis starke akute und prolongierte Schmerzen bzw. bei

ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider Analgetika.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten

angepasst werden. Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosierung gewählt werden.

Eine tägliche Gesamtdosis von 400 mg darf nicht überschritten werden, ausser in speziellen

Umständen.

Tramundin Tabletten retard

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Die übliche Anfangsdosis beträgt 50–100 mg zweimal täglich (entsprechend 100–200 mg

Tramadolhydrochlorid), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt. Bei

unzureichender Schmerzlinderung kann die Dosis auf 150 oder 200 mg zweimal täglich

(entsprechend 300–400 mg Tramadolhydrochlorid) erhöht werden.

Die Retardtabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den Mahlzeiten

einzunehmen.

Die Tabletten verfügen über eine Bruchrille und können zur Einstellung der Dosierung geteilt

werden.

Kinder unter 12 Jahren

Aufgrund der Dosisstärke sind Tramundin Tabletten retard nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.

Tramundin Tropfen in der Tropfflasche

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten

angepasst werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste analgetisch wirksame Dosierung gewählt

werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 400 mg Tramadolhydrochlorid darf nicht überschritten

werden, ausser in speziellen Umständen.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50–100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4–6 Stunden.

Kinder über 1 Jahr

Einzeldosis von 1–2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro

kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen

nicht überschritten werden.

Siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Kinder und Jugendliche.

Richtlinie für die Dosierung für Kinder über 1 Jahr, bezogen auf ihr Körpergewicht für die orale

Lösung (Tropfflasche)

Ungefähres Alter Körpergewicht

Anzahl Tropfen für Einzeldosis (1–2 mg/kg)

1 Jahr

10 kg

4–8

3 Jahre

15 kg

6–12

6 Jahre

20 kg

8–16

9 Jahre

30 kg

12–24

11 Jahre

45 kg

18–36

Art der Anwendung

Mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.

Gehalt von Tramadolhydrochlorid in Tropflösung

Anzahl Tropfen Tramadolhydrochlorid

1 Tropfen

2,5 mg

5 Tropfen

12,5 mg

10 Tropfen

25 mg

15 Tropfen

37,5 mg

20 Tropfen

50 mg

25 Tropfen

62,5 mg

30 Tropfen

75 mg

35 Tropfen

87,5 mg

40 Tropfen

100 mg

Tramundin Tropfen mit Dosierspenderpumpe

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50–100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4–6 Stunden.

Kinder über 1 Jahr

Einzeldosis von 1–2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro

kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen

nicht überschritten werden.

Siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Kinder und Jugendliche.

Um eine exaktere Dosierung zu erreichen, werden die Lösungen in den Tropfflaschen und nicht die

Dosierpumpenflaschen empfohlen.

Art der Anwendung

Mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.

Tramundin Tropfen gibt es entweder als Tropfflasche oder als Flasche mit Dosierpumpe.

Vorsicht, 1 Tropfen der Tropflösung entspricht nicht einem Hub aus der Flasche mit Dosierpumpe.

Gehalt von Tramadolhydrochlorid pro Tropfen bei der Tropfflasche im Vergleich zu der

Dosierpumpe

Dosierpumpe

Tropflösung

Anzahl Hübe Tramadolhydrochlorid Anzahl Tropfen

2,5 mg

1 Tropfen

1 Hub

12,5 mg

5 Tropfen

2 Hübe

25 mg

10 Tropfen

3 Hübe

37,5 mg

15 Tropfen

4 Hübe

50 mg

20 Tropfen

5 Hübe

62,5 mg

25 Tropfen

6 Hübe

75 mg

30 Tropfen

7 Hübe

87,5 mg

35 Tropfen

8 Hübe

100 mg

40 Tropfen

Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert,

somit kann die Wirkdauer von Tramundin verlängert sein. Gegebenenfalls sollte in Abhängigkeit

vom Wiederauftreten der Schmerzzustände das Dosierungsintervall verlängert werden. Für

Tramundin Tabletten retard wird empfohlen, eine Reduktion der Tagesdosis als Alternative zu einer

Verlängerung des Dosierungsintervalls in Betracht zu ziehen. Bei Patienten mit schweren Nieren-

oder Leberfunktionsstörungen sind Tramundin Tabletten retard nicht zu empfehlen.

Dialysepflichtige Patienten

Wegen seines grossen Verteilungsvolumens wird Tramadol nur sehr langsam aus dem Serum durch

Hämodialyse oder Hämofiltration entfernt. Daher ist im Regelfall bei dialysepflichtigen Patienten

eine Nachapplikation zur Aufrechterhaltung der Analgesie nicht notwendig.

Geriatrische Patienten

In der Regel ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste

Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung nicht erforderlich. Bei Patienten über 75 Jahren, auch

solchen ohne klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung, kann es zu einer

Verlängerung der Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall

entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.

Therapiedauer

Tramundin soll nicht länger als therapeutisch unbedingt nötig angewendet werden. Wenn

entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde Schmerzbehandlung mit

Tramundin erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmässige

Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit

ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Kontraindikationen

Tramundin ist kontraindiziert

·bei Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der Hilfsstoffe,

·bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid- oder Psychopharmakaintoxikationen,

·bei Patienten, die selektive oder nicht-selektive MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (inkl. Selegilin)

erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe Rubrik «Interaktionen»),

·bei Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann,

·zur Drogensubstitution. Obwohl Tramadol ein Opioidagonist ist, kann es Morphinentzugssymptome

nicht unterdrücken.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tramundin darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von Opioiden,

Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des Atemzentrums

und der Atemfunktion, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.

Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden.

Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene

Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Ebenso besteht dieses Risiko bei der gleichzeitigen Einnahme von

Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, oder die adrenerge Effekte im Bereich des

ZNS verursachen können, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und

Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI).

Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden

Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen,

Störungen des Nervensystems»).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Einnahme von zentral dämpfend wirkenden Substanzen (siehe

Rubrik «Interaktionen»).

Tramundin Tropfen sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotenzial. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz,

psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.

Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln oder Alkohol neigen, ist

daher eine Behandlung mit Tramundin nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle

durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, die auf Opioide

empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden.

Tramundin eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl

Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe

Rubrik «Kontraindikationen»).

Bei Patienten mit vorausgegangener Opioidabhängigkeit wurden Rückfälle unter Tramadol

beobachtet.

Bei abruptem Absetzen von Tramundin können Entzugserscheinungen auftreten (siehe Rubrik

«Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass Entzugssymptome

durch ausschleichende Gabe gemildert werden können.

Opioide wie Tramadol können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -Gonaden-Achsen

beeinflussen. Zu den Veränderungen, die beobachtet werden können, zählen ein Anstieg des

Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Eine Manifestation

klinischer Symptome aufgrund dieser Hormonveränderungen kann möglich sein.

Die leere Matrix der Tramundin Tabletten retard wird unter Umständen sichtbar mit den Faeces

ausgeschieden.

Tramundin Tropfen enthalten Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz,

Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten deswegen Tramundin

Tropfen nicht einnehmen.

Tramundin Tabletten retard enthalten pro Tablette 68 mg (100 mg Tablette), 102 mg (150 mg

Tablette) resp. 136 mg (200 mg Tablette) Lactose. Bei Patienten mit seltener erblicher Galactose-

Unverträglichkeit, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption ist Vorsicht

geboten.

Interaktionen

Tramundin darf nicht mit selektiven oder nicht-selektiven MAO-Hemmern (einschliesslich Selegilin)

kombiniert werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»). Bei Vormedikation mit MAO-

Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind lebensbedrohliche

Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und

Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramundin

nicht auszuschliessen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramundin und Substanzen, die ebenfalls dämpfend auf das

zentrale Nervensystem wirken, einschliesslich Alkohol, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung der

zentralen Effekte zu rechnen. In schweren Fällen können ausgeprägte Sedierung, Koma und Tod

eintreten.

Bei der Kombination von Tramadol mit z.B. Barbituraten wird tierexperimentell eine Verlängerung

der Narkosedauer beobachtet. Zugleich darf aber bei der Kombination von Tramundin mit z.B.

einem Tranquilizer ein günstiger Effekt auf das Schmerzempfinden erwartet werden.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist aufgrund

vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu

rechnen.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine

Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampflösende Potential von selektiven Serotonin-

Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI), trizyklischen

Antidepressiva, Antipsychotika und anderen die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln (wie

Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs oder

MAO-Hemmern (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»), trizyklischen Antidepressiva und

Mirtazapin kann ein Serotonin-Syndrom verursachen.

Anzeichen für ein Serotonin-Syndrom können sein:

·Spontaner Klonus

·Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

·Tremor und übermässige Reflexerregbarkeit

·Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur über 38 °C und induzierbarer oder okulärer Klonus

Das Absetzen der Azneimittel mit serotoninergen Eigenschaften bringt hierbei in der Regel rasche

Besserung. Die medikamentöse Therapie richtet sich nach Art und Schwere der aufgetretenen

Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) sollten die

Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei einigen Patienten erhöhte INR (International

Normalized Ratio)-Werte mit grösseren Blutungen und Ekchymosen beobachtet wurden.

CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl den

Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den des aktiven O-

demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt

(siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Studien über Wechselwirkungen in vitro an menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass

die gleichzeitige Verabreichung mit CYP2D6-Hemmern wie Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin

zu einer gewissen Hemmung des Tramadol-Stoffwechsels führen kann.

In einer begrenzten Anzahl an Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des antiemetischen

5-HT3 Antagonisten Ondansetron den Tramadol-Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tramadol überwindet die Plazenta. Für die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft

bei Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor.

In Tierstudien traten reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen Effekte bei sehr hohen

maternal-toxischen Dosen auf (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Tramadol beeinflusst - vor oder während der Geburt - die Kontraktionsfähigkeit des Uterus nicht.

Beim Neugeborenen kann es zu - in der Regel klinisch nicht relevanten - Veränderungen der

Atemfrequenz führen.

Die Langzeitanwendung von Tramadol während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen

beim Neugeborenen führen.

Tramundin sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Stillzeit

Tramadol wird etwa zu einem Anteil von 0,1% der mütterlichen Plasmakonzentration während der

Stillzeit mit der Muttermilch ausgeschieden.

Tramundin sollte nicht an stillende Frauen verabreicht bzw. von stillenden Frauen nicht

eingenommen werden.

Bei einmaliger Applikation von Tramundin Tropfen ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel

nicht erforderlich.

Fertilität

In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und

Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.

Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Tramundin kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit

verändern (wie z.B. Schläfrigkeit und Schwindel verursachen), dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt

insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen psychotrop wirkenden Substanzen.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10),

«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «nicht bekannt» (Häufigkeit

aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10% der Patienten Übelkeit und Schwindel

auf.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen, angioneurotisches Ödem)

und Anaphylaxie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitveränderungen.

Häufigkeit nicht bekannt: Hypoglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Halluzinationen, Status der Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und

Albträume.

Nach Anwendung von Tramundin können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen auftreten,

die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und

Medikationsdauer) in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene

Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B.

Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen).

Es kann zu einer Abhängigkeit kommen.

Symptome von Entzugserscheinungssyndromen, ähnlich wie bei Opioiden, können auftreten. Solche

Symptome sind: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und

gastrointestinale Symptome.

Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen beobachtet

wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und

ungewöhnliche ZNS-Symptome (z.B. Konfusion, Wahnvorstellungen, Persönlichkeitsstörungen,

Derealisation, Paranoia).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel (14%).

Häufig: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit.

Selten: Sprachstörungen, Parästhesien, Tremor, Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelzuckungen,

Koordinationsstörungen, Synkope.

Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (siehe Rubrik

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Augenerkrankungen

Selten: Miosis, Mydriasis, verschwommene Sicht.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Tachykardie). Diese

unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten

auftreten, die körperlich belastet werden.

Selten: Bradykardie.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder

Kreislaufkollaps). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser

Applikation und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Atemdepression, Dyspnoe.

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung

von anderen zentraldämpfenden Substanzen (s. Rubrik «Interaktionen») kann eine Atemdepression

auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch

nicht hergestellt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit (15%).

Häufig: Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz, gastrointestinales Unwohlsein (z.B. Magendruck, Völlegefühl), Diarrhö.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol

über erhöhte Leberenzyme berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hyperhidrosis.

Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: motorische Schwäche.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt).

Allgemeine Erkrankungen

Häufig: Erschöpfung.

Häufigkeit nicht bekannt: neonatales Arzneimittelentzugssyndrom.

Untersuchungen

Selten: erhöhter Blutdruck.

Überdosierung

Wie bei allen Opioiden ist die Toxizität für Nicht-Gewöhnte hoch.

Symptome

Anzeichen einer Tramadol-Intoxikation bzw. Überdosierung umfassen Miosis, Somnolenz bis Koma,

Agitation und Krampfanfälle, seltener Atemdepression bis Atemstillstand. Weitere mögliche

Symptome sind Nausea, Erbrechen, Blutdruckabfall, Bradykardie oder Tachykardie, Darmatonie,

Lungenödem. Als Komplikation kann bei Kombinationsintoxikationen mit anderen Serotoninergika

ein Serotonin-Syndrom auftreten.

Behandlung

Überwachung von Atmung und Bewusstsein, bei klinisch signifikanter Atem- oder ZNS-Depression:

künstliche Beatmung. In einigen Fällen konnte die schwere ZNS-Depression durch Naloxon

antagonisiert werden.

Dosierung: 0,4–2 mg Naloxon intravenös (Kinder: 0,01 mg/kg Körpergewicht). Falls notwendig, 2–

3× jeweils 2–3 Minuten wiederholen oder als Dauerinfusion verabreichen (siehe entsprechende

Fachinformation).

Die Wirkungsdauer von Naloxon ist relativ kurz (Plasmahalbwertszeit: t½ Naloxon = 1–1,5 h, t½

Tramadol = ca. 6 h, zudem besteht eine protrahierte Wirkstoffabgabe bei Tramundin retard. Der

Patient ist deshalb auch nach Naloxon-Gabe längerfristig zu überwachen und wiederholte Naloxon-

Gaben können notwendig sein.

Naloxon sollte mit Vorsicht bei Personen verwendet werden, die möglicherweise eine Opioid-

Abhängigkeit aufweisen. Eine abrupte oder vollständige Aufhebung der Opioidwirkung kann zu

einem akuten Entzugssyndrom führen. Empfohlen wird eine Initialdosis von 0,04 mg Naloxon.

Kohlegabe zur primären Dekontamination.

Benzodiazepine bei Krampfanfällen.

Tramadol ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein

zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramundin nicht geeignet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AX02

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner Agonist an

µ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren mit grösserer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu

einer analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von

Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Tramadol hat einen antitussiven Effekt. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in analgetischen

Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso ist die gastrointestinale

Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering.

Die analgetische Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 bis 1/6 derjenigen von Morphin angegeben.

Die analgetische Wirkung von Tramundin Tropfen setzt rasch ein und hält mehrere Stunden (4-6 h)

an, die analgetische Wirkungen von Tramundin Tabletten retard hält über 12 h an.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol wurden in klinischen

Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen bis zum Alter von 17

Jahren untersucht. Die Indikationen für die Schmerzbehandlungen, welche in diesen Studien

untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem abdominal), nach chirurgischen

Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen und Traumata, sowie anderer

schmerzhafter Zustände, die eine analgetische Behandlung für voraussichtlich 7 Tage erforderlich

machten.

In Einzeldosen von bis zu 2 mg/kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg/kg pro Tag (bis maximal

400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen und grösser oder

gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin. Die durchgeführten

Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von Tramadol war bei

Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich (siehe Rubrik

«Dosierung/Anwendung»).

Pharmakokinetik

Absorption

Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90% resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von oral

appliziertem Tramadol liegt mit ca. 68% im Vergleich zu anderen Analgetika in einem

ausserordentlich günstigen Bereich und ist unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der

First-pass-Stoffwechsel stellt sich nach oraler Gabe auf maximal 30% ein.

Nach wiederholter oraler Administration von Tramadol Retardtabletten konnte in Multi-dose-Studien

gezeigt werden, dass die Bioverfügbarkeit auf ca. 70–90% ansteigt, während die anderen

pharmakokinetischen Parameter unverändert bleiben. Dies ist wahrscheinlich auf eine Reduktion des

First-pass-Metabolismus zurückzuführen.

Die Halbwertszeit der Verteilungsphase t½α beträgt etwa 0,8 h. Die maximalen

Plasmakonzentrationen Cmax betragen nach Applikation von 100 mg in flüssiger Form 309 ±

90 ng/ml und werden nach 1,2 h erreicht.

Nach Anwendung von 100 mg Tramadol retardiert werden nach 4,9 h maximale

Plasmakonzentrationen von Cmax = 141 ± 40 ng/ml erreicht. Nach Anwendung von 200 mg

Tramadol retardiert stellt sich nach 4,8 h Cmax auf 260 ± 62 ng/ml ein.

Die relative Bioverfügbarkeit von Tramadol war bei den geprüften Dosisstärken von 100 und 200 mg

vergleichbar mit dem nicht-retardierten Präparat.

Die Relation zwischen Serumkonzentration und analgetischer Wirkung von Tramadol ist

dosisabhängig, jedoch mit grossen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100–

300 ng/ml ist im Regelfall wirksam.

Distribution

Tramadol weist eine hohe Gewebeaffinität auf. Das Verteilungsvolumen beträgt 203 ± 40 l. Die

Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20%.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der Muttermilch

zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1% resp. 0,02% der

applizierten Dosis).

Metabolismus/Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit t½β von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation

etwa 6 h.

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch

Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv, tritt im Blut aber in geringerer Konzentration auf als

Tramadol selbst.

Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die Wirkungsstärke der

Muttersubstanz um den Faktor 2–4. Seine Eliminationshalbwertszeit t½β beträgt 7,9 h und liegt in

der gleichen Grössenordnung wie Tramadol.

Die Hemmung der an der Biotransformation von Tramadol beteiligten Isoenzyme CYP3A4 und/oder

CYP2D6 kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seines aktiven Metaboliten beeinflussen.

Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen berichtet worden.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig (zu 90%) renal eliminiert. Dabei wird etwa

1/4 bis 1/3 des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden. Therapeutische Komplikationen

durch langsam eliminierte Metaboliten sind somit bei der Mehrfachapplikation nicht zu erwarten.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Altersabhängigkeit der Tramadol-Pharmakokinetik ist gering und für die Therapie

bedeutungslos.

Bei akuten Schmerzen werden Tramundin Tropfen nur einmal oder wenige Male appliziert, so dass

eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre)

ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich.

Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Elimination kommen.

Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls zu verlängern.

Bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion muss mit einer Verlängerung der terminalen

Halbwertszeit gerechnet werden, die jedoch relativ gering ist, solange eines dieser beiden

Ausscheidungsorgane weitgehend intakt ist.

Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminationshalbwertszeiten für Tramadol von etwa 13 h, im

Extremfall von 22 h, bestimmt.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <5 ml/min) betrugen die Werte etwa 11 h,

im Extremfall etwa 20 h.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis und

Mehrfachdosis-Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war im Allgemeinen

ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das Körpergewicht eingestellt wurde,

aber mit einer höheren interindividuellen Variabilität in Kindern im Alter von 8 Jahren und darunter.

Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr sind die Pharmakokinetik von Tramadol und O-

Desmethyltramadol nicht vollständig charakterisiert worden. Informationen aus Studien, die diese

Altersgruppe einschliessen, deuten darauf hin, dass die Bildungsrate von O-Desmethyltramadol via

CYP2D6 bei Neugeborenen kontinuierlich ansteigt und das Niveau der CYP2D6-Aktivität von

Erwachsenen etwa im Alter von 1 Jahr erreicht. Darüber hinaus können ein nicht ausgereiftes

Glucuronidierungssystem und eine nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer verlangsamten

Elimination und Akkumulation von O-Desmethyltramadol bei Kindern im Alter unter 1 Jahr führen,

darum soll Tramadol in dieser Alterskategorie nicht angewendet werden.

Präklinische Daten

Genotoxizität

Die Resultate der durchgeführten Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein potenzielles

genotoxisches Risiko von Tramadol.

Karzinogenität

Aus einer Studie mit Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingt erhöhte

Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte Inzidenz für Leberzelladenome bei

männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht signifikant erhöht) und ein Anstieg der

Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig

erhöht) beobachtet.

Reproduktionstoxizität

Studien in Maus, Ratte und Kaninchen zeigten bei sehr hohen, maternal toxischen, Dosen von

Tramadolhydrochlorid (die dem 3- bis 15-fachen der maximalen Dosis beim Menschen entsprachen)

Auswirkungen auf die Organentwicklung, Ossifikation und embryonale sowie fötale Sterblichkeit.

Fruchtbarkeit und Entwicklung der Jungtiere waren nicht betroffen.

Fertilität

Eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität adulter Tiere wurde nicht

beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Hinweis zum Öffnen der Tramundin Tropfflasche

Die Tramundin Tropfflasche besitzt einen kindersicheren Schraubverschluss. Zum Öffnen muss der

Verschluss unter kräftigem Druck nach unten aufgeschraubt werden.

Zur Entnahme die Flasche schräg halten.

Nach Gebrauch Kappe fest verschrauben.

Hinweis zur Handhabung der Flasche mit Dosierpumpe

Vor dem ersten Gebrauch Pumpe mehrfach bis zum Austritt der Lösung betätigen (aus technischen

Gründen notwendig, um den Pumpmechanismus zu füllen).

Darreichungsbehältnis (Löffel, Becher o.ä.) unter die Öffnung der Dosierpumpe halten und

entsprechend der Dosierungsanweisung die Pumpe betätigen.

1 Hub = 0,125 ml Lösung = 12,5 mg Wirkstoff entspr. 5 Tropfen.

Für die Dosierung bei Kindern ist die präzisere Tropfflasche besser geeignet.

Konstruktionsbedingt kann nach längerem Stehen der erste Hub unvollständig sein, da die beim

Pumpen in die Tropfenlösung geförderte Luft in der Dosierkammer wieder «entgasen» könnte. Dies

könnte zu einer minimalen Unterdosierung führen (bis -5% bei einer Gesamtdosis von 0,5 ml), die in

der Praxis nicht von Bedeutung ist.

Zulassungsnummer

53544, 55988 (Swissmedic).

Packungen

Tramundin Tabletten retard (teilbar)

100 mg: 10, 30, 60 [A]

150 mg: 10, 30, 60 [A]

200 mg: 10, 30, 60 [A]

Tramundin Tropfen

Flaschen zu 10 ml, 20 ml [A]

Flaschen zu 50 ml, 100 ml mit Dosierpumpe [A]

Zulassungsinhaberin

Mundipharma Medical Company, Hamilton/Bermuda, Zweigniederlassung Basel.

Stand der Information

Juni 2018.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen