Tramundal retard 200 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
TRAMADOLHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate,20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,100 Stüc
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Tramadol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-22189
Berechtigungsdatum:
1997-11-04

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tramundal retard 150 mg Filmtabletten

Tramundal retard 200 mg Filmtabletten

Tramadolhydrochlorid

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Tramundal retard Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramundal retard Filmtabletten beachten?

Wie sind Tramundal retard Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tramundal retard Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Tramundal retard Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Der Wirkstoff von Tramundal retard Filmtabletten ist Tramadol, das eine mäßig starke bis starke

schmerzstillende Wirkung hat. Tramundal retard Filmtabletten setzen den Wirkstoff im Magen-Darm-Trakt

kontrolliert und verzögert frei. Dies gewährleistet eine Wirkdauer von 12 Stunden. Tramundal retard

Filmtabletten sind deshalb nur 2 x täglich einzunehmen.

Tramundal retard Filmtabletten wurden Ihnen zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen

verschrieben. Es sollte nicht bei leichten Schmerzzuständen angewendet werden.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramundal retard Filmtabletten beachten?

Tramundal retard Filmtabletten dürfen NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln, oder Mitteln gegen Depressionen,

Beruhigungsmitteln oder ähnlichen Mitteln (Psycho-pharmaka),

bei gleichzeitiger Anwendung von bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (Monoaminoxidase-

Hemmer zum Beispiel Moclobemid) beziehungsweise bis zwei Wochen nach deren Absetzen,

Anfallsleiden (Epilepsie), das durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann,

als Ersatzmittel bei Drogensüchtigen.

Tramundal retard Filmtabletten sind nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tramundal retard Filmtabletten einnehmen:

wenn bei Ihnen eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) besteht,

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden,

wenn Sie an Verstopfung leiden,

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),

wenn bei Ihnen ein erhöhter Hirndruck vorliegt (bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns),

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion),

wenn Sie an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen,

wenn Sie Leber- oder Nierenfunktionsstörungen haben,

wenn Sie empfindlich auf andere Opiate reagieren,

wenn Sie gleichzeitig andere auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel einnehmen (siehe

auch Abschnitt „Einnahme von Tramundal retard Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln“).

Dieses Medikament kann Atemprobleme verursachen oder bereits bestehende Probleme im Schlaf

verschlimmern. Zu diesen Problemen können Atempausen während des Schlafs, Aufwachen durch

Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten beim Durchschlafen oder übermäßige Schläfrigkeit am Tag gehören. Wenn

Sie oder eine andere Person in Ihrem Umfeld diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Möglicherweise möchte Ihr Arzt Ihre Dosis senken.

Bei längerfristiger Anwendung von Tramundal retard Filmtabletten kann es zur Entwicklung einer

Gewöhnung (Toleranz), mit der Erfordernis höherer Dosen zum Erzielen des erwünschten analgetischen

Effektes, kommen. Die chronische Anwendung von Tramundal retard Filmtabletten kann zu körperlicher

Abhängigkeit führen, und bei abrupter Beendigung der Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn

die Therapie mit Tramadol nicht mehr länger erforderlich ist, kann es ratsam sein, die Tagesdosis allmählich

zu reduzieren, um das Auftreten der Symptome eines Entzugssyndroms zu vermeiden.

Der Wirkstoff Tramadol besitzt ähnlich wie andere stark wirksame Opioide (starke Schmerzmittel) ein

Missbrauchspotenzial. Die Entwicklung einer psychischen Abhängigkeit ist möglich. Daher ist Tramundal

retard Filmtabletten von Patienten mit bestehendem oder ehemaligem Alkohol-, Drogen oder

Arzneimittelmissbrauch mit besonderer Vorsicht anzuwenden.

Das Risiko einer psychischen Abhängigkeit kann durch die Gabe nach festem Zeitplan (alle 12 Stunden)

deutlich vermindert werden.

Ähnlich wie andere Opioide können Tramundal retard Filmtabletten die normale Produktion der

körpereigenen Hormone (wie Kortisol oder Sexualhormone) beeinflussen. Dies geschieht vor allem, wenn

Sie über lange Zeiträume hohe Dosen eingenommen haben. Ihr Arzt könnte derartige hormonelle

Veränderungen überwachen wollen.

Ein niedriger Kortisolspiegel kann zu einer Kombination von Symptomen wie z.B. Übelkeit, Erbrechen,

Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindelgefühl oder niedrigem Blutdruck führen. Ein niedriger

Sexualhormonspiegel kann zu vermindertem sexuellen Verlangen, Erektionsstörungen, Impotenz, fehlender

Regelblutung oder Unfruchtbarkeit führen.

Falls Sie eines der oben genannten Symptome bei sich bemerken, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation

dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch

möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere

Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen

sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit,

Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Einnahme von Tramundal retard Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Folgende Arzneimittel dürfen NICHT mit Tramundal retard Filmtabletten kombiniert werden:

Bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (Monoaminoxidase-Hemmer, zum Beispiel Moclobemid)

dürfen mit Tramundal retard Filmtabletten nicht kombiniert werden. Tramundal retard Filmtabletten

dürfen bis zu zwei Wochen nach deren Absetzen nicht eingenommen werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramundal retard Filmtabletten und allen Arzneimitteln, die dämpfend

auf die Gehirnfunktion wirken können, erhöht das Risiko von Schläfrigkeit, Beeinträchtigung der

Atemfunktion (Atemdepression) oder Koma, und diese Nebenwirkungen können lebensbedrohlich sein.

Derartige auf die Gehirnfunktion dämpfend wirkende Arzneimittel sind:

Schlaf- und Beruhigungsmittel (wie zum Beispiel Benzodiazepine)

Mittel zur Behandlung von Angststörungen (wie zum Beispiel Anxiolytika)

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide

Mittel gegen Verstimmungen (Depression)

Mittel gegen psychische Störungen (wie zum Beispiel Antipsychotika oder Phenothiazine)

bestimmte Mittel gegen Allergien oder Reisekrankheiten (so genannte müde machende Antihistaminika)

Narkosemittel (vor Operationen, auch zahnärztlichen Eingriffen).

Aus diesem Grund sollte eine gleichzeitige Anwendung derartiger Arzneimittel nur dann in Betracht

gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht verfügbar sind.

Wenn Ihr Arzt Tramundal retard Filmtabletten zusammen mit anderen auf die Gehirnfunktion dämpfend

wirkenden Arzneimitteln verschreibt, sollte er die Dosis und die Dauer der gleichzeitigen Behandlung mit

diesen Arzneimitteln beschränken.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle derartigen Arzneimittel, die Sie einnehmen, und befolgen Sie

streng die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, bei Ihren Freunden oder

Verwandten ein Bewusstsein für die oben genannten Nebenwirkungen/Symptome zu schaffen. Wenn Sie

derartige Symptome bei sich bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Carbamazepin (Mittel gegen epileptische Krampfanfälle) oder Ondansetron (Mittel gegen Übelkeit) können

die schmerzstillende Wirkung von Tramundal retard Filmtabletten abschwächen.

Das Risiko für Nebenwirkungen steigt, wenn

Sie Arzneimittel einnehmen die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie zum Beispiel bestimmte

Antidepressiva oder Antipsychotika. Das Risiko einen Anfall zu haben kann bei gleichzeitiger

Einnahme von Tramundal retard Filmtabletten erhöht sein. Ihr Arzt wird lhnen mitteilen, ob Tramundal

retard Filmtabletten für Sie geeignet ist.

Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramundal retard Filmtabletten kann mit diesem Arzneimittel

zu einer Wechselwirkung führen und Sie können Symptome wie unwillkürliche, rhythmische,

Muskelkontraktionen, einschließlich der Muskeln die die Bewegung der Augen kontrollieren, Unruhe,

übermäßiges Schwitzen, Zittern, übertriebene Reflexe, Erhöhung der Muskelspannung,

Körpertemperatur über 38°C spüren.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol mit bestimmten opioidhaltigen Schmerzmitteln wie

Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin ist nicht ratsam.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol mit blutverdünnenden Mitteln (zum

Beispiel Warfarin), da es zu einer Verstärkung der Blutungsneigung kommen kann.

Einnahme von Tramundal retard Filmtabletten zusammen mit Alkohol

Vermeiden Sie Alkohol während der Behandlung mit Tramadol, da bestimmte Nebenwirkungen verstärkt

werden können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Der Eintritt einer Schwangerschaft ist dem Arzt zu melden.

Tramundal retard Filmtabletten sollen nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden, da nur

geringe Erkenntnisse über die Sicherheit der Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegen. Die

wiederholte Gabe von Tramadol in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an

Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Derartige Entzugserscheinungen können sich in Symptomen wie z.B. hochfrequentes Schreien, Reizbarkeit

und Unruhe, Muskelzittern, Probleme beim Stillen und Schwitzen äußern.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramundal retard Filmtabletten

während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramundal retard Filmtabletten hingegen

mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Dies ist insbesondere zu Beginn einer Behandlung mit Tramundal retard Filmtabletten, nach Dosiserhöhung

oder Präparatewechsel zu erwarten, sowie bei Zusammenwirken von Tramundal retard Filmtabletten mit

Alkohol oder anderen Substanzen, die dämpfend auf das Gehirn wirken.

Falls Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen zum Beispiel durch Benommensein und

Verschwommensehen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge

oder Maschinen.

Tramundal retard Filmtabletten enthalten Milchzucker (Lactose)

Bitte nehmen Sie Tramundal retard Filmtabletten daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie sind Tramundal retard Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Tramundal retard Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Die Dosis soll auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden abgestimmt

werden. Im Allgemeinen soll die kleinstmögliche Dosis, mit der Schmerzfreiheit erreicht wird,

eingenommen werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis wie folgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 100 mg Tramadolhydrochlorid alle 12 Stunden, jeweils morgens und

abends.

Bei nicht ausreichender Wirksamkeit kann die Dosis von Ihrem Arzt auf 150 mg oder 200 mg zweimal

täglich (das entspricht einer Tagesdosis von 300 mg beziehungsweise 400 mg Tramadolhydrochlorid) erhöht

werden, bis Schmerzfreiheit erreicht wird.

Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere

medizinische Umstände dafür vor. Ein Dosierungsintervall von 8 Stunden darf nicht unterschritten werden.

Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion

Patienten mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz sollen Tramundal retard Filmtabletten nicht

einnehmen. Wenn in Ihrem Fall eine leichte oder mäßige Insuffizienz besteht wird lhr Arzt Ihnen

möglicherweise empfehlen das Dosisintervall zu verlängern.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann die Ausscheidung von Tramadol verzögert sein. Wenn das auf Sie

zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen das Dosisintervall zu verlängern.

Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

Tramundal retard Filmtabletten sind für Kinder unter 12 Jahren nicht geeignet.

Art der Einnahme

Tramundal retard Filmtabletten sollen alle 12 Stunden eingenommen werden.

Bei der Therapie chronischer Schmerzen sollten Tramundal retard Filmtabletten nach einem festen

Zeitplan eingenommen werden.

Nehmen Sie die Retardtabletten mit ausreichend Wasser ein.

Tramundal retard Filmtabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.

Die Retardtabletten dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Die Retardtabletten können bei Bedarf an der Bruchrille in zwei gleich große Hälften geteilt werden,

sofern die gewünschte Dosierung dies erfordert.

Tramundal retard Filmtabletten sollen auf keinen Fall länger als notwendig eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Tramundal retard Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramundal retard Filmtabletten eingenommen haben als Sie

sollten

Nach Einnahme zu hoher Arzneimengen kann es zu stecknadelkopfgroßen Pupillen, Erbrechen,

Kreislaufkollaps, Krämpfen, Bewusstseinsstörungen bis zum Koma und Verminderung der Atmung bis zum

Atemstillstand, unter Umständen mit tödlichem Ausgang, kommen.

Rufen Sie bitte bei Verdacht einer Überdosis beziehungsweise beim ersten Auftreten dieser Beschwerden

den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Hinweise zur Therapie bei Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Tramundal retard Filmtabletten vergessen haben

können Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Einnahme wie zuvor fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramundal retard Filmtabletten abbrechen,

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr

Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie

es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel

absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um

die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Zu den Entzugssymptomen zählen: Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-

Darmbeschwerden. In sehr seltenen Fällen wurden nach Absetzen Panikanfälle, Wahnvorstellungen,

Fehlempfindungen der Haut, Ohrensausen oder andere Wirkungen beobachtet. Wenn eine dieser Wirkungen

nach Abbruch der Behandlung mit Tramundal retard Filmtabletten bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme diesesArzneimittels haben, wendenSie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Tramundal retard Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl

Übelkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerz, Benommenheit

Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit

Schwitzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Abhängigkeit

Beeinflussung der Kreislaufregulation (Blutdruckabfall, Herzklopfen, Pulsbe-schleunigung und

Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung

und körperlicher Belastung auftreten.

Krämpfe der Atemmuskulatur

Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Bauchschmerzen, Bauch aufge-trieben)

Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung, Nessel-sucht)

Schwächegefühl

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen (zum Beispiel Atemnot, „pfeifende Atemgeräusche“, Hautschwellungen);

plötzlich auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock oder Kreislaufversagen

(Anaphylaxie)

Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen und Albträume

Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Nadelstiche),

Muskelzittern

Krampfanfälle (überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen oder nach gleichzeitiger

Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die

Krampfschwelle erniedrigen)

Sehstörung

Pulsverlangsamung (Bradykardie)

Blutdruckanstieg

Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche; eine nicht ausreichende, d.h. deutlich abgeflachte und

verlangsamte Atmung (Atemdepression) kann auftreten, insbesondere wenn die empfohlenen

Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend

auf das Gehirn wirken.

akute Haut- und Schleimhautschwellungen (Angioödem oder Quinckeödem)

verminderte Muskelkraft (Muskelschwäche)

Störungen beim Wasserlassen, Harnverhalt

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 behandelten betreffen)

Erhöhung der Leberwerte

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Probleme mit der Atmung im Schlaf (Schlafapnoe Syndrom).

Abfall des Blutzuckerspiegels

Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein

ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Entzugserscheinungen bei Neugeborenen, deren Mütter in der Schwangerschaft Tramundal retard

Filmtabletten verwendet haben.

Eine mit der Zeit verminderte Reaktion auf dieses Medikament (Medikamententoleranz).

Psychische Beschwerden können je nach Behandlungsdauer und Persönlichkeit des Patienten hinsichtlich

Stärke und Art unterschiedlich auftreten. Dazu zählen Stimmungsveränderungen (meist gehobene,

gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung) und Veränderungen des Wahrnehmungsvermögens oder des Entscheidungsverhaltens.

Werden Tramundal retard Filmtabletten über einen längeren Zeitraum eingenommen, kann sich eine

Arzneimittelabhängigkeit entwickeln, was zum Auftreten von Entzugserscheinungen führen kann (siehe

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt der zuständigen Behörde anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind Tramundal retard Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Tramundal retard Filmtabletten nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdruckpackung nach

„verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt

zu schützen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramundal retard Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

1 Retardtablette Tramundal retard 150 mg Filmtabletten enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid.

1 Retardtablette Tramundal retard 200 mg Filmtabletten enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Cetylstearylalkohol (Ph.Eur.) [pflanzlich], Ethylcellulose,

Dibutyldecandioat, Ölsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich], hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich].

Filmüberzug:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol 4000 (E1521),

Talkum.

Wie Tramundal retard Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Tramundal retard Filmtabletten sind weiße, längliche, filmüberzogene Retardtabletten mit Bruchrille auf

einer Tablettenseite.

Tramundal retard Filmtabletten sind in Packungen zu 10 und 30 Retardtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.,

1100 Wien

Hersteller

Fidelio Healthcare Limburg GmbH,

Mundipharmastraße 2,

65549 Limburg

Deutschland

Zulassungsnummer:

Tramundal retard 150 mg: 1-22188

Tramundal retard 200 mg: 1-22189

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Tramundin retard 150 mg Retardtabletten

Tramundin retard 200 mg Retardtabletten

Österreich

Tramundal retard 150 mg Filmtabletten

Tramundal retard 200 mg Filmtabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Jänner 2021

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte beziehungsweise medizinisches Fachpersonal

bestimmt

Tramadol-Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen zentralwirksamen

Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps,

Bewusstseinsstörungen bis komatösem Zustand, Krämpfen und Atemdepression bis Atemlähmung, unter

Umständen mit fatalem Ausgang, zu rechnen.

Therapie

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration!), Aufrechterhaltung von

Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Reine Opioidantagonisten wie Naloxon sind spezifische

Antidots bei Tramadol-induzierten Symptomen der Opioidüberdossierung z.B. Atemdepression. Naloxon

kann jedoch der Tramadol-induzierten Hemmung der MAO Wiederaufnahme oder den Serotonin-

Freisetzungseffekten nicht entgegenwirken.

Bei Krämpfen sollte Diazepam i.v. angewendet werden.

Tramadol ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur

Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramundal retard Filmtabletten nicht geeignet.

- 1 -

Fachinformation

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Tramundal retard 150 mg Filmtabletten

Tramundal retard 200 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Tramundal retard 150 mg Filmtabletten

1 Retardtablette enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid

Tramundal retard 200 mg Filmtabletten

1 Retardtablette enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

1 Retardtablette Tramundal retard 150 mg Filmtabletten enthält 102 mg Lactose-Monohydrat.

1 Retardtablette Tramundal retard 200 mg Filmtabletten enthält 136 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

Weiße, längliche Filmtablette mit einseitiger Bruchrille.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Mäßig starke bis starke Schmerzen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis ist auf die Intensität der Schmerzen und die Empfindlichkeit des einzelnen

Patienten abzustimmen. Generell ist die niedrigste effektive Dosis zur Erreichung der

Schmerzfreiheit zu wählen.

Soweit nicht anders verordnet, sollen Tramundal retard Filmtabletten wie folgt dosiert

werden:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Die übliche Anfangsdosis beträgt 100 mg 2 x täglich, die in der Regel morgens und abends

einzunehmen ist.

Bei nicht ausreichender Wirkung kann die Dosis auf 1 Filmtablette Tramundal retard 150 mg

oder 200 mg zweimal täglich (entsprechend einer Tagesdosis von 300 bzw. 400 mg

Tramadolhydrochlorid) erhöht werden.

- 2 -

empfohlenen

Dosierungen

sind

Anhaltswerte.

Grundsätzlich

sollte

kleinste

analgetisch wirksame Dosis gewählt werden. Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht

überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.

Ein Dosierungsintervall von 8 Stunden darf nicht unterschritten werden.

Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der

Vorzug zu geben.

Ältere Patienten

Bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz ist

normalerweise keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten über 75 Jahren kann die

Eliminationszeit verlängert sein. Daher ist das Dosisintervall falls notwendig entsprechend

den Bedürfnissen des Patienten zu erhöhen.

Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung von Tramadol

verzögert. Bei diesen Patienten soll eine Verlängerung des Dosisintervalls gemäß den

Bedürfnissen des Patienten sorgfältig abgewogen werden.

Kinder unter 12 Jahren: siehe Abschnitt 4.3.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sind unzerkaut und unzerkleinert mit ausreichend Flüssigkeit - unabhängig

von den Mahlzeiten - einzunehmen.

Die Filmtabletten können mit Hilfe der Bruchrille in zwei gleich große Hälften geteilt werden,

sofern die gewünschte Dosierung dies erfordert.

Tramundal retard Filmtabletten sollten auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt

notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine

länger

dauernde

Schmerzbehandlung

Tramundal

retard

Filmtabletten

erforderlich

erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen

(gegebenenfalls

durch

Einlegen

Anwendungspausen),

inwieweit

medizinisches Erfordernis weiter besteht(siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Tramundal retard Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile,

akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, zentral wirkende Analgetika, Opioiden

und Psychopharmaka,

Patienten, die Monoaminooxidase (MAO) Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten

14 Tage angewendet haben (siehe Abschnitt 4.5),

Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Tramundal retard Filmtabletten dürfen nicht bei Drogenentzug oder zur Drogen-substitution

angewendet werden.

Tramundal retard Filmtabletten sind nicht geeignet für die Anwendung bei Kindern unter 12

Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

- 3 -

Tramundal retard Filmtabletten dürfen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und

entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:

Atemdepression (siehe unten),

Schlafapnoe,

gleichzeitiger Einnahme von anderen zentraldämpfend wirkenden Arzneimitteln (siehe

unten

Absatz

„Risiko

gleichzeitiger

Anwendung

jeglichen

sedierenden

Arzneimitteln wie z.B. Benzodiazepinen“),

Toleranz, körperliche Abhängigkeit und Entzug (siehe unten),

Psychische Abhängigkeit (Sucht), Missbrauchsprofil und Vorgeschichte von Drogen-

und/oder Alkoholmissbrauch (siehe unten);

Schädelverletzungen,

intrakranielle

Läsionen

oder

erhöhter

intrakranieller

Druck,

Schock, vermindertes Bewusstsein unklarer Herkunft,

Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion,

eingeschränkter

Leber-

und/oder

Nierenfunktion.

schwerer

Leber-

oder

Nierenfunktionsstörung soll Tramadol nicht gegeben werden,

Obstipation.

Bei Patienten, die auf Opioide überempfindlich reagieren, soll das Medikament mit Vorsicht

angewendet werden.

Atemdepression

Das primäre Risiko einer Opioidüberdosierung ist eine Atemdepression.

Opioide

können

schlafbezogene

Atmungsstörungen

einschließlich

zentralen

Schlafapnoe (CSA) und schlafbezogene Hypoxämie verursachen. Der Opioidkonsum kann

das CSA-Risiko bei einigen Patienten dosisabhängig erhöhen. Opioide können auch eine

Verschlechterung einer bereits bestehenden Schlafapnoe verursachen (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Patienten, die an CSA leiden, sollte eine Senkung der Gesamtopioiddosis in Erwägung

gezogen werden.

Risiko bei gleichzeitiger Anwendung von jeglichen sedierenden Arzneimitteln wie z.B.

Benzodiazepinen:

Die gleichzeitige Anwendung von Tramundal retard Filmtabletten mit jeglichen Arzneimitteln

mit sedierenden Eigenschaften wie z.B. Benzodiazepinen kann zu Sedierung,

Atemdepression, Koma oder zu einem tödlichen Ausgang führen. Aufgrund dieser Risiken

sollten Tramundal retard Filmtabletten und derartige sedierende Arzneimittel nur dann

gleichzeitig verschrieben werden, wenn für den Patienten keine alternativen

Behandlungsoptionen angemessen sind.

Sollte entschieden werden, Tramundal retard Filmtabletten zusammen mit sedierenden

Arzneimitteln zu verordnen, müssen die niedrigste wirksame Dosis und die kürzestmögliche

Dauer der Behandlung gewählt werden.

Die Patienten sollen engmaschig hinsichtlich Zeichen und Symptomen von Atemdepression

und Sedierung beobachtet werden. Diesbezüglich wird sehr empfohlen, bei den Patienten

selbst und den diese betreuenden Personen ein Bewusstsein für derartige Symptome zu

schaffen (siehe Abschnitt 4.5).

Toleranz, körperliche Abhängigkeit und Entzug

Es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln,

zwar

insbesondere

nach

langfristiger

Anwendung.

abrupter

Beendigung

Therapie kann ein Entzugssyndrom auftreten. Wenn für einen Patienten die Therapie mit

Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich

auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen.

- 4 -

Tramundal retard Filmtabletten eignen sich nicht als Ersatzdroge bei Opioid-Abhängigkeit.

Obwohl Tramadol ein Opioid-Antagonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht

unterdrücken.

Psychische

Abhängigkeit

(Sucht),

Missbrauchsprofil

Vorgeschichte

Drogen-

und/oder Alkoholmissbrauch

Es besteht eine Möglichkeit für die Entwicklung einer psychologischen Abhängigkeit (Sucht)

von Opioid-Analgetika, einschließlich Tramadol. Tramadol hat ein ähnliches

Missbrauchsprofil wie andere agonistische Opioide. Tramundal retard Filmtabletten sollten

mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch

(einschließlich Alkoholmissbrauch) verwendet werden.

Opioide wie Tramadol können die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren- oder -

Gonaden-Achsen beeinflussen. Zu den möglichen Veränderungen zählen ein Anstieg von

Prolaktin im Serum und eine Abnahme von Kortisol und Testosteron im Plasma. Auf

Grundlage dieser Hormonveränderungen können sich klinische Symptome manifestieren.

Patienten mit erhöhtem Risiko sollten angemessen überwacht werden. Die Bestimmung der

Hormonausgangswerte vor Beginn der Opioid-Therapie sollte in Betracht gezogen werden.

Zu den Risikofaktoren zählen u.a. fortgeschrittenes Alter, vorbestehende endokrine

Erkrankungen, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes, Adipositas, Erkrankungen der

Prostata, Rauchen, fehlende regelmäßige körperliche Bewegung, bestehende Therapie mit

Glukokortikoiden und/oder Sexualhormonersatztherapie.

CYP2D6-vermittelter Metabolismus

Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen

Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt,

lässt sich unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut

Schätzungen weisen bis zu 7 % der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der

Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen

Dosen das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.

Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz,

flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In

schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die

lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der

Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in unterschiedlichen Populationen sind nachstehend

zusammengefasst:

Population

Prävalenz in %

Afrikanisch/Äthiopisch

Afroamerikanisch

3,4 bis 6,5

Asiatisch

1,2 bis 2

Kaukasisch

3,6 bis 6,5

Griechisch

Ungarisch

Nordeuropäisch

1 bis 2

Patienten mit seltener hereditären Galaktose Intoleranz, totalen Laktase Mangels oder

Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Vorbehandlung mit MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des

Opioids

Pethidin

sind

lebensbedrohende

Wechselwirkungen

gesehen

worden,

Zentralnervensystem

sowie

Atmungs-

Kreislauffunktion

betrafen.

Dieselben

Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei Tramundal retard Filmtabletten nicht

auszuschließen. Daher darf Tramadol nicht mit MAO-Hemmstoffen kombiniert werden.

- 5 -

Die gleichzeitige Anwendung von Tramundal retard Filmtabletten und jeglichen sedierend

wirkenden

Arzneimitteln

z.B.

Benzodiazepinen

kann

aufgrund

additiver

zentraldämpfender Effekte zu einem erhöhten Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma

sowie zu einem tödlichen Ausgang führen. Bei gleichzeitiger Gabe sollten Dosis und

Behandlungsdauer begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine

Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Die Kombination von gemischten Agonisten/Antagonisten (z.B. Buprenorphin, Nalbuphin,

Pentazocin) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretische Möglichkeit besteht,

dass

analgetische

Wirkung

eines

reinen

Agonisten

unter

diesen

Umständen

abgeschwächt wird.

Tramadol

kann

Krämpfe

auslösen

Potenzial

selektiven

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern

(SNRIs),

Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahme-hemmern

(SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika und anderen Arzneimitteln die die

Krampfschwelle senken (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) für das

Auslösen von Krämpfen erhöhen.

Die gleichzeitige therapeutische Anwendung von Tramadol und serotonergen Arzneimitteln,

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern

(SSRI),

Serotonin-Norepinephrin-

Wiederaufnahmehemrnern

(SNRI),

MAO-Hemmern

(siehe

Abschnitt

4.3),

trizyklischen

Antidepressiva

Mirtazapin

kann

einer

Serotoninvergiftung

führen.

Wahrscheinlichkeit für ein Serotonin-Syndrom ist groß wenn eines der folgenden Symptome

beobachtet wurde:

spontaner Klonus

induzierbarer oder okulärer Klonus mit Unruhe oder Schwitzen

Tremor und Hyperreflexie

Hypertonie und Körpertemperatur > 38 °C und induzierbarer oder okulärer Klonus.

Absetzen

serotonergen

Arzneimittel

führt

normalerweise

einer

schnellen

Besserung. Die Behandlung hängt von der Art und Schwere der Symptome ab.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) sollten

die Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei einigen Patienten verminderte Quick-

Werte und Ekchymosen beobachtet wurden.

In einer begrenzten Anzahl von Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des

antiemetischen 5-HT3-Antagonisten Ondansetron den Tramadol-Bedarf bei Patienten mit

postoperativen Schmerzen.

CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketoconazol und Erythromycin, können so-wohl den

Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den des aktiven

O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht

bekannt.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist aufgrund

vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten

Wechselwirkungen zu rechnen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tramadol passiert die Plazenta.

chronischen

Anwendung

Tramadol

Schwangerschaft

liegen

keine

ausreichenden Erfahrungen vor. Die wiederholte Gabe von Tramadol kann zur Gewöhnung

ungeborenen

Kindes

Tramadol

infolgedessen

nach

Geburt

Entzugserscheinungen

beim

Neugeborenen

führen.

Deshalb

sollten

Tramundal

retard

Filmtabletten nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.

- 6 -

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol nicht die Kontraktionsfähigkeit

des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, die

aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.

Stillzeit

Ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über.

Im Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen

Tagesdosis von bis zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen

Tramadol-Menge von 3 % der maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung.

Tramadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Alternativ sollte während der

Behandlung mit Tramadol nicht gestillt werden. Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol

ist es im Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

Fertilität

Siehe Abschnitt 5.3.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tramundal retard Filmtabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch

Benommenheit und Verschwommensehen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder

Arbeiten

ohne

sicheren

Halt

beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen

zentral wirkenden Arzneimitteln und insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

häufigsten

Nebenwirkungen,

während

Behandlung

Tramundal

retard

Filmtabletten auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten

auftreten.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende Atemgeräusche“, Angioödem),

anaphylaktische Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Abhängigkeit

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Albträume.

Psychische

Beschwerden

können

nach

einer

Behandlung

Tramundal

retard

Filmtabletten auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in

Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es

sich

Stimmungsveränderungen

(meist

gehobene,

gelegentlich

auch

gereizte

Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und

Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der

Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten

führen kann) handeln.

- 7 -

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten: Appetitveränderungen, Parästhesien, Tremor, Konvulsionen

Epileptiforme Krampfanfälle(Konvulsionen) traten überwiegend nach Anwendung hoher

Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche

selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Nicht bekannt: Schlafapnoe

Augenerkrankungen

Selten: Sehstörung

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Tachykardie

Selten: Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Blutdruckabfall,

Palpitationen und

Kreislaufkollaps). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung

und körperlicher Belastung auftreten.

Selten: Bradykardie (Verlangsamung der Herzfrequenz), Blutdruckanstieg.

Erkrankungen der Atemwege des Brustraums und Mediastinums

Gelegentlich: Bronchospasmen

Selten: Dyspnoe, „pfeifende“ Atemgeräusche; eine Atemdepression kann auftreten,

insbesondere wenn die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere

Arzneimittel angewendet werden, die dämpfend auf das Gehirn wirken.

Über erschwerte Atmung und über eine Verschlechterung von Asthma ist berichtet worden,

wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt

werden konnte.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z.B. abdominale Beschwerden,

Bauch aufgetrieben).

Leber- und Galleerkrankungen

Sehr selten: Erhöhung leberspezifischer Enzyme

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen.

Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Ausschlag, Flush, Urticaria).

Selten: Angioödem

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: verminderte Muskelkraft

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Miktionsstörungen, Harnverhalt

- 8 -

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Asthenie

Nicht bekannt: Arzneimitteltoleranz

Werden Tramundal retard Filmtabletten über einen längeren Zeitraum angewendet, kann

sich eine körperliche Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach

Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen auftreten: Agitation, Ängstlichkeit,

Nervosität,

Schlafstörungen,

Hyperkinesie,

Tremor

gastrointestinale

Symptome.

Zusätzlich wurden in sehr seltenen Fällen nach Absetzen Panikanfälle, Halluzinationen,

Parästhesien, Tinnitus und andere zentral-nervöse Symptome beobachtet.

Nach Anwendung von Tramundal retard Filmtabletten durch die werdende Mutter kann ein

Arzneimittelentzugssyndrom beim Neugeborenen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesamt für Sicherheit im

Gesundheitswesen anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen

zentralwirksamen

Analgetika

(Opioiden)

erwarten.

Insbesondere

Miosis,

Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis komatösem Zustand, Krämpfen und

Atemdepression bis Atemlähmung, unter Umständen mit fatalem Ausgang, zu rechnen.

Therapie

gelten

allgemeinen

Notfallregeln

Freihalten

Atemwege

(Aspiration!),

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik.

Reine Opioidantagonisten wie Naloxon sind spezifische Antidots bei Tramadol-induzierten

Symptomen der Opioidüberdosierung z.B. Atemdepression. Naloxon kann jedoch der

Tramadol-induzierten

Hemmung

Wiederaufnahme

oder

Serotonin-

Freisetzungseffekten nicht entgegenwirken.

Bei Krämpfen sollte Diazepam i.v. angewendet werden.

Tramadol

gering

dialysierbar.

diesem

Grund

sind

Hämodialyse

oder

Hämofiltration

allein

Behandlung

akuten

Intoxikation

Tramundal

retard

Filmtabletten nicht geeignet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide.

ATC-Code: N02AX02

Wirkmechanismus

- 9 -

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner

Agonist an µ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren mit größerer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere

Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der

neuronalen

Wiederaufnahme

Noradrenalin

sowie

Verstärkung

Serotonin-

Freisetzung.

Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in

analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso wird

die gastrointestinale Motilität nicht beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-

System sind eher gering. Die Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 bis 1/6 von Morphin

angegeben.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol wurden in

klinischen Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen bis

zum Alter von 17 Jahren untersucht. Die Indikationen für die Schmerzbehandlungen welche

in diesen Studien untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem

abdominal), nach chirurgischen Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen

und Traumata, sowie anderer schmerzhafter Zustände, die eine analgetische Behandlung

für voraussichtlich 7 Tage erforderlich machten.

In Einzeldosen von bis zu 2 mg / kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg / kg pro Tag (bis

maximal 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen

und größer oder gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin.

Die durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil

von Tramadol war bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich

(siehe Abschnitt 4.2).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90% resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt

im Mittel bei ca. 70%, unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme.

Der Unterschied zwischen resorbiertem und unmetabolisiert verfügbarem Tramadol dürfte

durch einen nur geringen First-Pass-Effekt zu erklären sein. Der First-Pass-Effekt beträgt

nach oraler Gabe maximal 30 %.

Verteilung

Nach oraler Applikation (100 mg) einer Lösung beträgt die maximale Plasmakonzentration

) nach 1,2 Stunden 309 ± 90 ng/ml. Nach oraler Applikation der gleichen Dosis in fester

Form ist die maximale Plasmakonzentration (C

) von 280 ± 49 ng/ml nach zwei Stunden

erreicht.

Nach Nüchterngabe von Tramundal retard 200 mg Filmtabletten wurden eine mittlere

maximale Plasmakonzentration (C

) von 253 ng/ml und eine mittlere t

von 4,3 Stunden

erreicht.

Bei Nüchterngabe und bei Gabe nach einer fettreichen Mahlzeit waren Tramundal retard 200

mg Filmtabletten bioäquivalent.

Bindung

Serumproteine

beträgt

etwa

20 %.

Tramadol

besitzt

eine

hohe

Gewebeaffinität (Vd/β= 203 ± 40 l).

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der

Muttermilch zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1% bzw.

0,02% der applizierten Dosis).

Biotransformation

- 10 -

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch

Konjugation

O-Demethylierungsprodukte

Glucuronsäure

metabolisiert.

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den weiteren Metaboliten bestehen in

quantitativer Hinsicht beträchtliche interindividuelle Unterschiede. Im Urin wurden bisher 11

Metabolite gefunden. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die

Wirkstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2 - 4. Seine Halbwertszeit t

½β

(6 gesunde

Probanden) beträgt 7,9 h (Bereich 5.4 - 9.6 h) und liegt in der Größenordnung von Tramadol.

Die Hemmung einer oder beiden Arten der Isoenzyme CYP3A4 und CYP2D6, die an der

Biotransformation von Tramadol beteiligt sind, kann die Plasmakonzentration von Tramadol

oder seinem aktiven Metaboliten beeinflussen.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit t

½β

beträgt etwa 6 h. Bei Patienten über 75 Jahre kann sie etwa

um den Faktor 1,4 verlängert sein. Die kumulative renale Ausscheidung von Tramadol und

seiner Metabolite beträgt 90% Bei eingeschränkter Leber- bzw. Nierenfunktion muss mit

einer geringen Verlängerung der Halbwertszeiten gerechnet werden. Bei Patienten mit

Leberzirrhose wurden Eliminations-Halbwertszeiten von 13,3 + 4,9 h (Tramadol) bzw. 18,5 +

9,4 h (O-Desmethyltramadol), im Extremfall von 22,3 h bzw. 36 h bestimmt. Bei Patienten

mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 5 ml/min) betrugen die Werte 11 + 3,2 h bzw.

16,9 + 3 h, im Extremfall 19,5 h bzw. 43,2 h.

Linearität/Nicht-Lineariät

Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol l ein lineares pharmakokinetisches Profil.

analgetische

Wirkung

dosisabhängig

großen

Abweichungen

Einzelfall.

Analgetisch wirksam ist in der Regel eine Serumkonzentration zwischen 100 und 300 ng/ml.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis

und Mehrfachdosis-Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war im

Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das

Körpergewicht eingestellt wurde, aber mit einer höheren Inter-individuellen Variabilität in

Kindern im Alter von 8 Jahren und darunter.

Kindern

Alter

unter

Jahr,

sind

Pharmakokinetik

Tramadol

Desmethyltramadol

untersucht,

aber

noch

nicht

vollständig

charakterisiert

worden.

Informationen aus Studien, die diese Altersgruppe einschließen, deuten darauf hin, dass die

Bildungsrate

O-Desmethyltramadol

CYP2D6

Neugeborenen

kontinuierlich

ansteigt und das Niveau der CYP2D6-Aktivität von Erwachsenen etwa im Alter von 1 Jahr

erreicht. Darüber hinaus können ein nicht ausgereiftes Glucuronidierungssystem und eine

nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer verlangsamten Elimination und Akkumulation von

O-Desmethyltramadol bei Kindern im Alter unter 1 Jahr führen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Genotoxizität

Tramadol war in einem bakteriellen Mutationstest, im in-vitro Human-Lymphocyte-

Chromosome-Aberration-Assay und im in-vivo Maus-Mikronukleus-Assay nicht

genotoxisch. Positive Ergebnisse wurden jedoch im Maus-Lymphoma-Assay unter den

Bedingungen metabolischer Aktivierung beobachtet.

Tramadol

nach

vorliegendem

Erkenntnismaterial

nicht

mutagene

Substanz

einzustufen.

Karzinogenität

Studien zum tumorerzeugenden Potential von Tramadolhydrochlorid wurden an Ratten und

Mäusen

durchgeführt.

Studie

Ratten

ergaben

sich

keine

Hinweise

substanzbedingt erhöhte Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte

Lesen Sie das vollständige Dokument

CMDh/223/2005

February 2014

Public Assessment Report

Scientific discussion

Tramundal retard 150 mg – Filmtabletten

Tramundal retard 200 mg - Filmtabletten

Tramadol hydrochloride

AT/H/0120/001-002/MR

Date: 03.10.2016

This module reflects the scientific discussion for the approval of Tramundal retard 150

mg – Filmtabletten and Tramundal retard 200 mg - Filmtabletten. The procedure was

finalised at 17.04.2002. For information on changes after this date please refer to the

module ‘Update’.

I.

INTRODUCTION

Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the Member States have granted a

marketing authorisation for Tramundal retard 150 mg – Filmtabletten and Tramundal retard

200 mg - Filmtabletten, from Mundipharma GmbH.

The product is indicated for the treatment of moderate to severe pain.

A comprehensive description of the indications and posology is given in the SmPC.

marketing

authorisation

been

granted

pursuant

Article

10(1)

Directive

2001/83/EC.

Tramadol is a centrally acting analgesic. It is a non-selective pure agonist at mu-, delta-, and

kappa-opioid receptors with higher affinity for the mu-receptors.

Other mechanisms that may contribute to its analgesic effect are the inhibition of neuronal

reuptake of norepinephrine and serotonin.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Tramundal retard is a prolonged release tablet which is presented in a PVC-Al blister pack.

II.2

Drug Substance

The active substance in Tramundal retard is tramadol hydrochloride. The specification of the

active substance meets the current scientific requirements. The adequate quality of the active

substance has been shown by submitting the appropriate control data. The stability of the

active substance has been tested under ICH conditions. The results of the stability studies

support the established retest-period.

II.3

Medicinal Product

Tramundal retard contains the following excipients:

Tablet core:

Dibutyl Sebacate

Cetostearyl Alcohol

Oleic acid

Talc

Magnesium Stearate

Lactose-Monohydrate

Ethylcellulose

Colloidal anhydrous silica

Film coat:

Hypromellose

Titanium Dioxide (E171)

Macrogol 400

Talc

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The

usage of all the excipients has been described.

The release specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical

form. Appropriate data concerning the control of the finished product support the compliance

with the release specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the

shelf life claimed in the SmPC, with a shelf life of 48 months when stored below 25 °C.

The pharmaceutical quality of Tramundal retard has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal

product has been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate

satisfactory consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

The preclinical dossier is based on literature only; this is acceptable on the ground of essential

similarity to the brand leader Tramal. An adequate preclinical expert report and tabulated

study reports have been produced.

IV.

CLINICAL ASPECTS

IV.1

Introduction

With respect to the clinical efficacy and safety data, the dossier is based on the relevant

literature.

Four bioequivalence studies have been performed.

IV.2

Pharmacokinetics

Four bioequivalence studies have been performed versus the corresponding Tramal products

from the originator Grünenthal GmbH.

Bioequivalence between the test products and the originator reference products could be

demonstrated in all four studies with respect to AUC and Cmax, fulfilling the request of 90 %

confidence intervals between 0.80 and 1.25 in all cases.

Dose – linear pharmacokinetics could be demonstrated between 100 and 200 mg doses,

therefore there is no need to ask for special studies with the 150 mg dose.

IV.3

Pharmacodynamics

pharmacodynamic

profile

tramadol hydrochloride

well

established.

additional

pharmacodynamic studies have been submitted by the applicant, which is adequate.

IV.4

Clinical efficacy / Clinical Safety

Efficacy and safety of tramadol hydrochloride in the proposed indication are known and

assessed

being

scientifically

based

considering

recent

knowledge,

guidelines,

recommendations.

The safety profile of the test product is comparable with the safety profile of the reference

product.

IV.5

Discussion on the clinical aspects

The dossier contains an adequate review of published clinical data and bioequivalence has

been shown.

V.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Tramundal retard has been adequately shown.

There are no non-clinical or clinical concerns. The benefit/risk relation is considered positive.

This module reflects the procedural steps and scientific information after the finalisation of the

initial procedure.

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Renewal of marketing

authorisation

AT/H/0120/001-003/R/001

16.05.2008

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

29.10.2008

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Change in SmPC

AT/H/0129/001-002/II/004

21.07.2006

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

25.10.2006

Approved

Scope

Procedure number

Product Information affected

Date of start of the procedure

Change in SmPC

AT/H/0129/001-002/II/0012

18.10.2016

Date of end of

procedure

Approval/

non approval

Assessment report

attached

19.12.2016

Approved

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