Tramamed 150mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 150.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
44607.01.00

Wortlaut der für Gebrauchsinformation vorgesehen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tramamed 150 mg Retardtabletten

Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4..

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tramamed 150 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramamed 150 mg beachten?

Wie ist Tramamed 150 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramamed 150 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TRAMAMED 150 mgUND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tramadolhydrochlorid – der Wirkstoff in Tramamed 150 mg– ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus

der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen

Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramamed 150 mg wird angewendet

zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRAMAMED 150 mg BEACHTEN?

Tramamed 150 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6

genannten

sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

bei einer akuten Vergiftung mit Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel, Opioiden oder anderen

Psychopharmaka haben (Arzneimitttel mit Wirkung auf Stimmung, Gemütsverfassung und

Gefühlsleben).

wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen

krankhaft traurige Verstimmung [Depression] oder die Parkinson-Krankheit wirken) einnehmen oder

innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramamed 150 mg eingenommen haben (siehe

„Bei Einnahme von Tramamed 150 mg mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an Epilepsie leiden und die Anfälle durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden

können.

als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tramamed einnehmen, wenn Sie

glauben, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind

an einer Bewusstseinsstörung leiden.

sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß könnte ein Anzeichen dafür sein).

Schwierigkeiten beim Atmen haben.

an erhöhtem Hirndruck leiden (eventuell nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des Gehirns).

ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Empfindlich auf starke Schmerzmittel (Opiate) reagieren

zu Epilepsie oder Krampfanfällen neigen oder darunter leiden.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen

Dosierung eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale

Tagestdosis von 400 mg Tramadolhydrochlorid überschritten wird oder wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel

einnehmen, die die Krampfschwelle senken können (siehe „Einnahme von Tramamed zusammen mit

anderen Arzneimitteln“).

Bitte beachten Sie, dass die Einnahme von Tramamed 150 mg zu einer seelischen und körperlichen

Abhängigkeit führen kann. Bei längerer Anwendung kann die Wirkung von Tramamed 150 mg nachlassen,

so dass höhere Arzneimengen benötigt werden (Toleranz-Entwicklung).

Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher die

Behandlung mit Tramamed 150 mg nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von Tramamed

150 mg auftritt oder solche Probleme in der Vergangenheit auftraten.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifikation

dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen erreichen dadurch

möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere

Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der

folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen

sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit,

Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Ältere Patienten

Patienten über 75 Jahre sollten sorgfältig überwacht werden, da es zu einer Verlängerung der Ausscheidung

von Tramadol kommen kann (siehe Abschnitt 3 „Wie ist Tramamed 150 mg einzunehmen?“).

Kinder und Jugendliche

Tramamed ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren geeignet.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer Tramadol-

Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von Tramamed 150 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Sie dürfen Tramamed 150 mg nicht gleichzeitig mit Monoaminoxidase (

MAO)-Hemmern

(Arzneimittel

zur Behandlung krankhaft trauriger Verstimmung [Depression] oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen,

oder wenn Sie diese Arzneimittel in den letzten 14 Tagen vor Behandlungsbeginn mit Tramamed 150 mg

eingenommen haben. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass lebensbedrohliche Nebenwirkungen,

einschließlich Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem und auf die respiratorischen und

kardiovaskulären Funktionen, auftreten können.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramamed 150 mg kann vermindert und die Wirkungsdauer verkürzt

werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin

(zur Behandlung von epileptischen Anfällen)

Ondansetron

(zur Behandlung von Übelkeit)

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

wenn Sie Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel

(z. B.

Beruhigungsmittel, Schlaftabletten

) einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Tramamed 150

mg und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für

Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus

diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine

anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn Ihr Arzt jedoch Tramamed 150 mg zusammen mit

sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung

von Ihrem Arzt begrenzt werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel,

die Sie einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte

hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten

Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen

auftreten.

wenn Sie Tramamed 150 mg gleichzeitig mit anderen

Arzneimitteln einnehmen

die

ebenfalls

dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken

, z. B. andere Schmerzmittel wie Morphin oder Codein

(auch als Arzneimittel gegen Husten) und Alkohol. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht

nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die epileptische Anfälle auslösen können, wie z. B. bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn

Sie gleichzeitig Tramamed 150 mg einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramamed 150 mg für

Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen

Arzneimitteln und Tramamed 150 mg können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können

Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken

(Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen,

unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

wenn Sie

Cimetidin

einnehmen (gegen Magengeschwüre)

wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die eine

normale Blutgerinnung verhindern

genannte Cumarin-Derivate wie z. B.

Warfarin

). Die gerinnungshemmende Wirkung dieser

Arzneimittel kann verstärkt werden, und es kann zu kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen)

kommen.

Bei Einnahme von Tramamed 150 mgzusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie während der Einnahme von Tramamed 150 mg keinen Alkohol, da dies die Wirkungen des

Arzneimittels verstärken kann.

Nahrung beeinflusst die Wirkung von Tramamed 150 mg nicht (siehe Abschnitt „Wie ist Tramamed 150

mg einzunehmen“).

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Es liegen nur sehr wenige Informationen über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid während

der Schwangerschaft beim Menschen vor. Daher sollten Sie Tramamed 150 mg nicht einnehmen, wenn Sie

schwanger sind.

Die dauerhafte Anwendung in der Schwangerschaft kann nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramamed 150 mg während der

Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramamed 150 mg hingegen mehr als einmal

einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Basierend auf Erfahrungen beim Menschen wird angenommen, dass Tramadolhydrochlorid die weibliche

oder männliche Fruchtbarkeit nicht beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramamed 150 mg kann unter anderem zu

Benommenheit

verschwommener Sicht

Schwindel

führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr

Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht mit dem Auto und bedienen Sie keine (elektrischen)

Werkzeuge oder Maschinen.

Tramamed 150 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie daher Tramamed 150 mg erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

Tramamed 150 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Retardtablette, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST TRAMAMED 150 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung muss entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen

Schmerzempfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich muss die geringste schmerzlindernd wirkende

Dosis gewählt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Im Allgemeinen, nehmen Sie zu Beginn 100 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich, wobei sich die

Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Reicht die Schmerzlinderung nicht aus, kann Ihr Arzt die Dosis auf 150 mg zweimal täglich (entsprechend

zweimal täglich 1 Retardtablette Tramamed 150 mg) oder 200 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich

erhöhen. Für Dosierungen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar/praktikabel sind, stehen andere

Stärken zur Verfügung.

Grundsätzlich sollten Sie die kleinste Dosis, mit der eine Schmerzkontrolle erreicht werden kann,

einnehmen.

dürfen nicht mehr als 400 mg Tramadolhydrochlorid täglich einnehmen

, es sei denn, es liegen

besondere medizinische Umstände dafür vor.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramamed 150

mg kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen

den Einnahmen empfehlen.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung dürfen Tramamed 150 mg nicht

einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung vorliegt,

kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Art der Anwendung

Tramamed 150 mg ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Retardtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser).

Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt, zerbrochen oder zerkaut werden.

Sie können die Retardtabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Es ist wichtig, dass Sie Tramamed 150 mg nicht länger als unbedingt notwendig einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramamed 150 mg eingenommen haben als Sie sollten,

hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen für Sie. Die weitere Einnahme von Tramamed 150 mg

sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.

Rufen Sie unverzüglich den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe, wenn Sie eines der folgenden Symptome

einer Überdosierung beobachten:

verengte oder erweiterte Pupillen,

Erbrechen,

Kreislaufversagen,

Bewusstseinsstörungen (bis hin zum Koma), epileptiforme Krampfanfälle und

Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand.

Wenn Sie die Einnahme von Tramamed 150 mg vergessen haben

können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene

Dosis nachzuholen, sondern führen Sie die Einnahme wie verschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramamed 150 mg abbrechen

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr

Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie

es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel

absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um

die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Es könnten folgende Entzugserscheinungen auftreten:Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder

zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr

wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und

Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des

zentralen Nervensystems, wie z. B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person

(Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten

beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramamed 150

mg bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion bei

sich bemerken wie z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten

beim Schlucken oder Nesselsucht mit gleichzeitigen Atembeschwerden.

Sehr häufig

(kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Übelkeit

Schwindel

Häufig (

kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Kopfschmerzen

Benommenheit

Erbrechen

Verstopfung

Mundtrockenheit

Schwitzen

Erschöpfung

Gelegentlich (

kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag, Schwächeanfall und

Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter

Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Brechreiz (Würgen)

Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl)

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Nesselsucht)

Diarrhö

Selten

(kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche, Hautschwellungen) und

Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen)

Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium, Schlafstörungen, Angstgefühl und Albträume

Nach einer Behandlung mit Tramadol können psychische Beschwerden auftreten, wobei ihre Intensität und

ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten können (je nach Persönlichkeit und

Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsschwankungen (meist gehobene,

manchmal gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung) und Veränderungen der Denk- und Wahrnehmungsfähigkeit (Veränderung der

Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann).

Eine Arzneimittelabhängigkeit kann auftreten.

Appetitveränderungen

Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl)

Zittern

flache Atmung, Atemnot (Dyspnoe); Flache Atmung kann auftreten, wenn die verschriebene Dosis

überschritten wurde oder andere Medikamente eingenommen wurden, die dämpfend auf das Gehirn

wirken

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher

Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

epileptische Anfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosen auf oder nach

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimittels, die Krampfanfälle auslösen können

verschwommenes Sehen, Verengung der Pupillen (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis)

Verringerung der Herzfrequenz (Bradykardie)

Blutdruckanstieg

verminderte Muskelkraft

unwillkürliche Muskelzuckungen

Koordinationsstörungen

Ohnmacht

Sprachstörungen

Erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, weniger Urin als normal

Sehr selten

(kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Anstieg der Leberenzymwerte

Nicht bekannt (

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoklykämie)

Es besteht das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit.

Nach abruptem Absetzen des Arzneimittels, können Entzugsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 3,

„Wenn Sie die Einnahme von Tramamed 150 mg abbrechen").

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TRAMAMED 150 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatum

nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenenMonats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tramamed 150 mg enthält

Wirkstoff

ist:

Tramadolhydrochlorid

Jede Retardtablette enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Langsam-freisetzende Schicht: Aluminiumhydroxid, Hypromellose, Lactose-Monohydrat,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 25, hydriertes Rizinusöl, hochdisperses Siliciumdioxid,

Chinolingelb, Indigocarmin.

Schmell-freisetzende Schicht: Calciumhydrogenphophat-Dihydrat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

(Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke,

hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Tramamed 150 mg aussieht und Inhalt der Packung

Flache, runde Zweischichttabletten mit Facette, schnell freisetzender weißer und langsam freisetzender

grüner Schicht und einseitiger Prägung TR/150 R.

Tramamed 150 mg ist in Packungen mit 10, 30 und 50 Retardtabletten in einem PP/Aluminiublister

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Tramadolor retard 150 mg– Tabletten

Belgien:

Tramadol Sandoz 150 mg, Tabletten met verlengde werking

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Tramamed 100 mg Retardtabletten

Tramamed 150 mg Retardtabletten

Tramamed 200 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 mg Retardtablette

Jede Retardtablette enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 56,05 mg Lactose (als

Monohydrat).

150 mg Retardtablette

Jede Retardtablette enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 84,07 mg Lactose (als

Monohydrat).

200 mg Retardtablette

Jede Retardtablette enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Retardtablette enthält 112,1 mg Lactose (als

Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtablette

100 mg Retardtablette

Flache, runde Zweischichttablette mit Facette, schnell freisetzender weißer und langsam

freisetzender grüner Schicht und einseitiger Prägung „TR / 100 R“

150 mg Retardtablette

Flache, runde Zweischichttablette mit Facette, schnell freisetzender weißer und langsam

freisetzender grüner Schicht und einseitiger Prägung „TR / 150 R“

200 mg Retardtablette

Flache, runde Zweischichttablette mit Facette, schnell freisetzender weißer und langsam

freisetzender grüner Schicht und einseitiger Prägung „TR / 200 R“

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des

Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis

gewählt werden.

Eine tägliche Gesamtdosis von 400 mg Tramadolhydrochlorid sollte nicht überschritten werden, es

sei denn, besondere medizinische Umstände liegen dafür vor.

Tramadolhydrochlorid sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig

angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde

Schmerzbehandlung mit Tramamed erforderlich macht, sollte sorgfältig und regelmäßig überprüft

werden (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein

medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die übliche Anfangsdosis beträgt 100 mg Tramadolhydrochlorid 2-mal täglich, morgens und

abends. Bei unzureichender Schmerzlinderung kann die Dosis auf 150 mg oder 200 mg zweimal

täglich erhöht werden.

Ältere Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber-

oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es zu einer

verlängerten Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig das Dosierungsintervall

entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.

Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert.

Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem

individuellen Bedarf sorgfältig in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit schwerer Nieren- und/oder schwerer Leberinsuffizienz wird Tramamed nicht

empfohlen.

Kinder

Tramamed ist nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Retardtabletten sind im Ganzen, unzerteilt und unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit –

unabhängig von den Mahlzeiten – einzunehmen.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, zentral wirkenden Analgetika, Opioiden oder

anderen Psychopharmaka

Patienten, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) erhalten oder innerhalb der letzten

2 Wochen angewendet haben (siehe Abschnitt 4.5)

Patienten mit Epilepsie, die nicht ausreichend durch Behandlung kontrolliert werden kann

zur Drogensubstitution

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tramamed Tabletten dürfen nur mit besonderer Vorsicht bei Abhängigkeit von Opioiden,

Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des Atemzentrums

oder der Atemfunktion sowie bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck angewendet werden.

Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Bei Patienten mit Atemdepression, oder wenn gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel verabreicht

werden (siehe Abschnitt 4.5), oder wenn die empfohlene Tageshöchstdosis deutlich überschritten

wird (siehe Abschnitt 4.9), sollte die Behandlung mit Vorsicht durchgeführt werden, da die

Möglichkeit einer Atemdepression unter diesen Umständen nicht ausgeschlossen werden kann.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Tramamed

und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund

dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den

Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch

eine gleichzeitige Verschreibung von Tramamed

zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet

wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so

kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung

überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre

Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

CYP2D6-vermittelter Metabolismus

Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel an

diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter

Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut Schätzungen weisen bis zu 7

% der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein ultraschneller

Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung von

Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.

Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz, flache

Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In schweren Fällen

können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr

seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in

unterschiedlichen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:

Population

Prävalenz in %

Afrikanisch/Äthiopisch

29 %

Afroamerikanisch

3,4 % bis 6,5 %

Asiatisch

1,2 % bis 2 %

Kaukasisch

3,6 % bis 6,5 %

Griechisch

6,0 %

Ungarisch

1,9 %

Nordeuropäisch

1 % bis 2 %

Postoperative Anwendung bei Kindern

In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol

bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu

seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat. Wenn Tramadol Kindern

zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen

werden, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität,

einschließlich Atemdepression, erfolgen.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen

eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder

Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder

extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können zu einer Verschlechterung der Symptome

einer Opioid-Toxizität führen.

Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet

worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Gabe von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene

Tageshöchstdosis (400 mg) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die

Krampfschwelle herabsetzen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen (siehe

Abschnitt 4.5). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in

zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden.

Es können sich Toleranz, sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln, und zwar

insbesondere nach langfristiger Anwendung. Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit

von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadolhydrochlorid nur kurzzeitig und

unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Tramadolhydrochlorid eignet sich nicht als Ersatz bei opioid-abhängigen Patienten. Obwohl es ein

Opioid-Agonist ist, kann Tramadol Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es unter

Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen.

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktoseintoleranz,

völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten diese Arzneimittel nicht

einnehmen.

Diese Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Retardtablette, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tramadolhydrochlorid darf nicht mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmstoffen kombiniert werden

(siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor einer Gabe des Opioids Pethidin mit MAO-

Hemmstoffen behandelt wurden, sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die

das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Die gleichen

Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind der bei der Behandlung mit Tramadolhydrochlorid

nicht auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadolhydrochlorid und Substanzen, die ebenfalls dämpfend

auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, ist mit einer Verstärkung der ZNS-

Effekte zu rechnen (siehe Abschnitt 4.8).

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der

gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) sind aufgrund

vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse klinisch relevante Wechselwirkungen

unwahrscheinlich.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine

Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Tramadon kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern

(SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen, die Krampfschwelle

herabsetzenden Arzneimitteln (wie Buprenorphin, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern

(SNRIs), MAO-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.3), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin

kann ein Serotoninsyndrom verursachen. Ein Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn folgendes

beobachtet werden kann:

Spontaner Klonus

Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

Tremor und Hyperreflexie

Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur > 38 ° C und induzierbarer oder okulärer

Klonus

Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt zu einer raschen Besserung. Gegenmaßnahmen

richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadolhydrochlorid und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin)

ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten erhöhte INR-Werte mit größeren Blutungen und

Ekchymosen beobachtet wurden.

Andere CYP-3A4-hemmende Wirkstoffe, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl den

Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise des aktiven O-

demethylierten Metablotien hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

In einer begrenzten Anzahl an Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des antiemetischen

5-HT3-Antagonisten Ondansetron den Tramadol-Bedarf bei Patienten mit postoperativen

Schmerzen.

4.6.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tramadol passiert die Plazenta. Tierstudien mit Tramadol zeigten bei sehr hohen Dosen

Auswirkungen auf die Organentwicklung, Ossifikation und Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen.

Teratogene Effekte wurden nicht beobachtet.

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine

ausreichenden Beweise vor. Deshalb sollte Tramamed nicht an schwangere Frauen verabreicht

werden.

Tramadolhydrochlorid beeinflusst - bei Gabe vor oder während der Geburt - nicht die

Kontraktionsfähigkeit des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der

Atemfrequenz führen, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind. Dauerhafte

Anwendungen während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen

führen.

Stillzeit

Ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über. Im

Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen Tagesdosis von bis

zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge von 3 % der

maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung. Tramadol sollte während der Stillzeit

nicht angewendet werden. Alternativ sollte während der Behandlung mit Tramadol nicht gestillt

werden. Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol ist es im Allgemeinen nicht notwendig, das

Stillen zu unterbrechen.

Fertilität

Postmarketingbeobachtungen geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Tramadol auf die

Fertilität. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadolhydrochlorid kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Nebenwirkungen wie

Benommenheit und Schwindel hervorrufen und kann daher das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol und anderen

psychotrop wirkenden Substanzen.

4.8.

Nebenwirkungen

Als häufigste Nebenwirkung treten bei jeweils 10 % der Patienten Übelkeit und Schwindel auf.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10): häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥

1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, Bronchospasmus, „pfeifende“ Atemgeräusche,

Angioödem) und Anaphylaxie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Appetitveränderungen

Nicht bekannt

: Hypoklykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Angstgefühl und Albträume.

Nach Anwendung von Tramadol können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen auftreten,

die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und

Behandlungsdauer) ausgeprägt sind. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist euphorische

Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B.

Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen). Es kann zu einer Arzneimittelabhängigkeit

kommen.

Folgende Symptome eines Drogenentzugssyndroms, ähnlich wie bei Opiatentzug, können wie folgt

auftreten: Agitation, schwere Angstzustände, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor

und gastrointestinale Symptome. Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in

sehr seltenen Fällen beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit,

Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z. B. Verwirrung,

Wahn, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel

Häufig:

Kopfschmerz, Schläfrigkeit

Selten:

Parästhesien, Tremor, Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelzuckungen,

Koordinationsstörungen, Synkope, Sprachstörungen

Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (siehe Abschnitt

4.4 und 4.5).

Augenerkrankungen

Selten:

verschwommene Sicht, Mydriasis, Miosis

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Beeinflussung der Kreislaufregulation (Palpitation, Tachykardie).

Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten unter

körperlicher Belastung auftreten.

Selten:

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich

: Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder

Kreislaufkollaps).

Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und unter körperlicher

Belastung auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Selten:

Atemdepression, Dyspnoe.

Werden die empfohlenen Arzneimengen erheblich überschritten oder gleichzeitig andere zentral

dämpfend wirkende Arzneimittel angewendet (siehe Abschnitt 4.5), kann eine Atemdepression

auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher

Zusammenhang nicht hergestellt werden konnte.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Obstipation, Mundtrockenheit, Erbrechen

Gelegentlich:

Brechreiz, Magenbeschwerden (Magendruck, Völlegefühl), Diarrhö

Erkrankungen der Leber und Gallenblase

In wenigen Fällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von

Tramadolhydrochlorid über einen Anstieg der Leberenzymwerte berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hyperhidrosis

Gelegentlich:

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria)

Skelettmuskulatur- und Bindegwebserkrankungen

Selten:

motorische Schwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Miktionsstörungen (Dysurie und Harnretention)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Erschöpfung

Untersuchungen

Selten

: erhöhter Blutdruck

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen

zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen,

Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum komatösen Zustand, Krämpfen und

Atemdepression bis hin zur Atemlähmung zu rechnen.

Behandlung

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln. Halten Sie die Atemwege frei (Aspiration!) sowie Atmung

und Kreislauf je nach Symptomatik aufrecht, Geben Sie als Antidot bei Atemdepression Naloxon.

Bei Krämpfen war in tierexperiementellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos. Hier sollte

Diazepam intravenös angewendet werden.

Im Falle einer Vergiftung mit oralen Darreichungsformen wird eine gastrointestinale

Dekontamination mit Aktivkohle oder einer Magenspülung nur innerhalb der ersten zwei Stunden

nach der Tramadol-Einnahme empfohlen. Eine gastrointestinale Dekontamination zu späteren

Zeitpunkten kann im Falle einer Vergiftung mit außergewöhnlich großen Mengen oder mit

Retardformulierungen sinnvoll sein.

Tramadol wird aus dem Serum durch Hämodialyse oder Hämofiltration zu einem geringen Anteil

eliminiert. Deshalb sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung einer akuten

Intoxikation mit Tramadolhydrochlorid nicht geeignet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, andere Opioide

ATC-Code: N02AX02

Wirkmechanismus

Tramadolhydrochlorid ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver

reiner Agonist an

- und

-Opioidrezeptoren mit größerer Affinität an

-Rezeptoren. Andere

Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen

Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in

analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso wird die

gastrointestinale Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

sind eher gering. Die Wirkstärke von Tramadol wird mit

(ein Zehntel) bis

(ein Sechstel)

derjenigen von Morphin angegeben.

Kinder und Jugendliche Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von

Tramadol wurden in klinischen Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von

Neugeborenen bis zum Alter von 17 Jahren untersucht. Die Indikationen für die

Schmerzbehandlungen, welche in diesen Studien untersucht wurden, waren Schmerzen nach

Operationen (vor allem abdominal), nach chirurgischen Zahnextraktionen, infolge von Frakturen,

Verbrennungen und Traumata, sowie anderer schmerzhafter Zustände, die eine analgetische

Behandlung für voraussichtlich 7 Tage erforderlich machten.

In Einzeldosen von bis zu 2 mg / kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg / kg pro Tag (bis maximal

400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen und größer oder

gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin. Die durchgeführten

Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von Tramadol war bei

Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich. (siehe Abschnitt

4.2).

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Tramadolhydrochlorid zu über 90 % resorbiert. Die absolute

Bioverfügbarkeit liegt im Mittel bei ca. 70 %, unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme.

Der Unterschied zwischen resorbiertem und unmetabolisiert verfügbarem Tramadol liegt

wahrscheinlich am First-Pass-Effekt. Der First-Pass-Effekt beträgt nach oraler Gabe maximal 30 %.

Tramadol besitzt eine hohe Gewebeaffinität (V

d,ß

= 203 ± 40 l). Die Bindung an Serumproteine

beträgt etwa 20 %.

Nach Anwendung von Tramadolhydrochlorid 100 mg Retardtabletten wird nach 4,9 h die maximale

Plasmakonzentration C

= 141 ± 40 ng/ml erreicht; nach Anwendung von Tramadolhydrochlorid

200 mg Retardtabletten wird nach 4,8 h C

of 260 ± 62 ng/ml erreicht.

Verteilung

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es wurden sehr geringe Mengen des

aktiven Wirkstoffs und seines O-Desmethylderivats in der Muttermilch gefunden (0,1 %

beziehungsweise 0,02 % der verabreichten Dosis).

Biotransformation

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch

Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den weiteren Metaboliten bestehen in

quantitativer Hinsicht beträchtliche interindividuelle Unterschiede. Im Urin wurden bisher 11

Metabolite gefunden. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die

Wirkstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2 bis 4. Seine Halbwertszeit t

1/2,ß

(6 gesunde

Probanden) beträgt 7,9 Stunden (Bereich: 5,4 bis 9,6 Stunden) und liegt in der gleichen

Größenordnung wie Tramadol.

Die Hemmung der an der Biotransformation von Tramadol beteiligten Isoenzyme CYP-3A4

und/oder CYP-2D6 kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seines aktiven Metaboliten

beeinflussen.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit beträgt unabhängig von der Art der Anwendung etwas 6 Stunden. Bei

Patienten über 75 Jahre kann sie um ca. den Faktor 1,4 verlängert sein.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden. Die kumulative

Urinausscheidung beträgt 90 % der Gesamtradioaktivität der verabfolgten Dosis. Bei Störungen der

Leber- und Nierenfunktion muss mit einer geringen Verlängerung der Halbwertszeiten gerechnet

werden. Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminationshalbwertszeiten von 13,3 ± 4,9

Stunden (Tramadol) beziehungsweise 18,5 ± 9,4 Stunden (O-Desmethyltramadol), im Extremfall

von 22,3 Stunden beziehungsweise 36 Stunden beobachtet. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance < 5 ml/min) betrugen die Werte 11 ± 3,2 Stunden beziehungsweise 16,9 ± 3

Stunden, im Extremfall 19,5 Stunden beziehungsweise 43,2 Stunden.

Linearität

Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmakokinetisches Profil.

Die Relation zwischen Serumkonzentrationen und analgetischer Wirkung ist dosisabhängig, jedoch

mit großen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100 bis 300 ng/ml ist im

Regelfall wirksam.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis und

Mehrfachdosis-Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war im Allgemeinen

ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das Körpergewicht eingestellt

wurde, aber mit einer höheren Inter-individuellen Variabilität in Kindern im Alter von 8 Jahren und

darunter.

Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr, sind die Pharmakokinetik von Tramadol und O-

Desmethyltramadol untersucht, aber noch nicht vollständig charakterisiert worden. Informationen

aus Studien, die diese Altersgruppe einschließen, deuten darauf hin, dass die Bildungsrate von O-

Desmethyltramadol via CYP2D6 bei Neugeborenen kontinuierlich ansteigt und das Niveau der

CYP2D6-Aktivität von Erwachsenen etwa im Alter von 1 Jahr erreicht. Darüber hinaus können ein

nicht ausgereiftes Glucuronidierungssystem und eine nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer

verlangsamten Elimination und Akkumulation von O-Desmethyltramadol bei Kindern im Alter

unter 1 Jahr führen.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei wiederholter oraler und parenteraler Applikation von Tramadol über 6 bis 26 Wochen an Ratten

und Hunden sowie oral über 12 Monate an Hunden ergaben die hämatologischen, klinisch-

chemischen und histologischen Untersuchungen keinen Hinweis für substanzbedingte

Veränderungen. Erst nach hohen Dosen, die weit über der therapeutischen Dosis lagen, traten

zentralnervös bedingte Erscheinungen auf: Bewegungsunruhe, Salivation, Krämpfe, verminderte

Gewichtszunahme. Reaktionslos vertrugen Ratten und Hunde Dosen von 20 mg/kg bzw. 10 mg/kg

Körpergewicht oral sowie Hunde 20 mg/kg Körpergewicht rektal.

Tramadoldosierungen ab 50 mg/kg pro Tag verursachten bei Ratten toxische Effekte bei

Muttertieren und führten zu einem Anstieg der Neugeborenensterblichkeit. Bei den Nachkommen

traten Retardierungen in Form von Ossifikationsstörungen und verzögerter Vaginal- und

Augenöffnung auf. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten wurde nicht beeinträchtigt. Bei

Kaninchen traten ab 125 mg/kg toxische Effekte bei Muttertieren sowie Skelettanomalien bei den

Nachkommen auf.

In einigen In-vitro-Testsystemen wurden Hinweise auf mutagene Effekte gesehen. In-vivo-

Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf einen mutagenen Effekt. Tramadol ist nach

vorliegendem Erkenntnismaterial als nicht mutagene Substanz einzustufen.

Studien zum tumorerzeugenden Potenzial von Tramadolhydrochlorid wurden an Ratten und Mäusen

durchgeführt. Aus der Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingt erhöhte

Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte Inzidenz für Leberzelladenome bei

männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht signifikant erhöht) und ein Anstieg der

Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig

erhöht) beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Langsam-freisetzende Schicht:

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Povidon K 25

Magnesiumstearat (Ph.Eur)

Hochdisperses Siliciumdioxid

Hydriertes Rizinusöl

Aluminiumhydroxid

Indigocarmin (E 132)

Chinolingelb (E 104)

Schnell-freisetzende Schicht:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur)

Maisstärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Retardtabletten sind in PP-Aluminiumblistern verpackt, die in eine Faltschachtel eingeschoben

sind.

Packungsgrößen: 10, 20, 30, 50, 60 und 100 Retardtabletten

Klinikpackungen: 60 x 1 und 150 Retardtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Tramamed 100 mg

44607.00.00

Tramamed 150 mg

44607.01.00

Tramamed 200 mg

44607.02.00

8.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung Zulassungen: 28. Januar 2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 20. Januar 2010

10.

STAND DER INFORMATION

August 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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