Tramagit Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Krewel Meuselbach GmbH
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6140209.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tramagit

®

Tabletten

50 mg

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was sind Tramagit

Tabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramagit

Tabletten beachten?

3. Wie sind Tramagit

Tabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Tramagit

Tabletten aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Tramagit

Tabletten und wofür werden sie angewendet?

Tramadol - der Wirkstoff in Tramagit

Tabletten - ist ein zentralwirksames

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seinen schmerzlindernden Effekt erzielt es

durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramagit

Tabletten werden angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken

Schmerzen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramagit

Tabletten beachten?

Tramagit

®

Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)

- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen

Depressionen wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der

Behandlung mit Tramagit

Tabletten eingenommen haben (siehe „Einnahme von

Tramagit

Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

- wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend

kontrolliert werden kann

- als Ersatzmittel beim Drogenentzug

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramagit

Tabletten

einnehmen

- wenn Sie glauben, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind;

- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe

fühlen);

- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür

sein);

- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen

oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;

- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;

- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das Auftreten

von Krampfanfällen erhöht sein kann;

- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der

empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die

empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen

eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann.

Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende

Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für

das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden

Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und

müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache

Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Appetitmangel.

Bitte beachten Sie, dass Tramagit

Tabletten zu einer seelischen und körperlichen

Abhängigkeit führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramagit

Tabletten nachlassen, sodass größere Arzneimengen eingenommen werden müssen

(Toleranz-Entwicklung).

Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder von Arzneimitteln

abhängig sind, ist daher eine Behandlung mit Tramagit

Tabletten nur für kurze Dauer

und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der

Einnahme von Tramagit

Tabletten auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei

Ihnen zutrafen.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome

einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von Tramagit

®

Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Tramagit

Tabletten dürfen nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten

Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramagit

Tabletten kann vermindert und die

Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der

folgenden Wirkstoffe enthalten:

- Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

- Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramagit

Tabletten einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

- wenn Sie zusammen mit Tramagit

Tabletten Beruhigungsmittel, Schlafmittel oder

andere Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Arzneimittel gegen Husten)

einnehmen, sowie wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Tramagit

Tabletten

einnehmen. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies

passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B.

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für

Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramagit

Tabletten einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramagit

Tabletten für Sie geeignet sind.

- wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von

diesen Arzneimitteln und Tramagit

Tabletten können sich gegenseitig beeinflussen,

und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches

Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die

Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern,

gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

- wenn Sie Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung

verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit Tramagit

Tabletten anwenden. Die

blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es

kann zu Blutungen kommen.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramagit

Tabletten und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit,

Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus

diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden,

wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Tramagit

Tabletten zusammen mit sedierenden Arzneimitteln

verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem

Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen

und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte

hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben

genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn

solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Tramagit

®

Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramagit

Tabletten keinen Alkohol, da seine

Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von

Tramagit

Tabletten nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige

Informationen vor. Daher sollten Sie Tramagit

Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie

schwanger sind.

Die wiederholte Einnahme von Tramagit

Tabletten in der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramagit

während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramagit

hingegen

mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die

männliche und weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramagit

Tabletten können zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem

Sehen führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl

haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein

anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

Tramagit

®

Tabletten enthalten Lactose.

Bitte nehmen Sie Tramagit

Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie sind Tramagit

Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen

Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd

wirkende Dosis gewählt werden.

Nehmen Sie nicht mehr als 400 mg Tramadolhydrochlorid täglich ein, es sei denn,

Ihr Arzt hat dies verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Bei mäßig starken Schmerzen 1 Tablette Tramagit

(entsprechend 50 mg

Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung

ein, kann eine zweite Tablette eingenommen werden.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis

2 Tabletten Tramagit

(entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 bis 8 Stunden an.

Anwendung bei Kindern

Tramagit

Tabletten sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren

bestimmt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung

von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine

Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramagit

Tabletten nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder

Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände

zwischen den Einnahmen empfehlen.

Wie und wann sollten Sie Tramagit

®

Tabletten einnehmen?

Tramagit

Tabletten sind zum Einnehmen.

Nehmen Sie Tramagit

Tabletten immer ganz, unzerkaut und mit ausreichend

Flüssigkeit. Sie können die Tabletten auf nüchternen Magen oder zu den Mahlzeiten

einnehmen.

Wie lange sollten Sie Tramagit

®

Tabletten einnehmen?

Nehmen Sie Tramagit

Tabletten auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig ein.

Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen

Abständen eine regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls

durch Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie Tramagit

Tabletten weiter einnehmen

sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Tramagit

Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramagit

®

Tabletten eingenommen haben, als

Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramagit

Tabletten einnehmen, hat

dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Nehmen Sie die nächste Dosis

Tramagit

Tabletten wie verschrieben ein.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu Stecknadelkopf-großen

Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps,

Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptischen

Anfällen und Schwierigkeiten beim Atmen bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen

Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramagit

®

Tabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramagit

Tabletten vergessen haben, können Ihre

Schmerzen erneut auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen,

sondern führen Sie die Einnahme wir vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramagit

®

Tabletten abbrechen

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu

anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit

Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr

Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann

unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die

Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome)

auftreten.

Wenn Sie die Behandlung mit Tramagit

Tabletten unterbrechen oder vorzeitig

beenden, treten die Schmerzen wahrscheinlich erneut auf. Möchten Sie die Behandlung

wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramagit

Tabletten keine

Nachwirkungen haben. Bei einigen Patienten, die Tramagit

Tabletten über einen

langen Zeitraum eingenommen haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann

es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder

zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-

Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen,

Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche

(Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems,

wie z. B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person

(Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia),

sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch

der Behandlung mit Tramagit

Tabletten bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer

allergischen Reaktion bei sich bemerken wie z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge

und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht mit

gleichzeitigen Atembeschwerden.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramagit

Tabletten

auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Behandelten

auftreten.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Schwindel, Übelkeit.

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Kopfschmerz, Benommenheit, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schwitzen

(Hyperhidrosis), Erschöpfung.

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Beeinflussung der Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter

Herzschlag, sich einer Ohnmacht nahe fühlen oder Kreislaufkollaps).

Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und unter

körperlicher Belastung auftreten.

Brechreiz (Würgen), Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Durchfall

(Diarrhoe), Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag).

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Anschwellen der

Haut) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen

aufgetreten.

Verlangsamter Herzschlag, Blutdruckanstieg.

Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Jucken, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern,

epileptische Anfälle, Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, vorübergehende

Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachstörungen.

Epileptische Anfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-

Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die

Krampfanfälle auslösen können.

Appetitveränderungen, Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen,

Delirium, Ängstlichkeit und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach Behandlung mit Tramagit

Tabletten auftreten,

wobei ihre Intensität und ihre Art individuell unterschiedlich sein können (je nach

Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um

Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung),

Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und

Verminderung der Wahrnehmungs- und Denkfähigkeit (Veränderung der

Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten

führen kann) handeln.

Eine Arzneimittelabhängigkeit kann auftreten.

Verschwommene Sicht, Pupillenverengung (Miosis), extreme Pupillenerweiterung

(Mydriasis), verlangsamte Atmung, Atemnot (Dyspnoe).

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein

ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden

konnte.

Werden die empfohlenen Dosen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel

angewendet, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann eine Verlangsamung

der Atmung auftreten.

Verminderte Muskelkraft, erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, weniger Urin

als normal (Dysurie).

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Leberenzymwerterhöhungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Abfall des Blutzuckerspiegels.

Nach abruptem Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten (siehe

„Wenn Sie die Einnahme von Tramagit

Tabletten abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind Tramagit

Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückfolie

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramagit

®

Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.

1 Tablette Tramagit

enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Lactose.

Wie Tramagit

®

Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Tramagit Tabletten sind weiße, runde, beidseitig flache Tabletten mit einseitiger

Teilkerbe und Gravur „T“ auf der anderen Seite.

Tramagit

Tabletten sind erhältlich in Packungen mit

10 Tabletten (N1)

30 Tabletten (N2)

50 Tabletten (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Telefon: 02243 / 87-0

Telefax: 02243 / 87-175

E-Mail: info@krewelmeuselbach.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tramagit

®

Tabletten

50 mg

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Tramagit

Tabletten sind weiße, runde, beidseitig flache Tabletten mit einseitiger Teilkerbe

und Gravur „T“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Mäßig starke bis starke Schmerzen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des

Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende

Dosis gewählt werden. Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden,

es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.

Soweit nicht anders verordnet, sollen Tramagit

Tabletten wie folgt dosiert werden:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

Bei mäßig starken Schmerzen 1 Tablette Tramagit

(entsprechend 50 mg

Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb 30 - 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann

eine zweite Tablette eingenommen werden.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 Tabletten

Tramagit

(entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen

von 8 Tabletten (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden.

Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich

höhere Dosen erforderlich sein. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen

auszuweichen.

Kinder

Tramagit

Tabletten sind nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.

Ältere Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste

Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es

zu einer verlängerten Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das

Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.

Leber- und Niereninsuffizienz / Dialyse

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol

verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls

entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit schwerer Nieren- und/oder schwerer Leberinsuffizienz werden Tramagit

Tabletten nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit - unabhängig von den Mahlzeiten -

einzunehmen.

4.3 Gegenanzeigen

Tramagit

Tabletten dürfen nicht angewendet werden

- bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

- bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid- oder Psychopharmakavergiftungen

- bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet

haben (siehe Abschnitt 4.5)

- bei Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

- zur Drogensubstitution

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tramagit

Tabletten dürfen nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei

Abhängigkeit von Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer

Genese, Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion sowie bei Zuständen mit

erhöhtem Hirndruck.

Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, sollen Tramagit

Tabletten nur mit

Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Atemdepression, oder wenn gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel

verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5), oder wenn die empfohlene Tageshöchstdosis

deutlich überschritten wird (siehe Abschnitt 4.9), sollte die Behandlung mit Vorsicht

durchgeführt werden, da die Möglichkeit einer Atemdepression unter diesen Umständen nicht

ausgeschlossen werden kann.

Bei der Einnahme von Tramadolhydrochlorid in der empfohlenen Dosierung ist über

Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Gabe von Dosierungen

bestehen, die über die empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg) hinausgehen. Bei gleichzeitiger

Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tramadol das Risiko von

Krampfanfällen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu

Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt

werden.

CYP2D6-vermittelter Metabolismus

Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel

an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich

unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut Schätzungen

weisen bis zu 7 % der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch

ein ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das

Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.

Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz,

flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In

schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die

lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der

Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in unterschiedlichen Populationen sind nachstehend

zusammengefasst:

Population

Prävalenz in %

Afrikanisch / Äthiopisch

29 %

Afroamerikanisch

3,4 % bis 6,5 %

Asiatisch

1,2 % bis 2 %

Kaukasisch

3,6 % bis 6,5 %

Griechisch

6,0 %

Ungarisch

1,9 %

Nordeuropäisch

1 % bis 2 %

Postoperative Anwendung bei Kindern

In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes

Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen

obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen

geführt hat. Wenn Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird,

sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige

Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter

Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz-

oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem

Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können zu einer

Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen.

Es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln,

und zwar insbesondere nach langfristiger Anwendung. Bei Patienten, die zu Missbrauch oder

Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramagit

Tabletten

nur kurzzeitig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es unter

Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen

vorzubeugen.

Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein

Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Tramagit

Tabletten und sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und

Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen

sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von

Tramagit

Tabletten zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste

wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich

sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und

Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten

und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tramagit

Tabletten dürfen nicht mit MAO-Hemmstoffen kombiniert werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Bei Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor einer Gabe des Opioids Pethidin mit MAO-

Hemmstoffen behandelt wurden, sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden,

die das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Die gleichen

Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei der Behandlung mit Tramagit

Tabletten

nicht auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramagit

Tabletten und Arzneimitteln, die ebenfalls

dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, ist mit einer

Verstärkung der ZNS-Effekte zu rechnen (siehe Abschnitt 4.8).

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) sind aufgrund

vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse klinisch relevante Wechselwirkungen

unwahrscheinlich. Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin

(Enzyminduktor) können eine Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung

der Wirkungsdauer eintreten.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potential von selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen,

die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und

Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), MAO-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.3), trizyklischen

Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen. Ein

Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der

folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:

- Spontaner Klonus

- Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

- Tremor und Hyperreflexie

- Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur > 38 °C und induzierbarer oder okulärer

Klonus

Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung.

Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) ist

Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten erhöhte INR-Werte mit größeren Blutungen und

Ekchymosen beobachtet wurden.

Andere CYP3A4-hemmende Wirkstoffe, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl

den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise des aktiven

O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion wurde

nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.8).

In einer begrenzten Anzahl an Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des

antiemetischen 5HT

-Antagonisten Ondansetron den Tramadol-Bedarf bei Patienten mit

postoperativen Schmerzen.

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die

Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt

4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien mit Tramadol zeigten bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf die

Organentwicklung, das Knochenwachstum und die Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen.

Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet. Tramadol überwindet die Plazenta. Über die

Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine

ausreichenden Beweise vor. Deshalb sollten Tramagit

Tabletten nicht an schwangere Frauen

verabreicht werden.

Tramadol beeinflusst - vor oder während der Geburt gegeben - nicht die Kontraktionsfähigkeit

des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, welche

aber in der Regel klinisch nicht relevant sind. Dauerhafte Anwendung während der

Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über. Im

Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen Tagesdosis

von bis zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge

von 3 % der maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung. Tramadol sollte

während der Stillzeit nicht angewendet werden. Alternativ sollte während der Behandlung mit

Tramadol nicht gestillt werden. Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol ist es im

Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

Fertilität

Postmarketingbeobachtungen geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Tramadol auf die

Fertilität.

Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tramagit

Tabletten können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Auswirkungen wie

Benommenheit und Schwindel hervorrufen und können daher das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol

und anderen psychotrop wirkenden Substanzen.

4.8 Nebenwirkungen

Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10 % der Patienten Übelkeit und

Schwindel auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:

Allergische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen, angioneurotisches

Ödem) und Anaphylaxie.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten:

Appetitveränderungen.

Nicht bekannt:

Hypoglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten:

Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und

Albträume.

Nach Anwendung von Tramagit

können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen

auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit

und Behandlungsdauer) ausgeprägt sind. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist

euphorische Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist

Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen

Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen).

Es kann zu einer Arzneimittelabhängigkeit kommen. Folgende Symptome eines

Drogenentzugssyndroms, ähnlich wie bei Opiaten, können auftreten: Agitation, Ängstlichkeit,

Nervosität, Insomnie, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome. Zu den weiteren

Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen beobachtet wurden,

gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und

ungewöhnliche ZNS-Symptome (z. B. Verwirrung, Wahn, Depersonalisation, Derealisation,

Paranoia).

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig:

Schwindel.

Häufig:

Kopfschmerzen, Somnolenz.

Selten:

Parästhesien, Tremor, Krämpfe, unwillkürliche Muskelzuckungen,

Koordinationsstörung, Synkope, Sprachstörungen.

Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen können

(siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).

Augenerkrankungen:

Selten:

Miosis, verschwommene Sicht, Mydriasis.

Herzerkrankungen:

Gelegentlich:

Beeinflussung der Kreislaufregulation (Palpitationen, Tachykardie).

Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und unter

körperlicher Belastung auftreten.

Selten:

Bradykardie.

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich:

Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder

Kreislaufkollaps).

Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und unter

körperlicher Belastung auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten:

Atemdepression, Dyspnoe.

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger

Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen (siehe Abschnitt 4.5) kann eine

Atemdepression auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte

jedoch nicht hergestellt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig:

Übelkeit.

Häufig:

Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit.

Gelegentlich:

Brechreiz, gastrointestinale Beschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl),

Diarrhoe.

Leber- und Gallenerkrankungen:

In wenigen Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen

Anwendung von Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig:

Hyperhidrose.

Gelegentlich:

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Selten:

motorische Schwäche.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten:

Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:

Erschöpfung.

Untersuchungen:

Selten:

erhöhter Blutdruck.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen

zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen,

Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum komatösen Zustand, Krämpfen und

Atemdepression bis hin zur Atemlähmung zu rechnen.

Therapie

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln. Halten Sie die Atemwege frei (Aspiration!) sowie

Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik aufrecht. Geben Sie als Antidot bei

Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon

wirkungslos. Hier sollte Diazepam intravenös angewendet werden.

Im Falle einer Vergiftung mit oralen Darreichungsformen wird eine gastrointestinale

Dekontamination mit Aktivkohle oder einer Magenspülung nur innerhalb der ersten zwei

Stunden nach der Tramadol-Einnahme empfohlen. Eine gastrointestinale Dekontamination zu

späteren Zeitpunkten kann im Falle einer Vergiftung mit außergewöhnlich großen Mengen

oder mit Retardformulierungen sinnvoll sein. Tramadol wird durch Hämodialyse und

Hämofiltration in geringem Maße aus dem Serum eliminiert. Aus diesem Grund sind

Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit

Tramagit

Tabletten nicht geeignet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Opioide

ATC-Code: N02AX02

Wirkmechanismus

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner

Agonist an µ-,

- und

-Opioidrezeptoren mit größerer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere

Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der

neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-

Freisetzung.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in

analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso wird

die gastrointestinale Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-

System sind eher gering. Die Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 (ein Zehntel) bis 1/6

(ein Sechstel) derjenigen von Morphin angegeben.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol wurden in

klinischen Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen bis

zum Alter von 17 Jahren untersucht. Die Indikationen für die Schmerzbehandlungen, welche

in diesen Studien untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem

abdominal), nach chirurgischen Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen und

Traumata, sowie anderer schmerzhafter Zustände, die eine analgetische Behandlung für

mindestens 7 Tage erforderlich machten.

In Einzeldosen von bis zu 2 mg/kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg/kg pro Tag (bis

maximal 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen

und größer oder gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin.

Die durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil

von Tramadol war bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich (siehe

Abschnitt 4.2).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe werden Tramagit

Tabletten zu über 90 % resorbiert. Die absolute

Bioverfügbarkeit liegt im Mittel bei ca. 70 %, unabhängig von gleichzeitiger

Nahrungsaufnahme. Der Unterschied zwischen resorbiertem und unmetabolisiert verfügbarem

Tramadol liegt wahrscheinlich am First-Pass-Effekt. Der First-Pass-Effekt beträgt nach oraler

Gabe maximal 30 %.

Verteilung

Tramadol besitzt eine hohe Gewebeaffinität (V

= 203 ± 40 l). Die Bindung an

Serumproteine beträgt etwa 20 %.

Nach Anwendung von Tramagit

Tabletten wird nach 4,9 h die maximale

Plasmakonzentration C

= 141 ± 40 ng/ml erreicht.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der

Muttermilch zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1 %

bzw. 0,02 % der verabreichten Dosis).

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit t

beträgt unabhängig von der Art der Anwendung etwa 6 h.

Bei Patienten über 75 Jahre kann sie um den Faktor 1,4 verlängert sein.

Biotransformation

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie

durch Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur

O-Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den weiteren Metaboliten bestehen in

quantitativer Hinsicht beträchtliche interindividuelle Unterschiede. Im Urin wurden bisher

11 Metabolite gefunden. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol

die Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2 - 4. Seine Halbwertszeit t

(6 gesunde Probanden) beträgt 7,9 h (Bereich: 5,4 – 9,6 h) und liegt in der gleichen

Größenordnung wie Tramadol.

Die Hemmung einer oder beider Arten der Isoenzyme CYP3A4 und CYP2D6, die an der

Biotransformation von Tramadol beteiligt sind, kann die Plasmakonzentration von Tramadol

oder seinem aktiven Metaboliten beeinflussen.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden. Die kumulative

Urinausscheidung beträgt 90 % der Gesamtradioaktivität der verabfolgten Dosis. Bei

Störungen der Leber- und Nierenfunktion muss mit einer geringen Verlängerung der

Halbwertszeiten gerechnet werden. Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminations-

Halbwertszeiten von 13,3 ± 4,9 h (Tramadol) bzw. 18,5 ± 9,4 h (O-Desmethyltramadol), im

Extremfall von 22,3 h bzw. 36 h bestimmt. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-

Clearance < 5 ml/min) betrugen die Werte 11 ± 3,2 h bzw. 16,9 ± 3 h, im Extremfall 19,5 h

bzw. 43,2 h.

Linearität

Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmakokinetisches Profil.

Pharmakokinetische / pharmakodynamische Zusammenhänge

Die Relation zwischen Serumkonzentrationen und analgetischer Wirkung ist dosisabhängig,

jedoch mit großen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100 -

300 ng/ml ist im Regelfall wirksam.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis und

Mehrfachdosis-Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war im

Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das

Körpergewicht eingestellt wurde, aber mit einer höheren inter-individuellen Variabilität in

Kindern im Alter von 8 Jahren und darunter.

Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr sind die Pharmakokinetik von Tramadol und O-

Desmethyltramadol untersucht, aber noch nicht vollständig charakterisiert worden.

Informationen aus Studien, die diese Altersgruppe einschließen, deuten darauf hin, dass die

Bildungsrate von O-Desmethyltramadol via CYP2D6 bei Neugeborenen kontinuierlich

ansteigt und das Niveau der CYP2D6-Aktivität von Erwachsenen etwa im Alter von 1 Jahr

erreicht. Darüber hinaus können ein nicht ausgereiftes Glucuronidierungssystem und eine

nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer verlangsamten Elimination und Akkumulation von

O-Desmethyltramadol bei Kindern im Alter unter 1 Jahr führen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei wiederholter oraler und parenteraler Applikation von Tramadol über 6 bis 26 Wochen an

Ratten und Hunden sowie oral über 12 Monate an Hunden ergaben die hämatologischen,

klinisch-chemischen und histologischen Untersuchungen keinen Hinweis für substanzbedingte

Veränderungen. Erst nach hohen Dosen, die weit über der therapeutischen Dosis lagen, traten

zentralnervös bedingte Erscheinungen auf: Bewegungsunruhe, Salivation, Krämpfe,

verminderte Gewichtszunahme. Reaktionslos vertrugen Ratten und Hunde Dosen von

20 mg/kg bzw. 10 mg/kg Körpergewicht oral sowie Hunde 20 mg/kg Körpergewicht rektal.

Tramadoldosierungen ab 50 mg/kg pro Tag verursachten bei Ratten toxische Effekte bei

Muttertieren und führten zu einem Anstieg der Neugeborenensterblichkeit. Bei den

Nachkommen traten Retardierungen in Form von Ossifikationsstörungen und verzögerter

Vaginal- und Augenöffnung auf. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten wurde nicht

beeinträchtigt. Bei Kaninchen traten ab 125 mg/kg toxische Effekte bei Muttertieren sowie

Skelettanomalien bei den Nachkommen auf.

In einigen In-vitro-Testsystemen wurden Hinweise auf mutagene Effekte gesehen. In-vivo-

Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf einen mutagenen Effekt. Tramadol ist nach

vorliegendem Erkenntnismaterial als nicht mutagene Substanz einzustufen.

Studien zum tumorerzeugenden Potential von Tramadolhydrochlorid wurden an Ratten und

Mäusen durchgeführt. Aus der Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf

substanzbedingt erhöhte Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte

Inzidenz für Leberzelladenome bei männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht

signifikant erhöht) und ein Anstieg der Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller

Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig erhöht) beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumstearat und Lactose.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC-Alu+Papier-Blisterverpackungen.

10 Tabletten (N1)

30 Tabletten (N2)

50 Tabletten (N3)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstraße 2

53783 Eitorf

Tel.: 02243 / 87-0

Fax: 02243 / 87-175

E-Mail: info@krewelmeuselbach.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

6140209.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 18.03.1997

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09.04.2008

10. STAND DER ZULASSUNG

April 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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