Tramagit Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Krewel Meuselbach GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 0.1g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34981.00.00

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tramagit

®

Injektionslösung

50 mg/ml

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben

wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was ist Tramagit

Injektionslösung und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Tramagit

Injektionslösung beachten?

3. Wie ist Tramagit

Injektionslösung anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tramagit

Injektionslösung aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

WAS IST TRAMAGIT

®

INJEKTIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Tramadol - der Wirkstoff in Tramagit

Injektionslösung - ist ein zentralwirksames

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es

durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramagit

Injektionslösung wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis

starken Schmerzen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRAMAGIT

®

INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Tramagit

®

Injektionslösung darf nicht angewendet werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadol oder einen der sonstigen

Bestandteile von Tramagit

Injektionslösung

sind;

- bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und

Gefühlsleben);

- wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen

krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der

letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramagit

Injektionslösung eingenommen

haben (siehe 2. „Bei Anwendung von Tramagit

Injektionslösung mit anderen

Arzneimitteln“);

- wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend

kontrolliert werden kann;

- als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tramagit

®

Injektionslösung ist

erforderlich

- wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich

halten;

- wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden;

- wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür

sein);

- wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen

oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;

- wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;

- wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen;

- wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie, dass Tramagit

Injektionslösung zu einer seelischen und

körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von

Tramagit

Injektionslösung nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet

werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch

oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramagit

Injektionslösung kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der

Anwendung von Tramagit

Injektionslösung auftritt oder wenn diese Angaben früher

einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder

Tramagit

Injektionslösung ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr

bestimmt.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe 3. „Wie ist

Tramagit

Injektionslösung anzuwenden?“).

Bei Anwendung von Tramagit

®

Injektionslösung mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramagit

Injektionslösung kann vermindert und

die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der

folgenden Wirkstoffe enthalten:

- Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle),

- Ondansetron (gegen Übelkeit).

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion

wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur

Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei

Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der

Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B.

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für

Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramagit

Injektionslösung

anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramagit

Injektionslösung für Sie

geeignet ist.

- wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von

diesen Arzneimitteln und Tramagit

Injektionslösung können sich gegenseitig

beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches,

rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die

Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern,

gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

- wenn Sie blutverdünnende Arzneimittel (sogenannte Cumarin-Antagonisten, z. B.

Warfarin) einnehmen. Diese Arzneimittel müssen möglicherweise geringer dosiert

werden, da andernfalls ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen besteht.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

- Tramagit

Injektionslösung darf nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern

(Arzneimitteln, die gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken)

verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage

vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende

Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Zentralnervensystem sowie Atmungs-

und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind

bei Tramagit

Injektionslösung nicht auszuschließen.

Wenn Sie gleichzeitig mit Tramagit

Injektionslösung Medikamente gegen Schmerzen

einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann

möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von Tramagit

Injektionslösung

vermindert sein.

Bei Anwendung von Tramagit

®

Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramagit

Injektionslösung keinen Alkohol,

da seine Wirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramagit

Injektionslösung nur verschreiben,

wenn zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Anwendung von

Tramagit

Injektionslösung in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die

Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von

Tramagit

Injektionslösung in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des

ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramagit

Injektionslösung nicht die

Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang

wichtig ist.

Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer i.v. applizierten Dosis) in die

Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit

angewendet werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung

des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramagit

Injektionslösung kann unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen

(verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn

Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht

Auto, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie

nicht ohne sicheren Halt!

3.

WIE IST TRAMAGIT

®

INJEKTIONSLÖSUNG ANZUWENDEN?

Wenden Sie Tramagit

Injektionslösung immer genau nach der Anweisung des Arztes

an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen

Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd

wirkende Dosis gewählt werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei mäßig starken Schmerzen erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre als

Einzeldosis 1 ml Tramagit

Injektionslösung (entsprechend 50 mg

Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung

ein, wird nochmals 1 ml gegeben.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 ml

Tramagit

Injektionslösung (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand-

Verfahren (Schmerzbehandlung nach Bedarf) in den ersten Stunden auch höhere Dosen

erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im allgemeinen nicht höher als bei

üblicher Gabe.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im allgemeinen brauchen

Tagesdosen von 8 ml Tramagit

Injektionslösung (entsprechend 400 mg

Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und

starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Dosen

erforderlich sein.

Kinder

Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg

Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.

Hierfür wird Tramagit

Injektionslösung mit Wasser zur Injektion verdünnt. Die

folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden:

Tramagit

Injektionslösung

(enthält 50 mg

Tramadolhydrochlorid je

plus Wasser zur Injektion

Ergibt als Konzentration

1 ml (2 ml)

1 ml (2 ml)

25,0 mg/ml

1 ml (2 ml)

2 ml (4 ml)

16,7 mg/ml

1 ml (2 ml)

3 ml (6 ml)

12,5 mg/ml

1 ml (2 ml)

4 ml (8 ml)

10,0 mg/ml

1 ml (2 ml)

5 ml (10 ml)

8,3 mg/ml

1 ml (2 ml)

6 ml (12 ml)

7,1 mg/ml

1 ml (2 ml)

7 ml (14 ml)

6,3 mg/ml

1 ml (2 ml)

8 ml (16 ml)

5,6 mg/ml

1 ml (2 ml)

9 ml (18 ml)

5,0 mg/ml

Beispiel: Bei einem 27 kg schweren Kind möchte man eine Dosierung von 1,5 mg

Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht geben. Man benötigt hierfür

40,5 mg Tramadolhydrochlorid. Also verdünnt man 1 ml Tramagit

Injektionslösung

(50 mg Tramadolhydrochlorid) mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke. Es ergibt sich

eine Konzentration von 10 mg Tramadolhydrochlorid pro ml. Von der verdünnten

Lösung werden anschließend 4 ml (40 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung

von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine

Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Schwere Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramagit

Injektionslösung nicht anwenden. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber-

und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der

Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste

schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer

Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art der Anwendung

Tramagit

Injektionslösung wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert

(intravenös wird Tramagit

Injektionslösung meist in ein oberflächliches Blutgefäß des

Arms eingespritzt, intramuskulär meist in den Gesäßmuskel und subkutan unter die

Haut).

Die intravenöse Gabe erfolgt langsam mit 1 ml Tramagit

Injektionslösung

(entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute.

Dauer der Anwendung

Tramagit

Injektionslösung sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt

notwendig angewendet werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Tramagit

Injektionslösung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tramagit

®

Injektionslösung angewendet haben, als

Sie sollten

Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten

Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps,

Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme

Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis hin zum Atemstillstand.

Rufen Sie

bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst erreichbaren Arzt zu

Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Tramagit

®

Injektionslösung vergessen haben

Wenn die Anwendung von Tramagit

Injektionslösung vergessen wurde, können Ihre

Schmerzen erneut auftreten.

Es soll nicht die doppelte Dosis angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung

vergessen wurde, sondern die Anwendung wie vorher fortgeführt werden.

Wenn Sie die Anwendung von Tramagit

®

Injektionslösung abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramagit

Injektionslösung unterbrechen oder vorzeitig

beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die

Behandlung wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramagit

Injektionslösung

keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, bei denen die Tramagit

Injektionslösung über einen sehr langen Zeitraum angewendet wurde, kann es jedoch zu

Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit,

Zittern oder Magen-Darmbeschwerden.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach

Abbruch der Behandlung mit Tramagit

®

Injektionslösung bei Ihnen auftritt, wenden Sie

sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tramagit

Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramagit

Injektionslösung auftreten, sind Übelkeit und Schwindel.

Mögliche Nebenwirkungen:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten:

Appetitveränderungen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten:

Halluzinationen, Verwirrtheit, Angst, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramagit

Injektionslösung auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell

unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der

Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene,

gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung,

gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen

Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu

Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig:

Schwindel.

Häufig:

Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten:

Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln,

Taubheitsgefühl), Zittern, epileptiforme Krampfanfälle, Synkope.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-

Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche

selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Augenerkrankungen:

Selten:

Verschwommene Sicht.

Herzerkrankungen:

Selten:

Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie).

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich:

Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter

Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese

Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung

und körperlicher Belastung auftreten.

Selten:

Blutdruckanstieg.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells:

Über verminderte bzw. erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist

berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff

Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere

Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine

Verminderung der Atmung auftreten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Sehr häufig:

Übelkeit.

Häufig:

Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich:

Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck,

Völlegefühl).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten:

Leberenzymwerterhöhungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig:

Schwitzen.

Gelegentlich:

Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende

Hautrötung).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Selten:

Verminderte Muskelkraft.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten:

Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:

Erschöpfung.

Selten:

Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche,

Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches

Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Wird Tramagit

Injektionslösung über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich

Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der

Medikation können Entzugsreaktionen auftreten (siehe 3. „Wenn Sie die Anwendung

von Tramagit

Injektionslösung abbrechen“).

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen

bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können

Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TRAMAGIT

®

INJEKTIONSLÖSUNG AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Tramagit

®

Injektionslösung enthält:

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tramagit

®

Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung:

Tramagit

Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.

Tramagit

Injektionslösung ist erhältlich in Packungen mit

5 Ampullen à 2 ml Injektionslösung (N1)

10 Ampullen à 2 ml Injektionslösung (N2)

20 Ampullen à 2 ml Injektionslösung (N3)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Telefon: 02243 / 87-0

Telefax: 02243 / 87-175

E-Mail: Info@krewel-meuselbach.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2013.

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Tramagit

®

Injektionslösung

50 mg/ml

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsformen

Injektionslösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Mäßig starke bis starke Schmerzen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des

Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende

Dosis gewählt werden.

Soweit nicht anders verordnet, soll Tramagit

Injektionslösung wie folgt dosiert werden:

Bei mäßig starken Schmerzen erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre als

Einzeldosis 1 ml Tramagit

Injektionslösung (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid).

Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, wird nochmals 1 ml

gegeben.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 ml

Tramagit

Injektionslösung (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand-Verfahren

(Schmerzbehandlung nach Bedarf) in den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein.

Der Bedarf über 24 Stunden liegt im allgemeinen nicht höher als bei üblicher Gabe.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im allgemeinen brauchen Tagesdosen

von 8 ml Tramagit

Injektionslösung (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht

überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen

können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.

Dosierung bei Kindern

Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg

Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht.

Hierfür wird Tramagit

Injektionslösung mit Aqua ad iniectabilia verdünnt zur exakteren

Dosierung. Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden (1 ml

Tramagit

Injektionslösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid):

Tramagit

Injektionslösung

(enthält 50 mg

Tramadolhydrochlorid je ml)

plus Aqua ad iniectabilia

ergibt als Konzentration

1 ml (2 ml)

1 ml (2 ml)

25,0 mg/ml

1 ml (2 ml)

2 ml (4 ml)

16,7 mg/ml

1 ml (2 ml)

3 ml (6 ml)

12,5 mg/ml

1 ml (2 ml)

4 ml (8 ml)

10,0 mg/ml

1 ml (2 ml)

5 ml (10 ml)

8,3 mg/ml

1 ml (2 ml)

6 ml (12 ml)

7,1 mg/ml

1 ml (2 ml)

7 ml (14 ml)

6,3 mg/ml

1 ml (2 ml)

8 ml (16 ml)

5,6 mg/ml

1 ml (2 ml)

9 ml (18 ml)

5,0 mg/ml

Beispiel: Bei einem 27 kg schweren Kind möchte man eine Dosierung von 1,5 mg

Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht geben. Man benötigt hierfür 40,5 mg

Tramadolhydrochlorid. Also verdünnt man 1 ml Tramagit

Injektionslösung 50 mg

Injektionslösung mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke. Es ergibt sich eine Konzentration von

10 mg Tramadolhydrochlorid pro ml. Von der verdünnten Lösung werden anschließend 4 ml

(40 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Ältere Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste

Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es

zu einer verlängerten Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das

Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.

Leber- und Nierenfunktionsschwäche / Dialyse

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol

verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls

entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden.

An Patienten mit schwerer Leber- und/oder Niereninsuffizienz sollte

Tramagit

Injektionslösung nicht verabreicht werden.

Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste

analgetisch wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der

Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art und Dauer der Anwendung

Tramagit

Injektionslösung wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert. Die

intravenöse Gabe erfolgt langsam mit 1 ml Tramagit

Injektionslösung (entsprechend 50 mg

Tramadolhydrochlorid) pro Minute.

Tramagit

Injektionslösung sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt

notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine

längerdauernde Schmerzbehandlung mit Tramagit

Injektionslösung erforderlich erscheint,

sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen

(gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches

Erfordernis weiter besteht.

4.3 Gegenanzeigen

Tramagit

Injektionslösung darf nicht angewendet werden bei:

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile;

- akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Analgetika, Opioiden und

Psychopharmaka;

- Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben

(siehe Abschnitt 4.5);

- Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Tramagit

Injektionslösung darf nicht zur Drogensubstitution angewendet werden.

Tramagit

Injektionslösung ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tramagit

Injektionslösung darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und

entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:

- Abhängigkeit von Opioiden,

- Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Schock

- Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion,

- Zuständen mit erhöhtem Hirndruck bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns,

- eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll das Medikament nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle

berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen,

die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von

Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko von

Krampfanfällen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu

Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt

werden.

Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich

Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu

Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung

mit Tramagit

Injektionslösung nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle

durchzuführen.

Tramagit

Injektionslösung eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit. Obwohl

Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tramadol / MAO-Hemmer

Bei Vorbehandlung mit MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des

Opioids Pethidin sind lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die

Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben

Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei Tramagit

Injektionslösung nicht

auszuschließen.

Tramadol / Andere zentral wirksame Substanzen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramagit

Injektionslösung und Substanzen, die ebenfalls

auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, ist mit einer gegenseitigen

Verstärkung der zentralen Effekte zu rechnen.

Tramadol / Enzyminhibitoren / -induktoren

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist aufgrund

vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten

Wechselwirkungen zu rechnen. Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin

(Enzyminduktor) können eine Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung

der Wirkungsdauer eintreten.

Tramadol / Gemischte Opioid-Agonisten / -Antagonisten

Die Kombination von gemischten Agonisten / Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin,

Pentazocin) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretische Möglichkeit besteht,

dass die analgetische Wirkung eines reinen Agonisten unter diesen Umständen abgeschwächt

wird.

Tramadol / Die Krampfschwelle senkende Arzneimittel

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potential von selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen,

die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und

Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Tramadol / Serotonerge Substanzen

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Substanzen wie selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), MAO-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.3), trizyklischen

Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen. Ein

Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der

folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:

- Spontaner Klonus

- Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

- Tremor und Hyperreflexie

- Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur > 38 °C und induzierbarer oder okulärer

Klonus

Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung.

Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.

Tramadol / Cumarin-Derivate

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) ist

Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten erhöhte INR-Werte mit schweren Blutungen und

Ekchymosen beobachtet wurden.

Tramadol / CYP3A4-Inhibitoren

Andere CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl

den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise des aktiven

O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht

bekannt.

Tramadol / Ondansetron

Die analgetische Wirkung von Tramadol wird zum Teil durch die Hemmung der

Wiederaufnahme von Noradrenalin und die verstärkte Freisetzung von Serotonin (5-HT)

vermittelt. In Studien steigerte die prä- oder postoperative Gabe des antiemetisch wirksamen

-Antagonisten Ondansetron den Bedarf an Tramadol bei Patienten mit postoperativen

Schmerzen. Auch wenn hierzu keine Untersuchungen durchgeführt wurden, kann davon

ausgegangen werden, dass andere 5-HT

-Antagonisten in gleicher Weise mit Tramadol

interagieren.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Soweit in der Schwangerschaft eine Schmerzbehandlung mit Opioiden angezeigt ist, ist die

Anwendung auf die Gabe von Einzeldosen zu beschränken. Eine chronische Anwendung von

Tramagit

Injektionslösung ist in der gesamten Schwangerschaft zu vermeiden, da Tramadol

die Plazenta passiert und aufgrund der Gewöhnung des Kindes nach der Geburt

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen auftreten können.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol nicht die Kontraktionsfähigkeit

des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, die

aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.

Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer i.v. applizierten Dosis) in die

Muttermilch ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet

werden. Bei einer einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der

Regel nicht erforderlich.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tramagit

Injektionslösung kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch

Benommenheit und verschwommenes Sehen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen

zentral wirkenden Arzneimitteln und insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramagit

Injektionslösung auftreten, sind Übelkeit und Schwindel.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten:

Appetitveränderungen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten:

Halluzinationen, Verwirrtheit, Angst, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramagit

Injektionslösung

auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung

treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um

Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung),

Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen

der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung

und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig:

Schwindel.

Häufig:

Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten:

Paraesthesien, Zittern, epileptiforme Krampfanfälle, Synkope.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-

Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst

krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Augenerkrankungen:

Selten:

Verschwommene Sicht.

Herzerkrankungen:

Selten:

Bradykardie (Verlangsamung der Herzfrequenz).

Gefäßerkrankungen:

Gelegentlich:

Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag,

Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können

insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten:

Blutdruckanstieg.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Über verminderte bzw. erschwerte Atmung und über eine Verschlimmerung von Asthma ist

berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol

nicht hergestellt werden konnte.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel

angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung

auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Sehr häufig:

Übelkeit.

Häufig:

Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich:

Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl).

Leber- und Gallenerkrankungen:

Sehr selten:

Erhöhte Transaminasen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig:

Schwitzen.

Gelegentlich:

Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Flush).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Selten:

Verminderte Muskelkraft.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Selten:

Miktionsstörungen, bzw. verminderte Diurese.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig:

Erschöpfung.

Selten:

Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche,

Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr

seltenen Fällen aufgetreten.

Wird Tramagit

Injektionslösung über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich

Abhängigkeit einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation

können Entzugsreaktionen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen

zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen,

Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis komatösem Zustand, Krämpfen und

Atemdepression bis Atemlähmung zu rechnen.

Therapie

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration!),

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Als Antidot bei

Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon

wirkungslos. Hier sollte Diazepam i.v. angewendet werden.

Tramadol ist nur gering dialysabel. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration

allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramagit

Injektionslösung nicht geeignet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Opioide

ATC-Code: N02AX02

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner

Agonist an µ-,

- und

-Opioidrezeptoren mit größerer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere

Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der

neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-

Freisetzung.

Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in

analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso wird

die gastrointestinale Motilität nicht beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-

System sind eher gering. Die Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 bis 1/6 derjenigen von

Morphin angegeben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90 % resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt

im Mittel bei ca. 70 %, unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der Unterschied

zwischen resorbiertem und unmetabolisiert verfügbarem Tramadol dürfte durch einen nur

geringen first-pass-Stoffwechsel zu erklären sein. Der first-pass-Stoffwechsel stellt sich nach

oraler Gabe auf maximal 30 % ein.

Nach oraler Applikation (100 mg) in flüssiger Form beträgt nach rechnerisch 1,2 Stunden die

maximale Plasmakonzentration C

= 309 ± 90 ng/ml und nach gleicher Dosis als feste orale

Form nach 2 Stunden C

= 280 ± 49 ng/ml. Tramadol besitzt eine hohe Gewebeaffinität

= 203 ± 40 l). Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20 %.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der

Muttermilch zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1 %

bzw. 0,02 % der applizierten Dosis).

Die Eliminationshalbwertszeit t

beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h.

Bei Patienten über 75 Jahre kann sie um ca. den Faktor 1,4 verlängert sein.

Tramadol wird beim Menschen im wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch

Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur

O-Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den weiteren Metaboliten bestehen in

quantitativer Hinsicht beträchtliche interindividuelle Unterschiede. Im Urin wurden bisher

11 Metaboliten gefunden. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol

die Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2 - 4. Seine Halbwertszeit t

(6 gesunde Probanden) beträgt 7,9 h (5,4 – 9,6 h) und liegt in der gleichen Größenordnung wie

Tramadol.

Die Hemmung der an der Biotransformation von Tramadol beteiligten Isoenzyme CYP3A4

und/oder CYP2D6 kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seines aktiven

Metaboliten beeinflussen. Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen berichtet

worden.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden. Die kumulative

Urinausscheidung stellt sich auf 90 % der Gesamtradioaktivität der verabfolgten Dosis ein.

Bei Störungen der Leber- und Nierenfunktion muss mit einer geringen Verlängerung der

Halbwertszeiten gerechnet werden. Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminations-

Halbwertszeiten von 13,3 ± 4,9 h (Tramadol) bzw. 18,5 ± 9,4 h (O-Desmethyltramadol), im

Extremfall von 22,3 h bzw. 36 h bestimmt. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-

Clearance < 5 ml/min) betrugen die Werte 11 ± 3,2 h bzw. 16,9 ± 3 h, im Extremfall 19,5 h

bzw. 43,2 h.

Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmakokinetisches Profil.

Die Relation zwischen Serumkonzentrationen und analgetischer Wirkung ist dosisabhängig,

jedoch mit großen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100 - 300

ng/ml ist im Regelfall wirksam.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In einigen In-vitro-Testsystemen wurden Hinweise auf mutagene Effekte gefunden. In-vivo-

Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf mutagene Effekte. Tramadol ist nach

vorliegendem Erkenntnismaterial als nicht mutagene Substanz einzustufen.

Studien zum tumorerzeugenden Potential von Tramadolhydrochlorid wurden an Ratten und

Mäusen durchgeführt. Aus der Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf

substanzbedingt erhöhte Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte

Inzidenz für Leberzelladenome bei männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht

signifikant erhöht) und ein Anstieg der Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller

Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig erhöht) beobachtet.

In Studien zur Reproduktionstoxizität verursachten Tramadoldosierungen ab 50 mg/kg und

Tag bei Ratten maternal-toxische Effekte und führten zu einem Anstieg der

Neugeborenensterblichkeit. Bei den Nachkommen traten Retardierungen in Form von

Ossifikationsstörungen und verzögerter Vaginal- und Augenöffnung auf. Teratogene Effekte

wurden nicht beobachtet. Die Fertilität männlicher Ratten wurde nicht beeinträchtigt.

Weibchen zeigten nach höheren Dosierungen (ab 50 mg/kg pro Tag) eine geringere

Trächtigkeitsrate. Bei Kaninchen traten ab 125 mg/kg maternal-toxische Effekte sowie

Skelettanomalien bei den Nachkommen auf.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Tramagit

Injektionslösung ist physikalisch-chemisch nicht kompatibel mit Diclofenac,

Indometacin, Phenylbutazon, Diazepam, Flunitrazepam, Midazolam und Glyceroltrinitrat.

Daher nicht mischen, sondern zeitversetzt geben.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Die Verdünnungen von Tramagit

Injektionslösung mit Natriumchlorid-Lösung 0,9 % oder

Glucose-Lösung 5 % sollten immer erst unmittelbar vor der Anwendung zubereitet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ampulle zu 2 ml aus Klarglas (Glasart I).

5 Ampullen (N1), 10 Ampullen (N2), 20 Ampullen (N3)

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstraße 2

53783 Eitorf

Tel.: 02243 / 87-0

Fax: 02243 / 87-175

8. Zulassungsnummern

34981.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

12.08.1996 / 02.04.2003

10. Stand der Information

Oktober 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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