Tramadolor 50 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

29-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

17-05-2021

Wirkstoff:
TRAMADOLHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
HEXAL PHARMA GmbH
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Einheiten im Paket:
10 Stück, Laufzeit: 60 Monate,30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur Abgabe gegen besondere aerztliche Verschreibung, Suchtgifte
Therapiebereich:
Tramadol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23708
Berechtigungsdatum:
2000-07-13

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tramadolor 50 mg – Kapseln

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel

wurde

Ihnen

persönlich verschrieben. Geben Sie

nicht

Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tramadolor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadolor beachten?

Wie ist Tramadolor einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadolor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tramadolor und wofür wird es angewendet?

Tramadolhydrochlorid ist

e i n

S c h m e rz m i t t e l ,

d as

ü b e r

d a s

z e n t r a l e

N er v e n s y s t em

w i r k t

(Opioid-Analgetikum).

Tramadolor wird zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadolor beachten?

Tramadolor darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei einer akuten

Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel

o d e r

andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die u. a. gegen krankhaft

traurige Verstimmung [Depression] oder die Parkinson-Krankheit wirken) einnehmen oder

innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadolor eingenommen haben

(siehe „Einnahme von Tramadolor zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert

werden kann

als Ersatzmittel beim Drogenentzug

Tramadolor 50

- Kapseln

sind

für

Anwendung

Kindern

unter

Jahren

nicht

bestimmt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadolor einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadolor ist erforderlich

wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

bzw. wenn Sie empfindlich auf diese anderen Schmerzmittel (Opioide) reagieren

wenn

einer

Bewusstseinsstörung leiden (wenn

sich

einer

Ohnmacht

nahe

fühlen)

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach einer Kopfverletzung oder

Erkrankung des Gehirns) leiden

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben (siehe unten)

wenn

Sie zu

Epilepsie

oder zu Krampfanfällen

neigen,

sich

Risiko

Anfällen

erhöhen kann (siehe unten)

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Schlafbezogene Atmungsstörungen:

Tramadolor kann schlafbezogene Atemstörungen, wie Schlafapnoe (Atempausen während

d e s

S c h l a f e s )

u n d

s c h l a f b e z o g e n e

H y p o x ä m i e

( n i e d r i g e r

S a u e r s t o f f g e h a l t

B l u t ) ,

v e r u r s a c h e n .

D i e

S y m p t o m e

k ö n n e n

A t e m p a u s e n

w ä h r e n d

d e s

S c h l a f e s ,

n ä c h t l i c h e s

Erwachen aufgrund von Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten oder

übermäßige Schläfrigkeit während des Tages sein. Wenn Sie oder eine andere Person diese

Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Eine Dosisreduktion kann von Ihrem

Arzt in Betracht gezogen werden.

Tramadolor wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation

dieses

Enzyms

auf,

unterschiedliche

Auswirkungen

haben

kann.

Manche

P e r s o n e n

e r r e i c h e n

d a d u rc h

m ö g l i c h e r w e i s e

k ei n e

a us r e i c h e n d e

S c hm e r z l i n d e r u n g ,

b e i

anderen wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender

Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen

dieses

Arzneimittel

nicht

mehr

einnehmen

müssen

sich

unverzüglich

ärztliche

B e h a n d l u n g

b e g e b e n :

l a n g s a m e

o d e r

f l a c h e

A t m u n g ,

V e r w i r r t h e i t ,

S c h l ä f r i g k e i t ,

k l e i n e

Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen während der Einnahme von Tramadolor

eines der nachfolgenden Symptome aufgetreten ist:

Extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder

n i e d r i g e r

B l u t d r u c k .

D i e s

k a n n

a u f

e i n e

N e b e n n i e r e n i n s u f f i z i e n z

( n i e d r i g e r

Cortisolspiegel) hinweisen. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, der entscheidet, ob Sie ein Hormonpräparat einnehmen müssen.

Vorsicht

geboten

Patienten,

unter

Störungen

Atemfunktion

leiden

oder

g l e i c h z e i t i g e r

G a b e

v o n

z e n t r a l

d ä m p f e n d e n

S u b s t a n z e n ,

d i e

M ö g l i c h k e i t

e i n e r

herabgesetzten

Atmung

(Atemdepression) in

dies en

Fällen

nic ht

aus gesc hlos s en

werden

kann. Es wurde gelegentlich über Atemdepression bei empfohlener Dosierung berichtet.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadolhydrochlorid in

em pf ohl enen

Dos is

eingenommen haben.

Ris ik o

k ann

s ic h

erhöhen,

wenn

di e

empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadolhydrochlorid überschritten wird bzw.

wenn

gleichzeitig

Arzneimittel

einnehmen,

selbst

krampfauslösend

wirken

können

(siehe auch „Einnahme von Tramadolor zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bitte beachten Sie, dass Tramadolor zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen

kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadolor nachlassen, so dass höhere

Arzneimengen

eingenommen

werden

müssen

(Toleranzentwicklung).

Patienten, die

Missbrauch

Arzneimitteln

neigen

oder

Arzneimitteln

abhängig

sind,

daher

eine

B e h a n d l u n g

m i t

Tramadolor

f ü r

k u r z e

D a u e r

u n d

u n t e r

s t r e n g s t e r

ä r z t l i c h e r

K o n t r o l l e

durchzuführen.

Tramadolor eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl es ein Opioid-

Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von

Tramadolor auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder:

Tramadolor 50

– Kapseln

sind nicht

für

Anwendung bei

Kindern

unter

12 Jahren

bestimmt (siehe auch „3. Wie ist Tramadolor einzunehmen?“).

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen:

Tramadolor wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer

Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Ältere Menschen:

älteren

Menschen

können

Dosierungsabstände

verlängert

sein

(siehe

auch

„3. Wie

Tramadolor einzunehmen?“).

Einnahme von Tramadolor zusammen mit anderen Arzneimitteln

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

o d e r

A p o t h e k e r ,

w e n n

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tramadolor darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmte Arzneimittel, die u. a. zur

B e h a n d l u n g

v o n

D e p r e s s i o n e n

o d e r

d e r

Parkinson-Krankheit

v e r w e n d e t

werden)

eingenommen werden bzw. müssen zwei Wochen nach Einnahme von MAO-Hemmstoffen

vergangen sein, ehe Sie Tramadolor einnehmen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass

lebensbedrohliche Wechselwirkungen, einschließlich Wirkungen auf das Zentralnervensystem

und die Herz-/Kreislauffunktion auftreten können.

s c hmerzlindernde

Wirk ung

v on

Tramadolor kann

v ermi ndert

Wirkungsdauer

v e r k ü rz t

w e r d e n ,

w e n n

S i e

A r z n ei m it t el

e i n n e hm e n ,

d i e

e i n e n

d e r

f o l ge n d e n

W i r k s t o ff e

enthalten:

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

P e n t az oc i n ,

N a l b u p h i n

o d e r

B u p r e n o r p h i n

(S c hm e r z m it t e l

– sog.

g e m is c ht e

Opioid-

Agonisten/Antagonisten)

Ondansetron (gegen Übelkeit im Rahmen einer Anti-Krebs-Therapie)

Arzt

wird

Ihnen

s agen,

gegebenenfalls

welc her

Dos ierung

Tramadolor

einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt

wenn Sie Tramadolor anwenden und gleichzeitig Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere

S c hm e r z m i t t e l

w i e

M o r p h i n

u n d

C o d e i n

( a u c h

a l s

H us t e nm i t t e l )

u n d

A l k o h o l

einnehmen. Sie

könnten sich

benommen

oder

einer Ohnmacht

nahe

fühlen.

Falls

dies

passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

wenn

Arz neimittel

einnehmen,

Krämpfe

(Anfälle)

aus lös en

k önnen,

z um

B e is p i e l

b e s t im mt e

A nt i d e p r e s s iv a

o d e r

A nt i p s y c h o ti k a.

D a s

Risiko, einen

A nf al l

haben, kann bei gleichzeitiger Einnahme von Tramadolor erhöht sein. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, ob Tramadolor für Sie geeignet ist.

w e n n

S i e

b e s t i m m t e

A n t i d e p r e s s i v a

e i n n e h m e n .

Tramadolor

k a n n

m i t

diesen

Arzneimitteln

e i n e r

W e c h s e l w i r k u n g

f ü h r e n

u n d

S i e

k ö n n e n

S y m p t o m e

w i e

unwi l l k ürli c he,

rhy t hm is c he

M us k el k o nt r a k t i o n e n,

e i ns c h l i e ßl i c h

d e r

M us k e l n ,

d i e

d i e

B e w e g u n g

d e r

A u g e n

k o n t r o l l i e r e n ,

U n r u h e ,

ü b e r m ä ß i g e s

S c h w i t z e n ,

Z i t t e r n ,

übert ri ebene

Refl ex e,

E rhöhung

M usk els pannung,

K örpert em perat ur

über

38° C

spüren. Das Absetzen des auf den Serotonin-Stoffwechsel wirkenden Arzneimittels führt

zu einer schnellen Verbesserung.

w e n n

S i e

C u m a r i n - A n t i k o a g u l a n z i e n

( A r z n e i m i t t e l ,

d i e

e i n e

n o r m a l e

B l u t g e r i n n u n g

v e r h i n d e r n ) ,

W a r f a r i n ,

g l e i c h z e i t i g

m i t

Tramadolor

e i n n e h m e n .

D i e

blutgerinnungshemmende

Wirkung

dieser

Arzneimittel

kann

beeinflusst

werden

kann zu Blutungen kommen.

wenn Sie gleichzeitig Ritonavir (zur Therapie einer HIV-Infektion) anwenden

gleichzeitige

Anwendung

Tramadolor und

Beruhigungsmitteln

Benzodiazepine

o d e r

v e r w a n d t e

A r z n e i m i t t e l

e r h ö h t

d a s

R i s i k o

f ü r

S c h l ä f r i g k e i t ,

A t e m b e s c h w e r d e n

( A t em d e p r e s s i o n ) ,

K o m a

u n d

k a n n

l e b e ns b e d r o h l i c h

s e i n.

A us

d i es em

G r u n d

s o l l

d i e

g l e i c h z e i t i g e

A n w e n d u n g

n u r

B e t r a c h t

g e z o g e n

w e r d e n ,

w e n n

k e i n e

a n d e r e n

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Tramadolor zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt, sind

Dosis

Dauer

begleitenden

Behandlung

Ihrem

Arzt

zu begrenzen.

Bitte

informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten

Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde

oder

Verwandte

darüber

informieren,

Ihnen

oben

genannten

Anzeichen

Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von Tramadolor zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Wirkung von Alkohol kann bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadolor verstärkt werden.

Sie sollten daher während der Behandlung mit Tramadolor keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Über

di e

Unbedenk li c hk eit

v on

Tramadolhydrochlorid in

Sc hwangers c haf t

li egen

w e n i g e

I n f o r m a t i o n e n

v o r .

D a h e r

s o l l e n

S i e

Tramadolor

Kapseln

w ä h r e n d

d e r

Schwangerschaft nicht anwenden.

Soweit

Schwangerschaft

eine

Schmerzbehandlung

Opioiden

angezeigt

ist,

darf

diese

Anweisung

eines

Arztes

erfolgen

sollte

eine

Einzelgabe

beschränkt

bleiben.

wiederholte

Gabe

Tramadolor in

Schwangerschaft

kann

Gewöhnung

u n g e b o r e n e n

K i n d e s

Tramadolhydrochlorid

u n d

i n f o l g e d e s s e n

n a c h

d e r

G e b u r t

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit:

Die Anwendung von Tramadolor während der Stillzeit wird im Allgemeinen nicht empfohlen.

Tramadolor geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollen Sie Tramadolor während

der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramadolor hingegen mehr als einmal

einnehmen, sollen Sie das Stillen unterbrechen.

Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Fortpflanzungsfähigkeit:

Basierend

Anwendungsbeobachtungen

beeinflusst

Tramadolor nicht

weibliche

oder

männliche Fruchtbarkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Tramadolor kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen

führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr

Reak t i onsv erm ögen

beei nt räc ht i gt

is t,

f ahren

Si e

nic ht

A ut o

oder

ei n

anderes

F ahrz eug,

bedienen Sie keine

elektronischen

Werkzeuge

oder Maschinen

arbeiten Sie

nicht

ohne

sicheren Halt.

Tramadolor enthält Natrium

Dieses

Arzneimittel

enthält

weniger

mmol

Natrium

Kapsel,

d. h.

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Tramadolor einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis soll auf die Intensität Ihrer Schmerzen und auf Ihr individuelles Schmerzempfinden

abgestimmt

werden.

Allgemeinen soll

die kleinstmögliche

Dosis,

Schmerzfreiheit

erreicht

wird,

eingenommen

werden.

Besonders

eine

Langzeitbehandlung

chronischen

Schmerzen hat unter strengster ärztlicher Kontrolle nach einem festen Zeitplan zu erfolgen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Nehmen Sie bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 1 Kapsel ein (entsprechend 50 mg

T r a m a d o l h y d r o c h l o r i d ) .

T r i t t

i n n e r h a l b

v o n

M i n u t e n

k e i n e

a u s r e i c h e n d e

Schmerzbefreiung ein, wird eine zweite Kapsel eingenommen.

starken

Schmerzen

nach

klinischen

Erfahrungen

erhöhter

Bedarf

erwarten,

w e r d e n

a l s

E i n z e l d o s i s

K a p s e l n

( e n t s p r e c h e n d

1 0 0

T r a m a d o l h y d r o c h l o r i d )

eingenommen.

Wirkung

hält

nach

und Stärke

Schmerzen

- 8 Stunden an. Im Allgemeinen

brauchen

Tagesdosen

Kapseln

(entsprechend

Tramadolhydrochlorid)

nicht

ü b e r s c h r i t t e n

w e r d e n .

B e i

T u m o r s c h m e r z e n

( S c h m e r z e n

b e i

K r e b s )

u n d

s t a r k e n

Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere Tagesdosen erforderlich

sein. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Dosierungsformen auszuweichen.

Kinder unter 12 Jahren

Tramadolor 50

- Kapseln

sind

nicht

für

Kinder

unter

Jahren

geeignet.

Hierfür

stehen

Tramadolor 100 mg/ml - Tropfen bzw. Tramadolor 100 mg - Ampullen zur Verfügung.

Ältere Patienten

akuten Schmerzen

wird Tramadolor nur

einmal

oder

wenige Male verabreicht, so

dass

eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis

75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht erforderlich.

älteren

Patienten

(über

Jahren)

kann

Ausscheidung

Tramadolhydrochlorid

verzögert sein. Wenn das auf Sie zutrifft, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, das

Dosisintervall zu verlängern.

Schwere Leber- oder Nierenkrankheit (Insuffizienz)/Dialyse

Patienten

schwerer

Leber- oder

Niereninsuffizienz

sollen

Tramadolor nicht

einnehmen.

W e n n

I h r e m

F al l

e i n e

l e i c ht e

o d e r

m ä ß i g e

I ns u f f i z i e n z

b es t e h t ,

w i rd

I h r

A r z t

I h n e n

möglicherweise empfehlen, das Dosisintervall zu verlängern. Werden bei akuten Schmerzen

Einzeldosen gegeben, so ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Jegliche Dosiserhöhung

muss jedoch sorgfältig überwacht werden.

D i a l y s e

( B l u t w ä s c h e ) :

Tramadolhydrochlorid

n u r

l a n g s a m

d u r c h

H ä m o d i a l y s e

o d e r

Hämofiltration

Blut

entfernt

wird,

Regel

eine

Gabe

nac h

Dialys e

z ur

Aufrechterhaltung der schmerzlindernden Wirkung nicht erforderlich.

Hinweis:

D i e

e m p f o h l e n e n

D o s i e r u n g e n

s i n d

A n h a l t s w e r t e .

G r u n d s ä t z l i c h

s o l l t e

d i e

k l e i n s t e

schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen

ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Kapseln

werden

ausreichend

Flüssigkeit

eingenommen.

Einnahme

Mahlzeiten unabhängig.

Dauer der Anwendung

Tramadolor sollte auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig angewendet werden.

W e n n

e n t s p r e c h e n d

A r t

u n d

S c h w e r e

d e r

E r k r a n k u n g

e i n e

l ä n g e r d a u e r n d e

Schmerzbehandlung mit Tramadolor erforderlich

erscheint,

sollte

in kurzen

Abständen

eine

s o r g f ä l t i g e

u n d

r e g e l m ä ß i g e

Ü b e r p r ü f u n g

e r f o l g e n

( g e g e b e n e n f a l l s

d u r c h

E i n l e g e n

v o n

Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiterbesteht.

Bitte sprechen Sie

mit Ihrem Arzt

oder

Apotheker,

wenn Sie

Eindruck

haben,

dass

Wirkung von Tramadolor zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadolor eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadolor eingenommen haben, hat dies

Regelfall

keine

negativen

Auswirkungen.

nächste

Dosis

Tramadolor sollten

verschrieben einnehmen.

Nach Einnahme von zu hohen Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall,

erhöht em

Herzsc hl ag,

K rei sl aufk ol l aps,

B ewus sts ei ns st örungen

bi s

hi n

zum Koma

( t i ef e

Bewusstlosigkeit), epileptischen Krampfanfällen

Verminderung

der Atmung bis

hin zum

Atemstillstand kommen.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wei tere

I n fo rm ati o n en

für

I h ren

Arz t

u nd

an d eres

m ed izi ni sch es

Fach p erson al

enthält der entsprechende Abschnitt am Ende der Packungsbeilage.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor vergessen haben,

können Ihre Schmerzen erneut auftreten.

Nehmen

nicht

doppelte

Menge ein,

wenn

vorherige

Einnahme

vergessen

haben, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadolor abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadolor Kapseln unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt

dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen.

sollten

dieses

Arzneimittel

dann

abrupt

absetzen,

wenn

Arzt

dazu

anweist.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies

gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten,

wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine

allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass

unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Allgemeinen

wird

Abbruc h

Behandlung

Tramadolor keine

Nac hwirk ungen

haben.

einigen

wenigen

Patienten,

Tramadolor über

einen

s ehr

langen Zeitraum

eingenommen

h a b e n

u n d

d i e

d a s

A r z n e i m i t t e l

p l ö t z l i c h

a b s e t z e n ,

k a n n

j e d o c h

Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie

k ö n n t e n

hy p e r ak ti v

s e i n,

S c hl a fs t ö r u n g e n

o de r

M a g e n - / D a rm - B es c h w e r d e n

haben.

S ehr

wenige

Pers onen

k önnten

Panik anfälle,

Halluzinationen,

Fehlempfindungen

Kribbeln,

P r i c k e l n

u n d

T a u b h e i t s g e f ü h l

o d e r

O h r g e r ä u s c h e

( T i n n i t u s )

b e k o m m e n .

Weitere

ungewöhnl i c he

B esc hwerden

Z ent ral nerv ensy st em

bet reff end

wi e

V erwi rrt heit ,

W a h n v o r s t e l l u n g e n ,

S t ö r u n g

d e s

I c h - E r l e b e n s

( D e p e r s o n a l i s a t i o n ) ,

S t ö r u n g e n

d e r

Wahrnehmung

Realität

(Derealis ation)

Verfolgungs wahn

(Paranoia)

wurden

s ehr

selten

beobachtet.

Wenn

eine

dieser

Nebenwirkungen

nach

Abbruch

Behandlung

Tramadolor bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

B ei

B ewert ung

v on

Nebenwi rk ungen

werden

f ol gende

Häuf i gk eits angaben

z ugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadolor auftreten, sind

Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Sehr häufig:

Schwindel

Übelkeit

Häufig:

Kopfschmerz, Benommenheit

Erschöpfung

Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit

Schwitzen (Hyperhidrosis)

Gelegentlich:

B e e i n f l u s s u n g

d e r

K r e i s l a u f r e g u l a t i o n

( H e r z k l o p f e n ,

b e s c h l e u n i g t e r

H e r z s c h l a g ,

S c h w ä c h e a n f ä l l e

u n d

K r e i s l a u f z u s a m m e n b r u c h ) .

D i e s e

N e b e n w i r k u n g e n

k ö n n e n

ins bes ondere

intrav enös er

Verabreic hung

bz w.

aufrec hter

Körperhaltung

körperlicher Belastung auftreten.

B r e c h r e i z

( W ü r g e n ) ,

D u rc h f a l l ,

M a g e n b es c h w e r d e n

(z. B.

M a g e n d r u c k ,

V ö l l e g ef ü h l,

Blähungen)

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung)

Selten:

allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, Verkrampfen der Atemwegsmuskeln, „pfeifende“

Atemgeräusche,

Schwellungen

d e r

H a u t )

u n d

S c h o c k r e a k t i o n e n

( p l ö t z l i c h e s

Kreislaufversagen)

Sie

sollten

unverz üglich

einen

Arz t

konsultieren,

w enn

Sie

Beschw erden

einer

al l ergi sch en

Reakti o n

w i e

Schwellungen von

Gesicht,

Zunge

und/oder

Rachen

und/oder

Schwierigkeiten

beim

Schlucken oder

Hautausschlag mit

gleichzeitigen

Atembeschwerden bemerken.

W a h r n e h m u n g s s t ö r u n g e n

( H a l l u z i n a t i o n e n ) ,

V e r w i r r t h e i t ,

S c h l a f s t ö r u n g e n ,

D e l i r i u m ,

Ängstlichkeit und Alpträume

P syc his c he

B es c hwerden

k önnen

nac h

ei ner

B ehandl ung

m it

Tramadolor auftreten,

wobei

ihre Intensität

Wesen

individuell

unterschiedlich

in Erscheinung

treten

n a c h

P e r s ö n l i c h k e i t

u n d

D a u e r

d e r

A n w e n d u n g ) .

H i e r b e i

k a n n

s i c h

S t i m m u n g s v e r ä n d e r u n g e n

( m e i s t

g e h o b e n e ,

g e l e g e n t l i c h

a u c h

g e r e i z t e

S t i m m u n g ) ,

V e r ä n d e r u n g e n

d e r

A k t i v i t ä t

( m e i s t

D ä m p f u n g ,

g e l e g e n t l i c h

S t e i g e r u n g )

u n d

Veränderungen

kognitiven

sensorischen

Leistungsfähigkeit

(Veränderung

Sinneswahrnehmung

Erkennens,

was zu

Fehlern

Entscheidungsverhalten

führen kann) handeln.

Es kann zu

einer Arzneimittelabhängigkeit

kommen.

einem

abrupten Absetzen

A r z n e i m i t t e l s

k ö n n e n

E n t z u g s r e a k t i o n e n

auftreten

( s i e h e

A b s c h n i t t

„ W e n n

S i e

d i e

Einnahme von Tramadolor abbrechen“).

Appetitveränderungen

Fehlempfindungen

Haut

(wie

z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern,

epileptische Krampfanfälle,

M us k elz uck ungen,

K oordi nat i onss t örung,

v orübergehende

Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachstörungen

E p i l e p t i s c h e

K r a m p f a n f ä l l e

t r e t e n

ü b e r w i e g e n d

n a c h

A n w e n d u n g

h o h e r

T r a m a d o l h y d r o c h l o r i d - D o s i e r u n g e n

a u f

o d e r

n a c h

g l e i c h z e i t i g e r

A n w e n d u n g

v o n

Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen.

Verminderung der Atmung, Atemnot (Dyspnoe)

W e r d e n

d i e

em p f o h l e n e n

D os i e r u n g e n

ü b e r s c h r i t t e n

o d e r

w e n n

gl e i c hz e i t i g

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

a n g e w e n d et

w e r d e n ,

d i e

d ä m pf e n d

a uf

d a s

G e h i r n

w i r k en ,

k a n n

ei n e

Verminderung der Atmung auftreten. Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet

w o r d e n ,

w o b e i

j e d o c h

e i n

u r s ä c h l i c h e r

Z u s a m m e n h a n g

m i t

d e m

W i r k s t o f f

Tramadolhydrochlorid nicht hergestellt werden konnte.

S e h s t ö r u n g e n

( v e r s c h w o m m e n e

S i c h t ) ,

E n g s t e l l u n g

d e r

P u p i l l e n

( M i o s i s ) ,

s t a r k e

Pupillenerweiterung (Mydriasis)

verlangsamter Herzschlag

Blutdruckanstieg

verminderte Muskelkraft

erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen (Dysurie) bzw. weniger Urin als normal

Sehr selten:

Erhöhung der Leberenzymwerte

Nicht bekannt:

niedriger Blutzuckerspiegel

zentrale Schlafapnoe (flache Atmung bzw. Aussetzen der Atmung im Schlaf)

Schluckauf

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tramadolor aufzubewahren?

Nicht über 25° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

S i e

d ü r f e n

dieses

A rz n e im i tt e l

n ac h

d e m

a uf

d e m

A u ß e nk a r t o n

n ac h

„ V e r w e n d b a r

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten Tag des angegebenen Monats.

E n t s o r g e n

S i e

A r z n ei m i t t e l

n i c ht

A b w a s s e r

o d e r

H a us h a l t s a b f a l l .

F r a g e n

S i e

I h r e n

Apotheker,

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadolor 50 mg – Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

1 Kapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

C a l c i u m h y d r o g e n p h o s p h a t ,

N a t r i u m s t ä r k e g l y k o l a t ,

M a g n e s i u m s t e a r a t

Kapselunterteil: Gelatine, gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Kapseloberteil: Gelatine, Indigotin (E 132), gelbes Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171)

Wie Tramadolor aussieht und Inhalt der Packung

Hartgelatinekapseln mit gelbem Kapselunterteil und grüner Kappe

Packungsgrößen: 10 und 30 Stück in Blisterpackungen

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 95-010 Stryków und 02-672 Warschau, Polen

Z.Nr.: 1-23708

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2021.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung:

g e l t e n

d i e

a l l g e m e i n e n

N o t f a l l r e g e l n

z u m

F r e i h a l t e n

d e r

A t e m w e g e

( A s p i r a t i o n ) ,

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik.

Antidot

Atemdepression:

Naloxon. Bei

Anwendung

Naloxon

besteht

Risiko

v e r m e h r t e n

K r a m p f a n f ä l l e n .

B e i

z e r e b r a l e n

K r ä m p f e n

w a r

t i e r e x p e r i m e n t e l l e n

Untersuchungen Naloxon wirkungslos. Hier sollte Diazepam i.v. angewendet werden.

F a l l e

e i n e r

I n t o x i k a t i o n

m i t

o r a l e n

F o r m u l i e r u n g e n

i s t

e i n e

g a s t r o i n t e s t i n a l e

Dekontaminierung mit Aktivkohle oder eine Magenspülung nur innerhalb von 2 Stunden nach

d e r

E i n n a h m e

v o n

T r a m a d o l

Ü b e r d o s i e r u n g

e m p f e h l e n s w e r t .

E i n e

g a s t r o i n t e s t i n a l e

Dekontaminierung

einem

späteren

Zeitpunkt

kann

Intoxikation

besonders

hohen

Mengen oder Formulierungen mit verzögerter Freisetzung hilfreich sein.

Tramadolhydrochlorid kann durch Hämodialyse oder Hämofiltration nur in geringem Maße aus

Blutserum

entfernt werden.

diesem

Grund

sind

Hämodialyse

oder

Hämofiltration

allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadolor Kapseln nicht geeignet.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tramadolor 50 mg - Kapseln

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Kapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Hartgelatine-Kapseln mit gelbem Kapselunterteil und grüner Kappe.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1. Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

Tramadolor 50 mg – Kapseln werden angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Tramadolor darf nicht länger als unbedingt nötig angewendet werden.

Die Dosis ist auf die Intensität der Schmerzen und die Empfindlichkeit des einzelnen Patienten

abzustimmen.

Generell ist die niedrigste effektive Dosis zur Erreichung der Schmerzfreiheit zu wählen.

Zur Minimierung vorübergehender unerwünschter Wirkungen wird eine langsame Dosistitration

empfohlen.

passende

Dosis

jene,

ausreichende

Analgesie

über

gesamte

Dosierintervall bewirkt und keine oder zumindest erträgliche Nebenwirkungen hervorruft.

Soweit nicht anders verordnet, soll Tramadolor wie folgt dosiert werden:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

Allgemeinen

wird

Tramadolor

Kapsel

Einzeldosis

(entsprechend

Tramadolhydrochlorid)

verabreicht.

Tritt

innerhalb

Minuten

keine

ausreichende

Schmerzbefreiung ein, so kann eine zweite Tramadolor 50 mg - Kapsel gegeben werden. Ist nach

klinischen Erfahrungen bei schweren Schmerzzuständen ein höherer Analgetika-Bedarf zu erwarten,

so können 100 mg als Einzeldosis verabreicht werden.

Regel

eine

4-malige

Gabe

Tramadolhydrochlorid

täglich

ausreichend.

Maximale Tagesdosen von insgesamt 400 mg Tramadolhydrochlorid (= 8 Tramadolor 50 mg -

Kapseln) sollen im Regelfall nicht überschritten werden. Bei der Behandlung von Tumorschmerzen

und postoperativen Schmerzzuständen können jedoch auch deutlich höhere Tagesdosen erforderlich

sein.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 – 8 Stunden an. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist

der Dosierung nach festem Zeitplan der Vorzug zu geben.

Kinder im Alter von 1 – 12 Jahren:

Die bislang vorliegenden Erfahrungen zeigen, dass Tramadolhydrochlorid bei Kindern ab 1 Jahr mit 1

– 2 mg/kg KG als Einzeldosis eingesetzt werden kann. Hierfür stehen Tramadolor 100 mg/ml –

Tropfen bzw. Tramadolor 100 mg – Ampullen zur Verfügung.

Ältere Patienten:

Patienten

Jahren

ohne

klinisch

manifeste

Leber-

oder

Niereninsuffizienz

normalerweise

keine

Dosisanpassung

notwendig.

Patienten

über

Jahren

kann

Eliminationszeit verlängert sein. Daher ist das Dosisintervall falls notwendig entsprechend den

Bedürfnissen des Patienten zu erhöhen.

Niereninsuffizienz/Dialyse und Beeinträchtigung der Leber:

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Ausscheidung von Tramadol verzögert.

Bei akuten Schmerzzuständen ist es selten erforderlich, eine Dosisanpassung vorzunehmen, da in

diesen Fällen das Präparat selten bzw. nur einmal eingenommen wird.

Bei chronischen Schmerzzuständen ist jedoch zu berücksichtigen, dass bei einer Wirkstoffkumulation

aufgrund der Störung der Nieren- und Leberfunktion die Wirkdauer verlängert sein kann. Bei diesen

Patienten

soll

eine

Verlängerung

Dosisintervalls

gemäß

Bedürfnissen

Patienten

sorgfältig abgewogen werden. Dosiserhöhungen sind sorgfältig zu überwachen.

An Patienten mit schwerer Leber- und /oder Niereninsuffizienz sollen Tramadolor Kapseln nicht

verabreicht werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln sind mit ausreichend Flüssigkeit, unabhängig von den Mahlzeiten, einzunehmen.

Dauer der Anwendung

Tramadolor

soll

keinen

Fall

länger

unbedingt

notwendig

angewendet

werden.

Wenn

entsprechend

Schwere

Erkrankung

eine

längerdauernde

Schmerzbehandlung

Tramadolor

erforderlich

erscheint,

soll

kurzen

Abständen

eine

sorgfältige

regelmäßige

Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit

ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

4.3 Gegenanzeigen

Tramadolor ist kontraindiziert

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, zentral wirkenden Analgetika, Opioiden

oder anderen Psychopharmaka.

bei Patienten, die Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14

Tage angewendet haben (siehe Abschnitt 4.5).

bei Patienten mit Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht

werden kann

zur Behandlung bei Drogenentzug oder zur Drogensubstitution

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei therapeutischer Dosierung wurde über Entzugssymptome mit einer Häufigkeit von 1 zu 8.000

berichtet.

Aufgrund

dieses

Risikos

sollte

klinische

Notwendigkeit

Fortsetzung

schmerzstillenden Behandlung regelmäßig überprüft werden.

Tramadolor

darf

nach

strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung

entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei

Abhängigkeit von Opioiden

Kopfverletzungen, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Schock

Störung des Atemzentrums und der Atemfunktion

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, wenn nicht eine Beatmung durchgeführt wird

eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.2)

Patienten mit gesteigerter Opioidempfindlichkeit.

Patienten,

Arzneimittelmissbrauch

oder

Drogenabhängigkeit

neigen,

daher

eine

Behandlung mit Tramadolor nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln, und zwar

insbesondere nach langfristiger Anwendung.

Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es unter

Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen.

Tramadolor eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opioidabhängigen. Obwohl Tramadolhydrochlorid

ein Opioidantagonist ist, kann es Morphin-Entzugssymptome nicht unterdrücken.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Atemdepression oder wenn ZNS-

hemmende Arzneimittel zur Begleitmedikation gehören (siehe Abschnitt 4.5), oder die empfohlene

Dosis wesentlich überschritten wird (siehe Abschnitt 4.9), da die Möglichkeit einer Atemdepression in

solchen Situationen nicht ausgeschlossen werden kann.

Bei der Einnahme von Tramadolhydrochlorid in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle

berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die

über die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln,

die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadolhydrochlorid das Risiko von Krampfanfällen

erhöhen (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen,

sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadolhydrochlorid behandelt werden.

Atemdepression

Das primäre Risiko eines Opioidüberschusses ist Atemdepression (siehe Abschnitt 4.9).

Opioide können schlafbezogene Atmungsstörungen verursachen, darunter zentrale Schlafapnoe

(ZSA) und schlafbezogene Hypoxämie. Die Anwendung von Opioiden erhöht das Risiko einer ZSA in

Abhängigkeit

Dosierung.

Opioide

können

auch

einer

Verschlechterung

bereits

bestehender Schlafapnoe führen (siehe Abschnitt 4.8). Bei Patienten mit ZSA ist eine Reduzierung

der Opioid-Gesamtdosis in Betracht zu ziehen.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadolor und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund

dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den

Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch

eine gleichzeitige Verschreibung von Tramadolor zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet

wird, ist die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich

zu halten.

Die Patienten sind engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung

überwachen.

diesem

Zusammenhang

wird

dringend

empfohlen,

Patienten

ihre

Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

CYP2D6-vermittelter Metabolismus

Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel an

diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter

Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut Schätzungen weisen bis

zu 7 % der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein ultraschneller

Metabolisierer

ist,

besteht

selbst

üblicherweise

verschriebenen

Dosen

Risiko

für

Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.

Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz, flache

Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In schweren Fällen

können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr

seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer

in unterschiedlichen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:

Population

Afrikanisch/Äthiopisch

Afroamerikanisch

Asiatisch

Kaukasisch

Griechisch

Ungarisch

Nordeuropäisch

Prävalenz in %

29 %

3,4 % bis 6,5%

1,2 % bis 2 %

3,6 % bis 6,5%

6,0 %

1,9 %

1 % bis 2 %

Nebenniereninsuffizienz

Opioidanalgetika können gelegentlich eine reversible Nebenniereninsuffizienz verursachen, die eine

Überwachung und eine Glucocorticoid-Ersatztherapie erfordert. Zu den Symptomen einer akuten

oder

chronischen

Nebenniereninsuffizienz

können

starke

Bauchschmerzen,

Übelkeit

Erbrechen,

niedriger

Blutdruck,

extreme

Müdigkeit,

verminderter

Appetit

Gewichtsverlust

gehören.

Postoperative Anwendung bei Kindern

In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol

bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu

seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat. Wenn Tramadol Kindern

zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen

werden,

sollte

eine

engmaschige

Überwachung

Symptome

einer

Opioid-Toxizität,

einschließlich Atemdepression, erfolgen.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen

eingeschränkt

ist,

einschließlich

neuromuskulären

Störungen,

schweren

Herz-

oder

Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder

extensiven

chirurgischen

Eingriffen.

Diese

Faktoren

können

einer

Verschlechterung

Symptome einer Opioid-Toxizität führen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tramadolor darf nicht gemeinsam mit MAO-Hemmern angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten, die innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin mit MAO-

Hemmern

behandelt

wurden,

wurden

lebensbedrohende

Wechselwirkungen

gesehen,

Zentralnervensystem

sowie

Atmungs-

Kreislauffunktion

betrafen.

gleichen

Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadolor nicht auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadolhydrochlorid und Substanzen, die ebenfalls dämpfend

Zentralnervensystem

wirken

(z.B.

Tranquilizer,

Schlafmittel,

Alkohol),

einer

gegenseitigen Verstärkung der zentralen Effekte (z.B. Müdigkeit, Atemdepression) zu rechnen (siehe

Abschnitt 4.8).

Kombination

gemischten

Agonisten/Antagonisten

(z.B.

Buprenorphin,

Nalbuphin,

Pentazocin) und Tramadolor ist nicht empfehlenswert, da die theoretische Möglichkeit besteht, dass

analgetische

Wirkung

eines

reinen

Agonisten

(Tramadolor)

abgeschwächt

wird

Entzugserscheinungen auftreten können.

Tramadolor kann Krämpfe auslösen und das Potential von Neuroleptika, selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern

(SSRI),

Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern

(SNRI),

trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika und anderen Arzneimitteln, die die Krampfschwelle

senken (wie Bupropion, Mirtazapin, Tetrahydrocannabinol), für das Auslösen von Krämpfen erhöhen.

gleichzeitiger

oder

vorheriger

Applikation

Cimetidin

(Enzyminhibitor)

aufgrund

vorliegender pharmakokinetischer Untersuchungen nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen

zu rechnen. Die gleichzeitige Verabreichung von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist verbunden mit einer

leichten Verlängerung der Halbwertszeit von Tramadolhydrochlorid. Dies ist aber nicht klinisch

relevant.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können aufgrund der

Senkung der Konzentrationen von Tramadolhydrochlorid und seinen aktiven Metaboliten im Blut eine

Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Andere Morphinderivate (einschließlich Anti-Tussiva, Substitutionsbehandlungen), Benzodiazepine,

Barbiturate: erhöhtes Risiko einer Atemdepression, die bei einer Überdosierung tödlich sein kann.

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

gleichzeitige

Anwendung

Opioiden

zusammen

sedierenden

Arzneimitteln

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der

gleichzeitigen Anwendung sind zu begrenzen (siehe Abschnitt 4.4).

gleichzeitige

therapeutische

Anwendung

Tramadolhydrochlorid

serotonergen

Arzneimitteln,

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern

(SSRIs),

Serotonin-Norepinephrin-

Wiederaufnahmehemmern

(SNRI),

MAO-Hemmern

(siehe

Abschnitt

4.3),

trizyklischen

Antidepressiva und Mirtazapin kann zu einer Serotoninvergiftung führen. Die Wahrscheinlichkeit für

ein Serotonin-Syndrom ist groß, wenn eines der folgenden Symptome beobachtet wurde:

Spontaner Klonus

Induzierbar oder okulärer Klonus mit Unruhe oder Schwitzen

Tremor und Hyperreflexie

Hypertonie und Körpertemperatur > 38°C und induzierbarer oder okulärer Klonus.

Das Absetzen der serotonergen Arzneimittel führt normalerweise zu einer schnellen Besserung. Die

Behandlung hängt von der Art und Schwere der Symptome ab.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadolhydrochlorid und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin)

sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei einigen Patienten erhöhte INR-Werte im

Zusammenhang mit starken Blutungen und Ekchymosen beobachtet wurden.

Andere CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl den

Metabolismus von Tramadolhydrochlorid (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den des

aktiven O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht

bekannt (siehe Abschnitt 5.2).

Für

opioide

Aktivität

benötigt

Tramadolhydrochlorid

eine

Aktivierung

über

CYP2D6

Metabolismus.

Arzneimittel,

welche

CYP2D6

hemmen,

können

Wirksamkeit

Tramadolhydrochlorid verringern.

gleichzeitige

Gabe

Ritonavir

kann

Serumkonzentration

Tramadolhydrochlorid

erhöhen und zur Toxizität von Tramadolor führen.

einer

begrenzten

Anzahl

Studien

steigerte

prä-

oder

postoperative

Gabe

antiemetischen 5-HT

-Antagonisten Ondansetron den Bedarf an Tramadolhydrochlorid bei Patienten

mit postoperativen Schmerzen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien

Tramadolhydrochlorid

zeigten

sehr

hohen

Dosen

Auswirkungen

Organentwicklung, Knochenwachstum und Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen. Tierstudien haben

Reproduktionstoxizität gezeigt, jedoch keine teratogenen Effekte (siehe Abschnitt 5.3).

Tramadolhydrochlorid überwindet die Plazenta. Über die Unbedenklichkeit von Tramadolhydrochlorid

in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor, deshalb soll

Tramadolor nicht an schwangere Frauen verabreicht werden.

Tramadolhydrochlorid

beeinflusst

oder

während

Geburt

gegeben

nicht

Kontraktionsfähigkeit des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu in der Regel klinisch nicht

relevanten

Veränderungen

Atemfrequenz

führen.

Anhaltender

Gebrauch

während

Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über. Im

Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen Tagesdosis von bis

zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge von 3 % der

maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung. Tramadol soll während der Stillzeit nicht

angewendet werden. Alternativ soll während der Behandlung mit Tramadol nicht gestillt werden.

Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol ist es im Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu

unterbrechen.

Fertilität

Anwendungsbeobachtungen weisen nicht auf Wirkungen von Tramadolhydrochlorid auf die Fertilität

hin. Tierstudien zeigten keinen Effekt von Tramadolhydrochlorid auf die Fertilität.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadolor

kann

auch

bestimmungsgemäßem

Gebrauch

durch

Benommenheit

verschwommenes Sehen das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel

sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln und insbesondere im

Zusammenwirken mit Alkohol.

In diesen Fällen sollten Patienten nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen, Maschinen bedienen

oder Arbeiten ohne sicheren Halt ausführen.

4.8 Nebenwirkungen

häufigsten

Nebenwirkungen,

während

Behandlung

Tramadolor

auftreten,

sind

Übelkeit und Schwindel, die bei jeweils über 10% der Patienten auftreten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten:

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, Bronchospasmus, „pfeifende“ Atemgeräusche,

angioneurotisches

Ödem)

Anaphylaxie

(Schockreaktionen

[plötzliches

Kreislaufversagen]).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Appetitveränderungen

Nicht bekannt:

Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadolor auftreten, wobei ihre

Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und

Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene,

gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung

der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen

kann) handeln. Es kann zu einer Arzneimittelabhängigkeit kommen.

Symptome einer Arzneimittelentzugsreaktion, ähnlich wie bei Opiaten, können auftreten: Agitation,

Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome.

Andere Symptome, die sehr selten beim Absetzen von Tramadolhydrochlorid beobachtet wurden:

Panikattacken, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesie, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-

Probleme (z. B. Verwirrtheit, Wahnvorstellung, Entpersönlichung, Derealisation, Paranoia).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel

Häufig:

Kopfschmerz, Benommenheit

Selten:

Sprachstörungen, Parästhesien, Zittern, epileptiforme Krampfanfälle, unwillkürliche

Muskelzuckungen, Koordinationsstörung, Synkope

Nicht bekannt:

Schlafapnoe-Syndrom

Epileptiforme

Krampfanfälle

traten

überwiegend

nach

Anwendung

hoher

Tramadolhydrochlorid-

Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die selbst krampfauslösend

wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Augenerkrankungen

Selten:

verschwommene Sicht, Mydriasis, Miosis

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Beeinflussung

Kreislaufregulation

(Herzklopfen,

Tachykardie).

Diese

Nebenwirkungen können insbesondere bei i.v.-Verabreichung bzw. bei aufrechter

Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten:

Bradykardie

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

kardiovaskuläre

Regulation

(posturale

Hypotonie,

Kreislaufkollaps).

Diese

Nebenwirkungen können insbesondere bei i.v.-Verabreichung bzw. bei aufrechter

Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Selten:

Atemdepression, Dyspnoe

Nicht bekannt:

Schluckauf

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von

anderen zentraldämpfenden Substanzen (siehe Abschnitt 4.5), kann eine Atemdepression auftreten.

Über

eine

Verschlimmerung

Asthma

berichtet

worden,

wobei

jedoch

ursächlicher

Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadolhydrochlorid nicht hergestellt werden konnte.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit

Gelegentlich:

Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl, Blähungen)

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

wenigen

Einzelfällen

wurden

Leberenzymwerterhöhungen

zeitlichem

Zusammenhang

therapeutischen

Verwendung

Tramadolhydrochlorid

berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hyperhidrosis

Gelegentlich:

Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Ausschlag, Urtikaria)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

verminderte Muskelkraft

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Miktionsstörungen

(Schwierigkeiten

beim

Wasserlassen

Harnverhalten)

bzw.

verminderte Diurese

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Erschöpfung

Untersuchungen

Selten:

erhöhter Blutdruck

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikation mit Tramadolhydrochlorid eine Symptomatik wie bei anderen zentral

wirksamen

Analgetika

(Opioiden)

erwarten.

Insbesondere

Miosis,

Erbrechen,

Kreislaufkollaps,

Bewusstseinsstörungen

komatösen

Zustand,

Krämpfen

Atemdepression bis hin zur Atemlähmung zu rechnen.

Therapie von Intoxikationen

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration), Aufrechterhaltung

von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik.

Antidot

Atemdepression:

Naloxon.

Anwendung

Naloxon

besteht

Risiko

vermehrten Krampfanfällen. Bei zerebralen Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen

Naloxon wirkungslos. Hier sollte Diazepam i.v. angewendet werden.

Im Falle einer Intoxikation mit oralen Formulierungen ist eine gastrointestinale Dekontaminierung mit

Aktivkohle oder eine Magenspülung nur innerhalb von 2 Stunden nach der Einnahme von Tramadol

Überdosierung

empfehlenswert.

Eine

gastrointestinale

Dekontaminierung

einem

späteren

Zeitpunkt kann bei Intoxikation mit besonders hohen Mengen oder Formulierungen mit verzögerter

Freisetzung hilfreich sein.

Tramadolhydrochlorid kann durch Hämodialyse oder Hämofiltration nur in geringem Maße aus dem

Blutserum entfernt werden. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur

Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadolor Kapseln nicht geeignet.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, andere Opioide

ATC-Code: N02AX02

Tramadolhydrochlorid ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner

Agonist

-Opioidrezeptoren

größerer

Affinität

-Rezeptoren.

Andere

Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen

Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Tramadolhydrochlorid

besitzt

eine

antitussive

Wirkung.

Gegensatz

Morphin

besitzt

Tramadolhydrochlorid in analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive

Wirkung. Ebenso wird die gastrointestinale Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das

Herz-Kreislauf-System sind eher gering. Die Wirkstärke von Tramadolhydrochlorid wird mit 1/10 (ein

Zehntel) bis 1/6 (ein Sechstel) derjenigen von Morphin angegeben.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadolhydrochlorid wurden

in klinischen Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen bis zum

Alter von 17 Jahren untersucht. Die Indikationen für die Schmerzbehandlungen, welche in diesen

Studien untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem abdominal), nach

chirurgischen Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen und Traumata, sowie anderer

schmerzhafter Zustände, die eine analgetische Behandlung für voraussichtlich 7 Tage erforderlich

machten.

In Einzeldosen von bis zu 2 mg/kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg/kg pro Tag (bis maximal

400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadolhydrochlorid gegenüber Placebo überlegen und

größer

oder

gleich

Paracetamol,

Nalbuphin,

Pethidin

oder

niedrigdosiertem

Morphin.

durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadolhydrochlorid. Das Sicherheitsprofil

von Tramadolhydrochlorid war bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich

(siehe Abschnitt 4.2).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Tramadol zu über 90 % resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt im

Mittel bei ca. 70 %, unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der Unterschied zwischen

resorbiertem und unmetabolisiert verfügbarem Tramadol liegt wahrscheinlich am First-Pass-Effekt.

Der First-Pass-Effekt beträgt nach oraler Gabe maximal 30 %.

Nach oraler Verabreichung von 100 mg Tramadolhydrochlorid in flüssiger oraler Darreichungsform

beträgt die maximale Plasmakonzentration C

= 309

90 ng/ml (t

= 1,2 h, rechnerisch ermittelt)

und nach gleicher Dosis in fester oraler Darreichungsform C

49 ng/ml (t

= 2 h).

Verteilung

Die Substanz weist eine hohe Gewebeaffinität (V

d

= 203

40 l) auf. Die Eiweißbindung beläuft sich

auf 20 %.

Tramadolhydrochlorid überwindet die Blut-Hirn und die Plazentaschranke. Tramadolhydrochlorid und

sein Metabolit O-Desmethyltramadol finden sich in der Muttermilch in sehr geringen Mengen (0,1 %

bzw. 0,02 % der verabreichten Dosis).

Biotransformation

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch

Konjugation

O-Demethylierungsprodukte

Glucuronsäure

metabolisiert.

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den weiteren Metaboliten bestehen in quantitativer

Hinsicht beträchtliche interindividuelle Unterschiede. Im Urin wurden bisher 11 Metabolite gefunden.

Nach

tierexperimentellen

Befunden

übertrifft

O-Desmethyltramadol

Wirkungsstärke

Muttersubstanz um den Faktor 2 – 4. Seine Halbwertszeit t

½

(6 gesunde Probanden) beträgt 7,9 h

(Bereich: 5,4 – 9,6 h) und liegt in der gleichen Größenordnung wie die von Tramadol.

Hemmung

einer

oder

beider

Arten

Isoenzyme

CYP3A4

CYP2D6,

Biotransformation von Tramadol beteiligt sind, kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder

seinem aktiven Metaboliten beeinflussen.

Elimination

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden. Die kumulative

Urinausscheidung beträgt 90% der Gesamtradioaktivität der verabfolgten Dosis.

Die Eliminationshalbwertszeit t

beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h. Bei

Patienten über 75 Jahren kann sie um ca. den Faktor 1,4 verlängert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

siehe oben ‚Verteilung’

Störungen der Leber- und/oder Nierenfunktion

Störungen

Leber-

Nierenfunktion

muss

einer

geringen

Verlängerung

Halbwertszeit

gerechnet

werden.

Patienten

Leberzirrhose

wurden

Eliminationshalbwertszeiten von 13,3 ± 4,9 h (Tramadol) bzw. 18,5 ± 9,4 h (O-Desmethyltramadol), in

einem Extremfall mit 22,3 h bzw. 36 h ermittelt.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <5 ml/min) konnten die Werte 11 ± 3,2 h

bzw. 16,9 ± 3 h, in einem Extremfall 19,5 h bzw. 43,2 h bestimmt werden.

Kinder und Jugendliche

Pharmakokinetik

Tramadol

O-Desmethyltramadol

nach

oraler

Einzeldosis

Mehrfachdosis – Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis zu 16 Jahren war im

Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das Körpergewicht

eingestellt wurde, aber mit einer höheren Inter-individuellen Variabilität in Kindern im Alter von 8

Jahren und darunter.

Kindern

Alter

unter

Jahr

sind

Pharmakokinetik

Tramadol

Desmethyltramadol untersucht, aber noch nicht vollständig charakterisiert worden. Informationen aus

Studien, die diese Altersgruppe einschließen, deuten darauf hin, dass die Bildungsrate von O-

Desmethyltramadol via CYP2D6 bei Neugeborenen kontinuierlich ansteigt und das Niveau der

CYP2D6-Aktivität von Erwachsenen etwa im Alter von 1 Jahr erreicht. Darüber hinaus können ein

nicht ausgereiftes Glucuronidierungssystem und eine nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer

verlangsamten Elimination und Akkumulation von O-Desmethyltramadol bei Kindern im Alter von

unter 1 Jahr führen.

Linearität: Dosis-Wirkungsbeziehung

Lesen Sie das vollständige Dokument

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Hersteller

20.10.2011

Hinzufügen des Herstellers:

Lek S.A., 95-010 Strykow und

02-672 Warschau

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen