Tramadol Tropfen Lichtenstein Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Zentiva Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
34323.00.01

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

TramadolTropfenLichtenstein

Wirkstoff:Tramadolhydrochlorid100mg/ml LösungzumEinnehmen

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diesesArzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistTramadolTropfenLichtensteinundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonTramadolTropfenLichtensteinbeachten?

3.WieistTramadolTropfenLichtensteineinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistTramadolTropfenLichtensteinaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTTramadolTropfenLichtensteinUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Tramadol-derWirkstoffinTramadolTropfenLichtenstein-isteinzentralwirksames

SchmerzmittelausderGruppederOpioide.SeineschmerzlinderndeWirkungerzieltes

durchseineWirkunganspezifischenNervenzellendesRückenmarksunddesGehirns.

Anwendungsgebiete

BehandlungvonmäßigstarkenbisstarkenSchmerzen.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONTramadolTropfenLichtenstein

BEACHTEN?

TramadolTropfenLichtensteindarfnichteingenommenwerdenbei

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenTramadolodereinendersonstigen

BestandteilevonTramadolTropfenLichtensteinsind;

-beieinerakutenVergiftungdurchAlkohol,Schlafmittel,Schmerzmitteloderanderen

Psychopharmaka(ArzneimittelmitWirkungenaufStimmung,Gemütsverfassungund

Gefühlsleben);

-wennSiegleichzeitigMAO-Hemmstoffe(bestimmteArzneimittel,diegegenkrankhaft

traurigeVerstimmung[Depression]wirken)einnehmenoderinnerhalbderletzten14Tage

vorderBehandlungmitTramadolTropfenLichtensteineingenommenhaben(siehe"Bei

EinnahmevonTramadolTropfenLichtensteinmitanderenArzneimitteln");

-wennSieanEpilepsieleiden,unddiesedurchBehandlungnichtausreichendkontrolliert

werdenkann;

-alsErsatzmittelbeimDrogenentzug

-beiPatientenmitBronchialasthmaoderanderenAtemwegserkrankungen,diemiteiner

ausgeprägtenÜberempfindlichkeitderAtemwegeeinhergehen.DieInhalationvon

TramadolTropfenLichtensteinkannwegendesBestandteilsPfefferminzaromazu

AtemnotführenodereinenAsthmaanfallauslösen.

Kinder

TramadolTropfenLichtensteindarfwegendesGehaltesanPfefferminzaromanicht

angewendetwerdenbeiSäuglingenundKleinkindernunter2Jahren(Gefahreines

Kehlkopfkrampfes).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonTramadolTropfenLichtensteinist

erforderlich

-wennSieeineAbhängigkeitvonanderenSchmerzmitteln(Opioiden)fürmöglichhalten;

-wennSieaneinerBewusstseinsstörungleiden;

-wennSiesichimSchockzustandbefinden(kalterSchweißkanneinAnzeichendafür

sein);

-wennSieanZuständenmiterhöhtemHirndruck(eventuellnachKopfverletzungenoder

ErkrankungendesGehirns)leiden;

-wennSieSchwierigkeitenbeimAtmenhaben;

-wennSiezuEpilepsieoderzuKrampfanfällenneigen;

-wennSieeinLeber-oderNierenleidenhaben;

SprechenSieindiesenFällenvorBeginnderAnwendungmitIhremArzt.

BittebeachtenSie,dassTramadolTropfenLichtensteinzueinerseelischenund

körperlichenAbhängigkeitführenkann.BeilängeremGebrauchkanndieWirkungvon

TramadolTropfenLichtensteinnachlassen,sodasshöhereArzneimengenangewendet

werdenmüssen(Toleranz-Entwicklung).BeiPatienten,diezuArzneimittelmissbrauchoder

Medikamentenabhängigkeitneigen,istdahereineBehandlungmitTramadolTropfen

LichtensteinkurzfristigundunterstrengsterärztlicherKontrolledurchzuführen.

BitteteilenSieIhremArztauchmit,wenneinesdieserProblemewährendderAnwendung

vonTramadolTropfenLichtensteinauftrittoderwenndieseAngabenfrühereinmalbei

Ihnenzutrafen.

ÄltereMenschen

BeiälterenMenschenkönnendieDosierungsabständeverlängertsein(s.

Dosierungs-anleitung).

BeiEinnahmevonTramadolTropfenLichtensteinmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

DieschmerzlinderndeWirkungvonTramadolTropfenLichtensteinkannvermindertunddie

Wirkungsdauerverkürztwerden,

-wennSiecarbamazepinhaltigeArzneimittel(gegenepileptischeKrampfanfälle)

einnehmen.

-wennSieOndansetron-haltigeArzneimittel(gegenÜbelkeit)einnehmen.

DasRisikovonNebenwirkungenerhöhtsich

-wennSieTramadolTropfenLichtensteinundgleichzeitigArzneimittelanwenden,die

ebenfallsdämpfendaufdieGehirnfunktionwirken,z.B.Hustenstiller,bestimmte

Schmerzmittel,Schlafmittel,MittelzurBehandlungvonAngststörungenoderMittelzur

ErsatztherapiebeiDrogenabhängigkeit.HierbestehteinerhöhtesRisikofüreine

DämpfungderAtemtätigkeitbishinzumAtemstillstandbeieinerÜberdosierung.

-beigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,welchedieKrampfschwelle

erniedrigenoderselbstkrampfauslösendwirkenkönnen(z.B.Antidepressivazur

BehandlungbestimmterKrankheitserscheinungenbeiseelischenErkrankungen).Es

werdensehrseltenepileptiformeKrampfanfällebeobachtet.

-wennSiegleichzeitigmitTramadolTropfenLichtensteinserotoninergeMedikamente

einnehmen(Arzneimittel,diegegenkrankhafttraurigeVerstimmung[Depression]wirken).

EskannvereinzeltzueinemSerotonin-Syndromführen.Symptomeeines

Serotonin-Syndromssindz.B.Verwirrtheit,Unruhe,Fieber,Schwitzen.

-wennSiegleichzeitigmitTramadolTropfenLichtensteinMedikamenteeinnehmen,die

einenormaleBlutgerinnungverhindern-sogenannteKumarin-Derivate(z.B.Warfarin).

DiegerinnungshemmendeWirkungdieserMedikamentekannverstärktwerdenundes

kannzukleinflächigenUnterhautblutungen(Ekchymosen)kommen.

SonstigemöglicheWechselwirkungen:

-TramadolTropfenLichtensteinsollnichtgleichzeitigmitMAO-Hemmern(Arzneimitteln,die

gegenkrankhafttraurigeVerstimmung[Depression]wirken)verabreichtwerden.BeiGabe

vonMAO-Hemmstoffeninnerhalbderletzten14TagevoreinerGabeeinesanderen

Opioids(Pethidin)sindlebensbedrohendeWechselwirkungengesehenworden,diedas

ZentralnervensystemsowieAtmungs-undKreislauffunktionbetrafen.Dieselben

WechselwirkungenmitMAO-HemmernsindbeiTramadolTropfenLichtensteinnicht

auszuschließen.

WennSiegleichzeitigmitTramadolTropfenLichtensteinMedikamentegegenSchmerzen

einnehmen,dieBuprenorphin,PentazocinoderNalbuphinenthalten,kannmöglicherweise

dieschmerzlinderndeWirkungvonTramadolTropfenLichtensteinvermindertsein.

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittel

geltenkönnen.

BeiAnwendungvonTramadolTropfenLichtensteinzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

TrinkenSiewährendderBehandlungmitTramadolTropfenLichtensteinkeinenAlkohol,da

seineWirkungverstärktwerdenkann.

SchwangerschaftundStillzeit

WennSieschwangersind,wirdIhrArztTramadolTropfenLichtensteinnurverschreiben,

wennzwingendeGründedafürvorliegen.AllgemeinisteineAnwendungvonTramadol

TropfenLichtensteinindiesemZustandnichtempfehlenswert,dadieVerträglichkeitbei

Schwangerennichtuntersuchtwordenist.DiewiederholteGabevonTramadolTropfen

LichtensteininderSchwangerschaftkannzurGewöhnungdesungeborenenKindesan

TramadolundinfolgedessennachderGeburtzuEntzugserscheinungenbeim

Neugeborenenführen.

VoroderwährendderGeburtgegeben,beeinflusstTramadolTropfenLichtensteinnichtdie

FähigkeitderGebärmutterzukontrahieren,wasfürdennatürlichenGeburtsvorgangwichtig

ist.

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

TramadolwirdinsehrgeringenMengen(etwa0,1%eineri.v.appliziertenDosis)indie

Muttermilchausgeschieden.DahersollteTramadolnichtwährendderStillzeitangewendet

werden.BeieinereinmaligenGabevonTramadolisteineUnterbrechungdesStillensinder

Regelnichterforderlich.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

TramadolTropfenLichtensteinkannunteranderemzuBenommenheitundSehstörungen

(verschwommeneSicht)führenunddamitIhrReaktionsvermögenbeeinflussen.WennSie

dasGefühlhaben,dassIhrReaktionsvermögenbeeinträchtigtist,fahrenSienichtAuto,

bedienenSiekeineelektrischenWerkzeugeoderMaschinenundarbeitenSienichtohne

sicherenHalt!

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonTramadolTropfen

Lichtenstein

DiesesArzneimittelenthältSucrose.BittenehmenSieTramadolTropfenLichtensteinerst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTTramadolTropfenLichtensteinEINZUNEHMEN?

NehmenSieTramadolTropfenLichtensteinimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesein.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieDosierungwirdnachderVerordnungdurchdenArztderStärkederSchmerzenund

IhrerindividuellenEmpfindlichkeitangepasst.Grundsätzlichsolltediekleinste

schmerzlinderndeDosisangewendetwerden.

ErwachseneundJugendlicheab12Jahre:

BeimäßigstarkenSchmerzenalsEinzeldosis20TropfenTramadolTropfenLichtenstein

(entsprechend50mgTramadolhydrochlorid).Trittinnerhalb30-60Minutenkeine

Schmerzbefreiungein,kanneinezweiteEinzeldosiseingenommenwerden.

IstbeistarkenSchmerzeneinhöhererBedarfzuerwarten,werdenalsEinzeldosis40

TropfenTramadolTropfenLichtenstein(entsprechend100mgTramadolhydrochlorid)

eingenommen.

DieWirkunghältjenachSchmerzen4-8Stundenan.Imallgemeinenbrauchen

Tagesdosenvon160Tropfen(entsprechend400mgTramadolhydrochlorid)nicht

überschrittenzuwerden.BeiTumorschmerzenundstarkenSchmerzennachOperationen

könnenjedochauchdeutlichhöhereDosenerforderlichsein.

Kinder

KinderimAltervon2bis12JahrenerhaltenalsEinzeldosis1bis2mg

TramadolhydrochloridproKilogrammKörpergewicht.

IndernachfolgendenTabellesindtypischeBeispielefürdiejeweiligenAltersstufen

aufgeführt(1TropfenTramadolTropfenLichtensteinenthältca.2,5mg

Tramadol-hydrochlorid):

Alter Körpergewicht Tropfenanzahl

3Jahre 15kgKörpergewicht 6bis12Tropfen

6Jahre 20kgKörpergewicht 8bis16Tropfen

9Jahre 30kgKörpergewicht 12bis24Tropfen

12Jahre 45kgKörpergewicht 18bis36Tropfen

ÄlterePatienten

BeiakutenSchmerzenwirdTramadolTropfenLichtensteinnureinmaloderwenigeMale

eingenommen,sodaßeineDosisanpassungnichterforderlichist.Beichronischen

SchmerzenistimRegelfalleineDosisanpassungbeiälterenPatienten(bis75Jahre)ohne

ZeichenschwererLeber-oderNierenerkrankungnichterforderlich.BeialtenPatienten

(über75Jahre)kanneszueinerVerlängerungderAusscheidungkommen.Infolgedessen

sinddieAbständezwischendenEinnahmengegebenenfallsindividuellzuverlängern.

SchwereLeber-oderNierenerkrankung(Niereninsuffizienz),Dialyse-Patienten

BeiakutenSchmerzenwirdTramadolTropfenLichtensteinnureinmaloderwenigeMale

eingenommen,sodasseineDosisanpassungnichterforderlichist.WennSieuntereiner

schwerenLeber-und/oderNierenfunktionsschwächeleiden,solltenSieTramadolTropfen

Lichtensteinnichtanwenden.InwenigerschwerenFällenvonLeber-und

NierenfunktionsschwächesolltendieAbständezwischendenEinnahmenvergrößert

werden.

Hinweis:

DieempfohlenenDosierungensindAnhaltswerte.Grundsätzlichsolltediekleinste

schmerzlinderndwirksameDosisgewähltwerden.BeiderTherapiechronischerSchmerzen

istderDosierungnacheinemfestenZeitplanderVorzugzugeben.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieTropfenmitausreichendFlüssigkeitein.DieEinnahmeistvonden

Mahlzeitenunabhängig.

DauerderAnwendung

SiesolltenTramadolTropfenLichtensteinaufkeinenFalllängeralsunbedingtnotwendig

anwenden

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonTramadolTropfenLichtensteinzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonTramadolTropfenLichtensteineingenommen

haben,alsSiesollten

WennSieeineEinzelgabevonTramadolTropfenLichtensteinversehentlichdoppelt

einnehmen,hatdiesimRegelfallkeinenegativenAuswirkungen.DieweitereEinnahmevon

TramadolTropfenLichtensteinsolltenSieinAbhängigkeitvomWiederauftretender

Schmerzenwiesonstauchvornehmen.

NachAnwendungerheblichzuhoherArzneimengenkommteszuengenoderweiten

Pupillen,Erbrechen,Blutdruckabfall,erhöhtemHerzschlag,Kreislaufkollaps,

BewusstseinsstörungenbishinzumKoma(tiefeBewusstlosigkeit),epileptiforme

KrampfanfälleundVerminderungderAtmungbishinzumAtemstillstand.RufenSiebei

AuftretendieserKrankheitszeichenunverzüglichdennächsterreichbarenArztzuHilfe!

WennSiedieEinnahmevonTramadolTropfenLichtensteinvergessenhaben,

könnenIhreSchmerzenerneutauftreten.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wenn

SiedievorherigeEinnahmevergessenhaben,sondernführenSiedieEinnahmewievorher

fort.

WennSiedieEinnahmevonTramadolTropfenLichtensteinabbrechen

WennSiedieBehandlungmitTramadolTropfenLichtensteinunterbrechenodervorzeitig

beenden,führtdieszueinemerneutenAuftretenderSchmerzen.MöchtenSiedie

BehandlungwegenunangenehmerBegleiterscheinungenabbrechen,wendenSiesichbitte

anIhrenArzt.

ImAllgemeinenwirdeinAbbruchderBehandlungmitTramadolTropfenLichtensteinkeine

Nachwirkungenhaben.BeieinigenwenigenPatienten,dieTramadolTropfenLichtenstein

übereinensehrlangenZeitraumangewendethaben,kannesjedochzuNachwirkungen

kommen,wieUnruhe,Angstzustände,Nervosität,Schlaflosigkeit,Zitternoder

Magen-Darmbeschwerden.WenneinedieserNebenwirkungennachAbbruchder

BehandlungmitTramadolTropfenLichtensteinbeiIhnenauftritt,wendenSiesichbittean

IhrenArzt.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannTramadolTropfenLichtensteinNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten,oderEinzelfälle

MöglicheNebenwirkungen

DiehäufigstenNebenwirkungen,diewährendderBehandlungmitTramadolTropfen

Lichtensteinauftreten,sindÜbelkeitundSchwindel,diehäufigeralsbei1von10Patienten

auftreten.

Herz-Kreislaufbeschwerden

Gelegentlich:BeeinflussungderKreislaufregulation(Herzklopfen,erhöhterHerzschlag,

SchwächeanfälleundKreislaufzusammenbruch).DieseNebenwirkungenkönnen

insbesonderebeiaufrechterKörperhaltungundkörperlicherBelastungauftreten.

Selten:VerlangsamungderHerzfrequenz(Bradykardie),Blutdruckanstieg.

BeschwerdendesNervensystems

Sehrhäufig:Schwindel.

Häufig:Kopfschmerz,Benommenheit.

Selten:Appetitveränderungen,FehlempfindungenaufderHaut(wiez.B.Kribbeln,Prickeln,

Taubheitsgefühl),Zittern,VerminderungderAtmung,epileptiformeKrampfanfälle.

WerdendieempfohlenenArzneimengenüberschrittenodergleichzeitigandereArzneimittel

angewendet,diedämpfendaufdasGehirnwirken,kanneineVerminderungderAtmung

auftreten.

EpileptiformeKrampfanfälletratenüberwiegendnachAnwendunghoher

Tramadol-DosierungenaufodernachgleichzeitigerAnwendungvonMedikamenten,welche

selbstkrampfauslösendwirkenkönnenoderdieKrampfschwelleerniedrigen.

PsychischeNebenwirkungen

Selten:Halluzinationen,Verwirrtheit,SchlafstörungenundAlbträume.

PsychischeBeschwerdenkönnennacheinerBehandlungmitTramadolTropfen

Lichtensteinauftreten,wobeiihreIntensitätundihrWesenindividuellunterschiedlichin

Erscheinungtreten(jenachPersönlichkeitundDauerderAnwendung).Hierbeikannes

sichumStimmungsveränderungen(meistgehobene,gelegentlichauchgereizte

Stimmung),VeränderungenderAktivität(meistDämpfung,gelegentlichSteigerung)und

VeränderungenderkognitivenundsensorischenLeistungsfähigkeit(Veränderungder

SinneswahrnehmungunddesErkennens,waszuFehlernimEntscheidungsverhalten

führenkann)handeln.

EineAbhängigkeitkannsicheinstellen.

Sehstörungen

Selten:VerschwommeneSicht

Atembeschwerden

ÜbererschwerteAtmungundeineVerschlimmerungvonAsthmaistberichtetworden,

wobeijedocheinursächlicherZusammenhangmitdemWirkstoffTramadolnichthergestellt

werdenkonnte.

Magen-Darmbeschwerden

Sehrhäufig:Übelkeit

Häufig:Erbrechen,Verstopfung,Mundtrockenheit.

Gelegentlich:Brechreiz,Durchfall,Magenbeschwerden(z.B.Magendruck,Völlegefühl)

HautundUnterhautzellgewebe

Häufig:Schwitzen

Gelegentlich:Hauterscheinungen(z.B.Juckreiz,Ausschlag,raschauftretende

Hautrötung).

Bewegungsapparat

Selten:verminderteMuskelkraft.

Leber-undGallenbeschwerden

Sehrselten:Leberenzymwerterhöhungen

StörungenbeimWasserlassen

Selten:StörungenbeimWasserlassenbzw.wenigerUrinalsnormal.

Gesamtbefinden

Selten:AllergischeReaktionen(z.B.Atemnot,"pfeifende"Atemgeräusche,

Hautschwellungen)undSchockreaktionen(plötzlichesKreislaufversagen)sindinsehr

seltenenFällenaufgetreten.

WirdTramadolTropfenLichtensteinübereinenlängerenZeitraumangewendet,kann

sichAbhängigkeiteinstellen,wennauchdasRisikogeringist.NachAbsetzender

MedikationkönnenEntzugsreaktionenauftreten(siehe"WennSiedieEinnahmevon

TramadolTropfenLichtensteinabbrechen").

AnderemöglicheNebenwirkungen

PfefferminzaromakannbeiSäuglingenundKindernbiszu2JahreneinenKehlkopfkrampf

hervorrufenmitderFolgeschwererAtemstörungen.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

Nebenwirkungenauftritt,SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTTramadolTropfenLichtensteinAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettundderFaltschachtel

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichauf

denletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber+25°Caufbewahren.

HaltbarkeitnachAnbruch

6Wochen

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasTramadolTropfenLichtensteinenthält:

DerWirkstoffistTramadolhydrochlorid.

1mlTropfenzumEinnehmen,Lösung,enthält100mgTramadolhydrochlorid.

UnterVerwendungeinergeeignetenTropfvorrichtungergibt1mlLösung40Tropfen,d.h.

1TropfenTramadolTropfenLichtensteinenthältca.2,5mgTramadolhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Kaliumsorbat(Ph.Eur.),Natriumcyclamat,Saccharin-Natrium,Sucrose,Propylenglycol,

Glycerol85%,Pfefferminzaroma,1NSalzsäure,gereinigtesWasser.

InhaltderPackung

TramadolTropfenLichtensteinistinPackungenmit10ml[N1],30ml(3x10ml)[N2],50

ml(5x10ml)[N2]und100ml(10x10ml)[N3]TropfenzumEinnehmen,Lösung,

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

WinthropArzneimittelGmbH

Industriestraße10

82256Fürstenfeldbruck

Tel.:08141/3572-0

Fax:08141/3572-599

Hersteller

WinthropArzneimittelGmbH

UrmitzerStraße5

56218Mülheim-Kärlich

AlternativerHersteller

AmcapharmPharmaceuticalGmbH,Industriestraße10-12,61191Rosbach

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimDezember2007.

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels)

TramadolTropfenLichtenstein

1. BezeichnungdesArzneimittels

TramadolTropfen Lichtenstein

Wirkstoff:Tramadolhydrochlorid LösungzumEinnehmen,Tropfen

2. Qualitativeund quantitative Zusammensetzung

1 mlTropfen zumEinnehmen, Lösung,enthält 100 mgTramadolhydrochlorid.

Unter Verwendungeiner geeignetenTropfvorrichtung ergibt 1 mlLösung40Tropfen, d.h. 1Tropfen

TramadolTropfen Lichtensteinenthält ca. 2,5 mgTramadolhydrochlorid.

EnthältPfefferminzaroma undSucrose, sieheAbschnitte 4.4und 4.8.

Die vollständigeAuflistungder sonstigen BestandteilesieheAbschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tropfen zumEinnehmen, Lösung

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Mäßig starke bis starke Schmerzen

4.2 Dosierung,Art und Dauer derAnwendung

Die Dosierung sollte derStärke der Schmerzen undder individuellen Empfindlichkeit des Patienten

angepasst werden.

Soweitnicht anders verordnet,sollTramadolTropfen Lichtensteinwiefolgt dosiert werden:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

Bei mäßig starken Schmerzenals Einzeldosis 20TropfenTramadolTropfen Lichtenstein

(entsprechend 50mgTramadolhydrochlorid).Tritt innerhalb 30 - 60Minuten keine Schmerzbefreiung

ein, kann eine zweiteEinzeldosiseingenommen werden.

Ist bei starken Schmerzenein höherer Bedarf zu erwarten,werden als Einzeldosis40Tropfen

TramadolTropfen Lichtenstein(entsprechend 100mgTramadolhydrochlorid)eingenommen.

Die Wirkung hält je nachSchmerzen4 - 8 Stunden an.ImAllgemeinen brauchenTagesdosenvon 160

Tropfen (entsprechend 400mgTramadolhydrochlorid)nicht überschritten zuwerden.Bei

Tumorschmerzenund starken Schmerzennach Operationenkönnen jedoch auchdeutlich höhere

Dosen erforderlich sein.

Kinder

Kinder imAlter von 2 bis 12Jahren erhalten als Einzeldosis1 bis 2 mgTramadolhydrochloridpro

Kilogramm Körpergewicht.

In der nachfolgendenTabellesind typischeBeispiele für diejeweiligenAltersstufen aufgeführt (1Tropfen

TramadolTropfen Lichtensteinenthält ca. 2,5 mgTramadolhydrochlorid):

Alter Körpergewicht Tropfenanzahl

3 Jahre 15 kg 6 bis 12

6 Jahre 20 kg 8 bis 16

9 Jahre 30 kg 12 bis 24

12 Jahre 45 kg 18 bis 36

Geriatrische Patienten

Bei akuten SchmerzenwirdTramadolTropfen Lichtensteinnur einmal oder wenigeMale

eingenommen, sodass eine Dosisanpassungnicht erforderlich ist. Bei chronischenSchmerzen ist im

Regelfall eine Dosisanpassung bei älterenPatienten (bis 75 Jahre) ohneklinisch manifeste Leber-

oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich.Bei alten Patienten (über75 Jahre) kann es zu einer

Verlängerungder Elimination kommen. Infolgedessensind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls

individuell zu verlängern.

Leber- undNiereninsuffizienz/Dialyse

Bei akuten SchmerzenwirdTramadolTropfen Lichtensteinnur einmal oder wenigeMale

eingenommen, sodass eine Dosisanpassungnicht erforderlich ist.An Patientenmit schwererLeber-

und/oder Niereninsuffizienz sollteTramadolTropfen Lichtensteinnicht verabreicht werden. In weniger

schweren Fällen sollteeine Verlängerung desDosierungsintervalls in Betrachtgezogen werden.

Hinweis:

Die empfohlenenDosierungen sindAnhaltswerte.Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch

wirksame Dosis gewählt werden.Bei derTherapiechronischer Schmerzen ist derDosierung nach

einemfesten Zeitplander Vorzug zu geben.

Art und Dauer derAnwendung

DieTropfen werdenmit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten

unabhängig.

TramadolTropfen Lichtensteinsollte aufkeinen Falllänger als therapeutischunbedingt notwendig

angewendet werden.Wenn entsprechendArt und Schwereder Erkrankung eine längerdauernde

SchmerzbehandlungmitTramadolTropfen Lichtensteinerforderlich erscheint,sollte eine sorgfältige

und in kurzenAbständen regelmäßigeÜberprüfung erfolgen(gegebenenfalls durchEinlegen von

Anwendungspausen),ob und inwieweit einmedizinisches Erfordernis weiterbesteht.

4.3 Gegenanzeigen

TramadolTropfen Lichtensteindarfnicht angewendetwerden bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegenTramadol oder einenderHilfsstoffe;

akutenVergiftungen mitAlkohol, Schlafmitteln,Analgetika, Opioidenund Psychopharmaka;

Patienten,die MAO-Hemmer erhalten oderinnerhalb der letzten14Tage angewendet haben

(siehe"Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstigeWechselwirkungen");

Epilepsie,die durch Behandlungnicht ausreichend kontrolliert werden kann.

TramadolTropfen Lichtensteindarfwegen seines Gehaltesan Pfefferminzaroma nicht bei Patienten

mitAsthma bronchiale oderanderenAtemwegserkrankungen, die mit einerausgeprägten

Überempfindlichkeit derAtemwegeeinhergehen,angewendet werden.Die Inhalation vonTramadol

kann zu Bronchokonstriktion führen.

TramadolTropfen Lichtensteindarfnicht zur Drogensubstitutionangewendetwerden.

TramadolTropfen Lichtensteindarfwegen des Gehaltesan Pfefferminzaroma nicht bei Säuglingenund

Kindern bis zu 2 Jahrenangewendet werden.

4.4 BesondereWarnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendung

TramadolTropfen Lichtensteindarfnur nach strengerNutzen-Risiko-Abwägungund entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen angewendet werdenbei:

Abhängigkeit von Opioiden,

Bewusstseinsstörungen unklarer Genese,Schock

StörungendesAtemzentrums undderAtemfunktion,

Zuständenmit erhöhtemHirndruck beiKopfverletzungen oderErkrankungen des Gehirns,

eingeschränkter Leber- oderNierenfunktion

Bei Patienten, die aufOpiate empfindlich reagieren,soll das Medikament nurmit Vorsicht angewendet

werden.

Bei der Einnahme vonTramadol in der empfohlenenDosierung ist über Krampfanfälle berichtet

worden. Ein erhöhtesRisiko kann bei der Verabreichungvon Dosierungenbestehen, die überdie

empfohleneTagesdosis (400 mg) hinausgehen. Bei gleichzeitigerGabe vonArzneimitteln,die die

Krampfschwelle erniedrigen,kannTramadol dasRisiko von Krampfanfällen erhöhen(siehe

„Wechselwirkungenmit anderenArzneimittelnund sonstige Wechselwirkungen"). Patienten, diean

Epilepsie leiden oderzuKrampfanfällen neigen,sollten nur in zwingendenAusnahmefällenmit

Tramadol behandelt werden.

Tramadol hat ein geringesAbhängigkeitspotential.Bei längeremGebrauch können sichToleranz,

psychische und physischeAbhängigkeit entwickeln.Bei Patienten, die zuArzneimittelmissbrauch oder

Medikamentenabhängigkeit neigen, ist dahereine BehandlungmitTramadolTropfen Lichtensteinnur

kurzfristig und unter strengsterärztlicherKontrolle durchzuführen.

TramadolTropfen Lichtensteineignet sich nicht als Ersatzdrogebei Opiat-Abhängigkeit. Obwohl

Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

Patienten mit der seltenenhereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel solltenTramadolTropfen Lichtenstein nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstigeWechselwirkungen

Bei Vorbehandlungmit MAO-Hemmstoffen innerhalbder letzten 14Tage vor einer Gabedes Opioids

Pethidin sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehenworden, die Zentralnervensystemsowie

Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen.Dieselben Wechselwirkungenmit MAO-Hemmstoffensind

beiTramadolTropfen Lichtensteinnicht auszuschließen.

Bei gleichzeitigerAnwendungvonTramadolTropfen LichtensteinundSubstanzen, die ebenfalls auf

das zentrale Nervensystemwirken, einschließlichAlkohol, ist mit einergegenseitigen Verstärkung der

zentralen Effekte zurechnen.

Bei gleichzeitiger odervorherigerApplikation vonCimetidin (Enzyminhibitor) ist aufgrund vorliegender

pharmakokinetischerErgebnisse nicht mit klinisch relevantenWechselwirkungenzurechnen. Bei

gleichzeitigeroder vorheriger Gabe vonCarbamazepin (Enzyminduktor) können eine Verringerungdes

analgetischen Effektes und eine Verkürzungder Wirkungsdauereintreten.

Die Kombination vongemischtenAgonisten/Antagonisten(z.B. Buprenorphin, Nalbuphin,Pentazocin)

undTramadol ist nichtempfehlenswert, da die theoretischeMöglichkeit besteht,dass die analgetische

Wirkung eines reinenAgonisten unter diesenUmständen abgeschwächtwird.

Tramadol kann Krampfanfälleauslösen und das krampfauslösende Potentialvon selektiven Serotonin-

Reuptake-Inhibitoren,trizyklischenAntidepressiva, Neuroleptika und anderendie Krampfschwelle

herabsetzendenArzneimitteln erhöhen.

In Einzelfällen wurdeimzeitlichenZusammenhangmit der therapeutischenAnwendung vonTramadol

in Kombination mit anderenserotoninergenSubstanzen wie z.B. selektivenSerotonin-Reuptake-

Hemmern (SSRIs) über ein Serotonin-Syndromberichtet. Symptome eines Serotonin-Syndroms sind

z.B.Verwirrtheit, Unruhe, Fieber,Schwitzen,Ataxie, Hyperreflexie, Myoklonus und Diarrhoe.Absetzen

der serotoninergenArzneimittel führt in der Regelzueiner raschen Besserung.Medikamentöse

Gegenmaßnahmen richten sich nach derArt undSchwereder Symptome.

Bei gleichzeitigerAnwendungvonTramadol undCumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) sollten die

Patienten sorgfältigüberwachtwerden, da beieinigen Patienten verminderte Quick-Werte und

Ekchymosen beobachtetwurden.

Andere CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketoconazolund Erythromycin, können sowohl den

Metabolismus vonTramadol (N-Demethylierung) als auchmöglicherweise des aktivenO-

demethylierten Metabolitenhemmen. Die klinischeBedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

In einer begrenztenAnzahlvon Studien steigertedie prä- und postoperativeGabe des antiemetischen

5-HT3-AntagonistenOndansetron denTramadol-Bedarfbei Patientenmit postoperativen Schmerzen.

4.6 Schwangerschaftund Stillzeit

Soweitin der Schwangerschaft eine Schmerzbehandlungmit Opioiden angezeigtist, ist die

Anwendung aufdie Gabe von Einzeldosenzubeschränken. Eine chronischeAnwendung von

TramadolTropfen Lichtensteinist in der gesamten Schwangerschaft zuvermeiden, daTramadol die

Plazenta passiert undaufgrund der Gewöhnungdes Kindes nachder Geburt Entzugserscheinungen

beimNeugeborenenauftreten können.

Vor oder währendder Geburt gegeben,beeinflusstTramadol nicht dieKontraktionsfähigkeit des

Uterus. BeimNeugeborenenkann es zu Veränderungen derAtemfrequenz führen, die aberin der

Regel klinisch nicht bedeutsamsind.

Tramadol wirdin sehr geringenMengen (etwa 0,1 % eineri.v. applizierten Dosis)in die Muttermilch

ausgeschieden.Daher sollteTramadol nicht währendder Stillzeit angewendetwerden. Bei einer

einmaligen GabevonTramadol ist eine Unterbrechungdes Stillens in derRegel nicht erforderlich.

4.7 Auswirkungen auf dieVerkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienenvon Maschinen

TramadolTropfen Lichtensteinkann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauchdurch Benommenheit

und verschwommenesSehen das Reaktionsvermögen so weitverändern, dassdie Fähigkeit zur

aktivenTeilnahme amStraßenverkehr, zumBedienenvon MaschinenoderArbeiten ohne sicherenHalt

beeinträchtigtwird.Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginnund Präparatewechsel sowie

auch im Zusammenwirkenmit anderen zentral wirkendenArzneimitteln und insbesondereim

Zusammenwirken mitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung vonNebenwirkungen werdenfolgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig( 10%)

häufig ( 1% - <10%)

gelegentlich( 0,1% - <1%)

selten ( 0,01% - <0,1%)

sehr selten (<0,01%oder Einzelfälle)

Die häufigsten Nebenwirkungen, die währendder BehandlungmitTramadolTropfen Lichtenstein

auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patientenauftreten.

Herz-Kreislauf-System

GelegentlichBeeinflussung der Kreislaufregulation(Herzklopfen, erhöhterHerzschlag,

Schwächeanfälle undKreislaufzusammenbruch).Diese Nebenwirkungen können insbesonderebei

aufrechter Körperhaltungund körperlicherBelastung auftreten.

SeltenBradykardie(Verlangsamung derHerzfrequenz), Blutdruckanstieg.

Zentrales Nervensystem

Sehr häufigSchwindel.

HäufigKopfschmerz,Benommenheit.

SeltenAppetitveränderungen, Paraesthesien,Zittern, VerminderungderAtmung, epileptiforme

Krampfanfälle.

Werden dieempfohlenenArzneimengenüberschritten odergleichzeitigandereArzneimittel

angewendet, diedämpfend auf das Gehirnwirken, kann eine VerminderungderAtmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegendnachAnwendung hoherTramadol-Dosierungenauf

oder nach gleichzeitigerAnwendung vonMedikamenten, welche selbstkrampfauslösend wirken

können oder dieKrampfschwelle erniedrigen.

Psyche

SeltenHalluzinationen,Verwirrtheit, SchlafstörungenundAlbträume.

Psychische Beschwerdenkönnen nach einer Behandlung mitTramadolTropfen Lichtensteinauftreten,

wobei ihre Intensitätund ihr Wesen individuellunterschiedlich in Erscheinungtreten (je nach

Persönlichkeit und DauerderAnwendung). Hierbeikann es sich um Stimmungsveränderungen (meist

gehobene, gelegentlich auch gereizteStimmung), VeränderungenderAktivität (meist Dämpfung,

gelegentlich Steigerung)und Veränderungender kognitivenund sensorischen Leistungsfähigkeit

(Veränderung derSinneswahrnehmungund des Erkennens, was zuFehlern imEntscheidungsverhalten

führen kann) handeln.

EineAbhängigkeitkann sich einstellen.

Sinnesorgane

Seltenverschwommene Sicht.

Atmungsorgane

Über erschwerteAtmungund über eine Verschlimmerung vonAsthma ist berichtet worden,wobei

jedoch ein ursächlicherZusammenhang mit demWirkstoffTramadol nicht hergestelltwerden konnte.

Magen-Darm-Trakt

Sehr häufigÜbelkeit.

HäufigErbrechen,Verstopfung, Mundtrockenheit.

GelegentlichBrechreiz,Durchfall, Magenbeschwerden(z.B. Magendruck, Völlegefühl).

Haut und Hautanhangsorgane

HäufigSchwitzen.

GelegentlichHauterscheinungen (z. B. Juckreiz,Ausschlag,Flush).

Bewegungsapparat

SeltenverminderteMuskelkraft.

Leber, Galle

Sehr seltenerhöhteTransaminasen.

Niere

SeltenMiktionsstörungen,bzw.verminderte Diurese.

Gesamtbefinden

SeltenallergischeReaktionen (z.B.Atemnot, "pfeifende"Atemgeräusche, Hautschwellungen) und

Schockreaktionen (plötzlichesKreislaufversagen) sindinsehr seltenenFällenaufgetreten.

WirdTramadolTropfen Lichtensteinüber einen längerenZeitraumangewendet,kann sich

Abhängigkeit einstellen,wenn auch das Risiko gering ist. NachAbsetzen derMedikation, können

Entzugsreaktionenauftreten.

Pfefferminzaroma kann bei Säuglingenund Kindern bis zu 2 Jahreneinen Laryngospasmus

hervorrufen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mitTramadol eineSymptomatikwiebei anderenzentralwirksamen

Analgetika (Opioiden) zuerwarten.Insbesondereist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps,

Bewusstseinsstörungenbis komatösem Zustand,Krämpfen undAtemdepressionbisAtemlähmung zu

rechnen.

Therapie

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zumFreihaltenderAtemwege (Aspiration!),Aufrechterhaltung

vonAtmung und Kreislaufje nach Symptomatik.AlsAntidotbeiAtemdepression Naloxon.Bei

Krämpfen war in tierexperimentellen UntersuchungenNaloxon wirkungslos. Hier sollteDiazepami.v.

angewendet werden.

Tramadol ist nur gering dialysabel.Aus diesemGrund sind Hämodialyseoder Hämofiltrationallein zur

Behandlung derakuten Intoxikation mitTramadolTropfen Lichtensteinnicht geeignet.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe: Opioid-Analgetikum

ATC-Code: N02AX02

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reinerAgonist an µ-,

d- und k-Opioidrezeptorenmit größererAffinität an µ-Rezeptoren.AndereMechanismen, die zu seiner

analgetischenWirkung beitragen, sinddie Hemmung der neuronalenWiederaufnahme von

Noradrenalin sowiedie Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Tramadol besitzteine antitussiveWirkung. ImGegensatzzu MorphinbesitztTramadol in analgetischen

Dosen über einenweitenBereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso wirddie gastrointestinale

Motilität nicht beeinflusst.DieAuswirkungen auf das Herz-Kreislauf-Systemsind eher gering.Die

Wirkstärke vonTramadol wird mit 1/10bis 1/6 derjenigenvon Morphin angegeben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Tramadol wirdnach oraler Gabezuüber 90% resorbiert. Dieabsolute Bioverfügbarkeit liegt imMittel

bei ca. 70%, unabhängigvon gleichzeitigerNahrungsaufnahme. Der Unterschied zwischen

resorbiertemund unmetabolisiert verfügbaremTramadol dürfte durch einennur geringen first-pass-

Stoffwechsel zuerklären sein. Der first-pass-Stoffwechselstellt sich nach oralerGabe aufmaximal

30% ein.

Nach oralerApplikation(100 mg) in flüssiger Form beträgtnach rechnerisch 1,2Stunden die maximale

PlasmakonzentrationC

=309 ±90 ng/ml und nach gleicherDosis als feste orale Form nach2

Stunden C

=280±49 ng/ml.Tramadol besitzteine hohe Gewebeaffinität (V

d,ß =203 ±40 l). Die

Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20%.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta.Es findet sich in der Muttermilch

zusammen mit seinem O-Desmethylderivatin sehr geringenMengen (0,1% bzw.0,02%der

applizierten Dosis).

Die Eliminationshalbwertszeitt

½ß beträgtunabhängig vonderArt derApplikation etwa 6h. Bei

Patienten über 75Jahre kann sie um ca. denFaktor 1,4 verlängertsein.

Tramadol wirdbeimMenschen im Wesentlichen durch N- undO-Demethylierung sowie durch

Konjugation derO-Demethylierungsproduktemit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Beiden weiteren Metabolitenbestehen in quantitativer

Hinsicht beträchtliche interindividuelle Unterschiede.ImUrin wurden bisher 11 Metaboliten gefunden.

Nach tierexperimentellenBefunden übertrifft O-Desmethyltramadol dieWirkungsstärke der

Muttersubstanz um denFaktor

2 - 4. Seine Halbwertszeit t

½ß (6 gesunde Probanden)beträgt 7,9h (range5.4 - 9.6 h) und liegtin der

gleichen GrößenordnungwieTramadol.

Die Hemmung der ander Biotransformation vonTramadol beteiligten IsoenzymeCYP3A4und/oder

CYP2D6kann die Plasmakonzentration vonTramadoloder seines aktiven Metabolitenbeeinflussen.

Bisher sind keine klinischrelevanten Wechselwirkungen berichtet worden.

Tramadol und seine Metabolitenwerden fast vollständigrenal ausgeschieden.Die kumulative Urin-

ausscheidung stelltsich auf90% der Gesamtradioaktivität der verabfolgten Dosis.Bei Störungen der

Leber- und Nierenfunktion muss mit einer geringenVerlängerung derHalbwertszeiten gerechnet

werden. Bei Patientenmit Leberzirrhose wurdenEliminations-Halbwertszeiten von13,3 ±4,9 h

(Tramadol) bzw.18,5 ± 9,4 h (O-Desmethyltramadol), im Extremfall von22,3 h bzw.36 h bestimmt.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <5 ml/min) betrugen die Werte 11± 3,2 h

bzw.

16,9 ± 3h, imExtremfall 19,5 h bzw.43,2 h.

ImtherapeutischenDosisbereich zeigtTramadol einlineares pharmakokinetischesProfil.

Die Relation zwischen Serumkonzentrationen undanalgetischer Wirkung ist dosisabhängig, jedoch mit

großenAbweichungenimEinzelfall. Eine Serumkonzentrationvon 100 - 300ng/ml ist imRegelfall

wirksam.

5.3 PräklinischeDaten zur Sicherheit

In einigen In-vitro-Testsystemen wurden Hinweise aufmutagene Effektegesehen. In-vivo-

Untersuchungenergaben keine Hinweiseaufmutagene Effekte.Tramadol ist nach vorliegendem

Erkenntnismaterial als nichtmutagene Substanzeinzustufen.

StudienzumtumorerzeugendenPotential vonTramadolhydrochloridwurden an Rattenund Mäusen

durchgeführt.Aus derStudie an Ratten ergabensich keine Hinweise aufsubstanzbedingt erhöhte

Tumorinzidenzen. In der Studiean Mäusen wurden eineerhöhte Inzidenz für Leberzelladenome bei

männlichenTieren(ab 15 mg/kg dosisabhängig,nicht signifikant erhöht)und einAnstieg der

Lungentumorenbei weiblichenTieren allerDosisgruppen (signifikant,aber nicht dosisabhängigerhöht)

beobachtet.

In StudienzurReproduktionstoxizitätverursachtenTramadol-Dosierungenab 50 mg/kg undTag bei

Ratten maternal-toxischeEffekte und führten zueinemAnstieg der Neugeborenensterblichkeit. Bei den

Nachkommen traten Retardierungen in Form vonOssifikationsstörungen undverzögerterVaginal-und

Augenöffnung auf.TeratogeneEffekte wurdennicht beobachtet.Die Fertilität männlicher Ratten wurde

nicht beeinträchtigt.Weibchen zeigtennach höheren Dosierungen(ab 50mg/kg proTag) eine

geringereTrächtigkeitsrate. Bei Kaninchentraten ab 125 mg/kg maternal-toxische Effekte sowie

Skelettanomalien beiden Nachkommen auf.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 Listeder sonstigen Bestandteile

Kaliumsorbat (Ph.Eur.), Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium, Sucrose, Propylenglycol,Glycerol 85%,

Pfefferminzaroma, 1N Salzsäure, gereinigtesWasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Haltbarkeit nachAnbruch:6 Wochen

DiesesArzneimittel soll nachAblaufdes Verfallsdatums nichtmehr angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür dieAufbewahrung

Nicht über +25°C lagern.

6.5 Artund Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 10 ml[N1],30 ml (3 x 10 ml) [N2], 50 ml(5 x 10 ml) [N2]und 100 ml(10 x 10 ml) [N3]

Tropfen zumEinnehmen, Lösung

6.6 Besondere Vorsichtsmahnahmenfür die Handhabung

Keine speziellen Hinweise.

7. Pharmazeutischer Unternehmer

WinthropArzneimittelGmbH

Industriestraße 10

82256 Fürstenfeldbruck

Tel.: 08141 / 35 72- 0

Fax: 08141 / 35 72– 599

8. Zulassungsnummer

34323.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerungder Zulassung

23.10.1995 / 27.05.2003

10. Stand der Information

Dezember 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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