Tramadol TAD 100 mg Injektions-/Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-09-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-09-2018

Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH (3044021)
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Injektions-/Infusionslösung
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid (8720) 100 Milligramm
Verabreichungsweg:
intramuskuläre Anwendung; intravenöse Anwendung; subkutane Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
99124.00.00
Berechtigungsdatum:
2018-02-17

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tramadol TAD

50 mg Injektions-/Infusionslösung

Tramadol TAD

100 mg Injektions-/Infusionslösung

Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Tramadol TAD und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tramadol TAD beachten?

3. Wie ist Tramadol TAD anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tramadol TAD aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tramadol TAD und wofür wird es angewendet?

Tramadol - der Wirkstoff in Tramadol TAD - ist ein Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide,

das auf das zentrale Nervensystem wirkt. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine

Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadol TAD wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tramadol TAD beachten?

Tramadol TAD darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung und Gefühlsleben)

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression)

einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol TAD

eingenommen haben (siehe „Anwendung von Tramadol TAD zusammen mit anderen

Arzneimitteln“)

wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden

kann

als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Tramadol TAD angewendet wird,

wenn Sie glauben, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind

wenn Sie an Bewusstseinsstörungen leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)

wenn Sie einen erhöhtem Hirndruck haben (eventuell nach Kopfverletzungen oder bei

Erkrankungen des Gehirns)

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Bei Patienten, die Tramadol in der empfohlenen Dosis angewendet haben, sind epileptische Anfälle

beschrieben worden. Das Risiko kann erhöht sein, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis von

400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol TAD zu einer psychischen und körperlichen Abhängigkeit

führen kann. Bei längerer Anwendung kann die Wirkung von Tramadol TAD nachlassen, sodass

höhere Dosen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu

Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder von Arzneimitteln abhängig sind, ist daher eine

Behandlung mit Tramadol TAD nur über kurze Zeit und unter strenger ärztlicher Kontrolle

durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal mit, wenn eines

dieser Probleme während der Anwendung von Tramadol TAD auftritt oder wenn diese Angaben

früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche

Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen

wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender

Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie

dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung

begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit,

Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Kinder und Jugendliche

Das Arzneimittel sollte Kindern unter 1 Jahr nicht verabreicht werden.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer

Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Anwendung von Tramadol TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tramadol TAD darf nicht zusammen mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel zur

Behandlung von Depressionen) angewendet werden (siehe „Tramadol TAD darf nicht angewendet

werden“).

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol TAD kann vermindert und/oder die Wirkdauer

verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie)

Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Tramadol TAD

angewendet werden darf.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol TAD und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepinen

oder verwandten Wirkstoffen erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen

(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Deshalb sollte die gleichzeitige

Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn keine anderen Behandlungsoptionen möglich

sind.

Wenn Ihr Arzt Ihnen jedoch Tramadol TAD zusammen mit Beruhigungsmitteln verschreibt, sollten

Dosis und Dauer der gemeinsamen Behandlung durch Ihren Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle Beruhigungsmittel, die Sie einnehmen und folgen Sie den

Dosierungsanweisungen Ihres Arztes genau. Es kann hilfreich sein, wenn Sie Freunde oder

Verwandte informieren, auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Suchen Sie

bitte Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen derartige Symptome auftreten.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

wenn Sie Tramadol TAD zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die ebenfalls dämpfend auf

die Hirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls

dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Zu diesen anderen Arzneimitteln gehören

Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch als Hustenmittel)

und Alkohol.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krampfanfälle (epileptische Anfälle) auslösen können,

wie z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für

Krampfanfälle kann ansteigen, wenn gleichzeitig Tramadol TAD angewendet wird. Ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol TAD für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen

Arzneimitteln und Tramadol TAD können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können

Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich

Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges

Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung,

Körpertemperatur über 38 °C.

wenn Sie gleichzeitig Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung

verhindern), z. B. Warfarin, einnehmen. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser

Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.

Anwendung von Tramadol TAD zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol TAD keinen Alkohol, da seine Wirkung

verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol TAD Injektions-

/Infusionslösung nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Zur Sicherheit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen vor. Daher

sollte Tramadol TAD bei Ihnen nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.

Die wiederholte Anwendung von Tramadol TAD in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des

ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen

beim Neugeborenen führen.

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadol TAD während der

Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramadol TAD hingegen mehr als einmal

einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und

weibliche Fortpflanzungsfähigkeit nicht beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadol TAD kann zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen (verschwommenes Sehen)

führen und dadurch Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr

Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, führen Sie kein Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen

Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Tramadol TAD enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d. h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Tramadol TAD anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die Dosierung sollte an die Stärke Ihrer Schmerzen und Ihre individuellen Empfindlichkeit

angepasst werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste zur Schmerzlinderung ausreichende Dosis

gewählt werden.

Tagesdosen von 8 ml Tramadol TAD Injektions-/Infusionslösung (entsprechend 400 mg

Tramadolhydrochlorid) sollten nicht überschritten werden, es sei denn, Ihr Arzt hat dies

ausdrücklich verordnet.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Je nach Schmerzen werden 1 bis 2 ml Tramadol TAD Injektions-/Infusionslösung (entspricht 50 -

100 mg Tramadolhydrochlorid) angewendet.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4–6 Stunden an.

Für Ärzte und medizinisches Fachpersonal stehen am Ende dieser Packungsbeilage weitere

Informationen zur Anwendung von Tramadol TAD zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern

Tramadol TAD Injektions-/Infusionslösung ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr

bestimmt.

Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren erhalten eine Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid

pro Kilogramm Körpergewicht. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis

gewählt werden.

Eine tägliche Dosis von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro kg Körpergewicht oder 400 mg

Tramadolhydrochlorid sollte nicht überschritten werden. Dabei ist die kleinere der beiden Dosen zu

anzuwenden.

Für Ärzte und medizinisches Fachpersonal stehen am Ende dieser Packungsbeilage weitere

Informationen zur Anwendung von Tramadol TAD zur Verfügung.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von

Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände

zwischen den Anwendungen empfehlen.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Bei Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche sollte Tramadol TAD nicht

angewendet werden.

Wenn bei Ihnen eine geringe oder mäßige Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann

Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Art der Anwendung

Wie und wann sollte Tramadol TAD angewendet werden

Tramadol TAD wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert (intravenös wird Tramadol

TAD meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Arms injiziert, intramuskulär meist in den

Gesäßmuskel und subkutan unter die Haut).

Alternativ kann Tramadol TAD verdünnt und als Infusion in eine Vene angewendet werden.

Für Ärzte und medizinisches Fachpersonal stehen am Ende dieser Packungsbeilage weitere

Informationen zur Anwendung von Tramadol TAD zur Verfügung.

Dauer der Anwendung

Tramadol TAD sollte nicht länger als unbedingt notwendig angewendet werden.

Wenn eine länger dauernde Behandlung für erforderlich erachtet wird,, wird Ihr Arzt regelmäßig

und in kurzen Abständen überprüfen (falls nötig durch Anwendungspausen), ob Sie Tramadol TAD

weiter erhalten sollen und in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie den

Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol TAD zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol TAD erhalten haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol TAD erhalten haben, hat dies in der

Regel keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramadol TAD sollte wie verordnet

angewendet werden.

Wenn eine erheblich höhere als die empfohlene Dosis angewendet wurde, kann es zu engen

Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, schnellem Herzschlag, Kreislaufkollaps,

Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epilepsieartigen

Krampfanfällen und Atemschwierigkeiten bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei

Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Tramadol TAD vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Tramadol TAD vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut

auftreten.

Es darf nicht die doppelte Menge angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen

wurde, sondern die Anwendung ist wie vorher fortzuführen.

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol TAD abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies

wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten Ihrer Schmerzen.Sie sollten dieses Arzneimittel nur

dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen

möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer

längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen

sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um

die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome)

auftreten.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol TAD keine Nebenwirkungen

haben. In seltenen Fällen können sich Personen, die Tramadol TAD Injektions-/Infusionslösung

über einige Zeit angewendet haben und die es plötzlich absetzen, unwohl fühlen.

Sie können sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie können hyperaktiv sein,

Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen können

Panikanfälle, Halluzinationen, ungewöhnliche Empfindungen wie Jucken, Kribbeln und

Taubheitsgefühl und Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des

zentralen Nervensystems, wie z. B. Verwirrtheit, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen

Person (Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia),

sind sehr selten berichtet worden. Wenn bei Ihnen eine dieser Beschwerden nach Abbruch der

Behandlung mit Tramadol TAD Injektions-/Infusionslösung auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion

bei sich bemerken wie z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht mit Atembeschwerden.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol TAD auftreten, sind

Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Behandelten auftreten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit, übermäßiges

Schwitzen (Hyperhidrosis)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Beeinflussung der Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag

[Tachykardie], Schwächeanfälle [orthostatische Hypotonie] oder Kreislaufzusammenbruch

[Kreislaufkollaps]). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und

körperlicher Belastung auftreten.

Brechreiz, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Durchfall

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag)

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot [Dyspnoe], pfeifende Atemgeräusche, Wasseransammlung

im Gewebe [angioneurotisches Ödem]) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind

in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie),

Blutdruckanstieg

Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern (Tremor),

epilepsieartige Krampfanfälle, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen,

vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachstörungen

Epilepsieartige Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosen auf

oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen können.

Appetitveränderungen

Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und Albträume

Psychische Störungen können nach Behandlung mit Tramadol TAD auftreten; ihre Intensität und

ihre Art können individuell unterschiedlich sein (je nach Persönlichkeit des Patienten und Dauer

der Anwendung).

Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte

Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und

Verminderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im

Entscheidungsverhalten führen kann (Verminderung der sensorischen und kognitiven

Leistungsfähigkeit), handeln.

Eine Arzneimittelabhängigkeit kann auftreten.

Nach Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten (siehe „Wenn Sie die

Behandlung mit Tramadol TAD abbrechen“).

Verschwommenes Sehen, Pupillenverengung (Miosis), extreme Pupillenerweiterung (Mydriasis)

Verlangsamte Atmung (Atemdepression), Atemnot (Dyspnoe)

Werden die empfohlenen Dosen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet,

die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann eine Verlangsamung der Atmung auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher

Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Verminderte Muskelkraft (motorische Schwäche)

Erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, weniger Urin als normal (Miktionsstörungen und

Dysurie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Erhöhung der Leberenzymwerte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab-schätzbar)

Abfall des Blutzuckerspiegels.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Tramadol TAD aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und dem Umkarton nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für

24 Stunden bei bis zu 25°C mit den folgenden Infusionslösungen nachgewiesen:

Natriumhydrogencarbonat 4,2%

Ringerlösung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 5 Tage bei

bis zu 25°C mit den folgenden Infusionslösungen nachgewiesen:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)

Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18%) und Glucose 40 mg/ml (4%)

Natriumlactat

Glucose 50 mg/ml (5%)

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn die Lösung nicht klar und frei von sichtbaren

Teilchen ist oder wenn das Behältnis beschädigt ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol TAD enthält

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid

Tramadol TAD 50 mg Injektions-/Infusionslösung

1 Ampulle zu 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Tramadol TAD 100 mg Injektions-/Infusionslösung

1 Ampulle zu 2 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke (siehe

Abschnitt 2 ,,

Tramadol TAD enthält Natrium‘‘)

Wie Tramadol TAD aussieht und Inhalt der Packung

Farblose, klare Injektions-/Infusionslösung, frei von sichtbaren Teilchen.

Tramadol TAD 50 mg Injektions-/Infusionslösung

Ampulle mit rotem Punkt und blauem Ring (Klarglas Typ I)

1, 5, 10, 20, 25 und 100 Ampullen zu 1 ml Injektions-/Infusionslösung, verpackt in PVC-

Aluminium-Blisterpackungen, in einer Faltschachtel

Tramadol TAD 100 mg Injektions-/Infusionslösung

Ampulle mit rotem Punkt und grünem Ring markiert (Klarglas Typ I)

1, 5, 10, 20, 25 und 100 Ampullen zu 2 ml Injektions-/Infusionslösung, verpackt in PVC-

Aluminium-Blisterpackungen, in einer Faltschachtel

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Tel.: (04721) 606 0

Fax: (04721) 606 333

E-Mail: info@tad.de

Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

KRKA, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der EU unter den folgenden Bezeichnungen

zugelassen:

Kroatien

Awardix 50 mg otopina za injekciju/infuziju

Awardix 100 mg otopina za injekciju/infuziju

Tschechische

Republik

Tramadol Krka

Tramadol Krka

Belgien

Tramadol Krka 50 mg/1ml oplossing voor injectie/infusie

Tramadol Krka 100 mg/2ml oplossing voor injectie/infusie

Bulgarien

Трамадол Крка 50 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор

Трамадол Крка 100 mg/2ml инжекционен/инфузионен разтвор

Ungarn

Tramadol Krka 50 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Tramadol Krka 100 mg/2 ml oldatos injekció vagy infúzió

Deutschland

Tramadol TAD 50 mg Injektions-/Infusionslösung

Tramadol TAD 100 mg Injektions-/Infusionslösung

Spanien

Tramadol Krka 50 mg/1 ml solución inyectable y para perfusión

Tramadol Krka 100 mg/2 ml solución inyectable y para perfusión

Polen

Tramadol Krka

Slowakei

Tramadol Krka 50mg/ml injekčný/ infúzny roztok

Tramadol Krka 100mg/2ml injekčný/ infúzny roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2018

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Tramadol TAD

50 mg Injektions-/Infusionslösung

Tramadol TAD

100 mg Injektions-/Infusionslösung

Tramadolhydrochlorid

Hinweis zum Öffnen der Ampullen

Die Ampulle hat eine Sollbruchstelle und kann leicht und ohne Hilfsmittel geöffnet werden.

Drehen Sie die Ampulle bis der Punkt nach oben zeigt.

Brechen Sie das Ende der Ampulle ab.

Weitere Informationen zur Anwendung

Bei mäßig starken Schmerzen wird 1 ml Tramadol TAD Injektions-/Infusionslösung (entsprechend

50 mg Tramadolhydrochlorid) angewendet. Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine

Schmerzlinderung ein, wird nochmals 1 ml gegeben.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden 2 ml Tramadol TAD Injektions-

/Infusionslösung (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) als Einzeldosis angewendet.

Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können zur On-Demand-Analgesie

(Schmerzbehandlung nach Bedarf) in der frühen postoperativen Phase auch höhere Dosen

erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher

Anwendung.

Tramadol TAD wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert (intravenös wird Tramadol

TAD meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Arms injiziert, intramuskulär meist in den

Gesäßmuskel und subkutan unter die Haut).

Die intravenöse Anwendung erfolgt langsam, d.h. 1 ml Tramadol TAD Injektions-/Infusionslösung

(entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute.

Alternativ kann Tramadol TAD Injektions-/Infusionslösung mit einer geeigneten Infusionslösung

(z. B. Natriumhydrogencarbonat 4,2%, Ringerlösung, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%),

Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18%) und Glucose 40 mg/ml (4%), Natriumlactat, Glucose 50 mg/ml

(5%) verdünnt werden und als intravenöse Infusion oder Patienten-kontrollierte Analgesie

angewendet werden.

Inkompatibilitäten von Tramadol TAD

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter „Weitere Informationen zur Anwendung“ aufgeführten,

nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Anwendung von Tramadol TAD bei Kindern über 1 Jahr, siehe ,,Wie ist Tramadol TAD

anzuwenden?‘‘

Berechnung des Injektionsvolumens

Berechnung der benötigten Gesamtdosis von Tramadolhydrochlorid in mg:

Körpergewicht (kg) x Dosis (mg/kg)

Berechnung des Volumens der verdünnten Tramadol TAD Injektions-/Infusionslösung:

Gesamtdosis (mg) durch eine geeignete Konzentration der verdünnten Injektions-

/Infusionslösung (mg/ml, siehe nachfolgende Tabelle) teilen.

Hierfür wird Tramadol TAD mit Wasser für Injektionszwecke verdünnt. Die folgende Übersicht

zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden (1 ml Tramadol TAD Injektions-

/Infusionslösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid):

Wasser für Injektionszwecke

+ Tramadol TAD 50 mg

Injektions-/Infusionslösung

Wasser für Injektionszwecke

+ Tramadol TAD 100 mg

Injektions-/Infusionslösung

Konzentration

1 ml + 1 ml

2 ml + 2 ml

25,0 mg/ml

1 ml + 2 ml

2 ml + 4 ml

16,7 mg/ml

1 ml + 3 ml

2 ml + 6 ml

12,5 mg/ml

1 ml + 4 ml

2 ml + 8 ml

10,0 mg/ml

1 ml + 5 ml

2 ml + 10 ml

8,3 mg/ml

1 ml + 6 ml

2 ml + 12 ml

7,1 mg/ml

1 ml + 7 ml

2 ml + 14 ml

6,3 mg/ml

1 ml + 8 ml

2 ml + 16 ml

5,6 mg/ml

1 ml + 9 ml

2 ml + 18 ml

5,0 mg/ml

Beispiel:

Bei einem 45 kg schweren Kind möchte man eine Dosierung von 1,5 mg Tramadolhydrochlorid

pro Kilogramm Körpergewicht geben. Man benötigt hierfür 67,5 mg Tramadolhydrochlorid. Also

verdünnt man 2 ml Tramadol TAD 50 mg Injektions-/Infusionslösung (entspricht zwei 1 ml-

Ampullen) oder 2 ml Tramadol TAD 100 mg Injektions-/Infusionslösung (entspricht einer 2 ml-

Ampulle) mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke. Es ergibt sich eine Konzentration von 16,7 mg

Tramadolhydrochlorid pro ml. Von der verdünnten Lösung werden anschließend 4 ml (entspricht

circa 67 mg Tramadolhydrochlorid) angewendet.

Fachinformation

Tramadol TAD

®

50 mg/ - 100 mg

Injektions-/Infusionslösung

1.

BEZEICHNUNG

DES

ARZNEIMITTELS

Tramadol

50 mg

Injektions-

/Infusionslösung

Tramadol

100 mg

Injektions-

/Infusionslösung

2.

QUALITATIVE

UND

QUANTITATIVE

ZUSAMMENSETZUNG

Tramadol

TAD

50 mg

Injektions-

/Infusionslösung

1 Ampulle

1 ml

Injektions-

/Infusionslösung

enthält

50 mg

Tramadolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-

kung:

Injektions-/Infusionslösung

enthält

0,701 mg Natrium.

Tramadol

TAD

100 mg

Injektions-

/Infusionslösung

1 Ampulle

2 ml

Injektions-

/Infusionslösung

enthält

100 mg

Tramadolhydrochlorid.

1 ml

Injektions-/Infusionslösung

enthält

50 mg Tramadolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-

kung:

2 ml Injektions-/Infusionslösung enthalten

1,402 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Be-

standteile, siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektions-/Infusionslösung

Die Injektions-/Infusionslösung ist eine kla-

re, farblose Lösung und praktisch frei von

Partikeln.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung

mäßig

starker

starker

Schmerzen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dosierung

sollte

Stärke

Schmerzen und die individuelle Empfind-

lichkeit

Patienten

angepasst

werden.

Generell sollte die niedrigste zur Schmerz-

linderung ausreichende Dosis gewählt wer-

den.

Tagesdosen

400 mg

Wirkstoff

sollten nicht überschritten werden, es sei

denn,

liegen

besondere

medizinische

Umstände vor (z. B. bei Tumorschmerzen

und starken Schmerzen nach Operationen).

Tramadol TAD Injektions-/Infusionslösung

sollte wie folgt dosiert werden:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Stärke

Einzeldosis

Tageshöchstdosis

Tramadol TAD 50 mg Injektions-

/Infusionslösung

50 bis 100 mg

alle 4 bis 6 Stunden

(1 bis 2 Ampullen)

(siehe Abschnitt 5.1)

400 mg

(bis zu 8 Ampullen)

Tramadol TAD 100 mg Injektions-

/Infusionslösung

100 mg

alle 4 bis 6 Stunden

(1 Ampulle)

(siehe Abschnitt 5.1)

400 mg

(bis zu 4 Ampullen)

Tritt nach der Anwendung einer Einzeldo-

50 mg

Tramadolhydrochlorid

nerhalb von 30 bis 60 Minuten keine aus-

reichende Schmerzlinderung ein, kann eine

zweite

Einzeldosis

50 mg

gegeben

werden.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Be-

darf zu erwarten, so kann als Initialdosis

die höhere Einzeldosis von 100 mg Tra-

madolhydrochlorid angewendet werden.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4-

6 Stunden

Behandlung

starker

Schmerzen

nach

Operationen

können

On-Demand-Verfahren in den ersten Stun-

den auch höhere Dosen erforderlich sein.

Der Bedarf über 24 Stunden liegt im All-

gemeinen nicht höher als bei üblicher An-

wendung.

Ältere Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei

Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch

manifeste

Leber-

oder

Niereninsuffizienz

nicht

erforderlich.

älteren

Patienten

über 75 Jahren kann die Elimination ver-

längert sein. Daher muss, falls notwendig,

das Dosierungsintervall entsprechend dem

Bedarf des Patienten verlängert werden.

Niereninsuffizienz/Dialyse und Leberinsuf-

fizienz

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Lebe-

rinsuffizienz ist die Elimination von Tra-

madol verzögert. Bei diesen Patienten sollte

eine Verlängerung des Dosierungsintervalls

entsprechend dem individuellen Bedarf in

Betracht gezogen werden.

Patienten

schwerer

Nieren-

und/oder

Leberinsuffizienz

wird

wendung von Tramadol TAD Injektions-

/Infusionslösung nicht empfohlen.

Kinder

Tramadol TAD Injektions-/Infusionslösung

ist nicht geeignet für Kinder unter 1 Jahr.

Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren erhal-

Einzeldosis

2 mg

Tra-

madolhydrochlorid

Kilogramm

Kör-

pergewicht. Grundsätzlich sollte die kleins-

analgetisch

wirksame

Dosis

gewählt

werden.

Eine

tägliche

Dosis

8 mg

Tramadolhydrochlorid

Körperge-

wicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid

sollte nicht überschritten werden. Dabei ist

die kleinere der beiden Dosen zu anzuwen-

den.

Hierfür

wird

Tramadol

Injektions-

/Infusionslösung mit Wasser für Injektions-

zwecke

verdünnt.

Hinweise

Verdün-

nung

Arzneimittels

Anwen-

dung, siehe Abschnitt 6.6.

Hinweis

empfohlenen

Dosierungen

sind

haltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste

analgetisch wirksame Dosis gewählt wer-

den. Die Behandlung chronischer Schmer-

zen sollte nach einem festen Zeitplan erfol-

gen.

Art der Anwendung

Die Injektions-/Infusionslösung sollte lang-

sam angewendet werden, d.h. 1 ml Tra-

madol TAD 50 mg (entsprechend 50 mg

Tramadolhydrochlorid)

Minute

oder

verdünnt als Infusion.

Die Injektions-/Infusionslösung kann als in-

tramuskuläre, intravenöse, subkutane Injek-

tion

oder

intravenöse

Infusion

ange-

wendet werden.

Fachinformation

Tramadol TAD

®

50 mg/ - 100 mg

Injektions-/Infusionslösung

Hinweise zur Verdünnung des Arzneimit-

tels vor der Anwendung siehe Abschnitt

6.6.

Dauer der Anwendung

Tramadol TAD Injektions-/Infusionslösung

darf auf keinen Fall länger als therapeutisch

unbedingt notwendig angewendet werden.

Wenn aufgrund der Art und Schwere der

Erkrankung eine länger dauernde Schmerz-

behandlung für erforderlich erachtet wird,

sollte regelmäßig und in kurzen Abständen

überprüft

werden

(falls

nötig

durch

wendungspausen),

welchem

Ausmaß eine weitere Behandlung benötigt

wird.

4.3 Gegenanzeigen

Tramadol TAD darf nicht angewendet wer-

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff oder einen der in Abschnitt

6.1 genannten sonstigen Bestandteile

bei akuten Vergiftungen mit

Alkohol,

Schlafmitteln, Analgetika, Opioiden und

Psychopharmaka

bei Patienten, die MAO-Hemmer erhal-

ten oder innerhalb von 14 Tagen nach

deren Absetzen (siehe Abschnitt 4.5)

bei Patienten mit Epilepsie, die durch

Behandlung nicht ausreichend kontrol-

liert werden kann

zur Drogensubstitution.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vor-

sichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tramadol

darf

besonderer

Vorsicht

angewendet

werden

Opioid

abhängigen

Patienten,

Patienten

Kopfverletzungen,

Schock,

Bewusstseins-

störungen unklarer Genese, Störungen des

Atemzentrums und der Atemfunktion oder

mit erhöhtem Hirndruck.

Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich

reagieren, soll das Arzneimittel mit Vor-

sicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Atemdepression, oder bei

Patienten, die gleichzeitig ZNS-dämpfende

Arzneimittel

anwenden

(siehe

Abschnitt

4.5),

oder

wenn

empfohlene

Tages-

höchstdosis

deutlich

überschritten

wird

(siehe Abschnitt 4.9), sollte die Behandlung

mit Vorsicht durchgeführt werden, da die

Möglichkeit

einer

Atemdepression

unter

diesen

Umständen

nicht

ausgeschlossen

werden kann.

Bei Patienten, die Tramadol in der empfoh-

lenen Dosierung eingenommen haben, ist

über Krampfanfälle berichtet worden. Ein

erhöhtes Risiko kann bei der Anwendung

von Dosen bestehen, die über die empfoh-

lene Tageshöchstdosis (400 mg) hinausge-

hen.

gleichzeitiger

Anwendung

Arzneimitteln, die die Krampfschwelle her-

absetzen, kann Tramadol das Risiko von

Krampfanfällen

erhöhen

(siehe

Abschnitt

4.5). Patienten, die an Epilepsie leiden oder

zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in

zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol

behandelt werden.

Es können sich eine Toleranz sowie eine

mentale und physische Abhängigkeit ent-

wickeln, und zwar insbesondere nach lang-

fristiger Anwendung. Bei Patienten, die zu

Arzneimittelmissbrauch oder Abhängigkeit

von Arzneimitteln neigen, ist daher eine

Behandlung mit Tramadol nur kurzzeitig

unter

strengster

ärztlicher

Kontrolle

durchzuführen.

Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge

bei Opiat-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol

ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphin-

entzugssymptome nicht unterdrücken.

gleichzeitige

Anwendung

Tra-

madol und Sedativa wie Benzodiazepinen

oder verwandten Wirkstoffen kann zu Se-

dierung, Atemdepression, Koma und Tod

führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die

gleichzeitige

Verordnung

dieser

Sedativa

Patienten vorbehalten bleiben, für die keine

alternativen Behandlungsoptionen möglich

sind. Falls eine Entscheidung für die Ver-

ordnung von Tramadol TAD zusammen mit

Sedativa fällt, sollte die niedrigste wirksa-

me Dosis angewandt werden und die Dauer

sollte so kurz wie möglich gehalten werden.

Die Patienten sollten Anzeichen und Symp-

tome der

Atemdepression und Sedierung

genau beobachten. In diesem Zusammen-

hang wird dringend empfohlen, Patienten

und ihre Betreuer zu informieren, auf diese

Symptome zu achten (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn für einen Patienten die Therapie mit

Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es

unter Umständen ratsam, die Dosis allmäh-

lich auszuschleichen, um Entzugssympto-

men vorzubeugen.

CYP2D6-vermittelter Metabolismus

Tramadol

wird

durch

Leberenzym

CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient

einen Mangel an diesem Enzym aufweist

bzw. dieses Enzym beim Patienten voll-

ständig fehlt, lässt sich unter Umständen

keine ausreichende schmerzlindernde Wir-

kung erzielen. Laut Schätzungen weisen bis

zu 7% der kaukasischen Population diesen

Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein

ultraschneller

Metabolisierer

ist,

besteht

selbst bei häufig verschriebenen Dosen das

Risiko für die Entwicklung von <Neben-

wirkungen> einer Opioid-Toxizität.

Allgemeine

Symptome

einer

Opioid-

Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit,

Somnolenz, flache Atmung, kleine Pupil-

len, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und

Appetitmangel. In schweren Fällen können

Symptome einer Kreislauf- und Atemde-

pression

auftreten,

lebensbedrohlich

und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich

sein

können.

Schätzungen

Prävalenz

ultraschneller

Metabolisierer

unter-

schiedlichen Populationen sind nachstehend

zusammengefasst:

Population

Prävalenz in %

Afrikanisch/Äthiopisch 29%

Afroamerikanisch 3,4% bis 6,5%

Asiatisch 1,2% bis 2%

Kaukasisch 3,6% bis 6,5%

Griechisch 6,0%

Ungarisch 1,9%

Nordeuropäisch 1% bis 2%

Postoperative Anwendung bei Kindern

In der veröffentlichten Literatur wurde dar-

über berichtet, dass postoperativ angewen-

detes

Tramadol

Kindern

nach

einer

Tonsillektomie

und/oder

Adenoidektomie

wegen obstruktiver Schlafapnoe zu selte-

nen, aber lebensbedrohlichen unerwünsch-

Ereignissen

geführt

hat.

Wenn

Tra-

madol

Kindern

postoperativen

Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte

extremer Vorsicht vorgegangen wer-

den, und es sollte eine engmaschige Über-

wachung

Symptome

einer

Opioid-

Toxizität,

einschließlich

Atemdepression,

erfolgen.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Tramadol wird nicht zur Anwendung bei

Kindern

empfohlen,

deren

Atemfunktion

unter

Umständen

eingeschränkt

ist,

ein-

schließlich bei neuromuskulären Störungen,

schweren Herz- oder Atemwegserkrankun-

gen, Infektionen der oberen Atemwege o-

der der Lunge, multiplem Trauma oder ex-

tensiven chirurgischen Eingriffen. <Diese

Faktoren können zu einer Verschlechterung

der Symptome einer Opioid-Toxizität füh-

ren>.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber

weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arz-

neimitteln und sonstige Wechselwirkun-

gen

Tramadol TAD Injektions-/Infusionslösung

darf nicht mit MAO-Hemmern kombiniert

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten, die innerhalb von 14 Tagen

vor einer Gabe des Opioids Pethidin mit

MAO-Hemmern

behandelt

wurden,

sind

lebensbedrohliche Wechselwirkungen beo-

bachtet worden, die das Zentralnervensys-

tem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion

Fachinformation

Tramadol TAD

®

50 mg/ - 100 mg

Injektions-/Infusionslösung

betrafen. Die gleichen Wechselwirkungen

mit MAO-Hemmern sind bei der Behand-

lung mit Tramadol TAD nicht auszuschlie-

ßen.

gleichzeitiger

Anwendung

Tra-

madol TAD und Arzneimitteln, die eben-

falls auf das zentrale Nervensystem wirken,

einschließlich Alkohol, ist mit einer Ver-

stärkung der Wirkungen auf das ZNS zu

rechnen (siehe Abschnitt 4.8).

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Anwen-

dung von Cimetidin (Enzyminhibitor) sind

aufgrund vorliegender pharmakokinetischer

Ergebnisse klinisch relevante Wechselwir-

kungen unwahrscheinlich.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Anwen-

dung von Carbamazepin (Enzyminduktor)

können

eine

Verringerung

analgeti-

schen Wirkung und eine Verkürzung der

Wirkdauer eintreten.

Die gleichzeitige Anwendung von Opioi-

den und Sedativa wie Benzodiazepinen o-

der verwandten Wirkstoffen erhöht wegen

zusätzlicher

depressiver

Effekte

ZNS das Risiko für Sedierung, Atemde-

pression, Koma und Tod führen. Dosis und

Dauer der gleichzeitigen Anwendung soll-

ten begrenzt bleiben (siehe Abschnitt 4.4).

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und

das krampfauslösende Potenzial von selek-

tiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern

(SSRIs),

Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyk-

lischen

Antidepressiva,

Neuroleptika

anderen die Krampfschwelle herabsetzen-

Arzneimitteln

(wie

Bupropion,

Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) er-

höhen.

gleichzeitige

Anwendung

Tra-

madol und serotonergen Arzneimitteln wie

selektiven

Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern

(SSRIs),

Sero-

tonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), MAO-

Hemmern (siehe

Abschnitt 4.3), trizykli-

schen Antidepressiva und Mirtazapin kann

ein Serotoninsyndrom verursachen. Ein Se-

rotoninsyndrom

wahrscheinlich,

wenn

eines der folgenden Symptome oder eine

der folgenden Symptomgruppen beobachtet

wird:

spontaner Klonus

induzierbarer oder okulärer Klonus mit

Agitation oder Diaphorese

Tremor und Hyperreflexie

muskuläre Hypertonie und Körpertem-

peratur > 38 °C und induzierbarer oder

okulärer Klonus

Absetzen

serotonergen

Arzneimittel

führt in der Regel zu einer raschen Besse-

rung. Gegenmaßnahmen richten sich nach

der Art und Schwere der Symptome.

gleichzeitiger

Anwendung

Tra-

madol

Cumarin-Derivaten

Warfarin) ist Vorsicht geboten, da bei eini-

Patienten

erhöhte

INR-Werte

schweren Blutungen und Ekchymosen be-

richtet wurden.

Andere

CYP3A4-hemmende

Wirkstoffe,

wie Ketoconazol und Erythromycin, kön-

sowohl

Metabolismus

Tra-

madol (N-Demethylierung) als auch mög-

licherweise

aktiven

O-demethylierten

Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeu-

tung dieser Wechselwirkung ist nicht be-

kannt (siehe Abschnitt 4.8).

In einer begrenzten Anzahl an Studien stei-

gerte die prä- und postoperative Gabe des

antiemetischen

5-HT3-Antagonisten

Ondansetron den Tramadol-Bedarf bei Pa-

tienten mit postoperativen Schmerzen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Still-

zeit

Schwangerschaft

Tierstudien mit Tramadol zeigten bei sehr

hohen Dosen Auswirkungen auf die Organ-

entwicklung,

Knochenwachstum

die Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen.

Teratogene Wirkungen wurden nicht beo-

bachtet. Tramadol passiert die Plazenta. Zur

Sicherheit

Tramadol

Schwangerschaft

beim

Menschen

liegen

keine hinreichenden Beweise vor. Deshalb

sollte Tramadol TAD nicht bei schwange-

ren Frauen angewendet werden.

Vor oder während der Geburt gegeben, be-

einflusst Tramadol nicht die Kontraktions-

fähigkeit des Uterus. Beim Neugeborenen

kann es zu Veränderungen der Atemfre-

quenz führen, die aber in der Regel klinisch

nicht relevant sind. Dauerhafte Anwendung

während der Schwangerschaft kann zu Ent-

zugssymptomen beim Neugeborenen füh-

ren.

Stillzeit

Ca. 0,1% der an der Mutter verabreichten

Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch

über.

Zeitraum

unmittelbar

nach

Geburt entspricht dies bei einer maternalen

oralen Tagesdosis von bis zu 400 mg einer

mittleren

gestillten

Säugling

aufge-

nommenen Tramadol-Menge von 3% der

maternalen,

Körpergewicht

ange-

passten Dosierung. Tramadol sollte wäh-

rend der Stillzeit nicht angewendet werden.

Alternativ sollte während der Behandlung

mit Tramadol nicht gestillt werden. Nach

einer einmaligen Gabe von Tramadol ist es

im Allgemeinen nicht notwendig, das Stil-

len zu unterbrechen.

Fertilität

Beobachtungen nach der Markteinführung

geben keinen Hinweis auf einen Auswir-

kung von Tramadol auf die Fertilität. Tier-

studien haben keine Auswirkung von Tra-

madol auf die Fertilität gezeigt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüch-

tigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Tramadol

kann

auch

bestimmungsgemäßem Gebrauch durch das

Verursachen

Benommenheit

Schwindel das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme

Straßenverkehr

oder

Bedienen

Maschinen

beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

insbesondere

Zusammenwirken mit Alkohol und anderen

psychotrop wirkenden Substanzen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen

werden

folgende

Häufigkeiten

zugrunde

gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit

Grund-

lage

verfügbaren

Daten

nicht

abschätzbar)

Als häufigste Nebenwirkungen der Behand-

lung mit Tramadol TAD treten bei mehr als

Behandelten

Übelkeit

Schwindel auf.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen (z. B. Dysp-

noe, Bronchospasmus, Giemen, angioneu-

rotisches Ödem) und Anaphylaxie

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislauf-

regulation

(Palpitationen,

Tachykardie).

Diese Nebenwirkungen können insbesonde-

re bei intravenöser Anwendung und unter

körperlicher Belastung auftreten.

Selten: Bradykardie

Untersuchungen

Selten: erhöhter Blutdruck

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislauf-

regulation (orthostatische Hypotonie oder

Kreislaufkollaps).

Diese Nebenwirkungen können insbesonde-

re bei intravenöser Anwendung und unter

körperlicher Belastung auftreten.

Fachinformation

Tramadol TAD

®

50 mg/ - 100 mg

Injektions-/Infusionslösung

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel

Häufig: Kopfschmerzen, Somnolenz

Selten: Parästhesien, Tremor, unwillkürli-

Muskelzuckungen,

Koordinationsstö-

rung, Synkope, Sprachstörungen

Krampfanfälle

traten

überwiegend

nach

hohen

Tramadol-Dosen

oder

nach

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimit-

teln, die die Krampfschwelle herabsetzen

können (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitveränderungen

Nicht bekannt: Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Halluzinationen,

Verwirrtheit,

Schlafstörungen, Delirium,

Angstzustände

und Albträume

Nach

Anwendung von Tramadol können

verschiedenartige

psychische

Nebenwir-

kungen

auftreten,

hinsichtlich

Stärke

und Art individuell unterschiedlich (je nach

Persönlichkeit und Behandlungsdauer) aus-

geprägt sind.

Dazu

gehören

Stimmungsveränderungen

(meist euphorische Stimmung, gelegentlich

Dysphorie),

Veränderungen

Aktivität

(meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung)

Veränderungen

kognitiven

sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Ent-

scheidungsverhalten,

Wahrnehmungsstö-

rungen).

Es kann zu einer Arzneimittelabhängigkeit

kommen.

Folgende Entzugssymptome, ähnlich denen

bei Opiatentzug, können auftreten:

Agitation,

Angstzustände,

Nervosität,

somnie, Hyperkinese, Tremor und gastroin-

testinale

Symptome.

weiteren

Symptomen, die beim Absetzen von Tra-

madol in sehr seltenen Fällen beobachtet

wurden,

gehören:

Panikanfälle,

schwere

Angstzustände, Halluzinationen, Parästhe-

sien,

Tinnitus

ungewöhnliche

ZNS-

Symptome (z. B. Verwirrtheit, Wahn, De-

personalisation, Derealisation, Paranoia).

Augenerkrankungen

Selten:

Miosis,

verschwommenes

Sehen,

Mydriasis

Erkrankungen

Atemwege,

Brustraums und Mediastinums

Selten: Atemdepression, Dyspnoe

Bei erheblicher Überschreitung der emp-

fohlenen Dosierungen und bei gleichzeiti-

ger Anwendung von anderen zentraldämp-

fenden

Substanzen

(siehe

Abschnitt

4.5)

kann eine Atemdepression auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma

wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang

konnte jedoch nicht hergestellt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Erbrechen, Obstipation, Mundtro-

ckenheit

Gelegentlich:

Brechreiz,

gastrointestinale

Störungen

Magendruck,

Völlege-

fühl), Diarrhö

Leber- und Gallenerkrankungen

In wenigen Einzelfällen wurde im zeitli-

chen

Zusammenhang

therapeuti-

schen Anwendung von Tramadol über eine

Erhöhung der Leberenzymwerte berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhaut-

zellgewebes

Häufig: Hyperhidrose

Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Juck-

reiz, Hautrötung, Urtikaria).

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs-

Knochenerkrankungen

Selten: motorische Schwäche

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Miktionsstörungen

(Dysurie

Harnverhalt)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwer-

den am Verabreichungsort

Häufig: Erschöpfung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkun-

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwir-

kungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinu-

ierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige

Gesundheitsberufen

sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-

benwirkung

Bundesinstitut

für

Arz-

neimittel und Medizinprodukte, Abt. Phar-

makovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich

Intoxikationen

Tramadol eine Symptomatik wie bei ande-

ren zentralwirksamen Analgetika (Opioide)

zu erwarten. Dazu gehören Miosis, Erbre-

chen,

Kreislaufkollaps,

Bewusstseinsstö-

rungen bis hin zum Koma, Krämpfe und

Atemdepression bis hin zu Atemlähmung.

Therapie

gelten

allgemeinen

Notfallregeln:

Freihalten

Atemwege

(Aspiration!),

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreis-

lauf je nach Symptomatik. Das Antidot bei

Atemdepression ist Naloxon. In tierexperi-

mentellen

Untersuchungen

hatte

Naloxon

keine Auswirkung auf Krämpfe. In diesen

Fällen

sollte

Diazepam

i.v.

angewendet

werden.

Durch

Hämodialyse

oder

Hämofiltration

wird Tramadol nur minimal aus dem Serum

entfernt.

Daher

sind

Hämodialyse

oder

Hämofiltration allein zur Behandlung der

akuten Intoxikation mit Tramadol nicht ge-

eignet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgeti-

ka, andere Opioide

ATC-Code: N02AX02.

Wirkmechansimus

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-

Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver rei-

Agonist

µ-,

Opioidrezeptoren mit größerer Affinität an

µ-Rezeptoren.

Andere

Mechanismen,

zu seiner analgetischen Wirkung beitragen,

sind die Hemmung der neuronalen Wieder-

aufnahme von Noradrenalin sowie die Ver-

stärkung der Serotonin-Freisetzung.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung.

Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol

in analgetischen Dosen über einen weiten

Bereich

keine

atemdepressive

Wirkung.

Ebenso wird die gastrointestinale Motilität

weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf

Herz-Kreislauf-System

sind

eher

ring. Die Wirkstärke von Tramadol wird

mit 1/10 bis 1/6 derjenigen von Morphin

angegeben.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen von enteraler und paren-

teraler Anwendung von Tramadol wurden

in klinischen Studien mit mehr als 2000 pä-

diatrischen Patienten im Alter von Neuge-

borenen bis zum Alter von 17 Jahren unter-

sucht. Die Indikationen für die Schmerzbe-

handlung in diesen Studien waren Schmer-

zen nach Operationen (vor allem abdomi-

nal), nach chirurgischen Zahnextraktionen,

infolge von Frakturen, Verbrennungen und

Traumata, sowie anderer schmerzhafter Zu-

stände, die eine analgetische Behandlung

für mindestens 7 Tage erforderlich mach-

ten.

Bei Einzeldosen von bis zu 2 mg/kg Kör-

pergewicht oder Mehrfachdosen von bis zu

8 mg/kg Körpergewicht pro Tag (bis ma-

ximal 400 mg pro Tag) war die Wirksam-

keit von Tramadol gegenüber Placebo über-

legen und überlegen oder gleich gegenüber

Paracetamol,

Nalbuphin,

Pethidin

oder

niedrigdosiertem

Morphin.

durchge-

führten Studien bestätigten die Wirksam-

Fachinformation

Tramadol TAD

®

50 mg/ - 100 mg

Injektions-/Infusionslösung

keit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil

von Tramadol war bei Erwachsenen und

pädiatrischen Patienten, die älter als 1 Jahr

waren, ähnlich (siehe Abschnitt 4.2).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Tramadol wird nach oraler Anwendung zu

über 90 % resorbiert. Die absolute Biover-

fügbarkeit liegt im Mittel bei ca. 70 %, un-

abhängig von gleichzeitiger Nahrungsauf-

nahme.

Unterschied

zwischen

resor-

biertem

unmetabolisiert

verfügbarem

Tramadol dürfte durch einen nur geringen

First-Pass-Stoffwechsel

erklären

sein.

First-Pass-Effekt

beträgt

nach

oraler

Anwendung maximal 30 %.

Verteilung

Nach oraler Anwendung von 100 mg Tra-

madol in flüssiger Form errechnet sich die

maximale

Plasmakonzentration

nach

1,2 Stunden als Cmax = 309 ± 90 ng/ml.

Nach gleicher Dosis als feste orale Darrei-

chungsform beträgt die die maximale Plas-

makonzentration nach 2 Stunden Cmax =

280 ± 49 ng/ml.

Tramadol besitzt eine hohe Gewebeaffinität

d,ß

= 203 ± 40 l). Die Bindung an Serum-

proteine beträgt etwa 20 %.

Tramadol passiert die Blut-Hirn-Schranke

und die Plazenta. Es findet sich in der Mut-

termilch

zusammen

seinem

Desmethylderivat in sehr geringen Mengen

(0,1 % bzw. 0,02 % der applizierten Dosis).

Biotransformation

Tramadol wird beim Menschen im Wesent-

lichen

durch

O-Demethylierung

sowie

durch

Konjugation

Demethylierungsprodukte

Glucuron-

säure

metabolisiert.

Desmethyltramadol

pharmakologisch

aktiv. Bei den weiteren Metaboliten beste-

hen in quantitativer Hinsicht beträchtliche

interindividuelle

Unterschiede.

Urin

wurden

bisher

Metaboliten

gefunden.

Nach

tierexperimentellen

Befunden

über-

trifft O-Desmethyltramadol die Wirkungs-

stärke der Muttersubstanz um den Faktor 2-

4. Seine Halbwertszeit t1/2,ß (6 gesunde

Probanden)

beträgt

7,9 Stunden

(Bereich

5,4-9,6 Stunden) und liegt in der gleichen

Größenordnung wie die von Tramadol.

Die Hemmung der an der Biotransformati-

Tramadol

beteiligten

Isoenzyme

CYP3A4

und/oder

CYP2D6

kann

Plasmakonzentration

Tramadol

oder

seines aktiven Metaboliten beeinflussen.

Elimination

Tramadol

seine

Metaboliten

werden

fast

vollständig renal ausgeschieden. Die

kumulative Urinausscheidung beträgt 90 %

der Gesamtradioaktivität der angewendeten

Dosis. Die Eliminationshalbwertszeit t

1/2,ß

beträgt unabhängig von der Art der An-

wendung

etwa

6 Stunden.

Patienten

über 75 Jahre kann sie um ca. den Faktor

1,4 verlängert sein. Bei Störungen der Le-

ber- oder Nierenfunktion muss mit einer

geringen Verlängerung der Halbwertszeiten

gerechnet werden. Bei Patienten mit Leber-

zirrhose

wurden

Eliminations-

Halbwertszeiten

13,3

4,9 Stunden

(Tramadol) bzw. 18,5 ± 9,4 Stunden (O-

Desmethyltramadol),

einem

extremen

Fall von 22,3 Stunden bzw. 36 Stunden be-

stimmt. Bei Patienten mit Niereninsuffizi-

enz (Kreatinin-Clearance < 5 ml/min) be-

trugen die Werte 11 ± 3,2 Stunden bzw.

16,9

Stunden,

Extremfall

19,5 Stunden bzw. 43,2 Stunden.

Linearität/Nicht-Linearität

therapeutischen

Dosisbereich

zeigt

Tramadol ein lineares pharmakokinetisches

Profil.

Pharmakokinetische/Pharmakodynamische

Zusammenhänge

Die Relation zwischen Serumkonzentratio-

nen und analgetischer Wirkung ist dosisab-

hängig, jedoch mit großen Abweichungen

im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von

100-300 ng/ml ist im Regelfall wirksam.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-

Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis

und Mehrfachdosis-Anwendung bei Patien-

ten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war

im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachse-

nen, wenn die Dosierung bezogen auf das

Körpergewicht eingestellt wurde, aber mit

einer höheren interindividuellen Variabilität

bei Kindern im Alter von 8 Jahren und da-

runter.

Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr sind die

Pharmakokinetik

Tramadol

Desmethyltramadol untersucht, aber nicht

vollständig

charakterisiert

worden.

Infor-

mationen

Studien,

diese

Alters-

gruppe

einschließen,

deuten

darauf

hin,

dass

Bildungsrate

Desmethyltramadol via CYP2D6 bei Neu-

geborenen kontinuierlich ansteigt und das

Niveau

CYP2D6-Aktivität

wachsenen etwa im Alter von 1 Jahr er-

reicht.

Darüber

hinaus

können

nicht

ausgereiftes Glucuronidierungssystem und

eine nicht ausgereifte Nierenfunktion bei

Kindern im Alter unter 1 Jahr zu einer ver-

langsamten Elimination und Akkumulation

von O-Desmethyltramadol führen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

wiederholter

oraler

parenteraler

Anwendung

Tramadol

über

26 Wochen bei Ratten und Hunden sowie

oral über 12 Monate bei Hunden ergaben

hämatologischen,

klinisch-chemischen

und histologischen Untersuchungen keinen

Hinweis für substanzbedingte Veränderun-

gen. Erst nach hohen Dosen, die weit über

therapeutischen

Dosis

lagen,

traten

zentralnervös bedingte Erscheinungen auf:

Bewegungsunruhe,

Salivation,

Krämpfe

und verminderte Gewichtszunahme. Reak-

tionslos vertrugen Ratten und Hunde Dosen

20 mg/kg

beziehungsweise

10 mg/kg

Körpergewicht oral sowie Hunde 20 mg/kg

Körpergewicht rektal.

Tramadoldosierungen ab 50 mg/kg pro Tag

verursachten

Ratten

toxische

Effekte

bei Muttertieren und führten zu einem An-

stieg

Neugeborenensterblichkeit.

den Nachkommen traten Retardierungen in

Form von Ossifikationsstörungen und ver-

zögerter Vaginal- und Augenöffnung auf.

Fertilität

männlicher

weiblicher

Ratten wurde nicht beeinträchtigt. Bei Ka-

ninchen traten ab 125 mg/kg toxische Ef-

fekte bei Muttertieren sowie Skelettanoma-

lien bei den Nachkommen auf.

einigen

In-vitro-Testsystemen

wurden

Hinweise auf

mutagene Effekte gesehen.

In-vivo-Untersuchungen

ergaben

keine

Hinweise auf mutagene Effekte. Tramadol

ist nach vorliegendem Erkenntnismaterial

als nicht mutagene Substanz einzustufen.

Studien zum tumorerzeugenden Potenzial

von Tramadolhydrochlorid wurden an Rat-

ten und Mäusen durchgeführt. Aus der Stu-

die an Ratten ergaben sich keine Hinweise

auf substanzbedingt erhöhte Tumorinziden-

zen. In der Studie an Mäusen wurden eine

erhöhte Inzidenz für Leberzelladenome bei

männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisab-

hängig, nicht signifikant erhöht) und ein

Anstieg der Lungentumoren bei weiblichen

Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber

nicht dosisabhängig erhöht) beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumacetat

Wasser für Injektionszwecke

6.2 Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter

Abschnitt

aufgeführten,

nicht

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Die chemische und physikalische Stabilität

gebrauchsfertigen

Zubereitung

wurde

für 24 Stunden bei bis zu 25°C mit den

folgenden

Infusionslösungen

nachgewiesen:

Fachinformation

Tramadol TAD

®

50 mg/ - 100 mg

Injektions-/Infusionslösung

Natriumhydrogencarbonat 4,2%

Ringerlösung

Die chemische und physikalische Stabilität

gebrauchsfertigen

Zubereitung

wurde

für

5 Tage

25°C

folgenden

Infusionslösungen

nachgewiesen:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)

Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18%) und

Glucose 40 mg/ml (4%)

Natriumlactat

Glucose 50 mg/ml (5%)

mikrobiologischer

Sicht

sollte

gebrauchsfertige

Zubereitung

sofort

verwendet

werden.

Wenn

gebrauchsfertige

Zubereitung

nicht

sofort

verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer

Bedingungen

Aufbewahrung verantwortlich.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die Aufbewahrung

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen

nach

Verdünnung

Arzneimittels,

siehe

Abschnitt 6.3.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Tramadol

TAD

50 mg

Injektions-

/Infusionslösung

Ampulle mit rotem Punkt und blauem Ring

(Klarglas Typ I)

1, 5, 10, 20, 25 und 100 Ampullen zu 1 ml

Injektions-/Infusionslösung,

verpackt

PVC-Aluminium-Blisterpackungen,

ner Faltschachtel

Tramadol

TAD

100 mg

Injektions-

/Infusionslösung

Ampulle mit rotem Punkt und grünem Ring

markiert (Klarglas Typ I)

1, 5, 10, 20, 25 und 100 Ampullen zu 2 ml

Injektions-/Infusionslösung,

verpackt

PVC-Aluminium-Blisterpackungen,

ner Faltschachtel

werden

möglicherweise

nicht

alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für

die

Beseitigung

und

sonstige

Hinweise

zur Handhabung

Tramadol TAD Injektions-/Infusionslösung

kann über einen Konzentrationsbereich von

0,2 mg/ml

5,0 mg/ml

für

24 Stunden

Natriumhydrogencarbonat

4,2%

Ringerlösung

für

5 Tage mit den folgenden Infusionslösun-

gen gemischt werden:

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%)

Natriumchlorid 1,8 mg/ml (0,18%) und

Glucose 40 mg/ml (4%)

Natriumlactat

Glucose 50 mg/ml (5%)

Die folgende Übersicht zeigt die Konzent-

rationen,

einer

Verdünnung

Wasser für Injektionszwecke erreicht wer-

den:

Wasser für Injektionszwecke +

Tramadol TAD 50 mg Injektions-

/Infusionslösung

Wasser für Injektionszwecke +

Tramadol TAD 100 mg Injektions-

/Infusionslösung

Konzentration

1 ml + 1 ml

2 ml + 2 ml

25,0 mg/ml

1 ml + 2 ml

2 ml + 4 ml

16,7 mg/ml

1 ml + 3 ml

2 ml + 6 ml

12,5 mg/ml

1 ml + 4 ml

2 ml + 8 ml

10,0 mg/ml

1 ml + 5 ml

2 ml + 10 ml

8,3 mg/ml

1 ml + 6 ml

2 ml + 12 ml

7,1 mg/ml

1 ml + 7 ml

2 ml + 14 ml

6,3 mg/ml

1 ml + 8 ml

2 ml + 16 ml

5,6 mg/ml

1 ml + 9 ml

2 ml + 18 ml

5,0 mg/ml

Beispiel:

Bei einem 45 kg schweren Kind möchte

eine

Dosierung

1,5 mg

Tra-

madolhydrochlorid

Kilogramm

Kör-

pergewicht

geben.

benötigt

hierfür

67,5 mg Tramadolhydrochlorid. Also ver-

dünnt man 2 ml Tramadol TAD 50 mg In-

jektions-/Infusionslösung

(entspricht

zwei

1 ml-Ampullen) oder 2 ml Tramadol TAD

100 mg

Injektions-/Infusionslösung

(ent-

spricht einer 2 ml-Ampulle) mit 4 ml Was-

ser für Injektionszwecke. Es ergibt sich ei-

Konzentration

16,7 mg

Tra-

madolhydrochlorid pro ml. Von der ver-

dünnten Lösung werden anschließend 4 ml

(entspricht circa 67 mg Tramadolhydroch-

lorid) angewendet.

Nicht verwendetes Arzneimittel in den ge-

öffneten Ampullen muss entsorgt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Ab-

fallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

Tel.: (04721) 606 0

Fax: (04721) 606 333

E-Mail: info@tad.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

98646.00.00

99124.00.00

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG

14. Februar 2018

10. STAND DER INFORMATION

Mai 2018

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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