Tramadol Streuli Tropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
tramadoli hydrochloridum
Verfügbar ab:
Streuli Pharma AG
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadoli hydrochloridum
Darreichungsform:
Tropfen
Zusammensetzung:
tramadoli hydrochloridum 100 mg, natrii cyclamas, saccharinum natricum, conserv.: E 202, excipiens ad-Lösung für 1 ml Endwerte. 40 Tropfen.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Analgetikum
Zulassungsnummer:
57776
Berechtigungsdatum:
2006-10-06

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Tramadol Streuli® Tropfen, Lösung zum Einnehmen

Streuli Pharma AG

Was sind Tramadol Streuli Tropfen Lösung zum Einnehmen und wann werden sie angewendet?

Tramadol Streuli ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken Schmerzen

eingesetzt wird. Es kann auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin sowohl bei plötzlich

einsetzenden Schmerzzuständen (z.B. Wundschmerzen, Knochenbrüchen) als auch bei anhaltenden

Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Tramadol – der wirksame Bestandteil in Tramadol Streuli Tropfen ist ein stark wirksames

Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen

Sie bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und

Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel nicht an andere Personen weiter.

Wann dürfen Tramadol Streuli Tropfen nicht angewendet werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen

Bestandteile von Tramadol Streuli Tropfen sind

·bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben);

·wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depressionen wirken

und gegen die Parkinson-Erkrankung) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der

Behandlung mit Tramadol Streuli eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme

von Tramadol Streuli Tropfen Vorsicht geboten?»);

·wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden

kann.

·als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht

verhindert

Wann ist bei der Einnahme von Tramadol Streuli Tropfen Vorsicht geboten?

·Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

·wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)

·bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein)

·wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder

Erkrankungen des Gehirns) leiden

·wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

·wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

Patienten oder Patientinnen, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten

Opioide empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Tramadol Streuli nur mit

Vorsicht anwenden.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten oder Patientinnen beschrieben worden, die Tramadol in der

empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene

maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol Streuli Tropfen zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit

führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol Streuli Tropfen nachlassen,

sodass höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten

oder Patientinnen, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine

Behandlung mit Tramadol Streuli Tropfen nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher

Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn eines dieser Probleme während der

Einnahme von Tramadol Streuli Tropfen auftritt oder wenn diese früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Einnahme von Tramadol Streuli Tropfen mit anderen Arzneimitteln

Tramadol Streuli Tropfen dürfen nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten

Arzneimitteln zur Behandlung von Depression und der Parkinson-Erkrankung) eingenommen

werden (siehe Rubrik «Wann dürfen Tramadol Streuli Tropfen nicht eingenommen werden?»).

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol Streuli Tropfen kann vermindert und die

Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden

Wirkstoffe enthalten:

·Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

·Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie

Tramadol Streuli Tropfen in diesem Fall einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

·wenn Sie Tramadol Streuli Tropfen und gleichzeitig Alkohol oder Arzneimittel anwenden, die

ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer

Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese

anderen Arzneimittel umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie

Morphin und Codein (auch als Hustenmittel).

·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen oder psychische Erkrankungen. Das Risiko für Krampfanfälle kann

ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol Streuli Tropfen einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol Streuli Tropfen für Sie geeignet sind.

·wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen(wie z.B. Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Noradrenalin--Wiederaufnahme-Hemmer) oder stark

wirksame Beruhigungsmittel. Die Wirkungen dieser Arzneimittel und Tramadol Streuli Tropfen

können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie

unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschliesslich Augenzucken (Zucken der Muskeln,

die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermässiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern,

gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C (sogenanntes

«Serotonin-Syndrom»).

·wenn Sie bestimmte Blutverdünnungsmittel - (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung

verhindern), z.B. Marcoumar, gleichzeitig mit Tramadol Streuli Tropfen einnehmen. Die

blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu

Blutungen kommen.

Einnahme von Tramadol Streuli Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol Streuli Tropfen keinen Alkohol, da dessen

Wirkung verstärkt und die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflusst werden

kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol Streuli Tropfen nicht.

Folgende Auswirkungen können auftreten, wenn die Behandlung mit Tramadol Streuli Tropfen

abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol Streuli Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt

dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung

wegen unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an

Ihre Ärztin.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol Streuli keine Nachwirkungen

haben. Bei einigen wenigen Patienten oder Patientinnen, die Tramadol Streuli über einen sehr langen

Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich

unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder

Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen,

Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus)

bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung,

Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität

(Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine

dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol Streuli Tropfen bei Ihnen

auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramadol Streuli Tropfen können unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen

(verschwommene Sicht) führen und damit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung mit Substanzen, welche die Psyche

beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa)!

Dürfen Tramadol Streuli Tropfen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet

werden?

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden

Beweise vor.

Daher sollten Sie Tramadol Streuli Tropfen nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es

werden möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Die wiederholte Einnahme von Tramadol Streuli Tropfen in der Schwangerschaft kann zur

Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Tramadol Streuli sollte

deshalb von stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei einmaliger Gabe von Tramadol Streuli

ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw.

Ihre Ärztin um Rat.

Wie verwenden Sie Tramadol Streuli Tropfen, Lösung zum Einnehmen?

Nehmen Sie Tramadol Streuli genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin. Wenn Sie unsicher

sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin.

Tramadol Streuli Tropfen gibt es entweder als Lösung in einer Tropfflasche oder als Tropfen mit

Dosierpumpe. Bitte beachten Sie dass ein Tropfen aus der Tropfflasche nicht einem Hub mit der

Dosierpumpe entspricht (5 Tropfen aus der Tropfflasche entsprechen ca. 1 Hub mit der

Dosierpumpe).

Bitte befolgen Sie die Hinweise zu Dosierung in dieser Patienteninformation genau.

Die Dosierung von Tramadol Streuli sollte der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen

Empfindlichkeit angepasst werden.

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden.

Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, soll Tramadol Streuli - unabhängig von

den Mahlzeiten - wie folgt angewendet werden:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:

Einzeldosis: 20–40 Tropfen (entspr. 50–100 mg Wirkstoff) alle 4-6 Stunden mit etwas Flüssigkeit

oder auf Zucker einnehmen.

Tagesdosierungen von 400 mg Wirkstoff (entspr. 8× 20 Tropfen oder 4× 40 Tropfen) sollen in der

Regel nicht überschritten werden.

Hat Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen festen Einnahmezeitplan vorgegeben, befolgen Sie diesen

bitte genau.

Kindern ab 1 Jahr:

Bei Kindern ab 1 Jahr beträgt die Einzeldosis von Tramadol Streuli Tropfen 1-2 mg/kg

Körpergewicht.

Die folgende Tabelle gibt die entsprechende Anzahl Tropfen an.

Ungefähres Alter Körpergewicht

Anzahl Tropfen pro Einzeldosis

(1-2 mg/kg)

1 Jahr

10 kg

3 Jahre

15 kg

6-12

6 Jahre

20 kg

8-16

9 Jahre

30 kg

12-24

11 Jahre

45 kg

18-36

Im Allgemeinen reicht für eine Tagesdosierung die Einnahme der Einzeldosis 4-mal pro Tag.

Die maximale tägliche Anzahl Tropfen darf nicht überschritten werden.

Tramadol Streuli Tropfen sind zum Einnehmen bestimmt und dürfen auf keinen Fall injiziert werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten oder Patientinnen (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der

Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Dauer der Einnahme

Tramadol Streuli sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden.

Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin gegebenenfalls in kurzen Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von

Behandlungspausen), ob und inwieweit die Einnahme von Tramadol Streuli weiterhin erforderlich

ist.

Wenn Sie eine grössere Menge von Tramadol Streuli Tropfen angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol Streuli Tropfen einnehmen, hat dies im

Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramadol Streuli Tropfen sollten Sie

wie verschrieben einnehmen. Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen,

Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen

bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der

Atmung bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich

einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Streuli Tropfen vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Streuli Tropfen vergessen haben, können Ihre Schmerzen

erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen,

sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung oder Therapiedauer. Wenn Sie

glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker bzw. mit ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Hinweis zum Öffnen der Tramadol Streuli Tropfflasche:

Die Tramadol Streuli Tropfflasche besitzt einen kindergesicherten Schraubverschluss. Zum Öffnen

muss der Verschluss unter kräftigem Druck nach unten aufgeschraubt werden.

Zur Entnahme Flasche senkrecht halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen,

bis die ersten Tropfen herauskommen. Nach Gebrauch Kappe fest verschrauben.

Welche Nebenwirkungen können Tramadol Streuli Tropfen haben?

Sehr häufig: Übelkeit und Schwindel.

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen

sowie Erschöpfung.

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis

hin zum Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht (Kollaps)). Diese unerwünschten Wirkungen

können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten oder Patientinnen auftreten, die

körperlich belastet sind. Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B.

Magendruck, Völlegefühl, Durchfall), und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch

auftretende Hautrötung) kommen.

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche,

unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen, Störungen beim

Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl),

Zittern, Sprachstörungen, Pupillenerweiterung Pupillenverengung und verschwommenes Sehen.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen

Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B.

Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B.

Antidepressiva) oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium,

Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume. Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke

und Art individuell (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter

sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung),

Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des

Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen. Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei

der Einnahme von Tramadol Streuli Tropfen Vorsicht geboten?».

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.

Allergische Reaktionen, z.B. Hautausschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und

Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen sind in sehr seltenen

Fällen aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin konsultieren, wenn Sie

Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim

Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

Sehr selten wurden Erhöhungen der im Labor bestimmten Leberenzymwerte beobachtet, die auf

Leberprobleme hinweisen können.

Unbekannte Häufigkeit: Senkung des Blutzuckerspiegels.

Wenn eine Nebenwirkung sich verschlimmert, bzw. Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht

beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Tramadol Streuli Tropfen enthalten Sucrose. Da Sucrose im Körper teilweise in Fructose

umgewandelt wird, sollten Tramadol Tropfen bei bekannter Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel nur nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin eingenommen werden.

Tramadol Streuli Tropfen sind bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausserhalb der Reichweite von

Kindern aufzubewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht länger als 12 Monate verwenden.

Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre

Apotheke zur Vernichtung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tramadol Streuli Tropfen, Lösung zum Einnehmen enthalten?

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid. 1 ml (= 40 Tropfen) enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Hilfsstoffe: Saccharose (0,2 g), Saccharin-Natrium, Natriumcyclamat, Kaliumsorbat, Aromatika

sowie weitere Hilfsstoffe zur Herstellung.

Zulassungsnummer

57776 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tramadol Streuli Tropfen Lösung zum Einnehmen? Welche Packungen sind

erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tramadol Streuli Tropfen, Lösung zum Einnehmen: Packungen zu 10 ml.

Es gibt auch Tramadol Streuli Tropfen, Lösung zum Einnehmen mit Dosierpumpe, Packungen: zu 30

ml, 50 ml und 96 ml.

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Tramadol Streuli®

Streuli Pharma AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Tramadol Streuli Kapseln:

Excipiens pro capsula.

Tramadol Streuli Tropfen:

Aromatica, Saccharum 0,2 g, Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Conserv.: E 202, Excipiens ad

solutionem pro 1 ml corresp. 40 guttae/8 Hübe.

Tramadol Streuli, Injektionslösung:

Natrii acetas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml Injektionslösung enthält 0.7 mg

Natrium.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Kapseln zu 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Tropfen: 100 mg Tramadolhydrochlorid pro ml orale Lösung.

Als Tropfflasche: 100 mg Tramadolhydrochlorid/1 ml/40 Tropfen.

Als Flasche mit Dosierpumpe: 100 mg Tramadolhydrochlorid/1 ml/8 Hübe.

Injektionslösung: 100 mg Tramadolhydrochlorid/2 ml, (i.v./i.m./s.c.).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke akute oder prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit

nicht-opioider Analgetika.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten

angepasst werden. Grundsätzlich sollte die niedrigste analgetisch wirksame Dosierung gewählt

werden. Eine tägliche Gesamtdosis von 400 mg Tramadolhydrochlorid darf nicht überschritten

werden, ausser in speziellen Umständen.

Injektionslösung 100 mg/2 ml

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.

Kinder über 1 Jahr

Einzeldosis von 1-2 mg/kg Körpergewicht, Tageshöchstdosen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro

kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen

nicht überschritten werden.

Siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Kinder und Jugendliche.

Art der Anwendung

Die Injektionslösung sollte langsam, d.h. 1 ml Tramadol Streuli Injektionslösung (entsprechend

50 mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute verabreicht beziehungsweise in Infusionslösung verdünnt

und infundiert werden.

Informationen zur Verdünnung dieses Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Rubrik «Sonstige

Hinweise», Hinweise für die Handhabung.

Tramadol Streuli Kapseln 50 mg

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.

Kinder unter 12 Jahren

Wegen ihrer hohen Dosisstärken sollten Kapseln nicht für Kinder unter 12 Jahren verwendet werden.

Art der Anwendung

Kapseln Einnahme unzerkaut und unzerteilt, mit ausreichend Flüssigkeit.

Tramadol Streuli 100 mg/ml orale Lösung in Tropfflasche

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.

Kinder über 1 Jahr

Einzeldosis von 1-2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro

kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen

nicht überschritten werden.

Siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Kinder und Jugendliche.

Richtlinie für die Dosierung für Kinder über 1 Jahr, bezogen auf ihr Körpergewicht für die orale

Lösung (Tropfflasche)

Ungefähres Alter Körpergewicht

Anzahl Tropfen für Einzeldosis

(1-2 mg/kg)

1 Jahr

10 kg

3 Jahre

15 kg

6-12

6 Jahre

20 kg

8-16

9 Jahre

30 kg

12-24

11 Jahre

45 kg

18-36

Art der Anwendung

Tropfen: mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.

Gehalt von Tramadolhydrochlorid in Tropfenlösung:

Anzahl Tropfen Tramadolhydrochlorid

1 Tropfen

2.5 mg

5 Tropfen

12.5 mg

10 Tropfen

25 mg

15 Tropfen

37.5 mg

20 Tropfen

50 mg

25 Tropfen

62.5 mg

30 Tropfen

75 mg

35 Tropfen

87.5 mg

40 Tropfen

100 mg

Tramadol Streuli 100 mg/ml orale Lösung in Flaschen mit Dosierspenderpumpe

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren

50-100 mg Tramadolhydrochlorid alle 4-6 Stunden.

Kinder über 1 Jahr

Einzeldosis von 1-2 mg/kg Körpergewicht. Tagesdosierungen von 8 mg Tramadolhydrochlorid pro

kg Körpergewicht oder 400 mg Tramadolhydrochlorid respektive davon die tiefere Dosis dürfen

nicht überschritten werden.

Siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen», Kinder und Jugendliche.

Um eine exaktere Dosierung zu erreichen, werden die Lösungen in den Tropfflaschen und nicht die

Dosierpumpenflaschen empfohlen.

Art der Anwendung

Mit etwas Flüssigkeit oder auf Zucker einnehmen.

Tramadol Streuli Tropfen gibt es entweder als Tropfflasche, oder als Flasche mit Dosierpumpe.

Vorsicht, 1 Tropfen der Tropflösung entspricht nicht einem Hub aus der Flasche mit Dosierpumpe.

Gehalt von Tramadolhydrochlorid pro Tropfen bei der Tropfflasche im Vergleich zu der

Dosierpumpe:

Dosierpumpe

Tropflösung

Anzahl Hübe Tramadolhydrochlorid Anzahl Tropfen

2.5 mg

1 Tropfen

1 Hub

12.5 mg

5 Tropfen

2 Hübe

25 mg

10 Tropfen

3 Hübe

37.5 mg

15 Tropfen

4 Hübe

50 mg

20 Tropfen

5 Hübe

62.5 mg

25 Tropfen

6 Hübe

75 mg

30 Tropfen

7 Hübe

87.5 mg

35 Tropfen

8 Hübe

100 mg

40 Tropfen

Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert,

somit kann die Wirkdauer von Tramadol Streuli verlängert sein. Gegebenenfalls sollte in

Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzzustände das Dosierungsintervall verlängert werden.

Dialysepflichtige Patienten

Wegen seines grossen Verteilungsvolumens wird Tramadol nur sehr langsam aus dem Serum durch

Hämodialyse oder Hämofiltration entfernt. Daher ist im Regelfall bei dialysepflichtigen Patienten

eine Nachapplikation zur Aufrechterhaltung der Analgesie nicht notwendig.

Ältere Patienten:

In der Regel ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber-

oder Nierenfunktionseinschränkung nicht erforderlich. Bei Patienten über 75 Jahren, auch solchen

ohne klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung, kann es zu einer Verlängerung

der Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend dem

Bedarf des Patienten verlängert werden.

Therapiedauer

Tramadol Streuli soll nicht länger als therapeutisch unbedingt nötig angewendet werden. Wenn

entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde Schmerzbehandlung mit

Tramadol Streuli erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmässige

Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit

ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Kontraindikationen

Tramadol Streuli ist kontraindiziert

·bei Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der Hilfsstoffe,

·bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid- oder Psychopharmakaintoxikationen,

·bei Patienten, die selektive oder nicht selektive MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (inkl. Selegilin)

erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe Rubrik «Interaktionen»),

·bei Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann,

·zur Drogensubstitution. Obwohl Tramadol ein Opioidagonist ist, kann es Morphinentzugssymptome

nicht unterdrücken.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tramadol Streuli darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von

Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des

Atemzentrums oder der Atemfunktion, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.

Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden.

Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene

Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Ebenso besteht dieses Risiko bei der gleichzeitigen Einnahme von

Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, oder die adrenerge Effekte im Bereich des

ZNS verursachen können, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und

Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI).

Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden

Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»,

Störungen des Nervensystems).

Tramadol Streuli ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz,

psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.

Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine

Behandlung mit Tramadol Streuli nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle

durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten, die auf Opioide

empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht angewendet werden. Tramadol Streuli

eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein

Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken (siehe Rubrik

«Kontraindikationen»).

Bei Patienten mit vorausgegangener Opioidabhängigkeit wurden Rückfälle unter Tramadol Streuli

beobachtet. Bei abruptem Absetzen von Tramadol Streuli können Entzugserscheinungen auftreten

(siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass

Entzugssymptome durch ausschleichende Gabe gemildert werden können.

Tramadol Streuli Tropfen enthalten Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten deswegen

Tramadol Streuli Tropfen nicht einnehmen.

Interaktionen

Tramadol Streuli darf nicht mit selektiven oder nicht-selektiven MAO-Hemmern (einschliesslich

Selegilin) kombiniert werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»). Bei Vormedikation mit

MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin sind

lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie

Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind

bei Tramadol Streuli nicht auszuschliessen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol Streuli und Substanzen, die ebenfalls dämpfend auf das

zentrale Nervensystem wirken, einschliesslich Alkohol, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung der

zentralen Effekte zu rechnen.

Bei der Kombination von Tramadol Streuli mit z.B. Barbituraten wird tierexperimentell eine

Verlängerung der Narkosedauer beobachtet. Zugleich darf aber bei der Kombination von Tramadol

Streuli mit z.B. einem Tranquilizer ein günstiger Effekt auf das Schmerzempfinden erwartet werden.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist aufgrund

vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu

rechnen.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine

Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potential von selektiven

Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI),

trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika und anderen die Krampfschwelle herabsetzenden

Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs oder

MAO-Hemmern (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»), trizyklischen Antidepressiva und

Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen.

Anzeichen für ein Serotonin-Syndrom können sein:

·Spontaner Klonus

·Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

·Tremor und übermässige Reflexerregbarkeit,

·Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur über 38 °C und induzierbarer oder okulärer Klonus.

Das Absetzen der Arzneimittel mit serotoninergen Eigenschaften bringt hierbei in der Regel rasche

Besserung. Die medikamentöse Therapie richtet sich nach Art und Schwere der aufgetretenen

Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) sollten die

Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei einigen Patienten erhöhte INR (International

Normalised Ratio)-Werte mit grösseren Blutungen und Ekchymosen beobachtet wurden.

CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketokonazol und Erythromycin, können sowohl den

Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den des aktiven O-

demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt

(siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Studien über Wechselwirkungen in vitro an menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass

die gleichzeitige Verabreichung mit CYP2D6-Hemmern wie Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin

zu einer gewissen Hemmung des Tramadol Stoffwechsels führen kann.

In einer begrenzten Anzahl an Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des antiemetischen

5-HT3 Antagonisten Ondansetron den Tramadol Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tramadol überwindet die Plazenta. Für die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft

bei Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. In Tierstudien traten

reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen Effekte bei sehr hohen maternal toxischen

Dosen auf (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Tramadol beeinflusst - vor oder während der Geburt - die Kontraktionsfähigkeit des Uterus nicht.

Beim Neugeborenen kann es zu - in der Regel klinisch nicht relevanten - Veränderungen der

Atemfrequenz führen.

Langzeitanwendung von Tramadol während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim

Neugeborenen führen.

Tramadol Streuli sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden, es sei denn, es ist klar

notwendig.

Stillzeit

Tramadol wird etwa zu einem Anteil von 0,1% der mütterlichen Plasmakonzentration während der

Stillzeit mit der Muttermilch ausgeschieden. Tramadol Streuli sollte an stillende Frauen nicht

verabreicht bzw. von stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei einmaliger Applikation ist eine

Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fertilität

In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und

Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.

Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Tramadol Streuli kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit

verändern (wie z.B. Schläfrigkeit und Schwindel verursachen), dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt

insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen psychotrop wirkenden Substanzen.

Unerwünschte Wirkungen

Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10% der Patienten Übelkeit und Schwindel

auf.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig (>10%): Schwindel (14%).

Häufig (1–10%): Kopfschmerzen, Benommenheit.

Selten (0,01-0,1%): Sprachstörungen, Parästhesien, Tremor, Krampfanfälle, unwillkürliche

Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Synkope.

Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (s. Rubrik

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Psychiatrische Erkrankungen

Selten (0,01-0,1%): Halluzinationen, Status der Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium,

Ängstlichkeit und Albträume.

Nach Anwendung von Tramadol Streuli können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen

auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und

Medikationsdauer) in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene

Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B.

Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen).

Es kann zu einer Abhängigkeit kommen.

Symptome von Entzugserscheinungssyndromen, ähnlich wie bei Opioiden, können auftreten. Solche

Symptome sind: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und

gastrointestinale Symptome.

Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen (<0,01%)

beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien,

Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z.B. Konfusion, Wahnvorstellungen

Persönlichkeitsstörungen, Derealisation, Paranoia).

Augenerkrankungen

Selten (0,01-0,1%): Miosis, Mydriasis, verschwommene Sicht.

Herzerkrankungen

Gelegentlich (0,1-1%): Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Tachykardie). Diese

unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten

auftreten, die körperlich belastet werden.

Selten (0,01-0,1%): Bradykardie.

Untersuchungen

Selten (0,01-0,1%): erhöhter Blutdruck.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich (0,1-1%): Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder

Kreislaufkollaps). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser

Applikation und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten (0,01-0,1%): Appetitveränderungen.

Unbekannte Häufigkeit: Hypoglykämie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten (0,01-0,1%): Atemdepression, Dyspnoe.

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung

von anderen zentraldämpfenden Substanzen (s. Rubrik «Interaktionen») kann eine Atemdepression

auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch

nicht hergestellt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig (>10%): Übelkeit (15%).

Häufig (1–10%): Erbrechen (9%), Obstipation, Mundtrockenheit.

Gelegentlich (0,1-1%): Brechreiz, gastrointestinales Unwohlsein (z.B. Magendruck, Völlegefühl),

Diarrhö.

Affektionen der Leber und der Gallenblase

Sehr selten wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol

über erhöhte Leberenzyme berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig (1–10%): Hyperhidrosis.

Gelegentlich (0,1-1%): Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten (0,01-0,1%): motorische Schwäche.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten (0,01-0,1%): Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (0,01-0,1%): Allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen,

angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (1-10%): Erschöpfung.

Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol Streuli eine Symptomatik wie bei anderen

Opioiden zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Benommenheit bis

Bewusstseinsverlust, Koma, Krämpfen und Atemdepression bis Atemlähmung zu rechnen.

Behandlung

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration).

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Als Antidot bei Atemdepression

Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos; hier sollte

Diazepam i.v. angewendet werden. Die Interaktion Opioide/Benzodiazepine muss in Betracht

gezogen werden (Risiko einer Atemdepression).

Bei Intoxikation mit oralen Tramadol Streuli-Präparaten ist eine Entgiftung mit Aktivkohle oder eine

Magenspülung nur innerhalb 2 Stunden nach der Einnahme empfohlen. Zu einem späteren Zeitpunkt

sind solche Behandlungen nur noch sinnvoll bei ausserordentlich hohen eingenommenen Mengen

oder bei Retardtabletten.

Tramadol ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein

zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol Streuli nicht geeignet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AX02

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner Agonist an

µ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren mit grösserer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu

einer analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von

Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Tramadol hat einen antitussiven Effekt. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in analgetischen

Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso ist die gastrointestinale

Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering.

Die analgetische Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 bis 1/6 derjenigen von Morphin angegeben.

Die analgetische Wirkung von Tramadol setzt rasch ein und hält mehrere Stunden (4-6 h) an.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol wurden in klinischen

Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen bis zum Alter von 17

Jahren untersucht. Die Indikationen für die Schmerzbehandlungen, welche in diesen Studien

untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem abdominal), nach chirurgischen

Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen und Traumata, sowie anderer

schmerzhafter Zustände, die eine analgetische Behandlung für voraussichtlich 7 Tage erforderlich

machten.

In Einzeldosen von bis zu 2 mg/kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg/kg pro Tag (bis maximal

400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen und grösser oder

gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin. Die durchgeführten

Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von Tramadol war bei

Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich (siehe Rubrik

«Dosierung/Anwendung»).

Pharmakokinetik

Absorption

Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90% resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von oral

appliziertem Tramadol liegt mit ca. 68% und von rektal appliziertem mit ca. 79% im Vergleich zu

anderen Analgetika in einem ausserordentlich günstigen Bereich und ist unabhängig von

gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der first-pass-Stoffwechsel stellt sich nach oraler Gabe auf

maximal 30% und nach rektaler Gabe auf maximal 20% ein

Die Halbwertszeit der Verteilungsphase t½,α beträgt etwa 0,8 h. Die maximalen

Plasmakonzentrationen Cmax betragen nach Applikation von 100 mg in flüssiger Form 309 ± 90

ng/ml, nach der gleichen Dosis als feste Form 280 ± 49 ng/ml und werden nach 1,2 h respektive 2 h

erreicht. Nach i.v.-Injektion von 100 mg werden nach 15 Minuten maximale Plasmaspiegel von 613

± 221 ng/ml gemessen.

Es besteht eine Korrelation zwischen Serumkonzentration und analgetischer Wirkung, jedoch mit

grossen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100-300 ng/ml ist im Regelfall

wirksam.

Distribution

Tramadol weist eine hohe Gewebeaffinität auf. Das Verteilungsvolumen beträgt 203 ± 40 l. Die

Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20%.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der Muttermilch

zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1% resp. 0,02% der

applizierten Dosis).

Metabolismus/Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit t½,ß von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation

etwa 6 h.

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch

Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv, tritt im Blut aber in geringerer Konzentration auf als

Tramadol selbst. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die

Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2-4. Seine Eliminationshalbwertszeit t½,ß beträgt

7,9 h und liegt in der gleichen Grössenordnung wie Tramadol.

Die Hemmung der an der Biotransformation von Tramadol beteiligten Isoenzyme CYP3A4 und/oder

CYP2D6 kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seines aktiven Metaboliten beeinflussen.

Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen berichtet worden.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig (zu 90%) renal eliminiert. Dabei wird etwa

¼ bis 1/3 des Wirkstoffs unverändert im Urin ausgeschieden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei akuten Schmerzen wird Tramadol Streuli nur einmal oder wenige Male appliziert, so dass eine

Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine

Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre) ohne klinisch manifeste Leber- oder

Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer

Verlängerung der Elimination kommen. Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls

individuell zu verlängern.

Bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion muss mit einer Verlängerung der terminalen

Halbwertszeit gerechnet werden, die jedoch relativ gering ist, solange eines dieser beiden

Ausscheidungsorgane weitgehend intakt ist.

Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminationshalbwertszeiten für Tramadol von etwa 13

Stunden, im Extremfall von 22 Stunden, bestimmt.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <5 ml/min) betrugen die Werte etwa 11

Stunden, im Extremfall etwa 20 Stunden.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis und

Mehrfachdosis-Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war im Allgemeinen

ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das Körpergewicht eingestellt wurde,

aber mit einer höheren inter-individuellen Variabilität in Kindern im Alter von 8 Jahren und darunter.

Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr sind die Pharmakokinetik von Tramadol und O-

Desmethyltramadol nicht vollständig charakterisiert worden. Informationen aus Studien, die diese

Altersgruppe einschliessen, deuten darauf hin, dass die Bildungsrate von O-Desmethyltramadol via

CYP2D6 bei Neugeborenen kontinuierlich ansteigt und das Niveau der CYP2D6-Aktivität von

Erwachsenen etwa im Alter von 1 Jahr erreicht. Darüber hinaus können ein nicht ausgereiftes

Glucuronidierungssystem und eine nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer verlangsamten

Elimination und Akkumulation von O-Desmethyltramadol bei Kindern im Alter unter 1 Jahr führen,

darum soll Tramadol in dieser Alterskategorie nicht angewendet werden.

Präklinische Daten

Die Resultate der durchgeführten Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein potenzielles

genotoxisches Risiko von Tramadol.

Aus einer Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingt erhöhte

Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte Inzidenz für Leberzelladenome bei

männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht signifikant erhöht) und ein Anstieg der

Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig

erhöht) beobachtet. Studien in Maus, Ratte und Kaninchen zeigten bei sehr hohen, maternal

toxischen, Dosen von Tramadolhydrochlorid (die dem 3- bis 15-Fachen der maximalen Dosis beim

Menschen entsprachen) Auswirkungen auf die Organentwicklung, Ossifikation und embryonale

sowie fötale Sterblichkeit. Fruchtbarkeit und Entwicklung der Jungtiere war nicht betroffen.

Eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität adulter Tiere wurde nicht

beobachtet.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Tramadol Streuli Injektionslösungen haben sich als inkompatibel (nicht mischbar) erwiesen mit

Injektionslösungen von

·Diazepam

·Diclofenac

·Flunitrazepam

·Glyceroltrinitrat

·Indometacin

·Midazolam

·Phenylbutazon.

Haltbarkeit

Nach dem Anbruch einer Ampulle Tramadol Streuli 100 mg Injektionslösung ist der Rest zu

verwerfen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerhinweise:

Tropfen, Kapseln und Injektionslösung: bei 15–25 °C lagern. Tropfen nach Anbruch nicht länger als

12 Monate verwenden.

Hinweise für die Handhabung

Tramadol Streuli Injektionslösung

Berechnung des Injektionsvolumens

1.Berechnung der total benötigten Dosis von Tramadolhydrochlorid (mg): Körpergewicht (kg) ×

Dosierung (mg/kg)

2.Berechnung das Volumen (ml) der verdünnten Lösung, die angewendet werden soll: Teile die

totale Dosis (mg) durch eine angemessene Konzentration der verdünnten Lösung (mg/ml; vgl.

Tabelle).

Tabelle: Verdünnung von Tramadol Streuli Injektionslösung

Tramadol Streuli 100 mg/2 ml

+ zuzugebendes Lösungsmittel

Konzentration der verdünnten Lösung für die Injektion

(mg Tramadolhydrochlorid/ml)

2 ml + 2 ml

25.0 mg/ml

2 ml + 4 ml

16.7 mg/ml

2 ml + 6 ml

12.5 mg/ml

2 ml + 8 ml

10.0 mg/ml

2 ml + 10 ml

8.3 mg/ml

2 ml + 12 ml

7.1 mg/ml

2 ml + 14 ml

6.3 mg/ml

2 ml + 16 ml

5.6 mg/ml

2 ml + 18 ml

5.0 mg/ml

Gemäss Berechnung soll eine Tramadol Ampulle durch Zugabe eines geeigneten Lösungsmittels

verdünnt und gemischt werden. Das berechnete Volumen der Verdünnung kann ohne

Berücksichtigung der Volumenextension angewendet werden.

Tramadol Streuli Tropfen

Hinweis zum Öffnen der Tramadol Streuli Tropfflasche

Die Tramadol Streuli Tropfflasche besitzt einen kindersicheren Schraubverschluss. Zum Öffnen

muss der Verschluss unter kräftigem Druck nach unten aufgeschraubt werden. Zur Entnahme die

Flasche senkrecht halten und mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen, bis die ersten

Tropfen herauskommen. Nach Gebrauch die Kappe wieder fest verschliessen.

Handhabung der Flasche mit Dosierpumpe

Zuerst Transportsicherung (Pappe) entfernen. Vor dem ersten Gebrauch Pumpe mehrfach bis zum

Austritt der Lösung betätigen (aus technischen Gründen notwendig, um Pumpmechanismus zu

füllen). Darreichungsbehältnis (Löffel, Becher o.ä.) unter die Öffnung der Dosierpumpe halten und

entsprechend der Dosieranweisung die Pumpe betätigen.

1 Hub = 0,125 ml Lösung = 12,5 mg Wirkstoff entspr. 5 Tropfen.

Konstruktionsbedingt kann nach längerem Stehen der erste von 4 oder 5 Hüben unvollständig sein,

da die beim Pumpen in die Tropfenlösung geförderte Luft in der Dosierkammer wieder «entgasen»

könnte. Dies könnte zu einer minimalen Unterdosierung führen (bis -5% bei einer Gesamtdosis von

0,5 ml), die in der Praxis nicht von Bedeutung ist.

Zulassungsnummer

57772, 57773, 57776 (Swissmedic).

Packungen

Tramadol Streuli, Kapseln: Packungen zu 10, 20, und 60 Kapseln [A]

Tramadol Streuli, Tropfen: Packungen zu 10 ml [A]

Packung mit Dosierpumpe: zu 30 ml, 50 ml und 96 ml [A]

Tramadol Streuli, Injektionslösung: Packungen zu 5 Ampullen à 2 ml [A].

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG.

Stand der Information

September 2017.

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