Tramadol STADA 50 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
25035.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Tramadol STADA

®

50 mg Hartkapseln

Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Tramadol STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol STADA

beachten?

Wie ist Tramadol STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadol STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tramadol STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Tramadol – der Wirkstoff in Tramadol STADA

– ist ein Schmerzmittel aus der

Gruppe der Opioide, das auf das zentrale Nervensystem wirkt. Seinen

schmerzlindernden Effekt erzielt es durch seine Wirkung an bestimmten

Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadol STADA

®

wird angewendet

zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol STADA

®

beachten?

Tramadol STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei akuten Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel

oder andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf

Stimmungslage und Gefühlsleben)

wenn Sie gleichzeitig Monoaminoxidase-Hemmer (Arzneimittel zur

Behandlung depressiver Erkrankungen) anwenden

wenn Sie innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Beginn der

Behandlung mit Tramadol STADA

Monoaminoxidase-Hemmer

angewendet haben

wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht

ausreichend kontrolliert werden kann

als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol STADA

anwenden:

wenn Sie zu Epilepsie oder Krampfanfällen neigen, da das Risiko für

Anfälle steigen kann. Übliche Dosen von Tramadol STADA

können

Krämpfe (Anfälle) verursachen, höhere Dosen von Tramadol STADA

können das Risiko für Krämpfe steigern. Das Risiko für Krämpfe ist auch

erhöht, wenn Tramadol STADA

gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln

angewendet wird (siehe unter Abschnitt 2: Einnahme von Tramadol STADA

zusammen mit anderen Arzneimitteln)

wenn Sie eine Kopfverletzung erlitten haben

wenn der Druck in Ihrem Schädel höher ist als normal. Dies kann nach

einer Kopfverletzung auftreten oder durch eine Erkrankung des Gehirns

wie einen Gehirntumor verursacht werden

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein

Anzeichen dafür sein)

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer

Ohnmacht nahe fühlen)

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben

wenn Sie meinen, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden)

abhängig sind.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen

weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen

haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine

ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere

Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn

Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses

Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche

Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit,

kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die

Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Arzneimittel-Abhängigkeit

Bitte beachten Sie, dass Tramadol STADA

zu einer seelischen und körperlichen

Abhängigkeit führen kann. Bei längerer Anwendung von Tramadol STADA

kann

die Wirkung nachlassen, sodass höhere Arzneimengen eingenommen werden

müssen (Toleranz-Entwicklung).

Wenn Ihr Arzt meint, dass Sie ein Risiko für die Entwicklung einer Abhängigkeit

haben, wird er Sie nur für kurze Zeit mit Tramadol STADA

behandeln. Ihr Arzt

wird auch regelmäßig überprüfen, ob Sie eine weitere Einnahme von Tramadol

STADA

benötigen.

Einnahme von Tramadol STADA

®

zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel anzuwenden.

Nehmen Sie Tramadol STADA

NICHT gleichzeitig mit Monoaminoxidase-

Hemmern (MAO-Hemmern) oder 2 Wochen vor oder nach der Anwendung

dieser Arzneimittel ein. MAO-Hemmer sind Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen.

Die Wirkung von Tramadol STADA

kann stärker sein

wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die auf Ihr zentrales

Nervensystem wirken, z.B. Beruhigungsmittel, Schlafmittel, andere

Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Hustenmittel)

wenn Sie Alkohol trinken (siehe auch unter Abschnitt 2: Verkehrstüchtigkeit

und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen).

Sie können sich dann benommener fühlen oder das Gefühl haben, ohnmächtig

zu werden. Wenn dies geschieht, informieren Sie Ihren Arzt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol STADA

kann vermindert und die

Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn

Sie Arzneimittel anwenden, die Ondansetron (gegen Übelkeit) enthalten

Sie auch Carbamazepin anwenden (ein Arzneimittel gegen Epilepsie und

geistige Störungen).

Sie sollten Tramadol STADA

nicht gemeinsam mit folgenden Schmerzmitteln

einnehmen:

Buprenorphin

Nalbuphin

Pentazocin.

Das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sich

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können,

wie z.B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das

Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol

STADA

einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol STADA

für

Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die

Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol STADA

können sich

gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie

unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken

(Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe,

übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte

Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38°C.

Sie sollten vorsichtig sein, wenn Sie gleichzeitig blutverdünnende

Arzneimittel (z.B. Warfarin) anwenden. Tramadol STADA

kann die

Gerinnungszeit Ihres Blutes verlängern und Hautblutungen (Ekchymose)

verursachen.

Wenn Sie Ondansetron – ein Arzneimittel gegen Erbrechen – anwenden,

müssen Sie möglicherweise mehr Tramadol STADA

einnehmen. Ihr Arzt wird

Ihre Dosis festlegen. Ondansetron wird oft in der Krebsbehandlung

(Chemotherapie) oder vor oder nach einer Operation angewendet.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol STADA

und Beruhigungsmitteln,

wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln, erhöht das Risiko für

Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann

lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung

nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen

Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Tramadol STADA

zusammen mit sedierenden

Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden

Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie

einnehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres

Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu

informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen

auftreten.

Einnahme von Tramadol STADA

®

zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol STADA

keinen Alkohol, da

seine Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung

von Tramadol STADA

nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur

wenige Informationen vor.

Dieses Arzneimittel kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie planen,

schwanger zu werden oder bereits schwanger sind

dürfen Sie Tramadol STADA

nur einnehmen, wenn Ihr Arzt Ihnen dies

verordnet. Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie Tramadol STADA

einnehmen dürfen.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie Tramadol STADA

während der

Schwangerschaft einnehmen dürfen, wird er Ihnen nur Einzeldosen geben. Sie

dürfen Tramadol STADA

während der Schwangerschaft nicht über längere

Zeit einnehmen. Dies könnte Ihr ungeborenes Kind schädigen, das

Entzugserscheinungen entwickeln könnte.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadol

STADA

während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie

Tramadol STADA

hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen

unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadol STADA

kann zu Benommenheit, Schwindel und Sehstörungen

(verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist,

fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine

elektrischen Werkzeuge oder Maschinen.

Tramadol STADA

®

enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium

pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Tramadol STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer

individuellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die

geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden.

Nehmen Sie nicht häufiger als alle 4 Stunden eine Dosis ein.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol STADA

hält in Abhängigkeit von

der Stärke Ihrer Schmerzen 4 bis 8 Stunden an.

Ihr Arzt wird Sie für kurze Zeiträume mit regelmäßigen Unterbrechungen mit

Tramadol STADA

behandeln. Dies wird Ihr Risiko, eine Abhängigkeit zu

entwickeln, so gering wie möglich halten (siehe unter Abschnitt 2:

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Nehmen Sie nicht mehr als 400 mg Tramadolhydrochlorid (8 Hartkapseln

Tramadol STADA

) täglich ein, es sei denn, Ihr Arzt hat ausdrücklich etwas

anderes verordnet.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Kinder bis zu 12 Jahren

Tramadol STADA

Hartkapseln sind nicht für die Anwendung bei Kindern bis zu

12 Jahren bestimmt. Es stehen andere Darreichungsformen von Tramadol

STADA

zur Verfügung, die besser für Kinder geeignet sind.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Die übliche Einzeldosis beträgt 1 bis 2 Kapseln Tramadol STADA

(entsprechend 50 bis 100 mg Tramadolhydrochlorid) 3- bis 4-mal täglich.

Ist die Schmerzlinderung 30 bis 60 Minuten nach Einnahme von 1 Kapsel

Tramadol STADA

(50 mg) noch unzureichend, kann eine weitere Einzeldosis

von 1 Kapsel Tramadol STADA

(50 mg) eingenommen werden.

Bei starken Schmerzen wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob 2 Kapseln

Tramadol STADA

(entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid)

eingenommen werden sollen. Wenn damit noch keine Schmerzlinderung

erreicht wird, wird Ihr Arzt Ihre Dosis von Tramadol STADA

erhöhen, bis eine

zufriedenstellende Schmerzlinderung eintritt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahren) kann es zu einer Verzögerung der

Ausscheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt

Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen

Tramadol STADA

nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder

moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine

Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Wenn Sie schwere Leber- oder Nierenerkrankungen haben, wird Ihr Arzt

möglicherweise entscheiden, dass Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden

dürfen, da Tramadol für solche Patienten nicht empfohlen wird.

Art der Anwendung

Schlucken Sie Ihre Tramadol STADA

Hartkapseln immer als Ganzes mit

Wasser. Zerteilen oder zerkauen Sie sie nicht. Nehmen Sie Tramadol STADA

zwischen den Mahlzeiten ein.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Tramadol STADA

einnehmen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol STADA

®

eingenommen

haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis eingenommen haben, hat dies

im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Nehmen Sie die nächste Dosis wie

verordnet ein.

Nach Einnahme sehr hoher Arzneimengen kann es zu stark verengten Pupillen,

Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps,

Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit),

epileptischen Krampfanfällen und Schwierigkeiten mit der Atmung bis hin zum

Atemstillstand kommen.

Rufen Sie in solchen Fällen unverzüglich Ihren Arzt zu Hilfe oder suchen Sie die

Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf!

Denken Sie daran, die Packung und übrige Kapseln mitzunehmen.

Ihr Arzt wird die Symptome der Tramadol STADA

Überdosierung behandeln.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol STADA

®

vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben die Kapseln einzunehmen, werden Ihre Schmerzen

wahrscheinlich erneut auftreten. Wenn Sie die Einnahme von einer Dosis

Tramadol STADA

vergessen haben, nehmen Sie einfach die nächste Dosis

zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie NICHT eine doppelte Dosis ein, um die

ausgelassene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol STADA

®

abbrechen

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie

dazu anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie

dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer

längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das

Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine

allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu

reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol STADA

unterbrechen oder vorzeitig

beenden, führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der

Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer

Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol STADA

keine

Nachwirkungen haben. In seltenen Fällen kann es jedoch bei Patienten, die

Tramadol STADA

für einige Zeit eingenommen haben, zu Nachwirkungen

kommen, wenn sie das Arzneimittel plötzlich absetzen. Sie können sich

unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein,

Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige

Personen können Panikanfälle, Halluzinationen, Missempfindungen wie

Juckreiz, Prickeln und Taubheitsgefühl sowie Ohrgeräusche (Tinnitus)

bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems,

wie z.B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person

(Depersonalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn

(Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser

Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol STADA

Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung diesees Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und wenden Sie sich

sofort

an Ihren Arzt

wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten wie

Schwellungen des Gesichts, der Arme und Beine, der Zunge, des

Kehlkopfs oder des Rachens

Schluckbeschwerden

Atembeschwerden

Nesselsucht und Atembeschwerden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit

Schwindel.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Erbrechen

Verstopfung

Mundtrockenheit

Kopfschmerzen

Schwitzen

Benommenheit

Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Brechreiz

Reizung des Magen-Darm-Trakts (Magendruck, Blähungen)

Durchfall

Störungen der Kreislaufregulation einschließlich Herzklopfen, schneller

Herzschlag, Schwindel- oder Schwächegefühl beim Aufstehen, wenn nicht

genügend Blut zirkuliert, weil das Herz nicht richtig arbeitet

(Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere

bei körperlicher Belastung auftreten, z.B. wenn Sie kürzlich eine Operation

hatten

Hautreaktionen einschließlich

Juckreiz (Pruritus)

Hautausschlag

Nesselsucht.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Veränderungen des Appetits

Langsamer Herzschlag

Blutdruckanstieg

Langsame oder flache Atmung (Atemdepression). Sie können eine

Atemdepression entwickeln, wenn

Sie viel mehr als die empfohlene Dosis einnehmen (siehe unter Abschnitt

2: Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol STADA

eingenommen

haben, als Sie sollten)

Sie gleichzeitig andere Substanzen anwenden, die auf das zentrale

Nervensystem dämpfend wirken (siehe unter Abschnitt 2: Einnahme von

Tramadol STADA

zusammen mit anderen Arzneimitteln)

Epileptische Anfälle. Diese treten wahrscheinlicher auf

nach hohen Dosen von Tramadol STADA

oder

nach der Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen oder

wahrscheinlicher machen, z.B. Arzneimittel gegen Depressionen oder

Antipsychotika (siehe unter Abschnitt 2: Einnahme von Tramadol

STADA

zusammen mit anderen Arzneimitteln)

Muskelzuckungen

Missempfindungen (Parästhesien)

Zittern

Psychische Beschwerden können infolge der Anwendung von Tramadol

auftreten. Sie können sich in Schwere und Art unterscheiden, in

Abhängigkeit von

Ihrer Persönlichkeit

der Dauer Ihrer Einnahme von Tramadol STADA

Sie umfassen

Stimmungsänderungen – gewöhnlich gehobene, gelegentlich auch

gereizte Stimmung

Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung)

Veränderungen Ihrer Fähigkeit, klar zu denken oder Dinge

wahrzunehmen (Ihrer kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit)

Veränderung der Fähigkeit, Entscheidungen zu treffen

(Entscheidungsverhalten)

das Fehlen von Erkennen oder Verstehen

(Wahrnehmungsstörungen)

Dinge sehen oder hören, die nicht wirklich vorhanden sind

(Halluzinationen)

Verwirrtheit

Schlafstörungen

Alpträume

Verschwommenes Sehen

Muskelschwäche

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, geringeres

Wasserlassen als normal

Unkoordinierte Bewegungen

Vorübergehende Bewusstlosigkeit

Angstzustände

Allergische (Überempfindlichkeits-)Reaktionen einschließlich

Kurzatmigkeit

Atemnot durch krampfhafte Verengung der unteren Atemwege

Keuchen

Angioödem (Schwellung von z.B. Gesicht, Lippe, Zunge)/schwere

allergische Reaktionen/Schock mit Atembeschwerden.

Wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird, können nach Beendigung

der Arzneimittelgabe Entzugsreaktionen auftreten (siehe unter Abschnitt 2:

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol STADA

abbrechen).

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen):

Abhängigkeit

Anstieg der Leberenzymwerte.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar):

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch

ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht

hergestellt werden konnte

Übermäßige Pupillenerweiterung (Mydriasis)

Sprachstörungen.

erniedrigter Blutzuckerspiegel.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Tramadol STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol STADA

®

50 mg Hartkapseln enthält

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

1 Hartkapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Kapselhülle:

Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171).

Wie Tramadol STADA

®

50 mg Hartkapseln aussieht und Inhalt der

Packung

Weiße, opake Hartkapsel mit weißem Pulver.

Tramadol STADA

50 mg Hartkapseln sind in Aluminium/PVC Blister verpackt.

Tramadol STADA

50 mg Hartkapseln ist in Packungen mit 10, 30 und 50

Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA

Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Tadol, kapsler, harde 50 mg

Deutschland:

Tramadol STADA 50 mg Hartkapseln

Niederlande:

Tramadol HCI capsule CF 50 mg

Schweden:

Tramadol STADA, kapsel, hard 50 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Tramadol STADA

50 mg Hartkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Hartkapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Hartkapsel

Weiße, opake Hartkapsel mit weißem Pulver.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen

Empfindlichkeit des Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste

zur Schmerzstillung ausreichende Dosis gewählt werden.

Die Dauer der analgetischen Wirkung hängt von der Schmerzintensität ab und

beträgt 4-8 Stunden.

Da sich unter Behandlung mit Tramadol eine Abhängigkeit entwickeln kann,

sollten die Therapiezeiträume kurz und intermittierend sein. Der Nutzen einer

Langzeitbehandlung sollte gegen das Risiko einer Abhängigkeit sorgfältig

abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren

Die übliche Einzeldosis beträgt 50 mg Tramadolhydrochlorid (1 Kapsel

Tramadol STADA

50 mg). Ist die Schmerzkontrolle 30 bis 60 Minuten nach

Gabe von 50 mg Tramadolhydrochlorid noch unzureichend, kann eine weitere

Einzeldosis von 50 mg Tramadolhydrochlorid gegeben werden.

Kann bei starken Schmerzen keine ausreichende Schmerzbefreiung erreicht

werden, sollte eine Einzeldosis von 100 mg Tramadolhydrochlorid verabreicht

werden. Tritt keine Schmerzbefreiung ein, kann die Dosis erhöht werden, bis

Schmerzbefreiung erreicht wird.

Eine Tageshöchstdosis von 400 mg Tramadol sollte nicht überschritten werden,

außer unter bestimmten klinischen Umständen.

Kinder unter 12 Jahren

Tramadol STADA

50 mg Hartkapseln sind nicht für die Anwendung bei

Kindern bestimmt, da nicht individuell dosiert werden kann. Daher sollte auf

besser geeignete Darreichungsformen ausgewichen werden.

Ältere Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne

klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren

Patienten über 75 Jahren kann es zu einer verlängerten Elimination kommen.

Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf

des Patienten verlängert werden.

Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von

Tramadol verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des

Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht

gezogen werden.

Tramadol wird zur Anwendung bei Patienten mit schwerer Nieren- und/oder

Leberinsuffizienz nicht empfohlen.

Hinweis

Die empfohlenen Dosierungen sind Richtwerte. Die Behandlung chronischer

Schmerzen sollte gemäß eines festen Dosierungsschemas erfolgen.

Art der Anwendung

Die Kapseln müssen als Ganzes mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von

den Mahlzeiten geschluckt werden.

Dauer der Anwendung

Tramadol sollte niemals länger als unbedingt notwendig zur

Schmerzbehandlung angewendet werden. Wenn entsprechend Art und

Schwere der zugrundeliegenden Erkrankung eine länger andauernde

Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, sollte sorgfältig und in kurzen,

regelmäßigen Abständen (d.h. durch Einlegen von

Behandlungsunterbrechungen) geprüft werden, ob weiterhin eine medizinische

Notwendigkeit für eine Schmerzbehandlung mit Tramadol besteht.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Akute Vergiftungen durch Alkohol, Schlafmittel, zentral wirksame Analgetika,

Opioide oder Psychopharmaka

Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 2 Wochen

vor der Behandlung angewendet haben, dürfen nicht mit Tramadol

behandelt werden

Patienten mit Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert

werden kann

Tramadol darf nicht zur Drogensubstitution angewendet werden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Warnhinweise

Es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit

entwickeln, und zwar insbesondere nach langfristiger Anwendung.

Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Arzneimittelabhängigkeit

neigen, ist eine Behandlung nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher

Kontrolle durchzuführen.

Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit. Obwohl es

ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

CYP2D6-vermittelter Metabolismus

Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient

einen Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten

vollständig fehlt, lässt sich unter Umständen keine ausreichende

schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut Schätzungen weisen bis zu 7 % der

kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein

ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen

das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.

Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit,

Somnolenz, flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation

und Appetitmangel. In schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und

Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen

sogar tödlich sein können. Schätzungen der Prävalenz ultraschneller

Metabolisierer in unterschiedlichen Populationen sind nachstehend

zusammengefasst:

Population

Afrikanisch/Äthiopisch

Afroamerikanisch

Asiatisch

Kaukasisch

Griechisch

Ungarisch

Nordeuropäisch

Prävalenz in %

29 %

3,4 % bis 6,5%

1,2 % bis 2 %

3,6 % bis 6,5%

6,0 %

1,9 %

1 % bis 2 %

Postoperative Anwendung bei Kindern

In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ

angewendetes Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder

Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber

lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat. Wenn Tramadol

Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit

extremer Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige

Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich

Atemdepression, erfolgen.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren

Atemfunktion unter Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei

neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen,

Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder

extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können zu einer

Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen.

Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Anwendung von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über

Krampfanfälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der

Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die übliche

Tageshöchstdosis (400 mg Tramadol) hinausgehen. Patienten, die an Epilepsie

leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden

Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden. Bei gleichzeitiger Gabe von

Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko

von Krampfanfällen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll Tramadol STADA

mit Vorsicht angewendet werden.

Tramadol darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Patienten

mit Opioid-Abhängigkeit, Kopfverletzungen, erhöhtem intrakraniellem Druck,

Bewusstseinsstörungen unklarer Genese und bei Patienten mit Neigung zu

Krampfanfällen oder im Schock.

Bei Patienten mit Atemdepression oder wenn gleichzeitig ZNS-dämpfende

Arzneimittel verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5) oder wenn die

empfohlene Tageshöchstdosis deutlich überschritten wird (siehe Abschnitt 4.9),

sollte die Behandlung mit Vorsicht durchgeführt werden, da die Möglichkeit

einer Atemdepression unter diesen Umständen nicht ausgeschlossen werden

kann.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln:

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol STADA

50 mg Hartkapseln und

sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln

kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser

Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln

nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige

Verschreibung von Tramadol STADA

50 mg Hartkapseln zusammen mit

Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis

verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von

Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang

wird dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese

Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist,

ist es unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um

Entzugssymptomen vorzubeugen.

Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält 0,006 mg Natrium (weniger als 1 mmol Natrium [23

mg]) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere

Wechselwirkungen

Tramadol darf nicht mit MAO-Hemmern kombiniert werden (siehe Abschnitt

4.3). Bei Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor einer Gabe des Opioids

Pethidin mit MAO-Hemmstoffen behandelt wurden, sind lebensbedrohliche

Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Zentralnervensystem sowie die

Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Die gleichen Wechselwirkungen mit

MAO-Hemmstoffen sind bei der Behandlung mit Tramadol nicht

auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und anderen zentral dämpfenden

Substanzen, einschließlich Alkohol, ist mit einer Verstärkung der zentralen

Wirkungen zu rechnen (siehe Abschnitt 4.8).

Die gleichzeitige Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) reduziert die

Serumkonzentration von Tramadol deutlich, mit der Folge einer Verringerung

seines analgetischen Effektes und einer Verkürzung seiner Wirkungsdauer.

Die Ergebnisse von Pharmakokinetik-Studien haben bisher gezeigt, dass bei

gleichzeitiger oder vorangegangener Anwendung von Cimetidin

(Enzyminhibitor) das Auftreten klinisch relevanter Wechselwirkungen

unwahrscheinlich ist.

Die Kombination von gemischten Agonisten/Antagonisten (z.B. Buprenorphin,

Nalbuphin, Pentazocin) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die

theoretische Möglichkeit besteht, dass die analgetische Wirkung eines reinen

Agonisten unter diesen Umständen abgeschwächt wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol mit Cumarin-Derivaten (z.B.

Warfarin) ist Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten über erhöhte INR-Werte

und Ekchymosen berichtet wurde. Der dieser Wechselwirkung zugrunde

liegende Mechanismus ist nicht bekannt.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial

von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva,

Neuroleptika und anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln

(wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie

selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-

Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), MAO-Hemmstoffen (siehe

Abschnitt 4.3), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein

Serotoninsyndrom verursachen. Ein Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn

eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden Symptomgruppen

beobachtet werden kann:

spontaner Klonus

induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

Tremor und Hyperreflexie

muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur >38°C und induzierbarer oder

okulärer Klonus.

Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen

Besserung. Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der

Symptome.

Andere Wirkstoffe, die bekanntermaßen CYP3A4 hemmen, wie Ketoconazol

und Erythromycin, können sowohl den Metabolismus von Tramadol (N-

Demethylierung) als auch möglicherweise des aktiven O-demethylierten

Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht

untersucht worden (siehe Abschnitt 4.8).

In einer begrenzten Anzahl an Studien steigerte die prä- und postoperative

Gabe des antiemetischen 5-HT

-Antagonisten Ondansetron den Tramadol-

Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen. Obwohl es noch nicht

untersucht wurde, ist zu erwarten, dass andere 5-HT

-Antagonisten in ähnlicher

Weise mit Tramadol interagieren.

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden

Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln erhöht das

Risiko von Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven

ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung

sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es wurden keine adäquaten kontrollierten Studien mit Tramadol während der

Schwangerschaft durchgeführt. In Tierstudien wurden Wirkungen auf die

Organentwicklung, Ossifikation und neonatale Mortalität bei maternal-toxischen

Dosen bei Ratten und Kaninchen gesehen. Teratogene Wirkungen wurden

nicht beobachtet. Tramadol darf daher in der Schwangerschaft nur gegeben

werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus

rechtfertigt.

Soweit in der Schwangerschaft eine Schmerzbehandlung mit Opioiden

angezeigt ist, ist die Anwendung von Tramadol auf die Gabe von Einzeldosen

zu beschränken. Eine chronische Anwendung von Tramadol während der

Schwangerschaft ist zu vermeiden, da Tramadol die Plazenta passiert und

aufgrund der Gewöhnung des Kindes nach der Geburt Entzugserscheinungen

beim Neugeborenen auftreten können.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol nicht die

Kontraktionsfähigkeit des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu

Veränderungen der Atemfrequenz führen, die aber in der Regel klinisch nicht

bedeutsam sind.

Stillzeit

Ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die

Muttermilch über. Im Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei

einer maternalen oralen Tagesdosis von bis zu 400 mg einer mittleren vom

gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge von 3 % der maternalen,

an das Körpergewicht angepassten Dosierung. Tramadol sollte während der

Stillzeit nicht angewendet werden. Alternativ sollte während der Behandlung mit

Tramadol nicht gestillt werden. Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol ist

es im Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Tramadol Schläfrigkeit und

Schwindel hervorrufen und dadurch das Reaktionsvermögen und damit die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit

Alkohol und anderen ZNS-dämpfenden Mitteln. In diesem Fall sollte der Patient

kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.

4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Übelkeit und Schwindel,

beides tritt bei über 10% der Patienten auf.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben. Bei der Bewertung von

Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: sehr häufig

(≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten

(≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Ängstlichkeit und

Alpträume.

Nach Anwendung von Tramadol können Nebenwirkungen auf die Psyche

auftreten, die sich individuell in Intensität und Art unterscheiden können (je nach

Persönlichkeit und Medikationsdauer). Darunter sind Stimmungsveränderungen

(meist gehobene Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der

Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der

kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B. Entscheidungsverhalten,

Wahrnehmungsstörungen).

Es kann zu einer Abhängigkeit kommen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel.

Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.

Selten: Appetitveränderungen, Parästhesien, Tremor, Atemdepression,

epileptiforme Krämpfe, unwillkürliche Muskelzuckungen,

Koordinationsstörungen, Synkope.

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei

gleichzeitiger Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen (siehe

Abschnitt 4.5) kann eine Atemdepression auftreten.

Epileptiforme Krämpfe traten hauptsächlich nach Gabe hoher Tramadol-Dosen

auf oder nach gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die die

Krampfschwelle senken oder ihrerseits Krämpfe auslösen können (siehe

Abschnitt 4.5).

Nicht bekannt: Sprachstörungen.

Augenerkrankungen

Selten: Verschwommenes Sehen.

Nicht bekannt: Mydriasis.

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Störungen der Herzkreislaufregulation (Palpitation, Tachykardie,

orthostatische Hypotonie oder Kreislaufkollaps). Diese Nebenwirkungen können

insbesondere nach intravenöser Applikation und bei Patienten mit körperlicher

Belastung auftreten.

Selten: Bradykardie, Hypertonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Dyspnoe.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet, ein

Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig: Übelkeit.

Häufig: Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz, Magen-Darm-Reizung (Magendruck, Blähungen),

Diarrhö.

Leber- und Gallenerkrankungen

In wenigen Einzelfällen wurde in zeitlichem Zusammenhang mit der

therapeutischen Anwendung von Tramadol über Erhöhungen der

Leberenzymwerte berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen.

Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Pruritus, Ausschlag, Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: motorische Schwäche.

Erkrankungen der Nieren- und Harnwege

Selten: Miktionsstörungen (Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Dysurie und

Harnverhalten).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Erschöpfung.

Selten: Allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen,

angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie.

Symptome einer Entzugsreaktion, ähnlich denen bei Opiatentzug, können

auftreten. Solche Symptome sind: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität,

Schlaflosigkeit, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome. Zu den

weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen

beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit,

Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome

(z.B. Verwirrung, Wahn, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich sind bei Intoxikation mit Tramadol Symptome ähnlich denen bei

anderen zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Diese umfassen

insbesondere Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Sedierung und Koma,

Krämpfe und Atemdepression bis hin zum Atemstillstand.

Therapie

Folgen Sie den allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege

(Aspiration!) und zur Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach

Symptomatik. Naloxon sollte zur Behebung der Atemdepression eingesetzt

werden. Krämpfe können mit Diazepam kontrolliert werden.

Tramadol wird durch Hämodialyse und Hämofiltration in geringem Maße aus

dem Serum eliminiert. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration

allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol nicht geeignet.

Bei Überdosierung durch orale Darreichungsformen ist eine gastrointestinale

Dekontamination mit Aktivkohle oder einer Magenspülung nur innerhalb der

ersten zwei Stunden nach der Tramadol-Einnahme empfohlen. Eine

gastrointestinale Dekontamination zu einem späteren Zeitpunkt kann im Falle

einer Vergiftung mit außergewöhnlich großen Mengen oder retardierten

Darreichungsformen sinnvoll sein.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, andere Opioide.

ATC-Code: N02AX02

Tramadol ist ein zentral wirksames Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver

reiner Agonist an µ-,

- und

-Opioidrezeptoren mit größerer Affinität am µ-

Rezeptor. Andere Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung

beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von

Noradrenalin und die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol

wurden in klinischen Studien mit mehr als 2.000 pädiatrischen Patienten im

Alter von Neugeborenen bis zum Alter von 17 Jahren untersucht. Die

Indikationen für die Schmerzbehandlungen, welche in diesen Studien

untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem abdominal),

nach chirurgischen Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen

und Traumata, sowie andere schmerzhafte Zustände, die voraussichtlich eine

analgetische Behandlung für mindestens 7 Tage erforderlich machten.

In Einzeldosen von bis zu 2 mg/kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg/kg pro

Tag (bis maximal 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol

gegenüber Placebo überlegen und größer oder gleich zu Paracetamol,

Nalbuphin, Pethidin oder niedrig dosiertem Morphin. Die durchgeführten

Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von

Tramadol war bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr

ähnlich (siehe Abschnitt 4.2).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Tramadol wird nach oraler Gabe einer Einzeldosis nahezu vollständig

resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt bei ca. 70%. Der Unterschied

zwischen der resorbierten und der verfügbaren Muttersubstanz dürfte durch

einen nur geringen First-pass-Metabolismus zu erklären sein, der nach oraler

Gabe 30% nicht übersteigt.

Verteilung

Die vorliegenden Daten lassen eine effektive Verteilung und eine enge Bindung

an das Körpergewebe vermuten angesichts des Verteilungsvolumens, dessen

Werte über das Körpervolumen hinausgehen. Die Proteinbindung betrug 4-

20%.

Biotransformation

Das hepatische Isoenzym CYP2D6 scheint primär für die Bildung des O-

Desmethyltramadols verantwortlich zu sein, während die Bildung des N-

Desmethyltramadol durch CYP2D6 und CYP3A4 katalysiert wird. Es findet eine

Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glukuronsäure statt. Nur O-

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Etwa 5-10% der kaukasischen

Population sind „schlechte Metabolisierer“ mit einer reduzierten Aktivität des

CYP2D6-Enzyms. Die Serumkonzentration von Tramadol ist bei „schlechten

Metabolisierern“ höher als bei „extensiven Metabolisierern“, wobei die O-

Desmethyltramadol-Konzentrationen niedriger sind.

Die Hemmung einer oder beider Arten der Isoenzyme CYP3A4 (z.B. durch

Ketoconazol, Erythromycin) und CYP2D6 (z.B. durch Fluoxetin, Paroxetin,

Chinidin, Ritonavir), die an der Biotransformation von Tramadol beteiligt sind,

kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seinem aktiven Metaboliten

beeinflussen. Das gleiche gilt für Enzyminduktoren (z.B. Rifampicin, Phenytoin).

Elimination

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden.

Die kumulative Ausscheidung über den Harn stellt sich auf 90% der

Gesamtradioaktivität der verabreichten Dosis. Die Eliminationshalbwertszeit t

½,ß

beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 Stunden. Die

Halbwertszeit von O-Desmethyltramadol ist mit der von Tramadol vergleichbar.

Bei Patienten über 75 Jahre kann die Halbwertszeit ca. um den Faktor 1,4

verlängert sein. Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion muss mit einer

geringen Verlängerung der Halbwertszeiten gerechnet werden. Bei Patienten

mit schwerwiegender Organfunktionseinschränkung (z.B. Leberzirrhose,

Kreatinin-Clearance <5 ml/min) wurde eine 2- bis 3-fache Verlängerung der

Eliminationshalbwertszeit beobachtet.

Linearität/Nicht-Linearität

Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares

pharmakokinetisches Profil. Die Relation zwischen Serumkonzentrationen und

analgetischer Wirkung ist dosisabhängig, jedoch mit großen Abweichungen im

Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100-300 ng/ml ist im Regelfall wirksam.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler

Einzeldosis- und Mehrfachdosis-Verabreichung an Patienten im Alter von 1

Jahr bis 16 Jahren war im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die

Dosierung bezogen auf das Körpergewicht eingestellt wurde, aber mit einer

höheren interindividuellen Variabilität in Kindern im Alter von 8 Jahren und

darunter.

Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr ist die Pharmakokinetik von Tramadol und O-

Desmethyltramadol untersucht, aber noch nicht vollständig charakterisiert

worden. Informationen aus Studien, die diese Altersgruppe einschließen,

deuten darauf hin, dass die Bildungsrate von O-Desmethyltramadol via

CYP2D6 bei Neugeborenen kontinuierlich ansteigt und das Niveau der

CYP2D6-Aktivität von Erwachsenen etwa im Alter von 1 Jahr erreicht wird.

Darüber hinaus können ein noch nicht ausgereiftes Glucuronidierungssystem

und eine noch nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer verlangsamten

Elimination und einer Akkumulation von O-Desmethyltramadol bei Kindern im

Alter unter 1 Jahr führen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen wurden keine Hinweise auf ein

genotoxisches Risiko von Tramadol beim Menschen gefunden. In einer

Karzinogenitäts-Studie an Mäusen wurde eine erhöhte Inzidenz für Tumore

(Lungen, Leber) beobachtet. Entsprechende Ergebnisse wurden bei Ratten

nicht gefunden. Ein Risiko für den Menschen wird aufgrund dieser Ergebnisse

nicht angenommen. Bei Ratten wurden keine Auswirkungen von Tramadol auf

die Fertilität und Reproduktionsfähigkeit beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Hochdisperses Siliciumdioxid.

Kapselhülle:

Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/PVC Blister.

Originalpackung mit 10, 30 und 50 Hartkapseln.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige

Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

8. Zulassungsnummer

25035.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 14.03.1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29.03.2011

10. Stand der Information

April 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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