Tramadol-saar 100 mg Ampulle Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
MIP Pharma GmbH
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32285.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tramadol-saar 100 mg Ampulle

Tramadolhydrochlorid

Injektionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tramadol-saar 100 mg Ampulle und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tramadol-saar 100 mg Ampulle beachten?

Wie ist Tramadol-saar 100 mg Ampulle anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadol-saar 100 mg Ampulle aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS

IST

TRAMADOL-SAAR

100

MG

AMPULLE

UND

WOFÜR

WIRD

ES

ANGEWENDET?

Tramadol

Wirkstoff

Tramadol-saar

Ampulle

zentralwirksames

Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch

seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadol-saar 100 mg Ampulle wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken

Schmerzen.

2.

WAS

SOLLTEN

SIE

VOR

DER

ANWENDUNG

VON

TRAMADOL-SAAR

100

MG

AMPULLE BEACHTEN?

Tramadol-saar 100 mg Ampulle darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

einer

akuten

Vergiftung

durch

Alkohol,

Schlafmittel,

Schmerzmittel

oder

andere

Psychopharmaka

(Arzneimittel

Wirkungen

Stimmung,

Gemütsverfassung

Gefühlsleben);

wenn

gleichzeitig

MAO-Hemmstoffe

(bestimmte

Arzneimittel,

gegen

krankhaft

traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage

Behandlung

Tramadol-saar

Ampulle

eingenommen

haben

(siehe

"Wechselwirkungen");

wenn sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert

werden kann;

als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tramadol-saar 100 mg Ampulle anwenden

wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten;

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden;

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder

Erkrankungen des Gehirns) leiden;

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen;

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben;

Bitte beachten Sie, dass Tramadol-saar 100 mg Ampulle zu einer seelischen und körperlichen

Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol-saar 100 mg

Ampulle nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-

Entwicklung).

Patienten,

Arzneimittelmissbrauch

oder

Medikamentenabhängigkeit

neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol-saar 100 mg Ampulle kurzfristig und unter

strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von

Tramadol-saar 100 mg Ampulle auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation

dieses

Enzyms

auf,

unterschiedliche

Auswirkungen

haben

kann.

Manche

Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen

wiederum

besteht

eine

höhere

Wahrscheinlichkeit

für

Auftreten

schwerwiegender

Nebenwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie

dieses Arzneimittel nicht mehr anwenden und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung

begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit,

Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Kinder und Jugendliche

Tramadol-saar 100 mg Ampulle ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer

Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (s. Dosierungsanleitung).

Anwendung von Tramadol-saar 100 mg Ampulle zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol-saar 100 mg Ampulle kann vermindert und die

Wirkungsdauer verkürzt werden,

wenn Sie carbamazepinhaltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

wenn Sie Tramadol-saar 100 mg Ampulle und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die

ebenfalls

dämpfend

Gehirnfunktion

wirken,

Hustenstiller,

bestimmte

Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur

Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung

der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B.

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle

kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol-saar 100 mg Ampulle einnehmen. Ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol-saar 100 mg Ampulle für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von

diesen

Arzneimitteln

Tramadol-saar

Ampulle

können

sich

gegenseitig

beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches

Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung

steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe,

erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38°C.

wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol-saar 100 mg Ampulle Medikamente einnehmen, die

eine normale Blutgerinnung verhindern - sogenannte Kumarin-Derivate (z.B. Warfarin). Die

gerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden und es kann zu

kleinflächigen Unterhautblutungen(Ekchymosen) kommen.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Tramadol-saar 100 mg Ampulle soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimitteln, die

gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe

von MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen

Opioids (Pethidin) sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das

Zentralnervensystem

sowie

Atmungs-

Kreislauffunktion

betrafen.

Dieselben

Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind bei Tramadol-saar 100 mg Ampulle nicht

auszuschließen.

Wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol-saar 100 mg Ampulle Medikamente gegen Schmerzen

einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise

die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol-saar 100 mg Ampulle vermindert sein.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol-saar 100 mg Ampulle kann vermindert und

die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Ondansetron-haltige Arzneimittel (gegen

Übelkeit) einnehmen.

Anwendung

von

Tramadol-saar

100

mg

Ampulle

zusammen

mit

Nahrungsmitteln,

Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol-saar 100 mg Ampulle keinen Alkohol, da seine

Wirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramadol-saar 100 mg Ampulle nur verschreiben, wenn

zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein, ist eine Anwendung von Tramadol-saar 100 mg

Ampulle in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht

untersucht

worden

ist.

wiederholte

Gabe

Tramadol-saar

Ampulle

Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen

nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol-saar 100 mg Ampulle nicht die

Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadol-saar 100 mg

Ampulle während der Stillzeit nicht mehr als einmal anwenden; wenn Sie Tramadol-saar 100 mg

Ampulle hingegen mehr als einmal anwenden, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen:

Tramadol-saar

Ampulle

kann

unter

anderem

Benommenheit

Sehstörungen

(verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das

Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie

keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

3.

WIE IST TRAMADOL-SAAR 100 MG AMPULLE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Tramadol-saar 100 mg Ampulle wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert (intravenös

wird Tramadol-saar 100 mg Ampulle meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Arms eingespritzt,

intramuskulär meist in den Gesäßmuskel und subkutan unter die Haut).

Die intravenöse Gabe erfolgt langsam mit 1 ml Tramadol-saar 100 mg Ampulle (entsprechend 50

mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute.

Dosierung

sollte

entsprechend

Stärke

Ihrer

Schmerzen

Ihrer

individuellen

Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende

Dosis gewählt werden.

Tramadol-saar 100 mg Ampulle sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig

angewendet werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Bei mäßig starken Schmerzen erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre als Einzeldosis

1 ml Tramadol-saar 100 mg Ampulle (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb

von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, wird nochmals 1 ml gegeben.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 ml Tramadol-

saar 100 mg Ampulle (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Behandlung

starker

Schmerzen

nach

Operationen

können

On-Demand-Verfahren

(Schmerzbehandlung nach Bedarf) in den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein.

Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Gabe.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von

Tramadol-saar

Ampulle

(entsprechend

Tramadolhydrochlorid)

nicht

überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können

jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.

Dosierung bei Kindern

Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro

Kilogramm Körpergewicht.

Hierfür wird Tramadol-saar 100 mg Ampulle mit Wasser zur Injektion verdünnt. Die folgende

Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden:

Tramadol-saar 100 mg Ampulle (enthält 50 mg

Tramadolhydrochlorid je ml)

plus Wasser zur Injektion Ergibt als Konzentration

1 ml (2 ml)

1 ml (2 ml)

25,0 mg/ml

1 ml (2 ml)

2 ml (4 ml)

16,7 mg/ml

1 ml (2 ml)

3 ml (6 ml)

12,5 mg/ml

1 ml (2 ml)

4 ml (8 ml)

10,0 mg/ml

1 ml (2 ml)

5 ml (10 ml)

8,3 mg/ml

1 ml (2 ml)

6 ml (12 ml)

7,1 mg/ml

1 ml (2 ml)

7 ml (14 ml)

6,3 mg/ml

1 ml (2 ml)

8 ml (16 ml)

5,6 mg/ml

1 ml (2 ml)

9 ml (18 ml)

5,0 mg/ml

Beispiel:

einem

schweren

Kind

möchte

eine

Dosierung

Tramadolhdrochlorid

Kilogramm

Körpergewicht

geben.

benötigt

hierfür

40,5

Tramadolhydrochlorid. Also verdünnt man 1ml Tramadol-saar 100 mg Ampulle mit 4 ml Wasser für

Injektionszwecke. Es ergibt sich eine Konzentration von 10 mg Tramadolhydrochlorid pro ml. Von

der verdünnten Lösung werden anschließend 4 ml (40 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von

Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der

Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadol-saar 100 mg

Ampulle

nicht

anwenden.

Wenn

Ihnen

eine

geringe

oder

moderate

Leber-

und/oder

Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den

Anwendungen empfehlen.

Hinweis

empfohlenen

Dosierungen

sind

Anhaltswerte.

Grundsätzlich

sollte

kleinste

schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der

Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tramadol-

saar 100 mg Ampulle zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol-saar 100 mg Ampulle angewendet haben, als

Sie sollten

Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen,

Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin

zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis

hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst

erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Tramadol-saar 100 mg Ampulle vergessen haben

Wenn Sie die Anwendung von Tramadol-saar 100 mg Ampulle vergessen haben, können Ihre

Schmerzen erneut auftreten.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben,

sondern führen Sie die Anwendung wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol beenden

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn

Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt

insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann

und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche

Verringerung

Dosis

erfolgen,

Wahrscheinlichkeit

reduzieren,

dass

unnötige

Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol-saar 100 mg Ampulle

auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Herz-Kreislaufbeschwerden

Gelegentlich:

Beeinflussung

Kreislaufregulation

(Herzklopfen,

erhöhter

Herzschlag,

Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei

aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.

Beschwerden des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel.

Häufig: Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten: Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln,

Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.

Werden

empfohlenen

Arzneimengen

überschritten

oder

gleichzeitig

andere

Arzneimittel

angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen

auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend

wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Psychische Nebenwirkungen

Selten:

Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol-saar 100 mg Ampulle

auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je

nach

Persönlichkeit

Dauer

Anwendung).

Hierbei

kann

sich

Stimmungsveränderungen

(meist

gehobene,

gelegentlich

auch

gereizte

Stimmung),

Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der

kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des

Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Sehstörungen

Selten:

Verschwommene Sicht

Atembeschwerden

Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei

jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden

konnte.

Magen-Darmbeschwerden

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig: Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich: Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl)

Haut und Hautanhangsorgane

Häufig:

Schwitzen

Gelegentlich: Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung ).

Bewegungsapparat

Selten:

verminderte Muskelkraft.

Leber- und Gallenbeschwerden

Sehr selten:

Leberenzymwerterhöhungen

Störungen beim Wasserlassen

Selten:

Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.

Gesamtbefinden

Selten:

Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, "pfeifende" Atemgeräusche, Hautschwellungen) und

Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Nach

Absetzen

Medikation,

können

Entzugsreaktionen,

Unruhe,

Angstzustände,

Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden, auftreten.

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich

beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TRAMADOL-SAAR 100 MG AMPULLE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle und der Faltschachtel nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Tramadol-saar 100 mg Ampulle enthält

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

1 ml Injektionslösung Tramadol-saar 100 mg Ampulle enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumacetat

Wie Tramadol-saar 100 mg Ampulle aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung

Tramadol-saar 100 mg Ampulle ist in Packungen mit 1, 5, 10 und 20 Ampullen erhältlich, sowie in

AP mit 30 bzw. 100 Ampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

D-66440 Blieskastel

Tel.: 06842/ 9609 - 0

Fax: 06842/ 9609 - 355

Hersteller

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels / SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tramadol-saar 50 mg Ampulle

Tramadol-saar 100 mg Ampulle

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung

Klare, farblose Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Mäßig starke bis starke Schmerzen

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des

Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende

Dosis gewählt werden.

Soweit nicht anders verordnet, soll Tramadol-saar 50/100 mg Ampulle wie folgt dosiert

werden:

mäßig

starken

Schmerzen

erhalten

Erwachsene

Jugendliche

Jahre

Einzeldosis

Tramadol-saar

50/100

Ampulle

(entsprechend

Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30 bis 60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, wird

nochmals 1 ml gegeben.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 ml

Tramadol-saar 50/100 mg Ampulle (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand-Verfahren in den

ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im

Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Gabe.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4 - 8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen

von 8 ml Tramadol-saar 50/100 mg Ampulle (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht

überschritten zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen

können jedoch auch deutlich höhere Dosen erforderlich sein.

Dosierung bei Kindern

Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid

pro Kilogramm Körpergewicht.

Hierfür wird Tramadol-saar 50/100 mg Ampulle mit Aqua ad iniectabilia verdünnt zur exakteren

Dosierung. Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden (1 ml

Injektionslösung Tramadol-saar 50/100 mg Ampulle enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid):

Tramadol-saar 50/100 mg

Ampulle

(enthält 50 mg Tramadolhydro-

chlorid je ml)

plus Aqua ad

iniectabilia

ergibt als

Konzentration

1 ml (2 ml)

1 ml (2 ml)

25,0 mg/ml

1 ml (2 ml)

2 ml (4 ml)

16,7 mg/ml

1 ml (2 ml)

3 ml (6 ml)

12,5 mg/ml

1 ml (2 ml)

4 ml (8 ml)

10,0 mg/ml

1 ml (2 ml)

5 ml (10 ml)

8,3 mg/ml

1 ml (2 ml)

6 ml (12 ml)

7,1 mg/ml

1 ml (2 ml)

7 ml (14 ml)

6,3 mg/ml

1 ml (2 ml)

8 ml (16 ml)

5,6 mg/ml

1 ml (2 ml)

9 ml (18 ml)

5,0 mg/ml

Beispiel:

einem

schweren

Kind

möchte

eine

Dosierung

Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht geben. Man benötigt hierfür 40,5 mg

Tramadolhydrochlorid. Also verdünnt man 1 ml Tramadol-saar 50/100 mg Ampulle mit 4 ml

Wasser

für

Injektionszwecke.

ergibt

sich

eine

Konzentration

Tramadolhydrochlorid pro ml. Von der verdünnten Lösung werden anschließend 4 ml (40 mg

Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Ältere Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste

Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es

einer

verlängerten

Elimination

kommen.

Daher

muss,

falls

notwendig,

Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.

Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert.

Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem

individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden.

Hinweis

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch

wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung

nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art und Dauer der Anwendung

Tramadol-saar 50/100 mg Ampulle wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert. Die

intravenöse Gabe erfolgt langsam mit 1 ml Tramadol-saar 50/100 mg Ampulle (entsprechend

50 mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute.

Tramadol-saar

50/100

Ampulle

darf

nicht

länger

gegeben

werden,

therapeutisch

unbedingt notwendig ist. Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich ist, sollte

regelmäßig und in kurzen Abständen überprüft werden (ggf. durch Anwendungspausen), ob

und in welcher Dosis Tramadol-saar 50/100 mg Ampulle weiter gegeben werden kann.

4.3

Gegenanzeigen

Tramadol-saar 50/100 mg Ampulle darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile;

akuten

Vergiftungen

Alkohol,

Schlafmitteln,

Analgetika,

Opioiden

Psychopharmaka;

Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet

haben (siehe "Wechselwirkungen");

Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Tramadol-saar 50/100 mg Ampulle darf nicht zur Drogensubstitution angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tramadol-saar

50/100

Ampulle

darf

nach

strenger

Nutzen-Risiko-Abwägung

entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:

Abhängigkeit von Opioiden,

Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Schock

Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion,

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns,

eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll das Medikament nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet

worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über

die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln,

die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen (s.

"Wechselwirkungen"). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten

nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden.

CYP2D6-vermittelter Metabolismus

Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel

an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter

Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut Schätzungen weisen

bis zu 7 % der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein

ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für

die Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.

Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz,

flache

Atmung,

kleine

Pupillen,

Übelkeit,

Erbrechen,

Obstipation

Appetitmangel.

schweren

Fällen

können

Symptome

einer

Kreislauf-

Atemdepression

auftreten,

lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der

Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in unterschiedlichen Populationen sind nachstehend

zusammengefasst:

Population

Prävalenz in %

Afrikanisch/Äthiopisch

29 %

Afroamerikanisch

3,4 % bis 6,5 %

Asiatisch

1,2 % bis 2 %

Kaukasisch

3,6 % bis 6,5 %

Griechisch

6,0 %

Ungarisch

1,9 %

Nordeuropäisch

1,0 % bis 2,0 %

Es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln, und

zwar insbesondere nach langfristiger Anwendung. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch

oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol-saar 50/100

mg Ampulle nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es unter

Umständen

ratsam,

Dosis

allmählich

auszuschleichen,

Entzugssymptomen

vorzubeugen.

Tramadol-saar 50/100 mg Ampulle eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit.

Obwohl Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

Kinder und Jugendliche

Tramadol-saar 50/100 mg Ampulle ist nicht für die Verwendung bei Kindern unter 1 Jahr

bestimmt.

Postoperative Anwendung bei Kindern

In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes

Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver

Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat.

Wenn Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit

extremer Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf

Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Tramadol

wird

nicht

Anwendung

Kindern

empfohlen,

deren

Atemfunktion

unter

Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz-

oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem

Trauma

oder

extensiven

chirurgischen

Eingriffen.

Diese

Faktoren

können

einer

Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Vorbehandlung mit MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des

Opioids

Pethidin

sind

lebensbedrohende

Wechselwirkungen

gesehen

worden,

Zentralnervensystem

sowie

Atmungs-

Kreislauffunktion

betrafen.

Dieselben

Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei Tramadol-saar 50/100 mg Ampulle nicht

auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol-saar 50/100 mg Ampulle und Substanzen, die

ebenfalls

zentrale

Nervensystem

wirken,

einschließlich

Alkohol,

einer

gegenseitigen Verstärkung der zentralen Effekte zu rechnen.

gleichzeitiger

oder

vorheriger

Applikation

Cimetidin

(Enzyminhibitor)

aufgrund

vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen

rechnen.

gleichzeitiger

oder

vorheriger

Gabe

Carbamazepin

(Enzyminduktor)

können eine Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer

eintreten.

Kombination

gemischten

Agonisten/Antagonisten

(z. B.

Buprenorphin,

Nalbuphin,

Pentazocin) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretische Möglichkeit besteht,

dass die analgetische Wirkung eines reinen Agonisten unter diesen Umständen abgeschwächt

wird.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern

(SSRIs),

Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen, die

Krampfschwelle

herabsetzenden

Arzneimitteln

(wie

Bupropion,

Mirtazapin

Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

gleichzeitige

Therapie

Tramadol

serotoninergen

Arzneimitteln

selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern

(SSRIs),

Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern

(SNRIs),

MAO-Hemmstoffen

(siehe

Abschnitt

4.3),

trizyklischen

Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen. Ein Serotoninsyndrom

wahrscheinlich,

wenn

eines

folgenden

Symptome

oder

eine

folgenden

Symptomgruppen beobachtet werden kann:

Spontaner Klonus

Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

Tremor und Hyperreflexie

Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur >38 °C und induzierbarer oder okulärer Klonus

Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung.

Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) sollten die

Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei einigen Patienten verminderte Quick-Werte und

Ekchymosen beobachtet wurden.

Andere CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl

den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise des aktiven O-

demethylierten

Metaboliten

hemmen.

klinische

Bedeutung

dieser

Interaktion

nicht

bekannt.

einer

begrenzten

Anzahl

Studien

steigerte

prä-

postoperative

Gabe

antiemetischen

5-HT

-Antagonisten

Ondansetron

Tramadol-Bedarf

Patienten

postoperativen Schmerzen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Soweit in der Schwangerschaft eine Schmerzbehandlung mit Opioiden angezeigt ist, ist die

Anwendung auf die Gabe von Einzeldosen zu beschränken. Eine chronische Anwendung von

Tramadol-saar 50/100 mg Ampulle ist in der gesamten Schwangerschaft zu vermeiden, da

Tramadol die Plazenta passiert und aufgrund der Gewöhnung des Kindes nach der Geburt

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen auftreten können.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol nicht die Kontraktionsfähigkeit des

Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, die aber in

der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.

Stillzeit

Ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über. Im

Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen Tagesdosis

von bis zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge

von 3 % der maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung. Tramadol sollte

während der Stillzeit nicht angewendet werden. Alternativ sollte während der Behandlung mit

Tramadol

nicht

gestillt

werden.

Nach

einer

einmaligen

Gabe

Tramadol

Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tramadol-saar 50/100 mg Ampulle kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch

Benommenheit und verschwommenes Sehen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass

die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder Ar-

beiten

ohne

sicheren

Halt

beeinträchtigt

wird.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Behandlungsbeginn

Präparatewechsel

sowie

auch

Zusammenwirken

anderen

zentral wirkenden Arzneimitteln und insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol-saar 50/100 mg

Ampulle auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten

auftreten.

Herz-Kreislauf-System:

Gelegentlich (

1/1.000, < 1/100): Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter

Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können

insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten

1/10.000,

<

1/1.000):

Bradykardie

(Verlangsamung

Herzfrequenz),

Blutdruckanstieg.

Zentrales Nervensystem:

Sehr häufig (

1/10): Schwindel.

Häufig (

1/100, < 1/10): Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten (

1/10.000, < 1/1.000): Appetitveränderungen, Paraesthesien, Zittern, Verminderung

der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel

angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung

auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen

auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend

wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Psyche:

Selten (

1/10.000, < 1/1.000): Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische

Beschwerden

können

nach

einer

Behandlung

Tramadol-saar

50/100

Ampulle

auftreten,

wobei

ihre

Intensität

Wesen

individuell

unterschiedlich

Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich

Stimmungsveränderungen

(meist

gehobene,

gelegentlich

auch

gereizte

Stimmung),

Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der

kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und

des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Sinnesorgane:

Selten (

1/10.000, < 1/1.000): Verschwommene Sicht

Atmungsorgane:

Über erschwerte Atmung und über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden,

wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt

werden konnte.

Magen-Darm-Trakt:

Sehr häufig (

1/10): Übelkeit

Häufig (

1/100, < 1/10): Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich (

1/1.000, < 1/100): Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck,

Völlegefühl)

Haut und Hautanhangsorgane:

Häufig (

1/100, < 1/10): Schwitzen

Gelegentlich (

1/1.000, < 1/100): Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Flush).

Bewegungsapparat:

Selten (

1/10.000, < 1/1.000): verminderte Muskelkraft.

Leber, Galle:

Sehr selten (< 1/10.000): erhöhte Transaminasen.

Niere:

Selten (

1/10.000, < 1/1.000): Miktionsstörungen, bzw. verminderte Diurese.

Gesamtbefinden:

Selten

1/10.000,

<

1/1.000):

Allergische

Reaktionen

(z.B.

Atemnot,

"pfeifende"

Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind

in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Wird Tramadol-saar 50/100 mg Ampulle über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich

Abhängigkeit einstellen. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich

Intoxikationen

Tramadol

eine

Symptomatik

anderen

zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen,

Kreislaufkollaps,

Bewusstseinsstörungen

komatösem

Zustand,

Krämpfen

Atem-

depression bis Atemlähmung zu rechnen.

Therapie

gelten

allgemeinen

Notfallregeln

Freihalten

Atemwege

(Aspiration!),

Aufrechterhaltung

Atmung

Kreislauf

nach

Symptomatik.

Antidot

Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon

wirkungslos. Hier sollte Diazepam i.v. angewendet werden.

Tramadol ist nur gering dialysabel. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration

allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol-saar 50/100 mg Ampulle nicht

geeignet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Opioid-Analgetikum

ATC-Code: N02AX02

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner Agonist

an µ-, d- und k-Opoidrezeptoren mit größerer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen,

seiner

analgetischen

Wirkung

beitragen,

sind

Hemmung

neuronalen

Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in

analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso wird

gastrointestinale

Motilität

nicht

beeinflusst.

Auswirkungen

Herz-Kreislauf-

System sind eher gering. Die Wirkstärke von Tramadol wird mit

derjenigen von

Morphin angegeben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90% resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt im

Mittel

70 %,

unabhängig

gleichzeitiger

Nahrungsaufnahme.

Unterschied

zwischen resorbiertem und unmetabolisiert verfügbarem Tramadol dürfte durch einen nur

geringen first-pass-Stoffwechsel zu erklären sein. Der first-pass-Stoffwechsel stellt sich nach

oraler Gabe auf maximal 30 % ein.

Nach oraler Applikation (100 mg) in flüssiger Form beträgt nach rechnerisch 1,2 Stunden die

maximale Plasmakonzentration C

= 309 ± 90 ng/ml und nach gleicher Dosis als feste orale

Form nach 2 Stunden C

= 280 ± 49 ng/ml. Tramadol besitzt eine hohe Gewebeaffinität (V

d,β

= 203 ± 40 l). Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20 %.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der Muttermilch

zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1 % bzw. 0,02 % der

applizierten Dosis).

Die Eliminationshalbwertszeit t

1/2,β

beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h. Bei

Patienten über 75 Jahre kann sie um ca. den Faktor 1,4 verlängert sein.

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch

Konjugation

O-Demethylierungsprodukte

Glucuronsäure

metabolisiert.

Desmethyltramadol

pharmakologisch

aktiv.

weiteren

Metaboliten

bestehen

quantitativer Hinsicht beträchtliche interindividuelle Unterschiede. Im Urin wurden bisher 11

Metaboliten gefunden. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die

Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2 - 4. Seine Halbwertszeit t

1/2,β

(6 gesunde

Probanden) beträgt 7,9 h (range 5.4 - 9.6 h) und liegt in der gleichen Größenordnung wie

Tramadol.

Die Hemmung der an der Biotransformation von Tramadol beteiligten Isoenzyme CYP3A4

und/oder

CYP2D6

kann

Plasmakonzentration

Tramadol

oder

seines

aktiven

Metaboliten beeinflussen.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden. Die kumulative

Urinausscheidung stellt sich auf 90% der Gesamtradioaktivität der verabfolgten Dosis. Bei

Störungen

Leber-

Nierenfunktion

muss

einer

geringen

Verlängerung

Halbwertszeiten

gerechnet

werden.

Patienten

Leberzirrhose

wurden

Eliminations-

Halbwertszeiten von 13,3 ± 4,9 h (Tramadol) bzw. 18,5 ± 9,4 h (O-Desmethyltramadol), im

Extremfall von 22,3 h bzw. 36 h bestimmt. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-

Clearance < 5 ml/min) betrugen die Werte 11 ± 3,2 h bzw. 16,9 ± 3 h, im Extremfall 19,5 h bzw.

43,2 h.

Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmakokinetisches Profil.

Die Relation zwischen Serumkonzentrationen und analgetischer Wirkung ist dosisabhängig,

jedoch mit großen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100 - 300 ng/ml

ist im Regelfall wirksam.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In einigen In-vitro-Testsystemen wurden Hinweise auf mutagene Effekte gesehen. In-vivo-

Untersuchungen

ergaben

keine

Hinweise

mutagene

Effekte.

Tramadol

nach

vorliegendem Erkenntnismaterial als nicht mutagene Substanz einzustufen.

Studien zum tumorerzeugenden Potential von Tramadolhydrochlorid wurden an Ratten und

Mäusen

durchgeführt.

Studie

Ratten

ergaben

sich

keine

Hinweise

substanzbedingt erhöhte Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte

Inzidenz für Leberzelladenome bei männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht

signifikant erhöht) und ein Anstieg der Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller Dosisgruppen

(signifikant, aber nicht dosisabhängig erhöht) beobachtet.

In Studien zur Reproduktionstoxizität verursachten Tramadoldosierungen ab 50 mg/kg und Tag

Ratten

maternal-toxische

Effekte

führten

einem

Anstieg

Neugeborenensterblichkeit.

Nachkommen

traten

Retardierungen

Form

Ossifikationsstörungen und verzögerter Vaginal- und Augenöffnung auf. Teratogene Effekte

wurden nicht beobachtet. Die Fertilität männlicher Ratten wurde nicht beeinträchtigt. Weibchen

zeigten nach höheren Dosierungen (ab 50 mg/kg pro Tag) eine geringere Trächtigkeitsrate. Bei

Kaninchen traten ab 125 mg/kg maternal-toxische Effekte sowie Skelettanomalien bei den

Nachkommen auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke, Natriumacetat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tramadol-saar 50 mg Ampulle: 1, 5 bzw. 10 Ampullen

Tramadol-saar 100 mg Ampulle: 1, 5, 10 oder 20 Ampullen. AP mit 30 bzw. 100 Ampullen

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Straße 41

66440 Blieskastel

Tel.: 06842/ 9609 - 0

Fax: 06842/ 9609 - 355

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Tramadol-saar 50 mg Ampulle: 35344.00.00

Tramadol-saar 100 mg Ampulle: 32285.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Tramadol-saar 50 mg Ampulle: 10.06.2003

Tramadol-saar 100 mg Ampulle: 27.05.2003

10.

STAND DER INFORMATION

April 2018

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen