Tramadol retard Zentiva 100 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-02-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
tramadoli hydrochloridum
Verfügbar ab:
Helvepharm AG
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadoli hydrochloridum
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
tramadoli hydrochloridum 100 mg, excipiens pro compresso Dunst.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Analgetikum
Zulassungsnummer:
56704
Berechtigungsdatum:
2004-11-12

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-02-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-02-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-02-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Tramadol retard Zentiva®

Helvepharm AG

Was ist Tramadol retard Zentiva und wann wird es angewendet?

Tramadol retard Zentiva ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken Schmerzen

eingesetzt wird. Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei anhaltenden

Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Tramadol retard Zentiva ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu

Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie daher bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. von

Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel nicht an

andere Personen weiter.

Wann darf Tramadol retard Zentiva nicht angewendet werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Tramadol oder einen der sonstigen

Bestandteile von Tramadol retard Zentiva sind

·bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere Psychopharmaka

(Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben)

·wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen Depression und gegen die

Parkinson-Erkrankung wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit

Tramadol retard Zentiva eingenommen haben (siehe Rubrik «Wann ist bei Einnahme von Tramadol

retard Zentiva Vorsicht geboten?»)

·wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

·als Ersatzmittel beim Drogenentzug bei Opioid-Abhängigkeit, da es die Entzugserscheinungen nicht

verhindert der Dosisstärke ist Tramadol retard Zentiva nicht geeignet für Kinder unter 14 Jahren.

Wann ist bei der Einnahme von Tramadol retard Zentiva Vorsicht geboten?

·Wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

·wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen)

·bei einem Schockzustand (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein)

·wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder Erkrankungen

des Gehirns) leiden

·wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

·wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

·wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Einnahme mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin.

Patienten oder Patientinnen, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten Opioide

empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Tramadol retard Zentiva nur mit Vorsicht

anwenden.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten oder Patientinnen beschrieben worden, die Tramadol in der

empfohlenen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene

maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol retard Zentiva zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit

führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol retard Zentiva nachlassen, sodass

höhere Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten oder

Patientinnen, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung

mit Tramadol retard Zentiva nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher Kontrolle

durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin auch mit, wenn eines dieser Probleme während der

Einnahme von Tramadol retard Zentiva auftritt oder wenn diese früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Einnahme von Tramadol retard Zentiva mit anderen Arzneimitteln

Tramadol retard Zentiva darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur

Behandlung von Depressionen und der Parkinson-Erkrankung) eingenommen werden (siehe Rubrik

«Wann darf Tramadol retard Zentiva nicht eingenommen werden?»).

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol retard Zentiva kann vermindert und die Wirkungsdauer

verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

·Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

·Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadol

retard Zentiva in diesem Fall einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich

·wenn Sie Tramadol retard Zentiva und gleichzeitig Alkohol oder Arzneimittel anwenden, die ebenfalls

dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe

fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese anderen Arzneimittel

umfassen Beruhigungsmittel, Schlafmittel und bestimmte Schmerzmittel wie Morphin und Codein (auch

als Hustenmittel).

·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B. bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen oder psychische Erkrankungen. Das Risiko für Krampfanfälle kann

ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol retard Zentiva einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

Ihnen mitteilen, ob Tramadol retard Zentiva für Sie geeignet ist.

·wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen (wie z.B. Serotonin-

Wiederaufnahme-Hemmer, Serotonin-Noradrenalin--Wiederaufnahme-Hemmer) oder stark wirksame

Beruhigungsmittel. Die Wirkungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol retard Zentiva können sich

gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches

Muskelzucken, einschliesslich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern),

Unruhe, übermässiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte

Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C (sogenanntes «Serotonin-Syndrom»).

·wenn Sie bestimmte Blutverdünnungsmittel (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung verhindern),

z.B. Marcoumar, gleichzeitig mit Tramadol retard Zentiva einnehmen. Die blutgerinnungshemmende

Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.

Schlafbezogene Atmungsstörungen

Tramadol retard Zentiva enthält einen Wirkstoff, der zur Gruppe der Opioide gehört. Opioide können

Schlafbezogene Atmungsstörungen wie zum Beispiel zentrale Schlafapnoe (flache Atmung

beziehungsweise Aussetzung der Atmung im Schlaf) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger

Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen.

Das Risiko des Auftretens einer zentralen Schlafapnoe hängt von der Opioid Dosis ab. Wenn bei Ihnen

eine zentrale Schlafapnoe auftritt, zieht Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Reduzierung Ihrer

Opioid-Gesamtdosis in Betracht.

Einnahme von Tramadol retard Zentiva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol retard Zentiva keinen Alkohol, da seine Wirkung

verstärkt und die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflusst werden kann.

Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol retard Zentiva nicht.

Folgende Auswirkungen können auftreten, wenn die Behandlung mit Tramadol retard Zentiva

abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol retard Zentiva unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies

wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen

unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol retard Zentiva keine Nachwirkungen

haben. Bei einigen wenigen Patienten oder Patientinnen, die Tramadol retard Zentiva über einen sehr

langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich

unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-

Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen,

Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus)

bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung,

Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität

(Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine

dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol retard Zentiva bei Ihnen auftritt,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramadol retard Zentiva kann unter anderem zu Schwindel, Benommenheit und Sehstörungen

(verschwommene Sicht) führen und damit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.

Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung mit Substanzen, welche die Psyche beeinflussen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa)!

Darf Tramadol retard Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise

vor. Daher sollten Sie Tramadol retard Zentiva nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder es

werden möchten, es sei denn auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Die wiederholte Einnahme von Tramadol retard Zentiva in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung

des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen

beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Tramadol retard Zentiva

sollte deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Tramadol retard Zentiva?

Tramadol liegt in Tramadol retard Zentiva in der Form von Filmtabletten mit verzögerter Wirkstoff-

Freisetzung vor. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff Tramadol langsam aber stetig in den Körper gelangt,

wodurch die Wirkung länger anhält. Daher brauchen Tramadol retard Zentiva-Filmtabletten in der Regel

nur zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen zu werden.

Nehmen Sie Tramadol retard Zentiva immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin ein.

Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, bzw. Ihren Apotheker oder Ihre

Apothekerin.

Die Dosierung sollte der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit angepasst

werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Nehmen

Sie nicht mehr als 4 Filmtabletten Tramadol retard Zentiva 100 oder 2 Filmtabletten Tramadol retard

Zentiva 200 (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

hat dies ausdrücklich verordnet.

Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet soll Tramadol retard Zentiva – unabhängig

von den Mahlzeiten – wie folgt eingenommen werden:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren

nehmen als Einzeldosis 1 Filmtablette Tramadol retard Zentiva 100 mg oder 1 Filmtablette Tramadol

retard Zentiva 150 mg oder 1 Filmtablette Tramadol retard Zentiva 200 mg mit genügend Flüssigkeit,

jeweils morgens und abends, ein.

Von dieser empfohlenen Regeldosierung ausgehend, können die Dosierungsabstände auf den

individuellen Bedarf eingestellt werden, wobei ein Dosierungsabstand von 6 Stunden nicht

unterschritten werden darf.

Hat Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin einen festen Einnahmezeitplan vorgegeben, befolgen Sie diesen bitte

genau.

Kinder

Tramadol retard Zentiva ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren bestimmt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten oder Patientinnen (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung

von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen eine

Verlängerung der Abstände zwischen den Anwendungen empfehlen.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Wenn Sie eine Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen

eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Dauer der Einnahme

Tramadol retard Zentiva sollte nicht länger als notwendig eingenommen werden. Wenn eine länger

dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gegebenenfalls in

kurzen Abständen überprüfen (etwa durch das Einlegen von Behandlungspausen), ob und inwieweit die

Einnahme von Tramadol retard Zentiva weiterhin erforderlich ist.

Wenn Sie eine grössere Menge von Tramadol retard Zentiva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol retard Zentiva einnehmen, hat dies im

Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die nächste Dosis Tramadol retard Zentiva sollten Sie wie

verschrieben einnehmen.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu engen Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall,

beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe

Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung bis hin zum

Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Zeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol retard Zentiva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol retard Zentiva vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut

auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern

führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung oder die Therapiedauer. Wenn Sie

glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Tramadol retard Zentiva haben?

Sehr häufig: Übelkeit und Schwindel.

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit und Schwitzen

sowie Erschöpfung.

Gelegentlich: Beeinflussung des Kreislaufs (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis hin zum

Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht (Kollaps)).

Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten

oder Patientinnen auftreten, die körperlich belastet sind.

Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl,

Durchfall), und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung)

kommen.

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche,

unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen und Störungen beim

Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl) Zittern,

Sprachstörungen, Pupillenerweiterung, Pupillenverengung und verschwommenes Sehen.Bei

Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen

Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B. Beruhigungs-

und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Krampfanfälle

traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva)

oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Delirium,

Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art individuell (je nach Persönlichkeit und

Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene

Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung,

gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Entscheidungsverhaltens oder

Wahrnehmungsstörungen.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen

auftreten, vgl. auch Kapitel "Wann ist bei der Einnahme von Tramadol retard Zentiva Vorsicht

geboten?"

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.

Allergische Reaktionen z.B: Hautauschlägen, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und

Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen sind in sehr seltenen Fällen

aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von

Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit

gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

Sehr selten wurden Erhöhungen der im Labor bestimmten sog. Leberenzymwerte beobachtet, die auf

Leberprobleme hinweisen können.

Unbekannte Häufigkeit: Senkung des Blutzuckerspiegels.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte in Ihre

Apotheke zur Vernichtung zurück.

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tramadol retard Zentiva enthalten?

1 Filmtablette Tramadol retard Zentiva 100 mg enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Tramadol retard Zentiva 150 mg enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid, den Farbstoff

Tartrazin (E 102) sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Tramadol retard Zentiva 200 mg enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid, den Farbstoff

Tartrazin (E 102) sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56704 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Tramadol retard Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tramadol retard Zentiva 100 mg, 150 mg und 200 mg: Packungen zu 10, 30 und 60 Filmtabletten.

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Tramadol retard Helvepharm

Helvepharm AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Tramadoli hydrochloridum.

Hilfsstoffe:

100 mg: Excipiens pro compresso obducto.

150 mg/200 mg: Color.: Tartrazin (E 102); Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Filmtablette Tramadol retard Helvepharm 100 mg enthält 100 mg Tramadoli hydrochloridum.

1 Filmtablette Tramadol retard Helvepharm 150 mg enthält 150 mg Tramadoli hydrochloridum.

1 Filmtablette Tramadol retard Helvepharm 200 mg enthält 200 mg Tramadoli hydrochloridum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Mittelstarke bis starke prolongierte Schmerzen bzw. bei ungenügender Wirksamkeit nicht-opioider

Analgetika sowie zur Weiterbehandlung von Patienten nach Dosiseinstellung mit nicht-retardiertem

Tramadol.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung sollte der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten

angepasst werden. Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosierung gewählt werden.

Eine tägliche Gesamtdosis von 400 mg darf nicht überschritten werden, ausser in speziellen

Umständen.

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren

Die übliche Anfangsdosis beträgt 100 mg zweimal täglich (entsprechend 200 mg

Tramadolhydrochlorid), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt. Bei

unzureichender Schmerzlinderung kann die Dosis auf 150 oder 200 mg zweimal täglich

(entsprechend 300–400 mg Tramadol hydrochlorid) erhöht werden.

Die Retardtabletten sind unzerkaut und unzerteilt mit ausreichend Flüssigkeit unabhängig von den

Mahlzeiten einzunehmen.

Kinder

Aufgrund der Dosisstärke ist Tramadol retard Helvepharm nicht geeignet für Kinder unter 14 Jahren.

Patienten mit Nieren- und Lebererkrankungen

Bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert,

somit kann die Wirkdauer von Tramadol retard Helvepharm verlängert sein. Gegebenenfalls sollte in

Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzzustände das Dosierungsintervall verlängert werden.

Bei Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist Tramadol retard Helvepharm

nicht zu empfehlen.

Dialysepflichtige Patienten

Wegen seines grossen Verteilungsvolumens wird Tramadol nur sehr langsam aus dem Serum durch

Hämodialyse oder Hämofiltration entfernt. Daher ist im Regelfall bei dialysepflichtigen Patienten

eine Nachapplikation zur Aufrechterhaltung der Analgesie nicht notwendig.

Ältere Patienten

In der Regel ist eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ohne klinisch manifeste Leber- oder

Nierenfunktionseinschränkung nicht erforderlich. Bei Patienten über 75 Jahren, auch solchen ohne

klinisch manifeste Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung, kann es zu einer Verlängerung der

Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend dem

Bedarf des Patienten verlängert werden.

Therapiedauer

Tramadol retard Helvepharm soll nicht länger als therapeutisch unbedingt nötig angewendet werden.

Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde Schmerzbehandlung mit

Tramadol retard Helvepharm erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen

regelmässige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob

und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Kontraindikationen

Tramadol retard Helvepharm ist kontraindiziert

·bei Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der Hilfsstoffe,

·bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid-, oder Psychopharmakaintoxikationen,

·bei Patienten, die selektive oder nicht selektive MAO (Monoaminoxidase)-Hemmer (inkl. Selegilin)

erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben (siehe Rubrik «Interaktionen»),

·bei Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann,

·zur Drogensubstitution. Obwohl Tramadol ein Opioidagonist ist, kann es Morphinentzugssymptome

nicht unterdrücken.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Tramadol retard Helvepharm darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

Abhängigkeit von Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese,

Störungen des Atemzentrums oder der Atemfunktion, Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.

Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosis ist über Krampfanfälle berichtet worden.

Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die empfohlene

Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Ebenso besteht dieses Risiko bei der gleichzeitigen Einnahme von

Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen, oder die adrenerge Effekte im Bereich des

ZNS verursachen können, wie trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika, MAO-Hemmer und

Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI).

Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollen nur in zwingenden

Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen,

Störungen des Nervensystems»).

Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz,

psychische und physische Abhängigkeit entwickeln.

Bei Patienten, die zum Missbrauch oder Abhängigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine

Behandlung mit Tramadol retard Helvepharm nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle

durchzuführen (siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Bei Patienten, die auf Opioide empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Tramadol retard Helvepharm eignet sich nicht zur Substitutionsbehandlung bei Opioid-

Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opioid-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht

unterdrücken (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).

Bei Patienten mit vorausgegangener Opioidabhängigkeit wurden Rückfälle unter Tramadol

beobachtet.

Bei abruptem Absetzen von Tramadol retard Helvepharm können Entzugserscheinungen auftreten

(siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Klinische Erfahrungen weisen darauf hin, dass

Entzugssymptome durch ausschleichende Gabe gemildert werden können.

Interaktionen

Tramadol retard Helvepharm darf nicht mit selektiven oder nicht-selektiven MAO-Hemmern

(einschliesslich Selegilin) kombiniert werden (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»). Bei

Vormedikation mit MAO-Hemmern innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids

Pethidin sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem

sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern

sind bei Tramadol retard Helvepharm nicht auszuschliessen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Substanzen, die ebenfalls dämpfend auf das

zentrale Nervensystem wirken, einschliesslich Alkohol, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung der

zentralen Effekte zu rechnen.

Bei der Kombination von Tramadol mit z.B. Barbituraten wird tierexperimentell eine Verlängerung

der Narkosedauer beobachtet. Zugleich darf aber bei der Kombination von Tramadol mit z.B. einem

Tranquilizer ein günstiger Effekt auf das Schmerzempfinden erwartet werden.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist aufgrund

vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu

rechnen.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine

Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potential von selektiven

Serotonin-Reuptake-Inhibitoren (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Reuptake-Inhibitoren (SNRI),

trizyklischen Antidepressiva, Antipsychotika und anderen die Krampfschwelle herabsetzenden

Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs oder

MAO-Hemmern (siehe auch Rubrik «Kontraindikationen»), trizyklischen Antidepressiva und

Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen.

Anzeichen für ein Serotonin-Syndrom können sein:

·Spontaner Klonus

·Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

·Tremor und übermässige Reflexerregbarkeit,

·Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur über 38 °C und induzierbarer oder okulärer Klonus

Das Absetzen der Arzneimittel mit serotoninergen Eigenschaften bringt hierbei in der Regel rasche

Besserung. Die medikamentöse Therapie richtet sich nach Art und Schwere der aufgetretenen

Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) sollten die

Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei einigen Patienten erhöhte INR (International

Normalised Ratio)-Werte mit grösseren Blutungen und Ekchymosen beobachtet wurden.

CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketokonazol und Erythromycin, können sowohl den

Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise den des aktiven O-

demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt

(siehe auch Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).

Studien über Wechselwirkungen in vitro an menschlichen Lebermikrosomen weisen darauf hin, dass

die gleichzeitige Verabreichung mit CYP2D6-Hemmern wie Fluoxetin, Paroxetin und Amitriptylin

zu einer gewissen Hemmung des Tramadol Stoffwechsels führen kann.

In einer begrenzten Anzahl an Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des antiemetischen

5-HT3 Antagonisten Ondansetron den Tramadol-Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Tramadol überwindet die Plazenta. Für die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft

bei Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor.

In Tierstudien traten reproduktionstoxikologische, aber keine teratogenen Effekte bei sehr hohen

maternal-toxischen Dosen auf (siehe Rubrik «Präklinische Daten»).

Tramadol beeinflusst – vor oder während der Geburt – die Kontraktionsfähigkeit des Uterus nicht.

Beim Neugeborenen kann es zu – in der Regel klinisch nicht relevanten – Veränderungen der

Atemfrequenz führen.

Langzeitanwendung von Tramadol während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim

Neugeborenen führen.

Tramadol retard Helvepharm sollte nicht an schwangere Frauen verabreicht werden, es sei denn, es

ist klar notwendig.

Stillzeit

Tramadol wird etwa zu einem Anteil von 0,1% der mütterlichen Plasmakonzentration während der

Stillzeit mit der Muttermilch ausgeschieden. Tramadol retard Helvepharm sollte nicht an stillende

Frauen verabreicht bzw. von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.

Fruchtbarkeit

In der Post-Marketing Überwachung wurden einige wenige Fälle von Sperma-Anomalien und

Hypogonadismus gemeldet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch nicht hergestellt werden.

Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Tramadol retard Helvepharm kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das

Reaktionsvermögen soweit verändern (wie z.B. Schläfrigkeit und Schwindel verursachen), dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen

psychotrop wirkenden Substanzen.

Unerwünschte Wirkungen

Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10% der Patienten Übelkeit und Schwindel

auf.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig (>10%): Schwindel (14%).

Häufig (1–10%): Kopfschmerzen, Benommenheit.

Selten (0,01-0,1%): Sprachstörungen, Parästhesien, Tremor, Krampfanfälle, unwillkürliche

Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Synkope.

Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (siehe Rubrik

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Psychiatrische Erkrankungen

Selten (0,01-0,1%): Halluzinationen, Status der Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium,

Ängstlichkeit und Albträume.

Nach Anwendung von Tramadol können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen auftreten,

die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und

Medikationsdauer) in Erscheinung treten. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene

Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B.

Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen).

Es kann zu einer Abhängigkeit kommen.

Symptome von Entzugserscheinungssyndromen, ähnlich wie bei Opioiden, können auftreten. Solche

Symptome sind: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Hyperkinesie, Tremor und

gastrointestinale Symptome.

Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen (<0,01%)

beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien,

Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z.B. Konfusion, Wahnvorstellungen

Persönlichkeitsstörungen, Derealisation, Paranoia).

Augenerkrankungen

Selten (0,01–0,1%): Miosis, Mydriasis, verschwommene Sicht.

Herzerkrankungen

Gelegentlich (0,1–1%): Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, Tachykardie). Diese

unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und bei Patienten

auftreten, die körperlich belastet werden.

Selten (0,01–0,1%): Bradykardie.

Untersuchungen

Selten (0,01–0,1%): erhöhter Blutdruck.

Gefässerkrankungen

Gelegentlich (0,1–1%): Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder

Kreislaufkollaps). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei intravenöser

Applikation und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten (0,01–0,1%): Appetitveränderungen.

Unbekannte Häufigkeit: Hypoglykämie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten (0,01–0,1%): Atemdepression, Dyspnoe.

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung

von anderen zentraldämpfenden Substanzen (s. Rubrik «Interaktionen») kann eine Atemdepression

auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch

nicht hergestellt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinalstrakts

Sehr häufig (>10%): Übelkeit (15%).

Häufig (1–10%): Erbrechen (9%), Obstipation, Mundtrockenheit.

Gelegentlich (0,1–1%): Brechreiz, gastrointestinales Unwohlsein (z.B. Magendruck, Völlegefühl),

Diarrhö.

Affektionen der Leber und der Gallenblase

Sehr selten (<0,01%) wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von

Tramadol über erhöhte Leberenzyme berichtet.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig (1–10%): Hyperhidrosis.

Gelegentlich (0,1–1%): Hautreaktionen (z.B. Juckreiz, Hautrötung, Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten (0,01-0,1%): motorische Schwäche.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten (0,01–0,1%): Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten (0,01–0,1%): Allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen,

angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig (1–10%): Erschöpfung.

Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol retard Helvepharm eine Symptomatik wie bei

anderen Opioiden zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreislaufkollaps,

Benommenheit bis Bewusstseinsverlust, Koma, Krämpfen und Atemdepression bis Atemlähmung zu

rechnen.

Behandlung

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration).

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Als Antidot bei Atemdepression

Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos; hier sollte

Diazepam i.v. angewendet werden. Die Interaktion Opioide/Benzodiazepine muss in Betracht

gezogen werden (Risiko einer Atemdepression).

Bei Intoxikation mit oralen Tramadolpräparaten ist eine Entgiftung mit Aktivkohle oder eine

Magenspülung nur innerhalb 2 Stunden nach der Einnahme empfohlen. Zu einem späteren Zeitpunkt

sind solche Behandlungen nur noch sinnvoll bei ausserordentlich hohen eingenommenen Mengen

oder bei Retardtabletten.

Tramadol ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein

zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol retard Helvepharm nicht geeignet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02AX02

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner Agonist an

µ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren mit grösserer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu

einer analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von

Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Tramadol hat einen antitussiven Effekt. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in analgetischen

Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso ist die gastrointestinale

Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering.

Die analgetische Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 bis 1/6 derjenigen von Morphin angegeben.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol wurden in klinischen

Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen bis zum Alter von 17

Jahren untersucht. Die Indikationen für die Schmerzbehandlungen, welche in diesen Studien

untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem abdominal), nach chirurgischen

Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen und Traumata, sowie anderer

schmerzhafter Zustände, die eine analgetische Behandlung für voraussichtlich 7 Tage erforderlich

machten.

In Einzeldosen von bis zu 2 mg/kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg/kg pro Tag (bis maximal

400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen und grösser oder

gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin. Die durchgeführten

Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von Tramadol war bei

Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich (siehe Rubrik

«Dosierung/Anwendung»).

Pharmakokinetik

Absorption

Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90% resorbiert.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Tramadol in retardierter Form liegt im Mittel bei ca. 68% in

Single-dose-Studien und ist unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der First-pass-

Stoffwechsel stellt sich nach oraler Gabe auf maximal 30% ein.

Nach wiederholter oraler Administration von Tramadol in retardierter Form konnte in Multi-dose-

Studien gezeigt werden, dass die Bioverfügbarkeit ansteigt auf ca. 70-90%, während die anderen

pharmakokinetischen Parameter unverändert bleiben. Dies ist wahrscheinlich auf eine Reduktion des

First-pass-Metabolismus zurückzuführen.

Nach Anwendung von 100 mg Tramadol in retardierter Form werden nach 4,9 h maximale

Plasmakonzentrationen von Cmax = 141 ± 40 ng/ml erreicht. Nach Anwendung von 200 mg

Tramadol in retardierter Form stellt sich nach 4,8 h Cmax auf 260 ± 62 ng/ml ein.

Die relative Bioverfügbarkeit von Tramadol war bei den geprüften Dosisstärken von 100 und 200 mg

vergleichbar mit dem nicht-retardierten Präparat.

Die Relation zwischen Serumkonzentration und analgetischer Wirkung von Tramadol ist

dosisabhängig, jedoch mit grossen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100–

300 ng/ml ist im Regelfall wirksam.

Distribution

Tramadol besitzt eine hohe Gewebeaffinität. Das Verteilungsvolumen beträgt 203 ± 40 l. Die

Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20%.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der Muttermilch

zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1% resp. 0,02% der

applizierten Dosis).

Metabolismus/Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit t½β von Tramadol beträgt unabhängig von der Art der Applikation

etwa 6 h.

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch

Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv, tritt im Blut aber in geringerer Konzentration auf als

Tramadol selbst.

Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die Wirkungsstärke der

Muttersubstanz um den Faktor 2-4. Seine Eliminationshalbwertszeit t½β beträgt 7,9 h und liegt in der

gleichen Grössenordnung wie Tramadol.

Die Hemmung der an der Biotransformation von Tramadol beteiligten Isoenzyme CYP3A4 und/oder

CYP2D6 kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seines aktiven Metaboliten beeinflussen.

Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen berichtet worden.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig (zu 90%) renal eliminiert. Dabei tritt etwa

¼ bis 1/3 des Wirkstoffs unverändert im Urin auf. Therapeutische Komplikationen durch langsam

eliminierte Metaboliten sind somit bei Mehrfachapplikation nicht zu erwarten.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Die Altersabhängigkeit der Tramadol-Pharmakokinetik ist gering und für die Therapie

bedeutungslos.

Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (bis 75 Jahre)

ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich.

Bei alten Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verlängerung der Elimination kommen.

Infolgedessen sind die Dosierungsintervalle gegebenenfalls zu verlängern.

Bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion muss mit einer Verlängerung der terminalen

Halbwertszeit gerechnet werden, die jedoch relativ gering ist, solange eines dieser beiden

Ausscheidungsorgane weitgehend intakt ist.

Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminationshalbwertszeiten für Tramadol von etwa

13 Stunden, im Extremfall von 22 Stunden, bestimmt.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Creatinin-Clearance <5 ml/min) betrugen die Werte etwa 11

Stunden, im Extremfall etwa 20 Stunden.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis und

Mehrfachdosis -Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war im Allgemeinen

ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das Körpergewicht eingestellt wurde,

aber mit einer höheren inter-individuellen Variabilität in Kindern im Alter von 8 Jahren und darunter.

Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr sind die Pharmakokinetik von Tramadol und O-

Desmethyltramadol nicht vollständig charakterisiert worden. Informationen aus Studien, die diese

Altersgruppe einschliessen, deuten darauf hin, dass die Bildungsrate von O-Desmethyltramadol via

CYP2D6 bei Neugeborenen kontinuierlich ansteigt und das Niveau der CYP2D6-Aktivität von

Erwachsenen etwa im Alter von 1 Jahr erreicht. Darüber hinaus können ein nicht ausgereiftes

Glucuronidierungssystem und eine nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer verlangsamten

Elimination und Akkumulation von O-Desmethyltramadol bei Kindern im Alter unter 1 Jahr führen,

darum soll Tramadol in dieser Alterskategorie nicht angewendet werden.

Präklinische Daten

Die Resultate der durchgeführten Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf ein potenzielles

genotoxisches Risiko von Tramadol.

Aus einer Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingt erhöhte

Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte Inzidenz für Leberzelladenome bei

männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht signifikant erhöht) und ein Anstieg der

Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig

erhöht) beobachtet. Studien in Maus, Ratte und Kaninchen zeigten bei sehr hohen, maternal

toxischen, Dosen von Tramadolhydrochlorid (die dem 3- bis 15-Fachen der maximalen Dosis beim

Menschen entsprachen) Auswirkungen auf die Organentwicklung, Ossifikation und embryonale

sowie fötale Sterblichkeit. Fruchtbarkeit und Entwicklung der Jungtiere war nicht betroffen.

Eine Beeinträchtigung der männlichen oder weiblichen Fertilität adulter Tiere wurde nicht

beobachtet.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Tramadol retard Helvepharm darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern

aufbewahren.

Zulassungsnummer

56704 (Swissmedic).

Packungen

Tramadol retard Helvepharm Filmtabl 100 mg 10. (A)

Tramadol retard Helvepharm Filmtabl 100 mg 30. (A)

Tramadol retard Helvepharm Filmtabl 100 mg 60. (A)

Tramadol retard Helvepharm Filmtabl 150 mg 10. (A)

Tramadol retard Helvepharm Filmtabl 150 mg 30. (A)

Tramadol retard Helvepharm Filmtabl 150 mg 60. (A)

Tramadol retard Helvepharm Filmtabl 200 mg 10. (A)

Tramadol retard Helvepharm Filmtabl 200 mg 30. (A)

Tramadol retard Helvepharm Filmtabl 200 mg 60. (A)

Zulassungsinhaberin

Helvepharm AG, Frauenfeld.

Stand der Information

September 2017.

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