Tramadol-ratiopharm 100mg/2ml Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6025891.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

beachten?

Wie ist

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml und wofür wird es angewendet?

Tramadol-ratiopharm 100 mg/2 ml

ist ein zentral wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der

Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen

Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

wird angewendet zur

Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml beachten?

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und

Gefühlsleben).

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige

Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der

Behandlung mit

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

eingenommen haben (siehe „Anwendung

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert

werden kann.

als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

anwenden

wenn Sie glauben, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind,

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden,

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder

Erkrankungen des Gehirns) leiden,

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben,

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen,

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie, dass

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

zu einer seelischen und körperlichen

Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von

Tramadol-ratiopharm

®

100

mg/2 ml

nachlassen, so dass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-

Entwicklung). Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen,

ist daher eine Behandlung mit

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

kurzfristig und unter strengster

ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen

zutrafen.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen

erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum

besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn

Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr

einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache

Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Appetitmangel.

Kinder

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer

Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe 3. „Wie ist

Tramadol-

ratiopharm

®

100 mg/2 ml

anzuwenden?“).

Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Dosierungsanleitung beachten (siehe 3. „Wie ist

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

anzuwenden?“).

Anwendung von Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die schmerzlindernde Wirkung von

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

kann vermindert und die

Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden

Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

Ondansetron (gegen Übelkeit)

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

wenn Sie

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die

ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel,

Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei

Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin

zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen,

wenn Sie gleichzeitig

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen

mitteilen, ob

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen

Arzneimitteln und

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

können sich gegenseitig beeinflussen, und

bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken,

einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe,

übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung,

Körpertemperatur über 38 °C.

wenn Sie

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

gleichzeitig mit blutverdünnenden Arzneimitteln

(sogenannte Cumarin-Antagonisten, z. B. Warfarin) anwenden. Diese Arzneimittel müssen

möglicherweise geringer dosiert werden, da andernfalls ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen

und kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) besteht.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimittel, die

gegen krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von

MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin)

sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie

Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

nicht auszuschließen.

Die gleichzeitige Anwendung von

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden

(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige

Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

zusammen mit sedierenden Arzneimitteln

verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt

werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und

halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde

oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome

zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie unter der Behandlung mit

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

zusätzlich Medikamente

gegen Schmerzen einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann

möglicherweise die schmerzlindernde Wirkung von

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

vermindert

sein.

Anwendung von Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml zusammen mit Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

keinen Alkohol, da

seine Wirkung verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und

Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

nur verschreiben, wenn

zwingende Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Anwendung von

Tramadol-ratiopharm

®

100

mg/2 ml

in diesem Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht

untersucht worden ist. Die wiederholte Gabe von

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

in der

Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach

der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

nicht die

Fähigkeit der Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie

Tramadol-ratiopharm

®

100

mg/2 ml

während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie

Tramadol-ratiopharm

®

100

mg/2 ml

hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

kann unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen

(verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl

haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine

elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen

Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis

gewählt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Bei mäßig starken Schmerzen erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre als Einzeldosis 1 ml

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

(entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von

30-60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, wird nochmals 1 ml gegeben.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 ml

Tramadol-

ratiopharm

®

100 mg/2 ml

(entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand-Verfahren

(Schmerzbehandlung nach Bedarf) in den ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein. Der

Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Gabe.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4-8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 8 ml

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

(entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten

zu werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch

deutlich höhere Dosen erforderlich sein. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen

auszuweichen.

Dosierung bei Kindern

Kinder im Alter von 1-11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1-2 mg Tramadolhydrochlorid pro

Kilogramm Körpergewicht.

Hierfür wird

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

mit Wasser zur Injektion verdünnt. Die folgende

Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden.

Tramadol-ratiopharm

®

100

mg/2 ml

(enthalten 50 mg

Tramadolhydrochlorid je ml)

plus Wasser zur Injektion

ergibt als Konzentration

1 ml (2 ml)

1 ml (2 ml)

25,0 mg/ml

1 ml (2 ml)

2 ml (4 ml)

16,7 mg/ml

1 ml (2 ml)

3 ml (6 ml)

12,5 mg/ml

1 ml (2 ml)

4 ml (8 ml)

10,0 mg/ml

1 ml (2 ml)

5 ml (10 ml)

8,3 mg/ml

1 ml (2 ml)

6 ml (12 ml)

7,1 mg/ml

1 ml (2 ml)

7 ml (14 ml)

6,3 mg/ml

1 ml (2 ml)

8 ml (16 ml)

5,6 mg/ml

1 ml (2 ml)

9 ml (18 ml)

5,0 mg/ml

Beispiel:

Bei einem 27 kg schweren Kind möchte man eine Dosierung von 1,5 mg Tramadolhydrochlorid pro

Kilogramm Körpergewicht geben. Man benötigt hierfür 40,5 mg Tramadolhydrochlorid. Also

verdünnt man 1 ml

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

Injektionslösung (50 mg

Tramadolhydrochlorid) mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke. Es ergibt sich eine Konzentration von

10 mg Tramadolhydrochlorid pro ml. Von der verdünnten Lösung werden anschließend 4 ml (40 mg

Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol

kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen

den Anwendungen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen

Tramadol-ratiopharm

®

100

mg/2 ml

nicht anwenden. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder

Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den

Anwendungen empfehlen.

Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd

wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach

einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art der Anwendung

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert (intravenös

wird

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

meist in ein oberflächliches Blutgefäß des Arms

eingespritzt, intramuskulär meist in den Gesäßmuskel und subkutan unter die Haut).

Die intravenöse Gabe erfolgt langsam mit 1 ml

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

(entsprechend 50

mg Tramadolhydrochlorid) pro Minute.

Auch die Infusion von

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

verdünnt in Infusionslösung ist möglich.

Folgende Infusionslösungen können zur Verdünnung in einer Menge bis zu 500 ml (Erwachsene)

benutzt werden: Glucoselösung 5 %, physiologische Kochsalzlösung, calciumhaltige

Vollelektrolytlösung (z. B. Ringerlösung, Tutofusin

®

), phosphathaltige Elektrolytlösung (z. B.

Tutofusin

®

B), dextranhaltige Infusionslösung (z. B. Rheomacrodex

®

10 %) sowie

Zweidrittelelektrolytlösung (z. B. Normofundin

®

G-5).

Die Mischungen sollten nach Möglichkeit immer frisch zubereitet werden (siehe 5. unter „Haltbarkeit

nach Zubereitung“).

Wichtigste Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten)

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

hat sich als unverträglich erwiesen mit Injektions- oder

Infusionslösungen von Diclofenac, Indometacin, Phenylbutazon, Diazepam, Flunitrazepam,

Midazolam und Glyceroltrinitrat.

Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt, der Stärke der Schmerzen und Ihrer

individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis

angewendet werden.

Sie sollten

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt

notwendig anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml angewendet haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

versehentlich doppelt anwenden,

hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Anwendung von

Tramadol-

ratiopharm

®

100 mg/2 ml

sollten Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst

auch vornehmen.

Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen,

Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin

zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis

hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst

erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Anwendung von Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml vergessen haben

können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die

vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

unterbrechen oder vorzeitig

beenden, führt dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen

unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie

Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere,

wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das

Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der

Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen

(Entzugssymptome) auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die häufigsten Nebenwirkungen (häufiger als bei 1 von 10 Patienten), die während der Behandlung

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

auftreten, sind Übelkeit und Schwindel.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Abfall des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)

Psychische Nebenwirkungen

Selten:

Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

auftreten, wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je

nach Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen

(meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist

Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen

Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im

Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Beschwerden des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel

Häufig:

Kopfschmerz, Benommenheit

Selten:

Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln,

Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel

angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf

oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken

können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Sehstörungen

Selten:

Verschwommene Sicht

Herz-Kreislauf-Beschwerden

Gelegentlich:

Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag,

Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können

insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten:

Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.

Atembeschwerden

Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch

ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Magen-Darm-Beschwerden

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich:

Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl).

Leber- und Gallenbeschwerden

Sehr selten:

Leberenzymwerterhöhungen

Haut und Hautanhangsorgane

Häufig:

Schwitzen

Gelegentlich:

Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung).

Bewegungsapparat

Selten:

Verminderte Muskelkraft

Störungen beim Wasserlassen

Selten:

Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.

Allgemeine Erkrankungen

Selten:

Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche,

Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr

seltenen Fällen aufgetreten.

Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen auftreten (siehe 3. unter „Wenn Sie die

Anwendung von

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden

bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort

verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer

und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml enthält

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml aussieht und Inhalt der Packung

Klare, fast farblose Lösung.

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml

ist in Packungen mit 5, 10 und 20 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Versionscode: Z07

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Tramadol-ratiopharm

®

50 mg/ml Injektionslösung

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml Injektionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Tramadol-ratiopharm

®

50 mg/ml Injektionslösung

Jede Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml Injektionslösung

Jede Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid (entsprechend

enthält 1 ml Injektionslösung 50 mg Tramadolhydrochlorid).

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natriumacetat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORMEN

Injektionslösung

Tramadol-ratiopharm

®

50 mg/ml Injektionslösung

Farblose, wässrige Lösung

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml Injektionslösung

Klare, fast farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Mäßig starke bis starke Schmerzen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des

Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende

Dosis gewählt werden.

Soweit nicht anders verordnet, soll

Tramadol-ratiopharm

®

Injektionslösung

wie folgt dosiert

werden:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Bei mäßig starken Schmerzen erhalten Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre als Einzeldosis

1 ml Injektionslösung (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30-60

Minuten keine Schmerzbefreiung ein, wird nochmals 1 ml gegeben.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2 ml

Injektionslösung (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Zur Behandlung starker Schmerzen nach Operationen können im On-Demand-Verfahren in den

ersten Stunden auch höhere Dosen erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im

Allgemeinen nicht höher als bei üblicher Gabe.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4-8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen

von 400 mg Tramadolhydrochlorid (entsprechend 8 ml Injektionslösung) nicht überschritten zu

werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch

deutlich höhere Dosen erforderlich sein. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen

auszuweichen.

Kinder

Kinder im Alter von 1-11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1-2 mg Tramadolhydrochlorid/kg KG.

Hierfür wird die Injektionslösung mit Aqua ad iniectabilia verdünnt zur exakteren Dosierung.

Die folgende Übersicht zeigt, welche Konzentrationen dabei erreicht werden (1 ml

Injektionslösung enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid):

Tramadol-ratiopharm

®

Injektionslösung

(enthalten 50 mg

Tramadolhydrochlorid je

plus Aqua ad injectabilia

ergibt als

Konzentration

1 ml (2 ml)

1 ml (2 ml)

25,0 mg/ml

1 ml (2 ml)

2 ml (4 ml)

16,7 mg/ml

1 ml (2 ml)

3 ml (6 ml)

12,5 mg/ml

1 ml (2 ml)

4 ml (8 ml)

10,0 mg/ml

1 ml (2 ml)

5 ml (10 ml)

8,3 mg/ml

1 ml (2 ml)

6 ml (12 ml)

7,1 mg/ml

1 ml (2 ml)

7 ml (14 ml)

6,3 mg/ml

1 ml (2 ml)

8 ml (16 ml)

5,6 mg/ml

1 ml (2 ml)

9 ml (18 ml)

5,0 mg/ml

Beispiel:

Bei einem 27 kg schweren Kind möchte man eine Dosierung von 1,5 mg

Tramadolhydrochlorid/kg KG geben. Man benötigt hierfür 40,5 mg Tramadolhydrochlorid.

Also verdünnt man 1 ml

Tramadol-ratiopharm

®

Injektionslösung

(50 mg

Tramadolhydrochlorid) mit 4 ml Wasser für Injektionszwecke. Es ergibt sich eine

Konzentration von 10 mg Tramadolhydrochlorid pro ml. Von der verdünnten Lösung werden

anschließend 4 ml (40 mg Tramadolhydrochlorid) verabreicht.

Ältere Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste

Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es

zu einer verlängerten Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das

Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.

Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol

verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend

dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden.

Da Tramadolhydrochlorid nur in sehr geringem Maße über Dialyse und Hämofiltration

ausgeschieden wird, ist eine anschließende Verabreichung von Tramadol zur Aufrechterhaltung

der Schmerzfreiheit in der Regel nicht notwendig.

Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch

wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung

nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art der Anwendung

Tramadol-ratiopharm

®

Injektionslösung

wird intravenös, intramuskulär oder subkutan injiziert.

Die intravenöse Gabe erfolgt langsam mit 1 ml Injektionslösung (entsprechend 50 mg

Tramadolhydrochlorid) pro Minute.

Auch die Infusion von

Tramadol-ratiopharm

®

Injektionslösung

verdünnt in Infusionslösungen

ist möglich.

Folgende Infusionslösungen können zur Verdünnung in einer Menge bis zu 500 ml

(Erwachsene) benutzt werden:

Glucoselösung 5 %, physiologische Kochsalzlösung, calciumhaltige Vollelektrolytlösung (z. B.

Ringerlösung, Tutofusin

®

), phosphathaltige Elektrolytlösung (z. B. Tutofusin

®

dextranhaltige Infusionslösung (z. B. Rheomacrodex

®

10 %) sowie Zweidrittelelektrolytlösung

(z. B. Normofundin

®

G-5).

Wichtigste Inkompatibilitäten siehe Abschnitt 6.2.

Dauer der Anwendung

Tramadol sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig angewendet

werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde

Schmerzbehandlung mit Tramadol erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen

Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von

Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

4.3

Gegenanzeigen

Tramadol-ratiopharm

®

Injektionslösung

darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Analgetika, Opioiden und

Psychopharmaka

Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet

haben (siehe Abschnitt 4.5)

Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Tramadol darf nicht zur Drogensubstitution angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tramadol darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:

Abhängigkeit von Opioiden

Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Schock

Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns

eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll das Medikament nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Bei der Anwendung von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle

berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen,

die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von

Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko von

Krampfanfällen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu

Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt

werden.

Es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln, und

zwar insbesondere nach langfristiger Anwendung. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch

oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol nur

kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es unter

Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen.

Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein

Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von

Tramadol-ratiopharm

®

Injektionslösung

und sedierenden

Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige

Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die

es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige

Verschreibung von

Tramadol-ratiopharm

®

Injektionslösung

zusammen mit Sedativa für

notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die

Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und

Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten

und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

CYP2D6-vermittelter Metabolismus

Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel

an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter

Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut Schätzungen weisen

bis zu 7 % der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein

ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für

die Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.

Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz,

flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In

schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die

lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der

Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in unterschiedlichen Populationen sind nachstehend

zusammengefasst:

Population

Prävalenz in %

Afrikanisch/Äthiopisch

29 %

Afroamerikanisch

3,4 % bis 6,5 %

Asiatisch

1,2 % bis 2 %

Kaukasisch

3,6 % bis 6,5 %

Griechisch

6,0 %

Ungarisch

1,9 %

Nordeuropäisch

1 % bis 2 %

Postoperative Anwendung bei Kindern

In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes

Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver

Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat. Wenn

Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit extremer

Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome

einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter

Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz-

oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem

Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können zu einer

Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen.

Tramadol-ratiopharm

®

Injektionslösung

ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr

bestimmt.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Vorbehandlung mit

MAO-Hemmstoffen

innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des

Opioids Pethidin sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die

Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben

Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei Tramadol nicht auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Substanzen, die ebenfalls auf das zentrale

Nervensystem wirken, einschließlich

Alkohol

, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung der

zentralen Effekte zu rechnen.

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die

Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist aufgrund

vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen

zu rechnen. Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von

Carbamazepin

(Enzyminduktor)

können eine Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer

eintreten.

Die analgetische Wirkung von Tramadol wird zum Teil durch die Hemmung der

Wiederaufnahme von Noradrenalin und die verstärkte Freisetzung von Serotonin (5-HT)

vermittelt. In Studien steigerte die prä- oder postoperative Gabe des antiemetischen 5–HT

Antagonisten Ondansetron den Bedarf an Tramadol bei Patienten mit postoperativen

Schmerzen. Auch wenn hierzu keine Untersuchungen durchgeführt wurden, kann davon

ausgegangen werden, dass andere 5–HT

-Antagonisten in gleicher Weise mit Tramadol

interagieren.

Die Kombination von gemischten Agonisten/Antagonisten (z. B.

Buprenorphin, Nalbuphin,

Pentazocin

) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretische Möglichkeit besteht,

dass die analgetische Wirkung eines reinen Agonisten unter diesen Umständen abgeschwächt

wird.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen,

die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und

Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), MAO-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.3), trizyklischen

Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen. Ein Serotoninsyndrom

ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der folgenden

Symptomgruppen beobachtet werden kann:

Spontaner Klonus

Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

Tremor und Hyperreflexie

Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur > 38 °C und induzierbarer oder okulärer

Klonus

Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung.

Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) ist

Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten erhöhte INR-Werte mit schweren Blutungen und

Ekchymosen beobachtet wurden.

Andere

CYP3A4-hemmende Substanzen

, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl

den Metabolismus von Tramadol (

N

-Demethylierung) als auch möglicherweise des aktiven

O

demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht

bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Soweit in der Schwangerschaft eine Schmerzbehandlung mit Opioiden angezeigt ist, ist die

Anwendung auf die Gabe von Einzeldosen zu beschränken. Eine chronische Anwendung von

Tramadol ist in der gesamten Schwangerschaft zu vermeiden, da Tramadol die Plazenta passiert

und aufgrund der Gewöhnung des Kindes nach der Geburt Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen auftreten können.

Geburtsvorgang

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol nicht die Kontraktionsfähigkeit

des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, die aber

in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.

Stillzeit

Ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über. Im

Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen Tagesdosis

von bis zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge

von 3 % der maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung. Tramadol sollte

während der Stillzeit nicht angewendet werden. Alternativ sollte während der Behandlung mit

Tramadol nicht gestillt werden. Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol ist es im

Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tramadol kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Benommenheit und

verschwommenes Sehen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne

sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und

Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden

Arzneimitteln und insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit gemäß folgender Definition geordnet:

Sehr häufig

≥ 1/10

Häufig

≥ 1/100, < 1/10

Gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

Selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

Sehr selten

< 1/10.000

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol auftreten, sind

Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt:

Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol auftreten, wobei ihre

Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach

Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen

(meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist

Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen

Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern

im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel

Häufig:

Kopfschmerz, Benommenheit

Selten:

Appetitveränderungen, Parästhesien, Zittern, Verminderung der Atmung,

epileptiforme Krampfanfälle.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel

angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung

auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-

Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst

krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommene Sicht

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag,

Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere

bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten:

Bradykardie (Verlangsamung der Herzfrequenz), Blutdruckanstieg.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Über erschwerte Atmung und über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden,

wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt

werden konnte.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich:

Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Erhöhte Transaminase-Werte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Schwitzen

Gelegentlich:

Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Flush).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Verminderte Muskelkraft

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Miktionsstörungen, bzw. verminderte Diurese

Allgemeine Erkrankungen

Selten:

allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche,

Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen)

sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen

zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen,

Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis komatösem Zustand, Krämpfen und

Atemdepression bis Atemlähmung zu rechnen.

Therapie

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration!),

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Als Antidot bei

Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon

wirkungslos. Hier sollte Diazepam i.v. angewendet werden.

Tramadol ist nur gering dialysabel. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration

allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol nicht geeignet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, andere Opioide

ATC-Code: N02AX02

Wirkmechanismus

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner

Agonist an

- und

-Opioid-Rezeptoren mit größerer Affinität an

-Rezeptoren. Andere

Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der

neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-

Freisetzung.

Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in

analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso wird die

gastrointestinale Motilität nicht beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

sind eher gering. Die Wirkstärke von Tramadol wird mit

derjenigen von Morphin

angegeben.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol wurden in

klinischen Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen bis

zum Alter von 17 Jahren untersucht. Die Indikationen für die Schmerzbehandlungen, welche in

diesen Studien untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem abdominal),

nach chirurgischen Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen und Traumata,

sowie anderer schmerzhafter Zustände, die eine analgetische Behandlung für mindestens 7 Tage

erforderlich machten.

In Einzeldosen von bis zu 2 mg / kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg / kg pro Tag (bis

maximal 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen

und größer oder gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin.

Die durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil

von Tramadol war bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich (siehe

Abschnitt 4.2).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90 % resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt im

Mittel bei ca. 70 %, unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der Unterschied

zwischen resorbiertem und unmetabolisiert verfügbarem Tramadol dürfte durch einen nur

geringen First-pass-Stoffwechsel zu erklären sein. Der First-pass-Stoffwechsel stellt sich nach

oraler Gabe auf maximal 30 % ein.

Nach oraler Applikation (100 mg) in flüssiger Form beträgt nach rechnerisch 1,2 Stunden die

maximale Plasmakonzentration C

= 309 ± 90 ng/ml und nach gleicher Dosis als feste orale

Form nach 2 h C

= 280 ± 49 ng/ml.

Verteilung

Tramadol besitzt eine hohe Gewebeaffinität (V

d,ß

= 203 ± 40 l). Die Bindung an Serumproteine

beträgt etwa 20 %.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der

Muttermilch zusammen mit seinem

O

-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1 % bzw.

0,02 % der applizierten Dosis).

Biotransformation

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch

N

- und

O

-Demethylierung sowie durch

Konjugation der

O

-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur

O

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den weiteren Metaboliten bestehen in

quantitativer Hinsicht beträchtliche interindividuelle Unterschiede. Im Urin wurden bisher 11

Metaboliten gefunden. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft

O

-Desmethyltramadol die

Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2-4. Seine Halbwertszeit t

(6 gesunde

Probanden) beträgt 7,9 h (range 5,4-9,6 h) und liegt in der gleichen Größenordnung wie

Tramadol.

Die Hemmung der an der Biotransformation von Tramadol beteiligten Isoenzyme CYP3A4

und/oder CYP2D6 kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seines aktiven

Metaboliten beeinflussen.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit t

beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h. Bei

Patienten über 75 Jahre kann sie um ca. den Faktor 1,4 verlängert sein.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden. Die kumulative

Urinausscheidung stellt sich auf 90 % der Gesamtradioaktivität der verabfolgten Dosis. Bei

Störungen der Leber- und Nierenfunktion muss mit einer geringen Verlängerung der

Halbwertszeiten gerechnet werden. Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden

Eliminationshalbwertszeiten von 13,3

4,9 h (Tramadol) bzw. 18,5

9,4 h (

O

Desmethyltramadol), im Extremfall von 22,3 h bzw. 36 h bestimmt. Bei Patienten mit

Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 5 ml/min) betrugen die Werte 11

3,2 h bzw. 16,9

3 h, im Extremfall 19,5 h bzw. 43,2 h.

Linearität/Nicht-Linearität

Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmakokinetisches Profil.

Die Relation zwischen Serumkonzentrationen und analgetischer Wirkung ist dosisabhängig,

jedoch mit großen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100-300 ng/ml

ist im Regelfall wirksam.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis und

Mehrfachdosis -Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war im

Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das Körpergewicht

eingestellt wurde, aber mit einer höheren Inter-individuellen Variabilität in Kindern im Alter

von 8 Jahren und darunter.

Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr, sind die Pharmakokinetik von Tramadol und O-

Desmethyltramadol untersucht, aber noch nicht vollständig charakterisiert worden.

Informationen aus Studien, die diese Altersgruppe einschließen, deuten darauf hin, dass die

Bildungsrate von O-Desmethyltramadol via CYP2D6 bei Neugeborenen kontinuierlich ansteigt

und das Niveau der CYP2D6-Aktivität von Erwachsenen etwa im Alter von 1 Jahr erreicht.

Darüber hinaus können ein nicht ausgereiftes Glucuronidierungssystem und eine nicht

ausgereifte Nierenfunktion zu einer verlangsamten Elimination und Akkumulation von O-

Desmethyltramadol bei Kindern im Alter unter 1 Jahr führen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In einigen In-vitro-Testsystemen wurden Hinweise auf mutagene Effekte gesehen. In-vivo-

Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf mutagene Effekte. Tramadol ist nach

vorliegendem Erkenntnismaterial als nicht mutagene Substanz einzustufen.

Studien zum tumorerzeugenden Potential von Tramadolhydrochlorid wurden an Ratten und

Mäusen durchgeführt. Aus der Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf eine

substanzbedingt erhöhte Tumorinzidenz. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte Inzidenz

für Leberzelladenome bei männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht signifikant

erhöht) und ein Anstieg der Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller Dosisgruppen

(signifikant, aber nicht dosisabhängig erhöht) beobachtet.

In Studien zur Reproduktionstoxizität verursachten Tramadoldosierungen ab 50 mg/kg KG/Tag

bei Ratten maternal-toxische Effekte und führten zu einem Anstieg der

Neugeborenensterblichkeit. Bei den Nachkommen traten Retardierungen in Form von

Ossifikationsstörungen und verzögerter Vaginal- und Augenöffnung auf. Teratogene Effekte

wurden nicht beobachtet. Die Fertilität männlicher Ratten wurde nicht beeinträchtigt. Weibchen

zeigten nach höheren Dosierungen (ab 50 mg/kg KG/Tag) eine geringere Trächtigkeitsrate. Bei

Kaninchen traten ab 125 mg/kg KG maternal-toxische Effekte sowie Skelettanomalien bei den

Nachkommen auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumacetat, Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Es bestehen Inkompatibilitäten mit Injektions- oder Infusionslösungen folgender Arzneistoffe:

Diclofenac, Indometacin, Phenylbutazon

Diazepam, Flunitrazepam, Midazolam

Glyceroltrinitrat

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Haltbarkeit nach Zubereitung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24

Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige

Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die

Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tramadol-ratiopharm

®

50 mg/ml Injektionslösung

Packung mit 5 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

Packung mit 10 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

Packung mit 20 Ampullen zu je 1 ml Injektionslösung

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml Injektionslösung

Packung mit 5 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung

Packung mit 10 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung

Packung mit 20 Ampullen zu je 2 ml Injektionslösung

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Tramadol-ratiopharm

®

50 mg/ml Injektionslösung

32305.00.00

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml Injektionslösung

6025891.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Tramadol-ratiopharm

®

50 mg/ml Injektionslösung

Datum der Erteilung der Zulassung: 27. September 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 28. Mai 2003

Tramadol-ratiopharm

®

100 mg/2 ml Injektionslösung

Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Dezember 1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 07. September 2009

10.

STAND DER INFORMATION

April 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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