Tramadol Mylan 100 mg Retardtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Mylan Germany GmbH
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
39923.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Tramadol Mylan 100 mg Retardtabletten

Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tramadol Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol Mylan beachten?

Wie ist Tramadol Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadol Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tramadol Mylan und wofür wird es angewendet?

Tramadol - der Wirkstoff in Tramadol Mylan - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der

Gruppe der Opioide. Seinen schmerzlindernden Effekt erzielt es durch seine Wirkung an

spezifischen Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadol Mylan wird angewendet

z

ur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol Mylan beachten?

Tramadol Mylan darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Tramadolhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmungslage und Gefühlsleben);

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen

Depressionen wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der

Behandlung mit Tramadol Mylan eingenommen haben (siehe „Einnahme von

Tramadol Mylan mit anderen Arzneimitteln“);

wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrol-

liert werden kann;

als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol Mylan einnehmen,

wenn Sie glauben, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind;

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe

fühlen);

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür

sein);

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wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen

oder Erkrankungen des Gehirns) leiden;

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben;

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das

Auftreten von Krampfanfällen erhöht sein kann;

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohle-

nen Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maxi-

male Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol Mylan und Beruhigungsmitteln wie Benzodiaze-

pine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden

(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die

gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behand-

lungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Tramadol Mylan zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt,

sollte die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und

halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein,

Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen

und Symptome zu achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auf-

treten.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche

Personen erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei ande-

ren wiederum besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Ne-

benwirkungen. Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie

dieses Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behand-

lung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen,

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol Mylan zu einer seelischen und körperlichen

Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol

Mylan nachlassen, so dass größere Arzneimengen eingenommen werden müssen

(Toleranz-Entwicklung).

Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder von Arzneimitteln

abhängig sind, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Mylan nur für kurze Dauer und

unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme

von Tramadol Mylan auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome

einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von Tramadol Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tramadol Mylan darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln

zur Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.

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Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol Mylan kann vermindert und die

Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der

folgenden Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle);

Ondansetron (gegen Übelkeit).

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol Mylan mit gemischten

Opioidagonisten/Opioidantagonisten oder partiellen Opioidagonisten ist zu vermeiden, da

der analgetische Effekt von Tramadol reduziert werden kann.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadol

Mylan einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

wenn Sie zusammen mit Tramadol Mylan Beruhigungsmittel, Schlafmittel oder

andere Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Arzneimittel gegen Husten)

einnehmen, sowie wenn Sie Alkohol trinken, während Sie Tramadol Mylan

einnehmen. Sie könnten sich benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies

passiert, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z.B.

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für

Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol Mylan einnehmen. Ihr

Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol Mylan für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen

von diesen Arzneimitteln und Tramadol Mylan können sich gegenseitig beeinflussen,

und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches

Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die

Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern,

gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung, Körpertemperatur über 38 °C.

wenn Sie Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung

verhindern), z.B. Warfarin, gleichzeitig mit Tramadol Mylan anwenden. Die

blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und

es kann zu Blutungen kommen.

Einnahme von Tramadol Mylan zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol Mylan keinen Alkohol, da seine

Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol

Mylan nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige

Informationen vor. Daher sollten Sie Tramadol Mylan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger

sind.

Die wiederholte Einnahme von Tramadol Mylan in der Schwangerschaft kann zur

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadol Mylan

während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramadol Mylan

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hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche

und weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadol Mylan kann zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führen

und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Dieser Effekt kann durch Alkohol, zu

Behandlungsbeginn, bei Umstellung der Medikation, und bei gleichzeitiger Anwendung

von anderen zentral dämpfend wirkenden Arzneimitteln oder Antihistaminika verstärkt

werden. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren

Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder

Maschinen.

3.

Wie ist Tramadol Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen

Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd

wirkende Dosis gewählt werden.

Nehmen Sie nicht mehr als 400 mg

Tramadolhydrochlorid täglich ein, es sei denn, Ihr Arzt hat dies verordnet.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

1 Retardtablette Tramadol Mylan zweimal täglich (entsprechend 200 mg

Tramadolhydrochlorid/Tag), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihnen eine andere, besser geeignete Dosisstärke dieses

Arzneimittels verschreiben.

Falls nötig, kann die Dosis bis auf 150 mg oder 200 mg zweimal täglich (entsprechend 300

mg bis 400 mg Tramadolhydrochlorid/Tag) erhöht werden.

Kinder

Tramadol Mylan ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von

Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der

Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadol Mylan

nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder

Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände

zwischen den Einnahmen empfehlen.

Art und Dauer der Anwendung

Tramadol Mylan sind Tabletten zum Einnehmen.

Nehmen Sie Tramadol Mylan Retardtabletten immer ganz, unzerkaut und unzerteilt* mit

ausreichend Flüssigkeit –vorzugsweise morgens und abends ein. Sie können die Tabletten

auf nüchternen Magen oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Die Retardtabletten können jedoch mit Hilfe der Bruchrille in zwei gleich große

Hälften geteilt werden, sofern die gewünschte Dosierung dies erfordert.

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Nehmen Sie Tramadol Mylan auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig ein.

Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen Ab-

ständen eine regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls durch Ein-

legen von Anwendungspausen), ob Sie Tramadol Mylan weiter einnehmen sollen, und gege-

benenfalls, in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Tramadol Mylan zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tramadol Mylan eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol Mylan einnehmen, hat dies

im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Nehmen Sie die nächste Dosis Tramadol

Mylan wie verschrieben ein.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu stecknadelkopfgroßen Pupillen,

Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps,

Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptischen Anfällen

und Schwierigkeiten beim Atmen bis hin zum Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei

Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Mylan vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Mylan vergessen haben, können Ihre Schmerzen

erneut auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern

führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Mylan abbrechen

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt;

dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie

beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen

durch eine allmähliche Verringerung der Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu

reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol Mylan unterbrechen oder vorzeitig beenden,

treten die Schmerzen wahrscheinlich erneut auf. Möchten Sie die Behandlung wegen

unangenehmer Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol Mylan keine

Nachwirkungen haben. Bei einigen Patienten, die Tramadol Mylan über einen langen

Zeitraum eingenommen haben und das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann es jedoch zu

Nachwirkungen kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen.

Sie könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr

wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln,

Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus) bekommen. Weitere

ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z. B. Verwirrung, Wahn,

veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität

(Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol Mylan

bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

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Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer allergischen

Reaktion bei sich bemerken wie z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen

und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht mit gleichzeitigen

Atembeschwerden.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol Mylan

auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Allergische Reaktionen (z.B. Atemnot, pfeifende Atemgeräusche,

Anschwellen der Haut) und Schockreaktionen (plötzliches

Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Beeinflussung der Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen,

beschleunigter Herzschlag, sich einer Ohnmacht nahe fühlen oder

Kreislaufkollaps). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei

aufrechter Körperhaltung und unter körperlicher Belastung auftreten.

Selten:

Verlangsamter Herzschlag

Untersuchungen

Selten:

Blutdruckanstieg

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder

Kreislaufkollaps)

Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation

und unter körperlicher Belastung auftreten.

Sehr selten:

Hitzegefühl

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindelgefühl

Häufig:

Kopfschmerz, Benommenheit

Selten:

Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Jucken, Prickeln,

Taubheitsgefühl), Zittern, epileptische Anfälle, Muskelzuckungen,

Koordinationsstörungen, vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope),

Sprachstörungen

Epileptische Anfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen

auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen

können.

Sehr selten:

Drehschwindel

Nicht bekannt: Serotoninsyndrom

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Appetitveränderungen

Nicht bekannt: Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie)

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Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen, Delirium,

Ängstlichkeit und Albträume

Psychische Beschwerden können nach Behandlung mit Tramadol Mylan auftreten, wobei

ihre Intensität und ihre Art individuell sein können (je nach Persönlichkeit des Patienten

und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist

gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist

Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Verminderung der Wahrnehmungs- und

Denkfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern

im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Arzneimittelabhängigkeit kann auftreten.

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommene Sicht, Pupillenverengung (Miosis), extreme

Pupillenerweiterung (Mydriasis)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Selten:

Verlangsamte Atmung, Atemnot (Dyspnoe)

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei

jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht

hergestellt werden konnte. Werden die empfohlenen Dosen überschritten

oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf die

Gehirnfunktion wirken, kann eine Verlangsamung der Atmung auftreten.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit

Gelegentlich:

Brechreiz (Würgen), Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl),

Durchfall (Diarrhoe)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Schwitzen (Hyperhidrosis)

Gelegentlich:

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag)

Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hauterkrankung mit Störung des

Allgemeinbefindens, Fieber und schmerzhafter Blasenbildung besonders

im Mund-, Augen und Genitalbereich) und toxische epidermale Nekrolyse

(schwere Erkrankung der Haut mit Rötung, ausgedehnter Blasenbildung

und Ablösung der Haut und auch Schleimhaut)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Verminderte Muskelkraft

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Leberenzymwerterhöhungen

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, weniger Urin als normal

(Dysurie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Erschöpfung

Nach abruptem Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten (siehe

„Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Mylan abbrechen").

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Tramadol Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie

es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere

Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol Mylan enthält

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

Jede Retardtablette Tramadol Mylan enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose; mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat

(Ph. Eur.).

Wie Tramadol Mylan

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Tramadol Mylan ist in Packungen mit 10, 20, 30, 50 und 100 Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

oder

McDermott Laboratories Limited

T/A Gerard Laboratories

T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Baldoyle

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Dublin 13

Irland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

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Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tramadol Mylan 100 mg Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Retardtablette enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtabletten

Weiße, runde Tablette mit einseitiger Bruchkerbe (SNAP-Form).

Die Retardtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Mäßig starke bis starke Schmerzen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Pa-

tienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis

gewählt werden. Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei

denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.

Soweit nicht anders verordnet, soll Tramadol Mylan wie folgt dosiert werden:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 mg bis 100 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich

morgens und abends. Bei unzureichender Schmerzlinderung kann die Dosis auf 150 mg oder 200

mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich erhöht werden. Tramadol Mylan sollte auf keinen

Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art

und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehandlung mit Tramadol Mylan er-

forderlich erscheint, sollte sorgfältig und regelmäßig überprüft werden (gegebenenfalls durch

Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiterbe-

steht.

Kinder

Tramadol Mylan ist nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.

Ältere Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Le-

ber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es zu

einer verlängerten Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall

entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.

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Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzö-

gert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem

individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit schwerer Nieren- und/oder schwerer Leberinsuffizienz wird Tramadol Mylan

nicht empfohlen.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind im Ganzen, unzerkaut und *unzerteilt* mit ausreichend Flüssigkeit -

unabhängig von den Mahlzeiten - einzunehmen.

Die Retardtabletten können jedoch mit Hilfe der Bruchrille in zwei gleiche Dosen geteilt

werden, sofern die gewünschte Dosierung dies erfordert.

4.3

Gegenanzeigen

Tramadol Mylan darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile;

bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid- oder Psychopharmaka-

Vergiftungen;

bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet

haben (siehe Abschnitt 4.5);

bei Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden

kann;

zur Drogensubstitution.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tramadol Mylan darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von

Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des

Atemzentrums oder der Atemfunktion, sowie bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck

Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll Tramadol Mylan nur mit Vorsicht an-

gewendet werden.

Bei Patienten mit Atemdepression, oder wenn gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel verabreicht

werden (siehe Abschnitt 4.5), oder wenn die empfohlene Tageshöchstdosis deutlich überschritten

wird (siehe Abschnitt 4.9), sollte die Behandlung mit Vorsicht durchgeführt werden, da die Mög-

lichkeit einer Atemdepression unter diesen Umständen nicht ausgeschlossen werden kann.

Bei der Einnahme von Tramadolhydrochlorid in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfan-

fälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Gabe von Dosierungen bestehen, die

über die empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von Arz-

neimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen

erhöhen (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen,

sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine o-

der verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol Mylan und sedierenden Arzneimitteln wie Benzodi-

azepinen oder verwandten Arzneimitteln kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod

führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden Arz-

neimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglich-

keiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Tramadol Mylan zusammen mit

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Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden

und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedie-

rung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre

Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

CYP2D6-vermittelter Metabolismus

Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel

an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter

Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut Schätzungen weisen

bis zu 7 % der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein ultra-

schneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für die

Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.

Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz, fla-

che Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In schweren

Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich

und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der Prävalenz ultraschneller

Metabolisierer in unterschiedlichen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:

Population

Prävalenz in %

Afrikanisch / Äthiopisch

29 %

Afroamerikanisch

3,4 % bis 6,5 %

Asiatisch

1,2 % bis 2 %

Kaukasisch

3,6 % bis 6,5 %

Griechisch

6,0 %

Ungarisch

1,9 %

Nordeuropäisch

1 % bis 2 %

Postoperative Anwendung bei Kindern

In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes Tra-

madol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver

Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat. Wenn

Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit extremer

Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome ei-

ner Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Um-

ständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder

Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma

oder extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können zu einer Verschlechterung der

Symptome einer Opioid-Toxizität führen.

Es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln, und

zwar insbesondere nach langfristiger Anwendung. Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhän-

gigkeit von Arzneimitteln neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Mylan nur kurzzeitig

und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es unter Um-

ständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen.

Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opiat-

Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Seite 4 / 11

Tramadol Mylan darf nicht mit MAO-Hemmstoffen kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten, die innerhalb von 14 Tagen vor einer Gabe des Opioids Pethidin mit MAO-

Hemmstoffen behandelt wurden, sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die

das Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Die gleichen Wech-

selwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei der Behandlung mit Tramadol Mylan nicht aus-

zuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol Mylan und Arzneimitteln, die ebenfalls dämpfend

auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, ist mit einer Verstärkung der

ZNS-Effekte zu rechnen (siehe Abschnitt 4.8).

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie Ben-

zodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung, Atemdepression,

Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die Dosis und Dauer der

gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol mit gemischten Opioidagonisten/ Opioidantagonis-

ten oder partiellen Opioidagonisten ist zu vermeiden, da der analgetische Effekt von Tramadol

reduziert werden kann.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) sind aufgrund

vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse klinisch relevante Wechselwirkungen unwahr-

scheinlich. Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können

eine Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potential von selektiven Sero-

tonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern

(SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen, die Krampfschwelle herabset-

zenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie selektiven Sero-

tonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern

(SNRIs), MAO-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.3), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin

kann ein Serotoninsyndrom verursachen. Ein Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn eines

der folgenden Symptome oder eine der folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:

Spontaner Klonus

Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

Tremor und Hyperreflexie

Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur >38°C und induzierbarer oder okulä-

rer Klonus.

Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung. Ge-

genmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z.B. Warfarin) ist Vor-

sicht geboten, da bei einigen Patienten erhöhte INR-Werte mit größeren Blutungen und Ekchy-

mosen beobachtet wurden.

Andere CYP3A4-hemmende Wirkstoffe, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl

den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise des aktiven O-

demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion wurde nicht un-

tersucht (siehe Abschnitt 4.8).

Seite 5 / 11

In einer begrenzten Anzahl an Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des antiemeti-

schen 5-HT3-Antagonisten Ondansetron den Tramadol-Bedarf bei Patienten mit postoperativen

Schmerzen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien mit Tramadol zeigten bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf die Organentwick-

lung, das Knochenwachstum und die Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen. Teratogene Wirkun-

gen wurden nicht beobachtet. Tramadol überwindet die Plazenta. Über die Unbedenklichkeit von

Tramadol in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. Des-

halb sollte Tramadol Mylan nicht an schwangere Frauen verabreicht werden.

Tramadol beeinflusst - vor oder während der Geburt gegeben - nicht die Kontraktionsfähigkeit

des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, welche

aber in der Regel klinisch nicht relevant sind. Dauerhafte Anwendung während der Schwanger-

schaft kann zu Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über. Im

Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen Tagesdosis von

bis zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge von 3

% der maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung. Tramadol sollte während der

Stillzeit nicht angewendet werden. Alternativ sollte während der Behandlung mit Tramadol nicht

gestillt werden. Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol ist es im Allgemeinen nicht notwen-

dig, das Stillen zu unterbrechen.

Fertilität

Postmarketingbeobachtungen geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Tramadol auf die Fertili-

tät.

Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadol Mylan kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Auswirkungen wie Benom-

menheit und Schwindel hervorrufen und kann daher das das Reaktionsvermögen so weit verän-

dern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Ma-

schinen beeinträchtigt wird. Dieser Effekt kann durch Alkohol, zu Behandlungsbeginn, bei Um-

stellung der Medikation, und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen zentral dämpfend wir-

kenden Arzneimitteln oder Antihistaminika verstärkt werden.

4.8

Nebenwirkungen

Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10% der Patienten Übelkeit und Schwindel

auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 1/10)

Häufig (> 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Seite 6 / 11

Selten:

Allergische Reaktionen (z.B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen, angioneuroti-

sches Ödem) und Anaphylaxie

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Palpitationen, Tachykardie)

Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und un-

ter körperlicher Belastung auftreten.

Selten:

Bradykardie

Untersuchungen

Selten:

Erhöhter Blutdruck

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder Kreislauf-

kollaps)

Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und un-

ter körperlicher Belastung auftreten.

Sehr selten:

Hitzegefühl

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindelgefühl

Häufig:

Kopfschmerzen, Somnolenz

Selten:

Parästhesie, Tremor, Krämpfe, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinations-

störung, Synkope, Sprachstörungen

Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (siehe Abschnitt

4.4 und 4.5).

Sehr selten:

Drehschwindel

Nicht bekannt: Serotoninsyndrom

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Appetitveränderungen

Nicht bekannt: Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und Alb-

träume

Nach Anwendung von Tramadol Mylan können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen

auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und

Behandlungsdauer) ausgeprägt sind. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist euphorische

Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B. Ent-

scheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen). Es kann zu einer Arzneimittelabhängigkeit

kommen. Folgende Symptome eines Drogenentzugssyndroms, ähnlich wie bei Opiaten, können

auftreten: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Insomnie, Hyperkinesie, Tremor und gastrointes-

tinale Symptome. Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr selte-

nen Fällen beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen,

Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z. B. Verwirrung, Wahn, Deperso-

nalisation, Derealisation, Paranoia).

Augenerkrankungen

Selten:

Miosis, verschwommene Sicht, Mydriasis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Atemdepression, Dyspnoe

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Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung

von anderen zentraldämpfenden Substanzen (siehe Abschnitt 4.5), kann eine Atemdepression

auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte je-

doch nicht hergestellt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit

Gelegentlich: Brechreiz, gastrointestinale Beschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Diar-

rhoe

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hyperhidrose

Gelegentlich

:

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria)

Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Motorische Schwäche

Leber- und Gallenerkrankungen

In wenigen Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung

von Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Erschöpfung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimit-

tels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwir-

kung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-

Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen zentral-

wirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen, Kreis-

laufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum komatösem Zustand, Krämpfen und Atemde-

pression bis hin zur Atemlähmung zu rechnen.

Therapie

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln. Halten Sie die Atemwege frei (Aspiration!), sowie At-

mung und Kreislauf je nach Symptomatik aufrecht. Geben Sie als Antidot bei Atemdepression

Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos. Hier

sollte Diazepam intravenös angewendet werden.

Die Gabe von Naloxon kann das Risiko von Krämpfen erhöhen.

Im Falle einer Vergiftung mit oralen Darreichungsformen wird eine gastrointestinale Dekonta-

mination mit Aktivkohle nur innerhalb der ersten zwei Stunden nach der Tramadol-Einnahme

empfohlen. Eine gastrointestinale Dekontamination zu späteren Zeitpunkten kann im Falle einer

Vergiftung mit außergewöhnlich großen Mengen oder mit Retardformulierungen sinnvoll sein.

Tramadol wird durch Hämodialyse und Hämofiltration in geringem Maße aus dem Serum elimi-

Seite 8 / 11

niert. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung der

akuten Intoxikation mit Tramadol Mylan nicht geeignet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Opioide

ATC-Code: N 02 AX02

Wirkmechanismus

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner Ago-

nist an µ-, d- und k-Opioidrezeptoren mit größerer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mecha-

nismen, die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wie-

deraufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in

analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso wird die

gastrointestinale Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

sind eher gering. Die Wirkstärke von Tramadol wird mit

(ein Zehntel) bis

(ein Sechstel)

derjenigen von Morphin angegeben.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol wurden in klini-

schen Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen bis zum

Alter von 17 Jahren untersucht. Die Indikationen für die Schmerzbehandlungen, welche in die-

sen Studien untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem abdominal), nach

chirurgischen Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen und Traumata, sowie

anderer schmerzhafter Zustände, die eine analgetische Behandlung für mindestens 7 Tage erfor-

derlich machten.

In Einzeldosen von bis zu 2 mg / kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg / kg pro Tag (bis ma-

ximal 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen und

größer oder gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin. Die

durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von

Tramadol war bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich. (siehe Ab-

schnitt 4.2).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Tramadol zu über 90% resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt im

Mittel bei ca. 70 %, unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der Unterschied zwi-

schen resorbiertem und unmetabolisiert verfügbarem Tramadol liegt wahrscheinlich am First-

Pass-Effekt. Der First-Pass-Effekt beträgt nach oraler Gabe maximal 30 %.

Tramadol besitzt eine hohe Gewebeaffinität (V

d,ß

= 203 ± 40 l). Die Bindung an Serumproteine

beträgt etwa 20 %.

Nach oraler Applikation (100 mg) in flüssiger Form beträgt nach rechnerisch 1,2 Stunden die

maximale Plasmakonzentration C

= 309 ± 90 ng/ml und nach gleicher Dosis als feste orale

Form nach 2 Stunden C

= 280 ± 49 ng/ml.

Verteilung

Seite 9 / 11

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der Muttermilch

zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1 % bzw. 0,02 % der

verabreichten Dosis).

Die Eliminationshalbwertszeit t

1/2,ß

beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h.

Bei Patienten über 75 Jahre kann sie um ca. den Faktor 1,4 verlängert sein.

Biotransformation

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch

Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den weiteren Metaboliten bestehen in quanti-

tativer Hinsicht beträchtliche interindividuelle Unterschiede. Im Urin wurden bisher 11 Metabo-

lite gefunden. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die Wir-

kungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2 - 4. Seine Halbwertszeit t

1/2,ß

(6 gesunde Pro-

banden) beträgt 7,9 h (Bereich: 5,4 - 9,6 h) und liegt in der gleichen Größenordnung wie Tra-

madol.

Die Hemmung einer oder beider Arten der Isoenzyme CYP3A4 und/oder CYP2D6, die and der

Biotransformation von Tramadol beteiligt sind, kann die Plasmakonzentration von Tramadol o-

der seinem aktiven Metaboliten beeinflussen.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit t

1/2,ß

beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h.

Bei Patienten über 75 Jahre kann sie um ca. den Faktor 1,4 verlängert sein.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden. Die kumulative

Urinausscheidung beträgt 90% der Gesamtradioaktivität der verabfolgten Dosis. Bei Störungen

der Leber- oder Nierenfunktion muss mit einer geringen Verlängerung der Halbwertszeiten ge-

rechnet werden. Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminations-Halbwertszeiten von 13,3

+ 4,9 h (Tramadol) bzw. 18,5 + 9,4 h (O-Desmethyltramadol), im Extremfall von 22,3 h bzw. 36

h bestimmt. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 5 ml/min) betrugen die

Werte 11 + 3,2 h bzw 16,9 + 3 h, im Extremfall 19,5 h bzw. 43,2 h.

Linearität

Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmakokinetisches Profil.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Die Relation zwischen Serumkonzentrationen und analgetischer Wirkung ist dosisabhängig, je-

doch mit großen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100 - 300 ng/ml ist

im Regelfall wirksam.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis und

Mehrfachdosis-Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war im Allgemei-

nen ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das Körpergewicht einge-

stellt wurde, aber mit einer höheren Interindividuellen Variabilität in Kindern im Alter von 8

Jahren und darunter.

Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr, sind die Pharmakokinetik von Tramadol und O-

Desmethyltramadol untersucht, aber noch nicht vollständig charakterisiert worden. Informatio-

nen aus Studien, die diese Altersgruppe einschließen, deuten darauf hin, dass die Bildungsrate

von O-Desmethyltramadol via CYP2D6 bei Neugeborenen kontinuierlich ansteigt und das Ni-

veau der CYP2D6-Aktivität von Erwachsenen etwa im Alter von 1 Jahr erreicht. Darüber hinaus

können ein nicht ausgereiftes Glucuronidierungssystem und eine nicht ausgereifte Nierenfunkti-

on zu einer verlangsamten Elimination und Akkumulation von O-Desmethyltramadol bei Kin-

dern im Alter unter 1 Jahr führen.

Seite 10 / 11

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei wiederholter oraler und parenteraler Applikation von Tramadol über 6 bis 26 Wochen an Ratten

und Hunden sowie oral über 12 Monate an Hunden ergaben die hämatologischen, klinisch-

chemischen und histologischen Untersuchungen keinen Hinweis für substanzbedingte Veränderun-

gen. Erst nach hohen Dosen, die weit über der therapeutischen Dosis lagen, traten zentralnervös be-

dingte Erscheinungen auf: Bewegungsunruhe, Salivation, Krämpfe, verminderte Gewichtszunahme.

Reaktionslos vertrugen Ratten und Hunde Dosen von 20 mg/kg bzw. 10 mg/kg Körpergewicht oral

sowie Hunde 20 mg/kg Körpergewicht rektal.

Tramadoldosierungen ab 50 mg/kg pro Tag verursachten bei Ratten toxische Effekte bei Muttertie-

ren und führten zu einem Anstieg der Neugeborenensterblichkeit. Bei den Nachkommen traten Re-

tardierungen in Form von Ossifikationsstörungen und verzögerter Vaginal- und Augenöffnung auf.

Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten wurde nicht beeinträchtigt. Bei Kaninchen traten ab

125 mg/kg toxische Effekte bei Muttertieren sowie Skelettanomalien bei den Nachkommen auf.

In einigen In-vitro-Testsystemen wurden Hinweise auf mutagene Effekte gesehen. In-vivo-

Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf einen mutagenen Effekt. Tramadol ist nach vorlie-

gendem Erkenntnismaterial als nicht mutagene Substanz einzustufen.

Studien zum tumorerzeugenden Potential von Tramadolhydrochlorid wurden an Ratten und

Mäusen durchgeführt. Aus der Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbe-

dingt erhöhte Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte Inzidenz für Le-

berzelladenome bei männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht signifikant erhöht)

und ein Anstieg der Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber

nicht dosisabhängig erhöht) beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Hypromellose; mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Alu-PVC-Blisterpackungen.

Packungen mit 10, 20, 30, 50 und 100 Retardtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Seite 11 / 11

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

39923.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05.03.1998 / 26.05.2003

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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