Tramadol Lösung - 1A-Pharma Lösung zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Lösung zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32751.00.01

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tramadol Lösung - 1A-Pharma

®

Tropfen zum Einnehmen,

Lösung

Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tramadol Lösung - 1A-Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol Lösung - 1A-Pharma beachten?

Wie ist Tramadol Lösung - 1A-Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadol Lösung - 1A-Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tramadol Lösung - 1A-Pharma und wofür wird es angewendet?

Tramadol - der Wirkstoff in Tramadol Lösung - 1A-Pharma - ist ein

zentralwirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine

schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen

Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadol Lösung - 1A-Pharma wird eingenommen zur Behandlung von mäßig

starken bis starken Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol Lösung - 1A-Pharma

beachten?

Tramadol Lösung - 1A-Pharma darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Tramadol, Menthol oder einen der in Abschnitt 6

genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder

andere Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Ge-

mütsverfassung und Gefühlsleben)

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen

krankhaft traurige Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder inner-

halb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol Lösung - 1A-

Pharma eingenommen haben (siehe „Einnahme von Tramadol Lösung - 1A-

Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend

kontrolliert werden kann

als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tramadol Lösung - 1A-Pharma ein-

nehmen,

wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für

möglich halten

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer

Ohnmacht nahe fühlen)

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein

Anzeichen dafür sein)

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach

Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns) leiden

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das

Auftreten von Krampfanfällen erhöht sein kann

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in

der empfohlenen Dosis angewendet haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn

die empfohlene maximale Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol Lösung - 1A-Pharma zu einer seelischen und

körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die

Wirkung von Tramadol Lösung - 1A-Pharma nachlassen, sodass höhere

Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei

Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit

neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol Lösung - 1A-Pharma kurzfristig

und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen

weisen eine Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen

haben kann. Manche Personen erreichen dadurch möglicherweise keine

ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum besteht eine höhere

Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn

Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses

Arzneimittel nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche

Behandlung begeben: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit,

kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Appetitmangel.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der

Einnahme von Tramadol Lösung - 1A-Pharma auftritt oder wenn diese Angaben

früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die

Symptome einer Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von Tramadol Lösung - 1A-Pharma zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Tramadol Lösung - 1A-Pharma darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen

(bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol Lösung - 1A-Pharma und Beruhi-

gungsmitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko

für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression), Koma und kann lebens-

bedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Be-

tracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Tramadol Lösung - 1A-Pharma zusammen mit sedierenden

Arzneimitteln verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Be-

handlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie ein-

nehmen und halten Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes.

Es könnte hilfreich sein, Freunde oder Verwandte darüber zu informieren, bei

Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu achten. Kontaktieren

Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol Lösung - 1A-Pharma kann vermin-

dert und die Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen,

die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel)

Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tra-

madol Lösung - 1A-Pharma einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

wenn Sie Tramadol Lösung - 1A-Pharma zusammen mit Arzneimitteln anwen-

den, die ebenfalls dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken wie Beruhigungs-

mittel, Schlafmittel oder andere Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch

als Arzneimittel gegen Husten) einnehmen, sowie wenn Sie Alkohol trinken,

während Sie Tramadol Lösung - 1A-Pharma einnehmen. Sie könnten sich be-

nommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren

Sie bitte Ihren Arzt.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie

z. B. bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko

für Krampfanfälle kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol Lösung -

1A-Pharma einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Tramadol Lösung -

1A-Pharma für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wir-

kungen von diesen Arzneimitteln und Tramadol Lösung - 1A-Pharma können

sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen können Symptome auftreten wie

unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich Augenzucken (Zu-

cken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges

Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelan-

spannung, Körpertemperatur über 38 °C.

wenn Sie Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerin-

nung verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit Tramadol Lösung - 1A-

Pharma einnehmen. Die blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimit-

tel kann beeinflusst werden und es kann zu Blutungen kommen.

wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol Lösung - 1A-Pharma serotoninerge Medi-

kamente einnehmen (Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige Verstimmung

[Depression] wirken). Es kann vereinzelt zu einem Serotoninsyndrom führen.

Symptome eines Serotonin-Syndroms sind z. B. Verwirrtheit, Unruhe, Fieber,

Schwitzen.

Einnahme von Tramadol Lösung - 1A-Pharma zusammen mit

Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol Lösung - 1A-Pharma keinen

Alkohol, da seine Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen

die Wirkung von Tramadol Lösung - 1A-Pharma nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden

fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur

wenige Informationen vor. Daher sollten Sie Tramadol Lösung - 1A-Pharma nicht

einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Die wiederholte Einnahme von Tramadol Lösung - 1A-Pharma in der

Schwangerschaft kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadol

Lösung - 1A-Pharma während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen;

wenn Sie Tramadol Lösung - 1A-Pharma hingegen mehr als einmal einnehmen,

sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die

männliche und weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadol Lösung - 1A-Pharma kann zu Schwindel, Benommenheit und

Sehstörungen (verschwommenem Sehen) führen und damit Ihr

Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr

Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes

Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und

arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Tramadol Lösung - 1A-Pharma enthält Sucrose (Zucker)

Bitte nehmen Sie Tramadol Lösung - 1A-Pharma daher erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Tramadol Lösung - 1A-Pharma kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Tramadol Lösung - 1A-Pharma enthält 19,4 Vol.-% Alkohol.

3.

Wie ist Tramadol Lösung - 1A-Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer indivi-

duellen Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste

schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt werden. Nehmen Sie nicht mehr als

400 mg Tramadolhydrochlorid täglich ein, es sein denn, Ihr Arzt hat dies

verordnet.

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung entspricht 40 Tropfen (= 8 Hübe) und ent-

hält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 20 Tropfen (= 4 Hübe) Tramadol

Lösung - 1A-Pharma (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb

30-60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis einge-

nommen werden.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldo-

sis 40 Tropfen (= 8 Hübe) Tramadol Lösung - 1A-Pharma (entsprechend 100 mg

Tramadolhydrochlorid) eingenommen.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4-8 Stunden an. Nehmen Sie nicht mehr als

160 Tropfen (= 32 Hübe) Tramadol Lösung - 1A-Pharma (z. B. 8-mal 20 Tropfen,

entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) täglich ein, es sei denn, Ihr Arzt hat

dies ausdrücklich verordnet.

Kinder

Tramadol Lösung - 1A-Pharma ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1

Jahr bestimmt.

Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren nehmen Tramadol Lösung - 1A-Pharma vor-

zugsweise mit der Tropfvorrichtung ein, da hier eine exaktere körpergewichtsbe-

zogene Dosierung erzielt werden kann. Als Einzeldosis erhalten Kinder im Alter

von 1 bis 11 Jahren 4 bis 8 Tropfen pro 10 Kilogramm Körpergewicht (entspre-

chend 1 bis 2 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht). Dabei

sollte eine tägliche Dosis von 32 Tropfen pro 10 kg Körpergewicht (entsprechend

8 mg Tramadolhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht) oder 160 Tropfen

(entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten werden, wobei

die kleinere der beiden Dosen zu verabreichen ist. Es sei denn, Ihr Arzt hat dies

ausdrücklich verordnet.

In der nachfolgenden Tabelle sind typische Beispiele für die jeweiligen Altersstu-

fen aufgeführt

(1 Tropfen Tramadol Lösung - 1A-Pharma enthält ca. 2,5 mg Tramadolhydrochlo-

rid, 5 Tropfen = 1 Hub):

Alter

Körpergewicht

Tropfenzahl pro Einzeldosis

1 Jahr

10 kg

4-8

3 Jahre

15 kg

6-12

6 Jahre

20 kg

8-16

9 Jahre

30 kg

12-24

11 Jahre

45 kg

18-36

Ältere Patienten

Bei akuten Schmerzen wird Tramadol Lösung - 1A-Pharma nur einmal oder we-

nige Male eingenommen, so dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei

chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine Dosisanpassung bei älteren Patien-

ten (bis 75 Jahre) ohne Zeichen schwerer Leber- oder Nierenerkrankung nicht er-

forderlich.

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Aus-

scheidung von Tramadol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt

Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tra-

madol Lösung - 1A-Pharma nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder

moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine

Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Hinweis

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleins-

te schmerzlindernd wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chroni-

scher Schmerzen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu

geben.

Art der Anwendung

Tramadol Lösung - 1A-Pharma ist zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tropfen mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) oder

auf Zucker ein. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Tramadol Lösung - 1A-Pharma auf keinen Fall länger als

therapeutisch notwendig einnehmen. Wenn eine länger dauernde

Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen Abständen eine

regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls durch

Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie Tramadol Lösung - 1A-Pharma

weiter einnehmen sollen, und gegebenenfalls, in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,

dass die Wirkung von Tramadol Lösung - 1A-Pharma zu stark oder zu schwach

ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol Lösung - 1A-Pharma

eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol Lösung - 1A-

Pharma einnehmen, hat dies im Regelfall keine negativen Auswirkungen. Neh-

men Sie die nächste Dosis von Tramadol Lösung - 1A-Pharma wie verschrieben

ein.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu Stecknadelkopf-großen

Pupillen, Erbrechen, Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkol-

laps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epilepti-

schen Anfällen und Schwierigkeiten beim Atmen bis hin zum Atemstillstand

kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen

Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Lösung - 1A-Pharma vergessen

haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Lösung - 1A-Pharma vergessen haben,

können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die

Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Lösung - 1A-Pharma abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol Lösung - 1A-Pharma unterbrechen oder

vorzeitig beenden, führt dies wahrscheinlich zu einem erneuten Auftreten der

Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer Begleiterschei-

nungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol Lösung - 1A-

Pharma keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tra-

madol Lösung - 1A-Pharma über einen langen Zeitraum eingenommen haben

und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann es jedoch zu Nachwirkungen

kommen. Sie könnten sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie

könnten hyperaktiv sein, Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden ha-

ben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle, Halluzinationen, Fehlempfin-

dungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche (Tinnitus)

bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems,

wie z. B. Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (De-

personalisation) und der Realität (Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Para-

noia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine dieser Nebenwirkungen

nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol Lösung - 1A-Pharma bei Ihnen auf-

tritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu

anweist. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zu-

erst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere, wenn Sie es seit einer längeren Zeit

einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arzneimittel abset-

zen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der

Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Neben-

wirkungen (Entzugssymptome) auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Sehr selten:

kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer

allergischen Reaktion bei sich bemerken wie z. B. Schwellung von Gesicht,

Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder

Nesselsucht mit gleichzeitigen Atembeschwerden.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol

Lösung - 1A-Pharma auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei

1 von 10 Patienten auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit

und Albträume

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit

Tramadol Lösung - 1A-Pharma auftreten, wobei ihre Intensität und ihr

Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach

Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um

Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch

gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung,

gelegentlich Steigerung) und Veränderung der sensorischen und

kognitiven Leistungsfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung

und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen

kann), handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel

Häufig:

Kopfschmerzen, Benommenheit

Selten:

Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln,

Taubheitsgefühl), Zittern (Tremor), epileptiforme Krampfanfälle,

Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, vorübergehende

Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachstörungen

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung

hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung

von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können oder

die Krampfschwelle erniedrigen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Appetitveränderungen

Nicht bekannt:

Erniedrigung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)

Augenerkrankungen

Selten:

verschwommene Sicht, Pupillenverengung (Miosis),

Pupillenerweiterung (Mydriasis)

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Beeinflussung der Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen,

beschleunigter Herzschlag [Tachykardie], Schwächeanfälle

und Kreislaufzusammenbruch [Kreislaufkollaps]). Diese

Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter

Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten:

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Blutdruckanstieg

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

verlangsamte Atmung, Atemnot (Dyspnoe)

Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet

worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff

Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Werden

empfohlenen

Dosen

überschritten

oder

gleichzeitig

andere

Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann eine

Verlangsamung der Atmung auftreten.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Erbrechen, Verstopfung (Obstipation), Mundtrockenheit

Gelegentlich:

Brechreiz, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl),

Durchfall (Diarrhö)

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Leberenzymwerterhöhungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Schwitzen (Hyperhidrosis)

Gelegentlich:

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende

Hautrötung)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

verminderte Muskelkraft (motorische Schwäche)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, bzw. weniger

Urin als normal (Miktionsstörungen und Dysurie)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende“

Atemgeräusche, Hautschwellungen) und Schockreaktionen

(plötzliches Kreislaufversagen)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Erschöpfung

Nach Absetzen des Arzneimittels können Entzugsreaktionen auftreten (siehe

„Wenn Sie die Einnahme von Tramadol Lösung - 1A-Pharma abbrechen“).

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden

Nebenwirkungen bei sich beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt

zu Hilfe.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie ist Tramadol Lösung - 1A-Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses

Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nach Anbruch ist Tramadol Lösung - 1A-Pharma 36 Monate haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel

nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol Lösung - 1A-Pharma enthält

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (40 Tropfen bzw. 8 Hübe) enthält 100 mg

Tramadolhydrochlorid.

Unter Verwendung einer geeigneten Tropfvorrichtung ergibt 1 ml Tropfen zum

Einnehmen, Lösung 40 Tropfen, d. h. 1 Tropfen Tramadol Lösung - 1A-Pharma

enthält ca. 2,5 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol 96 %, Pfefferminzöl, Sucrose,

gereinigtes Wasser, Polysorbat 80, Propylenglycol, Kaliumsorbat (Ph. Eur.)

Wie Tramadol Lösung - 1A-Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Tramadol Lösung - 1A-Pharma ist eine klare, farblose bis schwach gelbliche

Lösung mit Pfefferminzaroma.

Tramadol Lösung - 1A-Pharma ist in Braunglasflaschen in Packungen mit 10 ml,

20 ml, 30 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung, 50 ml und 100 ml Tropfen zum

Einnehmen, Lösung mit Dosierpumpe erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: (089) 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Hinweis zum Bedienen der Dosierpumpe:

Nur vor dem ersten Gebrauch zur Aktivierung des Pumpmechanismus:

Pumpe mehrmals bis zum Austritt der Lösung betätigen.

Gemäß Dosierungsanleitung Tramadol Lösung - 1A-Pharma auf einen Löffel, in einen

Becher o. ä. pumpen (5 Tropfen = 1 Hub).

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Tramadol Lösung - 1A-Pharma

100 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (40 Tropfen bzw. 8 Hübe) enthält 100 mg

Tramadolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Pfefferminzöl, Sucrose und Ethanol 96 %

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Tramadol Lösung - 1A-Pharma 100 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung ist eine klare,

farblose bis schwach gelbliche Lösung

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des

Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende

Dosis gewählt werden. Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden,

es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände (z. B. bei Tumorschmerzen und

starken Schmerzen nach Operationen) dafür vor.

Soweit nicht anders verordnet, soll Tramadol Lösung - 1A-Pharma wie folgt dosiert werden:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 20 Tropfen bzw. 4 Hübe Tramadol Lösung -

1A-Pharma (entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb 30-60 Minuten keine

Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis eingenommen werden.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 40

Tropfen bzw. 8 Hübe Tramadol Lösung - 1A-Pharma (entsprechend 100 mg

Tramadolhydrochlorid) eingenommen.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4-8 Stunden an.

Zur Behandlung starker Schmerzen

nach Operationen können im On-Demand-Verfahren in den ersten Stunden auch höhere

Dosen erforderlich sein. Der Bedarf über 24 Stunden liegt im Allgemeinen nicht höher als bei

üblicher Anwendung.

Kinder

Tramadol Lösung - 1A-Pharma ist nicht geeignet für Kinder unter 1 Jahr.

Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1-2 mg Tramadolhydrochlorid

pro Kilogramm Körpergewicht. Eine tägliche Dosis von 8 mg aktiver Substanz pro kg

Körpergewicht oder 400 mg aktive Substanz sollte nicht überschritten werden. Dabei ist die

kleinere der beiden Dosen zu verabreichen.

Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren nehmen Tramadol Lösung - 1A-Pharma vorzugsweise

mit der Tropfvorrichtung ein, da hier eine exaktere körpergewichtsbezogene Dosierung

erzielt werden kann.

In der nachfolgenden Tabelle sind typische Beispiele für die jeweiligen Altersstufen

aufgeführt (1 Tropfen Tramadol Lösung - 1A-Pharma enthält ca. 2,5 mg

Tramadolhydrochlorid, 5 Tropfen = 1 Hub):

Ältere Patienten

Bei akuten Schmerzen wird Tramadol nur einmal oder wenige Male eingenommen, sodass

eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist. Bei chronischen Schmerzen ist im Regelfall eine

Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber- oder

Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahre kann es zu einer

verlängerten Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig das Dosierungsintervall

entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.

Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol

verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls

entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit

schwerer Nieren- und/oder schwerer Leberinsuffizienz wird Tramadol nicht empfohlen.

Hinweis

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste

analgetisch wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist

der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art der Anwendung

Die Tropfen werden mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) oder auf Zucker

eingenommen. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten unabhängig.

Die Menge von Tramadolhydrochlorid in bestimmter Anzahl von Tropfen:

Anzahl der Tropfen

Menge an Tramadolhydrochlorid

1 Tropfen

2,5 mg

5 Tropfen

12,5 mg

10 Tropfen

25 mg

Alter

Körpergewicht

Tropfenzahl

pro Dosis

1 Jahr

10 kg

4 bis 8

3 Jahre

15 kg

6 bis 12

6 Jahre

20 kg

8 bis 16

9 Jahre

30 kg

12 bis 24

11 Jahre

45 kg

18 bis 36

15 Tropfen

37,5 mg

20 Tropfen

50 mg

25 Tropfen

62,5 mg

30 Tropfen

75 mg

35 Tropfen

87,5 mg

40 Tropfen

100 mg

Tramadol Lösung - 1A-Pharma wird entweder mit einer Tropfvorrichtung oder einer

Dosierpumpe ausgestattet. Bitte beachten Sie, dass ein Hub der Dosierpumpe nicht einem

Tropfen der Tropfvorrichtung entspricht.

Beachten Sie die unten angeführte Tabelle für weitere Details:

Kompletter Hub der

Dosierpumpe

Menge an

Tramadolhydrochlorid

Entsprechende Menge

an Tropfen

1 Hub

12,5 mg

5 Tropfen

2 Hübe

25 mg

10 Tropfen

3 Hübe

37,5 mg

15 Tropfen

4 Hübe

50 mg

20 Tropfen

5 Hübe

62,5 mg

25 Tropfen

6 Hübe

75 mg

30 Tropfen

7 Hübe

87,5 mg

35 Tropfen

8 Hübe

100 mg

40 Tropfen

Dauer der Anwendung

Tramadol Lösung - 1A-Pharma sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt

notwendig eingenommen werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine

länger dauernde Schmerzbehandlung mit Tramadol Lösung - 1A-Pharma erforderlich

erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen

(gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein

medizinisches Erfordernis weiter besteht.

4.3 Gegenanzeigen

Tramadol Lösung - 1A-Pharma darf nicht angewendet werden:

bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Menthol oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Analgetika, Opioiden und

Psychopharmaka

bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage

angewendet haben (siehe Abschnitt 4.5)

bei Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

zur Drogensubstitution.

Tramadol Lösung - 1A-Pharma ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr

bestimmt.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tramadol Lösung - 1A-Pharma darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und

entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen eingenommen werden bei

Abhängigkeit von Opioiden

Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Schock

Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck, bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen des

Gehirns

eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Bei Patienten mit Atemdepression, oder wenn gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel

verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5), oder wenn die empfohlene Tageshöchstdosis

deutlich überschritten wird (siehe Abschnitt 4.9), sollte die Behandlung mit Vorsicht

durchgeführt werden, da die Möglichkeit einer Atemdepression unter diesen Umständen

nicht ausgeschlossen werden kann.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel:

gleichzeitige

Anwendung

Tramadol

Lösung

1A-Pharma

sedierenden

Arzneimitteln

Benzodiazepine

oder

verwandte

Arzneimittel

kann

Sedierung,

Atemdepression,

Koma

führen.

Aufgrund

dieser

Risiken

die gleichzeitige

Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für

die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige

Verschreibung von Tramadol Lösung - 1A-Pharma zusammen mit Sedativa für notwendig

erachtet

wird,

sollte

niedrigste

wirksame

Dosis

verwendet

werden

Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und

Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen,

Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt

4.5).

Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle

berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Gabe von Dosierungen bestehen, die

über die empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von

Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tramadol das Risiko von

Krampfanfällen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu

Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt

werden.

CYP2D6-vermittelter Metabolismus

Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen

Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt

sich unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut

Schätzungen weisen bis zu 7 % der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der

Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig verschriebenen

Dosen das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-Toxizität.

Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz,

flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In

schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die

lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der

Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in unterschiedlichen Populationen sind nachstehend

zusammengefasst:

Population

Prävalenz in %

Afrikanisch/Äthiopisch

29 %

Afroamerikanisch

3,4 % bis 6,5 %

Asiatisch

1,2 % bis 2 %

Kaukasisch

3,6 % bis 6,5 %

Griechisch

6,0 %

Ungarisch

1,9 %

Nordeuropäisch

1 % bis 2 %

Postoperative Anwendung bei Kindern

In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes

Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen

obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen

geführt hat. Wenn Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird,

sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige

Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, erfolgen.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter

Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren

Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge,

multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können zu einer

Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen.

Es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln,

und zwar insbesondere nach langfristiger Anwendung. Bei Patienten, die zu

Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung

mit Tramadol nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Tramadol Lösung - 1A-Pharma eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit.

Obwohl Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht

unterdrücken.

Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es unter

Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen

vorzubeugen.

Dieses Arzneimittel enthält 19,4 Vol.-% Alkohol.

Wegen des Alkoholgehaltes kann die Anwendung von Tramadol Lösung - 1A-Pharma bei

Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-

Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Tramadol Lösung - 1A-Pharma

nicht einnehmen.

Tramadol Lösung - 1A-Pharma kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tramadol Lösung - 1A-Pharma darf nicht mit MAO-Hemmstoffen kombiniert werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Bei Vorbehandlung mit MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des

Opioids Pethidin sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die das

Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben

Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei der Behandlung mit Tramadol nicht

auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol Lösung - 1A-Pharma und Arzneimitteln, die

ebenfalls auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, ist mit einer

gegenseitigen Verstärkung der zentralen Effekte zu rechnen (siehe Abschnitt 4.8).

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Die

Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt

4.4).

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) sind aufgrund

vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse klinisch relevante Wechselwirkungen

unwahrscheinlich.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine

Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Die Kombination von gemischten Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin,

Nalbuphin, Pentazocin) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretische

Möglichkeit besteht, dass die analgetische Wirkung eines reinen Agonisten unter diesen

Umständen abgeschwächt wird.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und

anderen die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin

und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), MAO-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.3), trizyklischen

Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen. Ein

Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der

folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:

spontaner Klonus

induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

Tremor und Hyperreflexie

muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur > 38 °C und induzierbarer oder okulärer

Klonus

Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung.

Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) ist

Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten erhöhte INR-Werte mit schweren Blutungen und

Ekchymosen beobachtet wurden.

Andere CYP3A4-hemmende Wirkstoffe, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl

den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise des aktiven

O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht

bekannt (siehe Abschnitt 4.8).

Die analgetische Wirkung von Tramadol wird zum Teil durch die Hemmung der

Wiederaufnahme von Noradrenalin und die verstärkte Freisetzung von Serotonin (5-HT)

vermittelt. In Studien steigerte die prä- oder postoperative Gabe des antiemetischen 5-HT

3

-

Antagonisten Ondansetron den Bedarf an Tramadol bei Patienten mit postoperativen

Schmerzen. Auch wenn hierzu keine Untersuchungen durchgeführt wurden, kann davon

ausgegangen werden, dass andere 5–HT

-Antagonisten in gleicher Weise mit Tramadol

interagieren.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien mit Tramadol zeigten bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf die

Organentwicklung, das Knochenwachstum und die Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen.

Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet. Tramadol überwindet die Plazenta. Über

die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft beim Menschen liegen keine

ausreichenden Beweise vor.

Deshalb sollte Tramadol Lösung - 1A-Pharma nicht an schwangere Frauen verabreicht

werden.

Tramadol beeinflusst - vor oder während der Geburt gegeben - nicht die

Kontraktionsfähigkeit des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der

Atemfrequenz führen, welche aber in der Regel klinisch nicht relevant sind. Dauerhafte

Anwendung während der Schwangerschaft kann zu Entzugssymptomen beim

Neugeborenen führen.

Stillzeit

Ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über. Im

Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen

Tagesdosis von bis zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen

Tramadol-Menge von 3 % der maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung.

Tramadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Alternativ sollte während der

Behandlung mit Tramadol nicht gestillt werden. Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol

ist es im Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

Fertilität

Postmarketingbeobachtungen geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Tramadol auf die

Fertilität.

Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tramadol Lösung - 1A-Pharma kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch

Benommenheit, Schwindel und verschwommenes Sehen das Reaktionsvermögen so weit

verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von

Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im

Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln und insbesondere im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10 % der Patienten Übelkeit und

Schwindel auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen,

angioneurotisches Ödem) und Anaphylaxie

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (Palpitationen, Tachykardie)

Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und unter

körperlicher Belastung auftreten.

Selten: Bradykardie

Untersuchungen

Selten: erhöhter Blutdruck

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder

Kreislaufkollaps)

Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und unter

körperlicher Belastung auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Schwindel

Häufig: Kopfschmerzen, Somnolenz

Selten: Parästhesien, Tremor, Krämpfe, unwillkürliche Muskelzuckungen,

Koordinationsstörung, Synkope, Sprachstörungen

Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach

gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können

(siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Appetitveränderungen

Nicht bekannt: Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und Albträume

Nach Anwendung von Tramadol können verschiedenartige psychische Nebenwirkungen

auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit

und Behandlungsdauer) ausgeprägt sind. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist

euphorische Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist

Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen

Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten, Wahrnehmungsstörungen). Es kann zu

einer Arzneimittelabhängigkeit kommen. Folgende Symptome eines

Drogenentzugssyndroms, ähnlich wie bei Opiaten, können auftreten: Agitation, Ängstlichkeit,

Nervosität, Insomnie, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome. Zu den

weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen beobachtet

wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus

und ungewöhnliche ZNS-Symptome (z. B. Verwirrung, Wahn, Depersonalisation,

Derealisation, Paranoia).

Augenerkrankungen

Selten: verschwommene Sicht, Miosis, Mydriasis

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Atemdepression, Dyspnoe

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger

Anwendung von anderen zentraldämpfenden Substanzen (siehe Abschnitt 4.5) kann eine

Atemdepression auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte

jedoch nicht hergestellt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Übelkeit

Häufig: Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit

Gelegentlich: Brechreiz, gastrointestinale Beschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl),

Diarrhö

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hyperhidrose

Gelegentlich: Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten: motorische Schwäche

Leber- und Gallenerkrankungen

In wenigen Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen

Anwendung von Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten: Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig: Erschöpfung

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen

zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis,

Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis komatösem Zustand, Krämpfen und

Atemdepression bis Atemlähmung zu rechnen.

Therapie

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration!),

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Geben Sie als Antidot bei

Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon

wirkungslos. Hier sollte Diazepam intravenös angewendet werden. Im Falle einer Vergiftung

mit oralen Darreichungsformen wird eine gastrointestinale Dekontamination mit Aktivkohle

oder einer Magenspülung nur innerhalb der ersten zwei Stunden nach der Tramadol-

Einnahme empfohlen. Eine gastrointestinale Dekontamination zu späteren Zeitpunkten kann

im Falle einer Vergiftung mit außergewöhnlich großen Mengen oder mit

Retardformulierungen sinnvoll sein.

Tramadol wird durch Hämodialyse und Hämofiltration in geringem Maße aus dem Serum

eliminiert. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung

der akuten Intoxikation mit Tramadolor nicht geeignet.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, andere Opioide

ATC-Code: N02AX02

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner

Agonist an µ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren mit größerer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere

Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der

neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-

Freisetzung.

Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in

analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso wird

die gastrointestinale Motilität weniger beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-

System sind eher gering. Die Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 (ein Zehntel) bis 1/6

(ein Sechstel) derjenigen von Morphin angegeben.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol wurden in

klinischen Studien mit mehr als 2.000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen

bis zum Alter von 17 Jahren untersucht. Die Indikationen für die Schmerzbehandlungen,

welche in diesen Studien untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem

abdominal), nach chirurgischen Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen

und Traumata, sowie anderer schmerzhafter Zustände, die eine analgetische Behandlung für

voraussichtlich 7 Tage erforderlich machten.

In Einzeldosen von bis zu 2 mg/kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg/kg pro Tag (bis

maximal 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen

und größer oder gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrig dosiertem Morphin.

Die durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil

von Tramadol war bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich

(siehe Abschnitt 4.2).

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90 % resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt

im Mittel bei ca. 70 %, unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der Unterschied

zwischen resorbiertem und unmetabolisiert verfügbarem Tramadol dürfte durch einen nur

geringen First-Pass-Stoffwechsel zu erklären sein. Der First-Pass-Effekt beträgt nach oraler

Gabe maximal 30 %.

Nach oraler Applikation (100 mg) in flüssiger Form beträgt nach rechnerisch 1,2 Stunden die

maximale Plasmakonzentration C

= 309 ± 90 ng/ml und nach gleicher Dosis als feste

orale Form nach 2 Stunden C

= 280 ± 49 ng/ml. Tramadol besitzt eine hohe

Gewebeaffinität (V

d,ß

= 203 ± 40 l). Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20 %.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der

Muttermilch zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1 %

bzw. 0,02 % der applizierten Dosis).

Die Eliminationshalbwertszeit t

1/2,ß

beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6

Stunden. Bei Patienten über 75 Jahre kann sie um ca. den Faktor 1,4 verlängert sein.

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie

durch Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den weiteren Metaboliten bestehen in

quantitativer Hinsicht beträchtliche interindividuelle Unterschiede. Im Urin wurden bisher 11

Metaboliten gefunden. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol

die Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2-4. Seine Halbwertszeit t

1/2,ß

gesunde Probanden) beträgt 7,9 Stunden (Bereich 5,4-9,6 Stunden) und liegt in der gleichen

Größenordnung wie Tramadol.

Die Hemmung einer oder beider Arten der Isoenzyme CYP3A4 und CYP2D6, die an der

Biotransformation von Tramadol beteiligt sind, kann die Plasmakonzentration von Tramadol

oder seinem aktiven Metaboliten beeinflussen.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden. Die

kumulative Urinausscheidung beträgt 90 % der Gesamtradioaktivität der verabfolgten Dosis.

Bei Störungen der Leber- oder Nierenfunktion muss mit einer geringen Verlängerung der

Halbwertszeiten gerechnet werden. Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminations-

Halbwertszeiten von 13,3 ± 4,9 Stunden (Tramadol) bzw. 18,5 ± 9,4 Stunden (O-

Desmethyltramadol), im Extremfall von 22,3 Stunden bzw. 36 Stunden bestimmt. Bei

Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 5 ml/min) betrugen die Werte 11 ±

3,2 Stunden bzw. 16,9 ± 3 Stunden, im Extremfall 19,5 Stunden bzw. 43,2 Stunden.

Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmakokinetisches Profil.

Die Relation zwischen Serumkonzentrationen und analgetischer Wirkung ist dosisabhängig,

jedoch mit großen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100-300 ng/ml

ist im Regelfall wirksam.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis und

Mehrfachdosis-Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war im

Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das

Körpergewicht eingestellt wurde, aber mit einer höheren interindividuellen Variabilität in

Kindern im Alter von 8 Jahren und darunter.

Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr sind die Pharmakokinetik von Tramadol und O-

Desmethyltramadol untersucht, aber noch nicht vollständig charakterisiert worden.

Informationen aus Studien, die diese Altersgruppe einschließen, deuten darauf hin, dass die

Bildungsrate von O-Desmethyltramadol via CYP2D6 bei Neugeborenen kontinuierlich

ansteigt und das Niveau der CYP2D6-Aktivität von Erwachsenen etwa im Alter von 1 Jahr

erreicht. Darüber hinaus können ein nicht ausgereiftes Glucuronidierungssystem und eine

nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer verlangsamten Elimination und Akkumulation von

O-Desmethyltramadol bei Kindern im Alter unter 1 Jahr führen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei wiederholter oraler und parenteraler Applikation von Tramadol über 6 bis 26 Wochen an

Ratten und Hunden sowie oral über 12 Monate an Hunden ergaben die hämatologischen,

klinisch-chemischen und histologischen Untersuchungen keinen Hinweis für

substanzbedingte Veränderungen. Erst nach hohen Dosen, die weit über der

therapeutischen Dosis lagen, traten zentralnervös bedingte Erscheinungen auf:

Bewegungsunruhe, Salivation, Krämpfe, verminderte Gewichtszunahme. Reaktionslos

vertrugen Ratten und Hunde Dosen von 20 mg/kg bzw. 10 mg/kg Körpergewicht oral sowie

Hunde 20 mg/kg Körpergewicht rektal.

Tramadoldosierungen ab 50 mg/kg pro Tag verursachten bei Ratten maternal-toxische

Effekte bei Muttertieren und führten zu einem Anstieg der Neugeborenensterblichkeit. Bei

den Nachkommen traten Retardierungen in Form von Ossifikationsstörungen und

verzögerter Vaginal- und Augenöffnung auf. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten

wurde nicht beeinträchtigt. Bei Kaninchen traten ab 125 mg/kg toxische Effekte bei

Muttertieren sowie Skelettanomalien bei den Nachkommen auf.

In einigen In-vitro-Testsystemen wurden Hinweise auf mutagene Effekte gesehen. In-vivo-

Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf einen mutagenen Effekt. Tramadol ist nach

vorliegendem Erkenntnismaterial als nicht mutagene Substanz einzustufen.

Studien zum tumorerzeugenden Potenzial von Tramadolhydrochlorid wurden an Ratten und

Mäusen durchgeführt. Aus der Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf

substanzbedingt erhöhte Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte

Inzidenz für Leberzelladenome bei männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht

signifikant erhöht) und ein Anstieg der Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller

Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig erhöht) beobachtet.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 96 %

Pfefferminzöl

Sucrose

gereinigtes Wasser

Polysorbat 80 [pflanzlich]

Propylenglycol

Kaliumsorbat (Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Nach Anbruch ist Tramadol Lösung - 1A-Pharma 3 Jahre haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt der Behältnisse

Braunglasflaschen in Packungen mit 10 ml, 20 ml, 30 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

mit Tropfvorrichtung, 50 ml und 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung mit Dosierpumpe

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

5 Tropfen = 1 Hub

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend der nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089/6138825-0

Telefax: 089/6138825-65

E-Mail: medwiss@1apharma.com

8. Zulassungsnummer

32751.00.01

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung

24. Oktober 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

19. Mai 2003

10. Stand der Information

August 2018

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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