TRAMADOL ETHYPHARM 100 mg Hartkapsel, retardiert

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
Ethypharm
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Hartkapsel, retardiert
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
54160.01.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Tramadol HCl 100mg prolonged-release capsules, hard

1.3.1 – Package Leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ed.07/2019

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TRAMADOL ETHYPHARM 100 mg Hartkapsel, retardiert,

Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medi-

zinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist TRAMADOL ETHYPHARM und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM beachten?

Wie ist TRAMADOL ETHYPHARM einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist TRAMADOL ETHYPHARM aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST TRAMADOL ETHYPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET

Tramadolhydrochlorid – der Wirkstoff von TRAMADOL ETHYPHARM – gehört zu einer Gruppe

von Arzneimitteln, die als Opioidanalgetika oder Schmerzmittel bekannt sind. Ihr schmerzstillen-

der Effekt ist auf ihre Wirkung auf spezifische Nervenzellen im Rückenmark und im Gehirn zu-

rückzuführen.

TRAMADOL ETHYPHARM wird zur Behandlung mäßig starker bis starker Schmerzen ange-

wendet.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRAMADOL ETHYPHARM

BEACHTEN?

TRAMADOL ETHYPHARM darf nicht eingenommen werden:

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Be-

standteile dieses Arzneimittels sind.

bei akuten Vergiftungen mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln einschließlich Schlaftablet-

ten, anderen Schmerzmitteln oder Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stim-

mungslage und Gefühlsleben).

wenn Sie sogenannte „Monoaminoxidasehemmer” oder MAO-Hemmer (zur Behandlung

von Depression) einnehmen oder in den letzten beiden Wochen eingenommen haben. Die

Kombination kann zu einer ernsthaften, potentiell lebensbedrohenden Wechselwirkung füh-

ren (siehe „Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an Epilepsie leiden, die durch Ihre derzeitigen Arzneimittel nicht ausreichend kon-

trolliert werden kann.

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TRAMADOL ETHYPHARM eignet sich nicht als Ersatzdroge bei der Behandlung der Drogenab-

hängigkeit.

TRAMADOL ETHYPHARM wird für Kinder unter 12 Jahren kontraindiziert.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie glauben, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind;

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen);

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein);

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal:wenn Sie an

Epilepsie oder Krampfanfällen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben, da Tramadol das

Risiko weiterer Krampfanfälle erhöhen kann:

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine Modifi-

kation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen er-

reichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum

besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen.

Wenn Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel

nicht mehr einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame

oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstop-

fung, Appetitmangel.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen Do-

sis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale Tagesdosis

von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Wie alle Opioide sollte Tramadol mit Vorsicht und nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet wer-

den bei schwer kranken Patienten einschließlich Patienten mit Atembeschwerden, äußerst niedri-

gem Blutdruck (Schock), schweren Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns, die einen

erhöhten Schädeldruck auslösen können.

Wie alle Opioide kann auch Tramadol bei manchen Menschen zu einer psychologischen und kör-

perlichen Abhängigkeit oder Gewöhnung führen, insbesondere wenn es über einen längeren Zeit-

raum angewendet wird. Die zur Erreichung der gewünschten Wirkung notwendige Dosis kann mit

der Zeit zunehmen. Tramadol sollte bei Patienten mit Abhängigkeit gegenüber anderen Opioid-

Schmerzmitteln mit Vorsicht und nur über einen kurzen Zeitraum angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer

Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die schmerzstillende Wirkung von TRAMADOL ETHYPHARM kann abgeschwächt und/oder

verkürzt werden, wenn Sie ebenfalls Arzneimittel einnehmen, die folgende Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (zur Behandlung der Epilepsie)

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Pentazocin, Nalbuphin oder Buprenorphin (Schmerzmittel)

Ondansetron (gegen Übelkeit).

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie TRAMADOL

ETHYPHARM einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. be-

stimmte Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle

kann ansteigen, wenn Sie gleichzeitig TRAMADOL ETHYPHARM einnehmen. Ihr Arzt

wird Ihnen mitteilen, ob TRAMADOL ETHYPHARM für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von die-

sen Arzneimitteln und TRAMADOL ETHYPHARM können sich gegenseitig beeinflussen,

und bei Ihnen können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzu-

cken, einschließlich Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern),

Unruhe, übermäßiges Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Mus-

kelanspannung, Körpertemperatur über 38°C.

wenn Sie Beruhigungsmittel wie Tranquilizer, Schlaftabletten, Antidepressiva und anderen

Schmerzmittel (Morphin, Codein - auch als Arzneimittel gegen Husten) einnehmen. Sie

können sich danach übermäßig schläfrig oder der Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert,

informieren Sie bitte Ihren Arzt.

wenn Sie gleichzeitig TRAMADOL ETHYPHARM und Alkohol einnehmen. Tramadol

kann die Rauschwirkung des Alkohols verstärken, daher sollten Sie vorsichtig sein, wenn Sie

während der Behandlung mit TRAMADOL ETHYPHARM Alkohol trinken möchten.

wenn Sie Arzneimittel, welche die Blutgerinnung hemmen wie z. B. Warfarin, einnehmen.

Die Dosis dieser Arzneimittel muss vielleicht reduziert werden, da sonst ein erhöhtes Risiko

potentiell schwerer Blutungen bestehen kann.

Nehmen Sie TRAMADOL ETHYPHARM nicht gleichzeitig mit sogenannten „Monoaminoxi-

dasehemmern” (die zur Behandlung von Depression angewendet werden) oder wenn Sie diese

Arzneimittel in den letzten 2 Wochen eingenommen haben.

Die gleichzeitige Anwendung von TRAMADOL ETHYPHARM und Beruhigungsmitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwer-

den (Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleich-

zeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglich-

keiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch TRAMADOL ETHYPHARM zusammen mit sedierenden Arzneimitteln

verschreibt, sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten

Sie sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit TRAMADOL ETHYPHARM keinen Alkohol, da seine

Wirkung verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von TRAMADOL

ETHYPHARM nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

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Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsich-

tigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

TRAMADOL ETHYPHARM kann das ungeborene Kind schädigen. Es sollte daher während der

Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie TRAMADOL

ETHYPHARM während der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie TRAMADOL

ETHYPHARM hingegen mehr als einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und

weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

TRAMADOL ETHYPHARM kann Nebenwirkungen wie Benommenheit und verschwommenes

Sehen verursachen. Sollte dies der Fall sein, dürfen Sie kein Fahrzeug führen, keine Werkzeuge

oder Maschinen bedienen und keine gefährlichen Arbeiten verrichten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von TRAMADOL ETHYPHARM

TRAMADOL ETHYPHARM enthält Benzoate und Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat, die Über-

empfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache

mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber be-

stimmten Zuckern leiden.

TRAMADOL ETHYPHARM enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „nat-

riumfrei“.

3.

WIE IST TRAMADOL ETHYPHARM EINZUNEHMEN

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlich-

keit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt

werden.

Nehmen Sie TRAMADOL ETHYPHARM immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die üblichen Dosen werden nachstehend angegeben. Ihr Arzt kann Ihre Dosis allmählich erhöhen

oder verringern, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Die übliche Dosis beträgt eine bis zwei 100 mg-Kapseln zweimal täglich, das entspricht 200 bis

400 mg pro Tag. Die Kapseln sollten morgens und abends eingenommen werden. Normalerweise

sollten Sie nicht mehr als 400 mg pro Tag einnehmen.

Anwendung bei Kindern:

TRAMADOL ETHYPHARM ist für Kinder unter 12 Jahren kontraindiziert.

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Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tra-

madol kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände

zwischen den Einnahmen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen TRAMADOL

ETHYPHARM nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder

Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den

Einnahmen empfehlen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser einzunehmen.

Die Kapseln können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Sie sollten NICHT zerkaut,

unzerteilt oder zerdrückt werden.

Wie lange sollten Sie TRAMADOL ETHYPHARM einnehmen?

Nehmen Sie TRAMADOL ETHYPHARM auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig ein.

Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird Ihr Arzt in kurzen Ab-

ständen regelmäßig überprüfen (gegebenenfalls mit Einlegen von Anwendungspausen), ob Sie

TRAMADOL ETHYPHARM weiter einnehmen sollen und gegebenenfalls in welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von TRAMADOL ETHYPHARM zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von TRAMADOL ETHYPHARM eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie versehentlich zu hohe Dosen eingenommen haben, sollten Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt wenden oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. Eine Reihe von Symptomen kann auftreten

wie: Stecknadelkopf-großen Pupillen, Erbrechen (mit Übelkeit), Blutdruckabfall, Herzrasen, Kreis-

laufkollaps, Ohnmacht oder sogar Koma, epileptische Anfälle und Atembeschwerden oder eine

flache Atmung.

Wenn Sie die Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM vergessen haben, nehmen Sie das

Arzneimittel ein, sobald Sie sich daran erinnern und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM abbrechen, können Ihre Schmerzen

wieder auftreten

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie

Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere,

wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das Arz-

neimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der Dosis

erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen (Entzugssympto-

me) auftreten.

Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits über einen sehr langen Zeitraum genommen haben, werden

vielleicht folgende Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie die Behandlung plötzlich abbrechen: Un-

ruhe, Angstzustände, Nervosität, Zittern oder Magenverstimmung. Sehr wenige Personen bekom-

men möglicherweise Panikattacken, Halluzinationen, ungewöhnliche Wahrnehmungen wie Juck-

reiz, Kribbeln und Taubheitsgefühl sowie „Ohrensausen“ (Tinnitus). Weitere ungewöhnliche

Symptome des zentralen Nervensystems, wie z.B. Verwirrung, Wahnvorstellungen, veränderte

Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisierung) und der Realität (Derealiserung) sowie

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Verfolgungswahn (Paranoia) wurden sehr selten beobachtet. Wenn Sie eine dieser Nebenwirkun-

gen nach dem Absetzen der Behandlung mit TRAMADOL ETHYPHARM bemerken, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt darüber.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

TRAMADOL ETHYPHARM kann gelegentlich allergische Reaktionen verursachen, schwere al-

lergische Reaktionen (mit Anaphylaxie und Angioödem) sind allerdings selten. Informieren Sie

bitte Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie plötzlich an Keuchen, Atembeschwerden, Anschwellen der

Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (besonders am ganzen

Körper) leiden.

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

Krankheitsgefühl (Übelkeit)

Schwindel

Häufige Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

Kopfschmerzen

Erbrechen (Übelkeit)

Verstopfung

Fatigue (Müdigkeit)

Benommenheit

Mundtrockenheit

Schwitzen (Hyperhidrosis)

Gelegentliche Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Beeinflussung der Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, sich

einer Ohnmacht nahe fühlen oder Kreislaufkollaps). Diese Nebenwirkungen können insbesondere

bei aufrechter Körperhaltung und unter körperlicher Belastung auftreten.

Brechreiz (Würgen)

Magenbeschwerden (zB. Magendruck, Blähungen, Durchfall (Diarrhoe)

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, plötzlich beginnende Hautrötung)

Seltene Nebenwirkungen (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Langsamer Herzschlag

Blutdruckanstieg

Appetitveränderungen

Halluzinationen, Verwirrung, Schlafstörungen, Delirium, Angstzustände, Albträume

Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Jucken, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern, Epi-

lepsie-ähnliche

Anfälle,

Muskelzuckungen,

unkoordinierte

Bewegungen,

orübergehend

Bewusstlosigkeit (Synkope

Sprachstörungen.

verlangsamte Atmung, Atemnot (Dyspnoe).

verschwommenes Sehen, Pupillenverengung (Miosis), extreme Pupillenerweiterung (Myd-

riasis),

verminderte Muskelkraft

erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, weniger Urin als normal (Dysurie).

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Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Anschwellen der Haut)

und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetre-

ten.

Epileptische Anfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf

oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Krampfanfälle auslösen können.

Psychische Beschwerden können nach Behandlung mit TRAMADOL ETHYPHARM auf-

treten, wobei ihre Intensität und ihre Art individuell unterschiedlich sein können (je nach

Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stim-

mungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderun-

gen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Verminderung der Wahr-

nehmungs- und Denkfähigkeit (Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens,

was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann) handeln.

Eine Arzneimittelabhängigkeit kann auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein ursächlicher

Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte. Werden die

empfohlenen Dosen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel angewendet, die

dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann eine Verlangsamung der Atmung auftreten.

Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

Erhöhte Leberenzymkonzentration

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Senkung des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)

Nach abruptem Absetzen des Arzneimittels, können Entzugsreaktionen auftreten (siehe „Wenn Sie die

Einnahme von TRAMADOL ETHYPHARM abbrechen").

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizi-

nische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage an-

gegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinproduk-

te, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informatio-

nen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST TRAMADOL ETHYPHARM AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen TRAMADOL ETHYPHARM nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum be-

zieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Tramadol HCl 100mg prolonged-release capsules, hard

1.3.1 – Package Leaflet

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Was TRAMADOL ETHYPHARM enthält

Der Wirkstoff ist: 100 mg Tramadolhydrochlorid entsprechend 87,82 mg Tramadol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Zucker –Stärke-Pellets (Maisstärke und Sucrose)

Macrogol 4000

Polyacrylat-Dispersion 30% (Ethylacrylat, Methylmethacrylat, Nonoxynol)

Dimeticon-Emulsion (Dimeticon, (t-octylphenoxy)Polyethoxyethanol, Macrogol 600, Po-

lyethylen-Sorbitan-monolaurat, Natriumbenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Methyl-4-

hydroxybenzoat (E218), Propylenglycol, Sorbinsäure)

Hypromellose

Talkum

Gelatine

Titandioxid (E 171).

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Wie TRAMADOL ETHYPHARM aussieht und Inhalt der Packung

Gelatinekapseln mit gelber undurchsichtiger Kappe und natürlichem transparentem Körper, die

weißes sphärisches Mikrogranulat („Kügelchen”) enthalten

Packungsgrößen: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 Kapseln

Klinikpackung: 500 Kapseln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

ETHYPHARM

194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D,

92213 Saint Cloud cedex

Frankreich

Mitvertrieb:

ETHYPHARM GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

Telefon: +49 (0) 30 634 99 393

Telefax: +49 (0) 30 634 99 395

Hersteller:

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière

F-76121 Grand Quevilly

Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) un-

ter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tramadol HCl 100mg prolonged-release capsules, hard

1.3.1 – Package Leaflet

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Ed.07/2019

9/9

Deutschland

TRAMADOL ETHYPHARM 100 mg

Irland

BY-MADOL SR 100 mg

Portugal

GELOTRALIB 100 mg

Spanien

GELOTRADOL 100 mg

Vereinigtes Königreich MAXITRAM SR 100 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2019.

Tramadol HCl 50mg, 100mg, 150mg, 200mg prolonged-release capsules, hard

1.3.1.1 – Summary of Product Characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Edition 07/2019

1/16

Fachinformation

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

TRAMADOL ETHYPHARM 50 mg, Hartkapsel, retardiert

TRAMADOL ETHYPHARM 100 mg, Hartkapsel, retardiert

TRAMADOL ETHYPHARM 150 mg, Hartkapsel, retardiert

TRAMADOL ETHYPHARM 200 mg, Hartkapsel, retardiert

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

TRAMADOL ETHYPHARM 50 mg, Hartkapsel, retardiert

1 Hartkapsel, retardiert enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid entsprechend 43,91 mg

Tramadol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

0,0038 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) / Hartkapsel, retardiert

0,0011 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) / Hartkapsel, retardiert

5,35 mg Sucrose / Hartkapsel, retardiert

TRAMADOL ETHYPHARM 100 mg, Hartkapsel, retardiert

1 Hartkapsel, retardiert enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid entsprechend 87,82 mg

Tramadol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

0,0075 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) / Hartkapsel, retardiert

0,0023 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) / Hartkapsel, retardiert

10,70 mg Sucrose/ Hartkapsel, retardiert

TRAMADOL ETHYPHARM 150 mg, Hartkapsel, retardiert

1 Hartkapsel, retardiert enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid entsprechend 131,73 mg

Tramadol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

0,011 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) / Hartkapsel, retardiert

0,0034 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) / Hartkapsel, retardiert

16,05 mg Sucrose/ Hartkapsel, retardiert

TRAMADOL ETHYPHARM 200 mg, Hartkapsel, retardiert

1 Hartkapsel, retardiert enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid entsprechend 175,64 mg

Tramadol.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

0,015 mg Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) / Hartkapsel, retardiert

0,0045 mg Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) / Hartkapsel, retardiert

21,40 mg Sucrose/ Hartkapsel, retardiert

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel, retardiert

TRAMADOL ETHYPHARM 50 mg, Hartkapsel, retardiert:

Kapseln mit opak weißem Kapselober- und unterteil, die weißes sphärisches Mikrogra-

nulat enthalten.

Tramadol HCl 50mg, 100mg, 150mg, 200mg prolonged-release capsules, hard

1.3.1.1 – Summary of Product Characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Edition 07/2019

2/16

TRAMADOL ETHYPHARM 100 mg, Hartkapsel, retardiert:

Kapseln mit opak gelbem Kapseloberteil und und naturfarbenem transparentem Kapsel-

unterteil, die weißes sphärisches Mikrogranulat enthalten.

TRAMADOL ETHYPHARM 150 mg, Hartkapsel, retardiert:

Kapseln mit opak gelbem Kapselober- und unterteil, die weißes sphärisches Mikrogra-

nulat enthalten.

TRAMADOL ETHYPHARM 200 mg, Hartkapsel, retardiert:

Kapseln mit opak gelbem Kapseloberteil und opak weißem Kapselunterteil, die weißes

sphärisches Mikrogranulat enthalten.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Mäßig starke bis starke Schmerzen

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfind-

lichkeit des Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerz-

stillung ausreichende Dosis gewählt werden.

Hartkapseln, retardiert, 50 mg:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

100 – 200 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich (entsprechend 200 - 400 mg

Tramadolhydrochlorid/Tag), wobei sich die Einnahme morgens und abends emp-

fiehlt. Gegebenenfalls sollte auf geeignetere Darreichungsformen ausgewichen wer-

den.

Hartkapseln, retardiert, 100 mg:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

100 - 200 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich (entsprechend 200 - 400 mg

Tramadolhydrochlorid/Tag), wobei sich die Einnahme morgens und abends emp-

fiehlt.

Hartkapseln, retardiert, 150 mg:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

150 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich (entsprechend 300 mg Tramadolhyd-

rochlorid/Tag), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Hartkapseln, retardiert, 200 mg:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:

200 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich (entsprechend 400 mg Tramadolhyd-

rochlorid/Tag), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Tramadol HCl 50mg, 100mg, 150mg, 200mg prolonged-release capsules, hard

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Hartkapseln, retardiert, 50/100/150/200 mg:

Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch wirksame Dosis gewählt werden. Ta-

gesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es

liegen besondere medizinische Umstände dafür vor. Ein Dosierungsintervall von 8

Stunden darf nicht unterschritten werden.

Kinder und Jugendliche

TRAMADOL ETHYPHARM ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg

Körpergewicht bestimmt und lässt in der Regel für Kinder unter 12 Jahren keine in-

dividuelle Dosierung zu. Daher sollte auf geeignetere Darreichungsformen ausgewi-

chen werden.

Ältere Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch

manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten

über

Jahren

kann

einer

verlängerten

Elimination

kommen.

Daher

muss,·falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patien-

ten verlängert werden.

Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tra-

madol verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsinter-

valls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit schwerer Nieren- und/oder schwerer Leberinsuffizienz wird

TRAMADOL ETHYPHARM nicht empfohlen.

Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste

analgetisch wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmer-

zen ist der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Für Dosen, die mit diesem Arzneimittel nicht realisierbar / durchführbar sind, stehen

andere Stärken dieses Arzneimittels oder andere Darreichungsformen und Produkte

zur Verfügung.

Art und Dauer der Anwendung

Die Hartkapseln, retardiert sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit - unabhängig

von den Mahlzeiten - einzunehmen.

TRAMADOL ETHYPHARM sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbe-

dingt notwendig angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Er-

krankung

eine

längerdauernde

Schmerzbehandlung

TRAMADOL

ETHYPHARM erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in kurzen Abstän-

den regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von Anwen-

dungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

Tramadol HCl 50mg, 100mg, 150mg, 200mg prolonged-release capsules, hard

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Gegenanzeigen

TRAMADOL ETHYPHARM darf nicht angewendet werden bei:

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Tramadol,

Methyl-4-

hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestand-

teile

akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Analgetika, Opioiden und

Psychopharmaka

Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage ange-

wendet haben (siehe Abschnitt 4.5)

Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

TRAMADOL ETHYPHARM darf nicht zur Drogensubstitution angewendet wer-

den.

TRAMADOL ETHYPHARM 50 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter

25 kg Körpergewicht bestimmt (siehe auch Abschnitt 4.2).

Hartkapseln, retardiert, 100/150/200 mg:

Dieses Arzneimittel ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

TRAMADOL ETHYPHARM darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und

entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:

Abhängigkeit von Opioiden

Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Schock

Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen

des Gehirns

eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll das Arzneimittel nur mit

Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Atemdepression oder wenn gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel

verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.5), oder wenn die empfohlene Tageshöchstdosis

deutlich überschritten wird (siehe Abschnitt 4.9), sollte die Behandlung mit Vorsicht

durchgeführt werden, da die Möglichkeit einer Atemdepression unter diesen Umständen

nicht ausgeschlossen werden kann.

Risiken einer gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodi-

azepine oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von TRAMADOL ETHYPHARM und sedierenden

Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeiti-

ge Verschreibung mit diesen sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten ange-

bracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch

eine gleichzeitige Verschreibung von TRAMADOL ETHYPHARM zusammen mit

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Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwen-

det werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepressi-

on und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend emp-

fohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren

(siehe Abschnitt 4.5).

Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfan-

fälle berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosie-

rungen bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Bei

gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann

Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5). Patienten,

die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden

Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden.

Es können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln, und

zwar insbesondere nach langfristiger Anwendung. Bei therapeutischen Dosen wur-

den Entzugssymptome mit einer Häufigkeit von 1 von 8.000 beobachtet. Bei Patien-

ten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Arzneimittelabhängigkeit neigen, ist daher

eine

Behandlung

TRAMADOL

ETHYPHARM

kurzfristig

unter

strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist

es unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymp-

tomen vorzubeugen.

TRAMADOL

ETHYPHARM

eignet

sich

nicht

Ersatzdroge

Opiat-

Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugs-

symptome nicht unterdrücken.

CYP2D6-vermittelter Metabolismus

Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen

Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt,

lässt sich unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen.

Laut Schätzungen weisen bis zu 7 % der kaukasischen Population diesen Mangel auf.

Wenn der Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig

verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung von <Nebenwirkungen> einer

Opioid-Toxizität.

Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somno-

lenz, flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetit-

mangel. In schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression

auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich sein können.

Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in unterschiedlichen Populati-

onen sind nachstehend zusammengefasst:

Population

Afrikanisch/Äthiopisch

Afroamerikanisch

Asiatisch

Kaukasisch

Griechisch

Ungarisch

Nordeuropäisch

Prävalenz in %

29 %

3,4 % bis 6,5%

1,2 % bis 2 %

3,6 % bis 6,5%

6,0 %

1,9 %

1 % bis 2 %

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Postoperative Anwendung bei Kindern

In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes

Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen ob-

struktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen

geführt hat. Wenn Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht

wird, sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine engmaschige

Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich Atemdepression, er-

folgen.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion un-

Umständen

eingeschränkt

ist,

einschließlich

neuromuskulären

Störungen,

schweren Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder

der Lunge, multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen. <Diese Fak-

toren können zu einer Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität füh-

ren>.

Das Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat,

die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-

Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Mangel sollten

dieses Arzneimittel nicht einnehmen

TRAMADOL ETHYPHARM enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro

Kapsel mit verlängerter Freisetzung, d.h. im Wesentlichen "natriumfrei".

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

TRAMADOL ETHYPHARM darf nicht mit MAO-Hemmstoffen kombiniert werden

(siehe Abschnitt 4.3).

Bei Vorbehandlung mit MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer

Gabe des Opioids Pethidin sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen wor-

den, die Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Die-

selben

Wechselwirkungen

MAO-Hemmstoffen

sind

TRAMADOL

ETHYPHARM nicht auszuschließen.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von se-

lektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern

(SSRIs),

Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und

anderen,

Krampfschwelle

herabsetzenden

Arzneimitteln

(wie

Bupropion,

Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie se-

lektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern

(SSRIs),

Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), MAG-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.3), -

trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursa-

chen. Ein Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Sympto-

me oder eine der folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:

Spontaner Klonus

lnduzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

Tremor und Hyperreflexie

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Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur >38 °C und induzierbarer oder

okulärer Klonus

Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besse-

rung. Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von TRAMADOL ETHYPHARM und Substanzen,

die ebenfalls auf das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, ist mit

einer gegenseitigen Verstärkung der zentralen Effekte zu rechnen (siehe Abschnitt

4.8).

Sedativa wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel:

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimit-

teln wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedie-

rung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden

Wirkung. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt wer-

den (siehe Abschnitt 4.4).

Zu den Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem (ZNS) beeinflussen, zählen unter

anderem andere Opioide, Anxiolytika, Hypnotika, Sedativa (einschließlich Benzodi-

azepinen), Antidepressiva, Neuroleptika, Antihistaminika und Antiemetika.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist

aufgrund vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten

Wechselwirkungen

rechnen.

gleichzeitiger

oder

vorheriger

Gabe

Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine Verringerung des analgetischen Effek-

tes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Die Kombination von gemischten Agonisten / Antagonisten (z. B. Buprenorphin,

Nalbuphin, Pentazocin) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretische

Möglichkeit besteht, dass die analgetische Wirkung eines reinen Agonisten unter

diesen Umständen abgeschwächt wird.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z. B. Warfa-

rin) sollten die Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei einigen Patienten ver-

minderte Quick-Werte und Ekchymosen beobachtet wurden.

In einer begrenzten Zahl von Studien erhöhte die prä- oder postoperative Anwendung

des antiemetischen 5-HT

-Antagonisten Ondansetron den Bedarf an Tramadol bei Pati-

enten mit postoperativen Schmerzen.

Andere CYP3A4-hemmende Substanzen, wie Ketoconazol und Erythromycin, kön-

nen sowohl den Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglich-

erweise des aktiven O-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeu-

tung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien mit Tramadol zeigten bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf die Organ-

entwicklung, das Knochenwachstum und die Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen.

Tramadol passiert die Plazenta.

Mit einer chronischen Anwendung von Tramadol in der Schwangerschaft liegen kei-

ne ausreichenden Erfahrungen vor. Die wiederholte Gabe von Tramadol in der

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Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des ungeborenen Kindes an Tramadol und

infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Deshalb sollte TRAMADOL ETHYPHARM nicht während der Schwangerschaft

angewendet werden.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol nicht die Kontraktions-

fähigkeit des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfre-

quenz führen, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.

Stillzeit

Ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch

über. Im Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen

oralen Tagesdosis von bis zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufge-

nommenen Tramadol-Menge von 3 % der maternalen, an das Körpergewicht ange-

passten Dosierung. Tramadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Alternativ sollte während der Behandlung mit Tramadol nicht gestillt werden. Nach

einer einmaligen Gabe von Tramadol ist es im Allgemeinen nicht notwendig, das

Stillen zu unterbrechen.

Fertilität

PostMarketing-Beobachtungen geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Tramadol

auf die Fertilität. Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität ge-

zeigt.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

TRAMADOL ETHYPHARM kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch

Benommenheit und verschwommenes Sehen das Reaktionsvermögen so weit verän-

dern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen

von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in

verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatwechsel sowie auch im Zu-

sammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln und insbesondere im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit TRAMADOL

ETHYPHARM auftreten, sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10

Patienten auftreten. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häu-

figkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten

(< 1/10.000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

System organ

class

Very common

(≥ 1/10)

Common

(≥1/100 to

<1/10)

Uncommon

(≥1/1000 to

<1/100)

Rare

(≥1/10,000 to

<1/1,000)

Not known

(cannot be

estimated

from the

available

data)

Allgemeine

Erkrankun-

gen

Fatigue

Tramadol HCl 50mg, 100mg, 150mg, 200mg prolonged-release capsules, hard

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9/16

System organ

class

Very common

(≥ 1/10)

Common

(≥1/100 to

<1/10)

Uncommon

(≥1/1000 to

<1/100)

Rare

(≥1/10,000 to

<1/1,000)

Not known

(cannot be

estimated

from the

available

data)

Herzerkran-

kungen

Beeinflus-

sung der

Kreislaufre-

gulation

(Herzklopfen,

erhöhter

Herzschlag).

Bradykardie

Erkrankun-

gen des

Nervensys-

tems

Schwindel

Kopfschmer-

zen, Somno-

lenz.

Parästhesien,

Tremor,

Krämpfe,

Unbewusste

Muskelkon-

traktionen,

anormale Ko-

ordination,

Synkopen,

Sprachstörun-

gen.

Stoffwechsel-

und

Ernaehrungss

törungen

Appetitverän-

derungen.

Hypoglykämie

Psychia-

trische

Erkrankun-

gen

Halluzina-

tionen,

Verwirrung

rung-

Schlafstö-

rungen,

Delirium,

Angstzu-

stände

Albträume

Augener-

krankungen

Verschwom-

mene Sicht,

Miosis, My-

driasis

Erkrankun-

gen der

Atemwege

Dyspnoe,

Atemdepres-

sion

Erkrankun-

gen des Gast-

rointestinal-

trakts

Übelkeit

Erbrechen,

Verstopfung,

Mundtrock-

enheit

Brechreiz,

Durchfall,

gastrointesti-

nale Be-

schwerden

B. Magen-

druck, Völle-

gefühl)

Erkrankun-

gen der Haut

und des Un-

terhautzell-

Hyperhi-

drose

Hautreaktio-

(z. B.

Juckreiz,

autaus-

Tramadol HCl 50mg, 100mg, 150mg, 200mg prolonged-release capsules, hard

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System organ

class

Very common

(≥ 1/10)

Common

(≥1/100 to

<1/10)

Uncommon

(≥1/1000 to

<1/100)

Rare

(≥1/10,000 to

<1/1,000)

Not known

(cannot be

estimated

from the

available

data)

gewebes

schlag,

Urtikaria)

Skelettmus-

kulatur-,

Bindegewebs-

und Kno-

chenerkran-

kungen

motorische

Schwäche.

Erkrankun-

gen der Nie-

ren und

Harnwege

Mik-

tionsstörun-

gen (Dysurie

und Harnver-

halt).

Erkrankun-

gen des Im-

munsystems

Allergische

Reaktionen

(z. B. Atem-

not, Bron-

chospasmus,

Stenoseat-

mung, angio-

neurotisches

Ödem) und

Anaphylaxie

Gefäßerkran-

kungen

Beeinflussung

der Kreislauf-

regulation

(orthostatische

Hypotonie

oder

Kreislaufkol-

laps

Untersuchun-

gen

erhöhter

Blutdruck.

Kardiale Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und

unter körperlicher Belastung auftreten.

Vaskulare Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und un-

ter körperlicher Belastung auftreten.

Bezüglich Nebenwirkungen im zentralen Nervensystem traten Krampfanfälle überwie-

gend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von

Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (siehe Abschnitt 4.4 und

4.5).

Nach Anwendung von TRAMADOL ETHYPHARM können verschiedenartige psychi-

sche Nebenwirkungen auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschied-

lich (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) ausgeprägt sind. Darunter sind

Stimmungsveränderungen (meist euphorische Stimmung, gelegentlich Dysphorie), Ver-

änderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderun-

Tramadol HCl 50mg, 100mg, 150mg, 200mg prolonged-release capsules, hard

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gen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z. B. Entscheidungsverhalten,

Wahrnehmungsstörungen). Es kann zu einer Arzneimittelabhängigkeit kommen. Fol-

gende Symptome eines Drogenentzugssyndroms, ähnlich wie bei Opiaten, können auf-

treten: Agitation, Ängstlichkeit, Nervosität, Insomnie, Hyperkinesie, Tremor und gast-

rointestinale Symptome. Zu den weiteren Symptomen, die beim Absetzen von Tra-

madol in sehr seltenen Fällen beobachtet wurden, gehören: Panikanfälle, starke Ängst-

lichkeit, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNSSymptome (z.

B. Verwirrung, Wahn, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia).

Bezüglich Nebenwirkungen im Bereich der Atemwege kann bei erheblicher Überschrei-

tung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen

zentraldämpfenden Substanzen (siehe Abschnitt 4.5) eine Atemdepression auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang

konnte jedoch nicht hergestellt werden.

In wenigen Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen

Anwendung von Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen berichtet.

Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlich-

keitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-

dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung anzuzeigen. (Siehe Details unten).

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei ande-

ren zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Mio-

sis, Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis komatösem Zustand,

Krämpfen und Atemdepression bis Atemlähmung zu rechnen.

Therapie

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration!),

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Als Antidot bei

Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen

Naloxon wirkungslos. Hier sollte Diazepam i. v. angewendet werden.

Tramadol ist nur gering dialysierbar. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hä-

mofiltration

allein

Behandlung

akuten

Intoxikation

TRAMADOL

ETHYPHARM nicht geeignet.

Im Falle einer Vergiftung mit oralen Darreichungsformen wird eine gastrointestinale

Tramadol HCl 50mg, 100mg, 150mg, 200mg prolonged-release capsules, hard

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Dekontamination mit Aktivkohle oder einer Magenspülung nur innerhalb der ersten

zwei Stunden nach der Tramadol-Einnahme empfohlen. Eine gastrointestinale Dekon-

tamination zu späteren Zeitpunkten kann im Falle einer Vergiftung mit außergewöhn-

lich großen Mengen oder mit Retardformulierungen sinnvoll sein.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, sonstige Opioide.

ATC-Code: N02AX02

Wirkmechanismus

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver

reiner Agonist an µ-, d- und k-Opioidrezeptoren mit größerer Affinität an µ-

Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen,

sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die

Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tra-

madol in analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wir-

kung. Ebenso wird die gastrointestinale Motilität nicht beeinflusst. Die Auswirkun-

gen auf das Herz-Kreislauf-System sind eher gering. Die Wirkstärke von Tramadol

wird mit 1/10 bis 1/6 derjenigen von Morphin angegeben.

Pädiatrische Bevölkerung

Effekte der enteralen und parenteralen Verabreichung von Tramadol wurden in kli-

nischen Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten, die im Alter von Neuge-

borenen bis 17 Jahre alten Patienten rangierten untersucht. Die Indikationen für die

Schmerzbehandlung, die in diesen Studien untersucht wurde, beinhalteten Schmer-

zen nach der Operation (vorwiegend abdominale), nach chirurgischen Zahnextrakti-

onen,

aufgrund

Frakturen,

Verbrennungen

Traumata

sowie

anderen

schmerzhaften Zuständen, die wahrscheinlich eine schmerzstillende Behandlung für

mindestens 7 Tage erfordern.

Bei Einzeldosen von bis zu 2 mg/kg oder mehrfachen Dosen von bis zu 8 mg/kg pro

Tag (bis zu einem Maximum von 400 mg pro Tag) wurde die Wirksamkeit von

Tramadol als überlegen gegenüber Placebo und überlegen oder gleich zu Paraceta-

mol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin ermittelt. Die durchgeführ-

ten Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von

Tramadol war ähnlich bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr

(siehe Abschnitt 4.2).

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90 % resorbiert. Die absolute Bioverfüg-

barkeit liegt im Mittel bei ca. 70 %, unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsauf-

nahme. Der Unterschied zwischen resorbiertem und unmetabolisiert verfügbarem

Tramadol dürfte durch einen nur geringen first-pass-Stoffwechsel zu erklären sein.

Der first-pass-Stoffwechsel stellt sich nach oraler Gabe auf maximal 30 % ein.

Tramadol HCl 50mg, 100mg, 150mg, 200mg prolonged-release capsules, hard

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Verteilung

Nach oraler Applikation (100 mg) in flüssiger Form beträgt nach rechnerisch 1,2

Stunden die maximale Plasmakonzentration Cmax = 309 ± 90 ng/ml und nach glei-

cher Dosis als feste orale Form nach 2 Stunden Cmax = 280 ± 49 ng/ml. Tramadol

besitzt eine hohe Gewebeaffinität (V

d,ß

= 203 ± 40 l). Die Bindung an Serumprotei-

ne beträgt etwa 20 %.

Nach Anwendung von TRAMADOL ETHYPHARM 100 mg beträgt nach 4,9 h die

maximale Plasmakonzentration C

= 141 ± 40 ng/ml. Nach Anwendung von

TRAMADOL ETHYPHARM 200 mg stellt sich nach 4,8 h C

auf 260 ± 62 ng/ml.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der

Muttermilch zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen

(0,1 % bzw. 0,02 % der applizierten Dosis).

Biotransformation

Tramadol wird beim Menschen im wesentlichen durch N- und O-Demethylierung

sowie durch Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure meta-

bolisiert. Nur O-Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den weiteren

Metaboliten bestehen in quantitativer Hinsicht beträchtliche interindividuelle Unter-

schiede. Im Urin wurden bisher 11 Metaboliten gefunden. Nach tierexperimentellen

Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die Wirkungsstärke der Muttersubstanz

um den Faktor 2 - 4. Seine Halbwertszeit t½ β (6 gesunde Probanden) beträgt 7,9 h

(Bereich 5,4 - 9,6 h) und liegt in der gleichen Größenordnung wie Tramadol.

Die Hemmung der an der Biotransformation von Tramadol beteiligten Isoenzyme

CYP3A4 und/oder CYP2D6 kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder sei-

nes aktiven Metaboliten beeinflussen.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden. Die

kumulative Urinausscheidung stellt sich auf 90 % der Gesamtradioaktivität der ver-

abfolgten Dosis. Bei Störungen der Leber- und Nierenfunktion muss mit einer gerin-

gen Verlängerung der Halbwertszeiten gerechnet werden. Bei Patienten mit Leber-

zirrhose wurden Eliminations-Halbwertszeiten von 13,3 + 4,9 h (Tramadol) bzw.

18,5 + 9,4 h (O-Desmethyltramadol), im Extremfall von 22,3 h bzw. 36 h bestimmt.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 5 ml/min) betrugen die

Werte 11 + 3,2 h bzw. 16,9 + 3 h, im Extremfall 19,5 h bzw. 43,2 h.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit t½ β beträgt unabhängig von der Art der Applikation

etwa 6 h. Bei Patienten über 75 Jahre kann sie um ca. den Faktor 1,4 verlängert sein.

Linearität/Nicht-Linearität

Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmakokinetisches

Profil.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Die Relation zwischen Serumkonzentrationen und analgetischer Wirkung ist dosis-

abhängig, jedoch mit großen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration

von 100 - 300 ng/ml ist im Regelfall wirksam.

Pädiatrische Bevölkerung

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach einmaliger Do-

sis und mehrfacher oraler Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16

Jahren war im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen nach Anpassung der Dosis

Tramadol HCl 50mg, 100mg, 150mg, 200mg prolonged-release capsules, hard

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

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an das Körpergewicht, aber mit einer erhöhten Variabilität zwischen den einzelnen

Individuen bei Kindern im Alter von 8 Jahren und darunter.

Bei Kindern unter 1 Jahr wurde die Pharmakokinetik von Tramadol und O-

Desmethyltramadol untersucht, aber nicht vollständig charakterisiert. Informationen

aus Studien an dieser Altersgruppe zeigen, dass die Bildungsrate von O-

Desmethyltramadol über CYP2D6 bei Neugeborenen kontinuierlich zunimmt und

die bei Erwachsenen üblichen Werte der CYP2D6-Aktivität bei einem Alter von et-

wa 1 Jahr erreicht werden. Darüber hinaus können unreife Glucuronidierungssyste-

me und eine unreife Nierenfunktion zu einer langsamen Eliminierung und Akkumu-

lation von O-Desmethyltramadol bei Kindern unter 1 Jahr führen.

Präklinische Daten zur Sicherheit

In einigen In-vitro-Testsystemen wurden Hinweise auf mutagene Effekte gesehen.

In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf mutagene Effekte. Tramadol

ist nach vorliegendem Erkenntnismaterial als nicht mutagene Substanz einzustufen.

Studien zum tumorerzeugenden Potential von Tramadolhydrochlorid wurden an Rat-

ten und Mäusen durchgeführt. Aus der Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise

auf substanzbedingt erhöhte Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine

erhöhte Inzidenz für Leberzelladenome bei männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosis-

abhängig, nicht signifikant erhöht) und ein Anstieg der Lungentumoren bei weibli-

chen Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig erhöht) beo-

bachtet.

Studien

Reproduktionstoxizität

verursachten

Tramadoldosierungen

50 mg/kg und Tag bei Ratten maternal-toxische Effekte und führten zu einem An-

stieg der Neugeborenensterblichkeit. Bei den Nachkommen traten Retardierungen in

Form von Ossifikationsstörungen und verzögerter Vaginal- und Augenöffnung auf.

Die Fertilität männlicher Ratten wurde nicht beeinträchtigt. Weibchen zeigten nach

höheren Dosierungen (ab 50 mg/kg pro Tag) eine geringere Trächtigkeitsrate.

Bei Kaninchen traten ab 125 mg/kg maternal-toxische Effekte sowie Skelettanoma-

lien bei den Nachkommen auf.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Kapselinhalt:

Zucker-Stärke-Pellets (Maisstärke und Sucrose)

Macrogol 4000

Polyacylat-Dispersion 30 % (Ethylacrylat, Methylmethacrylat, Nonoxynol)

Dimeticon-Emulsion (Dimeticon, (t-octylphenoxy)Polyethoxyethanol

Macrogol 600, Polyethyleneglycol-Sorbitan-monolaurat, Natriumbenzoat, Propyl-4-

hydroxybenzoat (E216), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propylenglycol, Sorbin-

säure)

Hypromellose

Talkum

Kapselhülle:

TRAMADOL ETHYPHARM 50 mg, Hartkapsel, retardiert:

Tramadol HCl 50mg, 100mg, 150mg, 200mg prolonged-release capsules, hard

1.3.1.1 – Summary of Product Characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

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Gelatine

Titandioxid (E 171)

TRAMADOL ETHYPHARM 100, 150, 200 mg, Hartkapsel, retardiert:

Gelatine

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

Art und Inhalt des Behältnisses

AL//PVC Blisterpackung

Packungsgrößen: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 Hartkapseln, retardiert.

Klinikpackung mit 500 Hartkapseln, retardiert

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anweisungen.

INHABER DER ZULASSUNGEN

ETHYPHARM

194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D,

92213 Saint Cloud cedex

Frankreich

Mitvertrieb

ETHYPHARM GmbH

Mittelstraße 5/5a

12529 Schönefeld

Deutschland

ZULASSUNGSNUMMERN

TRAMADOL ETHYPHARM 50 mg: 54160.00.00

TRAMADOL ETHYPHARM 100 mg: 54160.01.00

Tramadol HCl 50mg, 100mg, 150mg, 200mg prolonged-release capsules, hard

1.3.1.1 – Summary of Product Characteristics

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Edition 07/2019

16/16

TRAMADOL ETHYPHARM 150 mg: 54160.02.00

TRAMADOL ETHYPHARM 200 mg: 54160.03.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG

DER ZULASSUNGEN

13/05/2004 / 28/08/2011

STAND DER INFORMATION

Juli 2019

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