Tramadol-CT 50mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
25527.00.01

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tramadol-CT 50 mg Hartkapseln

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Tramadol-CT 50 mg

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

Tramadol-CT 50 mg

beachten?

Wie ist

Tramadol-CT 50 mg

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Tramadol-CT 50 mg

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tramadol-CT 50 mg und wofür wird es angewendet?

Tramadol ist ein zentral wirksames Schmerzmittel aus der Gruppe der Opioide. Seine

schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen Nervenzellen des

Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadol-CT 50 mg

wird angewendet zur

Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol-CT 50 mg beachten?

Tramadol-CT 50 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und

Gefühlsleben).

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige

Verstimmung [Depression] wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der

Behandlung mit

Tramadol-CT 50 mg

eingenommen haben (siehe „Einnahme von

Tramadol-CT

50 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert

werden kann.

als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

Tramadol-CT 50 mg

einnehmen,

wenn Sie glauben, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind,

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden ,

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein),

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder

Erkrankungen des Gehirns) leiden,

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben,

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen,

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie, dass

Tramadol-CT 50 mg

zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit

führen kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von

Tramadol-CT 50 mg

nachlassen, so dass

höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die zu

Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit

Tramadol-CT 50 mg

kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von

Tramadol-CT 50 mg

auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen

erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum

besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn

Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr

einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache

Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Appetitmangel.

Kinder

Tramadol-CT 50 mg

ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt

(siehe 3. „Wie ist

Tramadol-CT 50 mg

einzunehmen?“).

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer

Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe 3. „Wie ist

Tramadol-CT

50 mg

einzunehmen?“).

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Dosierungsanleitung beachten (siehe 3. „Wie ist

Tramadol-CT 50 mg

einzunehmen?“).

Einnahme von Tramadol-CT 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die schmerzlindernde Wirkung von

Tramadol-CT 50 mg

kann vermindert und die Wirkungsdauer

verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

Ondansetron (gegen Übelkeit)

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

wenn Sie

Tramadol-CT 50 mg

und gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die ebenfalls dämpfend

auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel, Schlafmittel, Mittel

zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei Drogenabhängigkeit. Hier

besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin zum Atemstillstand bei

einer Überdosierung.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen,

wenn Sie gleichzeitig

Tramadol-CT 50 mg

einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob

Tramadol-

CT 50 mg

für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen

Arzneimitteln und

Tramadol-CT 50 mg

können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen

können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich

Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges

Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung,

Körpertemperatur über 38 °C.

wenn Sie

Tramadol-CT 50 mg

gleichzeitig mit blutverdünnenden Arzneimitteln (sogenannte

Cumarin-Antagonisten, z. B. Warfarin) einnehmen. Diese Arzneimittel müssen möglicherweise

geringer dosiert werden, da andernfalls ein erhöhtes Risiko für schwere Blutungen und

kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) besteht.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Tramadol-CT 50 mg

soll nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern (Arzneimittel, die gegen krankhaft

traurige Verstimmung [Depression] wirken) verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-

Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind

lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die das Zentralnervensystem sowie

Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind

Tramadol-CT 50 mg

nicht auszuschließen.

Die gleichzeitige Anwendung von

Tramadol-CT 50 mg

und Beruhigungsmitteln wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden (Atemdepression),

Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige Anwendung nur in

Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch

Tramadol-CT 50 mg

zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt,

sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen und halten Sie

sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Wenn Sie unter der Behandlung mit

Tramadol-CT 50 mg

zusätzlich Medikamente gegen Schmerzen

einnehmen, die Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die

schmerzlindernde Wirkung von

Tramadol-CT 50 mg

vermindert sein.

Einnahme von Tramadol-CT 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit

Tramadol-CT 50 mg

keinen Alkohol, da seine Wirkung

verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt

Tramadol-CT 50 mg

nur verschreiben, wenn zwingende

Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Anwendung von

Tramadol-CT 50 mg

in diesem Zustand

nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist. Die

wiederholte Gabe von

Tramadol-CT 50 mg

in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des

ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen führen.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst

Tramadol-CT 50 mg

nicht die Fähigkeit der

Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie

Tramadol-CT 50 mg

während

der Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie

Tramadol-CT 50 mg

hingegen mehr als

einmal einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadol-CT 50 mg

kann unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen (verschwommene

Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr

Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine elektrischen

Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Tramadol-CT 50 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie

Tramadol-CT 50 mg

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Tramadol-CT 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen

Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis

gewählt werden.

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Nehmen Sie bei mäßig starken Schmerzen 1 Hartkapsel

Tramadol-CT 50 mg

(entsprechend 50 mg

Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb 30-60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, können Sie eine

zweite Hartkapsel einnehmen.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, nehmen Sie als Einzeldosis 2 Hartkapseln

Tramadol-CT 50 mg

(entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) ein.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4-8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 8

Hartkapseln (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu werden. Bei

Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich höhere

Dosen erforderlich sein. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen auszuweichen.

Anwendung bei Kindern

Tramadol-CT 50 mg

ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg Körpergewicht bestimmt

und lässt in der Regel für Kinder unter 12 Jahren keine individuelle Dosierung zu. Daher sollte auf

geeignetere Darreichungsformen ausgewichen werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol

kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen

den Einnahmen empfehlen.

Leber- oder Nierenerkrankung (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen

Tramadol-CT 50 mg

nicht

einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche

vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd

wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach

einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art der Anwendung

Die Hartkapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit - unabhängig von den Mahlzeiten -

einzunehmen.

Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer

individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis

angewendet werden.

Sie sollten

Tramadol-CT 50 mg

auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig

anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Tramadol-CT 50 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol-CT 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von

Tramadol-CT 50 mg

versehentlich doppelt anwenden, hat dies im

Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Anwendung von

Tramadol-CT 50 mg

sollten

Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen,

Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin

zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiforme Krampfanfälle und Verminderung der Atmung bis

hin zum Atemstillstand. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den nächst

erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol-CT 50 mg vergessen haben

können Ihre Schmerzen erneut auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol-CT 50 mg abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit

Tramadol-CT 50 mg

unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt dies zu

einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer

Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie

Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere,

wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das

Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der

Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen

(Entzugssymptome) auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die häufigsten Nebenwirkungen (häufiger als bei 1 von 10 Patienten), die während der Behandlung

Tramadol-CT 50 mg

auftreten, sind Übelkeit und Schwindel.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Abfall des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)

Psychische Nebenwirkungen

Selten:

Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit

Tramadol-CT 50 mg

auftreten, wobei

ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach Persönlichkeit

und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist gehobene,

gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich

Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der

Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten führen kann)

handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Beschwerden des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel

Häufig:

Kopfschmerz, Benommenheit

Selten:

Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln,

Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel

angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf

oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken

können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Sehstörungen

Selten:

Verschwommene Sicht

Herz-Kreislauf-Beschwerden

Gelegentlich:

Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag,

Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können

insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten:

Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.

Atembeschwerden

Über erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch

ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Magen-Darm-Beschwerden

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich:

Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl).

Leber- und Gallenbeschwerden

Sehr selten:

Leberenzymwerterhöhungen

Haut und Hautanhangsorgane

Häufig:

Schwitzen

Gelegentlich:

Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung).

Bewegungsapparat

Selten:

Verminderte Muskelkraft

Störungen beim Wasserlassen

Selten:

Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal

Allgemeine Erkrankungen

Selten:

Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche,

Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr

seltenen Fällen aufgetreten.

Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen auftreten (siehe 3. unter „Wenn Sie die

Einnahme mit

Tramadol-CT 50 mg

abbrechen“).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tramadol-CT 50 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol-CT 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

Jede Hartkapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Hochdisperses Siliciumdioxid, Indigocarmin, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid, Eisen(III)-

hydroxid-oxid x H

O, Eisen(II,III)-oxid.

Wie Tramadol-CT 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Hartkapsel mit grünem Oberteil und orangefarbigem Unterteil.

Tramadol-CT 50 mg

ist in Packungen mit 10, 30 und 50 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

Versionscode: Z11

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Tramadol-CT 50 mg Hartkapseln

Tramadol-CT 100 mg/ml Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Tramadol-CT 50 mg Hartkapseln

Jede Hartkapsel enthält 50 mg Tramadolhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Hartkapsel enthält 50 mg Lactose-

Monohydrat

Tramadol-CT 100 mg/ml Tropfen

1 ml Lösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Unter Verwendung einer geeigneten Tropfvorrichtung (Flasche mit Tropfaufsatz) ergibt 1

ml Lösung 40 Tropfen, d. h. 1 Tropfen

Tramadol-CT 100 mg/ml Tropfen

enthält circa 2,5

mg Tramadolhydrochlorid.

Unter Verwendung einer geeigneten Dosierpumpe (Flasche mit Dosierpumpe) ergibt 1 ml

Lösung 8 Hübe, d. h. 1 Hub

Tramadol-CT 100 mg/ml Tropfen

enthält circa 12,5 mg

Tramadolhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 ml Lösung enthält 5 mg

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) und 1 mg Pfefferminzöl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORMEN

Tramadol-CT 50 mg Hartkapseln

Hartkapsel

Hartkapsel mit grünem Oberteil und orangefarbigem Unterteil.

Tramadol-CT 100 mg/ml Tropfen

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Klare, farblose Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Mäßig starke bis starke Schmerzen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit

des Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung

ausreichende Dosis gewählt werden.

Soweit nicht anders verordnet, soll Tramadol wie folgt dosiert werden:

Tramadol-CT 50 mg Hartkapseln

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Bei mäßig starken Schmerzen 1 Hartkapsel

Tramadol-CT 50 mg

(entsprechend 50 mg

Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb 30-60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein, kann

eine 2. Hartkapsel eingenommen werden.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 2

Hartkapseln

Tramadol-CT 50 mg Hartkapseln

(entsprechend 100 mg

Tramadolhydrochlorid) eingenommen.

Kinder

Tramadol-CT 50 mg Hartkapseln

ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg

Körpergewicht bestimmt und lassen in der Regel für Kinder unter 12 Jahren keine

individuelle Dosierung zu.

Daher sollte auf geeignetere Darreichungsformen ausgewichen werden.

Tramadol-CT 100 mg/ml Tropfen

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 20 Tropfen (Flasche mit Tropfaufsatz) bzw.

4 Hübe (Flasche mit Dosierpumpe)

Tramadol-CT 100 mg/ml Tropfen

(entsprechend 50

mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb 30-60 Minuten keine Schmerzbefreiung ein,

kann eine 2. Einzeldosis eingenommen werden.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 40

Tropfen (Flasche mit Tropfaufsatz) bzw. 8 Hübe (Flasche mit Dosierpumpe)

Tramadol-

CT 100 mg/ml Tropfen

(entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.

Kinder

Kinder im Alter von 1-12 Jahren erhalten als Einzeldosis 1-2 mg

Tramadolhydrochlorid/kg KG.

In der nachfolgenden Tabelle sind typische Beispiele für die jeweiligen Altersstufen

aufgeführt (1 Tropfen

Tramadol-CT 100 mg/ml Tropfen

enthält ca. 2,5 mg

Tramadolhydrochlorid):

Alter

Körpergewicht

Tropfenzahl

1 Jahr

10 kg

3 Jahre

15 kg

6-12

6 Jahre

20 kg

8-16

9 Jahre

30 kg

12-24

11 Jahre

45 kg

18-36

Betrifft nur die Packung mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (Flasche mit

Dosierpumpe):

1 Hub der Dosierpumpe entspricht 5 Tropfen = 12,5 mg Tramadolhydrochlorid.

Alle Darreichungsformen

Erwachsene und Jugendliche

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4-8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen

Tagesdosen von 400 mg Tramadolhydrochlorid nicht überschritten zu werden. Bei

Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich

höhere Dosen erforderlich sein. Gegebenenfalls ist auf geeignetere Darreichungsformen

auszuweichen.

Ältere Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch

manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75

Jahren kann es zu einer verlängerten Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig,

das Dosierungsintervall entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.

Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol

verzögert. Bei diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls

entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht gezogen werden.

Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste

analgetisch wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist

der Dosierung nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art der Anwendung

Tramadol-CT 50 mg Hartkapseln

Die Hartkapseln sind unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit - unabhängig von den

Mahlzeiten - einzunehmen.

Tramadol-CT 100 mg/ml Tropfen

Die Tropfen werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme ist von

den Mahlzeiten unabhängig.

Dauer der Anwendung

Alle Darreichungsformen

Tramadol sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig angewendet

werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde

Schmerzbehandlung mit Tramadol erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in

kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen

von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

4.3

Gegenanzeigen

Tramadol-CT

darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Analgetika, Opioiden und

Psychopharmaka

Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet

haben (siehe Abschnitt 4.5)

Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Tramadol darf nicht zur Drogensubstitution angewendet werden.

Tramadol-CT 100 mg/ml Tropfen

zusätzlich

Überempfindlichkeit gegen Pfefferminzöl

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tramadol darf nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:

Abhängigkeit von Opioiden

Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Schock

Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen des

Gehirns

eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion

Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll das Medikament nur mit

Vorsicht angewendet werden.

Bei der Anwendung von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle

berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen

bestehen, die über die empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Bei gleichzeitiger

Gabe von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko

von Krampfanfällen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die an Epilepsie leiden oder

zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol

behandelt werden.

Es können sich eine Toleranz sowie eine mentale und physische Abhängigkeit

entwickeln, und zwar insbesondere nach langfristiger Anwendung. Bei Patienten, die zu

Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine

Behandlung mit Tramadol nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle

durchzuführen.

Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es

unter Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen

vorzubeugen.

Tramadol eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol

ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von

Tramadol-CT

und sedierenden Arzneimitteln wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma

und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen

sedierenden Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von

Tramadol-CT

zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste

wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich

sein. Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von

Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird

dringend empfohlen, Patienten und ihre Bezugspersonen über diese Symptome zu

informieren (siehe Abschnitt 4.5).

CYP2D6-vermittelter Metabolismus

Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen

Mangel an diesem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt,

lässt sich unter Umständen keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut

Schätzungen weisen bis zu 7 % der kaukasischen Population diesen Mangel auf. Wenn

der Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer ist, besteht selbst bei häufig

verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen einer Opioid-

Toxizität.

Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit,

Somnolenz, flache Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und

Appetitmangel. In schweren Fällen können Symptome einer Kreislauf- und

Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr seltenen Fällen sogar tödlich

sein können. Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in

unterschiedlichen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:

Population

Prävalenz in %

Afrikanisch/Äthiopisch

29 %

Afroamerikanisch

3,4 % bis 6,5 %

Asiatisch

1,2 % bis 2 %

Kaukasisch

3,6 % bis 6,5 %

Griechisch

6,0 %

Ungarisch

1,9 %

Nordeuropäisch

1 % bis 2 %

Postoperative Anwendung bei Kindern

In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes

Tramadol bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen

obstruktiver Schlafapnoe zu seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten

Ereignissen geführt hat. Wenn Tramadol Kindern zur postoperativen Schmerzlinderung

verabreicht wird, sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen werden, und es sollte eine

engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität, einschließlich

Atemdepression, erfolgen.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter

Umständen eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren

Herz- oder Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge,

multiplem Trauma oder extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können zu

einer Verschlechterung der Symptome einer Opioid-Toxizität führen.

Tramadol-CT 50 mg Hartkapseln

ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 25 kg

Körpergewicht bestimmt (siehe Abschnitt 4.2).

Tramadol-CT 100 mg/ml Tropfen

sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr

bestimmt.

Tramadol-CT 50 mg Hartkapseln

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Tramadol-CT 100 mg/ml Tropfen

Macrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml Tropfen, d.h.

es ist nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bei Vorbehandlung mit

MAO-Hemmstoffen

innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe

des Opioids Pethidin sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die

Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben

Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei Tramadol nicht auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Substanzen, die ebenfalls auf das

zentrale Nervensystem wirken, einschließlich

Alkohol

, ist mit einer gegenseitigen

Verstärkung der zentralen Effekte zu rechnen.

Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden zusammen mit sedierenden Arzneimitteln

wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel erhöht das Risiko von Sedierung,

Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung.

Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe

Abschnitt 4.4).

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist

aufgrund vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten

Wechselwirkungen zu rechnen. Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von

Carbamazepin

(Enzyminduktor) können eine Verringerung des analgetischen Effektes

und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Die analgetische Wirkung von Tramadol wird zum Teil durch die Hemmung der

Wiederaufnahme von Noradrenalin und die verstärkte Freisetzung von Serotonin (5-HT)

vermittelt. In Studien steigerte die prä- oder postoperative Gabe des antiemetischen 5–

-Antagonisten Ondansetron den Bedarf an Tramadol bei Patienten mit postoperativen

Schmerzen. Auch wenn hierzu keine Untersuchungen durchgeführt wurden, kann davon

ausgegangen werden, dass andere 5–HT

-Antagonisten in gleicher Weise mit Tramadol

interagieren.

Die Kombination von gemischten Agonisten/Antagonisten (z. B.

Buprenorphin,

Nalbuphin, Pentazocin

) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretische

Möglichkeit besteht, dass die analgetische Wirkung eines reinen Agonisten unter diesen

Umständen abgeschwächt wird.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von

selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und

anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin

und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmern (SNRIs), MAO-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.3),

trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein Serotoninsyndrom verursachen. Ein

Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden Symptome oder eine der

folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:

Spontaner Klonus

Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

Tremor und Hyperreflexie

Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur > 38 °C und induzierbarer oder okulärer

Klonus

Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung.

Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) ist

Vorsicht geboten, da bei einigen Patienten erhöhte INR-Werte mit schweren Blutungen

und Ekchymosen beobachtet wurden.

Andere

CYP3A4-hemmende Substanzen

, wie Ketoconazol und Erythromycin, können

sowohl den Metabolismus von Tramadol (

N

-Demethylierung) als auch möglicherweise

des aktiven

O

-demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser

Interaktion ist nicht bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Soweit in der Schwangerschaft eine Schmerzbehandlung mit Opioiden angezeigt ist, ist

die Anwendung auf die Gabe von Einzeldosen zu beschränken. Eine chronische

Anwendung von Tramadol ist in der gesamten Schwangerschaft zu vermeiden, da

Tramadol die Plazenta passiert und aufgrund der Gewöhnung des Kindes nach der Geburt

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen auftreten können.

Geburtsvorgang

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol nicht die

Kontraktionsfähigkeit des Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der

Atemfrequenz führen, die aber in der Regel klinisch nicht bedeutsam sind.

Stillzeit

Ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch

über. Im Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen

Tagesdosis von bis zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen

Tramadol-Menge von 3 % der maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung.

Tramadol sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden. Alternativ sollte während

der Behandlung mit Tramadol nicht gestillt werden. Nach einer einmaligen Gabe von

Tramadol ist es im Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu unterbrechen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Tramadol kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Benommenheit und

verschwommenes Sehen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit

zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten

ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen

zentral wirkenden Arzneimitteln und insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit gemäß folgender Definition geordnet:

sehr häufig

≥ 1/10

häufig

≥ 1/100, < 1/10

gelegentlich

≥ 1/1.000, < 1/100

selten

≥ 1/10.000, < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol auftreten,

sind Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt:

Hypoglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol auftreten, wobei

ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach

Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um

Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung),

Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und

Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (Veränderung der

Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten

führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel

Häufig:

Kopfschmerz, Benommenheit

Selten:

Appetitveränderungen, Parästhesien, Zittern, Verminderung der Atmung,

epileptiforme Krampfanfälle.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere

Arzneimittel angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung

der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-

Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst

krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Augenerkrankungen

Selten:

Verschwommene Sicht

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter

Herzschlag, Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen

können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten:

Bradykardie (Verlangsamung der Herzfrequenz), Blutdruckanstieg.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Über erschwerte Atmung und über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet

worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol

nicht hergestellt werden konnte.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich:

Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck,

Völlegefühl).

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Erhöhte Transaminase-Werte

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Schwitzen

Gelegentlich:

Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Flush).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Verminderte Muskelkraft

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Miktionsstörungen, bzw. verminderte Diurese

Allgemeine Erkrankungen

Selten:

Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche,

Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr

seltenen Fällen aufgetreten.

Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen

zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis,

Erbrechen, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis komatösem Zustand, Krämpfen

und Atemdepression bis Atemlähmung zu rechnen.

Therapie

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration!),

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Als Antidot bei

Atemdepression Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen

Naloxon wirkungslos. Hier sollte Diazepam i.v. angewendet werden.

Tramadol ist nur gering dialysabel. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder

Hämofiltration allein zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol nicht

geeignet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, andere Opioide

ATC-Code: N02AX02

Wirkmechanismus

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner

Agonist an

- und

-Opioid-Rezeptoren mit größerer Affinität an

-Rezeptoren.

Andere Mechanismen, die zu seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung

der neuronalen Wiederaufnahme von Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-

Freisetzung.

Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in

analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso

wird die gastrointestinale Motilität nicht beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-

Kreislauf-System sind eher gering. Die Wirkstärke von Tramadol wird mit

derjenigen von Morphin angegeben.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol wurden

in klinischen Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von

Neugeborenen bis zum Alter von 17 Jahren untersucht. Die Indikationen für die

Schmerzbehandlungen, welche in diesen Studien untersucht wurden, waren Schmerzen

nach Operationen (vor allem abdominal), nach chirurgischen

Zahnextraktionen, infolge

von Frakturen, Verbrennungen und Traumata, sowie anderer schmerzhafter Zustände, die

eine analgetische Behandlung für mindestens 7 Tage erforderlich machten.

In Einzeldosen von bis zu 2 mg / kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg / kg pro Tag

(bis maximal 400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo

überlegen und größer oder gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder

niedrigdosiertem Morphin. Die durchgeführten Studien bestätigten die Wirksamkeit von

Tramadol. Das Sicherheitsprofil von Tramadol war bei Erwachsenen und pädiatrischen

Patienten älter als 1 Jahr ähnlich (siehe Abschnitt 4.2).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90 % resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit

liegt im Mittel bei ca. 70 %, unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der

Unterschied zwischen resorbiertem und unmetabolisiert verfügbarem Tramadol dürfte

durch einen nur geringen First-pass-Stoffwechsel zu erklären sein. Der First-pass-

Stoffwechsel stellt sich nach oraler Gabe auf maximal 30 % ein.

Nach oraler Applikation (100 mg) in flüssiger Form beträgt nach rechnerisch 1,2 Stunden

die maximale Plasmakonzentration C

= 309 ± 90 ng/ml und nach gleicher Dosis als

feste orale Form nach 2 h C

= 280 ± 49 ng/ml.

Verteilung

Tramadol besitzt eine hohe Gewebeaffinität (V

d,ß

= 203 ± 40 l). Die Bindung an

Serumproteine beträgt etwa 20 %.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der

Muttermilch zusammen mit seinem

O

-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1 %

bzw. 0,02 % der applizierten Dosis).

Biotransformation

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch

N

- und

O

-Demethylierung sowie

durch Konjugation der

O

-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur

O

-Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den weiteren Metaboliten bestehen

in quantitativer Hinsicht beträchtliche interindividuelle Unterschiede. Im Urin wurden

bisher 11 Metaboliten gefunden. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft

O

Desmethyltramadol die Wirkungsstärke der Muttersubstanz um den Faktor 2-4. Seine

Halbwertszeit t

(6 gesunde Probanden) beträgt 7,9 h (range 5,4-9,6 h) und liegt in der

gleichen Größenordnung wie Tramadol.

Die Hemmung der an der Biotransformation von Tramadol beteiligten Isoenzyme

CYP3A4 und/oder CYP2D6 kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seines

aktiven Metaboliten beeinflussen.

Elimination

Die Eliminationshalbwertszeit t

beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa

6 h. Bei Patienten über 75 Jahre kann sie um ca. den Faktor 1,4 verlängert sein.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden. Die

kumulative Urinausscheidung stellt sich auf 90 % der Gesamtradioaktivität der

verabfolgten Dosis. Bei Störungen der Leber- und Nierenfunktion muss mit einer

geringen Verlängerung der Halbwertszeiten gerechnet werden. Bei Patienten mit

Leberzirrhose wurden Eliminationshalbwertszeiten von 13,3

4,9 h (Tramadol) bzw.

18,5

9,4 h (

O

-Desmethyltramadol), im Extremfall von 22,3 h bzw. 36 h bestimmt. Bei

Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 5 ml/min) betrugen die Werte 11

3,2 h bzw. 16,9

3 h, im Extremfall 19,5 h bzw. 43,2 h.

Linearität/Nicht-Linearität

Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmakokinetisches Profil.

Die Relation zwischen Serumkonzentrationen und analgetischer Wirkung ist

dosisabhängig, jedoch mit großen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration

von 100-300 ng/ml ist im Regelfall wirksam.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis

und Mehrfachdosis -Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war im

Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das

Körpergewicht eingestellt wurde, aber mit einer höheren Inter-individuellen Variabilität

in Kindern im Alter von 8 Jahren und darunter.

Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr, sind die Pharmakokinetik von Tramadol und O-

Desmethyltramadol untersucht, aber noch nicht vollständig charakterisiert worden.

Informationen aus Studien, die diese Altersgruppe einschließen, deuten darauf hin, dass

die Bildungsrate von O-Desmethyltramadol via CYP2D6 bei Neugeborenen

kontinuierlich ansteigt und das Niveau der CYP2D6-Aktivität von Erwachsenen etwa im

Alter von 1 Jahr erreicht. Darüber hinaus können ein nicht ausgereiftes

Glucuronidierungssystem und eine nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer

verlangsamten Elimination und Akkumulation von O-Desmethyltramadol bei Kindern im

Alter unter 1 Jahr führen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In einigen In-vitro-Testsystemen wurden Hinweise auf mutagene Effekte gesehen. In-

vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf mutagene Effekte. Tramadol ist nach

vorliegendem Erkenntnismaterial als nicht mutagene Substanz einzustufen.

Studien zum tumorerzeugenden Potential von Tramadolhydrochlorid wurden an Ratten

und Mäusen durchgeführt. Aus der Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf eine

substanzbedingt erhöhte Tumorinzidenz. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte

Inzidenz für Leberzelladenome bei männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht

signifikant erhöht) und ein Anstieg der Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller

Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig erhöht) beobachtet.

In Studien zur Reproduktionstoxizität verursachten Tramadoldosierungen ab 50 mg/kg

KG/Tag bei Ratten maternal-toxische Effekte und führten zu einem Anstieg der

Neugeborenensterblichkeit. Bei den Nachkommen traten Retardierungen in Form von

Ossifikationsstörungen und verzögerter Vaginal- und Augenöffnung auf. Teratogene

Effekte wurden nicht beobachtet. Die Fertilität männlicher Ratten wurde nicht

beeinträchtigt. Weibchen zeigten nach höheren Dosierungen (ab 50 mg/kg KG/Tag) eine

geringere Trächtigkeitsrate. Bei Kaninchen traten ab 125 mg/kg KG maternal-toxische

Effekte sowie Skelettanomalien bei den Nachkommen auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tramadol-CT 50 mg Hartkapseln

Gelatine, Lactose-Monohydrat, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Indigocarmin, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-

oxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O, Eisen(II,III)-oxid.

Tramadol-CT 100 mg/ml Tropfen

Gereinigtes Wasser, Glycerol, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Saccharin-

Natrium, Natriumcyclamat, Pfefferminzöl, Sahne-Aroma.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Tramadol-CT 50 mg Hartkapseln

5 Jahre

Tramadol-CT 100 mg/ml Tropfen

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch

Tramadol-CT 100 mg/ml Tropfen

12 Monate

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Tramadol-CT 50 mg Hartkapseln

Nicht über 30 °C lagern.

Tramadol-CT 100 mg/ml Tropfen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tramadol-CT 50 mg Hartkapseln

Packung mit 10 Hartkapseln in Blisterpackung

Packung mit 30 Hartkapseln in Blisterpackung

Packung mit 50 Hartkapseln in Blisterpackung

Tramadol-CT 100 mg/ml Tropfen

Packung mit 10 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (Flasche mit Tropfaufsatz)

Packung mit 20 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (Flasche mit Tropfaufsatz)

Packung mit 30 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (Flasche mit Tropfaufsatz)

Packung mit 50 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (Flasche mit Tropfaufsatz)

Packung mit 100 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung (Flasche mit Dosierpumpe)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise

zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

A

Z

-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Tramadol-CT 50 mg Hartkapseln

25527.00.01

Tramadol-CT 100 mg/ml Tropfen

25527.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Tramadol-CT 50 mg Hartkapseln

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Mai 2003

Tramadol-CT 100 mg/ml Tropfen

Datum der Erteilung der Zulassung: 29. März 1995

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Mai 2003

10.

STAND DER INFORMATION

April 2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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