Tramadol axcount 100 mg retard Retardtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
axcount Generika GmbH
ATC-Code:
N02AX02
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Retardtablette
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
50310.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tramadol axcount 100 mg retard, Retardtabletten

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Tramadol axcount und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol axcount beachten?

Wie ist Tramadol axcount einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tramadol axcount aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Tramadol axcount und wofür wird es angewendet?

Tramadol - der Wirkstoff in Tramadol axcount - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der

Gruppe der Opioide. Seinen schmerzlindernden Effekt erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen

Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadol axcount wird angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tramadol axcount beachten?

Tramadol axcount darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Tramadol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkung auf Stimmungslage und Gefühlsleben).

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (bestimmte Arzneimittel, die gegenDepression

wirken) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der Behandlung mit Tramadol

axcount eingenommen haben (siehe "Einnahme von Tramadol axcount zusammen mit anderen

Arzneimitteln").

wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert

werden kann.

als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tramadol axcount einnehmen,

wenn Sie glauben, dass Sie von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) abhängig sind.

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden (wenn Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen).

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein).

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder

Erkrankungen des Gehirns) leiden.

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben.

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen, da das Risiko für das Auftreten von

Krampfanfällen erhöht sein kann.

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Es sind epileptische Anfälle bei Patienten beschrieben worden, die Tramadol in der empfohlenen

Dosis eingenommen haben. Das Risiko kann sich erhöhen, wenn die empfohlene maximale

Tagesdosis von 400 mg Tramadol überschritten wird.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol axcount zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen

kann. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol axcount nachlassen, sodass größere

Arzneimengen eingenommen werden müssen (Toleranz-Entwicklung).

Bei Patienten, die zu Missbrauch von Arzneimitteln neigen oder von Arzneimitteln abhängig sind, ist

daher eine Behandlung mit Tramadol axcount nur für kurze Dauer und unter strengster ärztlicher

Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Einnahme von

Tramadol axcount auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Tramadol wird in der Leber über ein Enzym umgewandelt. Manche Personen weisen eine

Modifikation dieses Enzyms auf, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Manche Personen

erreichen dadurch möglicherweise keine ausreichende Schmerzlinderung, bei anderen wiederum

besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen. Wenn

Sie bei sich eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht mehr

einnehmen und müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben: langsame oder flache

Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Appetitmangel.

Kinder und Jugendliche

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen

Tramadol wird bei Kindern mit Atemproblemen nicht empfohlen, da sich die Symptome einer

Tramadol-Toxizität bei diesen Kindern verschlimmern können.

Einnahme von Tramadol axcount zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden.

Tramadol axcount darf nicht zusammen mit MAO-Hemmstoffen (bestimmten Arzneimitteln zur

Behandlung von Depressionen) eingenommen werden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol axcount kann vermindert und die Wirkungsdauer

verkürzt werden, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:

Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle)

Ondansetron (gegen Übelkeit)

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und gegebenenfalls in welcher Dosierung Sie Tramadol axcount

einnehmen dürfen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

wenn Sie zusammen mit Tramadol axcount Beruhigungsmittel, Schlafmittel oder andere

Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Arzneimittel gegen Husten) einnehmen,

sowie wenn Sie Alkohol trinken während Sie Tramadol axcount einnehmen. Sie könnten sich

benommen oder einer Ohnmacht nahe fühlen. Falls dies passiert, informieren Sie bitte Ihren

Arzt.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann

ansteigen, wenn Sie gleichzeitig Tramadol axcount einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen,

ob Tramadol axcount für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen

Arzneimitteln und Tramadol axcount können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen

können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich

Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges

Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung,

Körpertemperatur über 38 °C.

wenn Sie Cumarin-Antikoagulanzien (Arzneimittel, die eine normale Blutgerinnung

verhindern), z. B. Warfarin, gleichzeitig mit Tramadol axcount anwenden. Die

blutgerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel kann beeinflusst werden und es kann zu

Blutungen kommen.

Einnahme von Tramadol axcount zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol axcount keinen Alkohol, da seine Wirkung

verstärkt werden kann. Nahrungsmittel beeinflussen die Wirkung von Tramadol axcount nicht.

Schwangerschaft, Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der Schwangerschaft liegen nur wenige Informationen

vor. Daher sollten Sie Tramadol axcount nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Die wiederholte Einnahme von Tramadol axcount in der Schwangerschaft kann zu

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Tramadol geht in die Muttermilch über. Aus diesem Grund sollten Sie Tramadol axcount während der

Stillzeit nicht mehr als einmal einnehmen; wenn Sie Tramadol axcount hingegen mehr als einmal

einnehmen, sollten Sie das Stillen unterbrechen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Erfahrungen aus der Anwendung am Menschen legen nahe, dass Tramadol die männliche und

weibliche Zeugungsfähigkeit nicht beeinflusst.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tramadol axcount kann zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führen und damit

Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihr Reaktionsvermögen

beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto oder ein anderes Fahrzeug, bedienen Sie keine elektrischen

Werkzeuge oder Maschinen.

3.

Wie ist Tramadol axcount einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke der Schmerzen und Ihrer individuellen Empfindlichkeit

angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis gewählt

werden.

Nehmen Sie nicht mehr als 400 mg Tramadolhydrochlorid täglich ein, es sei denn, Ihr

Arzt hat dies verordnet

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

1 Retardtablette Tramadol axcount 100 mg retard zweimal täglich (entsprechend 200 mg

Tramadolhydrochlorid/Tag), wobei sich die Einnahme morgens und abends empfiehlt.

Falls nötig, kann Ihr Arzt Ihnen eine andere, besser geeignete Dosisstärke dieses Arzneimittels

verschreiben.

Falls nötig, kann die Dosis bis auf 150 mg oder 200 mg zweimal täglich (entsprechend 300 mg bis

400 mg Tramadolhydrochlorid/Tag) erhöht werden.

Kinder

Tramadol axcount ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol

kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen

den Einnahmen empfehlen.

Schwere Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz)/Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadol axcount nicht

einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche

vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den Einnahmen empfehlen.

Wie und wann sollten Sie Tramadol axcount einnehmen?

Tramadol axcount 100 mg retard, Retardtabletten sind zum Einnehmen.

Nehmen Sie Tramadol axcount immer ganz, unzerkaut und unzerteilt mit ausreichend Flüssigkeit

vorzugsweise morgens und abends ein.

Sie können die Tabletten auf nüchternen Magen oder zu den Mahlzeiten einnehmen.

Wie lange sollten Sie Tramadol axcount einnehmen?

Nehmen Sie Tramadol axcount auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig ein.

Wenn eine länger dauernde Schmerzbehandlung erforderlich erscheint, wird in kurzen Abständen eine

regelmäßige Überprüfung durch Ihren Arzt erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von

Anwendungspausen), ob Sie Tramadol axcount weiter einnehmen sollen, und gegebenenfalls, in

welcher Dosis.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Tramadol axcount zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Tramadol axcount eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine zusätzliche Dosis von Tramadol axcount einnehmen, hat dies im

Regelfall keine negativen Auswirkungen.

Nehmen Sie die nächste Dosis Tramadol axcount wie

verschrieben ein.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Dosen kann es zu Stecknadelkopf-großen Pupillen, Erbrechen,

Blutdruckabfall, beschleunigtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum

Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptischen Anfällen und Schwierigkeiten beim Atmen bis hin zum

Atemstillstand kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich einen Arzt zu

Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol axcount vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol axcount vergessen haben, können Ihre Schmerzen erneut

auftreten. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern

führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol axcount abbrechen

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann abrupt absetzen, wenn Ihr Arzt Sie dazu anweist. Wenn Sie

Ihr Arzneimittel absetzen möchten, besprechen Sie dies zuerst mit Ihrem Arzt; dies gilt insbesondere,

wenn Sie es seit einer längeren Zeit einnehmen. Ihr Arzt wird Sie beraten, wann und wie Sie das

Arzneimittel absetzen sollten; dies kann unter Umständen durch eine allmähliche Verringerung der

Dosis erfolgen, um die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass unnötige Nebenwirkungen

(Entzugssymptome) auftreten.

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol axcount unterbrechen oder vorzeitig beenden, treten die

Schmerzen wahrscheinlich erneut auf. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer

Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol axcount keine Nachwirkungen

haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol axcount über einen sehr langen Zeitraum

eingenommen haben und die das Arzneimittel plötzlich absetzen, kann es jedoch zu Nachwirkungen

kommen. Sie können sich unruhig, ängstlich, nervös oder zittrig fühlen. Sie könnten hyperaktiv sein,

Schlafstörungen oder Magen-Darm-Beschwerden haben. Sehr wenige Personen könnten Panikanfälle,

Halluzinationen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl oder Ohrgeräusche

(Tinnitus) bekommen. Weitere ungewöhnliche Symptome des zentralen Nervensystems, wie z. B.

Verwirrung, Wahn, veränderte Wahrnehmung der eigenen Person (Depersonalisation) und der Realität

(Derealisation) sowie Verfolgungswahn (Paranoia), sind sehr selten beobachtet worden. Wenn eine

dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol axcount bei Ihnen auftritt,

wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome einer allergischen

Reaktion bei sich bemerken wie z. B. Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder

Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselsucht mit gleichzeitigen Atembeschwerden.

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol axcount auftreten, sind

Übelkeit und Schwindel, die häufiger als bei 1 von 10 Patienten auftreten.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Übelkeit.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerz, Benommenheit, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schwitzen

(Hyperhidrosis), Erschöpfung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Beeinflussung der Herz- und Kreislaufregulation (Herzklopfen, beschleunigter

Herzschlag, sich einer Ohnmacht nahe fühlen oder Kreislaufkollaps).

Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und unter

körperlicher Belastung auftreten.

Brechreiz (Würgen), Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Durchfall

(Diarrhoe), Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Ausschlag).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Anschwellen der

Haut) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen

Fällen aufgetreten.

Verlangsamter Herzschlag, Blutdruckanstieg.

Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Jucken, Prickeln, Taubheitsgefühl),

Zittern, epileptische Anfälle, Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen,

vorübergehende Bewusstlosigkeit (Synkope), Sprachstörungen.

Epileptische Anfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-

Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die

Krampfanfälle auslösen können.

Appetitveränderungen, Halluzinationen, Verwirrtheitszustände, Schlafstörungen,

Delirium, Ängstlichkeit und Albträume.

Psychische Beschwerden können nach Behandlung mit Tramadol axcount auftreten,

wobei ihre Intensität und ihre Art individuell unterschiedlich sein können (je nach

Persönlichkeit des Patienten und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um

Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung),

Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und

Verminderung der Wahrnehmungs- und Denkfähigkeit (Veränderung der

Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten

führen kann) handeln.

Eine Arzneimittelabhängigkeit kann auftreten.

Verschwommene Sicht, Pupillenverengung (Miosis), extreme Pupillenerweiterung

(Mydriasis), verlangsamte Atmung, Atemnot (Dyspnoe).

Über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei jedoch ein

ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden

konnte.

Werden die empfohlenen Dosen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel

angewendet, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, kann eine Verlangsamung

der Atmung auftreten.

Verminderte Muskelkraft, erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, weniger Urin

als normal (Dysurie).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

Leberenzymwerterhöhungen.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Abfall des Blutzuckerspiegels.

Nach abruptem Absetzen des Arzneimittels , können Entzugsreaktionen auftreten (siehe "Wenn Sie

die Einnahme von Tramadol axcount abbrechen").

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkun-

gen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Neben-

wirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Tramadol axcount aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

“Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen. Nicht

über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tramadol axcount enthält

Der Wirkstoff ist Tramadolhydrochlorid.

1 Retardtablette Tramadol axcount 100 mg retard enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid

entsprechend 87,8 mg Tramadol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat, Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.).

Wie Tramadol axcount aussieht und Inhalt der Packung

Tramadol axcount 100 mg retard sind cremefarbene, runde, bikonvexe Retardtabletten.

Tramadol axcount 100 mg retard sind in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60, 100, 100 (2 x 50)

Retardtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

axcount Generika GmbH

Max-Planck-Straße 36 d

D-61381 Friedrichsdorf

Telefon: 06172-17940-00

Telefax: 06172-17940-40

E-Mail: service@axcount.de

Hersteller

Bristol Laboratories Ltd.

Unit 3, Canalside,

Northbridge Road

Berkhamsted, Hertfordshire

HP4 1 EG

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tramadol axcount 100 mg retard, Retardtabletten

Tramadol axcount 150 mg retard, Retardtabletten

Tramadol axcount 200 mg retard, Retardtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Tramadol axcount 100 mg retard

1 Retardtablette enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Tramadol axcount 150 mg retard

1 Retardtablette enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid.

Tramadol axcount 200 mg retard

1 Retardtablette enthält 200 mg Tramadolhydrochlorid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Retardtabletten

Tramadol axcount 100 mg retard

Cremefarbene, runde, bikonvexe Retardtabletten

Tramadol axcount 150 mg retard

Cremefarbene, kapselförmige Retardtabletten

Tramadol axcount 200 mg retard

Cremefarbene, kapselförmige Retardtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Behandlung von mäßig starken bis starken Schmerzen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des

Patienten angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis

gewählt werden. Tagesdosen von 400 mg Wirkstoff sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es

liegen besondere medizinische Umstände dafür vor.

Soweit nicht anders verordnet, soll Tramadol axcount retard wie folgt dosiert werden:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Die übliche Anfangsdosis beträgt 50 bis 100 mg Tramadolhydrochlorid zweimal täglich morgens und

abends. Bei unzureichender Schmerzlinderung kann die Dosis auf 150 oder 200 mg

Tramadolhydrochlorid zweimal täglich erhöht werden (siehe Abschnitt 5.1).

Tramadol axcount sollte auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig angewendet

werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde Schmerzbehand-

lung mit Tramadol axcount erforderlich erscheint, sollte sorgfältig und regelmäßig überprüft werden

(gegebenenfalls durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfor-

dernis weiter besteht.

Kinder

Tramadol axcount ist nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.

Ältere Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber-

oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es zu einer

verlängerten Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall

entsprechend dem Bedarf des Patienten verlängert werden.

Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert. Bei

diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen

Bedarf in Betracht gezogen werden.

Bei Patienten mit schwerer Nieren- und/oder schwerer Leberinsuffizienz wird Tramadol axcount nicht

empfohlen.

Art der Anwendung

Die Retardtabletten sind im Ganzen, unzerkaut und unzerteilt mit ausreichend Flüssigkeit -

unabhängig von den Mahlzeiten - einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Tramadol axcount darf nicht angewendet werden

bei Überempfindlichkeit gegen den Tramadol oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid- oder Psychopharmakavergiftungen

bei Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet

haben (siehe Abschnitt 4.5)

bei Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann

zur Drogensubstitution

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tramadol axcount darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden bei Abhängigkeit von

Opioiden, Kopfverletzungen, Schock, Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Störungen des

Atemzentrums oder der Atemfunktion, sowie bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck.

Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll Tramadol axcount nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Bei Patienten mit Atemdepression, oder wenn gleichzeitig ZNS-dämpfende Arzneimittel verabreicht

werden (siehe Abschnitt 4.5), oder wenn die empfohlene Tageshöchstdosis deutlich überschritten

wird (siehe Abschnitt 4.9), sollte die Behandlung mit Vorsicht durchgeführt werden, da die

Möglichkeit einer Atemdepression unter diesen Umständen nicht ausgeschlossen werden kann.

Bei der Einnahme von Tramadolhydrochlorid in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle

berichtet worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Gabe von Dosierungen bestehen, die über die

empfohlene Tageshöchstdosis (400 mg) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die

die Krampfschwelle herabsetzen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen (siehe

Abschnitt 4.5). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in

zwingenden Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden.

Es können sich Toleranz, sowie eine mentale und physische Abhängigkeit entwickeln, und zwar

insbesondere nach langfristiger Anwendung. Bei Patienten, die zu Missbrauch oder Abhängigkeit

neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol axcount nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher

Kontrolle durchzuführen.

Tramadol axcount eignet sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol ein

Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

CYP2D6-vermittelter Metabolismus

Tramadol wird durch das Leberenzym CYP2D6 metabolisiert. Wenn ein Patient einen Mangel an die-

sem Enzym aufweist bzw. dieses Enzym beim Patienten vollständig fehlt, lässt sich unter Umständen

keine ausreichende schmerzlindernde Wirkung erzielen. Laut Schätzungen weisen bis zu 7 % der kau-

kasischen Population diesen Mangel auf. Wenn der Patient jedoch ein ultraschneller Metabolisierer ist,

besteht selbst bei häufig verschriebenen Dosen das Risiko für die Entwicklung von Nebenwirkungen

einer Opioid-Toxizität.

Allgemeine Symptome einer Opioid-Toxizität sind unter anderem Verwirrtheit, Somnolenz, flache

Atmung, kleine Pupillen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation und Appetitmangel. In schweren Fällen

können Symptome einer Kreislauf- und Atemdepression auftreten, die lebensbedrohlich und in sehr

seltenen Fällen sogar tödlich sein können. Schätzungen der Prävalenz ultraschneller Metabolisierer in

unterschiedlichen Populationen sind nachstehend zusammengefasst:

Population

Prävalenz in %

Afrikanisch/Äthiopisch

29 %

Afroamerikanisch

3,4 % bis 6,5%

Asiatisch

1,2 % bis 2 %

Kaukasisch

3,6 % bis 6,5%

Griechisch

6,0 %

Ungarisch

1,9 %

Nordeuropäisch

1 % bis 2 %

Postoperative Anwendung bei Kindern

In der veröffentlichten Literatur wurde darüber berichtet, dass postoperativ angewendetes Tramadol

bei Kindern nach einer Tonsillektomie und/oder Adenoidektomie wegen obstruktiver Schlafapnoe zu

seltenen, aber lebensbedrohlichen unerwünschten Ereignissen geführt hat. Wenn Tramadol Kindern

zur postoperativen Schmerzlinderung verabreicht wird, sollte mit extremer Vorsicht vorgegangen

werden, und es sollte eine engmaschige Überwachung auf Symptome einer Opioid-Toxizität,

einschließlich Atemdepression, erfolgen.

Kinder mit eingeschränkter Atemfunktion

Tramadol wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen, deren Atemfunktion unter Umständen

eingeschränkt ist, einschließlich bei neuromuskulären Störungen, schweren Herz- oder

Atemwegserkrankungen, Infektionen der oberen Atemwege oder der Lunge, multiplem Trauma oder

extensiven chirurgischen Eingriffen. Diese Faktoren können zu einer Verschlechterung der Symptome

einer Opioid-Toxizität führen.

Wenn für einen Patienten die Therapie mit Tramadol nicht mehr erforderlich ist, ist es unter

Umständen ratsam, die Dosis allmählich auszuschleichen, um Entzugssymptomen vorzubeugen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Tramadol axcount darf nicht mit MAO-Hemmstoffen kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.3).

Bei Patienten, die innerhalb von 14 Tage vor einer Gabe des Opioids Pethidin mit MAO-

Hemmstoffen behandelt wurden, sind lebensbedrohliche Wechselwirkungen gesehen worden, die das

Zentralnervensystem sowie Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Die gleichen

Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind bei der Behandlung mit Tramadol axcount nicht

auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol axcount und Arzneimitteln, die ebenfalls dämpfend auf

das zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung

der ZNS- Effekte zu rechnen (siehe Abschnitt 4.8).

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) sind aufgrund

vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse klinisch relevante Wechselwirkungen

unwahrscheinlich. Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor)

können eine Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer

eintreten.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von selektiven

Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern

(SNRIs), trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen, die Krampfschwelle

herabsetzenden Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs),

MAO-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.3), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein

Serotoninsyndrom verursachen. Ein Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden

Symptome oder eine der folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:

Spontaner Klonus

Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

Tremor und Hyperreflexie

Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur > 38 °C und induzierbarer oder okulärer Klonus

Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung.

Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) ist Vorsicht

geboten, da bei einigen Patienten erhöhte INR-Werte mit größeren Blutungen und Ekchymosen

beobachtet wurden.

Andere CYP3A4-hemmende Wirkstoffe, wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl den

Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise des aktiven O-

demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion wurde nicht

untersucht (siehe Abschnitt 4.8).

In einer begrenzten Anzahl an Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des antiemetischen 5-

HT3-Antagonisten Ondansetron den Tramadol-Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Tierstudien mit Tramadol zeigten bei sehr hohen Dosen Auswirkungen auf die Organentwicklung, das

Knochenwachstum und die Sterblichkeitsrate bei Neugeborenen. Teratogene Wirkungen wurden nicht

beobachtet. Tramadol überwindet die Plazenta. Über die Unbedenklichkeit von Tramadol in der

Schwangerschaft beim Menschen liegen keine ausreichenden Beweise vor. Deshalb sollte Tramadol

axcount nicht an schwangere Frauen verabreicht werden.

Tramadol beeinflusst - vor oder während der Geburt gegeben - nicht die Kontraktionsfähigkeit des

Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, welche aber in der

Regel klinisch nicht relevant sind. Dauerhafte Anwendung während der Schwangerschaft kann zu

Entzugssymptomen beim Neugeborenen führen.

Stillzeit

Ca. 0,1 % der an der Mutter verabreichten Tramadol-Dosis gehen in die Muttermilch über. Im

Zeitraum unmittelbar nach der Geburt entspricht dies bei einer maternalen oralen Tagesdosis von bis

zu 400 mg einer mittleren vom gestillten Säugling aufgenommenen Tramadol-Menge von 3 % der

maternalen, an das Körpergewicht angepassten Dosierung. Tramadol sollte während der Stillzeit nicht

angewendet werden. Alternativ sollte während der Behandlung mit Tramadol nicht gestillt werden.

Nach einer einmaligen Gabe von Tramadol ist es im Allgemeinen nicht notwendig, das Stillen zu

unterbrechen.

Fertilität

Postmarketingbeobachtungen geben keinen Hinweis auf einen Effekt von Tramadol auf die Fertilität.

Tierstudien haben keinen Effekt von Tramadol auf die Fertilität gezeigt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Tramadol axcount kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch Auswirkungen wie Benommenheit

und Schwindel hervorrufen und kann daher das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere im Zusammenwirken mit Alkohol und anderen psychotrop

wirkenden Substanzen.

4.8

Nebenwirkungen

Als häufigste Nebenwirkungen treten bei jeweils über 10 % der Patienten Übelkeit und Schwindel

auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000 bis < 1/100)

Selten

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Allergische Reaktionen (z. B. Dyspnoe, Bronchospasmus, Giemen, angioneurotisches

Ödem) und Anaphylaxie.

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Beeinflussung der Kreislaufregulation (PalpitationenTachycardie). Diese

Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und unter

körperlicher Belastung auftreten.

Selten:

Bradykardie.

Untersuchungen

Selten:

erhöhter Blutdruck.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Beeinflussung der Kreislaufregulation (orthostatische Hypotonie oder

Kreislaufkollaps)

Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei intravenöser Applikation und unter körperlicher

Belastung auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel.

Häufig:

Kopfschmerz, Somnolenz.

Selten:

Parästhesien, Tremor, Krämpfe, unwillkürliche Muskelzuckungen,

Koordinationsstörung, Synkope, Sprachstörungen.

Krampfanfälle traten überwiegend nach hoher Tramadol-Dosierung auf oder nach gleichzeitiger

Anwendung von Arzneimitteln, welche die Krampfschwelle erniedrigen können (siehe Abschnitt 4.4).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Appetitveränderungen.

Nicht bekannt: Hypoglykämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen, Delirium, Ängstlichkeit und

Albträume.

Nach Anwendung von Tramadol axcount können verschiedenartige psychische Nebenwrikungen

auftreten, die hinsichtlich Stärke und Art individuell unterschiedlich (je nach Persönlichkeit und

Behandlungsdauer) ausgeprägt sind. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist euphorische,

gelegentlich Dysphorie), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und

Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit (z.B. Entscheidungsverhalten,

Wahrnehmungsstörungen). Es kann zu einer Arzneimittelabhängigkeit kommen. Folgende Symptome

eines Drogenentzugssyndroms, ähnlich wie bei Opiaten, können auftreten: Agitation, Ängstlichkeit,

Nervosität, Insomnie, Hyperkinesie, Tremor und gastrointestinale Symptome. Zu den weiteren

Symptomen, die beim Absetzen von Tramadol in sehr seltenen Fällen beobachtet wurden, gehören:

Panikanfälle, starke Ängstlichkeit, Halluzinationen, Parästhesien, Tinnitus und ungewöhnliche ZNS-

Symptome (z. B. Verwirrung, Wahn, Depersonalisation, Derealisation, Paranoia).

Augenerkrankungen

Selten:

Miosis, verschwommene Sicht, Mydriasis.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten:

Atemdepression, Dyspnoe.

Bei erheblicher Überschreitung der empfohlenen Dosierungen und bei gleichzeitiger Anwendung von

anderen zentraldämpfenden Substanzen (siehe Abschnitt 4.5) kann eine Atemdepression auftreten.

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Ein Kausalzusammenhang konnte jedoch

nicht hergestellt werden.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit.

Häufig:

Erbrechen, Obstipation, Mundtrockenheit.

Gelegentlich:

Brechreiz, gastrointestinale Beschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl), Diarrhoe.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Hyperhidrose.

Gelegentlich:

Hautreaktionen (z. B. Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

motorische Schwäche.

Leber- und Gallenerkrankungen

In wenigen Einzelfällen wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von

Tramadol über Leberenzymwerterhöhungen berichtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Miktionsstörungen (Dysurie und Harnverhalt)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Erschöpfung.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen

zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen,

Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin zum komatösem Zustand, Krämpfen und

Atemdepression bis hin zur Atemlähmung zu rechnen.

Therapie

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln.Halten Sie die Atemwege frei (Aspiration!) Atmung und

Kreislauf je nach Symptomatik aufrecht. Geben Sie als Antidot bei Atemdepression Naloxon. Bei

Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos. Hier sollte Diazepam

intravenös

.

angewendet werden.

Im Falle einer Vergiftung mit oralen Darreichungsformen wird eine gastrointestinale

Dekontamination mit Aktivkohle oder einer Magenspülung nur innerhalb der ersten zwei Stunden

nach der Tramadol-Einnahme empfohlen. Eine gastrointestinale Dekontamination zu späteren

Zeitpunkten kann im Falle einer Vergiftung mit außergewöhnlich großen Mengen oder mit

Retardformulierungen sinnvoll sein.

Tramadol wird durch Hämodialyse und Hämofiltration in geringem Maße aus dem Serum eliminiert.

Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein zur Behandlung der akuten

Intoxikation mit Tramadol axcount nicht geeignet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetikum, andere Opioide, ATC-Code: N02AX02.

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner Agonist an

µ-, δ- und κ-Opioidrezeptoren mit größerer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu

seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von

Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in

analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso wird die

gastrointestinale Motilität nicht beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind

eher gering. Die Wirkstärke von Tramadol wird mit 1/10 (ein Zehntel) bis 1/6 (ein Sechstel)

derjenigen von Morphin angegeben.

Kinder und Jugendliche

Die Auswirkungen von enteraler und parenteraler Verabreichung von Tramadol wurden in klinischen

Studien mit mehr als 2000 pädiatrischen Patienten im Alter von Neugeborenen bis zum Alter von

17 Jahren untersucht. Die Indikationen für die Schmerzbehandlungen, welche in diesen Studien

untersucht wurden, waren Schmerzen nach Operationen (vor allem abdominal), nach chirurgischen

Zahnextraktionen, infolge von Frakturen, Verbrennungen und Traumata, sowie anderer schmerzhafter

Zustände, die eine analgetische Behandlung für voraussichtlich 7 Tage erforderlich machten.

In Einzeldosen von bis zu 2 mg / kg oder Mehrfachdosen von bis zu 8 mg/kg pro Tag (bis maximal

400 mg pro Tag) war die Wirksamkeit von Tramadol gegenüber Placebo überlegen und größer oder

gleich zu Paracetamol, Nalbuphin, Pethidin oder niedrigdosiertem Morphin. Die durchgeführten

Studien bestätigten die Wirksamkeit von Tramadol. Das Sicherheitsprofil von Tramadol war bei

Erwachsenen und pädiatrischen Patienten älter als 1 Jahr ähnlich. (siehe Abschnitt 4.2).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Tramadol axcount zu über 90 % resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt

im Mittel bei ca. 70 %, unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der Unterschied zwischen

resorbiertem und unmetabolisiert verfügbarem Tramadol liegt wahrscheinlich am First-Pass-Effekt.

Der First-Pass-Effekt beträgt nach oraler Gabe maximal 30 %.

Tramadol besitzt eine hohe Gewebeaffinität (V

d,β

= 203 ± 40 l). Die Bindung an Serumproteine

beträgt etwa 20 %.

Nach Anwendung von Tramadol axcount 100 mg retard wird nach 4,9 h die maximale

Plasmakonzentration C

= 141 ± 40 ng/ml erreicht; nach Anwendung von Tramadol axcount

200 mg retard wird nach 4,8 h C

= 260 ± 62 ng/ml erreicht.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der Muttermilch

zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1 % bzw. 0,02 % der

applizierten Dosis).

Die Eliminationshalbwertszeit t

1/2,ß

beträgt unabhängig von der Art der Anwendung etwa 6 h. Bei

Patienten über 75 Jahren kann sie um ca. den Faktor 1,4 verlängert sein.

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch

Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den weiteren Metaboliten bestehen in quantitativer

Hinsicht beträchtliche interindividuelle Unterschiede. Im Urin wurden bisher 11 Metabolite gefunden.

Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die Wirkungsstärke der

Muttersubstanz um den Faktor 2 - 4. Seine Halbwertszeit t

1/2,ß

(6 gesunde Probanden) beträgt 7,9 h

(range 5,4 – 9,6 h) und liegt in der gleichen Größenordnung wie Tramadol.

Die Hemmung der an der Biotransformation von Tramadol beteiligten Isoenzyme CYP3A4 und/oder

CYP2D6 kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seinem aktiven Metaboliten beeinflussen.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden. Die kumulative

Urinausscheidung beträgt 90 % der Gesamtradioaktivität der verabfolgten Dosis. Bei Störungen der

Leber- oder Nierenfunktion muss mit einer geringen Verlängerung der Halbwertszeiten gerechnet

werden. Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminations-Halbwertszeiten von 13,3 + 4,9 h

(Tramadol) bzw. 18,5 + 9,4 h (O-Desmethyltramadol), im Extremfall von 22,3 h bzw. 36 h bestimmt.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 5 ml/min) betrugen die Werte 11 + 3,2 h

bzw. 16,9 + 3 h, im Extremfall 19,5 h bzw. 43,2 h.

Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmakokinetisches Profil.

Die Relation zwischen Serumkonzentrationen und analgetischer Wirkung ist dosisabhängig, jedoch

mit großen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100 - 300 ng/ml ist im

Regelfall wirksam.

Kinder und Jugendliche

Die Pharmakokinetik von Tramadol und O-Desmethyltramadol nach oraler Einzeldosis und

Mehrfachdosis -Verabreichung an Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren war im Allgemeinen

ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn die Dosierung bezogen auf das Körpergewicht eingestellt wurde,

aber mit einer höheren Inter-individuellen Variabilität in Kindern im Alter von 8 Jahren und darunter.

Bei Kindern im Alter unter 1 Jahr, sind die Pharmakokinetik von Tramadol und

O-Desmethyltramadol untersucht, aber noch nicht vollständig charakterisiert worden. Informationen

aus Studien, die diese Altersgruppe einschließen, deuten darauf hin, dass die Bildungsrate von

O-Desmethyltramadol via CYP2D6 bei Neugeborenen kontinuierlich ansteigt und das Niveau der

CYP2D6-Aktivität von Erwachsenen etwa im Alter von 1 Jahr erreicht. Darüber hinaus können ein

nicht ausgereiftes Glucuronidierungssystem und eine nicht ausgereifte Nierenfunktion zu einer

verlangsamten Eliminitaion und Akkumulation von O-Desmethyltramadol bei Kindern im Alter unter

1 Jahr führen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bei wiederholter oraler und parenteraler Applikation von Tramadol über 6 bis 26 Wochen an Ratten

und Hunden sowie oral über 12 Monate an Hunden ergaben die hämatologischen, klinisch-

chemischen und histologischen Untersuchungen keinen Hinweis für substanzbedingte

Veränderungen. Erst nach hohen Dosen, die weit über der therapeutischen Dosis lagen, traten

zentralnervös bedingte Erscheinungen auf: Bewegungsunruhe, Salivation, Krämpfe, verminderte

Gewichtszunahme. Reaktionslos vertrugen Ratten und Hunde Dosen von 20 mg/kg bzw. 10 mg/kg

Körpergewicht oral sowie Hunde 20 mg/kg Körpergewicht rektal

Tramadoldosierungen ab 50 mg/kg pro Tag verursachten bei Ratten toxische Effekte bei Muttertieren

und führten zu einem Anstieg der Neugeborenensterblichkeit. Bei den Nachkommen traten

Retardierungen in Form von Ossifikationsstörungen und verzögerter Vaginal- und Augenöffnung auf.

Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten wurde nicht beeinträchtigt. Bei Kaninchen traten ab

125 mg/kg toxische Effekte bei Muttertieren sowie Skelettanomalien bei den Nachkommen auf.

In einigen

In-vitro

-Testsystemen wurden Hinweise auf mutagene Effekte gesehen.

In-vivo

Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf mutagene Effekte. Tramadol ist nach vorliegendem

Erkenntnismaterial als nicht mutagene Substanz einzustufen.

Studien zum tumorerzeugenden Potenzial von Tramadolhydrochlorid wurden an Ratten und Mäusen

durchgeführt. Aus der Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingt erhöhte

Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte Inzidenz für Leberzelladenome bei

männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht signifikant erhöht) und ein Anstieg der

Lungentumore bei weiblichen Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig

erhöht) beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat, Hyprolose, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen. Nicht

über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Al/PVC Folienstreifen

Originalpackung mit 10 Retardtabletten

Originalpackung mit 20 Retardtabletten

Originalpackung mit 30 Retardtabletten

Originalpackung mit 50 Retardtabletten

Originalpackung mit 60 Retardtabletten

Originalpackung mit 100 Retardtabletten

Originalpackung mit 100 (2 x 50) Retardtabletten

Originalpackung mit 150 Retardtabletten (Klinikpackung)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

axcount Generika GmbH

Max-Planck-Straße 36 d

D-61381 Friedrichsdorf

Telefon: 06172-17940-00

Telefax: 06172-17940-40

E-Mail: service@axcount.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Tramadol axcount 100 mg retard: 50310.00.00

Tramadol axcount 150 mg retard: 50310.01.00

Tramadol axcount 200 mg retard: 50310.02.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

23.01.2003 / 09.03.2009

10.

STAND DER INFORMATION

07/2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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