Tramadol AWD Tropfen Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Tramadolhydrochlorid
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
tramadol
Darreichungsform:
Lösung
Zusammensetzung:
Tramadolhydrochlorid 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
13145.00.02

Gebrauchsinformation

Tramadol AWD

®

Tropfen

Tramadolhydrochlorid 100 mg/ml

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tramadol AWD

®

Tropfen

Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Was sind Tramadol AWD Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tramadol AWD Tropfen beachten?

Wie sind Tramadol AWD Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tramadol AWD Tropfen aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS SIND TRAMADOL AWD TROPFEN UND WOFÜR WERDEN SIE

ANGEWENDET?

Tramadol - der Wirkstoff in Tramadol AWD Tropfen - ist ein zentralwirksames Schmerzmittel aus der

Gruppe der Opioide. Seine schmerzlindernde Wirkung erzielt es durch seine Wirkung an spezifischen

Nervenzellen des Rückenmarks und des Gehirns.

Tramadol AWD Tropfen werden angewendet zur Behandlung von mäßig starken bis starken

Schmerzen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRAMADOL AWD TROPFEN

BEACHTEN?

Tramadol AWD Tropfen dürfen nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von

Tramadol AWD Tropfen

sind

bei einer akuten Vergiftung durch Alkohol, Schlafmittel, Schmerzmittel oder andere

Psychopharmaka (Arzneimittel mit Wirkungen auf Stimmung, Gemütsverfassung und

Gefühlsleben)

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe [bestimmte Arzneimittel, die gegen krankhaft traurige

Verstimmung (Depression) wirken] einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der

Behandlung mit Tramadol AWD Tropfen eingenommen haben (siehe 2. „Bei Einnahme von

Tramadol AWD Tropfen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie an Epilepsie leiden und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden

kann

als Ersatzmittel beim Drogenentzug.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tramadol AWD Tropfen ist erforderlich

wenn Sie eine Abhängigkeit von anderen Schmerzmitteln (Opioiden) für möglich halten

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung leiden

wenn Sie sich im Schockzustand befinden (kalter Schweiß kann ein Anzeichen dafür sein)

wenn Sie an Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (eventuell nach Kopfverletzungen oder

Erkrankungen des Gehirns) leiden

wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben

wenn Sie zu Epilepsie oder zu Krampfanfällen neigen

wenn Sie ein Leber- oder Nierenleiden haben.

Gebrauchsinformation

Tramadol AWD

®

Tropfen

Tramadolhydrochlorid 100 mg/ml

Sprechen Sie in diesen Fällen vor Beginn der Anwendung mit Ihrem Arzt.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol AWD Tropfen zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit

führen können. Bei längerem Gebrauch kann die Wirkung von Tramadol AWD Tropfen nachlassen,

sodass höhere Arzneimengen angewendet werden müssen (Toleranz-Entwicklung). Bei Patienten, die

zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit

Tramadol AWD Tropfen kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn eines dieser Probleme während der Anwendung von

Tramadol AWD Tropfen auftritt oder wenn diese Angaben früher einmal bei Ihnen zutrafen.

Kinder

Tramadol AWD Tropfen sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

Ältere Menschen

Bei älteren Menschen können die Dosierungsabstände verlängert sein (siehe 3. „Wie sind Tramadol

AWD Tropfen einzunehmen?“).

Bei Einnahme von Tramadol AWD Tropfen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol AWD Tropfen kann vermindert und die Wirkungsdauer

verkürzt werden,

wenn Sie Carbamazepin-haltige Arzneimittel (gegen epileptische Krampfanfälle) einnehmen.

Das Risiko von Nebenwirkungen erhöht sich,

wenn Sie Tramadol AWD Tropfen und gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die ebenfalls

dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken, z. B. Hustenstiller, bestimmte Schmerzmittel,

Schlafmittel, Mittel zur Behandlung von Angststörungen oder Mittel zur Ersatztherapie bei

Drogenabhängigkeit. Hier besteht ein erhöhtes Risiko für eine Dämpfung der Atemtätigkeit bis hin

zum Atemstillstand bei einer Überdosierung.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Krämpfe (Anfälle) auslösen können, wie z. B. bestimmte

Arzneimittel gegen Depressionen oder Psychosen. Das Risiko für Krampfanfälle kann ansteigen,

wenn Sie gleichzeitig Tramadol AWD Tropfen einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob

Tramadol AWD Tropfen für Sie geeignet ist.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen. Die Wirkungen von diesen

Arzneimitteln und Tramadol AWD Tropfen können sich gegenseitig beeinflussen, und bei Ihnen

können Symptome auftreten wie unwillkürliches, rhythmisches Muskelzucken, einschließlich

Augenzucken (Zucken der Muskeln, die die Augenbewegung steuern), Unruhe, übermäßiges

Schwitzen, unwillkürliches Zittern, gesteigerte Reflexe, erhöhte Muskelanspannung,

Körpertemperatur über 38 °C.

wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol AWD Tropfen Medikamente einnehmen, die eine normale

Blutgerinnung verhindern - so genannte Kumarin-Derivate (z. B. Warfarin). Die

gerinnungshemmende Wirkung dieser Medikamente kann verstärkt werden und es kann zu

kleinflächigen Unterhautblutungen (Ekchymosen) kommen.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Tramadol AWD Tropfen dürfen nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern [Arzneimittel, die gegen

krankhaft traurige Verstimmung (Depression) wirken] verabreicht werden. Bei Gabe von MAO-

Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe eines anderen Opioids (Pethidin) sind

lebensbedrohende Wechselwirkungen beobachtet worden, die das Zentralnervensystem sowie

Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmern sind

bei Tramadol AWD Tropfen nicht auszuschließen.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol AWD Tropfen kann vermindert und die

Wirkungsdauer verkürzt werden, wenn Sie Ondansetron-haltige Arzneimittel (gegen Übelkeit)

einnehmen.

Wenn Sie gleichzeitig mit Tramadol AWD Tropfen Medikamente gegen Schmerzen einnehmen, die

Buprenorphin, Pentazocin oder Nalbuphin enthalten, kann möglicherweise die schmerzlindernde

Wirkung von Tramadol AWD Tropfen vermindert sein.

Gebrauchsinformation

Tramadol AWD

®

Tropfen

Tramadolhydrochlorid 100 mg/ml

Bei Einnahme von Tramadol AWD Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie während der Behandlung mit Tramadol AWD Tropfen keinen Alkohol, da seine Wirkung

verstärkt werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Tramadol AWD Tropfen nur verschreiben, wenn zwingende

Gründe dafür vorliegen. Allgemein ist eine Anwendung von Tramadol AWD Tropfen in diesem

Zustand nicht empfehlenswert, da die Verträglichkeit bei Schwangeren nicht untersucht worden ist.

Die wiederholte Gabe von Tramadol AWD Tropfen in der Schwangerschaft kann zur Gewöhnung des

ungeborenen Kindes an Tramadol und infolgedessen nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen führen.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflussen Tramadol AWD Tropfen nicht die Fähigkeit der

Gebärmutter zu kontrahieren, was für den natürlichen Geburtsvorgang wichtig ist.

Stillzeit

Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch

ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer

einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Tramadol AWD Tropfen können unter anderem zu Benommenheit und Sehstörungen

(verschwommene Sicht) führen und damit Ihr Reaktionsvermögen beeinflussen. Wenn Sie das Gefühl

haben, dass Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist, fahren Sie nicht Auto, bedienen Sie keine

elektrischen Werkzeuge oder Maschinen und arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tramadol AWD Tropfen

Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Tramadol AWD Tropfen erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

1 ml Lösung (= 40 Tropfen bzw. 8 Pumphübe) enthält 0,315 g Sorbitol (entsprechend 0,026 BE).

3.

WIE SIND TRAMADOL AWD TROPFEN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Tramadol AWD Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

1 ml Lösung (entspricht 40 Tropfen bzw. 8 Pumphübe) enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Die Dosierung sollte entsprechend der Stärke Ihrer Schmerzen und Ihrer individuellen

Empfindlichkeit angepasst werden. Grundsätzlich sollte die geringste schmerzlindernd wirkende Dosis

gewählt werden.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 20 Tropfen bzw. 4 Pumphübe Tramadol AWD

(entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30-60 Minuten keine

Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis eingenommen werden.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 40 Tropfen bzw. 8

Pumphübe Tramadol AWD (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4-8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 160

Tropfen bzw. 32 Pumphüben (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu

werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich

höhere Dosen erforderlich sein.

Kinder

Kinder im Alter von 1-11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1-2 mg Tramadolhydrochlorid pro

Kilogramm Körpergewicht.

Gebrauchsinformation

Tramadol AWD

®

Tropfen

Tramadolhydrochlorid 100 mg/ml

Die Packungsgrößen mit Dosierpumpe (50 ml und 100 ml) sind für die genaue Dosierung bei Kindern

unter 12 Jahren nicht geeignet. Hierzu sind die Tropfflaschen (10 ml) anzuwenden. In der

nachfolgenden Tabelle sind typische Beispiele für die jeweiligen Altersstufen aufgeführt (1 Tropfen

Tramadol AWD enthält ca. 2,5 mg Tramadolhydrochlorid):

Alter

Körpergewicht

Tropfenzahl

1 Jahr

10 kg

3 Jahre

15 kg

6-12

6 Jahre

20 kg

8-16

9 Jahre

30 kg

12-24

11 Jahre

45 kg

18-36

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten (über 75 Jahre) kann es zu einer Verzögerung der Ausscheidung von Tramadol

kommen. Falls dies bei Ihnen zutrifft, kann Ihr Arzt Ihnen eine Verlängerung der Abstände zwischen

den Einnahmen empfehlen.

Leber- oder Nierenfunktionsschwäche (Insuffizienz) / Dialyse-Patienten

Patienten mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsschwäche dürfen Tramadol AWD Tropfen

nicht einnehmen. Wenn bei Ihnen eine geringe oder moderate Leber- und/oder

Nierenfunktionsschwäche vorliegt, kann Ihr Arzt eine Verlängerung der Abstände zwischen den

Einnahmen empfehlen.

Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernd

wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach

einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tropfen mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten

unabhängig.

Die Dosierung wird nach der Verordnung durch den Arzt der Stärke der Schmerzen und Ihrer

individuellen Empfindlichkeit angepasst. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis

angewendet werden.

Dauer der Anwendung

Sie sollten Tramadol AWD Tropfen auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig anwenden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Tramadol AWD Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tramadol AWD Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine Einzelgabe von Tramadol AWD Tropfen versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im

Regelfall keine negativen Auswirkungen. Die weitere Einnahme von Tramadol AWD Tropfen sollten

Sie in Abhängigkeit vom Wiederauftreten der Schmerzen wie sonst auch vornehmen.

Nach Anwendung erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu engen oder weiten Pupillen,

Erbrechen, Blutdruckabfall, erhöhtem Herzschlag, Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis hin

zum Koma (tiefe Bewusstlosigkeit), epileptiformen Krampfanfällen und Verminderung der Atmung

bis hin zum Atemstillstand.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen unverzüglich den

nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol AWD Tropfen vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol AWD Tropfen vergessen haben, können Ihre Schmerzen

erneut auftreten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern

führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tramadol AWD Tropfen abbrechen

Wenn Sie die Behandlung mit Tramadol AWD Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden, führt

dies zu einem erneuten Auftreten der Schmerzen. Möchten Sie die Behandlung wegen unangenehmer

Begleiterscheinungen abbrechen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol AWD Tropfen keine

Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol AWD Tropfen über einen sehr

Gebrauchsinformation

Tramadol AWD

®

Tropfen

Tramadolhydrochlorid 100 mg/ml

langen Zeitraum angewendet haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen wie Unruhe,

Angstzustände, Nervosität, Schlaflosigkeit, Zittern oder Magen-Darmbeschwerden.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol AWD Tropfen bei

Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel können Tramadol AWD Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol AWD Tropfen auftreten,

sind Übelkeit und Schwindel.

Mögliche Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Abfall des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie)

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag,

Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können

insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten:

Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel.

Häufig:

Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten:

Appetitveränderungen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z. B. Kribbeln, Prickeln,

Taubheitsgefühl), Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme Krampfanfälle.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel

angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf

oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken

können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Augenerkrankungen

Selten:

verschwommene Sicht.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells (Mediastinums)

Über verminderte bzw. erschwerte Atmung und eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet

worden, wobei jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt

werden konnte.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig:

Übelkeit.

Häufig:

Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Gelegentlich:

Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Störungen beim Wasserlassen bzw. weniger Urin als normal.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Schwitzen.

Gelegentlich:

Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, rasch auftretende Hautrötung).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gebrauchsinformation

Tramadol AWD

®

Tropfen

Tramadolhydrochlorid 100 mg/ml

Selten:

verminderte Muskelkraft.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche,

Hautschwellungen) und Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr

seltenen Fällen aufgetreten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

Erhöhung der Leberenzymwerte.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Alpträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol AWD Tropfen auftreten,

wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach

Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist

gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung,

gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit

(Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten

führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Werden Tramadol AWD Tropfen über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit

einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen

auftreten (siehe 3. „Wenn Sie die Einnahme von Tramadol AWD Tropfen abbrechen“).

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich

beobachten, rufen Sie den nächsten erreichbaren Arzt zu Hilfe.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE SIND TRAMADOL AWD TROPFEN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Flaschenetikett nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Tramadol AWD Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist: Tramadolhydrochlorid.

1 ml Lösung (= 40 Tropfen bzw. 8 Pumphübe) enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

1 ml Lösung ergibt 40 Tropfen, d. h. 1 Tropfen enthält ca. 2,5 mg Tramadolhydrochlorid.

Unter Verwendung der Dosierpumpe ergibt ein Pumphub 5 Tropfen entsprechend 12,5 mg

Tramadolhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Gebrauchsinformation

Tramadol AWD

®

Tropfen

Tramadolhydrochlorid 100 mg/ml

Propylenglycol (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium (Ph.Eur.), Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)

(Ph.Eur.), gereinigtes Wasser (Ph.Eur.), Pfefferminzaroma.

1 ml Lösung (= 40 Tropfen bzw. 8 Pumphübe) enthält 0,315 g Sorbitol (entsprechend 0,026 BE).

Wie Tramadol AWD Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

Tramadol AWD Tropfen sind eine klare, farblose Lösung.

Tramadol AWD Tropfen sind erhältlich in Packungen mit

10 ml Lösung zum Einnehmen [Tropfflasche]

50 ml Lösung zum Einnehmen [Flasche mit Dosierpumpe]

100 ml Lösung zum Einnehmen [Flasche mit Dosierpumpe]

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im September 2013.

Versionscode: Z02

Kommentar [TL1]:

Für die letzte

Änderungsanzeige wurden versehentlich

falsche Ausgangstexte verwendet, in denen

die 30-ml-Tropfflasche noch enthalten war,

die Dosierpumpe aber fehlte. Für die

vorliegende Änderungsanzeige wurde daher

die (bereits gemeldete) Dosierpumpe

wieder aufgenommen und die nicht mehr

gemeldete Packung wieder entfernt.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Tramadol AWD

®

Tropfen

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tramadol AWD

Tropfen

100 mg/ml

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Tramadolhydrochlorid

1 ml Lösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid.

Unter Verwendung der Tropfvorrichtung (mit der Tropfflasche) ergibt 1 ml Lösung 40 Tropfen, d. h. 1

Tropfen Tramadol AWD enthält ca. 2,5 mg Tramadolhydrochlorid.

Unter Verwendung der Dosierpumpe (Flasche mit Dosierpumpe) ergibt ein Pumphub 5 Tropfen mit

12,5 mg Tramadolhydrochlorid, wobei 8 Pumphübe 1 ml Lösung entsprechen.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiet

Mäßig starke bis starke Schmerzen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung sollte an die Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten

angepasst werden. Generell sollte die niedrigste zur Schmerzstillung ausreichende Dosis gewählt

werden.

Soweit nicht anders verordnet, sollen Tramadol AWD Tropfen wie folgt dosiert werden:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre

Bei mäßig starken Schmerzen als Einzeldosis 20 Tropfen bzw. 4 Pumphübe Tramadol AWD

(entsprechend 50 mg Tramadolhydrochlorid). Tritt innerhalb von 30-60 Minuten keine

Schmerzbefreiung ein, kann eine zweite Einzeldosis eingenommen werden.

Ist bei starken Schmerzen ein höherer Bedarf zu erwarten, werden als Einzeldosis 40 Tropfen bzw. 8

Pumphübe Tramadol AWD (entsprechend 100 mg Tramadolhydrochlorid) eingenommen.

Die Wirkung hält je nach Schmerzen 4-8 Stunden an. Im Allgemeinen brauchen Tagesdosen von 160

Tropfen bzw. 32 Pumphüben (entsprechend 400 mg Tramadolhydrochlorid) nicht überschritten zu

werden. Bei Tumorschmerzen und starken Schmerzen nach Operationen können jedoch auch deutlich

höhere Dosen erforderlich sein.

Kinder

Kommentar [TL1]:

Für die letzte

Änderungsanzeige wurden versehentlich

falsche Ausgangstexte verwendet, in denen

die Dosierpumpe fehlte. Für die vorliegende

Änderungsanzeige wurde daher die (bereits

gemeldete) Dosierpumpe wieder

aufgenommen.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Tramadol AWD

®

Tropfen

Kinder im Alter von 1-11 Jahren erhalten als Einzeldosis 1-2 mg Tramadolhydrochlorid pro

Kilogramm Körpergewicht.

Die Packungsgrößen mit Dosierpumpe (50 ml und 100 ml) sind für die genaue Dosierung bei Kindern

unter 12 Jahren nicht geeignet. Hierzu sind die Tropfflaschen (10 ml) anzuwenden.

In der nachfolgenden Tabelle sind typische Beispiele für die jeweiligen Altersstufen aufgeführt (1

Tropfen Tramadol AWD enthält ca. 2,5 mg Tramadolhydrochlorid):

Alter

Körpergewicht

Tropfenzahl

1 Jahr

10 kg

3 Jahre

15 kg

6-12

6 Jahre

20 kg

8-16

9 Jahre

30 kg

12-24

11 Jahre

45 kg

18-36

Ältere Patienten

Im Regelfall ist eine Dosisanpassung bei Patienten bis zu 75 Jahren ohne klinisch manifeste Leber-

oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich. Bei älteren Patienten über 75 Jahren kann es zu einer

verlängerten Elimination kommen. Daher muss, falls notwendig, das Dosierungsintervall entsprechend

dem Bedarf des Patienten verlängert werden.

Leber- und Niereninsuffizienz / Dialyse

Bei Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz ist die Elimination von Tramadol verzögert. Bei

diesen Patienten sollte eine Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen

Bedarf in Betracht gezogen werden.

Hinweis:

Die empfohlenen Dosierungen sind Anhaltswerte. Grundsätzlich sollte die kleinste analgetisch

wirksame Dosis gewählt werden. Bei der Therapie chronischer Schmerzen ist der Dosierung nach

einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tropfen werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme ist von den Mahlzeiten

unabhängig.

Tramadol AWD Tropfen sollten auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig

angewendet werden. Wenn entsprechend Art und Schwere der Erkrankung eine länger dauernde

Schmerzbehandlung mit Tramadol AWD Tropfen erforderlich erscheint, sollte eine sorgfältige und in

kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung erfolgen (gegebenenfalls durch Einlegen von

Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht.

4.3

Gegenanzeigen

Tramadol AWD Tropfen dürfen nicht eingenommen werden bei:

bekannter Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile

akute Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Analgetika, Opioiden und Psychopharmaka

Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben

(siehe Abschnitt 4.5)

Epilepsie, die durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Tramadol AWD

®

Tropfen

Tramadol AWD Tropfen dürfen nicht zur Drogensubstitution angewendet werden.

Tramadol AWD Tropfen sind nicht für die Anwendung bei Kindern unter 1 Jahr bestimmt.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tramadol AWD Tropfen dürfen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden

Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden bei:

Abhängigkeit von Opioiden

Bewusstseinsstörungen unklarer Genese, Schock

Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck bei Kopfverletzungen oder Erkrankungen des Gehirns

eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion.

Bei Patienten, die auf Opiate empfindlich reagieren, soll das Medikament nur mit Vorsicht

angewendet werden.

Bei der Einnahme von Tramadol in der empfohlenen Dosierung ist über Krampfanfälle berichtet

worden. Ein erhöhtes Risiko kann bei der Verabreichung von Dosierungen bestehen, die über die

empfohlene Tagesdosis (400 mg) hinausgehen. Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die die

Krampfschwelle erniedrigen, kann Tramadol das Risiko von Krampfanfällen erhöhen (siehe Abschnitt

4.5). Patienten, die an Epilepsie leiden oder zu Krampfanfällen neigen, sollten nur in zwingenden

Ausnahmefällen mit Tramadol behandelt werden.

Tramadol hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz,

psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch

oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol AWD nur

kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen.

Tramadol AWD Tropfen eignen sich nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit. Obwohl Tramadol

ein Opiat-Agonist ist, kann es Morphinentzugssymptome nicht unterdrücken.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten Tramadol AWD Tropfen nicht

einnehmen.

1 ml Lösung (= 40 Tropfen bzw. 8 Pumphübe) enthält 0,315 g Sorbitol (entsprechend 0,026 BE).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei Vorbehandlung mit MAO-Hemmstoffen innerhalb der letzten 14 Tage vor einer Gabe des Opioids

Pethidin sind lebensbedrohende Wechselwirkungen gesehen worden, die Zentralnervensystem sowie

Atmungs- und Kreislauffunktion betrafen. Dieselben Wechselwirkungen mit MAO-Hemmstoffen sind

bei Tramadol AWD Tropfen nicht auszuschließen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol AWD Tropfen und Substanzen, die ebenfalls auf das

zentrale Nervensystem wirken, einschließlich Alkohol, ist mit einer gegenseitigen Verstärkung der

zentralen Effekte zu rechnen.

Bei gleichzeitiger oder vorheriger Applikation von Cimetidin (Enzyminhibitor) ist auf Grund

vorliegender pharmakokinetischer Ergebnisse nicht mit klinisch relevanten Wechselwirkungen zu

rechnen. Bei gleichzeitiger oder vorheriger Gabe von Carbamazepin (Enzyminduktor) können eine

Verringerung des analgetischen Effektes und eine Verkürzung der Wirkungsdauer eintreten.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Tramadol AWD

®

Tropfen

Die Kombination von gemischten Agonisten / Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin,

Pentazocin) und Tramadol ist nicht empfehlenswert, da die theoretische Möglichkeit besteht, dass die

analgetische Wirkung eines reinen Agonisten unter diesen Umständen abgeschwächt wird.

Tramadol kann Krampfanfälle auslösen und das krampfauslösende Potenzial von selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs),

trizyklischen Antidepressiva, Neuroleptika und anderen, die Krampfschwelle herabsetzenden

Arzneimitteln (wie Bupropion, Mirtazapin und Tetrahydrocannabinol) erhöhen.

Die gleichzeitige Therapie mit Tramadol und serotoninergen Arzneimitteln wie selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs),

MAO-Hemmstoffen (siehe Abschnitt 4.3), trizyklischen Antidepressiva und Mirtazapin kann ein

Serotoninsyndrom verursachen. Ein Serotoninsyndrom ist wahrscheinlich, wenn eines der folgenden

Symptome oder eine der folgenden Symptomgruppen beobachtet werden kann:

Spontaner Klonus

Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese

Tremor und Hyperreflexie

Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur > 38 °C und induzierbarer oder okulärer Klonus

Absetzen der serotoninergen Arzneimittel führt in der Regel zu einer raschen Besserung.

Gegenmaßnahmen richten sich nach der Art und Schwere der Symptome.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol und Cumarin-Derivaten (z. B. Warfarin) sollten die

Patienten sorgfältig überwacht werden, da bei einigen Patienten verminderte Quick-Werte und

Ekchymosen beobachtet wurden.

Andere CYP3A4-hemmende Substanzen wie Ketoconazol und Erythromycin, können sowohl den

Metabolismus von Tramadol (N-Demethylierung) als auch möglicherweise des aktiven O-

demethylierten Metaboliten hemmen. Die klinische Bedeutung dieser Interaktion ist nicht bekannt.

In einer begrenzten Anzahl von Studien steigerte die prä- und postoperative Gabe des antiemetischen

5-HT3-Antagonisten Ondansetron den Tramadol-Bedarf bei Patienten mit postoperativen Schmerzen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Soweit in der Schwangerschaft eine Schmerzbehandlung mit Opioiden angezeigt ist, ist die

Anwendung auf die Gabe von Einzeldosen zu beschränken. Eine chronische Anwendung von

Tramadol AWD Tropfen ist in der gesamten Schwangerschaft zu vermeiden, da Tramadol die Plazenta

passiert und auf Grund der Gewöhnung des Kindes nach der Geburt Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen auftreten können.

Vor oder während der Geburt gegeben, beeinflusst Tramadol nicht die Kontraktionsfähigkeit des

Uterus. Beim Neugeborenen kann es zu Veränderungen der Atemfrequenz führen, die aber in der

Regel klinisch nicht bedeutsam sind.

Tramadol wird in sehr geringen Mengen (etwa 0,1 % einer i.v. applizierten Dosis) in die Muttermilch

ausgeschieden. Daher sollte Tramadol nicht während der Stillzeit angewendet werden. Bei einer

einmaligen Gabe von Tramadol ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Tramadol AWD

®

Tropfen

Tramadol AWD Tropfen können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch Benommenheit und

verschwommenes Sehen das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder Arbeiten ohne sicheren Halt

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel

sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln und insbesondere im

Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1000 bis < 1/100)

Selten (

1/10 000 bis < 1/1000)

Sehr selten (< 1/10 000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit Tramadol AWD Tropfen auftreten,

sind Übelkeit und Schwindel.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Nicht bekannt: Hypoglykämie

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Beeinflussung der Kreislaufregulation (Herzklopfen, erhöhter Herzschlag,

Schwächeanfälle und Kreislaufzusammenbruch). Diese Nebenwirkungen können insbesondere bei

aufrechter Körperhaltung und körperlicher Belastung auftreten.

Selten:

Bradykardie (Verlangsamung der Herzfrequenz), Blutdruckanstieg.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig:

Schwindel.

Häufig:

Kopfschmerz, Benommenheit.

Selten:

Appetitveränderungen, Parästhesien, Zittern, Verminderung der Atmung, epileptiforme

Krampfanfälle.

Werden die empfohlenen Arzneimengen überschritten oder gleichzeitig andere Arzneimittel

angewendet, die dämpfend auf das Gehirn wirken, kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf

oder nach gleichzeitiger Anwendung von Medikamenten, welche selbst krampfauslösend wirken

können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Augenerkrankungen

Selten:

verschwommene Sicht.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Über erschwerte Atmung und über eine Verschlimmerung von Asthma ist berichtet worden, wobei

jedoch ein ursächlicher Zusammenhang mit dem Wirkstoff Tramadol nicht hergestellt werden konnte.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit.

Häufig:

Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Tramadol AWD

®

Tropfen

Gelegentlich:

Brechreiz, Durchfall, Magenbeschwerden (z. B. Magendruck, Völlegefühl).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Miktionsstörungen bzw. verminderte Diurese.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Schwitzen.

Gelegentlich:

Hauterscheinungen (z. B. Juckreiz, Ausschlag, Flush).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

verminderte Muskelkraft.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten:

allergische Reaktionen (z. B. Atemnot, „pfeifende“ Atemgeräusche, Hautschwellungen) und

Schockreaktionen (plötzliches Kreislaufversagen) sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten.

Leber- und Gallenerkrankungen

Sehr selten:

erhöhte Transaminasen.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Alpträume.

Psychische Beschwerden können nach einer Behandlung mit Tramadol AWD Tropfen auftreten,

wobei ihre Intensität und ihr Wesen individuell unterschiedlich in Erscheinung treten (je nach

Persönlichkeit und Dauer der Anwendung). Hierbei kann es sich um Stimmungsveränderungen (meist

gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung,

gelegentlich Steigerung) und Veränderungen der kognitiven und sensorischen Leistungsfähigkeit

(Veränderung der Sinneswahrnehmung und des Erkennens, was zu Fehlern im Entscheidungsverhalten

führen kann) handeln.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen.

Werden Tramadol AWD Tropfen über einen längeren Zeitraum angewendet, kann sich Abhängigkeit

einstellen, wenn auch das Risiko gering ist. Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen

auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Grundsätzlich ist bei Intoxikationen mit Tramadol eine Symptomatik wie bei anderen

zentralwirksamen Analgetika (Opioiden) zu erwarten. Insbesondere ist mit Miosis, Erbrechen,

Kreislaufkollaps, Bewusstseinsstörungen bis komatösem Zustand, Krämpfen und Atemdepression bis

Atemlähmung zu rechnen.

Therapie

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Tramadol AWD

®

Tropfen

Es gelten die allgemeinen Notfallregeln zum Freihalten der Atemwege (Aspiration!),

Aufrechterhaltung von Atmung und Kreislauf je nach Symptomatik. Als Antidot bei Atemdepression

Naloxon. Bei Krämpfen war in tierexperimentellen Untersuchungen Naloxon wirkungslos. Hier sollte

Diazepam i.v. angewendet werden.

Tramadol ist nur gering dialysabel. Aus diesem Grund sind Hämodialyse oder Hämofiltration allein

zur Behandlung der akuten Intoxikation mit Tramadol AWD nicht geeignet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Opioide

ATC-Code: N02AX02

Tramadol ist ein zentral wirksames Opioid-Analgetikum. Es ist ein nicht selektiver reiner Agonist an

µ-, d- und k-Opioidrezeptoren mit größerer Affinität an µ-Rezeptoren. Andere Mechanismen, die zu

seiner analgetischen Wirkung beitragen, sind die Hemmung der neuronalen Wiederaufnahme von

Noradrenalin sowie die Verstärkung der Serotonin-Freisetzung.

Tramadol besitzt eine antitussive Wirkung. Im Gegensatz zu Morphin besitzt Tramadol in

analgetischen Dosen über einen weiten Bereich keine atemdepressive Wirkung. Ebenso wird die

gastrointestinale Motilität nicht beeinflusst. Die Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System sind

eher gering. Die Wirkstärke von Tramadol wird mit

derjenigen von Morphin angegeben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Tramadol wird nach oraler Gabe zu über 90 % resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit liegt im

Mittel bei ca. 70 %, unabhängig von gleichzeitiger Nahrungsaufnahme. Der Unterschied zwischen

resorbiertem und unmetabolisiert verfügbarem Tramadol dürfte durch einen nur geringen first-pass-

Stoffwechsel zu erklären sein. Der first-pass-Stoffwechsel stellt sich nach oraler Gabe auf maximal 30

% ein.

Nach oraler Applikation (100 mg) in flüssiger Form beträgt nach rechnerisch 1,2 Stunden die

maximale Plasmakonzentration C

= 309 ± 90 ng/ml und nach gleicher Dosis als feste orale Form

nach 2 Stunden C

= 280 ± 49 ng/ml. Tramadol besitzt eine hohe Gewebeaffinität (V

= 203 ± 40

l). Die Bindung an Serumproteine beträgt etwa 20 %.

Tramadol überwindet die Blut-Hirn-Schranke und die Plazenta. Es findet sich in der Muttermilch

zusammen mit seinem O-Desmethylderivat in sehr geringen Mengen (0,1 % bzw. 0,02 % der

applizierten Dosis).

Die Eliminationshalbwertszeit t

beträgt unabhängig von der Art der Applikation etwa 6 h. Bei

Patienten über 75 Jahre kann sie um ca. den Faktor 1,4 verlängert sein.

Tramadol wird beim Menschen im Wesentlichen durch N- und O-Demethylierung sowie durch

Konjugation der O-Demethylierungsprodukte mit Glucuronsäure metabolisiert. Nur O-

Desmethyltramadol ist pharmakologisch aktiv. Bei den weiteren Metaboliten bestehen in quantitativer

Hinsicht beträchtliche interindividuelle Unterschiede. Im Urin wurden bisher 11 Metaboliten

gefunden. Nach tierexperimentellen Befunden übertrifft O-Desmethyltramadol die Wirkungsstärke der

Muttersubstanz um den Faktor 2-4. Seine Halbwertszeit t

(6 gesunde Probanden) beträgt 7,9 h

(range 5,4-9,6 h) und liegt in der gleichen Größenordnung wie Tramadol.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Tramadol AWD

®

Tropfen

Die Hemmung der an der Biotransformation von Tramadol beteiligten Isoenzyme CYP3A4 und/oder

CYP2D6 kann die Plasmakonzentration von Tramadol oder seines aktiven Metaboliten beeinflussen.

Bisher sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen berichtet worden.

Tramadol und seine Metaboliten werden fast vollständig renal ausgeschieden. Die kumulative

Urinausscheidung stellt sich auf 90 % der Gesamtradioaktivität der verabfolgten Dosis. Bei Störungen

der Leber- und Nierenfunktion muss mit einer geringen Verlängerung der Halbwertszeiten gerechnet

werden. Bei Patienten mit Leberzirrhose wurden Eliminationshalbwertszeiten von 13,3 ± 4,9 h

(Tramadol) bzw. 18,5 ± 9,4 h (O-Desmethyltramadol), im Extremfall von 22,3 h bzw. 36 h bestimmt.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 5 ml/min) betrugen die Werte 11 ± 3,2 h

bzw. 16,9 ± 3 h, im Extremfall 19,5 h bzw. 43,2 h.

Im therapeutischen Dosisbereich zeigt Tramadol ein lineares pharmakokinetisches Profil.

Die Relation zwischen Serumkonzentrationen und analgetischer Wirkung ist dosisabhängig, jedoch

mit großen Abweichungen im Einzelfall. Eine Serumkonzentration von 100-300 ng/ml ist im Regelfall

wirksam.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In einigen In-vitro-Testsystemen wurden Hinweise auf mutagene Effekte gesehen. In-vivo-

Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf mutagene Effekte. Tramadol ist nach vorliegendem

Erkenntnismaterial als nicht mutagene Substanz einzustufen.

Studien zum tumorerzeugenden Potential von Tramadolhydrochlorid wurden an Ratten und Mäusen

durchgeführt. Aus der Studie an Ratten ergaben sich keine Hinweise auf substanzbedingt erhöhte

Tumorinzidenzen. In der Studie an Mäusen wurden eine erhöhte Inzidenz für Leberzelladenome bei

männlichen Tieren (ab 15 mg/kg dosisabhängig, nicht signifikant erhöht) und ein Anstieg der

Lungentumoren bei weiblichen Tieren aller Dosisgruppen (signifikant, aber nicht dosisabhängig

erhöht) beobachtet.

In Studien zur Reproduktionstoxizität verursachten Tramadoldosierungen ab 50 mg/kg und Tag bei

Ratten maternal-toxische Effekte und führten zu einem Anstieg der Neugeborenensterblichkeit. Bei

den Nachkommen traten Retardierungen in Form von Ossifikationsstörungen und verzögerter Vaginal-

und Augenöffnung auf. Teratogene Effekte wurden nicht beobachtet. Die Fertilität männlicher Ratten

wurde nicht beeinträchtigt. Weibchen zeigten nach höheren Dosierungen (ab 50 mg/kg pro Tag) eine

geringere Trächtigkeitsrate. Bei Kaninchen traten ab 125 mg/kg maternal-toxische Effekte sowie

Skelettanomalien bei den Nachkommen auf.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Propylenglycol (Ph.Eur.), Saccharin-Natrium (Ph.Eur.), Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)

(Ph.Eur.), gereinigtes Wasser (Ph.Eur.), Pfefferminzaroma.

1 ml Lösung (= 40 Tropfen bzw. 8 Pumphübe) enthält 0,315 g Sorbitol (entsprechend 0,026 BE).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Tramadol AWD

®

Tropfen

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 6 Monate.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Tropfflasche:

Braunglasflasche mit Tropfeinsatz, Verschluss kindersicher.

10 ml Lösung zum Einnehmen

Unverkäufliches Muster mit 10 ml Lösung zum Einnehmen

Flasche mit Dosierpumpe:

Braunglasflasche mit Dosierpumpe

50 ml Lösung zum Einnehmen

100 ml Lösung zum Einnehmen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

13145.00.02

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

19.04.1995 / 01.02.2001

10.

STAND DER INFORMATION

September 2013

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Kommentar [TL2]:

Für die letzte

Änderungsanzeige wurden versehentlich

falsche Ausgangstexte verwendet, in denen

die 30-ml-Tropfflasche und die

Klinikpackung noch enthalten waren, die

Dosierpumpe aber fehlte. Für die

vorliegende Änderungsanzeige wurde daher

die (bereits gemeldete) Dosierpumpe

wieder aufgenommen und die nicht mehr

gemeldeten Packungen wieder entfernt.

Kommentar [TL3]:

Für die letzte

Änderungsanzeige wurden versehentlich

falsche Ausgangstexte verwendet, in denen

die Dosierpumpe fehlte. Für die vorliegende

Änderungsanzeige wurde daher die (bereits

gemeldete) Dosierpumpe wieder

aufgenommen.

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

Tramadol AWD

®

Tropfen

Verschreibungspflichtig

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